Rotarix
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-07-2023
Fachinformation
(SPC)
31-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-03-2016
Wirkstoff:
rotavirus humain, vivant atténué
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-Code:
J07BH01
INN (Internationale Bezeichnung):
rotavirus vaccine, live
Therapiegruppe:
Vaccins
Therapiebereich:
Immunization; Rotavirus Infections
Anwendungsgebiete:
Le Rotarix est indiqué pour l’immunisation active des nourrissons âgés de 6 à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues au rotavirus. L'utilisation de Rotarix devrait être fondée sur des recommandations officielles.
Produktbesonderheiten:
Revision: 41
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2006-02-21
Gebrauchsinformation
57
B. NOTICE
58
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ROTARIX POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION BUVABLE
Vaccin rotavirus, vivant
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOTRE ENFANT NE
REÇOIVE CE VACCIN CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament a été prescrit personnellement à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres
personnes.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Rotarix et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne
reçoive Rotarix
3.
Comment Rotarix est donné
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rotarix
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1._ _
QU'EST-CE QUE ROTARIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ _ _
Rotarix est un vaccin viral, contenant le rotavirus humain, vivant,
atténué qui aide à protéger votre
enfant, à partir de l’âge de 6 semaines, contre les
gastro-entérites (diarrhée et vomissements) dues à
une infection à rotavirus.
COMMENT FONCTIONNE ROTARIX
L’infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de
diarrhées sévères chez les nourrissons et les
jeunes enfants. Le rotavirus se transmet facilement par contact
oro-fécal suite au contact avec les selles
d’une personne infectée. La plupart des enfants avec une diarrhée
à rotavirus guérissent spontanément.
Cependant, certains enfants deviennent très malades avec des
vomissements sévères, une diarrhée et
une déshydratation pouvant mettre en jeu le pronostic vital et qui
nécessite une hospitalisation.
Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les
défenses naturelles du corps)
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
_ _
_ _
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rotarix poudre et solvant pour suspension
BUVABLE
Vaccin à rotavirus, vivant
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 dose (1 mL) contient :
Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)*
................................................
≥
10
6.0
DICC
50
* Produite sur cellules Vero
Excipients à effet notoire :
Ce produit contient 13,5 mg de sorbitol, 9 mg de saccharose, 10
microgrammes de glucose et 0,15
microgrammes de phénylalanine par dose (voir rubrique 4.4)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension
BUVABLE
.
La poudre est blanche.
Le solvant est un liquide trouble avec un dépôt blanc sédimentant
lentement et un surnageant incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rotarix est indiqué dans l’immunisation active des nourrissons
âgés de 6 à 24 semaines pour la
prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus
(voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
L’utilisation de Rotarix doit se baser sur les recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le schéma de vaccination comporte 2 doses. La première dose peut
être administrée à partir de l’âge
de 6 semaines. L’intervalle entre les doses doit être au moins de 4
semaines. Le schéma de vaccination
doit préférentiellement être administré avant l’âge de 16
semaines, et doit être terminé avant l’âge de
24 semaines.
Rotarix peut être administré à la même posologie à des
nourrissons nés prématurés à 27 semaines de
grossesse ou plus (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Dans les essais cliniques, le vaccin a rarement été craché ou
régurgité et, dans ces circonstances, une
dose de remplacement n’a pas été administrée. Cependant, dans
l’éventualité rare où un nourrisson
recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de
vaccin, une dos
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