Rosuvastatine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rosuvastatine Teva Filmtablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rosuvastatine Teva Filmtablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE464915
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

RosuvastatineTeva-BSD-AfslV14+V15+V16-nov17.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

ROSUVASTATINE TEVA 5 mg FILMTABLETTEN

ROSUVASTATINE TEVA 10 mg FILMTABLETTEN

ROSUVASTATINE TEVA 20 mg FILMTABLETTEN

ROSUVASTATINE TEVA 40 mg FILMTABLETTEN

Rosuvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT

Was ist Rosuvastatine Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatine Teva beachten?

Wie ist Rosuvastatine Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rosuvastatine Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rosuvastatine Teva und wofür wird es angewendet?

Rosuvastatine Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.

Rosuvastatine Teva wurde Ihnen verschrieben, da:

Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht, einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Rosuvastatine Teva wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu behandeln.

Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung keine

ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der Behandlung mit Rosuvastatine

Teva sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.

Oder

Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder verwandte

Gesundheitsprobleme erhöhen.

Herzinfarkt, Schlaganfall und andere Probleme können durch eine Krankheit verursacht werden, die als

Atherosklerose bezeichnet wird. Atherosklerose ist auf die Bildung von Fettablagerungen in den Arterien

zurückzuführen.

Warum es wichtig ist, die Einnahme von Rosuvastatine Teva fortzusetzen

Rosuvastatine Teva wird angewendet, um den Gehalt von Fettsubstanzen im Blut, sogenannten Lipiden, zu

korrigieren. Das bekannteste Lipid ist das Cholesterin.

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Es gibt unterschiedliche Arten von Cholesterin im Blut: das „schlechte“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und das

„gute“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).

Rosuvastatin kann das „schlechte“ Cholesterin senken und das „gute“ Cholesterin erhöhen.

Es wirkt, indem es hilft, die körpereigene Produktion von „schlechtem“ Cholesterin zu blockieren, und

indem es die Fähigkeit Ihres Körpers verbessert, das „schlechte“ Cholesterin aus dem Blut zu entfernen.

Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden nicht, da er keine

spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der

Blutgefäße Fettablagerungen bilden, was zu einer Verengung der Gefäße führt.

Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn

unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch das Absenken Ihres

Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit verbundene

Gesundheitsprobleme verringern.

Sie sollten die Einnahme von Rosuvastatine Teva fortsetzen, auch wenn Ihr Cholesterinwert den

Normbereich erreicht hat, da das Arzneimittel ein erneutes Ansteigen Ihres Cholesterinwertes und die

Bildung von Fettablagerungen verhindert. Beenden Sie jedoch die Einnahme, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt

oder falls Sie schwanger geworden sind.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatine Teva beachten?

Rosuvastatine Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sollten Sie während der Einnahme von Rosuvastatine Teva

schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen

sollten während der Einnahme von Rosuvastatine Teva vermeiden, schwanger zu werden, indem sie

geeignete Verhütungsmittel anwenden.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen

haben.

wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z. B. nach

Organtransplantationen).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor

der Anwendung von Rosuvastatine Teva mit Ihrem Arzt.

Zusätzlich darf Rosuvastatin in der Dosierung 40 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden,

wenn Sie an einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren

Arzt).

wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden.

wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen

gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind

oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal

Muskelerkrankungen aufgetreten sind.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder).

wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren

Cholesterinwert zu senken.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor

der Anwendung von Rosuvastatine Teva mit Ihrem Arzt.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatine Teva einnehmen,

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.

wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.

wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen

gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind

oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal

Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter

Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein

oder Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende

Muskelschwäche haben.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden.

wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren

Cholesterinwert zu senken. Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn Sie

zuvor andere Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinwertes eingenommen haben.

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie z. B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder

Atazanavir, einnehmen. Beachten Sie bitte den Abschnitt Einnahme von Rosuvastatine Teva

zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie ein Arzneimittel namens Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen), oral

oder durch Injektion, einnehmen/anwenden oder in den vergangenen 7 Tagen

eingenommen/angewendet haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Rosuvastatine Teva kann zu

schweren Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Kinder und Jugendliche

wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: Rosuvastatine Teva darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht

angewendet werden.

wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: In der Dosierung von 40 mg ist Rosuvastatine Teva nicht für die

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

wenn Sie über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung für Rosuvastatine

Teva wählen muss).

wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder).

Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis für Rosuvastatine Teva wählen.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind:

Nehmen Sie Rosuvastatin (insbesondere in der Dosierung 40 mg [höchste Dosis]) nicht ein,

sondern sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von

Rosuvastatine Teva beginnen.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen

einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden,

festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest vor und während der Behandlung

mit Rosuvastatine Teva durchführen.

Während der Behandlung mit Rosuvastatine Teva wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine

Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung

entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und

Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Einnahme von Rosuvastatine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bzw. Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen

einnehmen:

Ciclosporin (angewendet z. B. nach Organtransplantationen)

Warfarin oder Clopidogrel (oder andere zur Blutverdünnung angewendete Arzneimittel)

Fibrate (wie z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung des Cholesterinwertes verwendete

Arzneimittel (wie z. B. Ezetimib)

Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung)

Erythromycin (ein Antibiotikum)

Fusidinsäure (ein Antibiotikum). Wenn Sie orale Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen

Infektion einnehmen, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend abbrechen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Behandlung mit Rosuvastatine Teva fortsetzen können.

Gleichzeitige Einnahme von Rosuvastatine Teva mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu

Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Für weitere

Informationen über Rhabdomyolyse, siehe Abschnitt 4.

Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“)

Hormonersatzpräparate

antivirale Medikamente wie Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir oder Simeprevir (zur Behandlung

Infektionen, einschließlich des HIV oder Hepatitis C-Infektion. Bitte beachten Sie den Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.)

Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch Rosuvastatine Teva verändert werden bzw. diese

Arzneimittel könnten die Wirkung von Rosuvastatine Teva beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rosuvastatine Teva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während

der Einnahme von Rosuvastatine Teva schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Rosuvastatine

Teva sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen sollten während der Einnahme von Rosuvastatine

Teva vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei den meisten Patienten beeinträchtigt die Behandlung mit Rosuvastatine Teva nicht die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen. Bei einigen Personen tritt jedoch

während der Behandlung mit Rosuvastatine Teva Schwindel auf. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen

Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Rosuvastatine Teva enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Rosuvastatine Teva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Rosuvastatine Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Dosierung für Erwachsene

Wenn Sie Rosuvastatine Teva bei zu hohem Cholesterin einnehmen:

Anfangsdosierung

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Die Behandlung mit Rosuvastatine Teva wird mit der Einnahme von 5 mg oder 10 mg begonnen, auch wenn

Sie vorher ein anderes Statin in einer höheren Dosierung eingenommen haben. Die Wahl Ihrer

Anfangsdosierung ist abhängig:

von Ihrem Cholesterinwert,

von Ihrem Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden,

davon, ob ein Umstand auf Sie zutrifft, der das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen für Sie erhöht.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um die für Sie geeignete Anfangsdosierung festzulegen.

Ihr Arzt wird sich möglicherweise dafür entscheiden, Ihnen die niedrigste Dosierung (5 mg) zu verordnen,

wenn:

Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder),

Sie über 70 Jahre alt sind,

Sie mittelschwere Nierenfunktionsstörungen haben,

Ihr Risiko für das Auftreten von Muskelschmerzen und anderen Muskelerkrankungen (Myopathie) erhöht

ist.

Dosissteigerung und Tageshöchstdosis

Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Ihnen verordnete Dosis zu erhöhen, damit Sie die für Sie richtige

Menge an Rosuvastatine Teva erhalten. Wenn Sie die Behandlung mit der Einnahme von 5 mg begonnen

haben, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis zu verdoppeln, und verordnet Ihnen zunächst 10 mg,

danach 20 mg und, wenn nötig, 40 mg. Wenn Sie die Behandlung mit der Einnahme von 10 mg begonnen

haben, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis zu verdoppeln, und verordnet Ihnen zunächst 20 mg

und danach, wenn nötig, 40 mg. Eine Dosisanpassung auf die nächsthöhere Dosis kann nach jeweils

4 Wochen erfolgen.

Die Tageshöchstdosis von Rosuvastatine Teva beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten mit hohem

Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko angewendet, deren Cholesterinwert sich

mit einer Dosis von 20 mg nicht ausreichend absenken lässt.

Wenn Sie Rosuvastatine Teva zur Verringerung Ihres Risikos für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder

damit verbundener Gesundheitsprobleme einnehmen:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Ihnen verordnete Dosis

zu verringern, wenn bei Ihnen einer der oben erwähnten Gründe vorliegt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren

Die übliche Anfangsdosierung beträgt 5 mg. Ihr Arzt kann die Ihnen verordnete Dosis erhöhen, um die für Sie

richtige Menge an Rosuvastatine Teva herauszufinden. Die tägliche Höchstdosis von Rosuvastatine Teva

beträgt 10 mg für Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren und 20 mg für Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren.

Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein. In der Dosierung von 40 mg sollte Rosuvastatine Teva nicht von

Kindern eingenommen werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie jede Tablette unzerkaut mit Wasser ein.

Nehmen Sie Rosuvastatine Teva einmal täglich ein. Sie können die Tablette mit oder ohne Nahrung zu

jeder beliebigen Tageszeit einnehmen.

Versuchen Sie, die Tablette wenn möglich immer zur selben Tageszeit einzunehmen. Das hilft Ihnen, sich an

die Einnahme zu erinnern.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr

Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt.

RosuvastatineTeva-BSD-AfslV14+V15+V16-nov17.doc

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis von Rosuvastatine

Teva erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatine Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatine Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder wenden Sie sich an das nächstgelegene

Krankenhaus, um Rat einzuholen.

Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem

medizinischen Personal mit, dass Sie Rosuvastatine Teva einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatine Teva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatine Teva vergessen haben, fahren Sie mit der Einnahme der

nächsten Dosis wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatine Teva abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatine Teva beenden wollen. Ihr

Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatine Teva beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Es ist wichtig, dass Sie über diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind. Sie sind üblicherweise leicht

und vorübergehend.

Nehmen Sie Rosuvastatine Teva nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn

eine der folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:

Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden führen kann,

schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).

Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatine Teva weiterhin und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe

auf, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, die länger

als erwartet andauern. Muskelsymptome sind bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen.

Wie bei anderen Statinen wurden bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten unangenehme

Muskelschmerzen beobachtet. In seltenen Fällen führten diese zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen

Muskelschädigung, bekannt als Rhabdomyolyse.

Mögliche Nebenwirkungen, die häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Muskelschmerzen

Kraftlosigkeit

Schwindel

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Anstieg der Eiweißmenge im Urin (normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter Behandlung). Es

ist nicht notwendig, Rosuvastatine Teva abzusetzen (in der Dosierung 40 mg).

Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird

größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen

Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Rosuvastatine Teva überwachen.

Mögliche Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautausschlag, Juckreiz oder andere Hautreaktionen

Anstieg der Eiweißmenge im Urin (normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter Behandlung). Es

ist nicht notwendig, Rosuvastatine Teva abzusetzen (in der Dosierung 5 mg, 10 mg, 20 mg).

Mögliche Nebenwirkungen, die selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwere allergische Reaktion mit Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung). Wenn

Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Einnahme von

Rosuvastatine Teva und nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch.

Muskelerkrankungen bei Erwachsenen. Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatine Teva und

suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger

als erwartet andauern.

Starke Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Anstieg von Leberenzymen im Blut

Unerwartete Blutungen und Blutergüsse (Thrombozytopenie).

Mögliche Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)

Hepatitis (Leberentzündung)

Spuren von Blut im Urin

Nervenschädigung in Armen und Beinen (z. B. Taubheitsgefühl)

Gelenkschmerzen

Gedächtnisverlust

Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)

Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können:

Durchfall (Diarrhö)

Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Blasenbildung auf der Haut, am Mund, den Augen und den

Genitalien)

Husten

Kurzatmigkeit

Ödeme (Schwellungen)

Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume

Störungen der Sexualfunktion

Depressionen

Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Sehnenverletzung

Anhaltende Muskelschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie ist Rosuvastatine Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rosuvastatine Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Rosuvastatin.

Jede Filmtablette enthält 5, 10, 20 40 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Laktose-Monohydrat, Crospovidon (Typ B), Hydroxypropylcellulose,

Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Laktose-Monohydrat, Hypromellose 6 Cp, Titandioxid (E 171), Triacetin, 5mg: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E 172), 10, 20 und 40 mg: Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Rosuvastatine Teva aussieht und Inhalt der Packung

Rosuvastatine Teva 5 mg: runde, bikonvexe, gelbe Tablette, etwa 5,5 mm in Diameter.

Rosuvastatine Teva 10 mg: runde, bikonvexe, rosafarbene Tablette mit Bruchkerbe, etwa 7 mm in Diameter.

Rosuvastatine Teva 20 mg: runde, bikonvexe, rosafarbene Tablette mit Bruchkerbe, etwa 9 mm in Diameter.

Rosuvastatine Teva 40 mg: ovale, bikonvexe, rosafarbene Tablette mit Bruchkerbe, Abmessungen von etwa

11,5 x 7 mm.

Rosuvastatine Teva 10, 20 mg und 40 mg:

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Rosuvastatine Teva ist in Blisterpackungen mit 7, 14, 15, 20, 28, 28 (Kalenderpackung),

30, 30 x 1, 42, 50, 50

x 1, 56, 60, 84, 90, 90 x 1, 98, 100 und 100 x 1 Filmtabletten und HDPE-Flaschen mit 30, 100 und 250

Filmtabletten erhältlich.

Die Flasche könnte einen separaten Silicagel-Trockenmittelkanister enthalten. Bitte NICHT aus der Flasche

entfernen. Den Silicagel-Trockenmittelkanister NICHT schlucken.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

RosuvastatineTeva-BSD-AfslV14+V15+V16-nov17.doc

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000, Kroatien

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG, Vereinigtes Königreich

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031GA, Niederlande

HBM Pharma s.r.o., Sklabinska 30, Martin, 036 80, Slowakei

Zulassungsnummern

5 mg (OPA/Al/PVC-Aluminium Blisterpackungen): BE464835

5 mg (PVC/PVDC-Aluminium Blisterpackungen): BE464844

5 mg (HDPE-Flasche): BE464826

10 mg (OPA/Al/PVC-Aluminium Blisterpackungen): BE464862

10 mg (PVC/PVDC-Aluminium Blisterpackungen): BE464871

10 mg (HDPE-Flasche): BE464853

20 mg (OPA/Al/PVC-Aluminium Blisterpackungen): BE464897

20 mg (PVC/PVDC-Aluminium Blisterpackungen): BE464906

20 mg (HDPE-Flasche): BE464880

40 mg (OPA/Al/PVC-Aluminium Blisterpackungen): BE464924

40 mg (PVC/PVDC-Aluminium Blisterpackungen): BE464933

40 mg (HDPE-Flasche): BE464915

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE, NL: Rosuvastatine Teva

SE: Rosuvastatin Teva

CZ, EE, IE, LT, LV, MT: Rosuvastatin Teva Pharma

DK, SI: Rustavo

ES: Rosuvastatina Teva

FR: ROSUVASTATINE TEVA

HR: Epri

HU: Rozuva-Teva

IT: ROSUVASTATINA TEVA

PL: RosuvaTeva

PT: Rosuvastatina Teva

RO: ROSUVASTATINĂ TEVA

UK: Rosuvastatin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety