Ropinirole Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ropinirole Mylan Filmtablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ropinirole Mylan Filmtablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • dopaminergen Medikamente, dopamineagonisten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE315637
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ropinirole Mylan 5 mg Filmtabletten

Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ropinirole Mylan 5 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten sie vor der Einnahme von Ropinirole Mylan 5 mg Filmtabletten beachten?

Wie ist Ropinirole Mylan 5 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ropinirole Mylan 5 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ropinirole Mylan und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Ropinirole Mylan ist Ropinirol, dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Dopamin-Agonisten genannt werden. Dopamin-Agonisten beeinflussen

das Gehirn ähnlich wie ein natürlicher Stoff, das sog. Dopamin.

Ropinirole Mylan wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.

Bei Menschen mit der Parkinson-Krankheit ist der Dopaminspiegel in einigen Gehirnteilen zu

niedrig. Die Wirkung von Ropinirol ähnelt der des natürlichen Dopamins, dadurch hilft es bei

der Verringerung der Symptome der Parkinson-Krankheit.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirole Mylan beachten?

Ropinirole Mylan darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen leiden

wenn Sie unter Leberfunktionsstörungen leiden

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ropinirole Mylan einnehmen.

Arzneimittel sind nicht immer für jeden geeignet. Bevor Sie Ropinirol einnehmen, muss Ihr

Arzt wissen, ob Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit

gelitten haben:

ob Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten

ob Sie stillen

ob Sie jünger als 18 Jahre sind

ob Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden

ob Sie unter schweren psychiatrischen Störungen leiden

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ropinirol für Sie geeignet ist oder ob Sie während der

Einnahme von Ropinirol zusätzliche Kontrollen benötigen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Verwandten/Betreuungsperson feststellen,

dass Sie Dränge oder ein heftiges Verlangen bekommen, sich auf eine Art zu verhalten, die

unüblich für Sie ist, und wenn Sie dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung nicht

widerstehen können, bestimmte Handlungen zu setzen, die Ihnen oder anderen schaden

könnten. Diese werden Impulskontrollstörungen genannt und können suchthaftes Spielen,

übermäßiges Essen oder Geldausgeben, einen anormal hohen Geschlechtstrieb oder eine

Intensivierung sexueller Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt muss möglicherweise

die Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Während Sie Ropinirole Mylan einnehmen

Sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie oder Ihre Familie bemerken, dass Sie während der Einnahme

von Ropinirole Mylan irgendwelche unüblichen Verhalten aufweisen (wie übertriebene

Spielsucht oder übertriebenes sexuelles Verlangen und/oder Verhalten). Ihr Arzt muss

vielleicht die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Ropinirol kann schläfrig machen. Es kann Menschen sehr müde machen und manchmal

schlafen Menschen plötzlich und ohne Vorwarnung ein. Dies kann am häufigsten bei

Personen auftreten, die an der Parkinson-Krankheit leiden. Wenn Sie diese Wirkungen

feststellen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Nach Absetzen oder Senken der Dosis Ropinirole Mylan

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome wie Depression, Teilnahmslosigkeit

(Gleichgültigkeit), Angstzustände, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen feststellen,

nachdem Sie Ihre Behandlung mit Ropinirole Mylan beendet oder eingeschränkt haben.

Wenn die Probleme länger als einige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung

möglicherweise anpassen.

Einnahme von Ropinirole Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel oder Kräuterpräparate handelt. Vergessen Sie nicht, Ihrem Arzt oder Apotheker

zu sagen, dass Sie während der Ropinirole Mylan-Behandlung ein neues Arzneimittel

einnehmen.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirole Mylan beeinflussen oder das

Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen. Ropinirole Mylan kann auch die

Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Diese beinhalten:

das Antidepressivum Fluvoxamin

Arzneimittel, die bei anderen psychiatrischen Erkrankungen angewendet werden z.B.

Sulpirid

HET (Hormonersatzbehandlung)

Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird

die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin

alle anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben.

Wenn Sie folgende Arzneimittel zusammen mit Ropinirol einnehmen, sind weitere Bluttests

erforderlich:

Vitamin-K-Antagonisten (zur Verringerung der Blutgerinnung) wie Warfarin.

Rauchen und Ropinirole Mylan

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirole Mylan mit dem

Rauchen anfangen oder aufhören. Ihr Arzt muss vielleicht Ihre Dosis anpassen.

Einnahme von Ropinirole Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Ropinirole Mylan mit Nahrungsmitteln einnehmen, werden Sie weniger unter

Übelkeit oder Erbrechen leiden. Deswegen sollten Sie es wenn möglich mit Nahrungsmitteln

einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ropinirole Mylan wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, außer wenn Ihr Arzt

meint, dass die Vorteile für Sie größer sind als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind.

Ropinirole Mylan wird während der Stillzeit nicht empfohlen, denn es kann Ihre

Milchproduktion beeinträchtigen.

Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger

sein könnten oder schwanger werden wollen. Ihr Arzt wird Sie ebenfalls beraten, wenn Sie

stillen oder stillen wollen. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Ropinirole Mylan-Behandlung

abzubrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropinirol kann schläfrig machen. Es kann Menschen sehr müde machen und manchmal

schlafen Menschen plötzlich und ohne Vorwarnung ein.

Wenn Sie darunter leiden: fahren Sie kein Auto, bedienen Sie keine Maschinen und setzen

Sie sich keiner Situation aus, bei der Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie oder andere

Menschen in Gefahr (Risiko von schweren Verletzungen oder Tod) bringen könnte.

Ropinirole Mylan kann Halluzinationen verursachen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die

nicht da sind). Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder

Maschinen bedienen.

Nehmen Sie nicht an solchen Aktivitäten teil, bis Sie nicht mehr unter dieser Wirkung leiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies für Sie ein Problem darstellt.

Ropinirole Mylan enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Ropinirole Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ropinirole Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ropinirole Mylan wurde Ihnen vielleicht zur Behandlung der Symptome Ihrer Parkinson-

Krankheit. Ropinirole Mylan kann Ihnen auch gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel,

das sogenannte L-Dopa (auch Levodopa genannt) verschrieben werden.

Ropinirole Mylan darf Kindern nicht verabreicht werden. Ropinirol wird normalerweise

Patienten unter 18 Jahren nicht verschrieben.

Wie viel Ropinirole Mylan müssen Sie einnehmen?

Es kann eine gewisse Zeit dauern, bis die für Sie beste Ropinirole Mylan-Dosis gefunden

wird.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,25 mg Ropinirol dreimal täglich in der ersten Woche.

Während der nächsten drei Wochen, wird Ihr Arzt die Dosis jede Woche erhöhen. Danach

wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise erhöhen, bis Sie die für Sie beste Dosis einnehmen. Die

empfohlene Dosis beträgt 1 mg bis 3 mg drei-mal täglich (also insgesamt eine tägliche Dosis

von 3 mg bis 9 mg). Wenn Ihre Symptome der Parkinson-Krankheit sich nicht genügend

gebessert haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis schrittweise noch etwas zu erhöhen.

Manche Menschen nehmen bis zu 8 mg Ropinirole Mylan drei-mal täglich (insg. 24 mg

täglich).

Wenn Sie noch andere Arzneimittel für die Parkinson-Krankheit nehmen, wird Ihr Arzt Ihnen

vielleicht empfehlen, die Dosis der anderen Arzneimittel schrittweise zu reduzieren.

Nehmen Sie nicht mehr Ropinirole Mylan ein, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.

Es kann ein paar Wochen dauern, bis Ropinirole Mylan seine Wirkung entfaltet.

Einnahme der Ropinirole Mylan

Ropinirole Mylan Tablette(n) unzerteilt und mit etwas Wasser einnehmen. Am besten

nehmen Sie Ropinirole Mylan mit Nahrungsmitteln ein, denn so wird es Ihnen wahrscheinlich

nicht übel.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirole Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirole Mylan angewendet haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Wenn möglich zeigen

Sie Ihm die Ropinirole Mylan-Packung.

Nach einer Überdosis Ropinirole Mylan können folgende Symptome auftreten: Übelkeit,

Erbrechen, Benommenheit (Drehgefühl), Schläfrigkeit, mentale oder körperliche Müdigkeit,

Ohnmacht, Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen).

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirole Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie nur die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirole Mylan einen Tag oder mehr vergessen haben, fragen

Sie Ihren Arzt, wie Sie mit der Einnahme wieder anfangen sollen.

Brechen Sie die Einnahme von Ropinirole Mylan nicht ab ohne um Rat gefragt zu

haben.

Nehmen Sie Ropinirole Mylan so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat. Brechen

Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn der Arzt hätte es Ihnen gesagt.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirole Mylan plötzlich abbrechen, können Ihre Symptome

schnell viel schlimmer werden. Ein plötzliches Absetzen könnte auch dazu führen, dass Sie

eine Erkrankung, die malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird, bekommen, die ein

großes Gesundheitsrisiko bedeutet. Zu den Symptomen zählen: Akinesie (Verlust der

Muskelbewegung), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck, Tachykardie (erhöhte

Herzfrequenz), Verwirrtheit, verminderter Bewusstseinszustand (z. B. Koma).

Wenn Sie Ropinirole Mylan absetzen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise

herabsetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Am wahrscheinlichsten können Nebenwirkungen von Ropinirole Mylan auftreten, wenn Sie

es zum ersten Mal nehmen oder wenn die Dosis gerade erhöht worden ist. Sie sind

üblicherweise leicht und können weniger störend werden, wenn Sie die Dosis eine Zeitlang

nehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich Sorgen über Nebenwirkungen machen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen feststellen, brechen Sie die

Einnahme von Ropinirole ab und wenden sich sofort an einen Arzt:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die Schluck- oder

Atembeschwerden verursachen kann - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Ohnmacht

Übelkeit

Schläfrigkeit

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Halluzinationen (Dinge ‚sehen’, die nicht wirklich da sind)

Erbrechen

Schwindelgefühl (Drehgefühl)

Sodbrennen

Bauchschmerzen

geschwollene Beine, Füße oder Hände

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

niedriger Blutdruck

Schwindelgefühl oder Ohnmachtsanfälle, besonders wenn Sie plötzlich aufstehen

(wegen des Blutdruckabfalls)

starke Schläfrigkeit tagsüber (extreme Schläfrigkeit)

sehr plötzliches Einschlafen ohne vorherige Schläfrigkeit (plötzliche Einschlaf-

Episoden)

mentale Probleme wie Delirium (schwere Verwirrung), Wahnideen (unvernünftige

Ideen) oder Paranoia (unvernünftige Verdächtigungen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Veränderungen der Leberfunktion, die in Bluttests festgestellt wurden

allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen auf der Haut (Quaddeln),

Ausschlag oder starker Juckreiz

Aggression

Verlangen nach hohen Dosen dopaminergener Arzneimittel, mehr als zur Kontrolle

der Bewegungssymptome nötig ist, bekannt als dopaminerges

Dysregulationssyndrom

Nach Beenden oder Einschränken der Behandlung mit Ropinirol: Depression,

Teilnahmslosigkeit (Gleichgültigkeit), Angstzustände, Müdigkeit, Schwitzen oder

Schmerzen können auftreten (Dopaminagonisten-Entzugssyndrom oder DAWS

genannt).

Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, eine

Handlung

auszuführen,

Ihnen

selbst

oder

anderen

schaden

können,

beispielsweise:

starker Drang zu übermäßigem Spielen trotz schwerer persönlicher oder

familiärer Konsequenzen

verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Ihnen

oder anderen Sorgen bereitet, zum Beispiel ein erhöhter Geschlechtstrieb

unkontrolliertes übermäßiges Einkaufen oder Geldausgeben

Essanfälle (große Mengen an Nahrungsmitteln in kurzer Zeit essen) oder

zwanghaftes Essen (mehr Nahrungsmittel als normal und mehr essen, als

zum Stillen Ihres Hungers notwendig ist)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit

Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Bei Einnahme von Ropinirole Mylan mit L-Dopa

Menschen, die Ropinirole Mylan gleichzeitig mit L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit

andere Nebenwirkungen entwickeln:

unkontrollierte ruckartige Bewegungen sind sehr häufige Nebenwirkungen

Verwirrung ist eine häufige Nebenwirkung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz – EUROSTATION II – Victor Horta Plein 40/40 – B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ropinirole Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropinirole Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (siehe

Abschnitt 2, „Ropinirole Mylan enthält Lactose“),, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose,

Magnesiumstearat

Die Umhüllung enthält: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol, Polysorbat,

Indigocarmin (E 132)

Wie Ropinirole Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Ihr Arzneimittel ist eine Filmtablette.

Ropinirole Mylan ist als blaue kapselförmige bikonvexe Filmtablette mit beidseitiger

Bruchkerbe erhältlich.

Die Tablette kann in gleichen Hälften geteilt werden.

Ropinirole Mylan ist in HDPE-Mehrdosenbehältnis mit Kindersicherung (PP) mit 21, 28, 84

und 126 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irland

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn

Zulassungsnummer

BE315637

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE ‘Ropinirole Mylan 5 mg Filmtabletten’

CZ ‘Ropinirol Mylan 5 mg potahované tablety’

DK ‘Ropinirol Mylan 5 mg’

FR ‘Ropinirole Mylan 5 mg comprimé pelliculé’

DE ‘Ropinirol dura 5 mg Filmtabletten’

GR ‘Ropinirole/Generics 5 mg’

IT ‘Ropinirolo Mylan Generics 5 mg compresse rivestite con film’

NO ‘Ropinirol Mylan 5 mg’

PT ‘Ropinirole Mylan 5 mg’

SK ‘Ropinirol Generics 5mg’

ES ‘Ropinirol Mylan 5mg comprimidos recubiertos com pelicula EFG’

NL ‘Ropinirol Mylan 5 mg filmomhulde tabletten’

UK ‘Ropinirole 5 mg film-coated tablets’

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2016

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety