Ropivacain ReadyfusOR

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138075
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-12-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im

Applikationssystem

AT/H/0611/001/DC

Date: 05.12.2017

This module reflects the scientific discussion for the approval of Ropivacain

ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem. The procedure was

finalised on 08.11.2017. For information on changes after this date please refer to the

module ‘Update’.

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing

authorisation

Ropivacain

ReadyfusOR

mg/ml

Infusionslösung

Applikationssystem, from BioQ Pharma Ltd.

The product is indicated for acute, postoperative pain management in adults and is used to

maintain a continuous peripheral nerve block via a continuous infusion and for continuous

wound infiltration.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

The marketing authorisation has been granted pursuant to Article 10(3) hybrid application of

Directive 2001/83/EC.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem is a

clear, colourless

solution

which is presented

in a dispensing device

II.2

Drug Substance

The active substance in Ropivacain ReadyfusOR is ropivacaine hydrochloride monohydrate.

The specification of the active substance meets the current scientific requirements. The

adequate quality of the active substance has been shown by submitting the appropriate control

data. The stability of the active substance/s has been tested under ICH conditions. The results

of the stability studies support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Ropivacain ReadyfusOR contains the following excipients:

Sodium chloride (920 mg)

Sodium hydroxide solution or hydrochloric acid for pH adjustment

Water for injections

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC, with a shelf life of 18 months. This medicinal product does

not require any special storage conditions.

The pharmaceutical quality of Ropivacain ReadyfusOR has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

Pharmacodynamic,

pharmacokinetic

toxicological

properties

Ropivacaine

hydrochloride are well known. As Ropivacaine hydrochloride is a widely used, well-known

active substance, the applicant has not provided additional studies and further studies are not

required. Overview based on literature review is, thus, appropriate.

non-clinical

overview

pre-clinical

pharmacology,

pharmacokinetics

toxicology is adequate.

Environmental Risk Assessment (ERA)

Since Ropivacain ReadyfusOR is intended for generic substitution, this will not lead to an

increased exposure to the environment. An environmental risk assessment is therefore not

deemed necessary.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

Since this is a generic application according to Article 10.3 of Directive 2001/83/EC as

amended

parenteral

product,

which

essentially

similar

composition

recommended use to the reference product, no clinical development programme and no

clinical studies were required.

The recommended posology is within the range of the reference product.

IV.2

Pharmacokinetics

Since this is a parenteral product and an aqueous solution, no bioequivalence study is required

according

“Guideline

investigation

bioequivalence”

(CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr**).

Ropivacaine has a chiral centre and is available as the pure S-(-)-enantiomer. It is highly lipid-

soluble. All metabolites have a local anaesthetic effect but of considerably lower potency and

shorter duration than that of ropivacaine.

The plasma concentration of ropivacaine depends upon the dose, the route of administration

and the vascularity of the injection site. Ropivacaine follows linear pharmacokinetics and the

is proportional to the dose.

Ropivacaine shows complete and biphasic absorption from the epidural space with half-lives

of the two phases of the order of 14 min and 4 h in adults. The slow absorption is the rate-

limiting factor in the elimination of ropivacaine, which explains why the apparent elimination

half-life is longer after epidural than after intravenous administration. Ropivacaine shows a

biphasic absorption from the caudal epidural space also in children.

Ropivacaine has a mean total plasma clearance in the order of 440 ml/min, a renal clearance

of 1 ml/min, a volume of distribution at steady state of 47 litres and a terminal half-life of 1.8

h after i.v. administration. Ropivacaine has an intermediate hepatic extraction ratio of about

0.4. It is mainly bound to α

-acid glycoprotein in plasma with an unbound fraction of about

6 %.

An increase in total plasma concentrations during continuous epidural and interscalene

infusion has been observed, related to a postoperative increase of α

-acid glycoprotein.

Variations in unbound, i.e. pharmacologically active, concentration have been much less than

in total plasma concentration.

Since ropivacaine has an intermediate to low hepatic extraction ratio, its rate of elimination

should depend on the unbound plasma concentration. A postoperative increase in AAG will

decrease the unbound fraction due to increased protein binding, which will decrease the total

clearance and result in an increase in total plasma concentrations, as seen in the paediatric and

adult studies. The unbound clearance of ropivacaine remains unchanged as illustrated by the

stable

unbound

concentrations

during

postoperative

infusion.

unbound

plasma

concentration that is related to systemic pharmacodynamic effects and toxicity.

Ropivacaine readily crosses the placenta and equilibrium in regard to unbound concentration

will be rapidly reached. The degree of plasma protein binding in the foetus is less than in the

mother, which results in lower total plasma concentrations in the foetus than in the mother.

Ropivacaine is extensively metabolised, predominantly by aromatic hydroxylation. In total,

86 % of the dose is excreted in the urine after intravenous administration, of which only about

1 % relates to unchanged drug. The major metabolite is 3-hydroxy-ropivacaine, about 37 % of

which

excreted

urine,

mainly

conjugated.

Urinary

excretion

4-hydroxy-

ropivacaine, the N-dealkylated metabolite (PPX) and the 4-hydroxy-dealkylated accounts for

1–3 %.

Conjugated

unconjugated

3-hydroxy-ropivacaine

shows

only

detectable

concentrations in plasma.

Impaired renal function has little or no influence on ropivacaine pharmacokinetics. The renal

clearance of PPX is significantly correlated with creatinine clearance. A lack of correlation

between total exposure, expressed as AUC, with creatinine clearance indicates that the total

clearance of PPX includes a non-renal elimination in addition to renal excretion. Some

patients with impaired renal function may show an increased exposure to PPX resulting from

a low non-renal clearance. Due to the reduced CNS toxicity of PPX as compared to

ropivacaine the clinical consequences are considered negligible in short-term treatment.

Patients with end-stage renal disease undergoing dialysis have not been studied.

There is no evidence of in vivo racemisation of ropivacaine.

IV.3

Pharmacodynamics

Ropivacaine is a long-acting, amide-type local anaesthetic with both anaesthetic and analgesic

effects. At high doses ropivacaine produces surgical anaesthesia, while at lower doses it

produces sensory block with limited and non-progressive motor block.

The mechanism is a reversible reduction of the membrane permeability of the nerve fibre to

sodium

ions.

Consequently

depolarisation

velocity

decreased

excitable

threshold increased, resulting in a local blockade of nerve impulses.

The most characteristic property of ropivacaine is the long duration of action. Onset and

duration of the local anaesthetic efficacy are dependent upon the administration site and dose,

but are not influenced by the presence of a vasoconstrictor (e.g. adrenaline (epinephrine)).

Healthy volunteers exposed to intravenous infusions tolerated ropivacaine well at low doses

and with expected CNS symptoms at the maximum tolerated dose. The clinical experience

with this drug indicates a good margin of safety when adequately used in recommended

doses.

IV.4

Clinical efficacy

The widespread and long-term use of the innovator product also shows that the efficacy and

safety of the product can be considered to be demonstrated.

IV.5

Clinical safety

Based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity,

reproduction toxicity, mutagenic potential and local toxicity, no hazards for humans were

identified other than those which can be expected on the basis of the pharmacodynamic action

of high doses of ropivacaine (e.g. CNS signs, including convulsions, and cardiotoxicity).

IV.6

Risk Management Plan

The MAH has submitted a risk management plan, in accordance with the requirements of

Directive

2001/83/EC

amended,

describing

pharmacovigilance

activities

interventions

designed

identify,

characterise,

prevent

minimise

risks

relating

Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem.

- Summary table of safety concerns as approved in RMP

Summary of Safety Concerns and Planned Risk Minimisation Activities as approved in RMP

Important identified risks

Important potential risks

Missing information

V.

USER CONSULTATION

The package leaflet has been evaluated via a user consultation study in accordance with the

requirements of Articles 59(3) and 61(1) of Directive 2001/83/EC. The language used for the

purpose of user testing the PIL was English.

The results show that the package leaflet meets the criteria for readability as set out in the

Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human

use.

VI.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of Ropivacain ReadyfusOR has been adequately shown.

There are no non-clinical or clinical concerns.

The benefit/risk relation is considered positive.

Public Assessment Report

Update

Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im

Applikationssystem

AT/H/0611/001/DC

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation

of the initial procedure.

Procedure

number*

Scope

Product Information

affected

Date of end

of procedure

Approval/

non approval

Summary/ Justification for

refuse

*Only procedure qualifier, chronological number and grouping qualifier (when applicable)

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem

Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ropivacain ReadyfusOR bei

Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ropivacain ReadyfusOR und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain ReadyfusOR beachten?

Wie Ropivacain ReadyfusOR bei Ihnen angewendet wird

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ropivacain ReadyfusOR aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ropivacain ReadyfusOR und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittel ist „Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml - Infusionslösung im

Applikationssystem“. Es enthält einen Wirkstoff, der Ropivacainhydrochlorid heißt. Es gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die als Lokalanästhetika bezeichnet wird.

Ropivacain ReadyfusOR wird bei Erwachsenen zur akuten Schmerzbehandlung angewendet. Es

betäubt (anästhesiert) bestimmte Körperteile, z.B. nach Operationen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain ReadyfusOR beachten?

Ropivacain ReadyfusOR darf bei Ihnen nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika desselben Typs sind (wie zum Beispiel

Lidocain oder Bupivacain).

Zur Verabreichung in ein Blutgefäß, Wirbelsäule oder Gelenk, um bestimmte Bereiche Ihres

Körpers zu betäuben, oder in den Gebärmutterhals, um Geburtsschmerzen zu lindern.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacain ReadyfusOR bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ropivacain

ReadyfusOR bei Ihnen angewendet wird, insbesondere:

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen, der Leber oder den Nieren haben.

Wenn Ihnen jemals gesagt wurde, dass Sie eine seltene Erkrankung des Blutfarbstoffs, die

Porphyrie genannt wird, haben, oder jemand in Ihrer Familie diese hat. Es kann sein, dass Ihnen

Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel geben muss.

Wenn Sie andere Krankheiten oder gesundheitlichen Beeinträchtigungen haben.

Anwendung von Ropivacain ReadyfusOR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies ist notwendig, da Ropivacain ReadyfusOR die Wirkung einiger

Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von

Ropivacain ReadyfusOR haben können.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Andere Lokalanästhetika.

Starke Schmerzmittel, wie Morphium oder Codein.

Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Arrhythmie), wie z. B.

Lidocain oder Mexiletin.

Es ist wichtig, dass Ihr Arzt über die Einnahme/Anwendung dieser Arzneimittel informiert ist, um

bewerten zu können, ob Ropivacain ReadyfusOR bei Ihnen angewendet werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel gegen Depressionen (wie z. B. Fluvoxamin).

Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (wie z. B. Enoxacin).

Diese Information ist wichtig, da Ihr Körper längere Zeit für die Ausscheidung von Ropivacain

ReadyfusOR benötigt, wenn sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie eines dieser Arzneimittel ein, muss eine längere Anwendung von Ropivacain

ReadyfusOR vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in

die Muttermilch übergeht.

Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die Anwendung von Ropivacain ReadyfusOR während der

Schwangerschaft zu vermeiden.

Das Stillen sollte während der Behandlung mit Ropivacain ReadyfusOR vorübergehend unterbrochen

werden. Die Muttermilch sollte während dieser Zeit abgepumpt und verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ropivacain ReadyfusOR kann Sie schläfrig machen und die Geschwindigkeit Ihrer Reaktionen

beeinflussen. Nach der Anwendung von Ropivacain ReadyfusOR sollten Sie bis zum nächsten Tag

weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Ropivacain ReadyfusOR enthält Natrium

Ropivacain ReadyfusOR enthält bis zu 3,7 Milligramm (mg) Natrium (Na

) pro Milliliter (ml)

Lösung. Falls Sie eine natriumreduzierte Diät einhalten müssen, sollten Sie dies beachten.

3.

Wie Ropivacain ReadyfusOR bei Ihnen angewendet wird

Ropivacain ReadyfusOR wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.

Ropivacain ReadyfusOR wird Ihnen als Infusion verabreicht, um die Schmerzen nach einer Operation

zu lindern. Während der Operation wird Ihr Arzt einen Schlauch in der Wunde platzieren, der mit der

Ropivacaine ReadyfusOR Infusionspumpe (im Folgenden „die Infusionspumpe“) verbunden werden

kann.

Die Infusionspumpe ist ein Applikationssystem, das die Infusionslösung enthält. Ein Schlauch, der an

den Schlauch in der Wunde angeschlossen werden kann, ist fest mit ihr verbunden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die Infusionspumpe starten und sie mit dem

Schlauch in der Wunde verbinden. Sie werden mit der Infusionspumpe nichts tun müssen.

Nach dem Starten wird die Infusionspumpe kontinuierlich eine zur Linderung Ihrer Schmerzen

angemessene Menge des Wirkstoffs abgeben.

Warnhinweise

Ein Verknicken des Schlauchs muss vermieden werden.

Legen Sie keine engen Verbände um den Schlauch.

Verwenden Sie die Infusionspumpe nicht, wenn sie in irgendeiner Weise beschädigt oder

gesprungen ist, bzw. wenn der Anschluss des Schlauchs zerbrochen, gesprungen oder in

irgendeiner Weise beschädigt ist.

Verbinden Sie die Infusionspumpe nicht erneut, wenn sie versehentlich während der Abgabe

des Arzneimittels vom Anschluss getrennt wurde, da dies eine Infektion verursachen könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass die

Infusionspumpe getrennt wurde.

Baden oder duschen Sie nicht mit der Infusionspumpe, oder während der Schlauch noch unter

Ihrer Haut sitzt, da dies eine Infektion verursachen könnte.

Manipulieren Sie den Wundverband oder den Schlauch nicht, da dies eine Infektion verursachen

könnte.

Wenn Ihnen eine zu große Menge von Ropivacain ReadyfusOR verabreicht wurde

Da die Infusionspumpe kontinuierlich eine bestimmte Menge des Wirkstoffs abgibt, sind

schwerwiegende Nebenwirkungen durch eine zu große Menge von Ropivacain ReadyfusOR sehr

unwahrscheinlich.

Sollte die verabreichte Menge zu hoch sein, bedürfen Sie einer speziellen Behandlung, für die Ihr

behandelnder Arzt ausgebildet ist. Die ersten Anzeichen einer zu großen Menge von Ropivacain

ReadyfusOR sind für gewöhnlich folgende:

Benommenheit oder Schwindel.

Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund.

Taubheitsgefühl der Zunge.

Beeinträchtigungen des Hörens.

Beeinträchtigungen des Sehens.

Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung

von Ropivacain ReadyfusOR abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt. Sagen Sie dem Arzt

unverzüglich, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder sie glauben, dass Sie zu viel

Ropivacain ReadyfusOR erhalten haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss

Plötzliche lebensgefährliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten und betreffen 1 bis

10 Behandelte von 10.000. Mögliche Anzeichen sind eine plötzliche Rötung der Haut, Jucken oder

Ausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, außerdem

Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass

Ropivacain ReadyfusOR eine allergische Reaktion hervorruft, sagen Sie dies unverzüglich

Ihrem Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Niedriger Blutdruck (Hypotonie). Sie können sich schwindelig oder benommen fühlen.

Übelkeit (Nausea).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kribbeln.

Schwindelgefühl.

Kopfschmerzen.

Langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie).

Hoher Blutdruck (Hypertonie).

Übelkeit (Erbrechen).

Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Hohe Körpertemperatur (Fieber) und Frösteln

Rückenschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Ängstlichkeit.

Herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut.

Ohnmacht.

Schwierigkeiten beim Atmen.

Herabgesetzte Körpertemperatur (Hypothermie).

Bestimmte Symptome können auftreten, wenn Ihnen zu viel Ropivacain ReadyfusOR

verabreicht wurde (siehe auch „Wenn Ihnen eine zu große Menge von Ropivacain ReadyfusOR

verabreicht wurde“). Dazu gehören Krampfanfälle, Benommenheit oder Schwindelgefühl,

Taubheit der Lippen und des Mundbereichs, Taubheit der Zunge, beeinträchtigtes Hören,

beeinträchtigtes Sehen, Probleme beim Sprechen, Muskelsteifigkeit und Zittern.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herzanfall (Herzstillstand).

Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unwillkürliche Muskelbewegungen (Dyskinesie)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und

möglicherweise auch bei Ropivacain ReadyfusOR auftreten können

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Nervenschäden. Diese können dauerhafte Probleme verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, AT-1200 WIEN,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ropivacain ReadyfusOR aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Normalerweise wird Ropivacain ReadyfusOR bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gelagert. Diese

sind auch für die Qualität des Produktes verantwortlich. Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung

einer Sichtkontrolle unterzogen werden. Die Lösung sollte nur dann verwendet werden, wenn sie klar,

praktisch partikelfrei und das Behältnis unbeschädigt ist. Im Krankenhaus sind sie außerdem für die

richtige Entsorgung von nicht verwendetem Ropivacain ReadyfusOR verantwortlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropivacain ReadyfusOR enthält

Der Wirkstoff ist: Ropivacainhydrochlorid. Jeder ml enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure zur pH-Wert-

Einstellung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ropivacain ReadyfusOR aussieht und Inhalt der Packung

Ropivacain ReadyfusOR ist eine klare, farblose Infusionslösung.

Die Ropivacain ReadyfusOR Infusionspumpe ist ein oranger Zylinder mit schwarzen Kappen auf

beiden Seiten. Sie enthält eine transparente HDPE Faltenbalgflasche mit 250 ml

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat-Infusionslösung. Ein latexfreier Schlauch mit Luer-Lock-

Anschluss ist fest mit ihr verbunden.

Jede Packung enthält eine Ropivacain ReadyfusOR Infusionspumpe und eine Tragetasche. Sets, die

zusätzlich einen sterilen, latexfreien, gefensterten Katheter zur Platzierung in der Wunde (Länge

6,5 cm oder 15 cm) enthalten, sind ebenfalls erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

BioQ Pharma Ltd

Garden Cottage, Hascombe Road

Godalming, Surrey GU8 4AE

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Geryon Pharma

18 Owen Drive

Liverpool L24 1YL

Vereinigtes Königreich

Das Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml Solution pour perfusion en système

d’administration

Dänemark

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning i

administrationssystem

Finnland

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Infuusioneste, liuos, antovälineistö

Frankreich

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Solution pour perfusion en système

d’administration

Griechenland

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Διάλυμα για έγχυση σε σύστημα

χορήγησης

Italien

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Soluzione per infusione in sistema di

somministrazione

Kroatien

Ropivakain ReadyfusOR 2 mg/ml Otopina za infuziju u sustavu za primjenu

Luxemburg

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Solution pour perfusion en système

d'administration

Niederlande

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Oplossing voor infusie in systeem for

toediening

Norwegen

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning i

administreringssystem

Österreich

Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem

Polen

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml Roztwór do infuzji w zestawie do podawania

Portugal

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Solução para perfusão em sistema de

administração

Schweden

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionsvätska, lösning i

administreringssats

Slowakei

Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml Infúzny roztok v aplikačnom systéme

Spanien

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Solución para perfusión en sistema de

administración

Tschechische

Republik

Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml Infuzní roztok v aplikačním systému

Vereinigtes

Königreich

Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration system

Zulassungsnummer:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ropivacain ReadyfusOR enthält keine Konservierungsmittel und ist nur zur einmaligen Anwendung

bestimmt.

Die Lösung sollte vor der Anwendung einer Sichtkontrolle unterzogen werden. Die Lösung sollte nur

dann verwendet werden, wenn sie klar, praktisch partikelfrei und das Behältnis unbeschädigt ist.

Die Ropivacain ReadyfusOR Infusionspumpe

Die Ropivacain ReadyfusOR Infusionspumpe ist ein mechanisches Arzneimittel-Applikationssystem,

das zur Anwendung am Behandlungsort konzipiert ist.

Die Infusionspumpe enthält eine Faltenbalgflasche mit 250 ml Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat-

Infusionslösung. Ein Schlauch mit Luer-Lock-Anschluss ist fest mit ihr verbunden. Der

Infusionsschlauch mit Luer-Lock-Anschluss sowie der sterile, gefensterte Katheter (sofern im Set

enthalten) sind latexfrei.

Während des Eingriffs wird ein gefensterter Katheter in der Wunde platziert. Der in einigen Sets

enthaltene Katheter (siehe Abschnitt 6) verteilt Ropivacain ReadyfusOR gleichmäßig über die Länge

der Wunde in einem Radius von 360°.

Anhand der Flüssigkeitsanzeige der Infusionspumpe kann die zur Anwendung verbleibende

Restmenge der Infusionslösung bestimmt werden.

5

1

2

3

6

7

8

9

4

10

Kappe

Schlauch

Indikatorpfeil

Schlauchklemme

AN-Position

Filter

Pfeile zum Ablesen des Füllstandes

Schlauchkappe

Füllstandsanzeige

Runde Füllstandsindikatoren

Gebrauchsanweisung

Entfernen Sie die Schutzfolie von der

Infusionspumpe. Verwenden Sie die

Infusionspumpe nicht, wenn die Schutzfolie

entfernt wurde oder beschädigt ist.

Starten Sie die Flüssigkeitsabgabe, indem

Sie die Kappe (1) im Uhrzeigersinn drehen,

bis sich der Indikatorpfeil über der AN-

Position (3) befindet.

Die Flüssigkeitsabgabe hat begonnen, wenn

die grünen Pfeile zum Ablesen des

Füllstandes (4) in der Füllstandsanzeige (5)

sichtbar werden.

Hinweis: Durch die Aktivierung des

Mechanismus kann ein leichter Sprung

auftreten.

Entfernen Sie die Schlauchkappe (9) und

beobachten Sie, ob Flüssigkeit durch den

Schlauch fließt, um sicher zu gehen, dass die

Flüssigkeitsabgabe korrekt gestartet wurde.

Die Flüssigkeitsabgabe kann oberhalb des

Filters (8) innerhalb weniger Sekunden

beobachtet werden. Es kann jedoch mehrere

Minuten dauern, bis Flüssigkeit aus dem

Ende des Schlauchs austritt.

Verbinden Sie den Schlauch (6) der Infusionspumpe mit dem Zugang beim Patienten.

Stecken Sie die Infusionspumpe in die

mitgelieferte Tragetasche. Die Tragetasche

kann entweder mit der Schlinge über der

Schulter oder wie ein Gürtel um die Hüfte

getragen werden.

Die Flüssigkeitsabgabe kann über die

Füllstandsanzeige (5) der Infusionspumpe

verfolgt werden. Die Infusionspumpe wird

ca. 5 ml Flüssigkeit pro Stunde abgeben.

Die grünen Pfeile zum Ablesen des

Füllstandes (4) zeigen die in der

Infusionspumpe verbleibende

Flüssigkeitsmenge (in ml) an.

Die verbleibende Menge kann auch über die

runden Füllstandsindikatoren (10)

kontrolliert werden. Der ausgefüllte Kreis

steht für eine volle Infusionspumpe, der

leere Kreis für eine leere Infusionspumpe.

Überwachen Sie die Füllstandsanzeige

regelmäßig hinsichtlich einer übermäßigen

Flussrate. Zu Symptomen einer

Überdosierung, siehe Abschnitt 4.

Die Flüssigkeitsabgabe ist abgeschlossen,

wenn die Infusionspumpe leer ist. Dies wird

durch die Position der grünen Pfeile zum

Ablesen des Füllstandes (4) angezeigt.

Nach abgeschlossener Flüssigkeitsabgabe, entfernen Sie die Infusionspumpe vom Zugang beim

Patienten.

Entsorgen Sie die leere Infusionspumpe nach der Anwendung, einschließlich nicht verwendeter

Lösung.

Warnhinweise

Die Infusionspumpe ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Sie dürfen die

Infusionspumpe nicht wiederverwenden oder erneut anschließen.

Die Infusionspumpe darf nicht autoklaviert werden. Der Flüssigkeitspfad in der Infusionspumpe

ist bereits sterilisiert worden.

Ein Verknicken des Schlauchs muss vermieden werden, da ansonsten die Aufrechterhaltung

einer peripheren Nervenblockade nicht sichergestellt ist. Die erneute Einleitung einer Blockade

erfordert die nochmalige Verabreichung von Ropivacaine 7,5 mg/ml.

Um den Schlauch dürfen keine engen Verbände gelegt werden.

Die Infusionspumpe darf nicht verwendet werden, wenn sie in irgendeiner Weise beschädigt

oder gesprungen ist, bzw. wenn der Anschluss des Schlauchs zerbrochen, gesprungen oder

irgendeiner Weise beschädigt ist.

Die Infusionspumpe darf nicht erneut verbunden werden, wenn sie versehentlich während der

Abgabe des Arzneimittels vom Anschluss beim Patienten getrennt wurde, da dies eine Infektion

verursachen könnte.

Der Patient darf mit der Infusionspumpe bzw. solange sich der Schlauch unter der Haut

befindet, nicht baden oder duschen, da dies eine Infektion verursachen könnte.

Der Patient darf den Verband oder den Schlauch unter der Haut nicht manipulieren, da dies eine

Infektion verursachen könnte.

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety