Rosuvastatin-Amlodipine Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rosuvastatin-Amlodipine Krka Filmtablette 20 mg;5 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg;5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rosuvastatin-Amlodipine Krka Filmtablette 20 mg;5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE489742
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

1.3.1

Rosuvastatin + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

PACKUNGSBEILAGE

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24.06.2016 – Updated:

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1.3.1

Rosuvastatin + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

Gebrauchsinformation: informationen für den Anwender

Rosuvastatine/amlodipine Krka 10 mg/5 mg Filmtabletten

Rosuvastatine/amlodipine Krka 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rosuvastatine/amlodipine Krka 15 mg/5 mg Filmtabletten

Rosuvastatine/amlodipine Krka 15 mg/10 mg Filmtabletten

Rosuvastatine/amlodipine Krka 20 mg/5 mg Filmtabletten

Rosuvastatine/amlodipine Krka 20 mg/10 mg Filmtabletten

Rosuvastatin/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Rosuvastatine/amlodipine Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatine/amlodipine Krka beachten?

Wie ist Rosuvastatine/amlodipine Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rosuvastatine/amlodipine Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist Rosuvastatine/amlodipine Krka und wofür wird es angewendet?

Rosuvastatine/amlodipine Krka enthält zwei Wirkstoffe – Rosuvastatin und Amlodipin.

Rosuvastatine/amlodipine Krka wird zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck und gleichzeitiger

hoher Cholesterinspiegel angegeben wenn eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung keine

ausreichende Senking Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben und/oder zur Prävention von

kardiovaskulären Ereignissen, wenn Sie andere Faktoren haben die Ihr Risiko erhöhen für einen

Herzinfarkt, Schlaganfall oder bedingte Gesundheitsprobleme.

Rosuvastatine/amlodipine Krka ist angezeigt bei Patienten, die bereits ein Rosuvastatin und Amlodipin

bei diesen Dosen einnehmen.

Statt Rosuvastatin und Amlodipin als separate Tabletten erhalten Sie eine Tablette von

Rosuvastatine/amlodipine Krka, die beide Bestandteile in der gleichen Stärke enthält erhalten.

Während der Behandlung mit Rosuvastatine/amlodipine Krka sollten Sie mit Ihrer

cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.

2.

Wass sollten Sie vor der Einname von Rosuvastatine/amlodipine Krka beachten?

Rosuvastatine/amlodipine Krka darf nicht eingenommen werden:

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wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Rosuvastatin, Amlodipin, andere

Kalziumantagonisten hatten oder auf einen der in Abschnitt 6. sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels.

wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen. Wenn Sie schwanger werden wahrend der

Behandlung mit Rosuvastatine/amlodipine Krka, müssen Sie unverzüglich die Einnahme

abbrechen und Ihren Arzt informieren. Frauen dürfen wahrend einer Behandlung mit

Rosuvastatine/amlodipine Krka nicht schwanger werden und müssen ein geeignetes

Verhütungsmittel verwenden.

wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie häufige oder unerklärliche Muskelschmerzen haben.

wenn Sie das Arzneimittel Ciclosporin einnehmen (das z.B. nach Organtransplantationen

verwendet wird).

wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden.

wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden

(Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr

mit genügend Blut versorgen).

wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatine/amlodipine Krka

einnehmen.

wenn Sie Nierenproblemen haben

wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden

wenn Sie wiederholte oder unerklärliche Muskelschmerzen gehabt haben, eine persönliche

oder Familiengeschichte von Muskelproblemen, oder eine Vorgeschichte von Muskelproblemen

während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln. Informieren Sie

unmittelbar Ihren Arzt, wenn Sie unerklärliche Muskelbeschwerden oder Muskelschmerzen

haben, insbesondere, wenn Sie sich unwohl fühlen oder Sie Fieber haben. Teilen Sie Ihrem Arzt

oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwache haben

wenn Sie regelmäβig groβe Mengen Alkohol trinken

wenn Ihre Schilddrüse nur unzureichend funktioniert

wenn Sie noch andere Arzneimitteln einnehmen, Fibrate genannt, um Ihren Cholesterinspiegel

zu senken. Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn Sie bereits

andere Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels eingenommen haben

wenn Sie Medikation zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie zum Beispiel Ritonavir mit

Lopinavir und/oder Atazanavir, einnehmen. Beachten Sie bitte den Abschnitt “Einnahme von

Rosuvastatine/amlodipine Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln”

wenn Sie ein Arzneimittel, das Fusidinsäure (ein Arzneimittel bei bakteriellen Infektionen)

genannt wird, einnehmen oder während der letzten 7 Tage eingenommen haben (oral oder als

Injektion). Die Kombination von Fusidinsäure und Rosuvastatine/amlodipine Krka kann zu

schweren Muskelproblemen führen (Rhabdomyolyse).

wenn Sie eine schwerwiegende Atmungsstorung haben

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden

wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise)

wenn Sie älter sind

wenn Sie asiatischer Herkunft sind (japanisch, chinesisch, philippinisch, vietnamesisch,

koreanisch und indisch). Der Arzt wird die für Sie geeignete Anfangsdosis festlegen.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten können Statine die Leber schädigen. Diese Schädigungen

werden durch einen einfachen Test festgestellt, der zeigt, ob der Spiegel der Leberenzyme im Blut

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erhöht ist. Daher wird Ihr Arzt regelmäβig eine Blutuntersuchung durchführen (um die Leberfunktion

zu testen), sowohl vor als auch während der Behandlung mit Rosuvastatine/amlodipine Krka.

Während Sie Rosuvastatine/amlodipine Krka einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen,

wenn Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben oder bei Ihnen das Risiko besteht, eine

Zuckerkrankheit zu entwickeln. Es ist wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, eine

Zuckerkrankheit zu entwickeln, wenn Sie einen höhen Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte

haben, übergewichtig sind und unter hohem Blutdruck leiden.

Kinder und Jugendliche

Rosuvastatine/amlodipine Krka darf nicht bei Kinder und jugenliche angewendet werden.

Einnahme von Rosuvastatine/amlodipine Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Rosuvastatine/amlodipine Krka kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen

Arzneimitteln

beeinflusst werden, wie z. B:

Ciclosporin (z.B. nach Organtransplantationen verwendet)

Warfarin oder Clopidogrel (oder andere Arzneimittel, die zur Blutverdünnung verwendet

werden

Fibrate (wie Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere Arzneimittel, die zur Cholesterinsenkung

verwendet werden (wie Ezetimib)

Arzneimittel für Indigestionen (die verwendet werden, um die Magensaure zu neutralisieren

ein orales Kontrazeptivum (die Pille)

Hormonersatztherapie

Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir oder Simeprevir (zur Behandlung von Infektionen,

einschlieβlich HIV - beachten Sie den Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen”

Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen)

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (für Infektionen durch Bakterien)

Hypericum perforatum (Johanniskraut)

Verapamil, Diltiazem (Herzmittel)

Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur)

Tacrolimus (ein Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems)

Simvastatine (senkt Ihren Cholesterinspiegel im Blut).

Wenn Sie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure einnehmen müssen, müssen Sie

die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es

sicher ist, wieder mit der Einnahme von Rosuvastatine/amlodipine Krka zu beginnen. Die Einnahme

von Rosuvastatine/amlodipine Krka zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu

Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen führen (Rhabdomyolyse). Weitere Informationen

zu Rhabdomyolyse, siehe Abschnitt 4.

Rosuvastatine/amlodipine Krka kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere

blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Rosuvastatine/amlodipine Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Rosuvastatine/amlodipine Krka kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen

werden.

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Personen, die Rosuvastatine/amlodipine Krka einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen

Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann,

was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von

Rosuvastatine/amlodipine Krka führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Rosuvastatine/amlodipine Krka nicht ein falls Sie schwanger sind oder falls Sie stillen.

Falls Sie während der Behandlung mit Rosuvastatine/amlodipine Krka feststellen, dass Sie schwanger

sind, müssen Sie unverzüglich die Einnahme abbrechen und Ihren Arzt informieren. Frauen dürfen

während einer Behandlung mit Rosuvastatine/amlodipine Krka nicht schwanger werden und müssen

ein geeignetes Verhütungsmittel verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann

durch Rosuvastatine/amlodipine Krka beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein

Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie

kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Rosuvastatine/amlodipine Krka enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Rosuvastatine/amlodipine Krka daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

(Laktose oder Milchzucker) leiden.

3.

Wie ist Rosuvastatine/amlodipine Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Anfangsdosis betragt ein Rosuvastatine/amlodipine Krka Filmtablette einmal täglich.

Ihr Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden. Sie sollten

Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen.

Rosuvastatine/amlodipine Krka darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Rosuvastatine/amlodipine Krka darft nicht bei Kindern und Jungendlichen verwendet werden.

Regelmäβige Kontrollen des Cholesterinspiegels

Es ist wichtig, den Cholesterinspiegel regelmäβig vom Arzt kontrollieren zu lassen, um sicher zu

stellen, dass er im Normbereich liegt und bleibt.

Ihr Arzt kann beschließen Ihre Dosis zu erhöhen. Das geschieht, damit Sie die Dosis von

Rosuvastatine/amlodipine Krka einnehmen, die für Sie am besten ist.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Rosuvastatine/amlodipine Krka eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine groβere Menge von Rosuvastatine/amlodipine Krka haben eingenommen, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigifzentrum (070/245.245 Wenn Sie zu viele

Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich niedrig werden. Sie

können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig werden. Wenn der

Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und

feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren.

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Im Falle eines Krankenhausaufenthalts oder wenn Sie eine Behandlung aufgrund einer anderen

Erkrankung erhalten, informieren Sie bitte das medizinische Personal, dass Sie

Rosuvastatine/amlodipine Krka einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatine/amlodipine Krka vergessen haben

Sie brauchen sich keine Sorgen zu machen. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese

Einnahme vollständig aus Nehmen Sie Ihre nächste Dosis am richtigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatine/amlodipine Krka abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die

folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten:

Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder

Atembeschwerden

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden und/oder

Schluckbeschwerden führt

Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am

ganzen Körper, starkes Jucken, Bläsenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut,

Entzündung von Schleimhauten (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen

Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit

ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

Unterbrechen Sie außerdem die Einnahme von Rosuvastatine/amlodipine Krka und informieren

Sie Ihren Arzt unbedingt möglichst bald, wenn Sie ungewöhnliche Muskelbeschwerden oder

Muskelschmerzen, die langer als gewöhnlich anhalten, haben. auf bei Kinder und Adoleszenten als

bei Erwachsenen. Wie mit anderen Statinen hat eine geringe Anzahl von Personen unter

Muskelbeschwerden gelitten, diese haben sich in seltenen Fallen zu einer tödlichen Muskelerkrankung

weiterentwickelt, der so genannten Rhabdomyolyse.

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen ein davon erhebliches

Problem bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

ROSUVASTATIN

Häufig: treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf

Kopfschmerzen

Magenschmerz

Verstopfung

Krankheitsgefühl

Muskelschmerzen

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Schwächegefühl

Schwindel

Ein Anstieg von Proteinen im Urin – dies verringert sich spontan ohne die Einnahme

von Rosuvastatine/amlodipine Krka abzusetzen

Zuckerkrankheit. Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist erhöht, wenn Sie einen hohen

Blutzuckerspiegel, hohe Blutfettwerte, Übergewicht und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt

wird Sie diesbezüglich überwachen, während Sie Rosuvastatine/amlodipine Krka einnehmen.

Gelegentlich: treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf

Hautausschlag, Juckreiz oder andere Reaktionen am Höhe der Haut

Ein Anstieg von Proteinen im Urin – dies verringert sich üblicherweise spontan ohne die

Einnahme von Rosuvastatine/amlodipine Krka abzusetzen (nur 5

20 mg Dosen).

Selten: treten bei weniger als 1 von 1 000 Patienten auf

Ernsthafte allergische Reaktionen – Zeichens wie ein Anschwellen des Gesichtes, der Lippen,

der Zunge und/oder des Halses, Schluck- und Atmungsbeschwerden, einen starken Juckreiz der

Haut (mit erhabenen Knötchen). Falls Sie der Meinung sind dass Sie allergisch reagiert haben,

unterbrechen Sie die Einnahme von Rosuvastatine/amlodipine Krka und setzen Sie sich sofort

mit einem Arzt in Verbindung

Muskelschaden bei Erwachsenen – brechen Sie vorsichtshalber die Einnahme von

Rosuvastatine/amlodipine Krka ab, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie

Muskelbeschwerden oder Muskelschmerzen haben, die langer als normal anhalten

Ernsthafte Magenschmerzen (entzündete Bauchspeicheldruse)

Ein Anstieg den Leberenzymen im Blut

Verringerung der Blutplättchen, Erhöht qui Risiko von Blutungen oder Blutergüsse

(Thrombozytopenie).

Sehr selten: treten bei weniger als 1 von 10 000 Patienten auf

Gelbsucht (Gelb Färbung von Haut und Augen)

Hepatitis (Leberentzündung)

Spuren von Blut im Urin

Nervenschadigung in Ihren Beinen und Armen (wie Gefühllosigkeit)

Gelenkschmerzen

Gedachtnisverlust

Brustvergroserung bei Mannern (Gynäkomastie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Durchfall

Stevens-Johnson-Syndrom (schwerwiegende Reaktion, die mit Bläschen auf der Haut,

in den Mund, die Augen und die Geschlechtsorgane einhergeht)

Husten

Kurzatmigkeit

Ödem (Schwellung)

Schlafstörungen, Schlaflosigkeit und Albträume einschließlich

Sexualprobleme

Depression

Atumgsstörungen, anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

einschließlich

Sehnenverletzung

Anhaltende Muskelschwache.

AMLODIPIN

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Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen

Knochelschwellungen (Ödeme).

Häufig: treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefuhl

Bauchschmerzen, Übelkeit

Veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen

Müdigkeit, Schwächegefühl

Sehstörungen, Doppeltsehen

Muskelkrämpfe

Geschwollene Knöchel.

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine davon Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich: treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit

Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust

des Schmerzgefühls

Ohrgerausche

niedriger Blutdruck

Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

Husten

Mundtrockenheit, Erbrechen

Veränderte Darmentleerungsgewöhnheiten, Durchfälle, Verstopfung, Verdauungsstörungen,

Mundtrockenheit, Erbrechen

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfarbung

Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen

Erektionsstörungen, Vergröserung der Brustdrüsen beim Mann

Schmerzen, Unwohlsein

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen

Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

Selten: treten bei weniger als 1 von 1 000 Patienten auf

Verwirrung.

Sehr selten: treten bei weniger als 1 von 10 000 Patienten auf

Verminderung der weisen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu

ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann (Schädigung der roten

Blutzellen

Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Eine Nervenstörung, die zu Schwachegefühl, verminderter Empfindlichkeit für

Berührungsreize oder Kribbeln führen kann

Schwellung des Zahnfleischs

Aufgeblähter Bauch (Gastritis)

Gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht),

Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können

Erhöhte Muskelanspannung

Entzündliche Reaktionen der Blutgefäβe, häufig mit Hautausschlag

Lichtempfindlichkeit

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Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zittern, starre Haltung, maskenhafte Gesicht, langsame Bewegungen und ein Schlurfen,

unausgewogene Spaziergang.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte

Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

Email: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Rosuvastatine/amlodipine Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung/das Etikett nach „EXP“

angegeben Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wiem das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rosuvastatine/amlodipine Krka enthält

Die Wirkstoffe sind Rosuvastatin (als Rosuvastatin Kalzium) und Amlodipine (als

Amlodipinebesilat).

10 mg/5 mg: Jede Filmtablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin Kalzium) und 5 mg

Amlodipine (als Amlodipinebesilat).

10 mg/10 mg: Jede Filmtablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin Kalzium) und

10 mg Amlodipine (als Amlodipinebesilat).

15 mg/5 mg: Jede Filmtablette enthält 15 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin Kalzium) und 5 mg

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Amlodipine (als Amlodipinebesilat).

15 mg/10 mg: Jede Filmtablette enthält 15 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin Kalzium) und

10 mg Amlodipine (als Amlodipinebesilat).

20 mg/5 mg: Jede Filmtablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin Kalzium) und 5 mg

Amlodipine (als Amlodipinebesilat).

20 mg/10 mg: Jede Filmtablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin Kalzium) und

10 mg Amlodipine (als Amlodipinebesilat).

Die Sonstige Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, wasserfreies Laktose, crospovidon

type A, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid und Magnesiumstearat im Tablettenkern.

Die Sonstige Bestandteile sind Poly(vinyl) Alkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talc,

gelbes Eisenoxid (E172) im Filmüberzug (10 mg/5 mg).

Die Sonstige Bestandteile sind Poly(vinyl) Alkohol Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talc,

gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172) im Filmüberzug (10 mg/10 mg).

Die Sonstige Bestandteile sind Poly(vinyl) Alkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talc,

gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172) im Filmüberzug

(15 mg/5 mg).

Die Sonstige Bestandteile sind Poly(vinyl) Alkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talc,

gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172) im Filmüberzug

(15 mg/10 mg).

Die Sonstige Bestandteile sind Poly(vinyl) Alkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talc,

gelbes Eisenoxid (E172) im Filmüberzug (20 mg/5 mg).

Die Sonstige Bestandteile sind Poly(vinyl) Alkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talc

im Filmüberzug (20 mg/10 mg).

Wie Rosuvastatine/amlodipine Krka aussieht und Inhalt der Packung

Rosuvastatine/amlodipine Krka 10 mg/5 mg: gelblich-braune, runde, leicht bikonvexe Filmtabletten

mit abgeschrägten Rändern, mit Prägung 10-5 auf einen Seite der Filmtablette met einem Durchmesser

von ca. 8,6 mm.

Rosuvastatine/amlodipine Krka 10 mg/10 mg: hellrosa, runde, leicht bikonvexe Filmtabletten mit

abgeschrägten Rändern, mit Prägung 10-10 auf einen Seite der Filmtablette met einem Durchmesser

von ca. 11 mm.

Rosuvastatine/amlodipine Krka 15 mg/5 mg: leicht rose-braune, runde, leicht bikonvexe Filmtabletten

mit abgeschrägten Rändern, mit Prägung 15-5 auf einen Seite der Filmtablette met einem Durchmesser

von ca. 10 mm.

Rosuvastatine/amlodipine Krka 15 mg/10 mg: dunkelrosa, runde, leicht bikonvexe Filmtabletten mit

abgeschrägten Rändern, mit Prägung 15-10 auf einen Seite der Filmtablette met einem Durchmesser

von ca. 10 mm.

Rosuvastatine/amlodipine Krka 20 mg/5 mg: leicht-gelb, runde, leicht bikonvexe Filmtabletten mit

abgeschrägten Rändern, mit Prägung 20-5 auf einen Seite der Filmtablette met einem Durchmesser

von ca. 11 mm.

Rosuvastatine/amlodipine Krka 20 mg/10 mg: weiβe, runde, leicht bikonvexe Filmtabletten mit

abgeschrägten Rändern, mit Prägung 20-10 auf einen Seite der Filmtablette met einem Durchmesser

von ca. 11 mm.

Rosuvastatine/amlodipine Krka ist erhältlich in Blisterpackungen mit 10, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100

Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Packungstypen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern

Rosuvastatine/amlodipine Krka 10 mg/5 mg Filmtabletten

BE489697

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Rosuvastatin + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

Rosuvastatine/amlodipine Krka 10 mg/10 mg Filmtabletten

BE489706

Rosuvastatine/amlodipine Krka 15 mg/5 mg Filmtabletten

BE489715

Rosuvastatine/amlodipine Krka 15 mg/10 mg Filmtabletten

BE489724

Rosuvastatine/amlodipine Krka 20 mg/5 mg Filmtabletten

BE489733

Rosuvastatine/amlodipine Krka 20 mg/10 mg Filmtabletten

BE489742

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Ungarn

Rosvaden

Österreich

Roxuten

Tschechische Republik, Finnland

Rosudapin

Portugal

Rosuvastatina + amlodipina Krka

Belgien, Irland

Rosuvastatin/amlodipine Krka

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2016.

SmPCPIL079525_3

24.06.2016 – Updated:

Page 11 of 11

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency