RosuHEXAL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • RosuHEXAL plus Ezetimib 5 mg/10 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Rosuvastatin-Hemicalcium 5.2mg; Ezetimib 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • RosuHEXAL plus Ezetimib 5 mg/10 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 2200745.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

RosuHEXAL plus Ezetimib 5 mg/10 mg Tabletten

RosuHEXAL plus Ezetimib 10 mg/10 mg Tabletten

RosuHEXAL plus Ezetimib 20 mg/10 mg Tabletten

Rosuvastatin/Ezetimib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist RosuHEXAL plus Ezetimib und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von RosuHEXAL plus Ezetimib beachten?

Wie ist RosuHEXAL plus Ezetimib einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist RosuHEXAL plus Ezetimib aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist RosuHEXAL plus Ezetimib und wofür wird es angewendet?

RosuHEXAL plus Ezetimib enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Tablette. Einer der

Wirkstoffe ist Rosuvastatin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt

sind, der andere Wirkstoff ist Ezetimib.

RosuHEXAL plus Ezetimib ist ein Arzneimittel, das verwendet wird, um den

Gesamtcholesterinspiegel, "schlechtes" Cholesterin (LDL-Cholesterin) und Fettstoffe, die Triglyceride

genannt werden, in Ihrem Blut zu senken. Darüber hinaus erhöht es auch die Werte für "gutes"

Cholesterin (HDL-Cholesterin). Dieses Medikament reduziert Ihr Cholesterin auf zwei Arten: Es

verringert das in Ihrem Verdauungstrakt absorbierte Cholesterin und vermindert auch die körpereigene

Cholesterin-Produktion.

Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden nicht, da er

keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt er jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden

der Blutgefäße Fettablagerungen bilden, wodurch eine Verengung der Gefäße entsteht.

Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder

Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch das Absenken

Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit

verbundene Gesundheitsprobleme verringern.

RosuHEXAL plus Ezetimib wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht allein

durch eine cholesterinsenkende Diät kontrolliert werden kann. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende

Diät beibehalten, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Ihr Arzt kann RosuHEXAL plus Ezetimib verschreiben, wenn Sie Rosuvastatin und Ezetimib bereits

in derselben Dosierung einnehmen.

RosuHEXAL plus Ezetimib wird verwendet,

bei erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut (primäre Hypercholesterinämie)

bei Herzkrankheiten. RosuHEXAL plus Ezetimib senkt das Risiko von Herzinfarkt, Schlaganfall

sowie das Risiko, dass eine Operationen zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine

Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.

RosuHEXAL plus Ezetimib ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von RosuHEXAL plus Ezetimib beachten?

RosuHEXAL plus Ezetimib darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen gegen Rosuvastatin, Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Lebererkrankungen haben

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden

wenn Sie wiederholt aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen (Myopathie)

haben

wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin (z. B. nach Organtransplantationen)

anwenden

wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der einnahme mit RosuHEXAL plus

Ezetimib schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt informieren.

Frauen müssen während der Einnahme von RosuHEXAL plus Ezetimib vermeiden schwanger zu

werden, indem sie geeigneteVerhütungsmaßnahmen anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft

und Stillzeit“).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie vor der Anwendung von RosuHEXAL plus Ezetimib mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RosuHEXAL plus Ezetimib einnehmen,

wenn Sie:

Nierenfunktionsstörungen haben

Leberfunktionsstörungen haben

wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben,

in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder

wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal

Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus

ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in

Kombination mit Unwohlsein oder Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit,

wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.

asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder). Ihr

Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis für RosuHEXAL plus Ezetimib wählen.

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, einschließlich einer HIV- oder Hepatitis-C-

Infektion, wie z. B. Lopinavir/Ritonavir und/oder Atazanavir oder Simeprevir einnehmen.

Beachten Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von RosuHEXAL plus Ezetimib zusammen mit

anderen Arzneimitteln“.

an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu

senken. Bitte beachten Sie den Abschnitt „Einnahme von RosuHEXAL plus Ezetimib zusammen

mit anderen Arzneimitteln“.

regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden (Schilddrüsenunterfunktion).

über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung für RosuHEXAL plus

Ezetimib wählen muss).

ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure

einnehmen/Ihnen solche Arzneimittel als Spritze verabreicht werden oder wenn Sie in den letzten 7

Tagen solche Arzneimittel eingenommen haben/Ihnen solche Arzneimittel als Spritze verabreicht

wurden. Die Kombination von Fusidinsäure und RosuHEXAL plus Ezetimib kann zu

lebensbedrohlichen Muskelschäden (Rhabdomyolyse) führen.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von RosuHEXAL plus Ezetimib

beginnen.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen

einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden,

festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest vor und während der

Behandlung mit RosuHEXAL plus Ezetimib durchführen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt für die

vorgeschriebenen Laboruntersuchungen aufsuchen.

Während der Behandlung mit RosuHEXAL plus Ezetimib wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen,

wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine

Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht,

wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck

haben.

Falls Sie ins Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem

medizinischen Personal mit, dass Sie RosuHEXAL plus Ezetimib-Tabletten einnehmen.

Kinder und Jugendliche

RosuHEXAL plus Ezetimib ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von RosuHEXAL plus Ezetimib zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Ciclosporin (wird z. B. nach Organtransplantation angewendet, um eine Abstoßungsreaktion des

transplantierten Organs zu vermeiden. Die Wirkung von Rosuvastatin wird bei gleichzeitiger

Anwendung verstärkt).

RosuHEXAL plus Ezetimib darf nicht gleichzeitig mit Ciclosporin

eingenommen werden.

Zur Blutverdünnung angewendete Arzneimittel, wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol oder Fluindion

(ihre blutverdünnende Wirkung und das Blutungsrisiko können bei gleichzeitiger Gabe mit

RosuHEXAL plus Ezetimib erhöht werden) oder Clopidogrel

Andere zur Senkung Ihres Cholesterins verwendete Arzneimittel, Fibrate genannt, die auch die

Triglycerid-Werte im Blut senken (z. B. Gemfibrozil und andere Fibrate). Bei gleichzeitiger

Anwendung wird die Wirkung von Rosuvastatin verstärkt.

Colestyramin (ein cholesterinsenkendes Arzneimittel), da es die Wirkungsweise von Ezetimib

beeinträchtigt

Antivirale Arzneimittel, wie z. B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir oder Simeprevir

(angewendet zur Behandlung von Infektionen, einschließlich einer HIV- oder Hepatitis C-

Infektion). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Aluminium- und magnesiumhaltige Antacida (angewendet, um die Magensäure zu neutralisieren;

sie senken die Rosuvastatin-Konzentration im Blutplasma). Diese Wirkung kann durch Einnahme

dieser Art von Arzneimitteln 2 Stunden nach der Einnahme von Rosuvastatin abgeschwächt

werden.

Erythromycin (ein Antibiotikum). Die Wirkung von Rosuvastatin wird bei gleichzeitiger

Anwendung vermindert.

Fusidinsäure. Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen

müssen, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittel zeitweilig unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, wann wie wieder mit der Einnahme von RosuHEXAL plus Ezetimib beginnen können.

Die Einnahme von RosuHEXAL plus Ezetimib zusammen mit Fusidinsäure kann selten zu

Muskelschwäche, Empfindlichkeit und Schmerzen der Muskulatur führen (Rhabdomyolyse). Mehr

Informationen zu Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“). Die Blutwerte der Hormone, die aus der Pille

aufgenommen werden, sind erhöht.

Hormonersatztherapie (erhöhte Hormonspiegel im Blut).

Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem

medizinischen Personal mit, dass Sie RosuHEXAL plus Ezetimib-Tabletten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme/Anwendung von

Arzneimitteln um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie RosuHEXAL plus Ezetimib nicht ein

, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Falls Sie während der

Einnahme von RosuHEXAL plus Ezetimib schwanger werden,

brechen Sie die Einnahme

sofort ab

und informieren Sie bitte Ihren Arzt. Frauen müssen sicherstellen, dass sie während der Einnahme von

RosuHEXAL plus Ezetimib eine wirksame Empfängnisverhütung durchführen.

Stillzeit

Nehmen Sie RosuHEXAL plus Ezetimib nicht ein

, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die

Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass RosuHEXAL plus Ezetimib Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass manchen

Patienten nach der Einnahme von RosuHEXAL plus Ezetimib schwindelig wird. Wenn Sie sich

schwindelig fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

RosuHEXAL plus Ezetimib enthält Lactose

Bitte nehmen Sie RosuHEXAL plus Ezetimib daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist RosuHEXAL plus Ezetimib einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten auch während der Behandlung mit RosuHEXAL plus Ezetimib Ihre cholesterinarme

Ernährung beibehalten und sich ausreichend bewegen.

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene ist eine Tablette der angegebenen Stärke.

Nehmen Sie RosuHEXAL plus Ezetimib einmal täglich ein.

Sie können die Tablette mit oder ohne Nahrung zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen. Nehmen Sie

jede Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

RosuHEXAL plus Ezetimib eignet sich nicht zur Einleitung einer Behandlung. Zur

Behandlungseinleitung oder für eine ggf. erforderliche Dosisanpassung sollten die Wirkstoffe nur

einzeln angewendet werden; nach Bestimmung der geeigneten Dosierungen ist eine Umstellung auf

RosuHEXAL plus Ezetimib in der geeigneten Stärke möglich.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen,

dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht hat bzw. im Normbereich bleibt.

Wenn Sie eine größere Menge von RosuHEXAL plus Ezetimib eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, da Sie

möglicherweise medizinische Hilfe benötigen.

Wenn Sie die Einnahme von RosuHEXAL plus Ezetimib vergessen haben

Lassen Sie die verpasste Tablette aus und fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis wie üblich

fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von RosuHEXAL

plus Ezetimib vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von RosuHEXAL plus Ezetimib abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von RosuHEXAL plus Ezetimib beenden

wollen. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von RosuHEXAL plus

Ezetimib beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie über diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind.

Nehmen Sie RosuHEXAL plus Ezetimib nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche

Hilfe auf,

wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Atem- und Schluckbeschwerden

verursachen kann.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie

ungewöhnlichen Muskelkater oder andere

Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern. In seltenen Fällen führten diese zu einer

möglicherweise lebensbedrohlichen Muskelschädigung, bekannt als Rhabdomyolyse, die zu

Unwohlsein, zu Fieber und zu einer Nierenfunktionsstörung führen kann.

Die folgenden Begriffe werden verwendet, um zu beschreiben, wie oft Nebenwirkungen aufgetreten

sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen, einschließlich vereinzelte

Meldungen).

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Muskelschmerzen

Schwächegefühl

Schwindel

Blutzuckerkrankheit (Diabetes). Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung ist

größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen

Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.

Bauchschmerzen

Durchfall (Diarrhoe)

Überschüssiges Gas im Verdauungstrakt (Flatulenz)

Müdigkeitsgefühl

Erhöhte Werte bei einigen Laboruntersuchungen zur Leberfunktion (Transaminasen)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Hautausschlag Hautjucken, oder Nesselausschlag

Anstieg der Eiweißmenge im Urin – normalisiert sich üblicherweise von allein bei fortgesetzter

Behandlung, ohne dass RosuHEXAL plus Ezetimib abgesetzt werden muss

erhöhte Werte bei einigen Blutuntersuchungen zur Muskelfunktion (Kreatinkinase)

Husten

Verdauungsstörungen

Sodbrennen

Gelenkschmerzen

Muskelkrämpfe

Nackenschmerzen

verminderter Appetit

Schmerzen

Schmerzen in der Brust

Hitzewallungen

Bluthochdruck

Kribbeln

Mundtrockenheit

Magenschleimhautentzündung

Rückenschmerzen

Muskelschwäche

Schmerzen in Armen und Beinen

Schwellungen, insbesondere an Händen und Füßen

Seltene Nebenwirkungen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauchschmerzen, die bis in den Rücken ziehen

können, verursacht; verminderte Anzahl der Blutplättchen

Sehr seltene Nebenwirkungen

Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut und Augen), Leberentzündung (Hepatitis), Spuren von Blut im

Urin, Nervenschädigung in Beinen und Armen (wie z. B. Taubheitsgefühl), Gedächtnisverlust,

Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Kurzatmigkeit, Schwellungen (Ödeme), Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und

Albträume, Störungen der Sexualfunktion, Depression, Atemprobleme einschließlich anhaltender

Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, Sehnenverletzung, anhaltende Muskelschwäche,

Gallensteine oder Gallenblasenentzündung (kann zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist RosuHEXAL plus Ezetimib aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was RosuHEXAL plus Ezetimib enthält

Die Wirkstoffe sind: Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Hemicalcium) und Ezetimib

Die Tabletten enthalten Rosuvastatin-Hemicalcium äquivalent entweder 5 mg, 10 mg oder 20 mg

Rosuvastatin. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrate, microcristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium, Crospovidon Typ A, Povidon K 30, Natriumdodecylsulfat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich]

Wie RosuHEXAL plus Ezetimib aussieht und Inhalt der Packung

RosuHEXAL plus Ezetimib 5 mg/10 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene, runde, flache, nicht überzogene Tablette mit der Prägung „E2“ auf der einen

und „2“ auf der anderen Seite. Der Durchmesser der Tablette beträgt 10 mm.

RosuHEXAL plus Ezetimib 10 mg/10 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe, nicht überzogene Tablette mit der Prägung „E1“ auf der

einen und „1“ auf der anderen Seite. Die Abmessungen der Tablette betragen 15 mm x 7 mm.

RosuHEXAL plus Ezetimib 20 mg/10 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe, nicht überzogene Tablette mit einem Durchmesser von 11

Packungen mit 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100 Tabletten in PA/Alu-PVC//Alu-Blisterpackungen

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszałka J. Piłsudskiego Street 5

95-200 Pabianice

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

RosuHEXAL plus Ezetimib 5 mg/10 mg Tabletten

RosuHEXAL plus Ezetimib 10 mg/10 mg Tabletten

RosuHEXAL plus Ezetimib 20 mg/10 mg Tabletten

Polen:

Suvardio Plus

Tschechische

Republik:

Rosumop Combi

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

CRESTOR (Rosuvastatin Calcium) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

CRESTOR (Rosuvastatin Calcium) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

Crestor vs. Livalo

Crestor vs. Livalo

Crestor (rosuvastatin calcium) and Livalo (pitavastatin) are statin drugs that work by slowing the production of cholesterol by the body, used to lower cholesterol and fats (triglycerides) in the blood which can reduce the chances of developing problems such as heart disease and strokes.

US - RxList

6-2-2018

Crestor vs. Pravachol

Crestor vs. Pravachol

Crestor (rosuvastatin calcium) and Pravachol (pravastatin) statin drugs that work by slowing the production of cholesterol by the body, used to lower cholesterol and fats (triglycerides) in the blood which can reduce the chances of developing problems such as heart disease and strokes that can be caused, in part, by high cholesterol levels.

US - RxList

6-2-2018

Crestor vs. Zetia

Crestor vs. Zetia

Crestor (rosuvastatin calcium) and Zetia (ezetimibe) are drugs used to lower cholesterol and fats (triglycerides) in the blood which can reduce the chances of developing problems such as heart disease and strokes that can be caused, in part, by high cholesterol levels. Crestor and Zetia belong to different drug classes

US - RxList

30-1-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet [AvKARE, Inc.]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

ROSUVASTATIN (Rosuvastatin) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

ROSUVASTATIN (Rosuvastatin) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

Rosuvastatin

Rosuvastatin

Rosuvastatin is used along with a proper diet to help lower "bad" cholesterol and fats (such as LDL, triglycerides) and raise "good" cholesterol (HDL) in the blood.

US - RxList

11-1-2018

CRESTOR (Rosuvastatin Calcium) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

CRESTOR (Rosuvastatin Calcium) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Tris Pharma Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Tris Pharma Inc]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

19-12-2017

Lipitor vs. Crestor

Lipitor vs. Crestor

Lipitor (atorvastatin) and Crestor (rosuvastatin calcium) are statin drugs used for the treatment of elevated total cholesterol, LDL, fats (triglycerides), and to elevate HDL cholesterol, to reduce the chances of developing problems such as heart disease and strokes that can be caused, in part, by high cholesterol levels.

US - RxList

12-12-2017

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [H. J. Harkins Company Inc.]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [H. J. Harkins Company Inc.]

Updated Date: Nov 30, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals Incl]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals Incl]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

CRESTOR (Rosuvastatin Calcium) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

CRESTOR (Rosuvastatin Calcium) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

26-9-2017

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Sep 26, 2017 EST

US - DailyMed

13-9-2017

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Glenmark Pharmaceutials Inc., USA]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Glenmark Pharmaceutials Inc., USA]

Updated Date: Sep 13, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed

6-9-2017

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

Updated Date: Sep 6, 2017 EST

US - DailyMed

5-9-2017

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Sep 5, 2017 EST

US - DailyMed

30-8-2017

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Aug 30, 2017 EST

US - DailyMed

25-8-2017

ROSUVASTATIN (Rosuvastatin Calcium) Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

ROSUVASTATIN (Rosuvastatin Calcium) Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Aug 25, 2017 EST

US - DailyMed

21-8-2017

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Aug 21, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

CRESTOR (Rosuvastatin Calcium) Tablet, Film Coated [AstraZeneca Pharmaceuticals LP]

CRESTOR (Rosuvastatin Calcium) Tablet, Film Coated [AstraZeneca Pharmaceuticals LP]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet [Par Pharmaceutical, Inc.]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-7-2017

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 21, 2017 EST

US - DailyMed

18-7-2017

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

Updated Date: Jul 18, 2017 EST

US - DailyMed

14-7-2017

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Jul 14, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Cadila Pharmaceuticals Limited]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Cadila Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: May 30, 2017 EST

US - DailyMed

26-5-2017

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Aidarex Pharmaceuticals LLC]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Aidarex Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: May 26, 2017 EST

US - DailyMed

22-5-2017

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-5-2017

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Coated [Bryant Ranch Prepack]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-5-2017

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-5-2017

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Coated [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Coated [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 22, 2017 EST

US - DailyMed