Rosuvastatin Glenmark

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rosuvastatin Glenmark 5 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rosuvastatin Glenmark 5 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137564
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Rosuvastatin AT, PIL, V 2.1, 2017-10-06 – Text update – Shelf life

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rosuvastatin Glenmark 5 mg Filmtabletten

Rosuvastatin Glenmark 10 mg Filmtabletten

Rosuvastatin Glenmark 20 mg Filmtabletten

Rosuvastatin Glenmark 40 mg Filmtabletten

Rosuvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rosuvastatin Glenmark und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin Glenmark beachten?

Wie ist Rosuvastatin Glenmark einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rosuvastatin Glenmark aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rosuvastatin Glenmark und wofür wird es angewendet?

Rosuvastatin Glenmark gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine

bezeichnet werden.

Rosuvastatin Glenmark wurde Ihnen verschrieben, weil

Sie einen hohen Cholesterinspiegel haben. Dies bedeutet, dass Sie ein Risiko für

einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben. Rosuvastatin Glenmark wird bei

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen

Cholesterinwert zu behandeln.

Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und

mehr Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben.

Während der Behandlung mit Rosuvastatin Glenmark müssen Sie mit Ihrer

cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.

Oder

Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall

oder ähnliche Gesundheitsprobleme erhöhen.

Rosuvastatin AT, PIL, V 2.1, 2017-10-06 – Text update – Shelf life

Herzinfarkt, Schlaganfall und andere Probleme können durch eine Krankheit verursacht

werden, die als Atherosklerose bezeichnet wird. Atherosklerose ist auf die Bildung von

Fettablagerungen in den Arterien zurückzuführen.

Warum es wichtig ist, die Einnahme von Rosuvastatin Glenmark fortzusetzen?

Rosuvastatin Glenmark wird angewendet, um den Gehalt von Fettsubstanzen im Blut,

sogenannten Lipiden, zu korrigieren. Das bekannteste Lipid ist das Cholesterin.

Es gibt unterschiedliche Arten von Cholesterin im Blut: das „schlechte“ Cholesterin (LDL-

Cholesterin) und das „gute“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).

Rosuvastatin kann das „schlechte“ Cholesterin senken und das „gute“ Cholesterin

erhöhen.

Es wirkt, indem es hilft, die körpereigene Produktion von „schlechtem“ Cholesterin zu

blockieren, und indem es die Fähigkeit Ihres Körpers verbessert, das „schlechte“

Cholesterin aus dem Blut zu entfernen.

Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden

nicht, da er keine Symptome verursacht. Bleibt dieser jedoch unbehandelt, können sich

an den Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden, was zu einer Verengung der

Gefäße führt.

Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum

Herzen oder Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann.

Durch das Absenken Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt,

einen Schlaganfall oder damit verbundene Gesundheitsprobleme verringern.

Die Einnahme von Rosuvastatin Glenmark ist fortzusetzen, auch wenn Ihr

Cholesterinwert den Normbereich erreicht hat, da das Arzneimittel ein erneutes

Ansteigen Ihres Cholesterinwertes und die Bildung von Fettablagerungen verhindert.

Beenden Sie jedoch die Einnahme, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt oder falls Sie schwanger

geworden sind.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin Glenmark beachten?

Rosuvastatin Glenmark darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch auf Rosuvastatin oder auf einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger werden, während Sie

Rosuvastatin Glenmark einnehmen, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und

Ihren Arzt informieren. Frauen müssen vermeiden, während der Einnahme von

Rosuvastatin Glenmark schwanger zu werden, indem sie eine geeignete

Verhütungsmethode anwenden.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere

Muskelschmerzen haben.

wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen (wird z. B. nach

Organtransplantationen verwendet).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher

sind, nehmen Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Zusätzlich darf Rosuvastatin Glenmark in der Dosierung von 40 mg (die höchste

Dosis) nicht eingenommen werden,

Rosuvastatin AT, PIL, V 2.1, 2017-10-06 – Text update – Shelf life

wenn Sie an einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifelsfall

fragen Sie bitte Ihren Arzt).

wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden

wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere

Muskelschmerzen hatten, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte

Muskelprobleme vorgekommen sind oder wenn Sie eine Vorgeschichte mit

Muskelproblemen während der Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel

hatten.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese,

Koreaner und Inder).

wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um

Ihren Cholesterinwert zu senken.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher

sind, nehmen Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatin Glenmark

einnehmen,

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.

wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.

wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere

Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte

Muskelprobleme vorgekommen sind oder wenn Sie eine Vorgeschichte mit

Muskelproblemen während der Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel

hatten. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache

Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere wenn Sie sich unwohl

fühlen oder Fieber haben. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie

eine anhaltende Muskelschwäche haben.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden.

wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um

Ihren Cholesterinwert zu senken. Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch,

auch wenn Sie zuvor andere Arzneimittel gegen hohen Cholesterinwert eingenommen

haben.

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, zum Beispiel Ritonavir

mit Lopinavir und/oder Atazanavir einnehmen, beachten Sie bitte den Abschnitt

„Einnahme von Rosuvastatin Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie fusidinsäurehaltige Antibiotika einnehmen, beachten Sie bitte den

Abschnitt „Einnahme von Rosuvastatin Glenmark zusammen mit anderen

Arzneimitteln“

wenn Sie über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung

von Rosuvastatin wählen muss)

wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden,

wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese,

Koreaner und Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis von Rosuvastatin

wählen.

Kinder und Jugendliche

wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: Rosuvastatin Glenmark darf bei Kindern unter 6

Jahren nicht angewendet werden.

Rosuvastatin AT, PIL, V 2.1, 2017-10-06 – Text update – Shelf life

wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: In der Dosierung von 40 mg sind Rosuvastatin

Glenmark Filmtabletten nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren geeignet.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind:

Bitte nehmen Sie Rosuvastatin Glenmark 40 mg (die Höchstdosis) nicht ein und

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme

irgendeiner Dosis von Rosuvastatin Glenmark beginnen.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird

durch einen einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im

Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise

diesen Bluttest vor und während der Behandlung mit Rosuvastatin Glenmark

durchführen.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig

überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko

besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine

Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und

Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Einnahme von Rosuvastatin Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Ciclosporin (angewendet z. B. nach Organtransplantationen)

Warfarin oder Clopidogrel (oder andere zur Blutverdünnung angewendete Arzneimittel)

Fibrate (wie z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung des Cholesterins

verwendete Arzneimittel (wie z. B. Ezetimib),

Antazida (bei Magenübersäuerung),

Erythromycin (ein Antibiotikum),

Fusidinsäure (ein Antibiotikum – bitte beachten Sie den Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“),

Hormonersatzpräparate oder eine antivirale Medikation wie z.B. Ritonavir mit Lopinavir

und/oder Atazanavir oder Simeprevir (zur Behandlung von Infektionen, einschließlich HIV-

oder Hepatitis C-Infektionen – bitte beachten Sie den Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch Rosuvastatin Glenmark verändert

werden bzw. könnten diese Arzneimittel die Wirkung von Rosuvastatin Glenmark

verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rosuvastatin Glenmark nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder

stillen. Falls Sie während der Einnahme von Rosuvastatin Glenmark schwanger werden,

müssen Sie die Einnahme von Rosuvastatin Glenmark sofort beenden und Ihren Arzt

informieren. Frauen müssen während der Einnahme von Rosuvastatin Glenmark

vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Rosuvastatin AT, PIL, V 2.1, 2017-10-06 – Text update – Shelf life

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die meisten Personen können ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen während sie

Rosuvastatin Glenmark verwenden – es wird deren Fähigkeit nicht beeinträchtigen. Bei

einigen Personen tritt jedoch während der Behandlung mit Rosuvastatin Glenmark

Schwindel auf. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie

versuchen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Rosuvastatin Glenmark enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Rosuvastatin Glenmark erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden (Lactose oder

Milchzucker).

Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie im Abschnitt 6 „Inhalt der

Packung und weitere Informationen“.

3. Wie ist Rosuvastatin Glenmark einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Übliche Dosierung bei Erwachsenen

Wenn Sie Rosuvastatin bei zu hohem Cholesterin einnehmen:

Anfangsdosierung

Die Behandlung mit Rosuvastatin Glenmark muss mit der Dosierung von 5 mg oder 10

mg begonnen werden, auch wenn Sie vorher ein anderes Statin in einer höheren

Dosierung eingenommen haben. Die Wahl Ihrer Anfangsdosierung ist abhängig:

von Ihrem Cholesterinwert,

von Ihrem Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden,

davon, ob ein Umstand auf Sie zutrifft, der Sie empfindlicher für Nebenwirkungen

macht.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um die für Sie geeignete

Anfangsdosierung von Rosuvastatin Glenmark festzulegen.

Ihr Arzt wird sich möglicherweise dafür entscheiden, Ihnen die niedrigste Dosierung (5

mg) zu verordnen, wenn:

Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner

und Inder)

Sie über 70 Jahre alt sind,

Sie mittelschwere Nierenfunktionsstörungen haben,

Sie das Risiko haben Muskelschmerzen und andere Muskelerkrankungen (Myopathie)

zu erleiden.

Dosissteigerung und Tageshöchstdosis

Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Ihre Dosis zu erhöhen, damit Sie die für Sie richtige

Menge an Rosuvastatin Glenmark erhalten.

Rosuvastatin AT, PIL, V 2.1, 2017-10-06 – Text update – Shelf life

Wenn Sie die Behandlung mit der Einnahme von 5 mg begonnen haben, entscheidet Ihr

Arzt möglicherweise, Ihre Dosis zu verdoppeln, und verordnet Ihnen zunächst 10 mg,

danach 20 mg und, wenn nötig, 40 mg.

Wenn Sie die Behandlung mit der Einnahme von 10 mg begonnen haben, entscheidet Ihr

Arzt möglicherweise, Ihre Dosis zu verdoppeln, und verordnet Ihnen zunächst 20 mg und

danach, wenn nötig, 40 mg.

Zwischen jeder Dosisumstellung liegen 4 Wochen.

Die Tageshöchstdosis von Rosuvastatin Glenmark beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur

bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und

Schlaganfallrisiko angewendet, deren Cholesterinspiegel sich mit 20 mg nicht

ausreichend absenken lässt.

Wenn Sie Rosuvastatin zur Verringerung Ihres Risikos für einen Herzinfarkt,

Schlaganfall oder damit verbundener Gesundheitsprobleme einnehmen:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg. Ihr Arzt kann sich jedoch dazu entscheiden, Ihnen

eine niedrigere Dosis zu verschreiben, wenn bei Ihnen einer der oben erwähnten

Umstände vorliegt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahren:

Die übliche Anfangsdosierung beträgt 5 mg. Ihr Arzt kann die ihnen verordnete Dosis

erhöhen, um die für Sie richtige Menge an Rosuvastatin herauszufinden. Die

Tageshöchstdosis von Rosuvastatin beträgt 10 mg für Kinder im Alter von 6 bis 9

Jahren und 20 mg für Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren. Nehmen Sie Ihre Dosis

einmal täglich ein. Rosuvastatin Glenmark 40 mg Filmtabletten sind nicht von Kindern

einzunehmen.

Einnahme Ihrer Filmtabletten

Nehmen Sie jede Filmtablette unzerkaut mit Wasser ein.

Nehmen Sie Rosuvastatin Glenmark einmal täglich ein. Sie können die Filmtablette

mit oder ohne Nahrung zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen.

Versuchen Sie die Filmtablette immer zur selben Tageszeit einzunehmen. Das hilft Ihnen,

sich an die Einnahme zu erinnern.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um

sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich

bleibt.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Menge

von Rosuvastatin erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatin Glenmark eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, um Rat

einzuholen. Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt

werden, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie Rosuvastatin Glenmark

einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Glenmark vergessen haben

Keine Sorge, nehmen Sie Ihre nächste geplante Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Glenmark abbrechen

Rosuvastatin AT, PIL, V 2.1, 2017-10-06 – Text update – Shelf life

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Glenmark

beenden möchten. Ihr Cholesterinspiegel kann wieder ansteigen, wenn Sie die Einnahme

von Rosuvastatin Glenmark beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen das sein können. Sie sind

üblicherweise leicht und vorübergehend.

Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin Glenmark und suchen Sie umgehend

Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:

Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu

Schluckbeschwerden führen kann

schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).

Beenden Sie außerdem die Einnahme von Rosuvastatin Glenmark und sprechen

Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben,

die länger als erwartet andauern. Muskelsymptome sind bei Kindern und Jugendlichen

häufiger als bei Erwachsenen. Wie bei anderen Statinen wurden bei einer sehr geringen

Anzahl von Patienten unangenehme Muskelsymptome beobachtet. In seltenen Fällen

führten diese zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Muskelschädigung, bekannt als

Rhabdomyolyse.

Häufige Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Muskelschmerzen

Kraftlosigkeit

Schwindel

Anstieg der Eiweißmenge im Urin - normalisiert sich üblicherweise von selbst, ohne

dass die Behandlung mit Rosuvastatin Glenmark Filmtabletten abgesetzt werden muss

(gilt nur für Rosuvastatin Glenmark 40 mg).

Blutzuckererkrankung (Diabetes). Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie erhöhte

Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck

haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

Hautausschlag, Hautjucken oder andere Hautreaktionen.

Anstieg der Eiweißmenge im Urin - normalisiert sich üblicherweise von selbst, ohne

dass die Behandlung mit Rosuvastatin Glenmark Filmtabletten abgesetzt werden muss

(gilt nur für Rosuvastatin Glenmark 5 mg, 10 mg und 20 mg).

Seltene Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwere allergische Reaktion mit Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen,

Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz der

Rosuvastatin AT, PIL, V 2.1, 2017-10-06 – Text update – Shelf life

Haut (mit Blasenbildung). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion

haben, beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin Glenmark und suchen Sie

umgehend medizinische Hilfe auf.

Muskelschäden bei Erwachsenen – als Vorsichtsmaßnahme beenden Sie die

Einnahme von Rosuvastatin Glenmark und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf,

wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern.

starke Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Anstieg von Leberenzymen im Blut

Sehr seltene Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen):

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)

Hepatitis (Leberentzündung)

Spuren von Blut im Urin

Nervenschädigung in Armen und Beinen (z. B. Taubheitsgefühl)

Gelenkschmerzen

Gedächtnisverlust

Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)

Nebenwirkungen deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

Durchfall (zu weicher Stuhl)

Stevens-Johnson-Syndrom (starke Bläschenbildung auf Haut, Mund, Augen und im

Genitalbereich)

Husten

Kurzatmigkeit

Ödeme (Schwellungen)

Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume

Störungen der Sexualfunktion

Depressionen

Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Sehnenverletzung

Anhaltende Muskelschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Rosuvastatin Glenmark aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung bzw. dem Etikett der

HDPE Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum

Rosuvastatin AT, PIL, V 2.1, 2017-10-06 – Text update – Shelf life

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenn Sie Ihre Filmtabletten in einem Plastikbehältnis erhalten, achten Sie darauf,

dass Sie den Deckel fest verschließen.

Bewahren Sie die Filmtabletten im Plastikbehältnis auf, in dem Sie die Filmtabletten

erhalten haben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rosuvastatin Glenmark enthält:

Der Wirkstoff ist Rosuvastatin. Rosuvastatin Glenmark enthält entweder 5 mg, 10 mg, 20

mg oder 40 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin,

Titandioxid (E 171), Eisenoxid, rot (E 172).

Wie Rosuvastatin Glenmark aussieht und Inhalt der Packung:

Rosuvastatin Glenmark Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 14, 15, 28, 30, 42, 56,

60, 84, 90 und 98 Filmtabletten, sowie in HDPE Flaschen mit 30, 50, 90 und 100

Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Filmtabletten in Plastikbehältern enthalten zusätzlich ein Trockenmittel, um die

Filmtabletten vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trockenmittel darf nicht geschluckt

werden.

Rosuvastatin Glenmark ist in vier Stärken erhältlich:

Rosuvastatin Glenmark 5 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde Filmtabletten mit

einem Durchmesser von ungefähr 4,5 mm und mit der Prägung „G“ auf einer Seite und

„C“ auf der anderen Seite der Filmtablette.

Rosuvastatin Glenmark 10 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde Filmtabletten mit

einem Durchmesser von ungefähr 5,5 mm und mit der Prägung „G“ auf einer Seite und

„D“ auf der anderen Seite der Filmtablette.

Rosuvastatin Glenmark 20 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde Filmtabletten mit

einem Durchmesser von ungefähr 7,0 mm und mit der Prägung „G“ auf einer Seite und

„O“ auf der anderen Seite der Filmtablette.

Rosuvastatin Glenmark 40 mg Filmtabletten sind rosafarbene, ovale, ungefähr 11,6 x

7,0 mm große Filmtabletten mit der Prägung „G 264“ auf einer Seite und „40“ auf der

anderen Seite der Filmtablette.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Rosuvastatin AT, PIL, V 2.1, 2017-10-06 – Text update – Shelf life

Laxmi House, 2 B Draycott Avenue

Kenton, Harrow, Middlesex HA3 0BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Hvezdova 1716/2b

140 78 Prag 4

Tschechische Republik

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Marlins Meadow,

Watford WD18 8YA

Vereinigtes Königreich

Rosuvastatin Glenmark 5 mg Filmtabletten

Z.Nr.: 137564

Rosuvastatin Glenmark 10 mg Filmtabletten

Z.Nr.: 137565

Rosuvastatin Glenmark 20 mg Filmtabletten

Z.Nr.: 137567

Rosuvastatin Glenmark 40 mg Filmtabletten

Z.Nr.: 137566

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Rosuvastatin Glenmark

Deutschland:

Rosuvastatin Glenmark 5/10/20/40 mg Filmtabletten

Finnland:

Rosuvastatin Glenmark 5/10/20/40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Niederlande:

Rosuvastatine Glenmark 5/10/20/40 mg filmomhulde tabletten

Norwegen:

Rosuvastatin Glenmark 5/10/20/40 mg filmdrasjerte tabletter

Österreich:

Rosuvastatin Glenmark 5/10/20/40 mg Filmtabletten

Portugal:

Rosuvastatina Glenmark

Schweden:

Rosuvastatin Glenmark 5/10/20/40 mg filmdragerade tabletter

Spanien:

Rosuvastatina Viso Farmacéutica 5/10/20/40 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Vereinigtes Königreich:

Rosuvastatin 5/10/20/40 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste