Ropivacain Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ropivacain Sandoz Injektionslösung 5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ropivacain Sandoz Injektionslösung 5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anästhetika, lokale, Amide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE362512
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ropivacain Sandoz 5 mg/ml Injektionslösung

Ropivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ropivacain Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain Sandoz beachten?

3. Wie ist Ropivacain Sandoz anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ropivacain Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ropivacain Sandoz und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels ist „Ropivacain 5 mg/ml Sandoz Injektionslösung“.

Es enthält die Substanz Ropivacainhydrochlorid, die zur Arzneimittelgruppe der sogenannten

lokalen Anästhetika gehört.

Ropivacain Sandoz wird bei der Anästhesie von Erwachsenen angewendet, um den Teil

Ihres Körpers, der operiert wird, zu betäuben (anästhesieren). Es wird im unteren Teil Ihrer

Wirbelsäule injiziert, um schnell den Schmerz von der Taille abwärts zu stoppen. Diese

Prozedur wird „Spinalanästhesie“ genannt. Die Dauer einer Spinalanästhesie ist

eingeschränkt (normalerweise 1 bis 2 Stunden).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain Sandoz beachten?

Ropivacain Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile von Ropivacain Sandoz oder gegen ein anderes lokales

Anästhetikum des Amid-Typs sind.

Wenn Sie an einer bestehenden Allergie gegen ein anderes lokales Anästhetikum des

Amid-Typs, wie Bupivacain oder Lidocain, leiden.

Wenn Sie an einer Abnahme des Blutvolumens im Blutkreislauf leiden (Hypovolämie).

Ropivacain Sandoz darf zur Schmerzlinderung während der Entbindung nicht in ein

Blutgefäß oder in den Gebärmutterhals verabreicht werden.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, halten Sie

Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Ropivacain Sandoz verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ropivacain Sandoz erhalten.

Packungsbeilage

Wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie irgendeines dieser Probleme haben, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von

Ropivacain Sandoz anpassen muss.

Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine seltene Erkrankung des Blutfarbstoffs haben, die

„Porphyrie“ genannt wird, oder das bei einem Ihrer Verwandten der Fall ist. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie oder ein Verwandter Porphyrie haben, da Ihnen Ihr Arzt dann

möglicherweise ein anderes Anästhetikum verabreichen muss.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Behandlung über alle Erkrankungen oder

Beschwerden, die Sie haben.

Anwendung von Ropivacain Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ropivacain Sandoz kann nämlich die Wirkungsweise bestimmter Arzneimittel beeinflussen

und bestimmte Arzneimittel können Einfluss auf Ropivacain Sandoz haben.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Andere lokale Anästhetika.

Starke Schmerzmittel, wie Morphin oder Codein.

Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Arrhythmie), wie Lidocain

und Mexiletin.

Ihr Arzt muss über diese Arzneimittel Bescheid wissen, damit er die richtige Dosis von

Ropivacain Sandoz für Sie bestimmen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel gegen Depression (wie Fluvoxamin)

Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht sind (wie

Enoxacin).

Es kann nämlich länger dauern, bis Ihr Körper Ropivacain Sandoz ausgeschieden hat, wenn

Sie diese Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen,

sollte die verlängerte Anwendung von Ropivacain Sandoz vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Bevor Ihnen Ropivacain Sandoz verabreicht wird, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass

Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen. Es ist nicht bekannt, ob

Ropivacainhydrochlorid die Schwangerschaft beeinflusst oder ob es in die Muttermilch

übergeht.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ropivacain Sandoz kann Sie schläfrig machen und Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Nachdem Ihnen Ropivacain Sandoz verabreicht wurde, sollten Sie bis zum folgenden Tag

keine Fahrzeuge führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Ropivacain Sandoz enthält Natrium

1 ml Ropivacain Sandoz enthält 3,2 mg Natrium. Sie müssen dies berücksichtigen, wenn Sie

eine kontrollierte Natriumdiät befolgen.

3. Wie ist Ropivacain Sandoz anzuwenden?

Ropivacain Sandoz wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt

Packungsbeilage

von der Art der Schmerzlinderung, die Sie benötigen, von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter und

Ihrem Gesundheitszustand ab.

Sie erhalten Ropivacain Sandoz als Injektion in den unteren Teil Ihrer Wirbelsäule.

Sie werden keine Schmerzen, Hitze oder Kälte im anästhesierten Bereich verspüren, Sie

können jedoch weiterhin Druck und Berührungen empfinden.

Verabreichungsform

Ropivacain Sandoz ist eine Injektionslösung

Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacain Sandoz erhalten haben, als Sie sollten

Schwere Nebenwirkungen, die durch die Verabreichung einer zu großen Menge von

Ropivacain Sandoz hervorgerufen werden, erfordern eine besondere Behandlung, und der

Arzt, der Sie behandelt, ist ausgebildet, um mit solchen Situationen umzugehen.

Die ersten Anzeichen einer Überdosis von Ropivacain Sandoz sind:

Schwindel oder Benommenheit,

Gefühllosigkeit der Lippen und der Region um den Mund,

Gefühllosigkeit der Zunge,

Gehörprobleme,

Sehprobleme (Sehvermögen),

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt oder wenn

Sie denken, dass Ihnen eine zu große Menge von Ropivacain Sandoz verabreicht wurde. Er

wird die Verabreichung von Ropivacain Sandoz abbrechen, um das Risiko auf schwere

Nebenwirkungen zu reduzieren.

Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch zu hohe Dosen von Ropivacain Sandoz

hervorgerufen werden, sind Sprechstörungen, Prickeln, Zittern, Muskelzuckungen,

Krampfanfälle (epileptische Anfälle) und Bewusstseinsverlust.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Ropivacain Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die geachtet werden muss:

Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten, sie

betreffen 1 bis 10 von 10.000 Anwendern. Mögliche Symptome umfassen plötzliches

Auftreten von Ausschlag, Juckreiz oder knotigem Ausschlag (Quaddeln); Schwellung von

Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen; und Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung

oder Atembeschwerden. Wenn Sie denken, dass Ropivacain Sandoz eine allergische

Reaktion verursacht, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)

Packungsbeilage

Niedriger Blutdruck (Hypotonie). Das kann Schwindel oder Benommenheit. verursachen.

Übelkeit

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Kribbeln

Schwindel

Kopfschmerzen

Langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie)

Bluthochdruck (Hypertonie)

Erbrechen

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Fieber oder Steifheit (Rigor)

Rückenschmerzen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern)

Angst

Verringerte Empfindlichkeit oder Empfindungen der Haut

Ohnmacht

Niedrige Körpertemperatur (Hypothermie)

Muskelsteifheit (Rigor)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern)

Herzanfall (Herzstillstand).

Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien).

Andere mögliche Nebenwirkungen umfassen:

Gefühllosigkeit aufgrund einer Nervenreizung durch die Nadel oder die Injektion. Dies hält

normalerweise nicht lange an.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen lokalen Anästhetika beobachtet werden,

könnten auch durch Ropivacain Sandoz verursacht werden:

Schädigungen der Nerven. Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern) kann dies

bleibende Probleme verursachen.

Wenn zu viel Ropivacain Sandoz in die Flüssigkeit im Spinalkanal verabreicht wird, kann

der ganze Körper gefühllos (betäubt) werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden..

5. Wie ist Ropivacain Sandoz aufzubewahren?

Packungsbeilage

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden.

Nicht einfrieren.

Nicht über 30 °C lagern.

Haltbarkeit bei der Anwendung:

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für einen Zeitraum von

30 Tagen bei 20 bis 30 °C belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht

sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24

Stunden bei 2-8 °C dauern soll.

Normalerweise wird Ropivacain Sandoz in Apotheken und Krankenhäusern aufbewahrt.

Wenn dieses Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, sind die Ärzte für dessen

Aufbewahrung verantwortlich. Sie sind ebenfalls für die sachgemäße Entsorgung

verantwortlich. Reste dieses Arzneimittels und die komplette zu seiner Rekonstituierung,

Verdünnung und Verabreichung angewendete Ausrüstung müssen entsprechend den

Krankenhausstandardprozeduren bei strikter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zur

Entsorgung gefährlicher Abfälle entsorgt werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropivacain Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.

1 ml Ropivacain Sandoz 5 mg/ml Injektionslösung enthält Ropivacain als 5,29 mg

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 5 mg Ropivacainhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-

Wertes), Salzsäure (3,6 %) (zur Anpassung des pH-Wertes) und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Ropivacain Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Ropivacain Sandoz ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

5 Ampullen à je 10 ml oder 20 ml Injektionslösung, steril verpackt in einer Klarsichtpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Packungsbeilage

Salutas Pharma GmbH

Dieselstr. 5

70839 Gerlingen

Deutschland

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polen

LEK S. A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polen

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu-Mures

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

50 MG / 10 ML

Belgien: ROPIVACAIN SANDOZ 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE

Deutschland: ROPIVACAIN HEXAL 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG

Italien: ROPIVACAINA SANDOZ 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Zulassungsnummer

Ropivacain Sandoz 5 mg/ml Injektionslösung (10 ml): BE362503

Ropivacain Sandoz 5 mg/ml Injektionslösung (20 ml): BE362512

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2013.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2014.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety