Rosuvastatin HCS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rosuvastatin HCS 40 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rosuvastatin HCS 40 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137423
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-02-2017
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rosuvastatin HCS 5 mg Filmtabletten

Rosuvastatin HCS 10 mg Filmtabletten

Rosuvastatin HCS 15 mg Filmtabletten

Rosuvastatin HCS 20 mg Filmtabletten

Rosuvastatin HCS 30 mg Filmtabletten

Rosuvastatin HCS 40 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Rosuvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rosuvastatin HCS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin HCS beachten?

Wie ist Rosuvastatin HCS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rosuvastatin HCS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rosuvastatin HCS und wofür wird es angewendet?

Rosuvastatin HCS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.

Rosuvastatin HCS wurde Ihnen verschrieben, da:

Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht, einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Rosuvastatin HCS wird bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu

behandeln.

Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung

keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der Behandlung mit

Rosuvastatin HCS müssen Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung

weitermachen.

Oder

Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder

verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.

Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Erkrankungen können durch eine Krankheit mit dem Namen

Arteriosklerose entstehen. Arteriosklerose ist auf eine Bildung von Fettdepots in Ihren Arterien zurück

zu führen.

Warum ist es wichtig die Einnahme von Rosuvastatin HCS fortzusetzen?

Rosuvastatin HCS korrigiert den Gehalt an Fetten in Ihrem Blut, genannt Lipide, deren bekanntester

Vertreter das Cholesterin ist.

Es gibt unterschiedliche Arten von Cholesterin im Blut – das „schlechte“ Cholesterin (LDL-C) und

das „gute“ Cholesterin (HDL-C).

Rosuvastatin HCS kann das „schlechte“ Cholesterin senken und das „gute“ Cholesterin erhöhen.

Es wirkt, indem es hilft, die Produktion von „schlechtem“ Cholesterin in Ihrem Körper zu

blockieren und die Fähigkeit Ihres Körpers, es aus dem Blut zu entfernen, verbessert.

Ein hoher Cholesterinspiegel beeinträchtigt bei den meisten Menschen nicht das Wohlbefinden, da er

keine Beschwerden verursacht. Bleibt er jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der

Blutgefäße Fettablagerungen bilden und die Gefäße verengen.

Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verlegen und die Blutzufuhr zum Herzen oder

Gehirn abschneiden, was zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führt. Durch die Senkung Ihres

Cholesterinspiegels können Sie Ihr Risiko, einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder ähnliche

Erkrankungen zu erleiden, verringern.

Sie müssen Rosuvastatin HCS weiter einnehmen, auch wenn es Ihr Cholesterin auf das richtige

Niveau gebracht hat, da es Ihren Cholesterinspiegel davon abhält, wieder zu steigen und die

Bildung von Fettablagerungen zu verursachen. Sie müssen jedoch aufhören, wenn Ihr Arzt es Ihnen

sagt, oder wenn Sie schwanger wurden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin HCS beachten?

Rosuvastatin HCS darf nicht eingenommen werden:

Wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie während der Einnahme von Rosuvastatin HCS

schwanger werden, stoppen Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Frauen müssen während der Einnahme von Rosuvastatin HCS vermeiden schwanger zu werden,

indem Sie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden.

Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

Wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen haben.

Wenn Sie ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (z. B. nach Organtransplantationen).

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind) suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf.

Zusätzlich darf Rosuvastatin HCS 30 mg oder 40 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen

werden:

Wenn Sie an einer mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifel fragen Sie bitte Ihren

Arzt).

Wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden.

Wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen hatten, eine persönliche oder familiäre

Vorgeschichte mit Muskelproblemen oder eine Vorgeschichte mit Muskelproblemen während der

Einnahme von anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln hatten.

Wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

Wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen, Koreaner und

Inder).

Wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren

Cholesterinspiegel zu senken.

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind) suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatin HCS einnehmen:

Wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.

Wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.

Wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen hatten, eine

persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit Muskelproblemen oder eine Vorgeschichte mit

Muskelproblemen während der Einnahme von anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln

hatten. Teilen Sie Ihrem Arzt unmittelbar mit, wenn Sie ungeklärte Muskelschmerzen oder andere

Schmerzen haben, insbesondere wenn Sie sich unwohl fühlen oder Fieber haben. Informieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.

Wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

Wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden.

Wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren

Cholesterinspiegel zu senken. Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn Sie

zuvor andere Arzneimittel gegen einen hohen Cholesterinspiegel genommen haben.

Wenn Sie Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion wie zum Beispiel Ritonavir mit Lopinavir

und/oder Atazanavir einnehmen, beachten Sie bitte den Abschnitt: „Einnahme von Rosuvastatin

HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie derzeit Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) einnehmen oder als

Injektion verabreicht bekommen oder während der letzten 7 Tage eingenommen bzw. als Injektion

verabreicht bekommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Rosuvastatin HCS kann zu

schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Wenn Sie über 70 sind (da Ihr Arzt die für Sie geeignete Anfangsdosierung für Rosuvastatin HCS

wählen muss),

Wenn Sie schwerwiegende Lungeninsuffizienz haben,

Wenn Sie asiatischer Abstammung sind – das sind Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen,

Koreaner und Inder. Ihr Arzt muss die für Sie geeignete Anfangsdosierung von Rosuvastatin HCS

wählen.

Kinder und Jugendliche

Wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: Rosuvastatin HCS darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht

angewendet werden.

Wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: Die Rosuvastatin HCS 30 mg und 40 mg Filmtabletten

sind nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind):

Nehmen Sie Rosuvastatin HCS 30 mg und 40 mg Filmtabletten (die höchste Dosis) nicht ein

und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Einnahme von

Rosuvastatin HCS beginnen.

Bei einer geringen Anzahl von Personen können Statine die Leber beeinflussen. Das wird durch einen

einfachen Test, der die erhöhten Werte von Leberenzymen im Blut bestimmt, festgestellt. Aus diesem

Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest (Leberfunktionstest) vor und während der

Behandlung mit Rosuvastatin HCS durchführen.

Während der Therapie mit diesem Arzneimittel wird Sie Ihr Arzt engmaschig überwachen, wenn Sie

Diabetes haben oder gefährdet sind Diabetes zu entwickeln. Sie sind wahrscheinlich gefährdet

Diabetes zu entwickeln, wenn Sie erhöhte Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind

und an Bluthochdruck leiden.

Einnahme von Rosuvastatin HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Ciclosporin (verwendet z. B. nach Organtransplantationen),

Warfarin oder Clopidogrel (oder andere zur Blutverdünnung verwendete Arzneimittel),

Fibrate (wie z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere zur Cholesterinsenkung verwendete

Arzneimittel (wie z. B. Ezetimib),

Antacida (Mittel zur Neutralisierung Ihrer Magensäure),

Erythromycin (ein Antibiotikum),

ein Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“),

Hormonersatzbehandlung,

antivirale Arzneimittel wie z. B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir oder Simeprevir

(zur Behandlung von Infektionen wie HIV oder Hepatitis C - beachten Sie bitte den Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

wenn bei Ihnen eine orale Fusidinsäure-Therapie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion

notwendig ist, muss die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend abgebrochen werden. Ihr

Arzt wird Ihnen mitteilen, sobald es sicher ist, die Einnahme von Rosuvastatin HCS wieder

aufzunehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Rosuvastatin HCS und Fusidinsäure kann in

seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen.

Für mehr Informationen bezüglich Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch Rosuvastatin HCS verändert werden oder diese

könnten die Wirkungen von Rosuvastatin HCS beeinflussen.

Einnahme von Rosuvastatin HCS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Rosuvastatin HCS mit oder ohne Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rosuvastatin HCS nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Wenn Sie während der Einnahme von Rosuvastatin HCS schwanger werden, müssen Sie die

Einnahme von Rosuvastatin HCS sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen

während der Einnahme von Rosuvastatin HCS vermeiden schwanger zu werden, indem Sie eine

geeignete Empfängnisverhütung anwenden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die meisten Personen können ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen während sie Rosuvastatin

HCS verwenden – es wird deren Fähigkeit nicht beeinträchtigen. Bei einigen Personen kommt es

jedoch während der Behandlung mit Rosuvastatin HCS zum Auftreten von Schwindel. Wenn Sie sich

schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen.

Rosuvastatin HCS enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Rosuvastatin HCS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (Lactose oder Milchzucker) leiden.

3.

Wie ist Rosuvastatin HCS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Dosierung bei Erwachsenen

Wenn Sie Rosuvastatin HCS gegen hohe Cholesterinwerte einnehmen:

Anfangsdosierung

Die Behandlung mit Rosuvastatin HCS muss mit 5 mg oder 10 mg begonnen werden, auch wenn Sie

vorher ein anderes Statin in einer höheren Dosierung eingenommen haben. Die Wahl Ihrer

Anfangsdosierung ist abhängig von:

Ihrem Cholesterinspiegel,

Ihrem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko,

ob ein Faktor auf Sie zutrifft, der Sie empfindlicher für Nebenwirkungen macht.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um die für Sie geeignete Anfangsdosis von

Rosuvastatin HCS festzulegen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise die niedrigste Dosis (5 mg) geben,

wenn:

Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen, Koreaner und

Inder).

Sie über 70 Jahre alt sind.

Sie mäßige Nierenfunktionsstörungen haben.

Sie das Risiko haben Muskelschmerzen oder andere Schmerzen zu erleiden (Myopathie).

Dosissteigerung und Tageshöchstdosis

Ihr Arzt kann sich dazu entscheiden Ihre Dosis zu erhöhen, damit Sie die für Sie richtige Menge an

Rosuvastatin HCS einnehmen. Wenn Sie mit der Einnahme von 5 mg begonnen haben, kann sich Ihr

Arzt möglicherweise dazu entscheiden die Dosis zu verdoppeln und Ihnen zunächst 10 mg, danach 20

mg und wenn nötig 40 mg verordnen. Wenn Sie mit 10 mg begonnen haben, kann sich Ihr Arzt dazu

entscheiden die Dosis zu verdoppeln und Ihnen zunächst 20 mg und wenn nötig danach 40 mg

verordnen. Zwischen jeder Dosisumstellung müssen 4 Wochen liegen.

Die Tageshöchstdosis von Rosuvastatin HCS beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten mit

hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko angewendet, deren

Cholesterinspiegel sich mit 20 mg nicht genug absenken lassen.

Wenn Sie Rosuvastatin HCS einnehmen um Ihr Risiko, einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder

ähnliche Erkrankungen zu erleiden, zu reduzieren:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg täglich. Ihr Arzt kann sich jedoch dazu entscheiden, Ihnen eine

niedrigere Dosis zu verschreiben, wenn einer der oben angeführten Faktoren auf Sie zutrifft.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren

Die übliche Anfangsdosierung beträgt 5 mg. Ihr Arzt kann die Ihnen verordnete Dosis erhöhen, um die

für Sie richtige Menge an Rosuvastatin HCS herauszufinden. Die Tageshöchstdosis von Rosuvastatin

HCS beträgt 10 mg für Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren und 20 mg für Kinder im Alter von 10 bis

17 Jahren. Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein. Rosuvastatin HCS 30 mg und 40 mg

Filmtabletten dürfen nicht von Kindern eingenommen werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser ein.

Nehmen Sie Rosuvastatin HCS einmal täglich ein. Sie können die Filmtablette zu jeder beliebigen

Tageszeit einnehmen, unabhängig von den Mahlzeiten. Versuchen Sie die Filmtabletten immer zur

selben Tageszeit einzunehmen. Das hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, dass Sie sie einnehmen müssen.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig regelmäßig Ihre Cholesterinwerte vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen,

dass Ihr Cholesterinspiegel Normalwerte erreicht hat bzw. auf Normalwerten bleibt. Ihr Arzt kann sich

dazu entscheiden Ihre Dosis zu erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Menge von Rosuvastatin HCS

erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatin HCS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus um Rat einzuholen.

Wenn Sie in ein Krankenhaus müssen oder aus anderen Gründen behandelt werden, sagen Sie dem

medizinischen Personal, dass Sie Rosuvastatin HCS einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin HCS vergessen haben

Keine Sorge, nehmen Sie Ihre nächste geplante Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin HCS abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin HCS beenden wollen. Ihr

Cholesterinspiegel könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin HCS beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen das sein können. Sie sind gewöhnlich leicht

und vorübergehend.

Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin HCS und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe

auf, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen auf Sie zutrifft:

Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden führen

kann.

schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).

Außerdem beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin HCS und suchen Sie Ihren Arzt

umgehend auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet

andauern. Muskelsymptome treten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen.

Wie auch bei anderen Statinen wurden bei einer sehr geringen Patientenanzahl unangenehme

Muskelsymptome beobachtet, und in seltenen Fällen führten diese zu einer möglichen

lebensbedrohlichen Muskelschädigung bekannt als Rhabdomyolyse.

Mögliche Nebenwirkungen, die häufig sind (diese können zwischen 1 von 10 und 1 von 100

Patienten betreffen):

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Muskelschmerzen

Kraftlosigkeit

Schwindelgefühl

Anstieg der Eiweißmenge im Urin - normalisiert sich üblicherweise von allein, es ist nicht

notwendig Rosuvastatin HCS Filmtabletten abzusetzen (nur in der Dosierung von 40 mg).

Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie erhöhte Zucker- und Fettwerte im Blut haben,

übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie überwachen, während Sie mit

diesem Arzneimittel behandelt werden.

Mögliche Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten können (diese können zwischen 1 von 100

und 1 von 1.000 Patienten betreffen):

Hautausschlag, Hautjucken oder andere Hautreaktionen.

Anstieg der Eiweißmenge im Urin - normalisiert sich üblicherweise von allein, es ist nicht

notwendig Rosuvastatin HCS Filmtabletten abzusetzen (nur bei 5-20 mg Dosis).

Mögliche Nebenwirkungen, die selten auftreten können (diese können zwischen 1 von 1.000 und

1 von 10.000 Patienten betreffen):

Schwere allergische Reaktion mit Anzeichen wie Schwellung von z. B. Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz der Haut (mit

Blasenbildung). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie

sofort die Einnahme von Rosuvastatin HCS und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf.

Muskelschäden bei Erwachsenen – als Vorsichtsmaßnahme beenden Sie sofort die Einnahme

von Rosuvastatin HCS und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche

Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern.

schwere Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Anstieg der Leberenzyme im Blut

Mögliche Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten können (diese können weniger als 1 von

10.000 Patienten betreffen ):

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)

Hepatitis (Leberentzündung)

Spuren von Blut im Harn

Nervenerkrankung von Beinen und Armen (wie z. B. Gefühllosigkeit)

Gelenksschmerzen

Gedächtnisverlust

Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)

Nebenwirkungen deren Häufigkeiten nicht bekannt sind

Durchfall (zu weicher Stuhl)

Stevens-Johnson Syndrom (starke Bläschenbildung auf Haut, Mund, Augen und im

Genitalbereich)

Husten

Kurzatmigkeit

Ödeme (Schwellungen)

Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume

Funktionelle Sexualstörungen

Depressionen

Atemprobleme, einschließlich hartnäckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Sehnenverletzung

anhaltende Muskelschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rosuvastatin HCS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach verw.bis: angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rosuvastatin HCS enthält

Der Wirkstoff ist Rosuvastatin.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).

Jede Filmtablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).

Jede Filmtablette enthält 15 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).

Jede Filmtablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).

Jede Filmtablette enthält 30 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).

Jede Filmtablette enthält 40 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).

Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Lactose, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A),

Magnesiumstearat und hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid im Filmtablettenkern und

Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxid rot (E172) (nur in 5 mg und

15 mg Filmtabletten), Eisenoxid gelb (E172) ( nur in 10 mg und 40 mg Filmtabletten) im

Filmüberzug.

Wie Rosuvastatin HCS aussieht und Inhalt der Packung

Rosuvastatin HCS 5 mg Filmtabletten sind braunrote, runde, leicht bikonvexe Filmtabletten mit

abgeschrägten Kanten und geprägt mit der Nummer 5 auf einer Seite der Filmtablette (Durchmesser: 6

mm).

Rosuvastatin HCS 10 mg Filmtabletten sind bräunlich-gelbe, runde, leicht bikonvexe Filmtabletten

mit abgeschrägten Kanten und geprägt mit der Nummer 10 auf einer Seite der Filmtablette

(Durchmesser: 8 mm).

Rosuvastatin HCS 15 mg Filmtabletten sind pinke, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten

Kanten und geprägt mit der Nummer 15 auf einer Seite der Filmtablette (Durchmesser: 9 mm).

Rosuvastatin HCS 20 mg Filmtabletten sind weiße oder fast weiße, runde, leicht bikonvexe

Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und geprägt mit der Nummer 20 auf einer Seite der

Filmtablette (Durchmesser: 10 mm).

Rosuvastatin HCS 30 mg Filmtabletten sind weiße oder fast weiße, bikonvexe, kapselförmige

Filmtabletten und geprägt mit der Nummer 30 auf einer Seite der Filmtablette (Abmessungen: 15 mm

x 8 mm).

Rosuvastatin HCS 40 mg Filmtabletten sind bräunlich-gelbe, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten

und geprägt mit der Nummer 40 auf einer Seite der Filmtablette (Abmessungen: 16 mm x 9 mm).

Rosuvastatin HCS ist erhältlich in Faltschachteln mit 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100

Filmtabletten in Blisterpackungen.

Rosuvastatin HCS ist erhältlich in Faltschachteln mit 10 x 1, 14 x 1, 15 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56

x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 Filmtabletten in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

HCS bvba

H. Kennisstraat 53

2650 Edegem

Belgien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Rosuvastatin HCS 5 mg Filmtabletten

Z.Nr.: 137418

Rosuvastatin HCS 10 mg Filmtabletten

Z.Nr.: 137419

Rosuvastatin HCS 15 mg Filmtabletten

Z.Nr.: 137420

Rosuvastatin HCS 20 mg Filmtabletten

Z.Nr.: 137421

Rosuvastatin HCS 30 mg Filmtabletten

Z.Nr.: 137422

Rosuvastatin HCS 40 mg Filmtabletten

Z.Nr.: 137423

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Rosuvastatin Krka

Dänemark

Rosuvastatin Krka d.d.

Deutschland

Rosuvador

Finnland

Rosuvastatin Krka

Griechenland

Rosuvador

Frankreich

Rosuvastatine Krka

Niederlande

Rosuvastatine Krka

Norwegen

Rosuvastatin Krka d.d.

Portugal

Rosuvastatina Krka

Schweden

Rosuvastatin Krka d.d.

Spanien

Rosuvastatina Krka

Vereinigtes Königreich

Rosuvastatin

Zypern

Rosuvador

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste