Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
rotaviiruse serotüüp G1, serotüüp G2, serotüüp G3, serotüüp G4, serotüüp P1
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BH02
rotavirus vaccine, live
Vaccines, Viral vaccines
Immunization; Rotavirus Infections
RotaTeq on näidustatud rotaviiruse infektsiooni põhjustatud gastroenteriidi ennetamiseks kuue nädala kuni 32 nädala vanuste imikute aktiivseks immuniseerimiseks. RotaTeq kasutatakse alusel, euroopa liidu soovitusi.
Revision: 36
Volitatud
2006-06-26
17 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RotaTeq – Pakendis 1 üheannuseline (2 ml) tuub RotaTeq – Pakendis 10 üheannuselist (2 ml) tuubi 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RotaTeq suukaudne lahus Rotaviirusvaktsiin (elus) 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks annus (2 ml) sisaldab rotaviiruse tüüpi*: G1 ≥ 2,2 × 10 6 IU 1 G2 ≥ 2,8 × 10 6 IU 1 G3 ≥ 2,2 × 10 6 IU 1 G4 ≥ 2,0 × 10 6 IU 1 P1A[8] ≥ 2,3 × 10 6 IU 1 * Inimese- veise rotaviiruse reassortandid (elus), mis on kasvatatud Vero rakkudes. 1 Nakkuslikud ühikud. 3. ABIAINED Sahharoos, naatrium 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 2 ml suukaudset lahust tuubis Pakendis 1 tuub Pakendis 10 tuubi 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) A inult suukaudseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 18 8. KÕLBLIKKUSAEG EXP 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmkapis. Hoida annustamistuub välispakendis , valguse eest kaitstult. 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/348/001 pakendis 1 tuub EU/1/06/348/002 pakendis 10 tuubi 13. PARTII NUMBER Lot 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks. 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D- VÖÖTKOOD Lisatud on 2D - vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED PC SN NN 19 MINIMAALSED ANDM ED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL KAITSEKOTI TEKST 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RotaTeq suukaudne lahus Rotaviirusvaktsiin (elus) 2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI MSD 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP 4. PARTII NUMBER Lot 5. MUU 1 annus 20 MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA V Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RotaTeq SUUKAUDNE lahus Rotaviirusvaktsiin (elus) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (2 ml) sisaldab : rotaviiruse tüüpi* G1 mitte vähem kui 2,2 × 10 6 IU 1, 2 rotaviiruse tüüpi* G2 mitte vähem kui 2,8 × 10 6 IU 1, 2 rotaviiruse tüüpi* G3 mitte vähem kui 2,2 × 10 6 IU 1, 2 rotaviiruse tüüpi* G4 mitte vähem kui 2,0 × 10 6 IU 1, 2 rotaviiruse tüüpi * P1A[8] mitte vähem kui 2,3 × 10 6 IU 1, 2 * Inimese- veise rotaviiruse reassortandid (elus), mis on kultiveeritud Vero rakkudes. 1 Nakkuslikud ühikud 2 Alumise usalduspiirina (p = 0,95) Teadaolevat toimet omav ad abiained See vaktsiin sisaldab 1080 milligrammi sahharoosi ja 37,6 milligra mmi naatriumi (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne lahus Helekollane läbipaistev vedelik, millel võib olla roosa värvivarjund. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED RotaTeq on näidustatud 6 - kuni 32- nädalaste imikute aktiivseks immuniseerimiseks rotaviiruse nakkusest põhjustatud gastroenteriidi vältimiseks (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). RotaTeqi tuleb kasutada ametlike vaktsineerimissoovituste alusel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine SÜNNIST KUNI 6. ELUNÄDALANI Selles laste alar ühma s ei ole RotaTeqi kasutamine näidustatud. RotaTeqi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 6. elunädalani ei ole tõestatud. 6. ELUNÄDALAST KUNI 32. ELUNÄDALANI Vaktsinatsioonikuur koosneb kolmest annusest. Esimese annuse võib manustada alates 6. elunädalast, kuid mitte hiljem kui 12 . elunädalal. 3 RotaTeqi võib manustada enneaegselt sündinud lastele, kui nad on sündinud mitte varem kui 25. rasedusnädalal. Need lapsed peavad saama esimese annuse RotaTeqi mitte varem kui 6 nädalat pärast sündi (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Annuste vahele peavad jääma minimaalselt 4- nädalased pausid. Kolmest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri peaks eelista tavalt lõpetama 20. kuni 22. elunädalaks. Vajadusel võib kolmanda (vi Lesen Sie das vollständige Dokument