Rosuvastatin Zentiva 20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rosuvastatin Zentiva 20 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • Filmtablette: rosuvastatinum 20 mg ut rosuvastatinum calcicum, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rosuvastatin Zentiva 20 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Reduktion der Serumcholesterinkonzentration. Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei Erwachsenen mit normalem LDL-Cholesterin Spiegel und erhöhtem Risiko von atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66460
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Rosuvastatin Zentiva

Helvepharm AG

Was ist Rosuvastatin Zentiva und wann wird es angewendet?

Rosuvastatin Zentiva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer

genannt werden und auch als Statine bekannt sind. Es wird bei Erwachsenen, Kindern und

Jugendlichen (10–17 Jahre; Mädchen mindestens ein Jahr postmenarchal) angewendet zur

Behandlung von erhöhten Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride), wenn Diät und andere

Massnahmen alleine keine ausreichende Wirkung erzielt haben.

Rosuvastatin Zentiva wird bei Erwachsenen (Männer über 50 Jahre, Frauen über 60 Jahre)

angewendet, bei welchen das Risiko eines durch Atherosklerose verursachten Herzinfarkts oder

Schlaganfalls erhöht ist, um dieses Risiko zu vermindern. Atherosklerose wird durch den Aufbau von

Fett-Ablagerungen in den Arterien verursacht. Als Risikofaktoren können unter anderem erhöhter

Blutdruck, Rauchen, Herzkrankheit in der Familie erwähnt werden.

Rosuvastatin Zentiva darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor und während der Behandlung mit Rosuvastatin Zentiva soll eine cholesterin- und fettarme Diät

und Bewegungstraining durchgeführt und vorhandenes Übergewicht abgebaut werden.

Wann darf Rosuvastatin Zentiva nicht angewendet werden?

Rosuvastatin Zentiva soll nicht eingenommen werden, wenn Sie je allergisch auf einen der

Inhaltsstoffe dieses Präparates reagiert haben oder wenn Sie Leberprobleme haben oder aus nicht

bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind. Rosuvastatin Zentiva soll ebenfalls

nicht eingenommen werden, wenn Sie starke Atembeschwerden haben, wenn Ihre Nierenfunktion

stark eingeschränkt ist oder während der Behandlung mit Sandimmun® (Ciclosporin) (Arzneimittel

zur Beeinflussung des Immunsystems).

Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen sowie in der Stillzeit dürfen Sie Rosuvastatin

Zentiva nicht einnehmen. Rosuvastatin Zentiva darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet

werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.

Wann ist bei der Einnahme von Rosuvastatin Zentiva Vorsicht geboten?

Sie sollten Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie blutverdünnende Medikamente (z.B.

Marcoumar®, Sintrom®), Gemfibrozil (Gevilon®) oder andere lipidsenkende Arzneimittel,

Arzneimittel zur Behandlung von viralen Infektionen (einschliesslich HIV-Infektionen) oder Mittel

gegen Magenübersäuerung (Antazida) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie Probleme

mit der Leber oder den Nieren haben, unter unerklärlichen Muskelschmerzen leiden, regelmässig

grosse Mengen von Alkohol konsumieren.

Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn während der Behandlung mit

Rosuvastatin Zentiva unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe vor allem in Kombination mit

Fieber, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen oder dunklen Urin auftreten.

Bei einem Spitalaufenthalt sollten Sie dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Rosuvastatin

Zentiva einnehmen, da es möglicherweise besser für Sie ist, die Medikamenteneinnahme für eine

gewisse Zeit zu unterbrechen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Rosuvastatin Zentiva die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder

Bedienen von Maschinen beeinflusst. Bitte beachten Sie aber, dass während der Behandlung mit

Rosuvastatin Zentiva Schwindel auftreten könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der

Einnahme von Rosuvastatin Zentiva beginnen, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden,

·an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,

·bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist,

·eine andauernde Muskelschwäche haben. Zusätzliche Untersuchungen und Medikamente könnten

zur Diagnose und Behandlung notwendig sein.

·bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat

aufgetreten ist,

·einen erhöhten Blutzucker-/HbA1c-Werte haben,

·eine Laktose-Intoleranz (Laktose oder Milchzucker) haben.

Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen

durch Ihren Arzt durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das

3fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der Dosis oder

ein Abbrechen der Behandlung mit Rosuvastatin Zentiva empfohlen.

Darf Rosuvastatin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit dürfen Sie Rosuvastatin

Zentiva nicht einnehmen. Wenn Sie während einer Rosuvastatin Zentiva-Behandlung schwanger

werden, sollten Sie die Behandlung mit Rosuvastatin Zentiva unterbrechen und Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin informieren.

Frauen im gebärfähigen Alter sollen Rosuvastatin Zentiva nur unter der Bedingung anwenden, dass

eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet.

Wie verwenden Sie Rosuvastatin Zentiva?

Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. Rosuvastatin Zentiva wird

einmal täglich eingenommen.

Erwachsene

Behandlung von erhöhten Blutfettwerten

Die Behandlung wird normalerweise mit einer Dosierung von 5–10 mg täglich begonnen. Nach

Überprüfung Ihrer Blutlipidwerte kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Bedarf die Dosis anpassen, in

Abständen von mindestens 4 Wochen.

Die maximale Tagesdosis liegt bei 20–40 mg. Die 40 mg Dosierung wird aber nur in wenigen Fällen

benötigt und nur unter strenger ärztlicher Kontrolle verschrieben, da bei den meisten Patienten der

gewünschte Effekt bereits mit den tieferen Dosierungen erreicht werden kann.

Verminderung des Risikos eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls

Die Dosis beträgt üblicherweise 20 mg täglich.

Kinder und Jugendliche 10-17 Jahre

Die übliche Tagesdosis liegt bei 5–20 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann bei Bedarf die Dosis

anpassen. Die maximale Tagesdosis liegt bei 20 mg.

Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Versuchen Sie

jedoch, die Tablette immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Schlucken Sie die Filmtablette ganz mit

etwas Wasser.

Während der Einnahme von Rosuvastatin Zentiva sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin über alle

Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die

ohne Rezept erhältlich sind. Sie sollten auch jedem Arzt bzw. Ärztin, die Ihnen ein neues

Arzneimittel verschreiben, mitteilen, dass Sie Rosuvastatin Zentiva einnehmen.

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis

nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter.

Sollten Sie einmal mehr Filmtabletten als vorgeschriebenen eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Rosuvastatin Zentiva haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rosuvastatin Zentiva auftreten:

Häufig ist über Schwindel, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Muskelschmerzen,

Kopfschmerzen und allgemeinem Schwächegefühl berichtet worden. Gelegentlich sind Juckreiz,

Hautausschlag und Nesselfieber aufgetreten. Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen,

Verschlechterung der Nierenfunktion, Muskelkrankheiten (Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder

Muskelschwäche), Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln in Armen und Beinen (periphere

Neuropathie), Bauchspeicheldrüsenentzündung, sehr selten Gedächtnisverlust, Gelbsucht und

Leberentzündung, Blut im Urin beobachtet.

Folgende Nebenwirkungen sind zudem für Arzneimittel dieser Stoffklasse beschrieben worden:

Husten, Kurzatmigkeit, Atemprobleme einschliesslich hartnäckiger Husten und oder Kurzatmigkeit

oder Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Schlafstörungen einschliesslich Schlaflosigkeit

und Alpträume, Depressionen, sexuelle Funktionsstörungen, Brustvergrösserung bei Frauen und

Männern (Gynäkomastie), erhöhte Blutzuckerwerte (HbA1c).

Ferner wurde über Durchfall und schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür-

oder Bläschenbildung berichtet. Isoliert wurden Fälle von Achillessehnebeschwerden beobachtet,

selten verbunden mit einem Achillessehnenriss.

Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein könnten, sollten Sie unverzüglich Ihren

Arzt bzw. Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche

verspüren, welche sich nicht erklären lassen oder länger andauern als erwartet.

Zur Abklärung der Muskelfunktion wird gegebenenfalls ein Bluttest durchgeführt. Es gibt auch noch

andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren

Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche

Fachinformation.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Filmtabletten sollten in der Originalpackung, geschützt vor Licht und Feuchtigkeit, unterhalb

25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rosuvastatin Zentiva enthalten?

1 Filmtablette enthält 5 mg, 10 mg oder 20 mg Rosuvastatin in der Form von Rosuvastatinum

Calcicum, Laktose sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

66460 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Rosuvastatin Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Rosuvastatin Zentiva in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt folgende Packungen:

Rosuvastatin Zentiva 5 mg: 28 und 98 Filmtabletten (nicht teilbar).

Rosuvastatin Zentiva 10 mg: 28 und 98 Filmtabletten (teilbar, mit Bruchkerbe).

Rosuvastatin Zentiva 20 mg: 28 und 98 Filmtabletten (nicht teilbar).

Rosuvastatin Zentiva 40 mg: 28 und 98 Filmtabletten (nicht teilbar).

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

6-12-2018

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Zusätzliche Applikationsart: intravenöse Anwendung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Verschlusssystem) und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-12-2018

prostavasin® 20 µg

Rote - Liste

6-12-2018

Urocin® 20 mg

Rote - Liste

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

5-10-2018

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