Rotarix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rotarix
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rotarix
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Rotavirus-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Rotarix ist zur aktiven Immunisierung von Säuglingen im Alter von 6 bis 24 Wochen zur Vorbeugung einer Gastroenteritis aufgrund einer Rotavirus-Infektion indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000639
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-02-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000639
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818458/2015

EMEA/H/C/000639

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rotarix

Rotavirus-Lebendimpfstoff

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rotarix.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rotarix zu gelangen.

Was ist Rotarix?

Rotarix ist ein Schluckimpfstoff. Er ist in drei Formen erhältlich:

als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Applikator

für die orale Verabreichung (Mundspritze);

als Suspension zum Einnehmen in einem gebrauchsfertigen Applikator für die orale Verabreichung

(Mundspritze);

als Suspension zum Einnehmen in einer ausdrückbaren Tube.

Rotarix enthält eine lebende attenuierte (abgeschwächte) Form des humanen Rotavirus (RIX4414-

Stamm).

Wofür wird Rotarix angewendet?

Rotarix wird bei Säuglingen im Alter zwischen sechs und 24 Wochen zum Schutz gegen durch

Rotavirusinfektionen verursachte Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) angewendet. Rotarix wird

gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Rotarix

EMA/818458/2015

Seite 2/3

Wie wird Rotarix angewendet?

Rotarix wird in zwei Dosen im Abstand von mindestens vier Wochen verabreicht. Die erste Dosis wird

dem Säugling ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht. Beide Dosen sollten am besten vor

Erreichen des Alters von 16 Wochen, müssen auf jeden Fall aber bis zum Alter von 24 Wochen

verabreicht werden. Dieselbe Impfserie kann bei bis zu 13 Wochen zu früh (ab der

27. Schwangerschaftswoche) geborenen Säuglingen angewendet werden.

Werden Pulver und Lösungsmittel angewendet, sind sie unmittelbar vor der Verabreichung zu mischen,

und die daraus entstehende Suspension wird mit der mitgelieferten Mundspritze direkt in den Mund

des Säuglings gegeben. Wird die gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen angewendet, wird der

Inhalt der gebrauchsfertigen Mundspritze oder Tube in den Mund des Säuglings gegeben. Rotarix kann

gleichzeitig mit anderen Impfungen verabreicht werden.

Wie wirkt Rotarix?

Rotarix enthält geringe Mengen Rotavirus, ein Virus, das Gastroenteritis verursacht. Es handelt sich um

ein Lebendvirus, das jedoch so abgeschwächt wurde, dass es keine Krankheit hervorruft. Deshalb ist es

zur Verwendung in einem Impfstoff geeignet. Wenn der Impfstoff einem Säugling verabreicht wird,

erkennt das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers, das Krankheiten bekämpft) das

abgeschwächte Virus als „körperfremd“ und bildet eine Abwehr dagegen. Nach der Impfung ist das

Immunsystem bei erneutem Kontakt mit den Viren in der Lage, schneller zu reagieren. Auf diese Weise

wird ein Schutz gegen durch das Rotavirus hervorgerufene Gastroenteritis bewirkt.

Wie wurde Rotarix untersucht?

Insgesamt umfassten die klinischen Studien mit Rotarix über 75 000 Säuglinge und wurden in

verschiedenen Ländern der Welt durchgeführt. In der Hauptstudie wurde Rotarix mit Placebo (einem

Scheinimpfstoff) bei mehr als 63 000 Säuglingen verglichen, die voll (d. h. nach einer mindestens 36-

wöchigen Schwangerschaft) ausgetragen wurden. Der Nutzen des Impfstoffs wurde gemessen, indem

untersucht wurde, bei wie vielen Säuglingen sich in den Monaten nach der Impfung und vor dem

Erreichen des Alters von einem Jahr eine schwere Rotavirus-Gastroenteritis entwickelte.

In einer weiteren Studie wurde die Sicherheit von Rotarix und seine Fähigkeit, die Bildung von

Antikörpern auszulösen, bei 1 009 Säuglingen untersucht, die bis zu 13 Wochen zu früh geboren

wurden. Die Ergebnisse wurden mit denen einer Studie mit voll ausgetragenen Säuglingen verglichen,

die mit Rotarix geimpft wurden.

Es wurden vier zusätzliche Studien mit über 3 000 Säuglingen durchgeführt, um zu bestätigen, dass

die gebrauchsfertigen Formen des Impfstoffs hinsichtlich der Anregung zur Bildung von Antikörpern

gegen das Rotavirus ebenso sicher und wirksam waren wie die Pulver-Lösungsmittel-Formulierung.

Welchen Nutzen hat Rotarix in diesen Studien gezeigt?

Rotarix verhinderte die schwere Rotavirus-Gastroenteritis wirksamer als Placebo. In der Hauptstudie

nahm die Anzahl der Fälle von schwerer Rotavirus-Gastroenteritis nach der Impfung mit Rotarix ab:

0,1 % der mit Rotarix geimpften Säuglinge, bei denen die Wirksamkeit untersucht wurde, entwickelten

eine Rotavirus-Gastroenteritis (12 von über 9 000) gegenüber 0,9 % der Säuglinge (77 von fast 9 000),

die Placebo erhielten.

Die Studie an Frühgeborenen zeigte, dass Rotarix gut vertragen wurde und zu gleichen

Antikörperspiegeln führte wie bei voll ausgetragenen Säuglingen.

Rotarix

EMA/818458/2015

Seite 3/3

Welches Risiko ist mit Rotarix verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Rotarix (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Durchfall

und Reizbarkeit. Sehr selten (beobachtet bei weniger als 1 von 10 000 Patienten) wurde nach der

Anwendung von Rotavirus-Impfstoffen über eine schwere Erkrankung namens Intussuszeption

(Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen, was zur Blockierung des Darms führt) berichtet.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rotarix berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Rotarix darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der

Bestandteile des Impfstoffes sind, oder die in der Vergangenheit nach Gabe einer Dosis des Rotavirus-

Impfstoffes Anzeichen einer Allergie aufwiesen. Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden,

die an Erkrankungen leiden, die schwere Anomalien des Immunsystems namens „schwerer kombinierter

Immundefekt“ verursachen, sowie bei Patienten, die schon einmal eine Intussuszeption hatten oder die

Darmprobleme haben, aufgrund derer sie anfällig für eine Intussuszeption sein könnten. Die Impfung

mit Rotarix sollte bei Säuglingen, bei denen plötzliches Fieber, Durchfall oder Erbrechen auftritt,

verschoben werden.

Rotarix darf auf keinen Fall injiziert werden.

Warum wurde Rotarix zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rotarix gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Rotarix ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rotarix so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rotarix aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen, das Rotarix in Verkehr bringt, einen Impfstoff, der frei

von porcinen Circoviren vom Typ 1 (PCV-1) ist, nachdem im Jahr 2010 im Impfstoff sehr kleine

Mengen von viralen Partikeln gefunden wurden. PCV-1 verursacht bekanntermaßen keine Krankheiten.

Weitere Informationen über Rotarix

Am 21. Februar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Rotarix in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rotarix finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rotarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rotarix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Rotavirus-Lebendimpfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte

weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rotarix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Rotarix erhält?

Wie ist Rotarix anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rotarix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rotarix und wofür wird es angewendet?

Rotarix ist ein viraler Impfstoff, der lebend attenuierte, humane Rotaviren enthält und hilft, Ihr Kind

ab einem Alter von 6 Wochen vor einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis (Durchfall und

Erbrechen) zu schützen.

Wie Rotarix wirkt:

Eine Infektion mit Rotaviren ist die häufigste Ursache für schweren Durchfall bei Säuglingen und

Kleinkindern. Rotaviren werden fäkal-oral (durch Hand-zu-Mund-Kontakt) übertragen, wenn man mit

dem Stuhl infizierter Personen in Berührung gekommen ist. Die meisten Kinder mit Durchfall, der

durch Rotaviren verursacht ist, erholen sich von selbst wieder. Einige Kinder werden jedoch sehr

krank; starkes Erbrechen, Durchfälle und lebensbedrohlicher Flüssigkeitsverlust machen einen

Krankenhausaufenthalt erforderlich.

Nachdem der Impfstoff verabreicht wurde, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des

Körpers) Antikörper gegen die häufigsten Rotavirus-Typen. Diese Antikörper schützen vor

Erkrankungen, die diese Rotavirus-Typen verursachen.

Wie bei allen Impfstoffen kann Rotarix möglicherweise nicht jeden, der geimpft ist, vollständig vor

einer Infektion mit Rotaviren schützen.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Rotarix erhält?

Rotarix darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Rotavirus-Impfstoff oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt hat. Eine

allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und/oder Anschwellen

des Gesichts oder der Zunge äußern;

wenn Ihr Kind schon einmal eine Invagination hatte (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen

anderen);

wenn Ihr Kind eine angeborene Fehlbildung des Darms hat, die zu einer Invagination führen

könnte;

wenn Ihr Kind an einer seltenen vererbbaren Krankheit leidet, die das Immunsystem

beeinträchtigt (sogenannter schwerer kombinierter Immundefekt (SCID));

wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber hat. Es kann notwendig sein, die

Impfung bis zur Genesung zu verschieben. Ein banaler Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte

zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen;

wenn Ihr Kind Durchfall hat oder erbricht. Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur

Genesung zu verschieben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind Rotarix erhält, wenn Ihr Kind

engen Kontakt, wie z.B. zu einem Haushaltsmitglied mit geschwächtem Immunsystem (z.B.

eine Person, die Krebs hat oder die Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem schwächen)

hat;

eine Erkrankung des Magen-Darmtraktes hat;

nicht wie erwartet wächst und an Gewicht zulegt;

eine Erkrankung hat oder ein Arzneimittel einnimmt, das seine Abwehrkraft gegen Infektionen

reduziert.

Wenn Ihr Kind nach der Verabreichung von Rotarix starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen,

Blut im Stuhl, einen geblähten Bauch und/oder hohes Fieber hat, kontaktieren Sie bitte umgehend

einen Arzt (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bitte achten Sie wie immer darauf, nach dem Wechseln der Windeln Ihre Hände gründlich zu

waschen.

Anwendung von Rotarix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, oder wenn es kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.

Rotarix kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis

(Keuchhusten)-,

Haemophilus influenzae

Typ b-, Poliomyelitis (oral (OPV) oder inaktiviert (IPV))-

und Hepatitis B-Impfstoffen sowie Pneumokokken-und Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffen

verabreicht werden.

Anwendung von Rotarix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Für den Zeitraum vor und nach der Impfung gelten keine Einschränkungen bezüglich der Nahrungs-

oder Flüssigkeitsaufnahme des Kindes.

Stillzeit

In klinischen Studien gab es keine Hinweise, dass Stillen den durch Rotarix aufgebauten Schutz vor

Rotavirus-Gastroenteritis reduziert. Daher kann auch nach der Gabe von Rotarix weiter gestillt

werden.

Rotarix enthält Saccharose und Sorbitol

Der Impfstoff sollte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreicht werden, wenn Ihr Kind unter

einer ärztlich nachgewiesenen Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

3.

Wie ist Rotarix anzuwenden?

Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihrem Kind die empfohlene Dosis Rotarix verabreichen. Der

Impfstoff (1 ml Flüssigkeit) wird

oral

verabreicht. Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen

injiziert werden.

Ihr Kind wird 2 Dosen des Impfstoffes erhalten. Jede Dosis wird an gesonderten Terminen

verabreicht, mit einem Mindestabstand von 4 Wochen zwischen den beiden Dosen. Die erste Dosis

kann ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden. Die beiden Dosen des Impfstoffes müssen bis

zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden, jedoch sollten sie vorzugsweise vor einem Alter von

16 Wochen verabreicht werden.

Rotarix kann in der gleichen Dosierung an Frühgeborene, die mit einem Gestationsalter von

mindestens 27 Wochen geboren wurden, verabreicht werden.

Für den Fall, dass Ihr Kind den größten Teil der Impfstoff-Dosis ausspuckt oder aufstößt, kann erneut

eine einzelne Dosis während desselben Besuchs in der Arztpraxis verabreicht werden.

Wenn Ihr Kind Rotarix als erste Dosis erhalten hat, wird empfohlen, dass Ihr Kind auch als zweite

Dosis Rotarix (und nicht einen anderen Rotavirus-Impfstoff) erhält.

Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder der Arzthelferin bezüglich weiterer

Termine beachten. Wenn Sie einen vereinbarten Termin bei Ihrem Arzt vergessen sollten, fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Impfstoff auftreten:

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Durchfall

Reizbarkeit

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

Bauchschmerzen (siehe auch unten bei Symptomen der sehr seltenen Nebenwirkung

Invagination)

Blähungen

Entzündung der Haut

Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Rotarix berichtet wurden:

Sehr selten: Invagination (ein Teil des Darmes wird blockiert oder ist verdreht). Die

Symptome können starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, einen

geblähten Bauch und/oder hohes Fieber umfassen.

Kontaktieren sie bitte umgehend einen

Arzt, wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt.

Blut im Stuhl

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche)

können innerhalb von 2 - 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Säuglinge mit einer seltenen vererbbaren Krankheit (sogenannter schwerer kombinierter

Immundefekt (SCID)) können eine Magen-oder Darmentzündung (Gastroenteritis) haben

und den Impfvirus in ihrem Stuhl ausscheiden. Anzeichen einer Gastroenteritis können

Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfe oder Durchfall sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rotarix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution muss der Impfstoff im Applikator für die

orale

Verabreichung sofort

verabreicht werden. Wenn der rekonstituierte Impfstoff nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet

wird, ist er zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rotarix enthält

Die Wirkstoffe sind:

Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)*

mindestens 10

ZKID

*Hergestellt in Vero-Zellen

Die sonstigen Bestandteile in Rotarix sind:

Pulver: Dextran, Saccharose, Sorbitol (siehe auch Abschnitt 2 „Rotarix enthält Saccharose und

Sorbitol“), Aminosäuren, Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM)

Lösungsmittel: Calciumcarbonat, Xanthan-Gummi, Steriles Wasser

Wie Rotarix aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen

Rotarix liegt als weißliches Pulver in einem Einzeldosis-Glasbehältnis und einem separaten Applikator

für die

orale

Verabreichung mit Lösungsmittel vor, der eine sich langsam absetzende weiße

Ablagerung und einen farblosen Überstand enthält. Es gibt außerdem einen Transferadapter, der die

einfache Überleitung des Lösungsmittels in das Glasbehältnis mit dem Pulver zur Mischung des

Impfstoffes ermöglicht.

Beide Komponenten müssen miteinander vermischt werden, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält. Der

gemischte Impfstoff ist trüber als das Lösungsmittel allein.

Rotarix ist in Packungsgrößen zu 1, 5, 10 oder 25 Dosen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

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Eesti

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estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

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Ελλάδα

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Österreich

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Tel: + 43 1 970 75-0

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España

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Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

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Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

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Τηλ: + 357 22 39 70 00

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Tel: + 46 (0)8 638 93 00

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Latvija

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Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor Rekonstitution:

Bei Lagerung des Applikators für die

orale

Verabreichung, der das Lösungsmittel enthält, bildet sich

eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand.

Vor der Rekonstitution sollte das Lösungsmittel per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder

ungewöhnliche physikalische Veränderungen untersucht werden.

Nach Rekonstitution:

Der rekonstituierte Impfstoff ist leicht trüber als das Lösungsmittel und milchig weiß.

Der rekonstituierte Impfstoff sollte vor der Verabreichung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel

und/oder ungewöhnliche physikalische Veränderungen untersucht werden. Falls Sie solche

beobachten, verwerfen Sie den Impfstoff.

Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Hinweise für die Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffes:

1. Entfernen Sie den Kunststoffdeckel

vom Glasbehältnis mit dem Pulver.

Transferadapter

Applikator für

die orale

Verabreichung

Schutzkappe

2. Um den Transferadapter

anzubringen, drücken Sie ihn auf das

Glasbehältnis bis er korrekt und

sicher sitzt.

3. Schütteln Sie den Applikator für die

orale Verabreichung mit dem

Lösungsmittel kräftig. Die geschüttelte

Suspension ist eine trübe Flüssigkeit mit

einer sich langsam absetzenden weißen

Ablagerung.

4. Entfernen Sie die Schutzkappe

vom Applikator für die orale

Verabreichung.

5. Verbinden Sie den Applikator für

die orale Verabreichung mit dem

Transferadapter durch festes

Hineindrücken.

6. Geben Sie den gesamten Inhalt

des Applikators für die orale

Verabreichung in das Glasbehältnis

mit dem Pulver.

7. Schütteln Sie das Glasbehältnis mit dem

noch aufgesetzten Applikator für die orale

Verabreichung und prüfen Sie, ob das

Pulver vollständig suspendiert (aufgelöst)

ist. Der rekonstituierte Impfstoff ist trüber

als das Lösungsmittel allein. Dies ist

normal.

8. Den rekonstituierten Impfstoff

vollständig zurück in den Applikator für

die orale Verabreichung aufziehen.

9. Entfernen Sie den Applikator für die

orale Verabreichung vom

Transferadapter.

10. Dieser Impfstoff ist ausschließlich

zur oralen Verabreichung bestimmt.

Das Kind sollte eine zurückgelehnte

sitzende Position einnehmen.

Verabreichen Sie den gesamten Inhalt

des Applikators für die orale

Verabreichung oral (an die Innenseite

der Wange).

Glasbehältnis

11. Nicht injizieren.

Wenn der rekonstituierte Impfstoff vor der Verabreichung vorübergehend gelagert wird, setzen Sie

bitte die Schutzkappe auf den Applikator für die

orale

Verabreichung. Der Applikator für die

orale

Verabreichung mit dem rekonstituierten Impfstoff muss vor der

oralen

Gabe vorsichtig geschüttelt

werden.

Nicht injizieren.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rotarix Suspension zum Einnehmen in einem Fertigapplikator für die orale Verabreichung

Rotavirus-Lebendimpfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte

weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rotarix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Rotarix erhält?

Wie ist Rotarix anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rotarix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rotarix und wofür wird es angewendet?

Rotarix ist ein viraler Impfstoff, der lebend attenuierte, humane Rotaviren enthält und hilft, Ihr Kind

ab einem Alter von 6 Wochen vor einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis (Durchfall und

Erbrechen) zu schützen.

Wie Rotarix wirkt:

Eine Infektion mit Rotaviren ist die häufigste Ursache für schweren Durchfall bei Säuglingen und

Kleinkindern. Rotaviren werden fäkal-oral (durch Hand-zu-Mund-Kontakt) übertragen, wenn man mit

dem Stuhl infizierter Personen in Berührung gekommen ist. Die meisten Kinder mit Durchfall, der

durch Rotaviren verursacht ist, erholen sich von selbst wieder. Einige Kinder werden jedoch sehr

krank; starkes Erbrechen, Durchfälle und lebensbedrohlicher Flüssigkeitsverlust machen einen

Krankenhausaufenthalt erforderlich.

Nachdem der Impfstoff verabreicht wurde, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des

Körpers) Antikörper gegen die häufigsten Rotavirus-Typen. Diese Antikörper schützen vor

Erkrankungen, die diese Rotavirus-Typen verursachen.

Wie bei allen Impfstoffen kann Rotarix möglicherweise nicht jeden, der geimpft ist, vollständig vor

einer Infektion mit Rotaviren schützen.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Rotarix erhält?

Rotarix darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Rotavirus-Impfstoff oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt hat. Eine

allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und/oder Anschwellen

des Gesichts oder der Zunge äußern;

wenn Ihr Kind schon einmal eine Invagination hatte (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen

anderen);

wenn Ihr Kind eine angeborene Fehlbildung des Darms hat, die zu einer Invagination führen

könnte;

wenn Ihr Kind an einer seltenen vererbbaren Krankheit leidet, die das Immunsystem

beeinträchtigt (sogenannter schwerer kombinierter Immundefekt (SCID));

wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber hat. Es kann notwendig sein, die

Impfung bis zur Genesung zu verschieben. Ein banaler Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte

zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen;

wenn Ihr Kind Durchfall hat oder erbricht. Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur

Genesung zu verschieben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind Rotarix erhält, wenn Ihr Kind

engen Kontakt, wie z.B. zu einem Haushaltsmitglied mit geschwächtem Immunsystem (z.B.

eine Person, die Krebs hat oder die Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem schwächen)

hat;

eine Erkrankung des Magen-Darmtraktes hat;

nicht wie erwartet wächst und an Gewicht zulegt;

eine Erkrankung hat oder ein Arzneimittel einnimmt, das seine Abwehrkraft gegen Infektionen

reduziert.

Wenn Ihr Kind nach der Verabreichung von Rotarix starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen,

Blut im Stuhl, einen geblähten Bauch und/oder hohes Fieber hat, kontaktieren Sie bitte umgehend

einen Arzt (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bitte achten Sie wie immer darauf, nach dem Wechseln der Windeln Ihre Hände gründlich zu

waschen.

Anwendung von Rotarix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, oder wenn es kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.

Rotarix kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis

(Keuchhusten)-,

Haemophilus influenzae

Typ b-, Poliomyelitis (oral (OPV) oder inaktiviert (IPV))-

und Hepatitis B-Impfstoffen sowie Pneumokokken-und Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffen

verabreicht werden.

Anwendung von Rotarix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Für den Zeitraum vor und nach der Impfung gelten keine Einschränkungen bezüglich der Nahrungs-

oder Flüssigkeitsaufnahme des Kindes.

Stillzeit

In klinischen Studien gab es keine Hinweise, dass Stillen den durch Rotarix aufgebauten Schutz vor

Rotavirus-Gastroenteritis reduziert. Daher kann auch nach der Gabe von Rotarix weiter gestillt

werden.

Rotarix enthält Saccharose

Der Impfstoff sollte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreicht werden, wenn Ihr Kind unter

einer ärztlich nachgewiesenen Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

3.

Wie ist Rotarix anzuwenden?

Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihrem Kind die empfohlene Dosis Rotarix verabreichen. Der

Impfstoff (1,5 ml Flüssigkeit) wird

oral

verabreicht. Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen

injiziert werden.

Ihr Kind wird 2 Dosen des Impfstoffes erhalten. Jede Dosis wird an gesonderten Terminen

verabreicht, mit einem Mindestabstand von 4 Wochen zwischen den beiden Dosen. Die erste Dosis

kann ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden. Die beiden Dosen des Impfstoffes müssen bis

zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden, jedoch sollten sie vorzugsweise vor einem Alter von

16 Wochen verabreicht werden.

Rotarix kann in der gleichen Dosierung an Frühgeborene, die mit einem Gestationsalter von

mindestens 27 Wochen geboren wurden, verabreicht werden.

Für den Fall, dass Ihr Kind den größten Teil der Impfstoff-Dosis ausspuckt oder aufstößt, kann erneut

eine einzelne Dosis während desselben Besuchs in der Arztpraxis verabreicht werden.

Wenn Ihr Kind Rotarix als erste Dosis erhalten hat, wird empfohlen, dass Ihr Kind auch als zweite

Dosis Rotarix (und nicht einen anderen Rotavirus-Impfstoff) erhält.

Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder der Arzthelferin bezüglich weiterer

Termine beachten. Wenn Sie einen vereinbarten Termin bei Ihrem Arzt vergessen sollten, fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Impfstoff auftreten:

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Durchfall

Reizbarkeit

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

Bauchschmerzen (siehe auch unten bei Symptomen der sehr seltenen Nebenwirkung

Invagination)

Blähungen

Entzündung der Haut

Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Rotarix berichtet wurden:

Sehr selten: Invagination (ein Teil des Darmes wird blockiert oder ist verdreht). Die

Symptome können starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, einen

geblähten Bauch und/oder hohes Fieber umfassen.

Kontaktieren Sie bitte umgehend einen

Arzt, wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt.

Blut im Stuhl

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche)

können innerhalb von 2 - 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Säuglinge mit einer seltenen vererbbaren Krankheit (sogenannter schwerer kombinierter

Immundefekt (SCID)) können eine Magen-oder Darmentzündung (Gastroenteritis) haben

und den Impfvirus in ihrem Stuhl ausscheiden. Anzeichen einer Gastroenteritis können

Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfe oder Durchfall sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rotarix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch muss der Impfstoff sofort verabreicht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rotarix enthält

Die Wirkstoffe sind:

Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)*

mindestens 10

ZKID

*Hergestellt in Vero-Zellen

Die sonstigen Bestandteile in Rotarix sind: Saccharose (siehe auch Abschnitt 2 „Rotarix enthält

Saccharose“), Dinatriumadipat, Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM

, Steriles

Wasser

Wie Rotarix aussieht und Inhalt der Packung

Suspension

zum Einnehmen

in einem Fertigapplikator für die

orale

Verabreichung.

Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die sich in einem Einzeldosis-Applikator für die

orale

Verabreichung (1,5 ml) befindet.

Rotarix ist in Packungsgrößen zu 1, 5, 10 oder 25 Dosen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die frei von sichtbaren Partikeln ist. Der

Impfstoff ist zur

oralen

Anwendung bestimmt.

Der Impfstoff ist gebrauchsfertig, d.h. es ist keine Rekonstitution oder Verdünnung erforderlich.

Der Impfstoff wird

oral

verabreicht und darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen gemischt

werden.

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder

ungewöhnliche physikalische Veränderungen untersucht werden. Falls Sie solche beobachten,

verwerfen Sie den Impfstoff.

Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Hinweise für die Verabreichung des Impfstoffes:

Bitte entsorgen Sie den leeren Applikator für die

orale

Verabreichung und die Schutzkappe in

genehmigten Behältnissen für biologischen Abfall gemäß den lokalen Vorschriften.

1. Entfernen Sie die Schutzkappe

vom Applikator für die orale

Verabreichung.

2. Dieser Impfstoff ist ausschließlich

zur oralen Verabreichung bestimmt.

Das Kind sollte eine zurückgelehnte

sitzende Position einnehmen.

Verabreichen Sie den gesamten

Inhalt des Applikators für die orale

Verabreichung oral (an die Innenseite

der Wange).

Nicht injizieren.

Schutzkappe

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rotarix Suspension zum Einnehmen

Rotavirus-Lebendimpfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte

weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rotarix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Rotarix erhält?

Wie ist Rotarix anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rotarix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rotarix und wofür wird es angewendet?

Rotarix ist ein viraler Impfstoff, der lebend attenuierte, humane Rotaviren enthält und hilft, Ihr Kind

ab einem Alter von 6 Wochen vor einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis (Durchfall und

Erbrechen) zu schützen.

Wie Rotarix wirkt:

Eine Infektion mit Rotaviren ist die häufigste Ursache für schweren Durchfall bei Säuglingen und

Kleinkindern. Rotaviren werden fäkal-oral (durch Hand-zu-Mund-Kontakt) übertragen, wenn man mit

dem Stuhl infizierter Personen in Berührung gekommen ist. Die meisten Kinder mit Durchfall, der

durch Rotaviren verursacht ist, erholen sich von selbst wieder. Einige Kinder werden jedoch sehr

krank; starkes Erbrechen, Durchfälle und lebensbedrohlicher Flüssigkeitsverlust machen einen

Krankenhausaufenthalt erforderlich.

Nachdem der Impfstoff verabreicht wurde, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des

Körpers) Antikörper gegen die häufigsten Rotavirus-Typen. Diese Antikörper schützen vor

Erkrankungen, die diese Rotavirus-Typen verursachen.

Wie bei allen Impfstoffen kann Rotarix möglicherweise nicht jeden, der geimpft ist, vollständig vor

einer Infektion mit Rotaviren schützen.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Rotarix erhält?

Rotarix darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Rotavirus-Impfstoff oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt hat. Eine

allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und/oder Anschwellen

des Gesichts oder der Zunge äußern;

wenn Ihr Kind schon einmal eine Invagination hatte (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen

anderen);

wenn Ihr Kind eine angeborene Fehlbildung des Darms hat, die zu einer Invagination führen

könnte;

wenn Ihr Kind an einer seltenen vererbbaren Krankheit leidet, die das Immunsystem

beeinträchtigt (sogenannter schwerer kombinierter Immundefekt (SCID));

wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber hat. Es kann notwendig sein, die

Impfung bis zur Genesung zu verschieben. Ein banaler Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte

zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen;

wenn Ihr Kind Durchfall hat oder erbricht. Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur

Genesung zu verschieben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind Rotarix erhält, wenn Ihr Kind

engen Kontakt, wie z.B. zu einem Haushaltsmitglied mit geschwächtem Immunsystem (z.B.

eine Person, die Krebs hat oder die Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem schwächen)

hat;

eine Erkrankung des Magen-Darmtraktes hat;

nicht wie erwartet wächst und an Gewicht zulegt;

eine Erkrankung hat oder ein Arzneimittel einnimmt, das seine Abwehrkraft gegen Infektionen

reduziert.

Wenn Ihr Kind nach der Verabreichung von Rotarix starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen,

Blut im Stuhl, einen geblähten Bauch und/oder hohes Fieber hat, kontaktieren Sie bitte umgehend

einen Arzt (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bitte achten Sie wie immer darauf, nach dem Wechseln der Windeln Ihre Hände gründlich zu

waschen.

Anwendung von Rotarix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, oder wenn es kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.

Rotarix kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis

(Keuchhusten)-,

Haemophilus influenzae

Typ b-, Poliomyelitis (oral (OPV) oder inaktiviert (IPV))-

und Hepatitis B-Impfstoffen sowie Pneumokokken-und Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffen

verabreicht werden.

Anwendung von Rotarix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Für den Zeitraum vor und nach der Impfung gelten keine Einschränkungen bezüglich der Nahrungs-

oder Flüssigkeitsaufnahme des Kindes.

Stillzeit

In klinischen Studien gab es keine Hinweise, dass Stillen den durch Rotarix aufgebauten Schutz vor

Rotavirus-Gastroenteritis reduziert. Daher kann auch nach der Gabe von Rotarix weiter gestillt

werden.

Rotarix enthält Saccharose

Der Impfstoff sollte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreicht werden, wenn Ihr Kind unter

einer ärztlich nachgewiesenen Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

3.

Wie ist Rotarix anzuwenden?

Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihrem Kind die empfohlene Dosis Rotarix verabreichen. Der

Impfstoff (1,5 ml Flüssigkeit) wird

oral

verabreicht. Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen

injiziert werden.

Ihr Kind wird 2 Dosen des Impfstoffes erhalten. Jede Dosis wird an gesonderten Terminen

verabreicht, mit einem Mindestabstand von 4 Wochen zwischen den beiden Dosen. Die erste Dosis

kann ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden. Die beiden Dosen des Impfstoffes müssen bis

zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden, jedoch sollten sie vorzugsweise vor einem Alter von

16 Wochen verabreicht werden.

Rotarix kann in der gleichen Dosierung an Frühgeborene, die mit einem Gestationsalter von

mindestens 27 Wochen geboren wurden, verabreicht werden.

Für den Fall, dass Ihr Kind den größten Teil der Impfstoff-Dosis ausspuckt oder aufstößt, kann erneut

eine einzelne Dosis während desselben Besuchs in der Arztpraxis verabreicht werden.

Wenn Ihr Kind Rotarix als erste Dosis erhalten hat, wird empfohlen, dass Ihr Kind auch als zweite

Dosis Rotarix (und nicht einen anderen Rotavirus-Impfstoff) erhält.

Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder der Arzthelferin bezüglich weiterer

Termine beachten. Wenn Sie einen vereinbarten Termin bei Ihrem Arzt vergessen sollten, fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Impfstoff auftreten:

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Durchfall

Reizbarkeit

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

Bauchschmerzen (siehe auch unten bei Symptomen der sehr seltenen Nebenwirkung

Invagination)

Blähungen

Entzündung der Haut

Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Rotarix berichtet wurden:

Sehr selten: Invagination (ein Teil des Darmes wird blockiert oder ist verdreht). Die

Symptome können starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, einen

geblähten Bauch und/oder hohes Fieber umfassen.

Kontaktieren Sie bitte umgehend einen

Arzt, wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt.

Blut im Stuhl

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche)

können innerhalb von 2 - 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Säuglinge mit einer seltenen vererbbaren Krankheit (sogenannter schwerer kombinierter

Immundefekt (SCID)) können eine Magen-oder Darmentzündung (Gastroenteritis) haben

und den Impfvirus in ihrem Stuhl ausscheiden. Anzeichen einer Gastroenteritis können

Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfe oder Durchfall sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rotarix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch muss der Impfstoff sofort verabreicht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rotarix enthält

Die Wirkstoffe sind:

Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)*

mindestens 10

ZKID

*Hergestellt in Vero-Zellen

Die sonstigen Bestandteile in Rotarix sind: Saccharose (siehe auch Abschnitt 2 „Rotarix enthält

Saccharose“), Dinatriumadipat, Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM

, Steriles

Wasser

Wie Rotarix aussieht und Inhalt der Packung

Suspension

zum Einnehmen

Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die sich in einer Einzeldosis-Tube zum Ausdrücken (1,5

ml) befindet.

Rotarix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50 Dosen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die frei von sichtbaren Partikeln ist. Der

Impfstoff ist zur

oralen

Anwendung bestimmt.

Der Impfstoff ist gebrauchsfertig, d.h. es ist keine Rekonstitution oder Verdünnung erforderlich.

Der Impfstoff wird

oral

verabreicht und darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen gemischt

werden.

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder

ungewöhnliche physikalische Veränderungen untersucht werden. Falls Sie solche beobachten,

verwerfen Sie den Impfstoff.

Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Hinweise für die Verabreichung des Impfstoffes:

Bitte lesen Sie die Hinweise für den Gebrauch vollständig, bevor Sie den Impfstoff verabreichen.

A

Was Sie vor der Verabreichung von Rotarix

beachten müssen

Prüfen Sie das Verfalldatum.

Prüfen Sie, ob die Tube unbeschädigt und nicht

bereits geöffnet ist.

Prüfen Sie, ob der Impfstoff klar und farblos und

frei von Partikeln ist.

Wenn Sie etwas Ungewöhnliches feststellen,

verwenden Sie den Impfstoff nicht.

Dieser Impfstoff wird oral - direkt aus der Tube -

verabreicht.

Der Impfstoff ist gebrauchsfertig - Sie brauchen

ihn nicht zu rekonstituieren oder zu verdünnen.

B

Vorbereitung der Tube

1.

Ziehen Sie die Kappe ab

Behalten Sie die Kappe - Sie benötigen diese, um

die Membran zu durchstechen.

Halten Sie die Tube aufrecht.

2.

Klopfen Sie mehrmals an die Spitze der Tube bis

sie frei von jeglicher Flüssigkeit ist

Entfernen Sie jegliche Flüssigkeit von der dünnsten

Stelle der Tube durch Klopfen direkt unterhalb der

Membran.

3.

Handhabung der Kappe zum Öffnen der Tube

Halten Sie die Tube weiterhin aufrecht.

Halten Sie die Tube an der Seite fest.

Auf der Oberseite der Kappe befindet sich in der

Mitte ein kleiner Dorn.

Drehen Sie die Kappe um 180°.

4.

Öffnen der Tube

Sie brauchen nicht zu drehen. Drücken Sie die

Kappe herunter, um die Membran zu

durchstechen.

Nehmen Sie die Kappe dann ab.

Membran

Tube

Dorn

Kappe

Dorn

Membran

Kappe

herunter-

drücken

C

Korrektes Öffnen der Tube prüfen

1.

Prüfen Sie, ob die Membran durchstochen wurde

In der Tubenspitze sollte eine Öffnung sein.

2.

Was Sie beachten müssen, wenn die Membran

nicht durchstochen wurde

Wenn die Membran nicht durchstochen wurde,

kehren Sie zurück zu Abschnitt B und wiederholen

Sie die Schritte 2, 3 und 4.

D

Verabreichen des Impfstoffes

Prüfen Sie nach dem Öffnen der Tube, ob die

Flüssigkeit klar und frei von Partikeln ist.

Wenn Sie etwas Ungewöhnliches feststellen,

verwenden Sie den Impfstoff nicht.

Verabreichen Sie den Impfstoff sofort.

1.

Setzen Sie das Kind in die richtige Position, um

den Impfstoff zu verabreichen

Das Kind sollte leicht zurückgelehnt sitzen.

2.

Verabreichen des Impfstoffes

Drücken Sie die Flüssigkeit vorsichtig aus der Tube

in den Mund des Kindes - an die Innenseite der

Wange.

Sie müssen die Tube möglicherweise mehrmals

zusammendrücken, um den gesamten Impfstoff

herauszubekommen - ein Tropfen kann in der

Tubenspitze bleiben.

Bitte entsorgen Sie die leere Tube und die Kappe in genehmigten Behältnissen für biologischen Abfall

gemäß den lokalen Vorschriften.

Öffnung

Ausschließlich

zur oralen

Verabreichung

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE

ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS

INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Unter Berücksichtigung des PRAC Bewertungsberichts für den/die PSUR(s) für monovalenten

Rotavirus-Lebendimpfstoff zum Einnehmen lauten die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des

CHMP wie folgt:

Während des Berichtszeitraums dieses regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts (PSUR)

wurden keine neuen wesentlichen Risiken identifiziert. In Bezug auf das Risiko der Invagination

jedoch haben Daten einer in England durchgeführten Studie (Stowe et al., 2016) ein erhöhtes Risiko

für Invagination in der europäischen Umgebung gezeigt, hauptsächlich für den Zeitraum von 1 bis 7

Tagen nach der ersten Dosis von Rotarix. In dieser Studie war die relative Häufigkeit für den Zeitraum

1 bis 7 Tage nach der ersten Dosis höher (d.h. RI = 13,81; 95% KI 6,44-28,32) als in anderen

ähnlichen Studien beobachtet. Das zurechenbare Risiko betrug 1,68 pro 100.000 Dosen für den

gleichen Zeitraum.

Es ist entscheidend, eine kontinuierliche Kommunikation sicherzustellen, um sowohl die Eltern als

auch die Ärzte korrekt über die Risiken und den Nutzen der Rotavirus-Impfung zu informieren. Noch

wichtiger ist, sie über die ersten Anzeichen und Symptome einer Invagination, die so schnell wie

möglich erkannt werden sollte, zu unterrichten, damit für die erforderliche, schnelle medizinische

Versorgung gesorgt wird, um somit die beste Prognose für das Kind sicherzustellen.

Das PRAC stimmte zu, die Ergebnisse der oben genannten Studie in Abschnitt 4.8 der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Rotarix zu reflektieren, und war sich über die

Bedeutung einig, die eine Verstärkung der Botschaft in der Packungsbeilage hat, dass die Eltern

schnellstens medizinische Versorgung suchen, wenn sich Symptome einer Invagination entwickeln.

Zusammenfassend ist wichtig zu beachten, dass:

- die Eltern gezielt darüber informiert werden müssen, dass eine Invagination sehr selten innerhalb des

Monats nach der Impfung vorkommen kann, dieses medizinische Problem jedoch mit sofortiger

medizinischer Versorgung behoben werden kann;

- die Eltern gezielt darüber informiert werden müssen, dass ein Arzt umgehend kontaktiert werden

sollte, wenn das Kind eines der Anzeichen für eine Invagination zeigt (starke Bauchschmerzen,

anhaltendes Erbrechen, Blut im Stuhl, geblähter Bauch und/oder hohes Fieber);

- der Arzt bei Kindern, die innerhalb des vorausgegangenen Monats gegen Rotaviren geimpft wurden,

auf Symptome achten muss, die auf eine Invagination hinweisen können (starke Bauchschmerzen,

anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, geblähter Bauch und/oder hohes Fieber);

- die Impfserie planmäßig im Alter von 24 Wochen abgeschlossen sein sollte.

Da das Risiko einer Invagination für beide Rotavirus-Impfstoffe, sowohl Rotarix als auch Rotateq,

bekannt ist, ist das PRAC darüber hinaus der Auffassung, dass die Aktualisierung der

Produktinformation und die Möglichkeit einer Kommunikation auf nationaler Ebene für beide

Impfstoffe in Betracht gezogen werden sollten.

Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen

Basierend auf den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für monovalenten Rotavirus-

Lebendimpfstoff zum Einnehmen ist das CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis

des/der Arzneimittel(s) mit monovalentem Rotavirus-Lebendimpfstoff zum Einnehmen gemäß den

vorgeschlagenen Änderungen in der Produktinformation unverändert ist.

Das CHMP empfiehlt die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das

Inverkehrbringen.

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4165 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

5-12-2017

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (Active substance: Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs) - New authorisation - Commission Decision (2017)1365 of Tue, 05 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4387

Europe -DG Health and Food Safety