Rosuvastatin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rosuvastatin axcount 20 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Rosuvastatin-Hemicalcium 20.8mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rosuvastatin axcount 20 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 97384.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rosuvastatin axcount 5 mg Filmtabletten

Rosuvastatin axcount 10 mg Filmtabletten

Rosuvastatin axcount 20 mg Filmtabletten

Rosuvastatin axcount 40 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Rosuvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rosuvastatin axcount und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin axcount beachten?

Wie ist Rosuvastatin axcount einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rosuvastatin axcount aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rosuvastatin axcount und wofür wird es angewendet?

Rosuvastatin axcount gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.

Rosuvastatin axcount wurde Ihnen verschrieben, da:

Sie einen

hohen Cholesterinwert

haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht,

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Rosuvastatin axcount wird bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu

behandeln.

Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr

Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während

der Behandlung mit Rosuvastatin axcount sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden

Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.

Oder

Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder

verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.

Herzinfarkt, Schlaganfall und andere Probleme können durch eine Krankheit verursacht

werden, die als Atherosklerose bezeichnet wird. Atherosklerose ist auf die Bildung von

Fettablagerungen in den Arterien zurückzuführen.

Warum es wichtig ist, die Einnahme von Rosuvastatin axcount fortzusetzen

Rosuvastatin axcount wird angewendet, um den Gehalt von Fettsubstanzen im Blut, sogenannten

Lipiden, zu korrigieren. Das bekannteste Lipid ist das Cholesterin.

Es gibt unterschiedliche Arten von Cholesterin im Blut: das „schlechte“ Cholesterin (LDL-

Cholesterin) und das „gute“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).

Rosuvastatin axcount kann das „schlechte“ Cholesterin senken und das „gute“ Cholesterin

erhöhen.

Es wirkt, indem es hilft, die körpereigene Produktion von „schlechtem“ Cholesterin zu

blockieren, und indem es die Fähigkeit Ihres Körpers verbessert, das „schlechte“ Cholesterin

aus dem Blut zu entfernen.

Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden nicht, da er

keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch unbehandelt, können sich an den

Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden, was zu einer Verengung der Gefäße führt.

Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen

oder Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch das

Absenken Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall

oder damit verbundene Gesundheitsprobleme verringern.

Sie sollten die Einnahme von Rosuvastatin axcount fortsetzen, auch wenn Ihr Cholesterinwert den

Normbereich erreicht hat, da das Arzneimittel ein erneutes Ansteigen Ihres Cholesterinwertes und

die Bildung von Fettablagerungen verhindert. Beenden Sie jedoch die Einnahme, wenn Ihr Arzt es

Ihnen sagt oder falls Sie schwanger geworden sind.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin axcount beachten?

Rosuvastatin axcount darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rosuvastatin, Tartrazin, Gelborange S oder einen

der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme von Rosuvastatin

axcount schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt

informieren. Frauen müssen während der Einnahme von Rosuvastatin axcount vermeiden,

schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben,

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden,

wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere

Muskelschmerzen

haben,

wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z.

B. nach Organtransplantationen).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind,

sprechen Sie vor der Anwendung von Rosuvastatin axcount mit Ihrem Arzt.

Zusätzlich darf Rosuvastatin in der Dosierung 40 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen

werden,

wenn Sie an einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifelsfall fragen

Sie bitte Ihren Arzt),

wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden,

wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere

Muskelschmerzen

gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte

Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung

mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen

aufgetreten sind,

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken,

wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese,

Koreaner und Inder),

wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um

Ihren Cholesterinwert zu senken.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind,

sprechen Sie vor der Anwendung von Rosuvastatin axcount mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatin axcount einnehmen,

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben,

wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben,

wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen

gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen

vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen

cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie

Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere

Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie

Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken,

wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden,

wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren

Cholesterinwert zu senken. Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch

wenn Sie zuvor andere Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinwertes eingenommen

haben.

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie z. B. Ritonavir mit Lopinavir

und/oder Atazanavir, einnehmen. Beachten Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von Rosuvastatin

axcount zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (ein Antibiotikum, das geschluckt oder

gespritzt wird) derzeit anwenden oder innerhalb der letzten 7 Tage angewendet haben. Die

Kombination von Fusidinsäure und Rosuvastatin axcount kann zu ernsthaften Muskelschäden

führen (Rhabdomyolyse), beachten Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von Rosuvastatin

axcount zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung für

Rosuvastatin axcount wählen muss),

wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden,

wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und

Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis wählen.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind:

Nehmen Sie Rosuvastatin (insbesondere in der Dosierung 40 mg [höchste Dosis]) nicht ein,

sondern sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der

Einnahme von Rosuvastatin axcount beginnen.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch

einen einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt

werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest vor und

während der Behandlung mit Rosuvastatin axcount durchführen.

Während der Behandlung mit Rosuvastatin axcount wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen,

wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine

Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht,

wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen

Blutdruck haben.

Kinder und Jugendliche

wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist

: Rosuvastatin axcount sollte bei Kindern unter 6 Jahren

nicht angewendet werden.

wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist:

Rosuvastatin axcount 40 mg ist für die Anwendung

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.

Einnahme von Rosuvastatin axcount zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bzw. Arzneimittel mit den folgenden

Wirkstoffen einnehmen:

Ciclosporin (angewendet z. B. nach Organtransplantationen),

Warfarin oder Clopidogrel (oder andere zur Blutverdünnung angewendete Arzneimittel),

Fibrate (wie z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung der Blutfette

verwendete Arzneimittel (wie z. B. Ezetimib),

Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung),

Erythromycin (ein Antibiotikum),

Fusidinsäure (ein Antibiotikum. Bitte beachten Sie den Hinweis weiter unten sowie den

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“),

Hormonersatzpräparate oder antivirale Arzneimittel, wie z. B. Ritonavir mit Lopinavir

und/oder Atazanavir oder Simeprevir (zur Behandlung von Infektionen, einschließlich

einer HIV- oder Hepatitis C-Infektion. Bitte beachten Sie den Abschnitt „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch Rosuvastatin axcount verändert werden bzw.

diese Arzneimittel könnten die Wirkung von Rosuvastatin axcount beeinflussen.

Wenn Sie aufgrund einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure anwenden, müssen Sie Rosuvastatin

axcount zeitweilig absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es sicher ist, die Therapie wieder

aufzunehmen. Wenn Rosuvastatin axcount zusammen mit Fusidinsäure angewendet wird, kann es

in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -schmerz oder Schmerzempfindlichkeit der Muskeln

(Rhabdomyolyse) kommen. Weitere Informationen zur Rhabdomyolyse, siehe Abschnitt 4.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rosuvastatin axcount nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie

während der Einnahme von Rosuvastatin axcount schwanger werden, müssen Sie die Einnahme

von Rosuvastatin axcount sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen während der

Einnahme von Rosuvastatin axcount vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete

Verhütungsmittel anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei den meisten Patienten beeinträchtigt die Behandlung mit Rosuvastatin axcount nicht die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Bei einigen Personen tritt jedoch während der Behandlung mit Rosuvastatin axcount Schwindel

auf. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen, Auto zu

fahren oder Maschinen zu bedienen.

Rosuvastatin axcount enthält:

Rosuvastatin axcount enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Allurarot AC (E129): Kann eine allergische Reaktion verursachen

Warnhinweis:

Rosuvastatin axcount 5 mg Filmtabletten enthalten Tartrazin (E102). Tartrazin kann bei Personen,

die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.

Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie im Abschnitt 6 „Inhalt der Packung

und weitere Informationen“.

3. Wie ist Rosuvastatin axcount einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Dosierung für Erwachsene

Wenn Sie Rosuvastatin axcount bei zu hohem Cholesterin einnehmen:

Anfangsdosierung

Die Behandlung mit Rosuvastatin axcount wird mit der Einnahme von

5 mg oder 10 mg

begonnen,

auch wenn Sie vorher ein anderes Statin in einer höheren Dosierung eingenommen haben. Die

Wahl Ihrer Anfangsdosierung ist abhängig:

von Ihrem Cholesterinwert,

von Ihrem Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden,

davon, ob ein Umstand auf Sie zutrifft, der das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen für

Sie erhöht.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um die für Sie geeignete Anfangsdosierung

festzulegen.

Ihr Arzt wird sich möglicherweise dafür entscheiden, Ihnen die niedrigste Dosierung (5 mg) zu

verordnen, wenn:

Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder)

Sie über 70 Jahre alt sind,

Sie mittelschwere Nierenfunktionsstörungen haben,

Ihr Risiko für das Auftreten von Muskelschmerzen und anderen Muskelerkrankungen

(Myopathie) erhöht ist.

Dosissteigerung und Tageshöchstdosis

Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Ihnen verordnete Dosis zu erhöhen, damit Sie die für Sie

richtige Menge an Rosuvastatin axcount erhalten.

Wenn Sie die Behandlung mit der Einnahme von 5 mg begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt

möglicherweise, Ihre Dosis zu verdoppeln, und verordnet Ihnen zunächst 10 mg, danach 20 mg

und, wenn nötig, 40 mg. Wenn Sie die Behandlung mit der Einnahme von 10 mg begonnen haben,

entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis zu verdoppeln, und verordnet Ihnen zunächst

20 mg und danach, wenn nötig, 40 mg. Eine Dosisanpassung auf die nächsthöhere Dosis kann nach

jeweils 4 Wochen erfolgen.

Die Tageshöchstdosis von Rosuvastatin axcount beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten

mit hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko angewendet, deren

Cholesterinwert sich mit einer Dosis von 20 mg nicht ausreichend absenken lässt.

Wenn Sie Rosuvastatin axcount zur Verringerung Ihres Risikos für einen Herzinfarkt,

Schlaganfall oder damit verbundener Gesundheitsprobleme einnehmen:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Ihnen

verordnete Dosis zu verringern, wenn bei Ihnen einer der oben erwähnten Gründe vorliegt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die Dosierung 5 bis 20 mg

einmal täglich. Die übliche Anfangsdosis ist 5 mg täglich und Ihr Arzt kann die verordnete Dosis

schrittweise erhöhen, um die richtige Menge an Rosuvastatin axcount herauszufinden. Die tägliche

Höchstdosis von Rosuvastatin axcount beträgt 10 oder 20 mg für Kinder im Alter von 6 bis 17

Jahren in Abhängigkeit von den vorliegenden Behandlungsgründen. Die Dosis ist einmal täglich

einzunehmen. Rosuvastatin axcount 40 mg sollte nicht von Kindern eingenommen werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie jede Tablette unzerkaut mit Wasser ein.

Nehmen Sie Rosuvastatin axcount einmal täglich ein. Sie können die Tablette mit oder ohne

Nahrung zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen. Versuchen Sie, die Tablette wenn möglich

immer zur selben Tageszeit einzunehmen. Das hilft Ihnen, sich an die Einnahme zu erinnern.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um

sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis von

Rosuvastatin axcount erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatin axcount eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, um Rat einzuholen.

Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem

medizinischen Personal mit, dass Sie Rosuvastatin axcount einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin axcount vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin axcount vergessen haben, fahren Sie mit der Einnahme

der nächsten Dosis wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige

Einnahme von Rosuvastatin axcount vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin axcount abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin axcount beenden wollen.

Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin axcount

beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie über diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind. Sie sind

üblicherweise leicht und vorübergehend.

Nehmen Sie Rosuvastatin axcount nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe

auf, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:

Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen,

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden führen

kann,

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung),

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen)

Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin axcount außerdem und suchen Sie umgehend

ärztliche Hilfe auf

wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere

Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern.

Muskelsymptome sind bei Kindern

und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen. Wie bei anderen Statinen wurden bei einer sehr

geringen Anzahl von Patienten unangenehme Muskelschmerzen beobachtet. In seltenen Fällen

führten diese zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Muskelschädigung, bekannt als

Rhabdomyolyse

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Muskelschmerzen

Kraftlosigkeit

Schwindel

Anstieg der Eiweißmenge im Urin (normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter

Behandlung). Es ist nicht notwendig, Rosuvastatin axcount abzusetzen (in der Dosierung

40 mg).

Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung

ist größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen

hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Rosuvastatin axcount

überwachen.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautausschlag, Hautjucken oder andere Hautreaktionen.

Anstieg der Eiweißmenge im Urin (normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter

Behandlung). Es ist nicht notwendig, Rosuvastatin axcount abzusetzen (in der Dosierung 5 mg,

10 mg, 20 mg).

Selten (können bis zu 1von1.000 Behandelten betreffen):

starke Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Anstieg von Leberenzymen im Blut

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)

Hepatitis (Leberentzündung)

Spuren von Blut im Urin

Nervenschädigung in Armen und Beinen (z. B. Taubheitsgefühl)

Gelenkschmerzen

Gedächtnisverlust

Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)

Unbekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht festgestellt werden):

Durchfall (Diarrhö)

Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Blasenbildung auf der Haut, am Mund, den Augen und den

Genitalien)

Husten

Kurzatmigkeit

Ödeme (Schwellungen)

Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume

Störungen der Sexualfunktion

Depressionen

Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Sehnenverletzung

Anhaltende Muskelschwäche

Andere mögliche Nebenwirkungen

Rosuvastatin axcount 5 mg Filmtabletten enthalten Tartrazin.

Tartrazin kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Rosuvastatin axcount 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten enthalten Gelborange S (E110).

Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Rosuvastatin axcount aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton (nach

verwendbar bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rosuvastatin axcount enthält

Der Wirkstoff ist: Rosuvastatin.

Was Rosuvastatin axcount 5 mg Filmtabletten enthalten:

Rosuvastatin axcount 5 mg Filmtabletten entalten 5 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-

Hemicalcium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon

(Typ A), Hyprolose, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum,

Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E171), Tartrazin (E102), Allurarot AC, Indigocarmin

Was Rosuvastatin axcount 10 mg, 20 mg und 40 mg Filmtabletten enthalten:

Rosuvastatin axcount 10 mg Filmtabletten entalten 10 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-

Hemicalcium).

Rosuvastatin axcount 20 mg Filmtabletten entalten 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-

Hemicalcium).

Rosuvastatin axcount 40 mg Filmtabletten entalten 40 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-

Hemicalcium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon

(Typ A), Hyprolose, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Talkum,

Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E171), Gelborange S (E110), Allurarot AC, Indigocarmin

Wie Rosuvastatin axcount Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Rosuvastatin axcount 5 mg Filmtabletten sind hellgelbe bis gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten

mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „H“ auf der einen Seite und „R3“ auf der anderen Seite.

Der Durchmesser der Tablette ist 5,00 mm.

Rosuvastatin axcount 10 mg Filmtabletten sind hellrosa bis rosafarbene, runde, bikonvexe

Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „H“ auf der einen Seite und „R4“ auf der

anderen Seite. Der Durchmesser der Tablette ist 6,00 mm.

Rosuvastatin axcount 20 mg Filmtabletten sind hellrosa bis rosafarbene, runde, bikonvexe

Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „H“ auf der einen Seite und „R5“ auf der

anderen Seite. Der Durchmesser der Tablette ist 7,70 mm.

Rosuvastatin axcount 40 mg Filmtabletten sind hellrosa bis rosafarbene, ovale, bikonvexe

Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „H“ auf der einen Seite und „R6“ auf der

anderen Seite. Der Abmessungen der Tablette sind 13,00 x 7,80 mm.

Rosuvastatin axcount Filmtabletten sind in Blisterpackungen (OPA/Al/PVC/Al) zu 7, 14, 15, 20,

28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

axcount Generika GmbH

Max-Planck-Straße 36 d

D-61381 Friedrichsdorf

Telefon: 06172-17940-00

Telefax: 06172-17940-40

E-Mail: service@axcount.de

www.axcount.de

Hersteller

Bristol Laboratories Limited

Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamstead

HP41EG

Vereinigtes Königreich

Bristol Laboratories Limited

Laporte Way, Luton, Bedfordshire,

LU4 8WL

Vereinigtes Königreich

Bristol Laboratories Limited

Unit 5, Traynor Way, Whitehouse Business Park, Peterlee,

SR8 2RU

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Rosuvastatin axcount 5 mg Filmtabletten

Rosuvastatin axcount 10 mg Filmtabletten

Rosuvastatin axcount 20 mg Filmtabletten

Rosuvastatin axcount 40 mg Filmtabletten

Irland:

Rosuvastatin 5 mg film-coated tablets

Rosuvastatin 10 mg film-coated tablets

Rosuvastatin 20 mg film-coated tablets

Rosuvastatin 40 mg film-coated tablets

Niederlande:

Rosuvastatine 5 mg filmomhulde tabletten

Rosuvastatine 10 mg filmomhulde tabletten

Rosuvastatine 20 mg filmomhulde tabletten

Rosuvastatine 40 mg filmomhulde tabletten

Polen:

Rosuvastatin Bristol Laboratories

Vereinigtes Königreich:

Rosuvastatin 5 mg film-coated tablets

Rosuvastatin 10 mg film-coated tablets

Rosuvastatin 20 mg film-coated tablets

Rosuvastatin 40 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017