Rotarix
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-07-2023
Fachinformation
(SPC)
31-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-03-2016
Wirkstoff:
humanes Rotavirus, lebend abgeschwächt
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-Code:
J07BH01
INN (Internationale Bezeichnung):
rotavirus vaccine, live
Therapiegruppe:
Impfstoffe
Therapiebereich:
Immunization; Rotavirus Infections
Anwendungsgebiete:
Rotarix ist zur aktiven Immunisierung von Säuglingen im Alter von 6 bis 24 Wochen zur Vorbeugung einer Gastroenteritis aufgrund einer Rotavirus-Infektion indiziert. Der Einsatz von Rotarix sollte auf offizielle Empfehlung.
Produktbesonderheiten:
Revision: 41
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2006-02-21
Gebrauchsinformation
61
B. PACKUNGSBEILAGE
62
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ROTARIX PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM
EINNEHMEN
Rotavirus-Lebendimpfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND DEN IMPFSTOFF ERHÄLT,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte
weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rotarix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Rotarix erhält?
3.
Wie ist Rotarix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rotarix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROTARIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rotarix ist ein viraler Impfstoff, der lebend attenuierte, humane
Rotaviren enthält und hilft, Ihr Kind
ab einem Alter von 6 Wochen vor einer durch Rotaviren verursachten
Gastroenteritis (Durchfall und
Erbrechen) zu schützen.
WIE ROTARIX WIRKT
Eine Infektion mit Rotaviren ist die häufigste Ursache für schweren
Durchfall bei Säuglingen und
Kleinkindern. Rotaviren werden fäkal-oral (durch
Hand-zu-Mund-Kontakt) übertragen, wenn man mit
dem Stuhl infizierter Personen in Berührung gekommen ist. Die meisten
Kinder mit Durchfall, der
durch Rotaviren verursacht ist, erholen sich von selbst wieder. Einige
Kinder werden jedoch sehr
krank; starkes Erbrechen, Durchfälle und lebensbedrohlicher
Flüssigkeitsverlust machen einen
Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Nachdem der Impfstoff verabreicht wurde, bildet das Immunsystem (das
natürliche Abwehrsystem des
Körpers) Antikörper gegen die häufigs
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rotarix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension
ZUM EINNEHMEN
Rotavirus-Lebendimpfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (1 ml):
Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)*
mindestens 10
6,0
ZKID
50
*Hergestellt in Vero-Zellen
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieser Impfstoff enthält 13,5 mg Sorbitol, 9 mg Saccharose, 10
Mikrogramm Glucose und
0,15 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension
ZUM EINNEHMEN
.
Das Pulver ist weiß.
Das Lösungsmittel ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam
absetzenden weißen Ablagerung
und einem farblosen Überstand.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rotarix ist zur aktiven Immunisierung von Säuglingen im Alter von 6
bis 24 Wochen indiziert, um
einer Rotavirus-Gastroenteritis vorzubeugen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4
und 5.1).
Die Anwendung von Rotarix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Impfserie besteht aus zwei Dosen. Die erste Dosis kann ab einem
Alter von 6 Wochen gegeben
werden. Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von
mindestens 4 Wochen einzuhalten.
Die Impfserie sollte vorzugsweise vor dem Alter von 16 Wochen
verabreicht werden, muss aber auf
jeden Fall bis zum Alter von 24 Wochen abgeschlossen sein.
Rotarix kann in der gleichen Dosierung an Frühgeborene, die mit einem
Gestationsalter von
mindestens 27 Wochen geboren wurden, verabreicht werden (siehe
Abschnitte 4.8 und 5.1).
In klinischen Studien wurde selten ein Ausspucken oder Aufstoßen des
Impfstoffes beobachtet; in
diesen Fällen wurde die Verabreichung des Impfstoffes nicht
wiederholt. Für den unwahrscheinlichen
Fall, dass der Säugling den größten Teil der Impfstoffdos
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