Rosuvastatin +pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rosuvastatin +pharma 20 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rosuvastatin +pharma 20 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137647
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-05-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Rosuvastatin +pharma 10 mg Filmtabletten

Rosuvastatin +pharma 20 mg Filmtabletten

Rosuvastatin +pharma 40 mg Filmtabletten

Rosuvastatin calcium

AT/H/0674/001-003/DC

Date: 16.05.2017

This module reflects the scientific discussion for the approval of Rosuvastatin +pharma

10 mg Filmtabletten, Rosuvastatin +pharma 20 mg Filmtabletten and Rosuvastatin

+pharma 40 mg Filmtabletten. The procedure was finalised at 07.04.2017.

For

information on changes after this date please refer to the module ‘Update’.

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing

authorisation

Rosuvastatin

+pharma

Filmtabletten,

Rosuvastatin

+pharma 20 mg Filmtabletten and Rosuvastatin +pharma 40 mg Filmtabletten, from +pharma

arzneimittel gmbh.

The product is indicated for:

Treatment of hypercholesterolaemia

Adults, adolescents and children aged 6 years or older with primary hypercholesterolaemia

(type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia

(type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non-pharmacological

treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.

Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering

treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.

Prevention of Cardiovascular Events

Prevention of major cardiovascular events in patients who are estimated to have a high risk

for a first cardiovascular event (see Section 5.1), as an adjunct to correction of other risk

factors.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

10(1)

Directive

2001/83/EC.

Rosuvastatin is a selective and competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting

enzyme that converts 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A to mevalonate, a precursor for

cholesterol. The primary site of action of rosuvastatin is the liver, the target organ for

cholesterol lowering.

Rosuvastatin increases the number of hepatic LDL receptors on the cell-surface, enhancing

uptake and catabolism of LDL and it inhibits the hepatic synthesis of VLDL, thereby reducing

the total number of VLDL and LDL particles.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Rosuvastatin +pharma is a film-coated tablet which is presented in a

Aluminium//

OPA/Aluminium/PVC foil blister

II.2

Drug Substance

The active substance in Rosuvastatin +pharma is rosuvastatin (as rosuvastatin calcium). The

specification of the active substance meets the current scientific requirements. The adequate

quality of the active substance has been shown by submitting the appropriate control data. The

stability of the active substance has been tested under ICH conditions. The results of the

stability studies support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Rosuvastatin +pharma contains the following excipients:

Tablet core

Lactose monohydrate

Cellulose microcrystalline (E460)

Sodium citrate (E331)

Crospovidone type B

Silica colloidal, anhydrous (E551)

Magnesium stearate (E572)

Tablet coating

Opadry II White 33G28523, composition:

Hypromellose 2910 (6 cP) (E464)

Lactose monohydrate

Macrogol 3350

Triacetin (E1518)

Titanium dioxide (E 171)

Each 10 mg tablet contains 83.14 mg lactose monohydrate.

Each 20 mg tablet contains 166.29 mg lactose monohydrate.

Each 40 mg tablet contains 332.58 mg lactose monohydrate.

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC, with a shelf life of 24 months. This medicinal product does

not require any special storage conditions.

The pharmaceutical quality of Rosuvastatin +pharma has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of rosuvastatin are well

known. The applicant has not provided additional studies and further studies are not required.

Overview based on literature review is appropriate.

III.1

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

Since Rosuvastatin +pharma is intended for generic substitution, this will not lead to an

increased exposure to the environment. An environmental risk assessment is therefore not

deemed necessary.

III.2

Discussion on the non-clinical aspects

The non-clinical overview on the pre-clinical pharmacology, pharmacokinetics and

toxicology is adequate.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

The clinical overview has been written by Peter Gergely MD, PhD, DSc and dated 22

October, 2010. Report refers 43 publications up to year 2010.

IV.2

Pharmacokinetics

Biowaiver

applicant

applied

total

different

strengths:

bioequivalence study has been performed with the 40 mg strengths and a biowaiver has been

requested for the 10 and 20 mg strengths. The following argumentation has been provided for

the acceptability of this biowaiver:

The composition of all strengths of the test product is directly proportional.

All strengths of test product are manufactured by the same manufacturer and process.

Rosuvastatin pharmacokinetics is linear and dose-proportional between 5 and 80 mg.

Comparable dissolution is sufficiently shown between different strengths.

The criteria for a biowaiver of additional strengths have been met.

Bioequivalence studies

To support the application, the applicant has submitted as report one bioequivalence study: A

Randomised, open-label, 2-way crossover, bioequivalence study of rosuvastatin 40 mg film-

coated tablet (test) and Crestor® 40 mg by NV Astra Zeneca SA, Belgium (reference)

following a 40 mg dose in healthy subjects under fasting conditions.

This

single

centre,

bioequivalence,

open-label,

single-dose,

randomised,

crossover study, performed under fasting conditions.

44 subjects were enrolled. There was one drop-out (withdraw consent). 43 subjects completed

the study. A single dose of Rosuvastatin as a 1 x 40 mg film-coated tablet was administered in

each study period. The treatment phases were separated by a washout period of 14 days.

A total of 21 blood samples were taken per period.

The pharmacokinetic parameters for this study were AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, Residual

area, Tmax, Kel, and T1/2 el. Non-compartmental methods were used.

Results

Table 1.

Pharmacokinetic parameters (non-transformed values; arithmetic mean ±

SD, t

max

median, range)

Treatment

AUC

0-t

xg/ml/h

AUC

0-∞

xg/ml/h

C

max

xg/ml

t

max

h

Test

222157.28

(±148615.54)

228453.93

(±150008.74)

24274.92

(±19707.80)

4.50

(2.00, 5.00)

Reference

227379.89

(±150392.55)

232718.53

(±151255.18)

25456.03

(±21466.17)

4.50

(2.00, 5.50)

*Ratio (90%

CI)

92.58 % to 103.78 %

93.08 % to 103.76 %

89.29 % to 104.98 %

AUC

0-t

Area under the plasma concentration curve from administration to last observed concentration at time t.

0-72h

be reported instead of AUC

, in studies with sampling period of 72 h, and where the

concentration

at 72 h is quantifiable. Only for immediate release products

AUC

0-∞

Area under the plasma concentration curve extrapolated to infinite time.

0-∞

does not need to be reported when

0-72h

is reported instead of AUC

C

max

Maximum plasma concentration

t

max

Time until Cmax is reached

*ln-transformed values

Bioequivalence criteria were within the conventional acceptance limit of 80.00-125.00% for

90Cl – 89.29 to 104.98% (T/R ratio 96.82%) for C

and 92.58 to 103.78 % (T/R ratio 98.02)

for AUC

0-t.

The results indicate that bioequivalence criteria were met with suitable safety margin for

pharmacokinetic parameters of interests.

Conclusion on bioequivalence studies:

Based on the submitted bioequivalence study Rosuvastatin +pharma 40 mg Filmtabletten is

considered bioequivalent with

Crestor® 40 mg film-coated tablets.

The results of the bioequivalence study with the 40 mg formulation can be extrapolated to

other strengths 10 mg and 20 mg, according to conditions in Guideline on the Investigation of

Bioequivalence CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr*, section 4.1.6.

The justification for BCS (Biopharmaceutics Classification System) - based biowaiver can be

accepted.

IV.3

Pharmacodynamics

pharmacodynamic

profile

rosuvastatin

well

established.

additional

pharmacodynamic study has been submitted by the applicant and none is required.

IV.4

Clinical efficacy / Clinical safety

Efficacy and safety of rosuvastatin in the proposed indications are known and assessed as

being scientifically based considering recent knowledge, guidelines, and recommendations.

The safety profile of the test product is comparable with the safety profile of the reference

product.

IV.5

Risk Management Plan

The MAH has submitted a risk management plan, in accordance with the requirements of

Directive

2001/83/EC

amended,

describing

pharmacovigilance

activities

interventions

designed

identify,

characterise,

prevent

minimise

risks

relating

“Rosuvastatin +pharma 10/20/40 mg Filmtabletten”.

- Summary of Safety Concerns and Planned Risk Minimisation Activities as approved in

Routine pharmacovigilance will be conducted for “Rosuvastatin 10/20/40 mg film-coated tablets” as

detailed in corresponding pharmacovigilance procedures that are in place at the applicant.

Additionally, targeted questionnaires will be used for follow up of reported events of

rhabdomyolysis with fatal outcome,

renal failure,

hepatic failure,

interstitial lung disease,

amyotrophic lateral sclerosis,

exposure durng pregnancy with a delivery date and

occurrence of any identified or potential risk in the paediatric setting.

IV.6

Discussion on the clinical aspects

The dossier contains an adequate review of published clinical data and bioequivalence has

been shown.

V.

USER CONSULTATION

A user consultation with target patient groups on the package information leaflet (PIL) has

been performed on the basis of a bridging report making reference to NL/H/3485/DC. The

bridging report submitted by the applicant has been found acceptable.

VI.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of Rosuvastatin +pharma has been adequately shown.

There are no non-clinical or clinical concerns.

The benefit/risk relation is considered positive.

Public Assessment Report

Update

Rosuvastatin +pharma 10 mg Filmtabletten

Rosuvastatin +pharma 20 mg Filmtabletten

Rosuvastatin +pharma 40 mg Filmtabletten

Rosuvastatin calcium

AT/H/0674/001-003/DC

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation

of the initial procedure.

Procedure

number*

Scope

Product Information

affected

Date of end

of procedure

Approval/

non approval

Summary/ Justification for

refuse

*Only procedure qualifier, chronological number and grouping qualifier (when applicable)

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rosuvastatin +pharma 10 mg Filmtabletten

Rosuvastatin +pharma 20 mg Filmtabletten

Rosuvastatin +pharma 40 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Rosuvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Rosuvastatin +pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin +pharma beachten?

3. Wie ist Rosuvastatin +pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rosuvastatin +pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rosuvastatin +pharma und wofür wird es angewendet?

Rosuvastatin +pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.

Rosuvastatin +pharma wurde Ihnen verschrieben, da:

Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht,

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Rosuvastatin +pharma wird bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu

behandeln.

Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung

keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der Behandlung mit

Rosuvastatin +pharma müssen Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung

weitermachen.

Oder

Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder

verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.

Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Erkrankungen können durch eine Krankheit mit dem Namen

Arteriosklerose entstehen. Arteriosklerose ist auf eine Bildung von Fettdepots in Ihren Arterien zurück

zu führen.

Warum ist es wichtig die Einnahme von Rosuvastatin +pharma fortzusetzen?

Rosuvastatin +pharma korrigiert den Gehalt an Fetten in Ihrem Blut, genannt Lipide, deren

bekanntester Vertreter das Cholesterin ist.

Es gibt unterschiedliche Arten von Cholesterin im Blut – das „schlechte“ Cholesterin (LDL-C) und

das „gute“ Cholesterin (HDL-C).

Rosuvastatin +pharma kann das „schlechte“ Cholesterin senken und das „gute“ Cholesterin

erhöhen.

Rosuvastatin +pharma wirkt, indem es hilft, die Produktion von „schlechtem“ Cholesterin in

Ihrem Körper zu blockieren und die Fähigkeit Ihres Körpers, es aus dem Blut zu entfernen,

verbessert.

Ein hoher Cholesterinspiegel beeinträchtigt bei den meisten Menschen nicht das Wohlbefinden, da er

keine Beschwerden verursacht. Bleibt er jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der

Blutgefäße Fettablagerungen bilden und die Gefäße verengen.

Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verlegen und die Blutzufuhr zum Herzen oder

Gehirn wird abgeschnitten, was zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führt. Durch die Senkung

Ihres Cholesterinspiegels können Sie Ihr Risiko, einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder ähnliche

Erkrankungen zu erleiden, verringern.

Sie müssen Rosuvastatin +pharma weiter einnehmen, auch wenn es Ihr Cholesterin auf das richtige

Niveau gebracht hat, da es Ihren Cholesterinspiegel davon abhält, wieder zu steigen und die Bildung

von Fettablagerungen zu verursachen. Sie müssen die Einnahme jedoch beenden, wenn Ihr Arzt es

Ihnen sagt oder wenn Sie schwanger geworden sind.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin +pharma beachten.

Rosuvastatin +pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sollten Sie während der Einnahme von Rosuvastatin

+pharma schwanger werden, stoppen Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren

Arzt. Frauen müssen während der Behandlung mit Rosuvastatin +pharma eine

Schwangerschaft vermeiden, indem Sie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

falls Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen haben.

wenn Sie ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (z.B. nach Organtransplantationen).

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind) suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf.

Zusätzlich darf Rosuvastatin +pharma 40 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden,

wenn Sie an einer mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifel fragen Sie bitte Ihren

Arzt).

wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen hatten, eine

persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit Muskelproblemen oder eine Vorgeschichte mit

Muskelproblemen während der Einnahme von anderen Cholesterin-senkenden Mitteln haben.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinesen, Filipino, Vietnamesen, Koreaner

und Inder).

wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren

Cholesterinspiegel zu senken.

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind) suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatin +pharma einnehmen:

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.

wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen hatten, eine

persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit Muskelproblemen oder eine Vorgeschichte mit

Muskelproblemen während der Einnahme von anderen Cholesterin-senkenden Mitteln haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt unmittelbar mit, wenn Sie ungeklärte Muskelschmerzen oder andere

Schmerzen haben, insbesondere wenn Sie sich unwohl fühlen oder Fieber haben. Informieren

Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie andere Arzneimittel die als Fibrate bezeichnet werden einnehmen, um Ihre

Cholesterinspiegel zu senken. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch

wenn Sie zuvor andere Arzneimittel gegen hohen Cholesterinspiegel genommen haben.

wenn Sie Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion wie zum Beispiel Ritonavir mit Lopinavir

und/oder Atazanavir einnehmen, beachten Sie bitte den Abschnitt: „Einnahme von

Rosuvastatin +pharma mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie ein Arzneimittel namens Fusidinsäure (gegen bakterielle Infektionen) erhalten oder

in den letzten 7 Tagen zum Einnehmen oder als Injektion erhalten haben. Die Kombination

von Fusidinsäure und Rosuvastatin +pharma kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen

(Rhabdomyolyse) führen.

wenn Sie über 70 sind (da Ihr Arzt die für Sie geeignete Anfangsdosierung für Rosuvastatin

+pharma wählen muss),

wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme (Lungeninsuffizienz) haben,

wenn Sie asiatischer Abstammung sind – das sind Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen,

Koreaner und Inder. Ihr Arzt muss in diesem Fall die richtige Startdosis für Sie wählen.

Kinder und Jugendliche

wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: Rosuvastatin +pharma darf bei Kindern unter 6

Jahren nicht angewendet werden.

wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: Rosuvastatin +pharma 40 mg ist nicht für die

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

Falls einer der oben genannten Punkte zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), nehmen Sie

Rosuvastatin +pharma 40 mg Filmtabletten (die höchste Dosis) nicht ein und sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Einnahme jeglicher Dosierung dieses

Arzneimittels beginnen.

Bei einer kleinen Gruppe von Personen können Statine die Leber beeinflussen. Das wird durch einen

einfachen Test, der die erhöhten Werte von Leberenzymen im Blut bestimmt, festgestellt. Aus diesem

Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest (Leberfunktionstest) vor und während der

Behandlung mit Rosuvastatin +pharma durchführen.

Während der Therapie mit diesem Arzneimittel wird Sie Ihr Arzt engmaschig überwachen wenn Sie

Diabetes oder ein erhöhtes Risiko für eine Diabetesentwicklung haben. Sie haben wahrscheinlich das

Risiko Diabetes zu entwickeln, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Fettwerte im Blut haben,

übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden.

Einnahme von Rosuvastatin +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Fusidinsäure einnehmen müssen, um eine bakterielle Infektion zu behandeln, werden

Sie dieses Arzneimittel vorübergehend absetzen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn es

sicher ist, die Einnahme von Rosuvastatin +pharma fortzusetzen. Die gleichzeitige Einnahme

dieses Arzneimittels mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -

empfindlichkeit oder –schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Siehe Abschnitt 4. für mehr

Informationen bezüglich Rhabdomyolyse.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Ciclosporin (verwendet z.B. nach Organtransplantationen)

Warfarin oder Clopidogrel (oder andere zur Hemmung der Blutgerinnung verwendete

Arzneimittel)

Fibrate (wie z.B. Gemfibrocil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung des Cholesterinspiegels

verwendete Arzneimittel (wie z.B. Ezetimib)

Antacida (Mittel zur Neutralisierung Ihrer Magensäure)

Erythromycin (ein Antibiotikum)

ein Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“)

Hormonersatzbehandlung

antivirale Arzneimittel wie z.B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir oder Simeprevir

(zur Behandlung von Infektionen wie HIV oder Hepatitis C - beachten Sie bitte den Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch Rosuvastatin +pharma verändert werden oder diese

könnten die Wirkung von Rosuvastatin +pharma beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen. Wenn

Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, müssen Sie dieses

unverzüglich absetzen und Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen. Frauen müssen während der

Einnahme dieses Arzneimittels eine Schwangerschaft vermeiden, indem Sie eine geeignete

Empfängnisverhütung anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist nicht zu erwarten, dass durch die Einnahme von Rosuvastatin +pharma die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Bei einigen Personen kommt es jedoch während der Behandlung mit Rosuvastatin +pharma zum

Auftreten von Schwindel. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie

versuchen Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Rosuvastatin +pharma enthält Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (Lactose oder Milchzucker) leiden. Eine Liste der

sonstigen Bestandteile finden Sie im Abschnitt 6.

3.

Wie ist Rosuvastatin +pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Dosierung bei Erwachsenen

Wenn Sie Rosuvastatin +pharma gegen hohe Cholesterinwerte einnehmen:

Nicht alle empfohlenen Dosierungen sind mit diesem Arzneimittel möglich; Jedoch sind andere

Arzneimittel erhältlich, die eine Stärke unter 10 mg besitzen.

Anfangsdosierung

Die Behandlung mit Rosuvastatin +pharma wird mit einer 5 mg oder 10 mg Filmtablette begonnen,

auch wenn Sie vorher ein anderes Statin in einer höheren Dosierung eingenommen haben. Die Wahl

Ihrer Anfangsdosierung ist abhängig von:

Ihrem Cholesterinspiegel,

Ihrem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko,

ob ein Faktor auf Sie zutrifft, der Sie empfindlicher für Nebenwirkungen macht.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um die für Sie geeignete Anfangsdosis

festzulegen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise dazu raten die niedrigste Dosis (5 mg) einzunehmen, wenn:

Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinesen, Filipino, Vietnamesen, Koreaner und

Inder)

Sie über 70 Jahre alt sind,

Sie mäßige Nierenfunktionsstörungen haben

Sie das Risiko haben Muskelschmerzen oder andere Schmerzen zu erleiden (Myopathie).

Dosissteigerung und Tageshöchstdosis

Ihr Arzt kann sich möglicherweise dazu entscheiden Ihre Dosis zu erhöhen, damit Sie die für Sie

richtige Menge an Rosuvastatin +pharma erhalten. Wenn Sie mit der Einnahme von 5 mg begonnen

haben, kann sich Ihr Arzt möglicherweise dazu entscheiden die Dosis zu verdoppeln und Ihnen

zunächst 10 mg, danach 20 mg und wenn nötig 40 mg verordnen. Wenn Sie mit 10 mg begonnen

haben, kann sich Ihr Arzt möglicherweise dazu entscheiden die Dosis zu verdoppeln und Ihnen

zunächst 20 mg und wenn nötig danach 40 mg verordnen. Zwischen jeder Dosiserhöhung müssen 4

Wochen liegen.

Die Tageshöchstdosis von Rosuvastatin +pharma beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten

mit hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko angewendet, deren

Cholesterinspiegel sich mit 20 mg nicht genug absenken lassen.

Wenn Sie Rosuvastatin +pharma einnehmen um Ihr Risiko, einen Herzinfarkt, Schlaganfall

oder ähnliche Erkrankungen zu erleiden, zu reduzieren:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg täglich. Ihr Arzt kann sich jedoch möglicherweise dazu entscheiden,

Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben, wenn einer der oben angeführten Faktoren auf Sie

zutrifft.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren

Die übliche Anfangsdosierung beträgt 5 mg. Ihr Arzt kann die Ihnen verordnete Dosis erhöhen, um die

für Sie richtige Menge an Rosuvastatin +pharma herauszufinden. Die tägliche Höchstdosis von

Rosuvastatin +pharma beträgt 10 mg für Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren und 20 mg für Kinder im

Alter von 10 bis 17 Jahren. Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein.

Rosuvastatin +pharma 40 mg darf nicht von Kindern eingenommen werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser ein.

-

Nehmen Sie die Filmtablette einmal täglich ein.

-

Sie können die Filmtablette zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen, unabhängig von den

Mahlzeiten.

Versuchen Sie aber die Filmtabletten wenn möglich immer zur selben Tageszeit einzunehmen.

Das hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, dass Sie sie einnehmen müssen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig regelmäßig Ihre Cholesterinwerte vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicher zu stellen,

dass Ihr Cholesterinspiegel auf Normalwerte gesunken ist bzw. auf Normalwerten bleibt.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis von

Rosuvastatin +pharma erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatin +pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus um Rat einzuholen. Wenn Sie in ein

Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, sagen Sie dem medizinischen

Personal, dass Sie Rosuvastatin +pharma einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin +pharma vergessen haben

Keine Sorge, nehmen Sie Ihre nächste geplante Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme von Rosuvastatin +pharma vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin +pharma abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin +pharma beenden wollen.

Ihr Cholesterinspiegel könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin +pharma

beenden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen das sein können. Sie sind gewöhnlich leicht

und vorübergehend.

Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin +pharma und suchen Sie umgehend medizinische

Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:

Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden

führen kann,

schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).

Außerdem beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin +pharma und suchen Sie Ihren Arzt

umgehend auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet

andauern. Muskelsymptome treten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen.

Wie auch bei anderen Statinen wurden bei einer sehr kleinen Patientengruppe unangenehme

Muskelsymptome beobachtet, und in seltenen Fällen führten diese zu einer möglichen

lebensbedrohlichen Muskelschädigung bekannt als Rhabdomyolyse.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Muskelschmerzen

Kraftlosigkeit

Schwindelgefühl

Anstieg der Menge von Eiweiß im Harn - normalisiert sich für gewöhnlich von selbst, ohne

dass die Behandlung mit Rosuvastatin +pharma abgesetzt werden muss (gilt nur für

Rosuvastatin +pharma 40 mg).

Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Fettwerte im Blut

haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie überwachen,

während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautausschlag, Hautjucken oder andere Hautreaktionen.

Anstieg der Menge von Eiweiß im Harn - normalisiert sich für gewöhnlich von selbst, ohne

dass die Behandlung mit Rosuvastatin +pharma abgesetzt werden muss (gilt nur für

Rosuvastatin +pharma 10 mg und 20 mg und die 5 mg Dosierung).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit Anzeichen wie Schwellung von z.B. Gesicht,

Lippen, Zunge und oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz

der Haut (mit Blasenbildung). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion haben,

beenden Sie sofort die Einnahme von Rosuvastatin +pharma und suchen Sie umgehend

medizinische Hilfe auf.

Muskelschäden bei Erwachsenen– als Vorsichtsmaßnahme beenden Sie sofort die Einnahme

von Rosuvastatin +pharma und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche

Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern.

schwere Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)

Hepatitis (Leberentzündung)

Spuren von Blut im Harn

Nervenschäden in Beinen und Armen (wie z.B. Gefühllosigkeit)

Gelenksschmerzen

Gedächtnisverlust

Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Durchfall (zu weicher Stuhl)

Stevens-Johnson Syndrom (starke Bläschenbildung auf Haut, Mund, Augen und im

Genitalbereich)

Husten

Kurzatmigkeit

Ödeme (Schwellungen)

Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume

Funktionelle Sexualstörungen

Depressionen

Atemprobleme, einschließlich hartnäckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Sehnenverletzung

anhaltende Muskelschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ROSUVASTATIN +PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Rosuvastatin +pharma enthält:

Der Wirkstoff ist Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).

Jede Filmtablette enthält 10 mg, 20 mg oder 40 mg Rosuvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E 460),

Natriumcitrat (E 331), Crospovidon Typ B, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid (E 551),

Magnesiumstearat (E 572), Hypromellose 2901 (6cP) (E 464), Macrogol 3350, Triacetin (E 1518),

Titandioxid (E171).

Wie Rosuvastatin +pharma aussieht und Inhalt der Packung

Rosuvastatin +pharma 10 mg Filmtabletten sind weiß oder fast weiß, rund, bikonvex mit der Prägung

„10“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seiteeiner Seite.

Rosuvastatin +pharma 20 mg Filmtabletten sind weiß oder fast weiß, rund, bikonvex mit der Prägung

„20“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seiteeiner Seite.

Rosuvastatin +pharma 40 mg Filmtabletten sind weiß oder fast weiß, länglich und bikonvex mit einer

Bruchkerbe auf einer Seite.

Rosuvastatin +pharma 10 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 7, 10, 14, 20, 21, 30, 35, 50, 56, 60,

90, 98 and 100 Filmtabletten erhältlich.

Rosuvastatin +pharma 20 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 7, 10, 14, 20, 21, 30, 35, 50, 56, 60,

90, 98 and 100 Filmtabletten erhältlich.

Rosuvastatin +pharma 40 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 7, 10, 14, 20, 21, 30, 35, 50, 56, 60,

90, 98 and 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstraße 211, A-8054 Graz

E-Mail. pluspharma@pluspharma.at

Hersteller:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA (Pharmaceutical Works Polpharma SA)

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polen

oder

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Z.Nr.:

Rosuvastatin +pharma 10 mg Filmtabletten:

137646

Rosuvastatin +pharma 20 mg Filmtabletten:

137647

Rosuvastatin +pharma 40 mg Filmtabletten:

137648

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Rosuvastatin +pharma 10/20/40 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im JuliApril 2017.

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Active substance: Expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3029 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/054/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Active substance: Darvadstrocel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3050 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4258/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Active substance: enclomifene) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)2187 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4198

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety