Rosuvastatin +pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rosuvastatin +pharma 40 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rosuvastatin +pharma 40 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137648
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-05-2017
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Rosuvastatin +pharma 10 mg Filmtabletten

Rosuvastatin +pharma 20 mg Filmtabletten

Rosuvastatin +pharma 40 mg Filmtabletten

Rosuvastatin calcium

AT/H/0674/001-003/DC

Date: 16.05.2017

This module reflects the scientific discussion for the approval of Rosuvastatin +pharma

10 mg Filmtabletten, Rosuvastatin +pharma 20 mg Filmtabletten and Rosuvastatin

+pharma 40 mg Filmtabletten. The procedure was finalised at 07.04.2017.

For

information on changes after this date please refer to the module ‘Update’.

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing

authorisation

Rosuvastatin

+pharma

Filmtabletten,

Rosuvastatin

+pharma 20 mg Filmtabletten and Rosuvastatin +pharma 40 mg Filmtabletten, from +pharma

arzneimittel gmbh.

The product is indicated for:

Treatment of hypercholesterolaemia

Adults, adolescents and children aged 6 years or older with primary hypercholesterolaemia

(type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia

(type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non-pharmacological

treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.

Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering

treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.

Prevention of Cardiovascular Events

Prevention of major cardiovascular events in patients who are estimated to have a high risk

for a first cardiovascular event (see Section 5.1), as an adjunct to correction of other risk

factors.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

10(1)

Directive

2001/83/EC.

Rosuvastatin is a selective and competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting

enzyme that converts 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A to mevalonate, a precursor for

cholesterol. The primary site of action of rosuvastatin is the liver, the target organ for

cholesterol lowering.

Rosuvastatin increases the number of hepatic LDL receptors on the cell-surface, enhancing

uptake and catabolism of LDL and it inhibits the hepatic synthesis of VLDL, thereby reducing

the total number of VLDL and LDL particles.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Rosuvastatin +pharma is a film-coated tablet which is presented in a

Aluminium//

OPA/Aluminium/PVC foil blister

II.2

Drug Substance

The active substance in Rosuvastatin +pharma is rosuvastatin (as rosuvastatin calcium). The

specification of the active substance meets the current scientific requirements. The adequate

quality of the active substance has been shown by submitting the appropriate control data. The

stability of the active substance has been tested under ICH conditions. The results of the

stability studies support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Rosuvastatin +pharma contains the following excipients:

Tablet core

Lactose monohydrate

Cellulose microcrystalline (E460)

Sodium citrate (E331)

Crospovidone type B

Silica colloidal, anhydrous (E551)

Magnesium stearate (E572)

Tablet coating

Opadry II White 33G28523, composition:

Hypromellose 2910 (6 cP) (E464)

Lactose monohydrate

Macrogol 3350

Triacetin (E1518)

Titanium dioxide (E 171)

Each 10 mg tablet contains 83.14 mg lactose monohydrate.

Each 20 mg tablet contains 166.29 mg lactose monohydrate.

Each 40 mg tablet contains 332.58 mg lactose monohydrate.

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC, with a shelf life of 24 months. This medicinal product does

not require any special storage conditions.

The pharmaceutical quality of Rosuvastatin +pharma has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of rosuvastatin are well

known. The applicant has not provided additional studies and further studies are not required.

Overview based on literature review is appropriate.

III.1

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

Since Rosuvastatin +pharma is intended for generic substitution, this will not lead to an

increased exposure to the environment. An environmental risk assessment is therefore not

deemed necessary.

III.2

Discussion on the non-clinical aspects

The non-clinical overview on the pre-clinical pharmacology, pharmacokinetics and

toxicology is adequate.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

The clinical overview has been written by Peter Gergely MD, PhD, DSc and dated 22

October, 2010. Report refers 43 publications up to year 2010.

IV.2

Pharmacokinetics

Biowaiver

applicant

applied

total

different

strengths:

bioequivalence study has been performed with the 40 mg strengths and a biowaiver has been

requested for the 10 and 20 mg strengths. The following argumentation has been provided for

the acceptability of this biowaiver:

The composition of all strengths of the test product is directly proportional.

All strengths of test product are manufactured by the same manufacturer and process.

Rosuvastatin pharmacokinetics is linear and dose-proportional between 5 and 80 mg.

Comparable dissolution is sufficiently shown between different strengths.

The criteria for a biowaiver of additional strengths have been met.

Bioequivalence studies

To support the application, the applicant has submitted as report one bioequivalence study: A

Randomised, open-label, 2-way crossover, bioequivalence study of rosuvastatin 40 mg film-

coated tablet (test) and Crestor® 40 mg by NV Astra Zeneca SA, Belgium (reference)

following a 40 mg dose in healthy subjects under fasting conditions.

This

single

centre,

bioequivalence,

open-label,

single-dose,

randomised,

crossover study, performed under fasting conditions.

44 subjects were enrolled. There was one drop-out (withdraw consent). 43 subjects completed

the study. A single dose of Rosuvastatin as a 1 x 40 mg film-coated tablet was administered in

each study period. The treatment phases were separated by a washout period of 14 days.

A total of 21 blood samples were taken per period.

The pharmacokinetic parameters for this study were AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, Residual

area, Tmax, Kel, and T1/2 el. Non-compartmental methods were used.

Results

Table 1.

Pharmacokinetic parameters (non-transformed values; arithmetic mean ±

SD, t

max

median, range)

Treatment

AUC

0-t

xg/ml/h

AUC

0-∞

xg/ml/h

C

max

xg/ml

t

max

h

Test

222157.28

(±148615.54)

228453.93

(±150008.74)

24274.92

(±19707.80)

4.50

(2.00, 5.00)

Reference

227379.89

(±150392.55)

232718.53

(±151255.18)

25456.03

(±21466.17)

4.50

(2.00, 5.50)

*Ratio (90%

CI)

92.58 % to 103.78 %

93.08 % to 103.76 %

89.29 % to 104.98 %

AUC

0-t

Area under the plasma concentration curve from administration to last observed concentration at time t.

0-72h

be reported instead of AUC

, in studies with sampling period of 72 h, and where the

concentration

at 72 h is quantifiable. Only for immediate release products

AUC

0-∞

Area under the plasma concentration curve extrapolated to infinite time.

0-∞

does not need to be reported when

0-72h

is reported instead of AUC

C

max

Maximum plasma concentration

t

max

Time until Cmax is reached

*ln-transformed values

Bioequivalence criteria were within the conventional acceptance limit of 80.00-125.00% for

90Cl – 89.29 to 104.98% (T/R ratio 96.82%) for C

and 92.58 to 103.78 % (T/R ratio 98.02)

for AUC

0-t.

The results indicate that bioequivalence criteria were met with suitable safety margin for

pharmacokinetic parameters of interests.

Conclusion on bioequivalence studies:

Based on the submitted bioequivalence study Rosuvastatin +pharma 40 mg Filmtabletten is

considered bioequivalent with

Crestor® 40 mg film-coated tablets.

The results of the bioequivalence study with the 40 mg formulation can be extrapolated to

other strengths 10 mg and 20 mg, according to conditions in Guideline on the Investigation of

Bioequivalence CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr*, section 4.1.6.

The justification for BCS (Biopharmaceutics Classification System) - based biowaiver can be

accepted.

IV.3

Pharmacodynamics

pharmacodynamic

profile

rosuvastatin

well

established.

additional

pharmacodynamic study has been submitted by the applicant and none is required.

IV.4

Clinical efficacy / Clinical safety

Efficacy and safety of rosuvastatin in the proposed indications are known and assessed as

being scientifically based considering recent knowledge, guidelines, and recommendations.

The safety profile of the test product is comparable with the safety profile of the reference

product.

IV.5

Risk Management Plan

The MAH has submitted a risk management plan, in accordance with the requirements of

Directive

2001/83/EC

amended,

describing

pharmacovigilance

activities

interventions

designed

identify,

characterise,

prevent

minimise

risks

relating

“Rosuvastatin +pharma 10/20/40 mg Filmtabletten”.

- Summary of Safety Concerns and Planned Risk Minimisation Activities as approved in

Routine pharmacovigilance will be conducted for “Rosuvastatin 10/20/40 mg film-coated tablets” as

detailed in corresponding pharmacovigilance procedures that are in place at the applicant.

Additionally, targeted questionnaires will be used for follow up of reported events of

rhabdomyolysis with fatal outcome,

renal failure,

hepatic failure,

interstitial lung disease,

amyotrophic lateral sclerosis,

exposure durng pregnancy with a delivery date and

occurrence of any identified or potential risk in the paediatric setting.

IV.6

Discussion on the clinical aspects

The dossier contains an adequate review of published clinical data and bioequivalence has

been shown.

V.

USER CONSULTATION

A user consultation with target patient groups on the package information leaflet (PIL) has

been performed on the basis of a bridging report making reference to NL/H/3485/DC. The

bridging report submitted by the applicant has been found acceptable.

VI.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of Rosuvastatin +pharma has been adequately shown.

There are no non-clinical or clinical concerns.

The benefit/risk relation is considered positive.

Public Assessment Report

Update

Rosuvastatin +pharma 10 mg Filmtabletten

Rosuvastatin +pharma 20 mg Filmtabletten

Rosuvastatin +pharma 40 mg Filmtabletten

Rosuvastatin calcium

AT/H/0674/001-003/DC

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation

of the initial procedure.

Procedure

number*

Scope

Product Information

affected

Date of end

of procedure

Approval/

non approval

Summary/ Justification for

refuse

*Only procedure qualifier, chronological number and grouping qualifier (when applicable)

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rosuvastatin +pharma 10 mg Filmtabletten

Rosuvastatin +pharma 20 mg Filmtabletten

Rosuvastatin +pharma 40 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Rosuvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Rosuvastatin +pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin +pharma beachten?

3. Wie ist Rosuvastatin +pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rosuvastatin +pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rosuvastatin +pharma und wofür wird es angewendet?

Rosuvastatin +pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.

Rosuvastatin +pharma wurde Ihnen verschrieben, da:

Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht,

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Rosuvastatin +pharma wird bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu

behandeln.

Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung

keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der Behandlung mit

Rosuvastatin +pharma müssen Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung

weitermachen.

Oder

Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder

verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.

Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Erkrankungen können durch eine Krankheit mit dem Namen

Arteriosklerose entstehen. Arteriosklerose ist auf eine Bildung von Fettdepots in Ihren Arterien zurück

zu führen.

Warum ist es wichtig die Einnahme von Rosuvastatin +pharma fortzusetzen?

Rosuvastatin +pharma korrigiert den Gehalt an Fetten in Ihrem Blut, genannt Lipide, deren

bekanntester Vertreter das Cholesterin ist.

Es gibt unterschiedliche Arten von Cholesterin im Blut – das „schlechte“ Cholesterin (LDL-C) und

das „gute“ Cholesterin (HDL-C).

Rosuvastatin +pharma kann das „schlechte“ Cholesterin senken und das „gute“ Cholesterin

erhöhen.

Rosuvastatin +pharma wirkt, indem es hilft, die Produktion von „schlechtem“ Cholesterin in

Ihrem Körper zu blockieren und die Fähigkeit Ihres Körpers, es aus dem Blut zu entfernen,

verbessert.

Ein hoher Cholesterinspiegel beeinträchtigt bei den meisten Menschen nicht das Wohlbefinden, da er

keine Beschwerden verursacht. Bleibt er jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der

Blutgefäße Fettablagerungen bilden und die Gefäße verengen.

Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verlegen und die Blutzufuhr zum Herzen oder

Gehirn wird abgeschnitten, was zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führt. Durch die Senkung

Ihres Cholesterinspiegels können Sie Ihr Risiko, einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder ähnliche

Erkrankungen zu erleiden, verringern.

Sie müssen Rosuvastatin +pharma weiter einnehmen, auch wenn es Ihr Cholesterin auf das richtige

Niveau gebracht hat, da es Ihren Cholesterinspiegel davon abhält, wieder zu steigen und die Bildung

von Fettablagerungen zu verursachen. Sie müssen die Einnahme jedoch beenden, wenn Ihr Arzt es

Ihnen sagt oder wenn Sie schwanger geworden sind.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin +pharma beachten.

Rosuvastatin +pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sollten Sie während der Einnahme von Rosuvastatin

+pharma schwanger werden, stoppen Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren

Arzt. Frauen müssen während der Behandlung mit Rosuvastatin +pharma eine

Schwangerschaft vermeiden, indem Sie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

falls Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen haben.

wenn Sie ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (z.B. nach Organtransplantationen).

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind) suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf.

Zusätzlich darf Rosuvastatin +pharma 40 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden,

wenn Sie an einer mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifel fragen Sie bitte Ihren

Arzt).

wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen hatten, eine

persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit Muskelproblemen oder eine Vorgeschichte mit

Muskelproblemen während der Einnahme von anderen Cholesterin-senkenden Mitteln haben.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinesen, Filipino, Vietnamesen, Koreaner

und Inder).

wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren

Cholesterinspiegel zu senken.

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind) suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatin +pharma einnehmen:

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.

wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen hatten, eine

persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit Muskelproblemen oder eine Vorgeschichte mit

Muskelproblemen während der Einnahme von anderen Cholesterin-senkenden Mitteln haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt unmittelbar mit, wenn Sie ungeklärte Muskelschmerzen oder andere

Schmerzen haben, insbesondere wenn Sie sich unwohl fühlen oder Fieber haben. Informieren

Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie andere Arzneimittel die als Fibrate bezeichnet werden einnehmen, um Ihre

Cholesterinspiegel zu senken. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch

wenn Sie zuvor andere Arzneimittel gegen hohen Cholesterinspiegel genommen haben.

wenn Sie Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion wie zum Beispiel Ritonavir mit Lopinavir

und/oder Atazanavir einnehmen, beachten Sie bitte den Abschnitt: „Einnahme von

Rosuvastatin +pharma mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie ein Arzneimittel namens Fusidinsäure (gegen bakterielle Infektionen) erhalten oder

in den letzten 7 Tagen zum Einnehmen oder als Injektion erhalten haben. Die Kombination

von Fusidinsäure und Rosuvastatin +pharma kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen

(Rhabdomyolyse) führen.

wenn Sie über 70 sind (da Ihr Arzt die für Sie geeignete Anfangsdosierung für Rosuvastatin

+pharma wählen muss),

wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme (Lungeninsuffizienz) haben,

wenn Sie asiatischer Abstammung sind – das sind Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen,

Koreaner und Inder. Ihr Arzt muss in diesem Fall die richtige Startdosis für Sie wählen.

Kinder und Jugendliche

wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: Rosuvastatin +pharma darf bei Kindern unter 6

Jahren nicht angewendet werden.

wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: Rosuvastatin +pharma 40 mg ist nicht für die

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

Falls einer der oben genannten Punkte zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), nehmen Sie

Rosuvastatin +pharma 40 mg Filmtabletten (die höchste Dosis) nicht ein und sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Einnahme jeglicher Dosierung dieses

Arzneimittels beginnen.

Bei einer kleinen Gruppe von Personen können Statine die Leber beeinflussen. Das wird durch einen

einfachen Test, der die erhöhten Werte von Leberenzymen im Blut bestimmt, festgestellt. Aus diesem

Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest (Leberfunktionstest) vor und während der

Behandlung mit Rosuvastatin +pharma durchführen.

Während der Therapie mit diesem Arzneimittel wird Sie Ihr Arzt engmaschig überwachen wenn Sie

Diabetes oder ein erhöhtes Risiko für eine Diabetesentwicklung haben. Sie haben wahrscheinlich das

Risiko Diabetes zu entwickeln, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Fettwerte im Blut haben,

übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden.

Einnahme von Rosuvastatin +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Fusidinsäure einnehmen müssen, um eine bakterielle Infektion zu behandeln, werden

Sie dieses Arzneimittel vorübergehend absetzen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn es

sicher ist, die Einnahme von Rosuvastatin +pharma fortzusetzen. Die gleichzeitige Einnahme

dieses Arzneimittels mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -

empfindlichkeit oder –schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Siehe Abschnitt 4. für mehr

Informationen bezüglich Rhabdomyolyse.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Ciclosporin (verwendet z.B. nach Organtransplantationen)

Warfarin oder Clopidogrel (oder andere zur Hemmung der Blutgerinnung verwendete

Arzneimittel)

Fibrate (wie z.B. Gemfibrocil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung des Cholesterinspiegels

verwendete Arzneimittel (wie z.B. Ezetimib)

Antacida (Mittel zur Neutralisierung Ihrer Magensäure)

Erythromycin (ein Antibiotikum)

ein Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“)

Hormonersatzbehandlung

antivirale Arzneimittel wie z.B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir oder Simeprevir

(zur Behandlung von Infektionen wie HIV oder Hepatitis C - beachten Sie bitte den Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Regorafenib (zur Behandlung von Krebs)

folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder

Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden (siehe Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Simeprevir, Ombitasvir,

Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir.

Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch Rosuvastatin +pharma verändert werden oder diese

könnten die Wirkung von Rosuvastatin +pharma beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen. Wenn

Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, müssen Sie dieses

unverzüglich absetzen und Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen. Frauen müssen während der

Einnahme dieses Arzneimittels eine Schwangerschaft vermeiden, indem Sie eine geeignete

Empfängnisverhütung anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist nicht zu erwarten, dass durch die Einnahme von Rosuvastatin +pharma die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Bei einigen Personen kommt es jedoch während der Behandlung mit Rosuvastatin +pharma zum

Auftreten von Schwindel. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie

versuchen Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Rosuvastatin +pharma enthält Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (Lactose oder Milchzucker) leiden. Eine Liste der

sonstigen Bestandteile finden Sie im Abschnitt 6.

3.

Wie ist Rosuvastatin +pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Dosierung bei Erwachsenen

Wenn Sie Rosuvastatin +pharma gegen hohe Cholesterinwerte einnehmen:

Nicht alle empfohlenen Dosierungen sind mit diesem Arzneimittel möglich; Jedoch sind andere

Arzneimittel erhältlich, die eine Stärke unter 10 mg besitzen.

Anfangsdosierung

Die Behandlung mit Rosuvastatin +pharma wird mit einer 5 mg oder 10 mg Filmtablette begonnen,

auch wenn Sie vorher ein anderes Statin in einer höheren Dosierung eingenommen haben. Die Wahl

Ihrer Anfangsdosierung ist abhängig von:

Ihrem Cholesterinspiegel,

Ihrem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko,

ob ein Faktor auf Sie zutrifft, der Sie empfindlicher für Nebenwirkungen macht.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um die für Sie geeignete Anfangsdosis

festzulegen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise dazu raten die niedrigste Dosis (5 mg) einzunehmen, wenn:

Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinesen, Filipino, Vietnamesen, Koreaner und

Inder)

Sie über 70 Jahre alt sind,

Sie mäßige Nierenfunktionsstörungen haben

Sie das Risiko haben Muskelschmerzen oder andere Schmerzen zu erleiden (Myopathie).

Dosissteigerung und Tageshöchstdosis

Ihr Arzt kann sich möglicherweise dazu entscheiden Ihre Dosis zu erhöhen, damit Sie die für Sie

richtige Menge an Rosuvastatin +pharma erhalten. Wenn Sie mit der Einnahme von 5 mg begonnen

haben, kann sich Ihr Arzt möglicherweise dazu entscheiden die Dosis zu verdoppeln und Ihnen

zunächst 10 mg, danach 20 mg und wenn nötig 40 mg verordnen. Wenn Sie mit 10 mg begonnen

haben, kann sich Ihr Arzt möglicherweise dazu entscheiden die Dosis zu verdoppeln und Ihnen

zunächst 20 mg und wenn nötig danach 40 mg verordnen. Zwischen jeder Dosiserhöhung müssen 4

Wochen liegen.

Die Tageshöchstdosis von Rosuvastatin +pharma beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten

mit hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko angewendet, deren

Cholesterinspiegel sich mit 20 mg nicht genug absenken lassen.

Wenn Sie Rosuvastatin +pharma einnehmen um Ihr Risiko, einen Herzinfarkt, Schlaganfall

oder ähnliche Erkrankungen zu erleiden, zu reduzieren:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg täglich. Ihr Arzt kann sich jedoch möglicherweise dazu entscheiden,

Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben, wenn einer der oben angeführten Faktoren auf Sie

zutrifft.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren

Die übliche Anfangsdosierung beträgt 5 mg. Ihr Arzt kann die Ihnen verordnete Dosis erhöhen, um die

für Sie richtige Menge an Rosuvastatin +pharma herauszufinden. Die tägliche Höchstdosis von

Rosuvastatin +pharma beträgt 10 mg für Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren und 20 mg für Kinder im

Alter von 10 bis 17 Jahren. Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein.

Rosuvastatin +pharma 40 mg darf nicht von Kindern eingenommen werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser ein.

-

Nehmen Sie die Filmtablette einmal täglich ein.

-

Sie können die Filmtablette zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen, unabhängig von den

Mahlzeiten.

Versuchen Sie aber die Filmtabletten wenn möglich immer zur selben Tageszeit einzunehmen.

Das hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, dass Sie sie einnehmen müssen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig regelmäßig Ihre Cholesterinwerte vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicher zu stellen,

dass Ihr Cholesterinspiegel auf Normalwerte gesunken ist bzw. auf Normalwerten bleibt.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis von

Rosuvastatin +pharma erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatin +pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus um Rat einzuholen. Wenn Sie in ein

Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, sagen Sie dem medizinischen

Personal, dass Sie Rosuvastatin +pharma einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin +pharma vergessen haben

Keine Sorge, nehmen Sie Ihre nächste geplante Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme von Rosuvastatin +pharma vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin +pharma abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin +pharma beenden wollen.

Ihr Cholesterinspiegel könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin +pharma

beenden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen das sein können. Sie sind gewöhnlich leicht

und vorübergehend.

Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin +pharma und suchen Sie umgehend medizinische

Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:

Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden

führen kann,

schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).

Außerdem beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin +pharma und suchen Sie Ihren Arzt

umgehend auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet

andauern. Muskelsymptome treten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen.

Wie auch bei anderen Statinen wurden bei einer sehr kleinen Patientengruppe unangenehme

Muskelsymptome beobachtet, und in seltenen Fällen führten diese zu einer möglichen

lebensbedrohlichen Muskelschädigung bekannt als Rhabdomyolyse.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Muskelschmerzen

Kraftlosigkeit

Schwindelgefühl

Anstieg der Menge von Eiweiß im Harn - normalisiert sich für gewöhnlich von selbst, ohne

dass die Behandlung mit Rosuvastatin +pharma abgesetzt werden muss (gilt nur für

Rosuvastatin +pharma 40 mg).

Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Fettwerte im Blut

haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie überwachen,

während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautausschlag, Hautjucken oder andere Hautreaktionen.

Anstieg der Menge von Eiweiß im Harn - normalisiert sich für gewöhnlich von selbst, ohne

dass die Behandlung mit Rosuvastatin +pharma abgesetzt werden muss (gilt nur für

Rosuvastatin +pharma 10 mg und 20 mg und die 5 mg Dosierung).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit Anzeichen wie Schwellung von z.B. Gesicht,

Lippen, Zunge und oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz

der Haut (mit Blasenbildung). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion haben,

beenden Sie sofort die Einnahme von Rosuvastatin +pharma und suchen Sie umgehend

medizinische Hilfe auf.

Muskelschäden bei Erwachsenen– als Vorsichtsmaßnahme beenden Sie sofort die Einnahme

von Rosuvastatin +pharma und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche

Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern.

schwere Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)

Hepatitis (Leberentzündung)

Spuren von Blut im Harn

Nervenschäden in Beinen und Armen (wie z.B. Gefühllosigkeit)

Gelenksschmerzen

Gedächtnisverlust

Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Durchfall (zu weicher Stuhl)

Stevens-Johnson Syndrom (starke Bläschenbildung auf Haut, Mund, Augen und im

Genitalbereich)

Husten

Kurzatmigkeit

Ödeme (Schwellungen)

Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume

Funktionelle Sexualstörungen

Depressionen

Atemprobleme, einschließlich hartnäckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Sehnenverletzung

anhaltende Muskelschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ROSUVASTATIN +PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Rosuvastatin +pharma enthält:

Der Wirkstoff ist Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).

Jede Filmtablette enthält 10 mg, 20 mg oder 40 mg Rosuvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E 460),

Natriumcitrat (E 331), Crospovidon Typ B, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid (E 551),

Magnesiumstearat (E 572), Hypromellose 2901 (6cP) (E 464), Macrogol 3350, Triacetin (E 1518),

Titandioxid (E171).

Wie Rosuvastatin +pharma aussieht und Inhalt der Packung

Rosuvastatin +pharma 10 mg Filmtabletten sind weiß oder fast weiß, rund, bikonvex mit der Prägung

„10“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Rosuvastatin +pharma 20 mg Filmtabletten sind weiß oder fast weiß, rund, bikonvex mit der Prägung

„20“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Rosuvastatin +pharma 40 mg Filmtabletten sind weiß oder fast weiß, länglich und bikonvex mit einer

Bruchkerbe auf einer Seite.

Rosuvastatin +pharma 10 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 7, 10, 14, 20, 21, 30, 35, 50, 56, 60,

90, 98 and 100 Filmtabletten erhältlich.

Rosuvastatin +pharma 20 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 7, 10, 14, 20, 21, 30, 35, 50, 56, 60,

90, 98 and 100 Filmtabletten erhältlich.

Rosuvastatin +pharma 40 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 7, 10, 14, 20, 21, 30, 35, 50, 56, 60,

90, 98 and 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstraße 211, A-8054 Graz

E-Mail. pluspharma@pluspharma.at

Hersteller:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA (Pharmaceutical Works Polpharma SA)

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polen

oder

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Z.Nr.:

Rosuvastatin +pharma 10 mg Filmtabletten:

137646

Rosuvastatin +pharma 20 mg Filmtabletten:

137647

Rosuvastatin +pharma 40 mg Filmtabletten:

137648

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Rosuvastatin +pharma 10/20/40 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Neue Zieltierart: Meerschweinchen ● Änderung Präparatename, früher: Metacam® 0,5 mg/ml Katzen ad us. vet., orale Suspension ● Änderung Text "Zusammensetzung", "Pharmakokinetik", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Active substance: telotristat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8684 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety