Rosuvastatin ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rosuvastatin ratiopharm 15 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rosuvastatin ratiopharm 15 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137569
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rosuvastatin ratiopharm 15 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Rosuvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Rosuvastatin ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm beachten?

Wie ist Rosuvastatin ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rosuvastatin ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rosuvastatin ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Rosuvastatin ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt

sind.

Rosuvastatin ratiopharm wurde Ihnen verschrieben, da:

Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko

besteht, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Rosuvastatin ratiopharm wird

bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen

Cholesterinwert zu behandeln.

Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr

Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Machen Sie

während der Behandlung mit Rosuvastatin ratiopharm mit Ihrer cholesterinsenkenden

Ernährung sowie mit der Bewegung weiter.

Oder

Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall

oder verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.

Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Erkrankungen können durch eine Krankheit mit dem

Namen Arteriosklerose entstehen. Arteriosklerose ist auf eine Bildung von Fettdepots in Ihren

Arterien zurück zu führen.

Warum es wichtig ist die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm fortzusetzen

Rosuvastatin ratiopharm korrigiert den Gehalt an Fetten in Ihrem Blut, genannt Lipide, deren

bekanntester Vertreter das Cholesterin ist.

Es gibt unterschiedliche Arten von Cholesterin im Blut – das „schlechte“ Cholesterin (LDL-

C) und das „gute“ Cholesterin (HDL-C).

Rosuvastatin kann das „schlechte“ Cholesterin senken und das „gute“ Cholesterin

erhöhen.

Es wirkt, indem es hilft, die Produktion von „schlechtem“ Cholesterin in Ihrem Körper

zu blockieren und die Fähigkeit Ihres Körpers, es aus dem Blut zu entfernen,

verbessert.

Ein hoher Cholesterinspiegel beeinträchtigt bei den meisten Menschen nicht das

Wohlbefinden, da er keine Beschwerden verursacht. Bleibt er jedoch unbehandelt, können

sich an den Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden und die Gefäße verengen.

Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verlegen und die Blutzufuhr zum Herzen

oder Gehirn abschneiden, was zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führt. Durch die

Senkung Ihres Cholesterinspiegels können Sie Ihr Risiko, einen Herzinfarkt, Schlaganfall

oder ähnliche Erkrankungen zu erleiden, verringern.

Sie müssen Rosuvastatin ratiopharm weiter einnehmen, auch wenn es Ihr Cholesterin auf das

richtige Niveau gebracht hat, da es Ihren Cholesterinspiegel davon abhält, wieder zu

steigen und die Bildung von Fettablagerungen zu verursachen. Sie haben jedoch aufzuhören,

wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt oder wenn Sie schwanger wurden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm beachten?

Rosuvastatin ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)

wenn Sie schwanger sind oder stillen (Wenn Sie während der Einnahme von

Rosuvastatin ratiopharm schwanger werden, stoppen Sie sofort die Einnahme und

wenden Sie sich an Ihren Arzt. Frauen müssen während der Behandlung mit

Rosuvastatin ratiopharm vermeiden schwanger zu werden, indem Sie eine geeignete

Empfängnisverhütung anwenden).

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen

haben

wenn Sie ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (z.B. nach

Organtransplantationen).

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind)

suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Zusätzlich darf Rosuvastatin ratiopharm 30 mg oder eine höhere Dosis nicht

eingenommen werden,

wenn Sie an einer mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifel fragen Sie bitte

Ihren Arzt).

wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen hatten, eine persönliche oder

familiäre Vorgeschichte mit Muskelproblemen oder eine Vorgeschichte mit

Muskelproblemen während der Einnahme von anderen cholesterin-senkenden

Arzneimitteln hatten.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken

wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen,

Koreaner und Inder)

wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um

Ihren Cholesterinspiegel zu senken.

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind)

suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatin ratiopharm

einnehmen:

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben

wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen

hatten, eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit Muskelproblemen oder eine

Vorgeschichte mit Muskelproblemen während der Einnahme von anderen cholesterin-

senkenden Arzneimitteln hatten. Teilen Sie Ihrem Arzt unmittelbar mit, wenn Sie

ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen haben, insbesondere wenn Sie sich

unwohl fühlen oder Fieber haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn

Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken

wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden

wenn Sie andere Arzneimittel die als Fibrate bezeichnet werden einnehmen, um Ihren

Cholesterinspiegel zu senken. Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, auch

wenn Sie zuvor andere Arzneimittel gegen hohen Cholesterinspiegel genommen haben.

wenn Sie Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion wie zum Beispiel Ritonavir mit

Lopinavir und/oder Atazanavir einnehmen, beachten Sie bitte den Abschnitt: „Einnahme

von Rosuvastatin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller

Infektionen) einnehmen oder während der letzten 7 Tage eingenommen bzw. erhalten

haben (oral oder über Injektion). Die Kombination von Fusidinsäure mit Rosuvastatin

ratiopharm kann zu schweren Muskelproblemen (Zerfall von Muskelgewebe, sogenannte

Rhabdomyolyse) führen.

wenn Sie über 70 sind (da Ihr Arzt die für Sie geeignete Anfangsdosierung für

Rosuvastatin ratiopharm wählen muss)

wenn Sie schwerwiegende Lungeninsuffizienz haben

wenn Sie asiatischer Abstammung sind – das sind Japaner, Chinesen, Filipinos,

Vietnamesen, Koreaner und Inder. Ihr Arzt muss die für Sie geeignete Anfangsdosierung

von Rosuvastatin ratiopharm wählen.

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind):

Nehmen Sie Rosuvastatin ratiopharm 30 mg oder eine höhere Dosis nicht ein und

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Einnahme von

Rosuvastatin ratiopharm beginnen.

Bei einer geringen Anzahl von Personen können Statine die Leber beeinflussen. Das wird

durch einen einfachen Test, der die erhöhten Werte von Leberenzymen im Blut bestimmt,

festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest

(Leberfunktionstest) vor und während der Behandlung mit Rosuvastatin ratiopharm

durchführen.

Während der Therapie mit diesem Arzneimittel wird Sie Ihr Arzt engmaschig überwachen,

wenn Sie Diabetes haben oder gefährdet sind Diabetes zu entwickeln.

Sie sind wahrscheinlich gefährdet Diabetes zu entwickeln, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und

Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden.

Kinder und Jugendliche

Wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: Rosuvastatin ratiopharm darf bei Kindern unter 6

Jahren nicht angewendet werden.

Wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: Rosuvastatin ratiopharm 30 mg oder eine höhere

Dosis ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Ciclosporin (verwendet z.B. nach Organtransplantationen)

Warfarin oder Clopidogrel (oder andere zur Blutverdünnung verwendete Arzneimittel)

Fibrate (wie z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere zur Cholesterinsenkung verwendete

Arzneimittel (wie z.B. Ezetimib)

Antacida (zur Neutralisierung Ihrer Magensäure)

Erythromycin (ein Antibiotikum)

Fusidinsäure (ein Antibiotikum, siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen). Wenn bei Ihnen eine orale Fusidinsäure-Therapie zur

Behandlung einer bakteriellen Infektion notwendig ist, muss die Einnahme dieses

Arzneimittels vorübergehend abgebrochen werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,

sobald es sicher ist, die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm wieder aufzunehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm und Fusidinsäure kann in

seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen

(Rhabdomyolyse) führen. Für mehr Informationen bezüglich Rhabdomyolyse siehe

Abschnitt 4.

ein Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“)

Hormonersatzbehandlung

Antivirale Arnzeimittel wie zum Beispiel Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir

oder Simeprevir (zur Behandlung von Infektionen wie HIV oder Hepatitis C - beachten Sie

bitte den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch Rosuvastatin ratiopharm verändert werden

oder diese könnten die Wirkung von Rosuvastatin ratiopharm beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rosuvastatin ratiopharm nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder

wenn Sie stillen. Wenn Sie während der Behandlung mit Rosuvastatin ratiopharm schwanger

werden, ist Rosuvastatin ratiopharm unverzüglich abzusetzen und Ihr Arzt davon in

Kenntnis zu setzen. Frauen müssen während der Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm

vermeiden schwanger zu werden, indem Sie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die meisten Personen können ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen während sie

Rosuvastatin ratiopharm verwenden – es wird deren Fähigkeit nicht beeinträchtigen. Bei

einigen Personen kommt es jedoch während der Behandlung mit Rosuvastatin ratiopharm

zum Auftreten von Schwindel. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf,

bevor Sie versuchen ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Rosuvastatin ratiopharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Rosuvastatin ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Rosuvastatin ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Dosierung bei Erwachsenen

Wenn Sie Rosuvastatin ratiopharm gegen hohe Cholesterinwerte einnehmen:

Anfangsdosierung

Die Behandlung mit Rosuvastatin ratiopharm muss mit einer 5 mg oder 10 mg Dosis

begonnen werden, auch wenn Sie vorher ein anderes Statin in einer höheren Dosierung

eingenommen haben. Die Wahl Ihrer Anfangsdosierung ist abhängig von:

Ihrem Cholesterinspiegel

Ihrem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko

ob ein Faktor auf Sie zutrifft, der Sie empfindlicher für Nebenwirkungen macht.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um die für Sie geeignete Anfangsdosis

von Rosuvastatin ratiopharm festzulegen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise dazu raten die niedrigste Dosis (5 mg) einzunehmen,

wenn:

Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen,

Koreaner und Inder)

Sie über 70 Jahre alt sind,

Sie mäßige Nierenfunktionsstörungen haben

Sie das Risiko haben Muskelschmerzen oder andere Schmerzen zu erleiden

(Myopathie).

Für Dosierungen die mit dieser Stärke nicht erreicht werden können, stehen andere Stärken

dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Dosissteigerung und Tageshöchstdosis

Ihr Arzt kann sich dazu entscheiden Ihre Dosis zu erhöhen, damit Sie die für Sie richtige

Menge an Rosuvastatin ratiopharm einnehmen. Wenn Sie mit der Einnahme von 5 mg

begonnen haben, kann sich Ihr Arzt dazu entscheiden, zum Beispiel, die Dosis zu verdoppeln

und Ihnen zunächst 10 mg, danach 20 mg und wenn nötig 40 mg zu verordnen. Wenn Sie mit

10 mg begonnen haben, kann sich Ihr Arzt dazu entscheiden die Dosis zu verdoppeln und

Ihnen zunächst 20 mg und wenn nötig danach 40 mg zu verordnen. Zwischen jeder

Dosisumstellung müssen 4 Wochen liegen.

Die Tageshöchstdosis von Rosuvastatin ratiopharm beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei

Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko

angewendet, deren Cholesterinspiegel sich mit 20 mg nicht genug absenken lassen.

Wenn Sie Rosuvastatin ratiopharm einnehmen um Ihr Risiko, einen Herzinfarkt,

Schlaganfall oder ähnliche Erkrankungen zu erleiden, zu reduzieren:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg täglich. Ihr Arzt kann sich jedoch dazu entscheiden, Ihnen

eine niedrigere Dosis zu verschreiben, wenn einer der oben angeführten Faktoren auf Sie

zutrifft.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren

Die übliche Anfangsdosierung beträgt 5 mg. Ihr Arzt kann die Ihnen verordnete Dosis

erhöhen, um die für Sie richtige Menge an Rosuvastatin ratiopharm herauszufinden. Die

Tageshöchstdosis von Rosuvastatin ratiopharm beträgt 10 mg für Kinder im Alter von 6 bis 9

Jahren und 20 mg für Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren. Nehmen Sie Ihre Dosis einmal

täglich ein. Rosuvastatin ratiopharm 30 mg oder eine höhere Dosis ist nicht von Kindern

einzunehmen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser ein.

Nehmen Sie Rosuvastatin ratiopharm einmal täglich ein. Sie können die Filmtablette zu

jeder beliebigen Tageszeit einnehmen, unabhängig von den Mahlzeiten.

Versuchen Sie die Filmtabletten immer zur selben Tageszeit einzunehmen. Das hilft Ihnen,

sich daran zu erinnern, dass Sie sie einnehmen müssen.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig regelmäßig Ihre Cholesterinwerte vom Arzt überprüfen zu lassen, um

sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinspiegel Normalwerte erreicht hat bzw. auf Normalwerten

bleibt.

Ihr Arzt kann sich dazu entscheiden Ihre Dosis zu erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete

Menge von Rosuvastatin ratiopharm einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatin ratiopharm eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus um Rat einzuholen.

Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, sagen Sie

dem medizinischen Personal, dass Sie Rosuvastatin ratiopharm einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm vergessen haben

Keine Sorge, nehmen Sie Ihre nächste geplante Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm beenden

wollen. Ihr Cholesterinspiegel könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von

Rosuvastatin ratiopharm beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen das sein können. Sie sind

gewöhnlich leicht und vorübergehend.

Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm und suchen Sie umgehend

medizinische Hilfe auf, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen auf Sie zutrifft:

Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden

führen kann,

schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).

Außerdem beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm und suchen Sie

Ihren Arzt umgehend auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger

als erwartet andauern. Muskelsymptome treten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als

bei Erwachsenen. Wie auch bei anderen Statinen wurden bei einer sehr geringen

Patientenanzahl unangenehme Muskelsymptome beobachtet, und in seltenen Fällen führten

diese zu einer möglichen lebensbedrohlichen Muskelschädigung bekannt als Rhabdomyolyse.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Muskelschmerzen

Kraftlosigkeit

Schwindelgefühl

Anstieg der Eiweißmenge im Urin- normalisiert sich üblicherweise von allein, ohne dass

die Behandlung mit Rosuvastatin ratiopharm abgesetzt werden muss (nur in der

Dosierung von 40 mg).

Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte

haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie überwachen,

während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautausschlag, Hautjucken oder andere Hautreaktionen.

Anstieg der Eiweißmenge im Urin- normalisiert sich üblicherweise von allein, ohne dass

die Behandlung mit Rosuvastatin ratiopharm abgesetzt werden muss (nur bei 5 mg, 10

mg und 20 mg Dosis).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1,000 Behandelten betreffen):

Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Schwellung von z.B. Gesicht,

Lippen, Zunge und oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem

Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische

Reaktion haben, beenden Sie sofort die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm und

suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf.

Muskelschäden bei Erwachsenen– als Vorsichtsmaßnahme, beenden Sie sofort die

Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie

ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern.

schwere Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Anstieg der Leberenzyme im Blut

Unerwartete Blutungen und Blutergüsse (Thrombozytopenie)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10,000 Behandelten betreffen):

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)

Hepatitis (Leberentzündung)

Spuren von Blut im Harn

Nervenerkrankung von Beinen und Armen (wie z.B. Gefühllosigkeit)

Gelenksschmerzen

Gedächtnisverlust

Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)

Nebenwirkungen deren Häufigkeiten nicht bekannt sind:

Durchfall (zu weicher Stuhl)

Stevens-Johnson Syndrom (starke Bläschenbildung auf Haut, Mund, Augen und im

Genitalbereich)

Husten

Kurzatmigkeit

Ödeme (Schwellungen)

Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume

Funktionelle Sexualstörungen

Depressionen

Atemprobleme, einschließlich hartnäckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Sehnenverletzung

anhaltende Muskelschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rosuvastatin ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rosuvastatin ratiopharm enthält:

Der Wirkstoff ist Rosuvastatin.

Jede Filmtablette enthält 15 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Crospovidon (Typ B)

Hydroxypropylcellulose

Natriumhydrogencarbonat

Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Lactose-Monohydrat

Hypromellose 6 cP

Titandioxid (E 171)

Triacetin

Eisenoxid gelb (E 172)

Wie Rosuvastatin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Rosuvastatin 15 mg Filmtabletten: runde, gewölbte, gelbe Tablette.

Rosuvastatin 15 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 28, 30, 56, 90, 98 und 100

Filmtabletten und in HDPE Flaschen zu 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Die Flaschen können ein separates Trockenmittelbehältnis mit Silica-Gel enthalten. Entfernen Sie

dieses nicht aus der Flasche. Schlucken Sie das Behältnis nicht es enthält Silica-Gel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43 1 97007-0

Fax-Nr.: +43 1 97007-66

E-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slowakei

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Kroatien

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80.

31-546 Krakau

Polen

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Z.Nr.: 137569

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Rosuvastatine Teva 15 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/

Filmtabletten

Dänemark

Rovanta

Finnland

Rosuvastatin Actavis 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Kroatien

Epri 15 mg filmom obložene tablete

Polen

Rosuvastatin Teva

Portugal

Rosuvastatina Ratiopharm

Ungarn

Rozuva-Teva 15 mg filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

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Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

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