Rosuvastatin Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rosuvastatin Hexal 20 mg – Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rosuvastatin Hexal 20 mg – Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138203
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-02-2018
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rosuvastatin Hexal 5 mg - Filmtabletten

Rosuvastatin Hexal 10 mg - Filmtabletten

Rosuvastatin Hexal 20 mg - Filmtabletten

Rosuvastatin Hexal 40 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Rosuvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rosuvastatin Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin Hexal beachten?

Wie ist Rosuvastatin Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rosuvastatin Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rosuvastatin Hexal und wofür wird es angewendet?

Rosuvastatin Hexal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.

Rosuvastatin Hexal wurde Ihnen verschrieben, da:

Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko

besteht, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Rosuvastatin Hexal wird bei

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen

Cholesterinwert zu behandeln.

Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr

Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der

Behandlung mit Rosuvastatin Hexal müssen Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung

sowie mit der Bewegung weitermachen.

Oder

Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall

oder verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.

Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Erkrankungen können durch eine Krankheit mit dem

Namen Arteriosklerose entstehen. Arteriosklerose ist auf eine Bildung von Fettdepots in

Ihren Arterien zurückzuführen.

Warum es wichtig ist, die Einnahme von Rosuvastatin Hexal fortzusetzen?

Rosuvastatin Hexal korrigiert den Gehalt an Fetten in Ihrem Blut, genannt Lipide, deren

bekanntester Vertreter das Cholesterin ist.

Es gibt unterschiedliche Arten von Cholesterin im Blut – das „schlechte“ Cholesterin (LDL-C)

und das „gute“ Cholesterin (HDL-C).

Rosuvastatin Hexal kann das „schlechte“ Cholesterin senken und das „gute“ Cholesterin

erhöhen.

Rosuvastatin Hexal wirkt, indem es hilft, die Produktion von „schlechtem“ Cholesterin in

Ihrem Körper zu blockieren und die Fähigkeit Ihres Körpers, es aus dem Blut zu

entfernen, verbessert.

hoher

Cholesterinspiegel

beeinträchtigt

meisten

Menschen

nicht

Wohlbefinden, da er keine Beschwerden verursacht. Bleibt er jedoch unbehandelt, können

sich an den Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden und die Gefäße verengen.

Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verlegen und die Blutzufuhr zum Herzen

oder Gehirn wird abgeschnitten, was zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führt. Durch die

Senkung Ihres Cholesterinspiegels können Sie Ihr Risiko, einen Herzinfarkt, Schlaganfall

oder ähnliche Erkrankungen zu erleiden, verringern.

Sie müssen Rosuvastatin Hexal weiter einnehmen, auch wenn es Ihr Cholesterin auf das

richtige Niveau gebracht hat, da es Ihren Cholesterinspiegel davon abhält, wieder zu

steigen und die Bildung von Fettablagerungen zu verursachen. Hören Sie jedoch mit der

Einnahme auf, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt oder wenn Sie schwanger werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin Hexal beachten?

Rosuvastatin Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn

Sie

schwanger

sind

oder

stillen

(Sollten

während

Einnahme

Rosuvastatin

Hexal

schwanger

werden,

stoppen

Sie

sofort

die

Einnahme

und

wenden Sie sich an Ihren Arzt. Frauen wird angeraten, während der Behandlung mit

Rosuvastatin Hexal eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem Sie eine geeignete

Empfängnisverhütung anwenden.)

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden

falls Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen

haben

wenn

Sie

ein

Arzneimittel

namens

Ciclosporin

einnehmen

nach

Organtransplantationen)

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind),

suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Zusätzlich darf Rosuvastatin Hexal 40 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen

werden

wenn Sie an einer mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifel fragen Sie

bitte Ihren Arzt)

wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen hatten, eine persönliche

oder

familiäre

Vorgeschichte

Muskelproblemen

oder

eine

Vorgeschichte

Muskelproblemen während der Einnahme von anderen cholesterinsenkenden Mitteln

hatten

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken

wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen,

Koreaner und Inder)

wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um

Ihren Cholesterinspiegel zu senken

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind),

suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatin Hexal einnehmen

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben

wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen

haben, eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit Muskelproblemen oder eine

frühere

Geschichte

Muskelproblemen

während

Einnahme

anderen

cholesterinsenkenden Mitteln hatten (Teilen Sie Ihrem Arzt unmittelbar mit, wenn Sie

ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen haben, insbesondere wenn Sie

sich unwohl fühlen oder Fieber haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch,

wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.)

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken

wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden

wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um

Ihren Cholesterinspiegel zu senken (Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig

durch,

auch

wenn

zuvor

andere

Arzneimittel

gegen

hohen

Cholesterinspiegel

genommen haben.)

