Rotavec Corona

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rotavec Corona Emulsion zur Injection
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Injection
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rotavec Corona Emulsion zur Injection
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V215546
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

ROTAVEC CORONA

PACKUNGSBEILAGE

Rotavec

Corona

Emulsion zur Injektion für Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Hersteller, zuständig für die Chargenfreigabe

Burgwedel Biotech GmbH

Im Langen Felde 5

30938 Burgwedel

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Rotavec

Corona

Emulsion zur Injektion für Rinder

3.

ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEILE UND SONSTIGE

BESTANDTEILE

Pro 2 ml Dosis:

Wirkstoffe:

Bovines Rotavirus,

Stamm UK-Compton, Serotyp

G6 P5 (inaktiviert)

¼ Impfstoffdosis induziert einen

virusneutralisierenden Antikörpertiter:

7,7 log

/ml (Meerschweinchen)

Bovines Coronavirus,

Stamm Mebus (inaktiviert)

Impfstoffdosis induziert einen ELISA

Antikörpertiter:

3,41 log

(Meerschweinchen)

E. coli F5 (K99) Adhäsin

Impfstoffdosis induziert einen ELISA

Antikörpertiter (OD492): > 0,64

(Meerschweinchen)

Adjuvantien:

Leichtes Mineralöl / Emulgator

1,40 ml

Aluminiumhydroxid

2,45 – 3,32 mg

Hilfsstoffe

Thiomersal

0,032 – 0,069 mg

Formaldehyd

≤ 0,34 mg

Leaflet (DE)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Vertreten durch:

MSD Animal Health GmbH

Lynx Binnenhof 5

1200 Brüssel

Bijsluiter – DE versie

ROTAVEC CORONA

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Für die aktive Immunisierung trächtiger Kühe und Färsen zur Bildung von Antikörpern gegen

E. coli-Adhäsin F5(K99) Antigen sowie Rota- und Coronavirus. Durch die Gabe von

Kolostrum geimpfter Muttertiere an Kälber in den ersten zwei bis vier Lebenswochen können

diese Antikörper nachweislich:

die Schwere von E. coli F5(K99) bedingter Diarrhoe reduzieren;

die Inzidenz von Diarrhoe durch Rotavirus vermindern;

die Virusausscheidung bei Kälbern mit Rota- oder Coronavirus vermindern.

Immunitätsbeginn: der passive Schutz gegen alle aktiven Substanzen beginnt vom Anfang der

Kolostrumaufnahme.

Immunitätsdauer: Kälbern, die künstlich aus einem Kolostrumpool versorgt werden, sind

geschützt bis zum Ende der Kolostrumfütterung. Saugkälber sind gegen Rotavirus für

mindestens 7 Tage und gegen Coronavirus für mindestens 14 Tage geschützt.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich kann eine bis zu 1 cm große, weiche Schwellung beobachtet werden an der

Injektionsstelle, die üblicherweise innerhalb von 14-21 Tagen an Größe abnimmt und

anschließend entweicht.

Es können gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. In solchen Fällen sollte

sofort eine geeignete Behandlung, wie Adrenalin, eingeleitet werden.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rinder (Trächtige Kühe und Färsen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Verabreichung:

Eine 2 ml Dosis mittels intramuskuläre Injektion. Die empfohlene Injektionsstelle ist der

seitliche Nacken. Eine einmalige Injektion ist während jeder Trächtigkeit zwischen zwölf und

drei Wochen vor dem erwarteten Abkalbetermin vorzunehmen.

Kolostrumfütterung:

Der Schutz der Kälber ist vom physiken Vorhandensein kolostraler Antikörper (von

vakzinierten Kühen) im Darm während der ersten 2 – 3 Lebenswochen abhängig, bis die

Kälber ihre eigene Immunität entwickelt haben. Daher ist es wesentlich, für diesen gesamten

Zeitraum eine geeignete Kolostrumfütterung zu gewährleisten, um die Wirksamkeit der

Impfung zu maximieren. Alle Kälber müssen innerhalb von sechs Stunden nach der Geburt in

ausreichendem Maß Kolostrum von ihren Muttertieren erhalten. Gesäugte Kälber erhalten auf

natürlichem Wege ununterbrochen eine adäquate Kolostrumversorgung durch die vakzinierten

Muttertiere.

In Milchkuhherden sollte Kolostrum/Milch der ersten 6 – 8 Gemelke von geimpften Kühen

gesammelt werden. Das Kolostrum kann unter 20

C gelagert, sollte jedoch so schnell wie

Leaflet (DE)

Bijsluiter – DE versie

ROTAVEC CORONA

möglich verbraucht werden, da die Immunglobulinkonzentrationen um bis zu 50% abfallen

können nach einer Lagerung von 28 Tagen. Wo die Möglichkeit besteht, ist eine Lagerung bei

C zu empfehlen. Die Kälber sollten aus diesem Pool täglich 2½ bis 3½ Liter (entsprechend

der Körpergröße) erhalten in den ersten zwei Lebenswochen .

Optimale Ergebnisse werden erreicht indem ein Impfprogramm angenommen wird wobei die

gesamte Herde einbezogen ist. Hierdurch wird die Infektionshäufigkeit und die sich daraus

ergebende Virusausscheidung bei den Kälbern auf minimalem Niveau gehalten und

infolgedessen die Erregerbelastung in dem Betrieb insgesamt minimiert.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Gut schütteln vor der Gebrauch.

Spritzen und Nadeln sollten vor Gebrauch sterilisiert werden und im Bereich der

Injektionsstelle sollte die Haut trocken und sauber sein, wobei die übliche Vorkehrungen

gegen Verunreinigungen zu treffen sind.

10.

WARTEZEIT

Null tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 8 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Kranke Tieren sind nicht zu impfen.

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Besonders strenge Vorsichtsmaßnahmen sollten gegen Verunreinigung der Vakzine getroffen

werden.

Nicht mit einem anderen Tierartzneimittel mischen.

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamheit der gleichzeitigen Anwendung

dieses Impfstoffs mit einem anderen Tierartzneimittel vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte,

muss daher fallweise entschieden werden.

Nach intramuskulärer Verabreichung von nicht mehr als zwei Mal der empfohlenen

Impfstoffdosis ist die mögliche Reaktion nicht stärker als nach Impfung mit einer Einzeldosis.

Für den Anwender: dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche

(Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei

einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des

betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur

geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern,

ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Leaflet (DE)

Bijsluiter – DE versie

ROTAVEC CORONA

Für den Arzt: dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche Injektion selbst

geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter

Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.

Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine

frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile

oder Sehnen betroffen sind.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den lokalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrössen: 1x40 ml, 1x10 ml und 10x2 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Kälberdurchfall ist eine komplexe Erkrankung, wobei Rotavirus, Coronavirus und E. coli die

wichtigsten Erreger sind bei Kälbern in den ersten Lebenswochen. Der Impfstoff unterstützt

den Schutz gegen Krankheiten die durch Rotavirus, Coronavirus und E. coli verursacht sind,

in den Fällen, in denen diese Erreger die einzigen ätiologischen Faktoren sind. Das

Vorhandensein dieser Erreger kann im Labor nachgewiesen werden durch frische Kotproben

(keine Tupferproben), die vor jeglicher Behandlung direkt von den Kälbern genommen

werden. Da der passive Impfschutz durch die Vakzine nicht absolut ist, können bei Kälbern

von vakzinierten Muttertieren Coronavirus- und Rotavirusinfektionen auftreten – sie werden

jedoch in Grenzen gehalten, während das Kalb seine eigene aktive Immunantwort gegen die

Viren aufbaut.

Das Antigen F5(K99) ermöglicht es E. coli, sich an die Eingeweide der Kälber anzuheften,

wo sich die Bakterie schnell vermehrt und Toxine produziert, die typischerweise in den ersten

Lebenstagen Kälberdurchfall hervorrufen. Spezifische Antikörper können das Anhaften von

E. coli an der Darmwand verhindern und somit die krankmachende Wirkung herabsetzen. Das

E. coli F5(K99)- Antigen im Rotavec Corona- Impfstoff fördert die Bildung von Antikörpern

in Kolostrum und Milch.

Weise der Aushändigung: Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer: BE-V215546

Leaflet (DE)

14-9-2018

FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations

FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations

FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations. Read more about the approval here:  https://go.usa.gov/xPgTA  #MedicalDevice

#FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations. Read more about the approval here: https://go.usa.gov/xPgTA  #MedicalDevice

#FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations. Read more about the approval here: https://go.usa.gov/xPgTA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration