Rosuvastatin AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rosuvastatin AB Filmtablette 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rosuvastatin AB Filmtablette 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE509733
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rosuvastatin AB 5 mg Filmtabletten

Rosuvastatin AB 10 mg Filmtabletten

Rosuvastatin AB 20 mg Filmtabletten

Rosuvastatin AB 40 mg Filmtabletten

Rosuvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rosuvastatin AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin AB beachten?

Wie ist Rosuvastatin AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rosuvastatin AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rosuvastatin AB und wofür wird es angewendet?

Rosuvastatin AB gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.

Rosuvastatin AB wurde Ihnen verschrieben, da:

Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht,

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Rosuvastatin AB wird bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu

behandeln.

Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung

keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der Behandlung mit

Rosuvastatin AB sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung

weitermachen.

Oder

Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder

verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.

Herzanfälle, Schlaganfälle, und damit verbundenen gesundheitliche Probleme können durch eine

Krankheit, Atherosklerose genannt, verursacht werden. Atherosklerose ist die Folge von

Fettablagerungen in den Arterien.

Weshalb ist es wichtig, Rosuvastatin AB weiter einzunehmen

Rosuvastatin AB wird verwendet um den Gehalt an fettartigen Stoffen, Lipide genannt im Blut,

hauptsächlich des Cholesterins, zu korrigieren.

Die unterschiedlichen Cholesterinformen finden sich im Blut als „schlechtes“ Cholesterin (LDL-C) und

„gutes“ Cholesterin (HDL-C).

Rosuvastatin AB kann das „schlechte“ Cholesterin verringern und das „gute“ Cholesterin erhöhen.

Rosuvastatin AB trägt dazu bei, die Produktion des „schlechten“ Cholesterins durch den Körper zu

stoppen und verbessert so die Fähigkeit des Organismus, es aus dem Blut zu entfernen.

Da höhere Cholesterinspiegel keine Symptome auslösen, haben bei den meisten Menschen erhöhte

Spiegel keinen Einfluss darauf, wie sie sich fühlen. Wenn sie jedoch nicht behandelt werden, kommt es

zu Fettablagerungen in den Gefäßwänden, was dazu führen kann, dass sie sich verengen.

Diese verengten Gefäße können verstopfen, dadurch kann die Blutzufuhr zum Herzen oder zum Gehirn

unterbrochen werden. So kann ein Herzanfall oder ein Schlaganfall ausgelöst werden.

Durch eine Senkung Ihres Cholesterinspiegels können Sie Ihr Risiko für Herzanfälle, Schlaganfälle oder

damit verbundenen gesundheitliche Probleme verringern.

Sie müssen Rosuvastatin AB weiter einnehmen, auch wenn Ihr Cholesterinspiegel einen guten Wert

erreicht hat. Es verhindert, dass Ihr Cholesterinspiegel wieder ansteigt und dass Fettablagerungen

wieder gebildet werden. Sie müssen jedoch die Einnahme von Rosuvastatin AB abbrechen, wenn Ihr

Arzt Ihnen dazu rät, oder falls Sie schwanger sind.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin AB beachten?

Rosuvastatin AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Rosuvastatin AB hatten oder auf einen der in

Abschnitt 6. sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels;

wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen. Wenn Sie schwanger werden während der

Behandlung mit Rosuvastatin AB, müssen Sie unverzüglich die Einnahme abbrechen und

Ihren Arzt informieren. Frauen dürfen während einer Behandlung mit Rosuvastatin AB nicht

schwanger werden und müssen ein geeignetes Verhütungsmittel verwenden;

wenn sie an einer Leberkrankheit leiden;

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;

wenn Sie häufige oder unerklärliche Muskelschmerzen haben;

wenn Sie das Arzneimittel Ciclosporin einnehmen (das z.B. nach Organtransplantationen verwendet

wird).

Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der oben angeführten Behauptungen auf Sie

zutrifft (oder im Zweifelsfall). Außerdem, nehmen sie Rosuvastatin AB 40 mg (Höchstdosis) nicht

ein:

wenn Sie eine mäßige Nierenproblem haben (konsultieren Sie bitte Ihren Arzt im Zweifelsfall);

wenn Ihre Schilddrüse nur unzureichend funktioniert;

wenn Sie wiederholte oder unerklärliche Muskelschmerzen gehabt haben, eine persönliche oder

Familiengeschichte von Muskelproblemen, oder eine Vorgeschichte von Muskelproblemen während

der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln;

Wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken;

wenn Sie asiatischer Herkunft sind (japanisch, chinesisch, philippinisch, vietnamesisch,

koreanisch und indisch);

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, Fibrate genannt, um Ihren Cholesterinspiegel zu

senken.

Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der oben angeführten Behauptungen auf Sie zutrifft (oder im

Zweifelsfall).

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatin AB einnehmen,

Wenn sie Nierenproblemen haben;

wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden;

wenn Sie wiederholte oder unerklärliche Muskelschmerzen gehabt haben, eine persönliche oder

Familiengeschichte von Muskelproblemen, oder eine Vorgeschichte von Muskelproblemen während

der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln. Informieren Sie unmittelbar Ihren

Arzt, wenn Sie unerklärliche Muskelbeschwerden oder Muskelschmerzen haben, insbesondere, wenn

Sie sich unwohl fühlen oder Sie Fieber haben.

Wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken;

wenn Ihre Schilddrüse nur unzureichend funktioniert;

wenn Sie noch andere Arzneimitteln einnehmen, Fibrate genannt, um Ihren Cholesterinspiegel

zu senken. Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn Sie bereits

andere Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels eingenommen haben;

wenn Sie Medikation zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie zum Beispiel Ritonavir mit

Lopinavir und/oder Atazanavir, einnehmen. Beachten Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von

Rosuvastatin AB zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Wenn Sie ein Antibiotikum mit Fusidinsäure einnehmen.

Beachten Sie bitte den Abschnitt

„Einnahme von Rosuvastatin AB zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Kinder und Jugendliche

wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: Rosuvastatin AB darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht

angewendet werden.

wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: Rosuvastatin AB 40 mg ist nicht für die Anwendung bei

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

wenn Sie über 70 Jahren alt sind (da der Arzt die für Sie geeignete Anfangsdosis von

Rosuvastatin AB festlegen wird);

Wenn Sie eine schwerwiegende Atmungsstörung haben;

wenn Sie asiatischer Herkunft sind – d.h. japanisch, chinesisch, philippinisch, vietnamesisch,

koreanisch und indisch. Der Arzt wird die für Sie geeignete Anfangsdosis festlegen.

Wenn eine der oben angeführten Warnungen auf Sie zutrifft (oder im Zweifelsfall):

Nehmen Sie denn Rosuvastatin AB 40 mg (Höchstdosis) nicht ein und informieren sie bitte

Ihren Arzt oder Apotheker bevor sie tatsächlich eine Dosis Rosuvastatin AB einnehmen.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten können Statine die Leber schädigen. Diese Schädigungen

werden durch einen einfachen Test festgestellt, der zeigt, ob der Spiegel der Leberenzyme im Blut

erhöht ist. Daher wird Ihr Arzt regelmäßig eine Blutuntersuchung durchführen (um die Leberfunktion zu

testen), sowohl vor als auch während der Behandlung mit Rosuvastatin AB.

Während Sie Rosuvastatin AB einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, wenn Sie eine

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben oder bei Ihnen das Risiko besteht, eine Zuckerkrankheit zu

entwickeln. Es ist wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, eine Zuckerkrankheit zu entwickeln,

wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und unter hohem

Blutdruck leiden.

Einnahme von Rosuvastatin AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie eine der folgenden Arzneimittel einnehmen: Ciclosporin (z.B.

nach Organtransplantationen verwendet), Warfarin oder Clopidogrel (oder andere Arzneimittel, die zur

Blutverdünnung verwendet werden), Fibrate (wie Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere Arzneimittel, die zur

Cholesterinsenkung verwendet werden (wie Ezetimib), Arzneimittel für Indigestionen (die verwendet

werden, um die Magensäure zu neutralisieren), Erythromycin (ein Antibiotikum), Fusidinsäure (ein

Antibiotikum - Beachten Sie bitte den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“), ein orales

Kontrazeptivum (die Pille), Hormonersatztherapie oder andere antivirale Arzneimittel wie Ritonavir mit

Lopinavir und/oder Atazanavir oder Simeprevir (zur Behandlung von Infektionen, einschlieβlich HIV- oder

Hepatitis-C-Infektionen - bitte beachten Sie den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen “).

Die Wirkungen dieser Arzneimittel können durch Rosuvastatin AB verändert werden oder sie können die

Wirkung von Rosuvastatin AB verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Rosuvastatin AB nicht ein falls Sie schwanger sind oder falls Sie stillen. Falls Sie während

der Behandlung mit Rosuvastatin AB feststellen, dass Sie schwanger sind, müssen Sie unverzüglich die

Einnahme abbrechen und Ihren Arzt informieren. Frauen dürfen während einer Behandlung mit

Rosuvastatin AB nicht schwanger werden und müssen ein geeignetes Verhütungsmittel verwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die meisten Menschen können ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen, wenn sie Rosuvastatin AB

einnehmen - es wird ihre Fähigkeit hierfür nicht beeinträchtigen. Manche Menschen leiden jedoch

während der Behandlung mit Rosuvastatin AB unter Schwindel. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn

Ihnen schwindelig ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Rosuvastatin AB enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Rosuvastatin AB daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern (Lactose oder Milchzucker) leiden.

Rosuvastatin AB Filmtabletten enthalten allura rot AC und Sonnenuntergang gelb FCF, die allergische

Reaktionen verursachen können.

3.

Wie ist Rosuvastatin AB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Dosen für Erwachsenen

Wenn Sie Rosuvastatin AB einnehmen um Ihren Cholesterinspiegel zu senken:

Anfangsdosis

Ihre Behandlung mit Rosuvastatin AB muss mit einer Dosis von 5 mg oder 10 mg beginnen, auch wenn

Sie zuvor eine höhere Dosis eines anderen Statins eingenommen haben. Die Wahl der Anfangsdosis ist

abhängig von:

Ihrem Cholesterinspiegel;

Ihrem Risiko, einen Herzanfall oder Schlaganfall zu erleiden;

bestimmten Faktoren, die Sie empfindlicher für eventuelle Nebenwirkungen des Arzneimittels

machen könnten.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, welche Anfangsdosis von Rosuvastatin AB für Sie

am besten ist.

Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen die geringste Dosis (5 mg) zu geben, wenn:

Sie asiatischer Herkunft sind (japanisch, chinesisch, philippinisch, vietnamesisch, koreanisch

oder indisch);

Sie über 70 Jahren alt sind;

Sie mäßige Nierenstörungen haben;

Sie ein Risiko für muskuläre Probleme und Muskelschmerzen (Myopathie) haben.

Erhöhung der Dosis und maximale Tagesdosis

Ihr Arzt kann entscheiden, ihre Dosis zu erhöhen. Das geschieht, damit Sie die Dosis von Rosuvastatin

AB einnehmen, die für Sie am besten ist. Wenn Sie mit einer Dosis von 5 mg begonnen haben, kann Ihr

Arzt entscheiden, sie bei Bedarf auf 10 mg zu erhöhen, nachfolgend auf 20 mg und nachfolgend auf 40

mg. Wenn Sie mit einer Dosis von 10 mg begonnen haben, kann Ihr Arzt entscheiden, sie bei Bedarf auf

20 mg zu erhöhen und nachfolgend auf 40 mg. Zwischen jeder Dosiserhöhung muss ein Zeitraum von 4

Wochen liegen.

Die tägliche Maximaldosis von Rosuvastatin AB beträgt 40 mg. Diese Dosis darf nur Patienten verordnet

werden, die erhöhte Cholesterinspiegel haben und ein erhöhtes Risiko für Herzanfälle oder Schlaganfälle

haben und bei denen es mit einer Dosis von 20 mg nicht möglich ist, den Cholesterinspiegel ausreichend

zu senken.

Wenn Sie Rosuvastatin AB einnehmen um das Risiko zur Herzanfälle, Schlaganfälle oder damit

verbundenen gesundheitliche Probleme zu verringern:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg pro Tag. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, Ihnen eine geringere Dosis

zu geben wenn Sie eine der oben genannten Faktoren zeigen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren

Die übliche Anfangsdosierung beträgt 5 mg. Ihr Arzt kann die ihnen verordnete Dosis erhöhen, um die

für sie richtige Menge an Rosuvastatin AB herauszufinden. Die tägliche Höchstdosis von Rosuvastatin

AB beträgt 10 mg für Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren und 20 mg für Kinder im Alter von 10 bis 17

Jahren. Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein. Rosuvastatin AB 40 mg sollte nicht von Kindern

eingenommen werden.

Einnahme Ihrer Filmtabletten

Die Tablette ganz mit Wasser verschlucken.

Nehmen Sie Rosuvastatin AB einmal pro Tag ein. Sie können Rosuvastatin AB zu jeder Tageszeit

einnehmen, mit oder ohne Nahrung. Versuchen Sie, Ihr Medikament jedes Mal zum gleichen Zeitpunkt

einzunehmen. So können Sie sich besser daran erinnern.

Regelmäßige Kontrollen des Cholesterinspiegels

Es ist wichtig, den Cholesterinspiegel regelmäßig vom Arzt kontrollieren zu lassen, um sicher zu stellen,

dass er im Normbereich liegt und bleibt.

Ihr Arzt kann beschließen Ihre Dosis zu erhöhen. Das geschieht, damit Sie die Dosis von Rosuvastatin

AB einnehmen, die für Sie am besten ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatin AB eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle eines Krankenhausaufenthalts oder wenn Sie eine Behandlung aufgrund einer anderen Erkrankung

erhalten, informieren Sie bitte das medizinische Personal, dass Sie Rosuvastatin AB einnehmen. Wenn sie

eine größere Menge von Rosuvastatin AB eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin AB vergessen haben

Sie brauchen sich keine Sorgen zu machen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis am richtigen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin AB abbrechen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin AB wünschen abzusetzen.

Ihr Cholesterinspiegel könnte erneut ansteigen, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin AB abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es ist wichtig zu wissen, welche Nebenwirkungen auftreten können. Sie sind im Allgemeinen leicht und

klingen nach kurzer Zeit ab.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Rosuvastatin AB und setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in

Verbindung wenn Sie einer der folgenden allergischen Reaktionen haben:

Atmungsbeschwerden, mit oder ohne Anschwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder

des Halses;

Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses, die zu Schluckproblemen führt;

einen starken Juckreiz der Haut (mit erhabenen Knötchen).

Unterbrechen Sie außerdem die Einnahme von Rosuvastatin AB und informieren Sie Ihren Arzt

unbedingt möglichst bald, wenn Sie ungewöhnliche Muskelbeschwerden oder Muskelschmerzen,

die länger als gewöhnlich anhalten, haben. Muskelbeschwerden treten häufiger auf bei Kinder und

Adoleszenten als bei Erwachsenen. Wie mit anderen Statinen hat eine geringe Anzahl von Personen

unter Muskelbeschwerden gelitten, diese haben sich in seltenen Fällen zu einer tödlichen

Muskelerkrankung weiterentwickelt, der so genannten Rhabdomyolyse.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (die bei 1 von 10 bis 1 von 100 Patienten auftreten können)

Kopfschmerzen,

Magenschmerz,

Verstopfung,

Krankheitsgefühl,

Muskelschmerzen,

Schwächegefühl,

Schwindel,

Ein Anstieg von Proteinen im Urin – dies verringert sich üblicherweise spontan ohne die

Einnahme von Rosuvastatin AB Tabletten abzusetzen (nur für Rosuvastatin AB 40 mg).

Zuckerkrankheit. Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist erhöht, wenn Sie einen hohen

Blutzuckerspiegel, hohe Blutfettwerte, Übergewicht und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt

wird Sie diesbezüglich überwachen, während Sie Rosuvastatin AB einnehmen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (die bei 1 von 100 bis 1 von 1.000 Patienten auftreten

können)

Hautausschlag, Juckreiz oder andere Reaktionen am Höhe der Haut

Ein Anstieg von Proteinen im Urin – dies verringert sich üblicherweise spontan ohne die Einnahme

von Rosuvastatin AB Tabletten abzusetzen (nur für Rosuvastatin AB 5 mg, 10 mg und 20 mg).

Selten auftretende Nebenwirkungen (die bei 1 von 1.000 bis 1 von 10.000 Patienten auftreten

können)

Ernsthafte allergische Reaktionen – Zeichens wie ein Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der

Zunge und/oder des Halses, Schluck- und Atmungsbeschwerden, einen starken Juckreiz der Haut

(mit erhabenen Knötchen). Falls Sie der Meinung sind dass Sie allergisch reagiert haben,

unterbrechen Sie die Einnahme von Rosuvastatin AB und setzen Sie sich sofort mit einem Arzt

in Verbindung

Muskelschaden bei Erwachsenen – brechen Sie vorsichtshalber die Einnahme von Rosuvastatin

AB ab, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Muskelbeschwerden oder

Muskelschmerzen haben, die länger als normal anhalten

Ernsthafte Magenschmerzen (entzündete Bauchspeicheldrüse)

Ein Anstieg den Leberenzymen im Blut

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten

können)

Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen),

Hepatitis (Leberentzündung),

Spuren von Blut im Urin,

Nervenschädigung in Ihren Beinen und Armen (wie Gefühllosigkeit),

Gelenkschmerzen,

Gedächtnisverlust,

Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)

Nicht bekannte Nebenwirkungen können einschließen

Durchfall,

Stevens-Johnson-Syndrom (schwerwiegende Reaktion, die mit Bläschen auf der Haut, in den Mund,

die Augen und die Geschlechtsorgane einhergeht),

Husten,

Kurzatmigkeit,

Ödem (Schwellung),

Schlafstörungen, Schlaflosigkeit und Albträume einschließlich,

Sexualprobleme,

Depression,

Atmungsstörungen, anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber einschließlich,

Sehnenverletzung,

Anhaltende Muskelschwäche,

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel, anzeigen.

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

1.

Wie ist Rosuvastatin AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach EXP

angegeben Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

2.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rosuvastatin AB enthält

Der Wirkstoff ist Rosuvastatin. Rosuvastatin AB Filmtabletten liegt in Form von Rosuvastatin

Kalzium vor, die 5 mg, 10 mg, 20 mg oder 40 mg Rosuvastatin entsprechen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Laktose-Monohydrat, Kalziumhydrogenphosphat wasserfrei, mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon (Typ B), Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Hypromellose (15 cP) (E464), Laktose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Gelborange

S (E110), Allurarot AC Aluminiumsalz (E129), Indigokarmin Aluminiumsalz (E132), Triacethin.

Wie Rosuvastatin AB aussieht und Inhalt der Packung

Rosuvastatin Filmtabletten 5 mg: Rosa, ovale, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung ‘J’ an einer Seite

und ‘53’ an der anderen Seite.

Rosuvastatin Filmtabletten 10 mg: Rosa, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung ‘J’ an einer Seite

und ‘54’ an der anderen Seite.

Rosuvastatin Filmtabletten 20 mg: Rosa, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung ‘J’ an einer Seite

und ‘55’ an der anderen Seite.

Rosuvastatin Filmtabletten 40 mg: Rosa, ovale, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung ‘J’ an einer Seite

und ‘56’ an der anderen Seite.

Rosuvastatin AB Filmtabletten sind verfügbar in Polyamid/Al/PVC/Al Blisterpackungen und HDPE

Flaschen mit PP Verschluss.

Packungsgrössen:

Blisterpackung:

5 mg, 10 mg & 20 mg: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100.

40 mg: 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100.

HDPE Flaschen: 30, 100, 250 und 500

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Niederlande

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Vereinigtes

Königreich

Zulassungsnummern:

Rosuvastatin AB 5 mg Filmtabletten (Blisterpackung):

BE509662

Rosuvastatin AB 5 mg Filmtabletten (HDPE Flasche):

BE509671

Rosuvastatin AB 10 mg Filmtabletten (Blisterpackung):

BE509680

Rosuvastatin AB 10 mg Filmtabletten (HDPE Flasche):

BE509697

Rosuvastatin AB 20 mg Filmtabletten (Blisterpackung):

BE509706

Rosuvastatin AB 20 mg Filmtabletten (HDPE Flasche):

BE509715

Rosuvastatin AB 40 mg Filmtabletten (Blisterpackung):

BE509724

Rosuvastatin AB 40 mg Filmtabletten (HDPE Flasche):

BE509733

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Rosuvastatin AB 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Filmtabletten

Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία

Rosuvastatin Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Potahované tablety

Rosuvastatin “Orion”

Rosuvastatin Orion 5 mg/10 mg/ 20 mg/ 40 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Rosuvastatine Arrow 5 mg/10 mg/20 mg, comprimé pelliculé

Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 20 mg Filmtabletten

Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/10 mg/ 20 mg/ 40 mg film-coated tablets

Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg apvalkotās tabletes

Rosuvastatine AB 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, comprimé pelliculé

Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/10 mg/ 20 mg/ 40 mg film-coated tablets

Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, filmomhulde tabletten

Rosuvastatin Aurobindo

Rosuvastatina Aurobindo

Rosuvastatina Aurobindo 5 mg/10 mg/ 20 mg/ 40 mg comprimate filmate

Rosuvastatin Orion 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg filmdragerade tabletter

ROSUVASTATINA AUROBINDO 5 mg/ 10 mg/ 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Rosuvastatin 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (Active substance: durvalumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6289 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004771/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety