Bovilis Rotavec Corona - Emulsion zur Injektion für Rinder
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-11-2023
Fachinformation
(SPC)
23-12-2022
Wirkstoff:
CORONAVIRUS; ESCHERICHIA COLI (AUSZUG, PRODUKTE); ROTAVIRUS
Verfügbar ab:
Intervet GesmbH
ATC-Code:
QI02AL01
INN (Internationale Bezeichnung):
CORONA VIRUS; ESCHERICHIA COLI (EXTRACT, PRODUCTS); ROTAVIRUS
Einheiten im Paket:
10 ml (5 Dosen)in weißer Neutralglasdurchstech- flasche Typ I mit grauem Nitril-Gummistopfen u. naturfarbener Aluminium-Bördelka
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2000-04-21
Gebrauchsinformation
VRA DE/V/xxxx/WS/107
GI Bovilis Rotavec Corona DE AT 070923
1
GEBRAUCHSINFORMATION:
BOVILIS ROTAVEC CORONA
Emulsion zur Injektion für Rinder
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DEUTSCHLAND:
ÖSTERREICH:
Intervet Deutschland GmbH
Intervet GesmbH
Feldstraße 1a
Siemensstraße 107
D-85716 Unterschleißheim
A-1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
1
:
Burgwedel Biotech GmbH
Im Langen Felde 5
D-30938 Burgwedel
Deutschland
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovilis Rotavec Corona
Emulsion zur Injektion für Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Bovines Rotavirus, inaktiviert,
Stamm UK-Compton, Serotyp G6 P5
≥
874 E
1
Bovines Coronavirus, inaktiviert, Stamm Mebus
≥
340 E
2
_E. coli _Stamm CN7985, Serotyp O101:K99:F41
≥
560 E
3
1
Einheiten bestimmt im BRV Wirksamkeitstest (ELISA)
2
Einheiten bestimmt im BCV Wirksamkeitstest (ELISA)
3
Einheiten bestimmt im _E. coli _F5 (K99) Wirksamkeitstest (ELISA)
ADJUVANTIEN:
Leichtes Mineralöl / Emulgator
1,40 ml
Aluminiumhydroxid
2,45 – 3,32 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,032 – 0,069 mg
Formaldehyd
≤ 0,34 mg
Weiße oder fast weiße Emulsion.
______________________________
VRA DE/V/xxxx/WS/107
GI Bovilis Rotavec Corona DE AT 070923
2
1
In der gedruckten Packungsbeilage ist nur der Name und die Adresse des
Herstellers
aufgeführt, der für die Freigabe der betreffenden Charge
verantwortlich ist.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung trächtiger Kühe und Färsen zur Erhöhung der
Antikörperspiegel gegen
_E. coli_ Fimbrienantigene F5 (K99) und F41 sowie Rota- und
Coronavirus. Durch die Gabe
von Kolostrum geimpfter Muttertiere an Kälber in den ersten 2 - 4
Lebenswochen können
diese Antikörper nachweislich:
•
die Schwere von _E. coli_ F5 (K99) und F41 bedingter Diarrhoe
reduzieren
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Fachinformation
Bovilis Rotavec Corona
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
ÄA WS/078
SPC Bovilis Rotavec Corona DE AT 250922
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovilis Rotavec Corona
Emulsion zur Injektion für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Bovines Rotavirus, inaktiviert,
Stamm UK-Compton, Serotyp G6 P5
874 E
1
Bovines Coronavirus, inaktiviert, Stamm Mebus
340 E
2
_E. coli _Stamm CN7985, Serotyp
560 E
3
O101:K99:F41
1
Einheiten bestimmt im BRV Wirksamkeitstest (ELISA)
2
Einheiten bestimmt im BCV Wirksamkeitstest (ELISA)
3
Einheiten bestimmt im _E. coli _F5 (K99) Wirksamkeitstest (ELISA)
ADJUVANTIEN:
Leichtes Mineralöl / Emulgator
1,40 ml
Aluminiumhydroxid
2,45 – 3,32 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,032 – 0,069 mg
Formaldehyd
≤ 0,34 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
Weiße oder fast weiße Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder (trächtige Kühe und Färsen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung trächtiger Kühe und Färsen zur Erhöhung der
Antikörperspiegel gegen
_E. coli_ Fimbrienantigene F5 (K99) und F41 sowie Rota- und
Coronavirus. Durch die Gabe von
Kolostrum geimpfter Muttertiere an Kälber in den ersten 2 - 4
Lebenswochen können diese
Antikörper nachweislich:
•
die Schwere von _E. coli_ F5(K99) und F41 bedingter Diarrhoe
reduzieren
ÄA WS/078
SPC Bovilis Rotavec Corona DE AT 250922
3
•
die Inzidenz von Rotavirus-Diarrhoe vermindern
•
die Virusausscheidung bei Kälbern, die mit Rota- oder Coronavirus
infiziert sind,
vermindern.
Beginn der Immunität:
Der passive Schutz gegen alle aktiven Substanzen beginnt mit
der ersten Kolostrumaufnahme.
Dauer der Immunität:
Bei Kälbern, die aus einem Kolostrumpool versorgt werden, hält
der Schutz bis zum Ende der Kolostrumfütterung an.
Saugkälber sind gegen Rotavirus für mindestens 7 Tage und
gegen Corona
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