Antilia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Antilia 5 mg/10 mg Tablette
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Rosuvastatin-Hemicalcium 5.2mg; Ezetimib 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Antilia 5 mg/10 mg Tablette
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 2200745.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-10-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Antilia 5 mg/10 mg Tabletten

Antilia 10 mg/10 mg Tabletten

Antilia 20 mg/10 mg Tabletten

Rosuvastatin/Ezetimib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Antilia und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Antilia beachten?

Wie ist Antilia einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Antilia aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Antilia und wofür wird es angewendet?

Antilia enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Tablette. Einer der Wirkstoffe ist Rosuvastatin

und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind, der andere Wirkstoff ist

Ezetimib.

Antilia ist ein Arzneimittel, das verwendet wird, um den Gesamtcholesterinspiegel, "schlechtes"

Cholesterin (LDL-Cholesterin) und Fettstoffe, die Triglyceride genannt werden, in Ihrem Blut zu

senken. Darüber hinaus erhöht es auch die Werte für "gutes" Cholesterin (HDL-Cholesterin). Dieses

Medikament reduziert Ihr Cholesterin auf zwei Arten: Es verringert das in Ihrem Verdauungstrakt

absorbierte Cholesterin und vermindert auch die körpereigene Cholesterin-Produktion.

Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden nicht, da er

keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt er jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden

der Blutgefäße Fettablagerungen bilden, wodurch eine Verengung der Gefäße entsteht.

Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder

Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch das Absenken

Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit

verbundene Gesundheitsprobleme verringern.

Antilia wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht allein durch eine

cholesterinsenkende Diät kontrolliert werden kann. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät

beibehalten, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Ihr Arzt kann Antilia verschreiben, wenn Sie Rosuvastatin und Ezetimib bereits in derselben

Dosierung einnehmen.

Antilia wird verwendet,

bei erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut (primäre Hypercholesterinämie)

bei Herzkrankheiten. Antilia senkt das Risiko von Herzinfarkt, Schlaganfall sowie das Risiko, dass

eine Operationen zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung

aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.

Antilia ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Antilia beachten?

Antilia darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen gegen Rosuvastatin, Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Lebererkrankungen haben

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden

wenn Sie wiederholt aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen (Myopathie)

haben

wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin (z. B. nach Organtransplantationen)

anwenden

wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der einnahme mit Antilia schwanger

werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen

während der Einnahme von Antilia vermeiden schwanger zu werden, indem sie

geeigneteVerhütungsmaßnahmen anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie vor der Anwendung von Antilia mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Antilia einnehmen, wenn Sie:

Nierenfunktionsstörungen haben

Leberfunktionsstörungen haben

wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben,

in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder

wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal

Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus

ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in

Kombination mit Unwohlsein oder Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit,

wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.

asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder). Ihr

Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis für Antilia wählen.

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, einschließlich einer HIV- oder Hepatitis-C-

Infektion, wie z. B. Lopinavir/Ritonavir und/oder Atazanavir oder Simeprevir einnehmen.

Beachten Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von Antilia zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu

senken. Bitte beachten Sie den Abschnitt „Einnahme von Antilia zusammen mit anderen

Arzneimitteln“.

regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden (Schilddrüsenunterfunktion).

über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung für Antilia wählen

muss).

ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure

einnehmen/Ihnen solche Arzneimittel als Spritze verabreicht werden oder wenn Sie in den letzten 7

Tagen solche Arzneimittel eingenommen haben/Ihnen solche Arzneimittel als Spritze verabreicht

wurden. Die Kombination von Fusidinsäure und Antilia kann zu lebensbedrohlichen

Muskelschäden (Rhabdomyolyse) führen.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Antilia beginnen.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen

einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden,

festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest vor und während der

Behandlung mit Antilia durchführen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt für die vorgeschriebenen

Laboruntersuchungen aufsuchen.

Während der Behandlung mit Antilia wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine

Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung

entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte

Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Falls Sie ins Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem

medizinischen Personal mit, dass Sie Antilia-Tabletten einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Antilia ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Antilia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Ciclosporin (wird z. B. nach Organtransplantation angewendet, um eine Abstoßungsreaktion des

transplantierten Organs zu vermeiden. Die Wirkung von Rosuvastatin wird bei gleichzeitiger

Anwendung verstärkt).

Antilia darf nicht gleichzeitig mit Ciclosporin eingenommen werden.

Zur Blutverdünnung angewendete Arzneimittel, wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol oder Fluindion

(ihre blutverdünnende Wirkung und das Blutungsrisiko können bei gleichzeitiger Gabe mit Antilia

erhöht werden) oder Clopidogrel

Andere zur Senkung Ihres Cholesterins verwendete Arzneimittel, Fibrate genannt, die auch die

Triglycerid-Werte im Blut senken (z. B. Gemfibrozil und andere Fibrate). Bei gleichzeitiger

Anwendung wird die Wirkung von Rosuvastatin verstärkt.

Colestyramin (ein cholesterinsenkendes Arzneimittel), da es die Wirkungsweise von Ezetimib

beeinträchtigt.

Antivirale Arzneimittel, wie z. B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir oder Simeprevir

(angewendet zur Behandlung von Infektionen, einschließlich einer HIV- oder chronischen Hepatitis

C-Infektion). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Aluminium- und magnesiumhaltige Antacida (angewendet, um die Magensäure zu neutralisieren;

sie senken die Rosuvastatin-Konzentration im Blutplasma). Diese Wirkung kann durch Einnahme

dieser Art von Arzneimitteln 2 Stunden nach der Einnahme von Rosuvastatin abgeschwächt

werden.

Erythromycin (ein Antibiotikum). Die Wirkung von Rosuvastatin wird bei gleichzeitiger

Anwendung vermindert.

Fusidinsäure. Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen

müssen, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittel zeitweilig unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, wann wie wieder mit der Einnahme von Antilia beginnen können. Die Einnahme von

Antilia zusammen mit Fusidinsäure kann selten zu Muskelschwäche, Empfindlichkeit und

Schmerzen der Muskulatur führen (Rhabdomyolyse). Mehr Informationen zu Rhabdomyolyse

siehe Abschnitt 4.

Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“). Die Blutwerte der Hormone, die aus der Pille

aufgenommen werden, sind erhöht.

Hormonersatztherapie (erhöhte Hormonspiegel im Blut).

Regorafenib (zur Behandlung von Krebs)

Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem

medizinischen Personal mit, dass Sie Antilia-Tabletten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme/Anwendung von

Arzneimitteln um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Antilia nicht ein

, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein,

oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Falls Sie während der Einnahme von Antilia schwanger

werden,

brechen Sie die Einnahme

sofort ab

und informieren Sie bitte Ihren Arzt. Frauen müssen

sicherstellen, dass sie während der Einnahme von Antilia eine wirksame Empfängnisverhütung

durchführen.

Stillzeit

Nehmen Sie Antilia nicht ein

, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe in die

Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Antilia Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass manchen Patienten nach der

Einnahme von Antilia schwindelig wird. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Antilia enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Antilia daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Antilia einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten auch während der Behandlung mit Antilia Ihre cholesterinarme Ernährung beibehalten und

sich ausreichend bewegen.

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene ist eine Tablette der angegebenen Stärke.

Nehmen Sie Antilia einmal täglich ein.

Sie können die Tablette mit oder ohne Nahrung zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen. Nehmen Sie

jede Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Antilia eignet sich nicht zur Einleitung einer Behandlung. Zur Behandlungseinleitung oder für eine

ggf. erforderliche Dosisanpassung sollten die Wirkstoffe nur einzeln angewendet werden; nach

Bestimmung der geeigneten Dosierungen ist eine Umstellung auf Antilia in der geeigneten Stärke

möglich.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen,

dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht hat bzw. im Normbereich bleibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Antilia eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, da Sie

möglicherweise medizinische Hilfe benötigen.

Wenn Sie die Einnahme von Antilia vergessen haben

Lassen Sie die verpasste Tablette aus und fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis wie üblich

fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von Antilia

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Antilia abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Antilia beenden wollen. Ihr

Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Antilia beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie über diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind.

Nehmen Sie Antilia nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf,

wenn eine der

folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Atem- und Schluckbeschwerden

verursachen kann.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie

ungewöhnlichen Muskelkater oder andere

Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern. In seltenen Fällen führten diese zu einer

möglicherweise lebensbedrohlichen Muskelschädigung, bekannt als Rhabdomyolyse, die zu

Unwohlsein, zu Fieber und zu einer Nierenfunktionsstörung führen kann.

Die folgenden Begriffe werden verwendet, um zu beschreiben, wie oft Nebenwirkungen aufgetreten

sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen, einschließlich vereinzelte

Meldungen).

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Muskelschmerzen

Schwächegefühl

Schwindel

Blutzuckerkrankheit (Diabetes). Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung ist

größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen

Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.

Bauchschmerzen

Durchfall (Diarrhoe)

Überschüssiges Gas im Verdauungstrakt (Flatulenz)

Müdigkeitsgefühl

Erhöhte Werte bei einigen Laboruntersuchungen zur Leberfunktion (Transaminasen)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Hautausschlag Hautjucken, oder Nesselausschlag

Anstieg der Eiweißmenge im Urin – normalisiert sich üblicherweise von allein bei fortgesetzter

Behandlung, ohne dass Antilia abgesetzt werden muss

erhöhte Werte bei einigen Blutuntersuchungen zur Muskelfunktion (Kreatinkinase)

Husten

Verdauungsstörungen

Sodbrennen

Gelenkschmerzen

Muskelkrämpfe

Nackenschmerzen

verminderter Appetit

Schmerzen

Schmerzen in der Brust

Hitzewallungen

Bluthochdruck

Kribbeln

Mundtrockenheit

Magenschleimhautentzündung

Rückenschmerzen

Muskelschwäche

Schmerzen in Armen und Beinen

Schwellungen, insbesondere an Händen und Füßen

Seltene Nebenwirkungen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauchschmerzen, die bis in den Rücken ziehen

können, verursacht; verminderte Anzahl der Blutplättchen

Sehr seltene Nebenwirkungen

Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut und Augen), Leberentzündung (Hepatitis), Spuren von Blut im

Urin, Nervenschädigung in Beinen und Armen (wie z. B. Taubheitsgefühl), Gedächtnisverlust,

Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Kurzatmigkeit, Schwellungen (Ödeme), Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und

Albträume, Störungen der Sexualfunktion, Depression, Atemprobleme einschließlich anhaltender

Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, Sehnenverletzung, anhaltende Muskelschwäche,

Gallensteine oder Gallenblasenentzündung (kann zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Antilia aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Antilia enthält

Die Wirkstoffe sind: Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Hemicalcium) und Ezetimib

Die Tabletten enthalten Rosuvastatin-Hemicalcium äquivalent entweder 5 mg, 10 mg oder 20 mg

Rosuvastatin. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrate, microcristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium, Crospovidon Typ A, Povidon K 30, Natriumdodecylsulfat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich]

Wie Antilia aussieht und Inhalt der Packung

Antilia 5 mg/10 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene, runde, flache, nicht überzogene Tablette mit der Prägung „E2“ auf der einen

und „2“ auf der anderen Seite. Der Durchmesser der Tablette beträgt 10 mm.

Antilia 10 mg/10 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe, nicht überzogene Tablette mit der Prägung „E1“ auf der

einen und „1“ auf der anderen Seite. Die Abmessungen der Tablette betragen 15 mm x 7 mm.

Antilia 20 mg/10 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe, nicht überzogene Tablette mit einem Durchmesser von 11

Packungen mit 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100 Tabletten in PA/Alu-PVC//Alu-Blisterpackungen

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszałka J. Piłsudskiego Street 5

95-200 Pabianice

Polen

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

Antilia 5 mg/10 mg Tabletten

Antilia 10 mg/10 mg Tabletten

Antilia 20 mg/10 mg Tabletten

Polen:

Suvardio Plus

Tschechische

Republik:

Rosumop Combi

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte