Rosuvastatin Zentiva 5 mg Filmtabletten
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-05-2023
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
rosuvastatinum
Verfügbar ab:
Helvepharm AG
ATC-Code:
C10AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
rosuvastatinum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
Filmtablette: rosuvastatinum 5 mg ut rosuvastatinum calcicum, lactosum monohydricum 30 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 0.054 mg, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 6000, talcum, E 171, pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Reduktion der Serumcholesterinkonzentration. Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei Erwachsenen mit normalem LDL-Cholesterin Spiegel und erhöhtem Risiko von atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-11-01
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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Rosuvastatin Zentiva®
Was ist Rosuvastatin Zentiva und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Rosuvastatin Zentiva nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Rosuvastatin Zentiva Vorsicht geboten?
Darf Rosuvastatin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der
Stillzeit eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Rosuvastatin Zentiva?
Welche Nebenwirkungen kann Rosuvastatin Zentiva haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Rosuvastatin Zentiva enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Rosuvastatin Zentiva? Welche Packungen sind
erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Rosuvastatin Zentiva®
Helvepharm AG
Was ist Rosuvastatin Zentiva und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Rosuvastatin Zentiva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
HMG-CoA-Reduktase-Hemmer
genannt werden und auch als Statine bekannt sind. Es wird bei
Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
(10–17 Jahre; Mädchen mindestens ein Jahr postmenarchal) angewendet
zur Behandlung von erhöhten
Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride), wenn Diät und andere
Massnahmen alleine keine ausreichende
Wirkung erzielt haben.
Rosuvast
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Rosuvastatin Zentiva
Helvepharm AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Rosuvastatinum ut Rosuvastatinum calcicum.
Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 5 mg (nicht teilbar), 10 mg (teilbar, mit
Bruchkerbe), 20 mg (nicht teilbar) und
40 mg (nicht teilbar).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Erwachsene
Behandlung der Hypercholesterinämie
Primäre Hypercholesterinämie (Typ IIa einschliesslich heterozygoter
familiärer
Hypercholesterinämie) oder gemischte Dyslipidämie (Typ IIb), als
Zusatz zu Diät, wenn Diät und
andere nicht pharmakologische Massnahmen (z.B. Bewegung,
Gewichtsreduktion) nicht ausreichend
sind.
Bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie als Unterstützung
zu Diät und anderen
lipidsenkenden Massnahmen (z.B. LDL-Apherese) oder wenn solche
Massnahmen nicht geeignet
sind.
Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse
Rosuvastatin Zentiva wird zur Verminderung des Risikos schwerer
kardiovaskulärer Ereignisse bei
erwachsenen Patienten mit normalem LDL-Cholesterin-Spiegel angewendet,
deren Risiko von
atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen auf Grundlage von
Alter (Männer ≥50 Jahre,
Frauen ≥60 Jahre), erhöhtem hsCRP (≥2,0 mg/l), und mindestens
einem weiteren kardiovaskulären
Risikofaktor wie Hypertonie, Rauchen, niedriges HDL-C oder vorzeitige
koronare Herzkrankheit in
der Familienanamnese erhöht ist.
Bei Patienten mit Hypercholesterinämie ist eine Überwachung der
Lipidwerte sowie die Einhaltung
der unten angegebenen Dosisempfehlung erforderlich. Es besteht
weiterhin die Notwendigkeit,
andere bekannte Ursachen der kardiovaskulären Mortalität oder
Morbidität gemäss den gültigen
Guidelines zu behandeln.
Kinder und Jugendliche 10–17 Jahre
Knaben und Mädchen (mindestens ein Jahr postmenarchal) mit
heterozygoter familiärer
Hypercholesterinämie, als Zusatz zu Diät, wenn Diät und andere
nicht pharmakologische
Massnahmen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreiche
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