Wenn Sie Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion wie zum Beispiel Ritonavir mit

Lopinavir, Atazanavir und/oder Tipranavir einnehmen, beachten Sie bitte den Abschnitt:

„Einnahme von Rosuvastatin Hexal mit anderen Arzneimitteln“.

wenn

Sie

derzeit

Fusidinsäure

(ein

Arzneimittel

gegen

bakterielle

Infektionen)

einnehmen oder während der letzten 7 Tage oral eingenommen bzw. als Injektion

verabreicht bekommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Rosuvastatin

kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen. Beachten Sie

bitte den Abschnitt: „Einnahme von Rosuvastatin Hexal mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie über 70 sind (da Ihr Arzt die für Sie geeignete Anfangsdosierung für

Rosuvastatin Hexal wählen muss)

wenn Sie schwerwiegende Lungeninsuffizienz haben

wenn Sie asiatischer Abstammung sind – das sind Japaner, Chinesen, Filipinos,

Vietnamesen, Koreaner und Inder. Ihr Arzt muss in diesem Fall die richtige Startdosis

wählen.

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind):

Nehmen Sie Rosuvastatin Hexal 40 mg – Filmtabletten (die höchste Dosis) nicht

ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme

von Rosuvastatin Hexal beginnen.

Bei einer kleinen Gruppe von Personen können Statine die Leber beeinflussen. Das wird

durch einen einfachen Test, der die erhöhten Werte von Leberenzymen im Blut bestimmt,

festgestellt.

diesem

Grund

wird

Arzt

üblicherweise

diesen

Bluttest

(Leberfunktionstest) vor und während der Behandlung mit Rosuvastatin Hexal durchführen.

Während der Therapie mit diesem Medikament wird Sie Ihr Arzt engmaschig überwachen,

wenn Sie Diabetes oder ein erhöhtes Risiko für eine Diabetesentwicklung haben. Sie haben

wahrscheinlich

Risiko

Diabetes

entwickeln,

wenn

erhöhte

Blutzucker-

Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden.

Kinder und Jugendliche

wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: Rosuvastatin Hexal darf bei Kindern unter 6

Jahren nicht angewendet werden.

wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: Rosuvastatin Hexal 40 mg ist nicht für die

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Rosuvastatin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn

Sie

zur

Behandlung

einer

bakteriellen

Infektion

Fusidinsäure

einnehmen,

müssen Sie dieses Arzneimittel vorläufig absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann

Sie

Rosuvastatin

Hexal

wieder

sicher

einnehmen

können.

Die

Einnahme

von

Rosuvastatin

Hexal

gemeinsam

mit

Fusidinsäure

kann

in

seltenen

Fällen

zu

Muskelschwäche,

Druckempfindlichkeit

oder

Schmerzen

(Rhabdomyolyse)

führen.

Weitere Informationen bezüglich Rhabdomyolyse finden Sie unter Abschnitt 4.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden: Ciclosporin

(verwendet z. B. nach Organtransplantationen), Warfarin oder Clopidogrel (oder andere zur

Hemmung

Blutgerinnung

verwendete

Arzneimittel),

Fibrate

(wie

Gemfibrocil,

Fenofibrat) oder andere zur Senkung der Blutfette verwendete Arzneimittel (wie z. B.

Ezetimib),

Antacida

(Mittel

Neutralisierung

Ihrer

Magensäure),

Erythromycin

(ein

Antibiotikum), ein Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“), Hormonersatzbehandlung

oder antivirale Medikamente wie z. B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir und/oder

Tipranavir oder Simeprevir (zur Behandlung von Infektionen wie HIV oder Hepatitis C -

beachten Sie bitte den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch Rosuvastatin Hexal verändert werden oder

diese könnten die Wirkung von Rosuvastatin Hexal beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Rosuvastatin Hexal nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie

stillen. Wenn Sie während der Behandlung mit Rosuvastatin Hexal schwanger werden,

setzen Sie Rosuvastatin Hexal unverzüglich ab und setzen Sie Ihren Arzt davon in

Kenntnis. Frauen wird angeraten, während der Einnahme von Rosuvastatin Hexal eine

Schwangerschaft zu vermeiden, indem Sie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist nicht zu erwarten, dass durch die Einnahme von Rosuvastatin Hexal die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

wird. Bei einigen Personen kommt es jedoch während der Behandlung mit Rosuvastatin

Hexal zum Auftreten von Schwindel. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren

Arzt auf, bevor Sie versuchen Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Rosuvastatin Hexal enthält Lactose

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Bitte

nehmen

Rosuvastatin

Hexal

erst

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Rosuvastatin Hexal einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Übliche Dosierung bei Erwachsenen

Wenn Sie Rosuvastatin Hexal gegen hohe Cholesterinwerte einnehmen:

Anfangsdosierung

Die Behandlung mit Rosuvastatin Hexal wird mit einer 5 mg oder 10 mg Filmtablette

begonnen,

auch

wenn

vorher

anderes

Statin

einer

höheren

Dosierung

eingenommen haben.

Die Wahl Ihrer Anfangsdosierung ist abhängig von:

Ihrem Cholesterinspiegel

Ihrem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko

ob ein Faktor auf Sie zutrifft, der Sie empfindlicher für Nebenwirkungen macht

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um die für Sie geeignete Anfangsdosis

festzulegen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise dazu raten die niedrigste Dosis (5 mg) einzunehmen,

wenn:

asiatischer

Abstammung

sind

(Japaner,

Chinesen,

Filipinos,

Vietnamesen,

Koreaner und Inder)

Sie über 70 Jahre alt sind

Sie mäßige Nierenfunktionsstörungen haben

Risiko

haben,

Muskelschmerzen

oder

andere

Schmerzen

erleiden

(Myopathie)

Dosissteigerung und Tageshöchstdosis

Ihr Arzt kann sich möglicherweise dazu entscheiden, Ihre Dosis zu erhöhen, damit Sie die für

Sie richtige Menge an Rosuvastatin Hexal erhalten. Wenn Sie mit der Einnahme von 5 mg

begonnen

haben,

kann

sich

Arzt

möglicherweise

dazu

entscheiden,

Dosis

verdoppeln und Ihnen zunächst 10 mg, danach 20 mg und wenn nötig 40 mg verordnen.

Wenn Sie mit 10 mg begonnnen haben, kann sich Ihr Arzt möglicherweise dazu entscheiden,

Dosis

verdoppeln

Ihnen

zunächst

20 mg

wenn

nötig

danach

40 mg

verordnen. Zwischen der jeweiligen Erhöhung der Dosis haben 4 Wochen zu liegen.

Die Tageshöchstdosis von Rosuvastatin Hexal beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei

Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko

angewendet, deren Cholesterinspiegel sich mit 20 mg nicht genug absenken lassen.

Wenn

Sie

Rosuvastatin

Hexal

einnehmen,

um

Ihr

Risiko,

einen

Herzinfarkt,

Schlaganfall oder ähnliche Erkrankungen zu erleiden, zu reduzieren

Die empfohlene Dosis ist 20 mg täglich. Ihr Arzt kann sich jedoch möglicherweise dazu

entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben, wenn einer der oben angeführten

Faktoren auf Sie zutrifft.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

im Alter von 6 bis 17 Jahren

Der Dosisbereich für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren liegt zwischen 5

und 20 mg einmal täglich. Die übliche Anfangsdosierung beträgt 5 mg am Tag und ihr Arzt

kann die Ihnen verordnete Dosis schrittweise erhöhen, um die für Sie richtige Menge an

Rosuvastatin

Hexal

herauszufinden.

tägliche

Höchstdosis

Rosuvastatin

Hexal

beträgt 10 oder 20 mg für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren, abhängig

Ihrer

behandelnden

Krankheit.

Nehmen

Ihre

Dosis

einmal

täglich

ein.

Rosuvastatin Hexal 40 mg darf nicht von Kindern eingenommen werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser ein.

Nehmen Sie Rosuvastatin Hexal einmal täglich ein. Sie können die Filmtablette zu jeder

beliebigen Tageszeit einnehmen, unabhängig von den Mahlzeiten.

Versuchen

aber,

Filmtabletten

wenn

möglich

immer

selben

Tageszeit

einzunehmen. Das hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, dass Sie diese einnehmen müssen.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig, regelmäßig Ihre Cholesterinwerte vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicher zu

stellen, dass Ihr Cholesterinspiegel auf Normalwerte gesunken ist bzw. auf Normalwerten

bleibt.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis von

Rosuvastatin Hexal erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatin Hexal eingenommen haben als Sie

sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus um Rat einzuholen.

Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, sagen

Sie dem medizinischen Personal, dass Sie Rosuvastatin Hexal einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Hexal vergessen haben

Keine Sorge, Sie können die Einnahme der vergessenen Dosis nachholen, sobald Sie sich

daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme

von Rosuvastatin Hexal vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Hexal abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Hexal beenden

wollen.

Cholesterinspiegel

könnte

wieder

steigen,

wenn

Einnahme

Rosuvastatin Hexal beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen das

sein können. Sie sind gewöhnlich leicht und vorübergehend.

Beenden

Sie

die

Einnahme

von

Rosuvastatin

Hexal

und

suchen

Sie

umgehend

medizinische Hilfe auf, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen auf Sie zutrifft:

Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden

führen kann

schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung)

Außerdem beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin Hexal und suchen Sie Ihren

Arzt umgehend auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger als

erwartet andauern. Muskelsymptome treten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als

Erwachsenen.

auch

anderen

Statinen

wurden

einer

sehr

kleinen

Patientengruppe unangenehme Muskelsymptome beobachtet, und in seltenen Fällen führten

diese

einer

möglichen

lebensbedrohlichen

Muskelschädigung

bekannt

Rhabdomyolyse.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Muskelschmerzen

Kraftlosigkeit

Schwindelgefühl

Anstieg der Menge von Eiweiß im Harn - normalisiert sich meistens bei fortgesetzter

Behandlung (nur bei 40 mg Rosuvastatin Hexal)

Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Fettwerte im Blut

haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie überwachen,

während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag, Hautjucken oder andere Hautreaktionen

Anstieg der Menge von Eiweiß im Harn - normalisiert sich meistens bei fortgesetzter

Behandlung (bei 5 mg, 10 mg, 20 mg Rosuvastatin Hexal)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit Anzeichen wie Schwellung von z. B. Gesicht,

Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem

Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische

Reaktion haben, beenden Sie sofort die Einnahme von Rosuvastatin Hexal und

suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf.

Muskelschäden bei Erwachsenen – als Vorsichtsmaßnahme beenden Sie sofort die

Einnahme von Rosuvastatin Hexal und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie

ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern.

schwere Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut

ungewöhnliche blaue Flecken und Blutungen durch die verringerte Anzahl an

Blutplättchen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)

Hepatitis (Leberentzündung)

Abgang von Blut im Harn

Nervenerkrankung von Beinen und Armen (wie z. B. Gefühllosigkeit)

Gelenksschmerzen

Gedächtnisverlust

Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)

Nebenwirkungen

mit

nicht

bekannter

Häufigkeit

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Durchfall (zu weicher Stuhl)

Stevens-Johnson-Syndrom

(starke

Bläschenbildung

Haut,

Mund

Genitalbereich)

Husten

Kurzatmigkeit

Ödeme (Schwellungen)

Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume

funktionelle Sexualstörungen

Depressionen

Atemprobleme, einschließlich hartnäckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Sehnenverletzung

anhaltende Muskelschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rosuvastatin Hexal aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blister

nach

„Verwendbar bis“ und „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Dauer der

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der HDPE-Flaschen beträgt 100 Tage.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rosuvastatin Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Rosuvastatin.

Rosuvastatin Hexal 5 mg - Filmtabletten:

Jede Tablette enthält 5 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).

Rosuvastatin Hexal 10 mg - Filmtabletten:

Jede Tablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).

Rosuvastatin Hexal 20 mg - Filmtabletten:

Jede Tablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).

Rosuvastatin Hexal 40 mg - Filmtabletten:

Jede Tablette enthält 40 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose, wasserfrei, hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei, mikrokristalline Cellulose,

Maisstärke, Talkum, Natriumstearylfumarat

Tablettenhülle: Hypromellose, Mannitol (E 421), Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E

171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172)

Wie Rosuvastatin Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten

Rosuvastatin Hexal 5 mg - Filmtabletten:

Braune, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 5 mm.

Rosuvastatin Hexal 10 mg - Filmtabletten:

Braune, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6 mm und Prägung „RSV 10“ auf

einer Seite.

Rosuvastatin Hexal 20 mg - Filmtabletten:

Braune, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8 mm und Prägung „RSV 20“ auf

einer Seite.

Rosuvastatin Hexal 40 mg - Filmtabletten:

Braune, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 10 mm und Prägung „RSV 40“ auf

einer Seite.

Rosuvastatin

Hexal

5 / 10 / 20 / 40 mg

Filmtabletten

sind

erhältlich

folgenden

Packungsgrößen:

OPA-Al-PVC/Al Blister: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 60, 70, 84, 90, 100 Filmtabletten

HDPE-Flaschen mit PP-Deckel und Silicagel als Trocknungsmittel: 28, 30, 50, 84, 90, 100

Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien

Lek S.A., 95-010 Stryków und

02-672 Warschau, Polen

S.C. Sandoz, S.R.L., 540472 Târgu Mureş, Rumänien

Z.Nr.:

Rosuvastatin Hexal 5 mg - Filmtabletten, Z.Nr.:

Rosuvastatin Hexal 10 mg - Filmtabletten, Z.Nr.:

Rosuvastatin Hexal 20 mg - Filmtabletten, Z.Nr.:

Rosuvastatin Hexal 40 mg - Filmtabletten, Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal:

Rosuvastatina Teclave

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

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Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

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