Rosuvastatin Actavis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rosuvastatin Actavis 20 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rosuvastatin Actavis 20 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137674
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-06-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rosuvastatin Actavis 20 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Rosuvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Rosuvastatin Actavis und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin Actavis beachten?

3. Wie ist Rosuvastatin Actavis einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rosuvastatin Actavis aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rosuvastatin Actavis und wofür wird es angewendet?

Rosuvastatin Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.

Rosuvastatin Actavis wurde Ihnen verschrieben, da:

Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht,

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Rosuvastatin Actavis wird bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu

behandeln.

Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung

keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der Behandlung mit

Rosuvastatin Actavis sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung

weitermachen.

Oder

Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder

verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.

Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Erkrankungen können durch eine Krankheit mit dem Namen

Arteriosklerose entstehen. Arteriosklerose ist auf eine Bildung von Fettdepots in Ihren Arterien zurück

zu führen.

Warum es wichtig ist die Einnahme von Rosuvastatin Actavis fortzusetzen

Rosuvastatin Actavis korrigiert den Gehalt an Fetten in Ihrem Blut, genannt Lipide, deren

bekanntester Vertreter das Cholesterin ist.

Es gibt unterschiedliche Arten von Cholesterin im Blut – das „schlechte“ Cholesterin (LDL-C) und

das „gute“ Cholesterin (HDL-C).

Rosuvastatin Actavis kann das „schlechte“ Cholesterin senken und das „gute“ Cholesterin

erhöhen.

Rosuvastatin Actavis wirkt, indem es hilft, die Produktion von „schlechtem“ Cholesterin in

Ihrem Körper zu blockieren und die Fähigkeit Ihres Körpers, es aus dem Blut zu entfernen,

verbessert.

Ein hoher Cholesterinspiegel beeinträchtigt bei den meisten Menschen nicht das Wohlbefinden, da er

keine Beschwerden verursacht. Bleibt er jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der

Blutgefäße Fettablagerungen bilden und die Gefäße verengen.

Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verlegen und die Blutzufuhr zum Herzen oder

Gehirn wird abgeschnitten, was zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führt. Durch die Senkung

Ihres Cholesterinspiegels können Sie Ihr Risiko, einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder ähnliche

Erkrankungen zu erleiden, verringern.

Sie müssen Rosuvastatin Actavis weiter einnehmen, auch wenn es Ihr Cholesterin auf das richtige

Niveau gebracht hat, da es Ihren Cholesterinspiegel davon abhält, wieder zu steigen und die Bildung

von Fettablagerungen zu verursachen. Sie müssen jedoch aufhören, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt oder

wenn Sie schwanger geworden sind.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin Actavis beachten?

Rosuvastatin Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen Wenn Sie während der Einnahme von Rosuvastatin

Actavis schwanger werden, stoppen Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren

Arzt. Frauen sollten es während der Behandlung mit Rosuvastatin Actavis vermeiden

schwanger zu werden, indem Sie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

falls Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen haben.

wenn Sie ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (z.B. nach Organtransplantationen).

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind) suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf.

Zusätzlich darf Rosuvastatin Actavis 40 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden,

wenn Sie an einer mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifel fragen Sie bitte Ihren

Arzt).

wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen hatten, eine persönliche oder

familiäre Vorgeschichte mit Muskelproblemen oder eine Vorgeschichte mit Muskelproblemen

während der Einnahme von anderen Cholesterin-senkenden Mitteln hatten.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinesen, Filipino, Vietnamesen, Koreaner

und Inder).

wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren

Cholesterinspiegel zu senken.

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind) suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatin Actavis einnehmen:

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.

wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen haben, eine

persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit Muskelproblemen oder eine frühere Geschichte

mit Muskelproblemen während der Einnahme von anderen Cholesterin-senkenden Mitteln

hatten (Teilen Sie Ihrem Arzt unmittelbar mit, wenn Sie ungeklärte Muskelschmerzen oder

andere Schmerzen haben, insbesondere wenn Sie sich unwohl fühlen oder Fieber haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche

haben.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie andere Arzneimittel die als Fibrate bezeichnet werden einnehmen, um Ihren

Cholesterinspiegel zu senken (Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch

wenn Sie zuvor andere Arzneimittel gegen hohen Cholesterinspiegel genommen haben.).

wenn Sie Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion wie zum Beispiel Ritonavir mit Lopinavir

und/oder Atazanavir einnehmen, beachten Sie bitte den Abschnitt: „Einnahme von

Rosuvastatin Actavis mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie Antibiotika welche Fusidinsäure enthalten nehmen, beachten Sie bitte den

Abschnitt: „Bei Einnahme von Rosuvastatin Actavis mit anderen Arzneimitteln“.

Kinder und Jugendliche

Wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: Rosuvastatin Actavis darf bei Kindern unter 6 Jahren

nicht angewendet werden.

Wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: Rosuvastatin Actavis 40 mg ist nicht für die

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

Wenn Sie über 70 sind (da Ihr Arzt die für Sie geeignete Anfangsdosierung für Rosuvastatin

Actavis wählen muss).

Wenn Sie schwerwiegende Lungeninsuffizienz haben.

Wenn Sie asiatischer Abstammung sind – das sind Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen,

Koreaner und Inder. Ihr Arzt muss in diesem Fall die richtige Startdosis wählen.

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind):

Nehmen Sie Rosuvastatin Actavis 40 mg Filmtabletten (die höchste Dosis) nicht ein und

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Einnahme von Rosuvastatin

Actavis beginnen.

Bei einer kleinen Gruppe von Personen können Statine die Leber beeinflussen. Das wird durch einen

einfachen Test, der die erhöhten Werte von Leberenzymen im Blut bestimmt, festgestellt. Aus diesem

Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest (Leberfunktionstest) vor und während der

Behandlung mit Rosuvastatin Actavis durchführen.

Während der Therapie mit diesem Arzneimittel wird Sie Ihr Arzt engmaschig überwachen, wenn Sie

Diabetes oder ein erhöhtes Risiko für eine Diabetesentwicklung haben. Sie haben wahrscheinlich das

Risiko Diabetes zu entwickeln, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Fettwerte im Blut haben,

übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden.

Einnahme von Rosuvastatin Actavis

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Ciclosporin (verwendet z.B.

nach Organtransplantationen), Warfarin oder Clopidogrel (oder andere zur Hemmung der

Blutgerinnung verwendete Arzneimittel), Fibrate (wie z.B. Gemfibrocil, Fenofibrat) oder andere zur

Senkung der Blutfette verwendete Arzneimittel (wie z.B. Ezetimib), Antacida (Mittel zur

Neutralisierung Ihrer Magensäure), Erythromycin (ein Antibiotikum), Fusidinsäure (ein Antibiotikum,

beachten Sie bitte den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen), ein Verhütungsmittel

zum Einnehmen (die „Pille“), Hormonersatzbehandlung oder antivirale Medikamente wie z.B.

Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir oder Simeprevir (zur Behandlung von Infektionen wie

HIV oder Hepatitis C - beachten Sie bitte den Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Rosuvastatin Actavis ist erforderlich,“).

Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch Rosuvastatin Actavis verändert werden oder diese

könnten die Wirkung von Rosuvastatin Actavis beeinflussen.

Einnahme von Rosuvastatin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Rosuvastatin Actavis kann zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rosuvastatin Actavis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Rosuvastatin Actavis schwanger werden, ist Rosuvastatin

Actavis unverzüglich abzusetzen und Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen. Frauen sollten es während

der Einnahme von Rosuvastatin Actavis vermeiden schwanger zu werden, indem Sie eine geeignete

Empfängnisverhütung anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist nicht zu erwarten, dass durch die Einnahme von Rosuvastatin Actavis die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Bei einigen

Personen kommt es jedoch während der Behandlung mit Rosuvastatin Actavis zum Auftreten von

Schwindel. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen Auto zu

fahren oder Maschinen zu bedienen.

Rosuvastatin Actavis enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Rosuvastatin Actavis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (Lactose oder Milchzucker) leiden.

Eine Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie im Abschnitt „Inhalt der Packung und weitere

Informationen“.

Rosuvastatin Actavis enthält Allurarot AC (E129)

Es können möglicherweise allergische Reaktionen auftreten.

3. Wie ist Rosuvastatin Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen

Wenn Sie Rosuvastatin Actavis gegen hohe Cholesterinwerte einnehmen:

Anfangsdosierung

Die Behandlung mit Rosuvastatin Actavis wird mit einer 5 mg oder 10 mg Filmtablette begonnen,

auch wenn Sie vorher ein anderes Statin in einer höheren Dosierung eingenommen haben.

Die Wahl Ihrer Anfangsdosierung ist abhängig von:

Ihrem Cholesterinspiegel,

Ihrem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko,

ob ein Faktor auf Sie zutrifft, der Sie empfindlicher für Nebenwirkungen macht.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um die für Sie geeignete Anfangsdosis von

Rosuvastatin Actavis festzulegen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise dazu raten die niedrigste Dosis (5 mg) einzunehmen, wenn:

Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinesen, Filipino, Vietnamesen, Koreaner und

Inder)

Sie über 70 Jahre alt sind,

Sie mäßige Nierenfunktionsstörungen haben

Sie das Risiko haben Muskelschmerzen oder andere Schmerzen zu erleiden (Myopathie).

Dosissteigerung und Tageshöchstdosis

Ihr Arzt kann sich möglicherweise dazu entscheiden Ihre Dosis zu erhöhen, damit Sie die für Sie

richtige Menge an Rosuvastatin Actavis erhalten. Wenn Sie mit der Einnahme von 5 mg begonnen

haben, kann sich Ihr Arzt möglicherweise dazu entscheiden die Dosis zu verdoppeln und Ihnen

zunächst 10 mg, danach 20 mg und wenn nötig 40 mg verordnen. Wenn Sie mit 10 mg begonnen

haben, kann sich Ihr Arzt möglicherweise dazu entscheiden die Dosis zu verdoppeln und Ihnen

zunächst 20 mg und wenn nötig danach 40 mg verordnen. Zwischen der jeweiligen Erhöhung der

Dosis sollten 4 Wochen liegen.

Die Tageshöchstdosis von Rosuvastatin Actavis beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten mit

hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko angewendet, deren

Cholesterinspiegel sich mit 20 mg nicht genug absenken lassen.

Wenn Sie Rosuvastatin Actavis einnehmen um Ihr Risiko, einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder

ähnliche Erkrankungen zu erleiden, zu reduzieren:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg täglich. Ihr Arzt kann sich jedoch möglicherweise dazu entscheiden,

Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben, wenn einer der oben angeführten Faktoren auf Sie

zutrifft.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren

Die übliche Anfangsdosierung beträgt 5 mg. Ihr Arzt kann die Ihnen verordnete Dosis erhöhen, um die

für Sie richtige Menge an Rosuvastatin Actavis herauszufinden. Die tägliche Höchstdosis von

Rosuvastatin Actavis beträgt 10 mg für Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren und 20 mg für Kinder im

Alter von 10 bis 17 Jahren. Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein. Rosuvastatin Actavis 40 mg

darf nicht von Kindern eingenommen werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser ein.

Nehmen Sie Rosuvastatin Actavis einmal täglich ein. Sie können die Filmtablette zu jeder beliebigen

Tageszeit einnehmen, unabhängig von den Mahlzeiten.

Versuchen Sie aber die Filmtabletten wenn möglich immer zur selben Tageszeit einzunehmen. Das

hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, dass Sie sie einnehmen müssen.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig regelmäßig Ihre Cholesterinwerte vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicher zu stellen,

dass Ihr Cholesterinspiegel auf Normalwerte gesunken ist bzw. auf Normalwerten bleibt.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis von

Rosuvastatin Actavis erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus um Rat einzuholen.

Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, sagen Sie dem

medizinischen Personal, dass Sie Rosuvastatin Actavis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Actavis vergessen haben

Keine Sorge, nehmen Sie die nächste Filmtablette wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme von Rosuvastatin Actavis vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Actavis abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Actavis beenden wollen. Ihr

Cholesterinspiegel könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Actavis beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen das sein können. Sie sind gewöhnlich leicht

und vorübergehend.

Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin Actavis und suchen Sie umgehend medizinische

Hilfe auf, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen auf Sie zutrifft:

Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden

führen kann,

schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).

Außerdem beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin Actavis und suchen Sie Ihren Arzt

umgehend auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet

andauern. Wie auch bei anderen Statinen wurden bei einer sehr kleinen Patientengruppe unangenehme

Muskelsymptome beobachtet, und in seltenen Fällen führten diese zu einer möglichen

lebensbedrohlichen Muskelschädigung bekannt als Rhabdomyolyse.

Mögliche Nebenwirkungen, die häufig auftreten können (diese können zwischen 1 von 10

Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Muskelschmerzen

Kraftlosigkeit

Schwindelgefühl

Erhöhter Eiweißgehalt im Harn – normalisiert sich meistens bei fortgesetzter Behandlung (nur

bei Rosuvastatin Actavis 40 mg Filmtabletten)

Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Fettwerte im Blut

haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie überwachen,

während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten können (diese können zwischen 1 von 100

Behandelten betreffen):

Hautausschlag, Hautjucken oder andere Hautreaktionen.

Erhöhter Eiweißgehalt im Harn – normalisiert sich meistens bei fortgesetzter Behandlung (nur

bei Rosuvastatin Actavis 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten)

Nebenwirkungen, die selten auftreten können (diese können zwischen 1 von 1.000 Behandelten

betreffen):

Schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit Anzeichen wie Schwellung von z.B. Gesicht,

Lippen, Zunge und oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz

der Haut (mit Blasenbildung). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion haben,

beenden Sie sofort die Einnahme von Rosuvastatin Actavis und suchen Sie umgehend

medizinische Hilfe auf.

Muskelschäden – als Vorsichtsmaßnahme beenden Sie sofort die Einnahme von Rosuvastatin

Actavis und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die

länger als erwartet andauern.

schwere Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut

Verminderung der Blutplättchen

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten können (diese können weniger als 1 von 10.000

Behandelten betreffen):

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)

Hepatitis (Leberentzündung)

Abgang von Blut im Harn

Nervenerkrankung von Beinen und Armen (wie z.B. Gefühllosigkeit)

Gelenksschmerzen

Gedächtnisverlust

Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Durchfall (zu weicher Stuhl)

Stevens-Johnson Syndrom (starke Bläschenbildung auf Haut, Mund und im Genitalbereich)

Husten

Kurzatmigkeit

Ödeme (Schwellungen)

Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume

Funktionelle Sexualstörungen

Depressionen

Atemprobleme, einschließlich hartnäckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Sehnenverletzung

Funktionsstörung der Nerven, welche Schwäche, Kribbeln oder ein Taubheitsgefühl auslöst

(periphere Neuropathie)

anhaltende Muskelschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Rosuvastatin Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Umkarton/Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rosuvastatin Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Rosuvastatin. Rosuvastatin Actavis Filmtabletten enthalten

Rosuvastatincalcium, entsprechend 5 mg, 10mg, 20mg und 40mg Rosuvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A,

Natriumkarbonat Monohydrat Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat Tablettenfilmüberzug 5

mg: Opadry II 85F62533 Gelb: Polyvinylalkohol teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E171),

Polyethylenglycol, Talk, Eisenoxid Gelb (E172),

Tablettenfilmüberzug 10 mg, 20 mg, 40 mg: Opadry II 85F64743 Pink: Polyvinylalkohol

teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E171), Polyethylenglycol, Talk, Eisenoxid Gelb (E172),

Eisenoxid Rot (E172), Allurarot AC (E129), Indigokarmin (E132)

Wie Rosuvastatin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Rosuvastatin Actavis ist in vier Stärken erhältlich.

5 mg Filmtabletten: Gelbfarbene, runde 7 mm große bikonvex Filmtabletten mit der Prägung „RU5“

auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

10 mg Filmtabletten: Pinkfarbene, runde, 7 mm große bikonvex Filmtabletten mit der Prägung

„RU10“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

20 mg Filmtabletten: Pinkfarbene, runde, 9 mm große bikonvex Filmtabletten mit der Prägung

„RU20“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

40 mg Filmtabletten: Pinkfarbene, ovale, 15,5 mm x 8 mm große bikonvex Filmtabletten mit der

Prägung „RU40“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Rosuvastatin Actavis ist in Blistern Packungen (Al/Al) zu 28, 30, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

Arrow Pharm (Malta) Ltd.

62 Hal Far Industrial Estate

3000 Birzebbugia

Malta

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

3000 Zejtun

Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitza

Bulgarien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Lyklarzu

Irland

Rosuvastatin 20 mg film-coated tablets

Malta

Rosuvastatin Actavis

Schweden

Rosuvastatin Actavis

Vereinigtes Königreich Rosuvastatin 20 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2017.

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety