Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ljudski rotavirus, živi atenuiran
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BH01
rotavirus vaccine, live
cjepiva
Immunization; Rotavirus Infections
Rotarix je indiciran za aktivnu imunizaciju dojenčadi u dobi od 6 do 24 tjedna za prevenciju gastroenteritisa izazvanog infekcijom rotavirusom. Korištenje izvedbe nema statističke značajnosti treba se osloniti na službene preporuke.
Revision: 41
odobren
2006-02-21
61 B. UPUTA O LIJEKU 62 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ROTARIX PRAŠAK I OTAPALO ZA ORALNU SUSPENZIJU Cjepivo protiv rotavirusa, živo PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovo cjepivo propisano je samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Rotarix i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Rotarix 3. Kako primjenjivati Rotarix 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rotarix 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ROTARIX I ZA ŠTO SE KORISTI Rotarix je virusno cjepivo, koje sadrži živi oslabljeni ljudski rotavirus i koje pomaže zaštititi Vaše dijete starije od 6 tjedana od gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanih infekcijom rotavirusom. KAKO ROTARIX DJELUJE: Infekcija rotavirusom je najčešći uzrok teškog proljeva u dojenčadi i male djece. Rotavirus se lako širi s ruku na usta zbog kontakta sa stolicom zaražene osobe. Većina djece koja obole od rotavirusnog proljeva oporave se sama. Međutim, neka djeca se teško razbole uz jako povraćanje, proljev i po život opasan gubitak tekućine koji zahtijeva bolničko liječenje. Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodna obrana organizma) će stvoriti protutijela protiv najčešćih tipova rotavirusa. Ta protutijela štite od bolesti uzrokovanih tim tipovima rotavirusa. Kao i sva ostala cjepiva, Rotarix možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe od infekcije rotavirusom za čije je spriječavanje namijenjen. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI ROTARIX ROTARIX SE NE SMIJE DATI: • ako je Vaše dijete prethodno imalo alergijsku Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Rotarix prašak i otapalo za ORALNU suspenziju Cjepivo protiv rotavirusa, živo 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, 1 doza (1 ml) sadrži: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)* ne manje od 10 6,0 CCID 50 *proizveden na Vero stanicama Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Cjepivo sadrži 13,5 mg sorbitola, 9 mg saharoze, 10 mikrograma glukoze i 0,15 mikrograma fenilalanina po dozi (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za ORALNU suspenziju. Prašak je bijele boje. Otapalo je mutna tekućina s bijelim talogom koji se polako taloži i bezbojnim supernatantom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rotarix je indiciran za aktivnu imunizaciju dojenčadi u dobi od 6. do 24. tjedna za prevenciju gastroenteritisa izazvanog infekcijom rotavirusa (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Primjena cjepiva Rotarix mora se temeljiti na službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Ciklus cijepljenja sastoji se od dvije doze. Prvu dozu moguće je primijeniti od navršenih 6 tjedana života. Razmak između doza mora biti najmanje 4 tjedna. Ciklus cijepljenja preporučljivo je dovršiti prije navršenih 16 tjedana života, ali se mora dovršiti do dobi od 24 tjedna. Isti režim doziranja cjepiva Rotarix se može primijeniti i kod prijevremeno rođene dojenčadi rođene nakon najmanje 27. tjedna gestacijske dobi (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1). U kliničkim ispitivanjima rijetko je zabilježeno pljuvanje ili regurgitacija cjepiva i u takvim slučajevima nije se davala zamjenska doza. Međutim, u malo vjerojatnom slučaju da dojenče ispljune ili regurgitira većinu doze cjepiva, može se dati jedna zamjenska doza tijekom istog posjeta liječniku. Preporučuje se da dojenče koje primi prvu dozu cjepiva Rotarix dovrši 2-dozni režim cijepljenja cjepivom Rotarix. Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti kad se u prvoj dozi primje Lesen Sie das vollständige Dokument