Rosuvalan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rosuvalan 40 mg-Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rosuvalan 40 mg-Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137591
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-04-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Rosuvalan 40 mg-Filmtabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung...............................................................................14

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 25.04.2017 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Rosuvalan 40 mg-Filmtabletten

2.

Antragstyp

Arzneispezialität - human (z.B. bezugnehmende Zulassung

gemäß § 10 Abs. 1 und 15 des

Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF)

3.

Wirkstoff

ROSUVASTATIN CALCIUM

4.

Darreichungsform

Filmtablette

5.

Stärke

40 mg

6.

Zulassungsinhaber

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österreich

7.

Verfahrensnummer

8168607

8.

Zulassungsnummer

137591

9.

Zulassungsdatum

12.04.2017

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=137591&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=137591&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Rosuvalan 40 mg-Filmtabletten handelt es sich um rosafarbende, ovale Filmtabletten, welche in

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen

verpackt sind.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist ROSUVASTATIN CALCIUM.

Der Wirkstoff ist ein weiß oder fast weißes, hygroskopisches Pulver

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

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2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Filmtablette enthält 40 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Filmtablette enthält 64,150 mg Lactose-Monohydrat, 0,005 mg Gelborange S (E 110).

Hilfsstoffe:

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Calciumcarbonat

Mikrokristalline Cellulose

Crospovidon

Hydroxypropylcellulose

Magnesiumstearat

Filmüberzug

Kollicoat IR (Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcoploymer)

Kollidon VA 64 (Vinylpyrrolidon-Vinylacetat-Copolymer)

Titandioxid (E 171)

Kaolin

Natriumlaurylsulfat

Gelborange S (E 110)

Karminrot (E 120)

Polyvinylalkohol-Polyethylenglycol-Graft-Copolymer

Polyvinylalkohol

Siliciumdioxid

Talkum

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502

Lannach, Österreich.

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2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen entspricht den aktuellen,

gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren festgelegt. Für dieses

Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Rosuvalan 40 mg-Filmtabletten wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international seit vielen Jahren

hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

konventionellen

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Genotoxizität

kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besondere Gefahr für den Menschen

erkennen. Es wurden keine spezifischen Tests bezüglich der Auswirkung auf die hERG-Kaliumkanäle

evaluiert. Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden zwar nicht in klinischen Studien,

jedoch bei Tieren, die einer Studien-adäquaten – und somit für den klinischen Gebrauch möglicherweise

relevanten – Dosis ausgesetzt waren, beobachtet:

In Toxizitätsstudien mit wiederkehrender Dosierung wurden, vermutlich durch die pharmakologische

Wirkung von Rosuvastatin bedingte, histopathologische Veränderungen in der Leber von Mäusen und

Ratten bzw. in einem geringeren Ausmaß mit Auswirkungen auf die Gallenblase von Hunden beobachtet.

Es wurden keine ähnlich gearteten Veränderungen bei Affen festgestellt. Des Weiteren wurde eine

toxische Reaktion in den Hoden von Affen und, bei einer höheren Dosierung, in jenen von Hunden

beobachtet. Bei Ratten wurde eine Reproduktionstoxizität nach einer Gabe an die Muttertiere von

toxischen

Dosen,

deren

systemische

Exposition

Vielfaches

höher

therapeutische

Expositionslevel war, beobachtet. Die Auswirkungen waren eine Reduktion von Gewicht und Anzahl der

geborenen bzw. überlebenden Jungen.

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4.

Klinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen Studien

erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer

ATC-Code: C10AA07

Wirkmechanismus

Rosuvastatin

selektiver,

kompetitiver

Hemmstoff

HMG-CoA-Reduktase.

Dieses

Enzym

katalysiert geschwindigkeitsbestimmend die Umwandlung von 3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl-Coenzym-A zu

Mevalonat, eine Vorstufe von Cholesterin. Der primäre Wirkort von Rosuvastatin ist die Leber, das

Zielorgan für die Cholesterinsenkung.

Rosuvastatin erhöht die Anzahl der hepatischen LDL-Rezeptoren an der Zelloberfläche, wodurch die

Aufnahme und der Abbau von LDL beschleunigt werden, und es hemmt die Synthese von VLDL in der

Leber. Dadurch wird die Gesamtzahl von VLDL- und LDL-Partikeln reduziert.

Pharmakodynamische Wirkungen

Rosuvastatin senkt erhöhte LDL-Cholesterin-, Gesamtcholesterin- und Triglyzeridwerte und erhöht HDL-

Cholesterin. Außerdem senkt es ApoB, non-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG und erhöht ApoA-I (siehe Tabelle

3). Rosuvastatin senkt auch das Verhältnis von LDL-C/HDL-C, Gesamt-C/HDL-C und non-HDLC/ HDL-C

sowie ApoB/ApoA-I.

Tabelle 3.

Ansprechen

auf

die

Behandlung

von

Patienten

mit

primärer

Hypercholesterinämie (Typ IIa und IIb) (angepasste mittlere Veränderung

vom Ausgangswert in Prozent)

Dosis

LDL-C

Gesamt-C

HDL-C

non-HDL-C

ApoB

ApoA-I

Placebo

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Eine therapeutische Wirkung wird innerhalb 1 Woche nach Beginn der Therapie erzielt und 90% des

maximalen Ansprechens wird in 2 Wochen erreicht. Ein maximales Ansprechen wird gewöhnlich in 4

Wochen erreicht und bleibt danach erhalten.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Rosuvastatin ist bei erwachsenen Patienten mit Hypercholesterinämie mit und ohne Hypertriglyceridämie

wirksam, unabhängig von Faktoren wie Rasse, Geschlecht oder Alter. Das Gleiche gilt für spezielle

Patientengruppen wie Diabetiker oder Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie.

Gepoolte Daten aus Phase III-Studien haben gezeigt, dass Rosuvastatin bei einem Großteil der Patienten

mit Hypercholesterinämie vom Typ IIa und IIb (mittlere LDL-C-Ausgangswerte ca. 4,8 mmol/l) wirksam

ist, wobei die anerkannten European Atherosclerosis Society (EAS; 1998) Richtwerte erreicht werden; ca.

80% der mit 10 mg behandelten Patienten erreichten die EAS-Richtwerte für die LDL-C-Konzentration (<

3 mmol/l).

In einer großangelegten Studie an Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie erhielten

435 Patienten Rosuvastatin in Dosen von 20 mg bis 80 mg nach einem forcierten Titrationsdesign. Alle

Dosen zeigten eine günstige Wirkung auf die Lipidparameter und das Erreichen der Therapieziele.

Nach einer Titration auf eine tägliche Dosis von 40 mg (12-wöchige Behandlung) war der LDL-C-Spiegel

um 53% reduziert. 33% der Patienten erreichten die EAS-Richtwerte für LDL-C-Spiegel (< 3 mmol/l).

einer

offenen

Studie

nach

forcierten

Titrationsdesign

wurden

Patienten

(inklusive

pädiatrische

Patienten)

homozygoter

familiärer

Hypercholesterinämie

Ansprechen

Rosuvastatin-Dosen

evaluiert.

gesamten

Patientengruppe

betrug

durchschnittliche LDL-C-Reduktion 22%.

In klinischen Studien mit einer limitierten Anzahl von Patienten wurde gezeigt, dass Rosuvastatin,

gemeinsam

Fenofibrat

verabreicht,

eine

additive

Wirkung

Senkung

Triglyzerid-

Serumkonzentrationen hat und die HDL-C-Serumkonzentrationen erhöht, wenn es in Kombination mit

Niacin gegeben wird.

In einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie (METEOR) wurden 984

Patienten im Alter zwischen 45 und 70 Jahren mit einem geringen Risiko für eine koronare Herzkrankheit

(definiert als Framingham-Risiko < 10% über 10 Jahre) mit einem durchschnittlichen LDL-C-Wert von 4,0

mmol/l (154,5 mg/dl) aber subklinischer Atherosklerose (durch die Messung der Intima-Media-Dicke an

der Carotis ermittelt) randomisiert. Sie erhielten 2 Jahre lang einmal täglich entweder 40 mg Rosuvastatin

oder Placebo. Rosuvastatin verlangsamte den Zuwachs der maximalen Intima-Media-Dicke (CIMT) an 12

Messpunkten der Karotiden im Vergleich zu Placebo um -0,0145 mm/Jahr (95% Konfidenzintervall -

0,0196, -0,0093, p < 0,0001). Die Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert betrug mit Rosuvastatin

-0,0014 mm/Jahr (-0,12%/Jahr (nicht signifikant)), im Vergleich dazu war sie unter Placebo +0,0131

mm/Jahr (1,12%/Jahr (p < 0,0001)). Es wurde jedoch noch kein direkter Zusammenhang zwischen der

CIMT-Reduktion

Senkung

Risikos

für

kardiovaskuläre

Ereignisse

nachgewiesen.

Population der METEOR-Studie hatte ein geringes Risiko für koronare Herzerkrankung und repräsentiert

daher nicht die Zielgruppe von Rosuvastatin 40 mg. Die 40 mg-Dosis ist lediglich Patienten mit starker

Hypercholesterinämie mit hohem kardiovaskulärem Risiko zu verabreichen.

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Aus der Begründung für die Anwendung von Statinen in der Primärprävention: Im Zuge einer Studie zur

Evaluierung der Anwendung von Rosuvastatin (JUPITER) wurde die Wirkung von Rosuvastatin bezüglich

des Auftretens von arteriosklerotischen, kardiovaskulären Erkrankungen bei 17.802 Männern (≥ 50 Jahre)

und Frauen (≥ 60 Jahre) bewertet.

Die teilnehmenden Patienten wurden randomisiert mit Placebo (n = 8.901) oder mit Rosuvastatin 20 mg

einmal täglich (n = 8.901) über einen durchschnittlichen Zeitraum von 2 Jahren behandelt. Die LDL-

Cholesterinkonzentration war, verglichen mit der Placebo-Gruppe, in der Rosuvastatin-Gruppe um 45% (p

< 0,001) reduziert.

Im Zuge einer post-hoc Analyse einer Subgruppe von Hochrisikopatienten (1.558 Patienten) mit einer

basalen Framingham-Risiko-Beurteilung > 20% wurde eine signifikante Reduktion von kardiovaskulären

Todesfällen,

Schlaganfällen

Myokardinfarkten

0,028)

kombinierten

Endpunkt

Rosuvastatin im Vergleich zur Placebo-Gruppe festgestellt. Die absolute Risikoreduktion der Ereignisrate

pro 1.000 Patientenjahre war 8,8. Die Gesamtsterblichkeit war in dieser Hochrisikogruppe unverändert (p

= 0,193). Im Zuge einer Post-hoc-Analyse einer Subgruppe von Hochrisikopatienten (9.302 Patienten

insgesamt) mit einem basalen SCORE-Risiko ≥ 5% (extrapoliert um Patienten über 65 Jahre zu

inkludieren) wurde eine signifikante Reduktion von kardiovaskulären Todesfällen, Schlaganfällen und

Myokardinfarkten (p = 0,0003) am kombinierten Endpunkt bei Rosuvastatin im Vergleich zur Placebo-

Gruppe festgestellt. Die absolute Risikoreduktion der Ereignisrate pro 1.000 Patientenjahre war 5,1. Die

Gesamtsterblichkeit war in dieser Hochrisikogruppe unverändert (p = 0,076).

In der JUPITER-Studie beendeten 6,6% der mit Rosuvastatin und 6,2% der mit Placebo behandelten

Patienten

Anwendung

Studienmedikation

aufgrund

Nebenwirkungen.

häufigsten

Ursachen, die zum Abbruch der Behandlung führten, waren: Myalgie (0,3% Rosuvastatin, 0,2% Placebo),

abdominale Schmerzen (0,03% Rosuvastatin, 0,02% Placebo) und Exanthem (0,02% Rosuvastatin,

0,03% Placebo). Die häufigsten Nebenwirkungen mit einer Zahl höher oder gleich der von Placebo waren

Harnwegsinfektionen (8,7% Rosuvastatin, 8,6% Placebo), Nasopharyngitis (7,6% Rosuvastatin, 7,2%

Placebo), Rückenschmerzen (7,6% Rosuvastatin, 6,9% Placebo) und Myalgie (7,6% Rosuvastatin, 6,6%

Placebo).

Kinder und Jugendliche

In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multicenter-Studie über 12 Wochen (n =

176, 97 männliche und 79 weibliche Testpersonen), gefolgt von einer 40-wöchigen (n = 173, 96

männliche

weibliche

Testpersonen),

offenen

Rosuvastatin-Dosis-Titrationsphase,

erhielten

Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 10 bis 17 Jahren (Tanner-

Stadium

II-V, Mädchen

frühestens

ein Jahr nach ihrer ersten Menstruation)

5, 10 oder 20 mg

Rosuvastatin bzw. Placebo täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen. Anschließend erhielten alle

Patienten für 40 Wochen täglich Rosuvastatin. Zu Studienbeginn waren ungefähr 30% der Patienten 10

bis 13 Jahre alt, und ungefähr 17%, 18%, 40% und 25% waren in Tanner-Stadium II, III, IV bzw. V.

Rosuvastatin senkte das LDL-C um 38,3% (bei 5 mg), 44,6% (bei 10 mg) und 50% (bei 20 mg)

verglichen mit 0,7% unter Placebo.

Am Ende der 40-wöchigen, offenen Titration bis zur Zieldosis, d.h. bis zu einer Maximaldosis von 20 mg

einmal täglich, hatten 70 von 173 Patienten (40,5%) das Ziel von weniger als 2,8 mmol/l LDL-C erreicht.

Nach einer 52-wöchigen Behandlung mit der Studienmedikation zeigte sich kein Einfluss auf Wachstum,

Körpergewicht, BMI oder sexuelle Reifung. Diese Studie (n = 176) wurde nicht auf den Vergleich seltener

unerwünschter Arzneimittelereignisse ausgelegt.

Rosuvastatin wurde auch in einer 2-jährigen, offenen Studie mit Titration bis zur Zieldosis an 198 Kindern

mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 6 bis 17 Jahren (88 männliche und 110

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weibliche Testpersonen, Tanner-Stadium ˂ II-V) untersucht. Die Anfangsdosis für alle Patienten betrug 5

mg Rosuvastatin 1-mal täglich. Patienten im Alter von 6 bis 9 Jahren (n = 64) konnten auf eine

Maximaldosis von 10 mg 1-mal täglich titriert werden, und Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren (n =

134) auf eine Maximaldosis von 20 mg 1-mal täglich.

Gemessen

Ausgangswert

betrug

nach

Behandlungsmonaten

Rosuvastatin

mittlere

prozentuale LS-Reduktion des LDL-C -43% (Ausgangswert: 236 mg/dl, Monat 24: 133 mg/dl). Für die

jeweiligen Altersgruppen betrugen die mittleren prozentualen LS-Reduktionen des LDL-C gemessen am

Ausgangswert -43% (Ausgangswert: 234 mg/dl, Monat 24: 124 mg/dl), -45% (Ausgangswert: 234 mg/dl,

Monat 24: 124 mg/dl) und -35% (Ausgangswert: 241 mg/dl, Monat 24: 153 mg/dl) in den Altersgruppen

6 bis ˂ 10, 10 bis ˂ 14 bzw. 14 bis ˂ 18 Jahre.

Rosuvastatin

erreichte

darüber

hinaus

statistisch

signifikante

mittlere

Veränderungen zum Ausgangswert in Bezug auf die folgenden sekundären Lipid- und Lipoprotein-

Variablen:

HDL-C,

non-HDL-C,

LDL-C/HDL-C,

TC/HDL-C,

TG/HDL-C,

non-HDL-C/HDL-C,

ApoB,

ApoB/ApoA-1. Diese Veränderungen gingen jeweils in Richtung verbessertes Lipid-Ansprechen und

wurden über 2 Jahre beibehalten.

Nach 24 Behandlungsmonaten wurde kein Einfluss auf Größe, Gewicht, BMI oder sexuelle Reifung

festgestellt.

Rosuvastatin wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, cross-over Multi-Center

Studie mit 20 mg einmal täglich gegen Placebo bei 14 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17

Jahren) mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht. Die Studie umfasste eine 4-

wöchige diätische lead-in Phase während der die Patienten mit Rosuvastatin 10 mg behandelt wurden,

eine cross-over Phase die eine 6-wöchige Behandlungsperiode mit Rosuvastatin 20 mg umfasste, welcher

eine 6-wöchige Placebo Behandlung voranging oder die von einer solchen gefolgt wurde, sowie eine 12-

wöchige Erhaltungsphase während derer alle Patienten mit Rosuvastatin 20 mg behandelt wurden. Bei

Patienten die bei Eintritt in die Studie eine Ezetimib oder Apherese Therapie erhielten, wurde diese

während der gesamten Studiendauer beibehalten.

Eine statistisch signifikante (p = 0,005) und klinisch relevante Reduktion in LDL-C (22,3%, 85,4 mg/dl

oder 2,2 mmol/l) wurde nach 6 Behandlungswochen mit Rosuvastatin 20 mg versus Placebo bei Kindern

und Jugendlichen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beobachtet. Statistisch signifikante

Reduktionen in Total-C (20,1%, p = 0,003), non HDL-C (22,9%, p = 0,003) und ApoB (17,1%, p =

0,024) wurden nach 6 Behandlungswochen mit Rosuvastatin 20 mg versus Placebo bei Kindern und

Jugendlichen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beobachtet. Reduktionen wurden auch in

TG, LDL-C/HDL-C, Total-C/HDL-C, non HDL-C/HDL-C und ApoB/ApoA-1 nach 6 Behandlungswochen mit

Rosuvastatin 20 mg versus Placebo bei Kindern und Jugendlichen gesehen. Die Verminderung in LDL-C

nach 6 Behandlungswochen mit Rosuvastatin 20 mg im Anschluss an 6 Behandlungswochen mit Placebo

wurde

über

12 Wochen

Dauertherapie

Kindern

Jugendlichen

homozygoter

familiärer

Hypercholesterinämie beibehalten.

Bei den 7 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 8 bis 17 Jahren) aus der offenen Studie mit forciertem

Titrationsdesign mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (siehe oben), deren Daten auswertbar

waren, stimmte die prozentuelle Reduktion in LDL-C (21,0%), Total-C (19,2%) und non HDL-C (21,0%)

von der Baseline nach 6 Wochen Behandlung mit Rosuvastatin 20 mg mit der prozentuellen Reduktion in

oben

erwähnten

Studie

Kindern

Jugendlichen

homozygoter

familiärer

Hypercholesterinämie überein.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Rosuvastatin enthält, eine

Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen

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Altersklassen zur Behandlung von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, primär kombinierter

(gemischter) Dyslipidämie und zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse gewährt.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Maximale Rosuvastatin-Plasmaspiegel werden ungefähr 5 Stunden nach der oralen Gabe erreicht. Die

absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 20%.

Verteilung

Rosuvastatin wird großteils von der Leber aufgenommen, dem primären Ort der Cholesterinsynthese und

LDL-C-Clearance. Das Verteilungsvolumen von Rosuvastatin beträgt ca. 134 l. Ungefähr 90% von

Rosuvastatin wird an Plasmaproteine, vor allem an Albumin, gebunden.

Biotransformation

Rosuvastatin unterliegt einem begrenzten Metabolismus (ca. 10%).

In vitro

-Metabolisierungsstudien mit

menschlichen Leberzellen zeigen, dass Rosuvastatin ein schwaches Substrat für einen auf Cytochrom

P450 basierenden Metabolismus ist. CYP2C9 war das hauptsächlich beteiligte Isoenzym, 2C19, 3A4 und

2D6 waren in geringerem Ausmaß beteiligt. Die identifizierten Hauptmetaboliten sind N-Desmethyl- und

Laktonmetaboliten. Der N-Desmethylmetabolit ist etwa 50% weniger wirksam als Rosuvastatin, während

die Laktonform als klinisch unwirksam angesehen wird. Mehr als 90% der zirkulierenden HMG-CoA-

Reduktase-Hemmeraktivität wird Rosuvastatin zugeschrieben.

Elimination

Annähernd 90% der Rosuvastatin-Dosis wird unverändert im Stuhl ausgeschieden (bestehend aus

resorbiertem und nicht-resorbiertem aktiven Wirkstoff) und der Rest wird über den Harn eliminiert. Ca.

5% werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit beträgt ca.

Stunden.

Eliminationshalbwertszeit

nimmt

höheren

Dosen

nicht

geometrische

durchschnittliche Plasma-Clearance beträgt ca. 50 l/Stunde (Abweichungskoeffizient 21,7%). Wie bei

anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern ist bei der Aufnahme von Rosuvastatin durch die Leber der

Membrantransporter OATP-C beteiligt. Dieser Transporter ist bei der Ausscheidung von Rosuvastatin über

die Leber wichtig.

Linearität/Nicht-Linearität

Die systemische

Exposition

von Rosuvastatin erhöht

sich im Verhältnis

zur Dosis.

Es gibt keine

Änderungen der pharmakokinetischen Parameter nach täglichen Mehrfach-Dosen.

Spezielle Patientengruppen

Alter und Geschlecht

Es gab keine klinisch relevante Wirkung des Alters oder Geschlechts auf die Pharmakokinetik von

Rosuvastatin bei Erwachsenen. Die Exposition von Rosuvastatin bei Kindern und Jugendlichen mit

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heterozygoter, familiärer Hypercholesterinämie scheint ähnlich oder niedriger als bei erwachsenen

Patienten mit Dyslipidämie zu sein (siehe „Kinder und Jugendliche“ weiter unten).

Rasse

Pharmakokinetische Studien zeigen eine annährend 2-fache Erhöhung der durchschnittlichen AUC und

bei Asiaten (Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen und Koreaner) im Vergleich zu Kaukasiern.

Inder zeigen eine ungefähr 1,3-fache Erhöhung der mittleren AUC und C

. Eine bevölkerungsbezogene

pharmakokinetische Analyse zeigte keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik zwischen

Kaukasiern und dunkelhäutigen Bevölkerungsgruppen.

Niereninsuffizienz

In einer Studie mit Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unterschiedlichen Schweregrades hatte

eine leichte bis mäßige Nierenerkrankung keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Rosuvastatin

oder des N-Desmethylmetaboliten. Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung (Kreatinin-Clearance <

30 ml/min) zeigten eine 3-fache Zunahme der Plasmakonzentration und eine 9-fache Erhöhung der N-

Desmethylmetabolit-Konzentration

Vergleich

gesunden

Probanden.

Steady-State-

Plasmakonzentrationen von Rosuvastatin bei Patienten unter Hämodialyse waren ca. 50% höher als im

Vergleich zu gesunden Probanden.

Leberinsuffizienz

In einer Studie mit Patienten unterschiedlicher Schweregrade von Leberfunktionsstörungen gab es keine

Hinweise auf eine erhöhte Rosuvastatin-Belastung bei Patienten mit Child-Pugh-Scores von 7 oder

darunter.

Jedoch

zeigten

zwei

Patienten

(Child-Pugh-Scores

8 und

eine

Erhöhung

systemischen Exposition um mindestens das 2-Fache im Vergleich zu Patienten mit niedrigeren Child-

Pugh-Scores. Es gibt keine Erfahrung bei Patienten mit Child-Pugh-Scores über 9.

Genetischer Polymorphismus

Verfügbarkeit

HMG-CoA-Reduktase-Hemmern,

Rosuvastatin,

hängt

Transportproteinen OATP1B1 und BCRP ab. Bei Patienten mit einem SLCO1B1 (OATP1B1)- und/oder

ABCG2

(BCRP)-Polymorphismus

besteht

Risiko

einer

erhöhten

Rosuvastatin-Exposition.

Polymorphismen SLCO1B1 c.521CC und ABCG2 c.421AA sind im Vergleich zu den SLCO1B1 c.521TT bzw.

ABCG2

421CC-Genotypen

einer

erhöhten

Rosuvastatin-Exposition

(AUC)

assoziiert.

Diese

spezifischen Genotypen werden in der klinischen Praxis nicht festgestellt, aber bei Patienten, bei denen

diese Polymorphismen bekannt sind, wird eine geringere tägliche Dosis von Rosuvastatin empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Zwei Studien zur Pharmakokinetik mit Rosuvastatin (als Tabletten) bei Kindern und Jugendlichen mit

heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 10 bis 17 oder 6 bis 17 Jahren (insgesamt

214 Patienten) zeigten, dass die Bioverfügbarkeit bei Kindern und Jugendlichen mit der bei erwachsenen

Patienten vergleichbar oder geringer ist. Die Rosuvastatin-Bioverfügbarkeit war bezüglich Dosis und Zeit

über den Zeitraum von 2 Jahren berechenbar.

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung

seines

Pharmakovigilanz-Systems

entspricht

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen

elektronischen

Austausch

Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems,

Antragsteller

einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Es wurde ein Lesbarkeitstest der Gebrauchsinformation mit Patienten - Zielgruppen auf der Basis eines

„Bridging Reports“ mit Bezugnahme auf Rosuvalan 40 mg-Filmtabletten durchgeführt. Der durch den

Antragsteller eingereichte „Bridging report“ kann akzeptiert werden.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H auf Zulassung gemäß § 10 Abs. 1 und 15 in

Verbindung mit § 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF wurde mit Bescheid des

Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 12.04.2017 stattgegeben.

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rosuvalan 40 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Rosuvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rosuvalan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvalan beachten?

Wie ist Rosuvalan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rosuvalan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rosuvalan und wofür wird es angewendet?

Rosuvalan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.

Rosuvalan wurde Ihnen verschrieben, da:

Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko

besteht,

einen

Herzinfarkt

oder

Schlaganfall

erleiden.

Rosuvalan

wird

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen

Cholesterinwert zu behandeln.

Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr

Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der

Behandlung mit Rosuvalan müssen Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit

der Bewegung weitermachen.

Oder

Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall

oder verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.

Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Erkrankungen können durch eine Krankheit mit dem

Namen Arteriosklerose entstehen. Arteriosklerose ist auf eine Bildung von Fettdepots in

Ihren Arterien zurück zu führen.

Warum es wichtig ist die Einnahme von Rosuvalan fortzusetzen

Rosuvalan korrigiert den Gehalt an Fetten in Ihrem Blut, genannt Lipide, deren bekanntester

Vertreter das Cholesterin ist.

Es gibt unterschiedliche Arten von Cholesterin im Blut – das „schlechte“ Cholesterin (LDL-C)

und das „gute“ Cholesterin (HDL-C).

Rosuvalan

kann

„schlechte“

Cholesterin

senken

„gute“

Cholesterin

erhöhen.

Rosuvalan wirkt, indem es hilft, die Produktion von „schlechtem“ Cholesterin in Ihrem

Körper zu blockieren und die Fähigkeit Ihres Körpers, es aus dem Blut zu entfernen,

verbessert.

hoher

Cholesterinspiegel

beeinträchtigt

meisten

Menschen

nicht

Wohlbefinden, da er keine Beschwerden verursacht. Bleibt er jedoch unbehandelt, können

sich an den Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden und die Gefäße verengen.

Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verlegen und die Blutzufuhr zum Herzen

oder Gehirn wird abgeschnitten, was zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führt. Durch die

Senkung Ihres Cholesterinspiegels können Sie Ihr Risiko, einen Herzinfarkt, Schlaganfall

oder ähnliche Erkrankungen zu erleiden, verringern.

Sie müssen Rosuvalan weiter einnehmen, auch wenn es Ihr Cholesterin auf das richtige

Niveau gebracht hat, da es Ihren Cholesterinspiegel davon abhält, wieder zu steigen und

die Bildung von Fettablagerungen zu verursachen. Sie müssen jedoch aufhören, wenn Ihr

Arzt es Ihnen sagt oder wenn Sie schwanger wurden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvalan beachten?

Rosuvalan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

Sie

schwanger

sind

oder

stillen.

(Sollten

während

Einnahme

Rosuvalan schwanger werden, stoppen Sie sofort die Einnahme und wenden Sie

sich an Ihren Arzt. Frauen haben es während der Behandlung mit Rosuvalan zu

vermeiden, schwanger zu werden, indem Sie eine geeignete Empfängnisverhütung

anwenden.)

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

falls Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen

haben.

wenn

Sie

ein

Arzneimittel

namens

Ciclosporin

einnehmen

(z.B.

nach

Organtransplantationen).

Wenn einer der oben angeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind)

suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Zusätzlich darf Rosuvalan 40 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden,

wenn Sie an einer mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifel fragen Sie

bitte Ihren Arzt).

wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen hatten, eine persönliche

oder

familiäre

Vorgeschichte

Muskelproblemen

oder

eine

Vorgeschichte

Muskelproblemen während der Einnahme von anderen Cholesterin-senkenden Mitteln

hatten.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinesen, Filipino, Vietnamesen,

Koreaner und Inder).

wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um

Ihren Cholesterinspiegel zu senken.

Wenn einer der oben angeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind)

suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvalan einnehmen:

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.

wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen

haben, eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit Muskelproblemen oder eine

frühere

Geschichte

Muskelproblemen

während

Einnahme

anderen

Cholesterin-senkenden Mitteln hatten. (Teilen Sie Ihrem Arzt unmittelbar mit, wenn Sie

ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen haben, insbesondere wenn Sie

sich unwohl fühlen oder Fieber haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch,

wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.)

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um

Ihren Cholesterinspiegel zu senken. (Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig

durch,

auch

wenn

zuvor

andere

Arzneimittel

gegen

hohen

Cholesterinspiegel

genommen haben.)

wenn Sie ein Arzneimittel namens Fusidinsäure (ein Medikament gegen bakterielle

Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen/verabreicht

bekommen

haben.

Kombination

Fusidinsäure

Rosuvalan

kann

schwerwiegenden Muskelproblemen führen (Rhabdomyolyse), beachten Sie bitte den

Abschnitt „Einnahme von Rosuvalan zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie Antibiotika, welche Fusidinsäure enthalten, nehmen, beachten Sie bitte

den Abschnitt „Einnahme von Rosuvalan zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie über 70 sind (da Ihr Arzt die für Sie geeignete Anfangsdosierung für

Rosuvalan wählen muss),

wenn Sie schwerwiegende Lungenfunktionsstörungen haben,

wenn Sie asiatischer Abstammung sind – das sind Japaner, Chinesen, Filipinos,

Vietnamesen, Koreaner und Inder. Ihr Arzt muss in diesem Fall die richtige Startdosis

wählen.

Wenn einer der oben angeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind):

Nehmen Sie Rosuvalan 40 mg-Filmtabletten (die höchste Dosis) nicht ein und

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von

Rosuvalan beginnen.

Bei einer kleinen Gruppe von Personen können Statine die Leber beeinflussen. Das wird

durch einen einfachen Test, der die erhöhten Werte von Leberenzymen im Blut bestimmt,

festgestellt.

diesem

Grund

wird

Arzt

üblicherweise

diesen

Bluttest

(Leberfunktionstest) vor und während der Behandlung mit Rosuvalan durchführen.

Während der Therapie mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen

wenn Sie Diabetes oder ein erhöhtes Risiko für eine Diabetesentwicklung haben.

Sie haben wahrscheinlich das Risiko Diabetes zu entwickeln, wenn Sie erhöhte Blutzucker-

und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden.

Kinder und Jugendliche

!

wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: Rosuvalan darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht

angewendet werden.

wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: Rosuvalan 40 mg ist nicht für die Anwendung

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Rosuvalan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Ciclosporin (verwendet

z.B. nach Organtransplantationen), Warfarin oder Clopidogrel (oder andere zur Hemmung

der Blutgerinnung verwendete Arzneimittel), Fibrate (wie z.B. Gemfibrocil, Fenofibrat) oder

andere zur Senkung der Blutfette verwendete Arzneimittel (wie z.B. Ezetimib), Antacida

(Mittel zur Neutralisierung Ihrer Magensäure), Erythromycin (ein Antibiotikum), Fusidinsäure

(ein

Antibiotikum;

beachten

bitte

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichts-

maßnahmen“), ein Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“), Hormonersatzbehandlung

oder

antivirale

Arzneimittel

z.B.

Ritonavir

Lopinavir

und/oder

Atazanavir

oder

Simeprevir (zur Behandlung von Infektionen wie HIV oder Hepatitis C – beachten Sie bitte

den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Die Wirkungen dieser Arzneimittel

könnten durch Rosuvalan verändert werden oder diese könnten die Wirkung von Rosuvalan

beeinflussen.

Falls Sie Fusidinsäure, zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen, müssen Sie

die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend abbrechen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen wann Sie die Einnahme von Rosuvalan unbedenklich fortsetzen

können.

Einnahme

Rosuvalan

gleichzeitig

Fusidinsäure

kann

selten

Muskelschwäche,

Empfindlichkeit

oder

Schmerz

(Rhabdomyolyse)

führen.

Für

mehr

Informationen über Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rosuvalan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Wenn

während

Behandlung

Rosuvalan

schwanger

werden,

müssen

Rosuvalan unverzüglich absetzen und Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen. Frauen haben

es während der Einnahme von Rosuvalan zu vermeiden, schwanger zu werden, indem Sie

eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist nicht zu erwarten, dass durch die Einnahme von Rosuvalan die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Bei einigen Personen kommt es jedoch während der Behandlung mit Rosuvalan zum

Auftreten von Schwindel. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor

Sie versuchen Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Rosuvalan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Rosuvalan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Rosuvalan enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), welcher allergische Reaktionen

hervorrufen kann.

3. Wie ist Rosuvalan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Dosierung bei Erwachsenen

Wenn Sie Rosuvalan gegen hohe Cholesterinwerte einnehmen:

Anfangsdosierung

Die Behandlung mit Rosuvalan wird mit einer 5 mg- oder 10 mg-Filmtablette begonnen,

auch wenn Sie vorher ein anderes Statin in einer höheren Dosierung eingenommen haben.

Die Wahl Ihrer Anfangsdosierung ist abhängig von:

Ihrem Cholesterinspiegel,

Ihrem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko,

ob ein Faktor auf Sie zutrifft, der Sie empfindlicher für Nebenwirkungen macht.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um die für Sie geeignete Anfangsdosis

festzulegen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise dazu raten die niedrigste Dosis (5 mg) einzunehmen,

wenn:

asiatischer

Abstammung

sind

(Japaner,

Chinesen,

Filipino,

Vietnamesen,

Koreaner und Inder),

Sie über 70 Jahre alt sind,

Sie mäßige Nierenfunktionsstörungen haben,

Risiko

haben,

Muskelschmerzen

oder

andere

Schmerzen

erleiden

(Myopathie).

Dosissteigerung und Tageshöchstdosis

Ihr Arzt kann sich möglicherweise dazu entscheiden, Ihre Dosis zu erhöhen, damit Sie die für

Sie richtige Menge an Rosuvalan erhalten. Wenn Sie mit der Einnahme von 5 mg begonnen

haben, kann sich Ihr Arzt möglicherweise dazu entscheiden, die Dosis zu verdoppeln und

Ihnen zunächst 10 mg, danach 20 mg und wenn nötig 40 mg verordnen. Wenn Sie mit 10 mg

begonnen

haben,

kann

sich

Arzt

möglicherweise

dazu

entscheiden,

Dosis

verdoppeln und Ihnen zunächst 20 mg und wenn nötig danach 40 mg verordnen. Zwischen

der jeweiligen Erhöhung der Dosis müssen 4 Wochen liegen.

Die Tageshöchstdosis von Rosuvalan beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten mit

hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko angewendet, deren

Cholesterinspiegel sich mit 20 mg nicht genug absenken lassen.

Wenn Sie Rosuvalan einnehmen um Ihr Risiko, einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder ähnliche

Erkrankungen zu erleiden, zu reduzieren:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg täglich. Ihr Arzt kann sich jedoch möglicherweise dazu

entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben, wenn einer der oben angeführten

Risikofaktoren auf Sie zutrifft.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren

Der Dosisbereich für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren liegt zwischen

5 und 20 mg einmal täglich. Die übliche Anfangsdosierung beträgt 5 mg. Ihr Arzt kann die

Ihnen verordnete Dosis schrittweise erhöhen, um die für Sie richtige Menge an Rosuvalan

herauszufinden. Die tägliche Höchstdosis von Rosuvalan beträgt 10 mg oder 20 mg für

Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren, abhängig von der zu behandelnden Krankheit. Nehmen

Sie Ihre Dosis einmal täglich ein. Rosuvalan 40 mg sollte nicht von Kindern eingenommen

werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Nehmen Sie Rosuvalan einmal täglich ein. Sie können die Filmtablette zu jeder beliebigen

Tageszeit einnehmen, unabhängig von den Mahlzeiten.

Versuchen

aber,

Filmtabletten

wenn

möglich

immer

selben

Tageszeit

einzunehmen. Das hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, dass Sie sie einnehmen müssen.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmäßig vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicher zu

stellen, dass Ihr Cholesterinspiegel auf Normalwerte gesunken ist bzw. auf Normalwerten

bleibt.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis von

Rosuvalan erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvalan eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus um Rat einzuholen.

Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, sagen

Sie dem medizinischen Personal, dass Sie Rosuvalan einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvalan vergessen haben

Keine Sorge, Sie können die Einnahme der vergessenen Dosis nachholen, sobald Sie sich

daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvalan abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rosuvalan beenden wollen. Ihr

Cholesterinspiegel könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Rosuvalan beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

wichtig,

dass

wissen,

welche

Nebenwirkungen

sein

können.

sind

gewöhnlich leicht und vorübergehend.

Beenden Sie die Einnahme von Rosuvalan und suchen Sie umgehend medizinische

Hilfe auf, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen auf Sie zutrifft:

Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden

führen kann,

schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).

Außerdem beenden Sie die Einnahme von Rosuvalan und suchen Sie Ihren Arzt

umgehend

auf,

wenn

Sie

ungewöhnliche

Muskelschmerzen

haben,

länger

erwartet andauern. Muskelbeschwerden treten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als

Erwachsenen.

auch

anderen

Statinen,

wurden

einer

sehr

kleinen

Patientengruppe unangenehme Muskelbeschwerden beobachtet, und in seltenen Fällen

führten

diese

einer

möglichen

lebensbedrohlichen

Muskelschädigung,

bekannt

Rhabdomyolyse.

Mögliche Nebenwirkungen, die häufig sind (diese können bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Muskelschmerzen

Kraftlosigkeit

Schwindelgefühl

Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Fettwerte im Blut

haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie überwachen,

während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten können (diese können bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen):

Hautausschlag, Nesselausschlag, Hautjucken oder andere Hautreaktionen

Anstieg der Menge von Eiweiß im Harn – normalisiert sich meistens bei fortgesetzter

Behandlung (bei 5 mg, 10 mg, 20 mg Rosuvalan)

Nebenwirkungen, die selten auftreten können (diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen):

Schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit Anzeichen wie Schwellung von z.B. Gesicht,

Lippen, Zunge und oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem

Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische

Reaktion haben, beenden Sie sofort die Einnahme von Rosuvalan und suchen Sie

umgehend medizinische Hilfe auf.

Muskelschäden bei Erwachsenen – als Vorsichtsmaßnahme beenden Sie sofort die

Einnahme von Rosuvalan und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche

Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern.

schwere Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut

Verminderte Anzahl der Blutplättchen

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten können (diese können bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen):

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)

Hepatitis (Leberentzündung)

Abgang von Blut im Harn

Nervenerkrankung von Beinen und Armen (wie z.B. Gefühllosigkeit)

Gelenksschmerzen

Gedächtnisverlust

Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)

Nebenwirkungen,

deren

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Durchfall (zu weicher Stuhl)

Stevens-Johnson

Syndrom

(starke

Blasenbildung

Haut,

Mund

Genital-

bereich)

Husten

Kurzatmigkeit

Ödeme (Schwellungen)

Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume

Funktionelle Sexualstörungen

Depressionen

Atemprobleme, einschließlich hartnäckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Sehnenverletzung

Anhaltende Muskelschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Rosuvalan aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rosuvalan enthält

Wirkstoff

ist:

Rosuvastatin.

Filmtablette

enthält

Rosuvastatin

(als

Rosuvastatin-Calcium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Calciumcarbonat,

mikrokristalline

Cellulose,

Crospovidon, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat

Filmüberzug: Kollicoat IR (Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer), Kollidon VA 64

(Vinylpyrrolidon-Vinylacetat-Copolymer), Titandioxid (E 171), Kaolin, Natriumlaurylsulfat,

Gelborange S (E 110), Karminrot (E 120), Polyvinylalkohol-Polyethylenglycol-Graft-

Copolymer, Polyvinylalkohol, Siliciumdioxid, Talkum

Wie Rosuvalan aussieht und Inhalt der Packung

Rosuvalan 40 mg-Filmtabletten sind rosafarben und oval mit einer Bruchkerbe auf einer

Seite.

Rosuvalan ist in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98

und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Z.Nr.: 137591

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

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