Ropivacain Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ropivacain Sandoz Injektionslösung 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ropivacain Sandoz Injektionslösung 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anästhetika, lokale, Amide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE362555
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ropivacain Sandoz 2 mg/ml Injektionslösung

Ropivacain Sandoz 7,5 mg/ml Injektionslösung

Ropivacain Sandoz 10 mg/ml Injektionslösung

Ropivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ropivacain Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain Sandoz beachten?

3. Wie ist Ropivacain Sandoz anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ropivacain Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ropivacain Sandoz und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels ist Ropivacain Sandoz Injektionslösung.

Es enthält die Substanz Ropivacainhydrochlorid, die zur Arzneimittelgruppe der sogenannten

lokalen Anästhetika gehört.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Ropivacain Sandoz 7,5 mg/ml Injektionslösung/

Ropivacain Sandoz 10 mg/ml Injektionslösung:

Ropivacain Sandoz 7,5 mg/ml Injektionslösung und Ropivacain Sandoz 10 mg/ml

Injektionslösung werden bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet,

um Teile ihres Körpers empfindungslos zu machen (anästhesieren). Es wird angewendet,

um das Auftreten von Schmerzen zu vermeiden oder um eine Schmerzlinderung zu

erreichen. Es kann zum Beispiel verwendet werden, um

Teile des Körpers bei Operationen, etwa während eines Kaiserschnitts, zu

betäuben oder

Schmerzen während der Entbindung, nach Operationen, nach einem Unfall oder

bei schweren Schmerzzuständen zu erleichtern.

Ropivacain Sandoz 2 mg/ml Injektionslösung:

Ropivacain Sandoz wird zur akuten Schmerzlinderung bei Erwachsenen eingesetzt. Es

betäubt (anästhesiert) Teile des Körpers , z.B. nach Operationen, zur Schmerzlinderung

während der Entbindung oder nach einem Unfall.

Pädiatrische Patienten

Packungsbeilage

Ropivacain Sandoz 2 mg/ml Injektionslösung:

Ropivacain Sandoz 2 mg/ml Injektionslösung wird zur akuten Schmerzlinderung bei Kindern

aller Altersgruppen angewendet. Es wird während und nach Operationen angewendet, um

Teile des Körpers zu betäuben (anästhesieren).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain Sandoz beachten?

Ropivacain Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile von Ropivacain Sandoz oder gegen ein anderes lokales

Anästhetikum des Amid-Typs sind.

Wenn Sie an einer bestehenden Allergie gegen ein anderes lokales Anästhetikum des

Amid-Typs, wie Bupivacain oder Lidocain, leiden.

Wenn Sie an einer Abnahme des Blutvolumens im Blutkreislauf leiden (Hypovolämie).

Ropivacain Sandoz darf zur Schmerzlinderung während der Entbindung nicht in ein

Blutgefäß oder in den Gebärmutterhals verabreicht werden.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, halten Sie

Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Ropivacain Sandoz verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ropivacain Sandoz erhalten.

Wenn Sie an Herz-, Leber- oder Nierenbeschwerden leiden. Sollte dies der Fall sein,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der gegebenenfalls die Dosen von Ropivacain Sandoz

anpassen wird.

Wenn Ihnen oder einem Verwandten gesagt wurde, dass Sie an einer seltenen Krankheit

des Blutpigments (Porphyrie) leiden. Sollte dies der Fall sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

der Ihnen vielleicht ein anderes Anästhetikum geben wird.

Vor der Behandlung mit Ropivacain Sandoz informieren Sie Ihren Arzt über alle

Krankheiten oder medizinischen Zustände, an denen Sie leiden.

Kinder

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacain Sandoz 2 mg/ml angewendet wird.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Ropivacain Sandoz

2 mg/ml:

bei Neugeborenen, da sie empfindlicher auf Ropivacain Sandoz reagieren

bei Kindern < 12 Jahren, da einige Injektionen von Ropivacain Sandoz, die Teile

des Körpers betäuben, nicht bei jüngeren Kindern untersucht worden sind.

Anwendung von Ropivacain Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ropivacain Sandoz kann nämlich die Wirkungsweise bestimmter Arzneimittel beeinflussen

und bestimmte Arzneimittel können Einfluss auf Ropivacain Sandoz haben.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Andere lokale Anästhetika.

Starke Schmerzmittel, wie Morphin oder Codein.

Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Arrhythmie), wie Lidocain

und Mexiletin.

Ihr Arzt muss über diese Arzneimittel Bescheid wissen, damit er die richtige Dosis von

Ropivacain Sandoz für Sie bestimmen kann.

Packungsbeilage

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel gegen Depression (wie Fluvoxamin)

Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht sind (wie

Enoxacin).

Es kann nämlich länger dauern, bis Ihr Körper Ropivacain Sandoz ausgeschieden hat, wenn

Sie diese Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen,

sollte die verlängerte Anwendung von Ropivacain Sandoz vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist nicht bekannt, ob Ropivacain die Schwangerschaft

beeinflusst oder ob es in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ropivacain Sandoz kann Sie schläfrig machen und Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Nachdem Ihnen Ropivacain Sandoz verabreicht wurde, sollten Sie bis zum folgenden Tag

keine Fahrzeuge führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Ropivacain Sandoz enthält Natrium

Ropivacain Sandoz 2 mg/ml Injektionslösung:

1 ml Ropivacain Sandoz 2 mg/ml Injektionslösung enthält 3,6 mg Natrium. Sie müssen dies

berücksichtigen, wenn Sie eine kontrollierte Natriumdiät befolgen.

Ropivacain Sandoz 7,5 mg/ml Injektionslösung:

1 ml Ropivacain Sandoz 7,5 mg/ml Injektionslösung enthält 3,0 mg Natrium. Sie müssen dies

berücksichtigen, wenn Sie eine kontrollierte Natriumdiät befolgen.

Ropivacain Sandoz 10 mg/ml Injektionslösung:

1 ml Ropivacain Sandoz 10 mg/ml Injektionslösung enthält 2,9 mg Natrium. Sie müssen dies

berücksichtigen, wenn Sie eine kontrollierte Natriumdiät befolgen.

3. Wie ist Ropivacain Sandoz anzuwenden?

Ropivacain Sandoz wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt

von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter, Ihrem Gesundheitszustand und von der Art der

Schmerzlinderung ab, die Sie benötigen.

Sie erhalten Ropivacain Sandoz als Injektion. Ihr Arzt wird es in eine der folgenden Stellen

injizieren:

in den Körperteil, der betäubt werden muss,

in die Nähe des Körperteils, der betäubt werden muss oder

in eine Region, die vom zu betäubenden Körperteil entfernt ist, wie zum Beispiel wenn

Ihnen eine epidurale Infusion (in der Region um das Rückenmark) verabreicht wird.

Nach der Verabreichung von Ropivacain Sandoz empfinden Sie weder Schmerzen, Wärme

oder Kälte, können jedoch Druck und Berührung empfinden.

Verabreichungsform

Ropivacain Sandoz ist eine Injektionslösung

Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacain Sandoz erhalten haben, als Sie sollten

Packungsbeilage

Schwere Nebenwirkungen, die durch die Verabreichung einer zu großen Menge von

Ropivacain Sandoz hervorgerufen werden, erfordern eine besondere Behandlung, und der

Arzt, der Sie behandelt, ist ausgebildet, um mit solchen Situationen umzugehen.

Die ersten Anzeichen einer Überdosis von Ropivacain Sandoz sind:

Schwindel oder Benommenheit,

Seh- oder Hörstörungen,

Gefühllosigkeit der Lippen und der Region um den Mund,

Gefühllosigkeit der Zunge.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt oder wenn

Sie denken, dass Ihnen eine zu große Menge von Ropivacain Sandoz verabreicht wurde. Er

wird die Verabreichung von Ropivacain Sandoz abbrechen, um das Risiko auf schwere

Nebenwirkungen zu reduzieren.

Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch zu hohe Dosen von Ropivacain Sandoz

hervorgerufen werden, sind Sprechstörungen, Prickeln, Zittern, Muskelzuckungen,

Krampfanfälle (epileptische Anfälle) und Bewusstseinsverlust.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Ropivacain Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die geachtet werden muss:

Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten, sie

betreffen 1 bis 10 von 10.000 Anwendern. Mögliche Symptome umfassen plötzliches

Auftreten von Ausschlag, Juckreiz oder knotigem Ausschlag (Quaddeln); Schwellung von

Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen; und Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung

oder Atembeschwerden. Wenn Sie denken, dass Ropivacain Sandoz eine allergische

Reaktion verursacht, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Personen)

Niedriger Blutdruck (Hypotonie). Das kann Schwindel oder Benommenheit. verursachen.

Übelkeit

Häufig (betreffen weniger als 1 von 10 Personen)

Kribbeln

Schwindel

Kopfschmerzen

Langsame oder schnelle Herzfrequenz (Bradykardie, Tachykardie)

Bluthochdruck (Hypertonie)

Erbrechen

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Hohe Temperatur (Fieber) oder Steifheit (Rigor)

Packungsbeilage

Rückenschmerzen

Gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Personen)

Angst

Verminderte Sensibilität oder Empfindlichkeit der Haut

Ohnmacht

Atemschwierigkeit

Niedrige Körpertemperatur (Hypothermie)

Einige Symptome können auftreten, wenn die Injektion versehentlich in ein Blutgefäß

verabreicht wurde, oder wenn Ihnen zu viel Ropivacain Sandoz verabreicht wurde (siehe

auch „Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacain Sandoz erhalten haben, als Sie sollten“

weiter oben). Diese umfassen Krampfanfälle, Schwindel oder Benommenheit, Gefühllosigkeit

der Lippen und rund um den Mund, Gefühllosigkeit der Zunge, Hörprobleme, Sehprobleme,

Probleme beim Sprechen, steife Muskeln und Zittern.

Selten (betreffen weniger als 1 von 1000 Personen)

Herzanfall (Herzstillstand)

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)

Andere mögliche Nebenwirkungen umfassen:

Gefühllosigkeit aufgrund einer Nervenreizung durch die Nadel oder die Injektion. Dies hält

normalerweise nicht lange an.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen lokalen Anästhetika beobachtet werden,

könnten auch durch Ropivacain Sandoz verursacht werden:

Selten (betreffen weniger als 1 von 1000 Personen): Nervenläsionen. Dies kann zu

dauerhaften Störungen führen.

Der ganze Körper kann betäubt (anästhesiert) werden, wenn eine zu große Menge von

Ropivacain Sandoz in die Rückenmarkflüssigkeit injiziert wird.

Zusätzliche Aspekte, die im Hinblick auf Nebenwirkungen bei Kindern zu

berücksichtigen sind

Bei Kindern sind die Nebenwirkungen gleich wie bei Erwachsenen mit Ausnahme des

niedrigen Blutdruckes, der bei Kindern weniger häufig auftritt (betrifft weniger als 1 von 10

Kindern), und des Erbrechens, das bei Kindern häufiger auftritt (betrifft mehr als 1 von 10

Kindern).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ropivacain Sandoz aufzubewahren?

Packungsbeilage

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden.

Nicht einfrieren.

Nicht über 30 °C lagern.

Haltbarkeit bei der Anwendung:

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für einen Zeitraum von

30 Tagen bei 20 bis 30 °C belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht

sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Diese sollte normalerweise bei 2-8 °C eine

Dauer von 24 Stunden nicht überschreiten.

Normalerweise wird Ropivacain Sandoz in Apotheken und Krankenhäusern aufbewahrt.

Wenn dieses Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, sind die Ärzte für dessen

Aufbewahrung verantwortlich. Sie sind ebenfalls für die sachgemäße Entsorgung

verantwortlich. Reste dieses Arzneimittels und die komplette zu seiner Rekonstituierung,

Verdünnung und Verabreichung angewendete Ausrüstung müssen entsprechend den

Krankenhausstandardprozeduren bei strikter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zur

Entsorgung gefährlicher Abfälle entsorgt werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropivacain Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.

Ropivacain Sandoz 2 mg/ml Injektionslösung:

1 ml Ropivacain Sandoz 2 mg/ml Injektionslösung enthält Ropivacain als 2,12 mg

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 2 mg Ropivacainhydrochlorid).

Ropivacain Sandoz 7,5 mg/ml Injektionslösung:

1 ml Ropivacain Sandoz 7,5 mg/ml Injektionslösung enthält Ropivacain als 7,94 mg

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 7,5 mg Ropivacainhydrochlorid).

Ropivacain Sandoz 10 mg/ml Injektionslösung:

1 ml Ropivacain Sandoz 10 mg/ml Injektionslösung enthält Ropivacain als 10,58 mg

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 10 mg Ropivacainhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-

Wertes), Salzsäure (3,6 %) (zur Anpassung des pH-Wertes) und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Ropivacain Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Ropivacain Sandoz ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Ropivacain Sandoz 2 mg/ml Injektionslösung:

5 Ampullen à je 10 ml oder 20 ml Injektionslösung, steril verpackt in einer Klarsichtpackung.

Ropivacain Sandoz 7,5 mg/ml Injektionslösung:

5 Ampullen à je 10 ml oder 20 ml Injektionslösung, steril verpackt in einer Klarsichtpackung.

Ropivacain Sandoz 10 mg/ml Injektionslösung:

Packungsbeilage

5 Ampullen à je 10 ml oder 20 ml Injektionslösung, steril verpackt in einer Klarsichtpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstr. 5

70839 Gerlingen

Deutschland

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polen

LEK S. A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polen

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu-Mures

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

20 MG / 10 ML

Belgien: ROPIVACAIN SANDOZ 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE

Deutschland: ROPIVACAIN HEXAL 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG

Frankreich: ROPIVACAÏNE SANDOZ 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE

Italien: ROPIVACAINA SANDOZ 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

75 MG / 10 ML

Belgien: ROPIVACAIN SANDOZ 7.5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE

Deutschland: ROPIVACAIN HEXAL 7.5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG

Frankreich: ROPIVACAÏNE SANDOZ 7.5 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE

Packungsbeilage

Italien: ROPIVACAINA SANDOZ 7.5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

100 MG / 10 ML

Belgien: ROPIVACAIN SANDOZ 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE

Deutschland: ROPIVACAIN HEXAL 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG

Frankreich: ROPIVACAÏNE SANDOZ 10 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE

Italien: ROPIVACAINA SANDOZ 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Zulassungsnummer

Ropivacain Sandoz 2 mg/ml Injektionslösung (10 ml): BE362485

Ropivacain Sandoz 2 mg/ml Injektionslösung (20 ml): BE362494

Ropivacain Sandoz 7,5 mg/ml Injektionslösung (10 ml): BE362521

Ropivacain Sandoz 7,5 mg/ml Injektionslösung (20 ml): BE362537

Ropivacain Sandoz 10 mg/ml Injektionslösung (10 ml): BE362546

Ropivacain Sandoz 10 mg/ml Injektionslösung (20 ml): BE362555

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2014.

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety