Rosuvastatin Axapharm 5 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rosuvastatin Axapharm 5 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • Filmtablette: rosuvastatinum 5 mg ut rosuvastatinum calcicum, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rosuvastatin Axapharm 5 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Reduktion der Serumcholesterinkonzentration. Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei Erwachsenen mit normalem LDL-Cholesterin Spiegel und erhöhtem Risiko von atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66415
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-10-2017
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Rosuvastatin Axapharm

Was ist Rosuvastatin Axapharm und wann wird es angewendet?

-Rosuvastatin Axapharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die HMG-CoA-Reduktase-

Hemmer genannt werden und auch als Statine bekannt sind. Es wird bei Erwachsenen, Kindern und

Jugendlichen (10-17 Jahre; Mädchen mindestens ein Jahr postmenarchal) angewendet zur

Behandlung von erhöhten Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride), wenn Diät und andere

Massnahmen alleine keine ausreichende Wirkung erzielt haben.

-Rosuvastatin Axapharm wird bei Erwachsenen (Männer über 50 Jahre, Frauen über 60 Jahre)

angewendet, bei welchen das Risiko eines durch Atherosklerose verursachten Herzinfarkts oder

Schlaganfalls erhöht ist, um dieses Risiko zu vermindern. Atherosklerose wird durch den Aufbau von

Fett-Ablagerungen in den Arterien verursacht. Als Risikofaktoren können unter anderem erhöhter

Blutdruck, Rauchen, Herzkrankheit in der Familie erwähnt werden.

Rosuvastatin Axapharm darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor und während der Behandlung mit Rosuvastatin Axapharm soll eine cholesterin- und fettarme

Diät und Bewegungstraining durchgeführt und vorhandenes Übergewicht abgebaut werden.

Wann darf Rosuvastatin Axapharm nicht eingenommen werden?

Rosuvastatin Axapharm soll nicht eingenommen werden, wenn Sie je allergisch auf einen der

Inhaltsstoffe dieses Präparates reagiert haben oder wenn Sie Leberprobleme haben oder aus nicht

bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind. Rosuvastatin Axapharm soll

ebenfalls nicht eingenommen werden, wenn Sie starke Atembeschwerden haben, wenn Ihre

Nierenfunktion stark eingeschränkt ist oder während der Behandlung mit Sandimmun® (Ciclosporin)

(Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems).

Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen sowie in der Stillzeit, dürfen Sie Rosuvastatin

Axapharm nicht einnehmen. Rosuvastatin Axapharm darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht

angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel

vorliegen.

Wann ist bei der Einnahme von Rosuvastatin Axapharm Vorsicht geboten?

Sie sollten Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie blutverdünnende Medikamente (z.B.

Marcoumar®, Sintrom®), Gemfibrozil (Gevilon®) oder andere lipidsenkende Arzneimittel,

Arzneimittel zur Behandlung von viralen Infektionen (einschliesslich HIV-Infektionen) oder Mittel

gegen Magenübersäuerung (Antazida) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie Probleme

mit der Leber oder den Nieren haben, unter unerklärlichen Muskelschmerzen leiden, regelmässig

grosse Mengen von Alkohol konsumieren.

Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn während der Behandlung mit

Rosuvastatin Axapharm unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe vor allem in Kombination

mit Fieber, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen oder dunklen Urin auftreten.

Bei einem Spitalaufenthalt sollten Sie dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Rosuvastatin

Axapharm einnehmen, da es möglicherweise besser für Sie ist, die Medikamenteneinnahme für eine

gewisse Zeit zu unterbrechen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Rosuvastatin Axapharm die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen

oder Bedienen von Maschinen beeinflusst. Bitte beachten Sie aber, dass während der Behandlung mit

Rosuvastatin Axapharm Schwindel auftreten könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der

Einnahme von Rosuvastatin Axapharm beginnen, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden,

-an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,

-bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist,

-eine andauernde Muskelschwäche haben. Zusätzliche Untersuchungen und Medikamente könnten

zur Diagnose und Behandlung notwendig sein.

-bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat

aufgetreten ist,

-einen erhöhten Blutzucker-/HbA1c-Wert haben,

-eine Laktose-Intoleranz (Laktose oder Milchzucker) haben.

Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen

durch Ihren Arzt durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das

3-Fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der Dosis

oder ein Abbrechen der Behandlung mit Rosuvastatin Axapharm empfohlen.

Darf Rosuvastatin Axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit dürfen Sie Rosuvastatin

Axapharm nicht einnehmen. Wenn Sie während einer Rosuvastatin Axapharm-Behandlung

schwanger werden, sollten Sie die Behandlung mit Rosuvastatin Axapharm unterbrechen und Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Frauen im gebärfähigen Alter sollen Rosuvastatin Axapharm nur unter der Bedingung anwenden,

dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet.

Wie verwenden Sie Rosuvastatin Axapharm?

Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. Rosuvastatin Axapharm

wird einmal täglich eingenommen.

Erwachsene

Behandlung von erhöhten Blutfettwerten

Die Behandlung wird normalerweise mit einer Dosierung von 5-10 mg täglich begonnen. Nach

Überprüfung Ihrer Blutlipidwerte kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Bedarf die Dosis anpassen, in

Abständen von mindestens 4 Wochen.

Die maximale Tagesdosis liegt bei 20-40 mg. Die 40 mg Dosierung wird aber nur in wenigen Fällen

benötigt und nur unter strenger ärztlicher Kontrolle verschrieben, da bei den meisten Patienten der

gewünschte Effekt bereits mit den tieferen Dosierungen erreicht werden kann.

Verminderung des Risikos eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls

Die Dosis beträgt üblicherweise 20 mg täglich.

Kinder und Jugendliche 10-17 Jahre

Die übliche Tagesdosis liegt bei 5-20 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann bei Bedarf die Dosis

anpassen. Die maximale Tagesdosis liegt bei 20 mg.

Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Versuchen Sie

jedoch, die Tablette immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Schlucken Sie die Filmtablette ganz mit

etwas Wasser.

Während der Einnahme von Rosuvastatin Axapharm sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin über alle

Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die

ohne Rezept erhältlich sind. Sie sollten auch jedem Arzt bzw. Ärztin, die Ihnen ein neues

Arzneimittel verschreibt, mitteilen, dass Sie Rosuvastatin Axapharm einnehmen.

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis

nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter.

Sollten Sie einmal mehr Filmtabletten als vorgeschrieben eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Rosuvastatin Axapharm haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rosuvastatin Axapharm auftreten:

Häufig ist über Schwindel, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Muskelschmerzen,

Kopfschmerzen und allgemeines Schwächegefühl berichtet worden. Gelegentlich sind Juckreiz,

Hautausschlag und Nesselfieber aufgetreten. Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen,

Verschlechterung der Nierenfunktion, Muskelkrankheiten (Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder

Muskelschwäche), Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln in Armen und Beinen (periphere

Neuropathie), Bauchspeicheldrüsenentzündung, sehr selten Gedächtnisverlust, Gelbsucht und

Leberentzündung, Blut im Urin beobachtet.

Folgende Nebenwirkungen sind zudem für Arzneimittel dieser Stoffklasse beschrieben worden:

Husten, Kurzatmigkeit, Atemprobleme einschliesslich hartnäckiger Husten und/oder Kurzatmigkeit

oder Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Schlafstörungen einschliesslich Schlaflosigkeit

und Alpträume, Depressionen, sexuelle Funktionsstörungen, Brustvergrösserung bei Frauen und

Männern (Gynäkomastie), erhöhte Blutzuckerwerte (HbA1c).

Ferner wurde über Durchfall und schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür-

oder Bläschenbildung berichtet. Isoliert wurden Fälle von Achillessehnenbeschwerden beobachtet,

selten verbunden mit einem Achillessehnenriss.

Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein könnten, sollten Sie unverzüglich Ihren

Arzt bzw. Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche

verspüren, welche sich nicht erklären lassen oder länger andauern als erwartet.

Zur Abklärung der Muskelfunktion wird gegebenenfalls ein Bluttest durchgeführt. Es gibt auch noch

andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren

Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche

Fachinformation.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25°C) vor Licht geschützt in der Originalverpackung und ausser

Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rosuvastatin Axapharm enthalten?

1 Filmtablette enthält 5 mg, 10 mg oder 20 mg Rosuvastatin in der Form von Rosuvastatin-Calcium,

Laktose sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

66415 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Rosuvastatin Axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Rosuvastatin Axapharm in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt folgende Packungen:

Rosuvastatin Axapharm 5 mg: 30 und 100 Filmtabletten (nicht teilbar).

Rosuvastatin Axapharm 10 mg: 30 und 100 Filmtabletten (nicht teilbar).

Rosuvastatin Axapharm 20 mg: 30 und 100 Filmtabletten (nicht teilbar).

Zulassungsinhaberin

Axapharm AG, 6340 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte