Ropinirole Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ropinirole Krka Retardtablette 8 mg
  • Dosierung:
  • 8 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ropinirole Krka Retardtablette 8 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • dopamineagonist

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE390616
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

1.3.1

Ropinirole hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

PACKUNGSBEILAGE

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1.3.1

Ropinirole hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ropinirole Krka 2 mg Retardtabletten

Ropinirole Krka 4 mg Retardtabletten

Ropinirole Krka 8 mg Retardtabletten

Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ropinirole Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirole Krka beachten?

Wie ist Ropinirole Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ropinirole Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ropinirole Krka und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Ropinirole Krka ist Ropinirol, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die

Dopaminagonisten genannt werden. Dopaminagonisten wirken ähnlich auf das Gehirn, wie eine

natürliche Substanz mit dem Namen Dopamin.

Ropinirole Krka Retardtabletten werden angewendet zur Behandlung des Parkinson-Syndroms.

Menschen mit Parkinson-Syndrom haben in bestimmten Regionen ihres Gehirns niedrige

Dopaminspiegel.

Ropinirol hat ähnliche Wirkungen wie natürliches Dopamin, es trägt also zur Einschränkung der

Symptome des Parkinson-Syndroms bei.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirole Krka beachten?

Ropinirole Krka darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ropinirole Krka einnehmen:

ob Sie schwanger sind, oder wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind.

ob Sie stillen.

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Ropinirole hydrochloride

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ob Sie jünger als 18 Jahre alt sind.

ob Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden.

ob Sie eine schwere seelische Störung haben.

ob Sie irgendeinen ungewöhnlichen Drang verspüren und/oder irgendwelche

ungewöhnlichen Verhaltensweisen bei sich wahrgenommen haben (wie beispielsweise

übermäßiges Spielen oder übermäßiges sexuelles Verhalten).

ob Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (zum Beispiel

Lactose).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass Ropinirole Krka nicht geeignet für Sie ist, oder dass Sie

weitere Untersuchungen benötigen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie / Ihr Betreuer wahrnehmen, dass Sie ein für

Sie unübliches drang- oder triebhaftes Verhalten entwickeln oder wenn Sie dem Impuls, Trieb oder der

Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Tätigkeiten auszuüben, die Ihnen oder anderen

schaden können. Dieses Verhalten wird auch Impulskontrollstörung genannt und kann mit Spielsucht,

übermäßigem Essen oder Geld ausgeben, anormal starkem Sexualtrieb oder einer Zunahme von

sexuellen Gedanken oder Gefühlen einhergehen. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung

überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Depressionen, Apathie, Angst, Müdigkeit,

Schwitzen oder Schmerzen nach dem Stoppen oder Reduzieren Ihrer Ropinirol behandlung erleben.

Wenn die Probleme länger als ein paar Wochen bestehen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre

Behandlung anpassen.

Rauchen und Ropinirole Krka

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, während Sie Ropinirole Krka einnehmen, mit dem Rauchen

beginnen oder aufhören. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.

Einnahme von Ropinirole Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Denken Sie bitte daran, Ihren Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie während der Behandlung mit

Ropinirole Krka mit der Einnahme eines neuen Arzneimittel beginnen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirole Krka beeinflussen oder die

Wahrscheinlichkeit erhöhen,das Sie Nebenwirkungen bekommen könnten. Ropinirole Krka kann auch

die Art und Weise, wie einige anderer Arzneimittel wirken, beeinflussen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören:

das Antidepressivum Fluvoxamin;

Arzneimittel zur Behandlung anderer seelischer Störungen, zum Beispiel Sulpirid;

Hormonersatztherapie;

Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird;

die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin;

jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor

kurzem eingenommen haben.

Sie werden zusätzliche Bluttests benötigen, wenn Sie diese Arzneimittel mit Ropinirole Krka

einnehmen:

Vitamin-K-Antagonisten (verwendet um die Blutgerinnung zu vermindern) wie Warfarin.

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Einnahme von Ropinirole Krka zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Ropinirole Krka entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit

einnehmen.

Sie sollten während der Therapie mit Ropinirole Krka keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von diesem Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Ropinirole Krka wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt

berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirole Krka für Sie größer ist als das

Risiko für Ihr ungeborenes Baby. Die Einnahme von Ropinirole Krka wird während der Stillzeit nicht

empfohlen, da es die Milchbildung beeinträchtigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropinirole Krka kann bewirken, dass Sie sich benommen fühlen. Es kann bewirken, dass sich

Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne vorherige

Warnung einschlafen. Ropinirol kann Halluzinationen verursachen (sehen, hören oder fühlen Dinge,

die nicht da sind). Wenn betroffen, fahren Sie nicht oder benutzen Sie keine Maschinen.

Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine

Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie

selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in

Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie so lange an keiner dieser Aktivitäten teil, bis Sie nicht

mehr unter diesen Wirkungen leiden.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Probleme für Sie verursacht.

Ropinirole Krka enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Ropinirole Krka daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Ropinirole Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Achten Sie darauf, dass Ropinirole Krka nicht in die Hände von Kindern gelangt. Ropinirole

Krka wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren verschrieben.

Möglicherweise wird Ihnen Ropinirole Krka allein verordnet, um Ihre Parkinson-Erkrankung zu

behandeln. Ropinirole Krka kann Ihnen aber ebenso zusammen mit einem anderen Arzneimittel

verordnet werden, welches Levodopa oder auch L-Dopa genannt wird. Wenn Sie L-Dopa einnehmen,

können bei Beginn der Einnahme von Ropinirole Krka einige unkontrollierte, ruckartige Bewegungen

(Dyskinesien) auftreten. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, da Ihr Arzt möglicherweise die

Dosis anderer Arzneimittel, die Sie nehmen, anpassen wird.

Ropinirole Krka Retardtabletten sind so aufgebaut, dass der Wirkstoff über die Dauer von 24h

freigesetzt wird. Wenn bei Ihnen eine beschleunigte Körperpassage vorliegt, z.B. durch Durchfall,

kann es sein, dass sich die Tablette(n) nicht vollständig auflösen und daher ihre Wirkung nicht

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Ropinirole hydrochloride

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entsprechend entfalten können. Es kann somit sein, dass Sie die Tablette(n) in ihrem Stuhl sehen.

Wenn dies passiert, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wieviel Ropinirole Krka müssen Sie einnehmen?

Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie Dosis von Ropinirole Krka gefunden ist.

Die empfohlene Anfangsdosis von Ropinirole Krka Retardtabletten ist in der ersten Woche 2 mg

einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis von Ropinirole Krka Retardtabletten ab der zweiten

Behandlungswoche auf 4 mg einmal täglich erhöhen. Wenn Sie sehr betagt sind, wird Ihr Arzt die

Dosis möglicherweise langsamer erhöhen. Danach kann Ihr Arzt die Dosis anpassen, bis die für Sie

beste Dosis gefunden ist. Einige Patienten nehmen täglich bis zu 24 mg der Ropinirole Krka

Retardtabletten ein.

Wenn Sie zu Beginn Ihrer Behandlung Nebenwirkungen haben, die für Sie schwer zu ertragen sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, auf eine niedrigere Dosis

von Ropinirol Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zu wechseln, welche Sie dreimal täglich

einnehmen müssen.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten von Ropinirole Krka ein, als Ihnen Arzt hat.

Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung van Ropinirole Krka bei Ihnen einsetzt.

Einnahme Ihrer Dosis von Ropinirole Krka

Nehmen Sie Ropinirole Krka einmal täglich ein, zum jeweils gleichen Zeitpunkt.

Nehmen Sie Ihre Ropinirole Krka Retardtablette(n) im Ganzen, unzerkaut mit einem Glas

Wasser ein.

Brechen, kauen oder zerkleinern Sie die Retardtablette(n) nicht – wenn Sie dies tun, besteht die

Gefahr einer Überdosierung, da das Medikament zu schnell in Ihrem Körper freigesetzt wird.

Wenn Sie von Ropinirol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung

umgestellt werden

Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Ropinirole Krka Retardtabletten aufgrund der

Dosis von Ropinirol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, die Sie

eingenommen haben, festlegen.

Nehmen Sie am Tag vor der Umstellung Ihre Ropinirol Tabletten mit

sofortiger Wirkstofffreisetzung wie üblich ein. Nehmen Sie am nächsten

Morgen Ihre Ropinirole Krka Retardtabletten ein; nehmen Sie dann aber keine

Ropinirol Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung mehr ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirole Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker,

das Antigiftzentrum (070/245.245)

oder die Notfallabteilung des nachstgelegenen Krankenhauses. Es

kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen Bringen Sie die

Medikamentenpackung mit.

Wer eine Überdosis Ropinirole Krka eingenommen hat, kann folgende Symptome zeigen: Übelkeit,

Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige und körperliche Ermüdung,

Ohnmacht, Halluzinationen (Trugwahrnehmungen).

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirole Krka vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

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Wenn Sie an einem oder mehreren Tagen vergessen haben, Ropinirole Krka einzunehmen, fragen Sie

Ihren Arzt um Rat, wie die Einnahme des Arzneimittels wieder begonnen werden soll.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirole Krka abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Ropinirole Krka nicht plötzliches ohne Rücksprache mit Ihrem Arztes.

Nehmen Sie Ropinirole Krka so lange ein, wie es Ihr Arzt empfiehlt.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirole Krka abrupt beenden, können sich die Beschwerden Ihrer

Parkinson-Erkrankung schnell stark verschlechtern.

Ein plötzliches Absetzten könnte zu einer Erkrankung namens malignes neuroleptisches Syndrom

führen, die ein großes Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen gehören: Akinese

(Verlust der Muskelbewegung), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck, Tachykardie (erhöhte

Herzfrequenz), Verwirrung, herabgesetztes Bewusstsein (z.B. Koma).

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirole Krka beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise

reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Ropinirole Krka treten vor allem bei Therapiebeginn auf oder dann, wenn

Ihre Dosis gerade erhöht worden ist. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht ausgeprägt und

können abnehmen, nachdem Sie die Dosis für eine Weile eingenommen haben. Wenn Sie sich Sorgen

wegen Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Ohnmacht

Schläfrigkeit

Übelkeit (Erbrechen).

Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten etreffen)

Sehr plötzliches Einschlafen ohne sich schläfrig zu fühlen (plötzliche Einschlafepisoden)

Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge ‚sehen’, die in Wirklichkeit nicht vorhandensind)

Erbrechen

Schwindel (Drehschwindel)

Sodbrennen

Bauchschmerzen

Verstopfung

Schwellung der Beine, Füße oder Hände.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie plötzlichen aufrichten (dies

wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)

ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)

psychische Probleme wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen

(unvernünftige Ideen) oder Wahn (unvernünftiges Verdächtigungen, Paranoia).

Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen:

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-

Allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag),

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das

Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz (Siehe

Abschnitt 2)

Veränderungen der Leberfunktion, die in Bluttests nachtgewiesen wurden

Handeln in einer aggressiven Weise

übermäßige Anwendung der Ropinirole Krka (Verlangen nach hohen Dosen von

dopaminergen Arzneimitteln über das erforderliche Maß um motorische Symptome zu

kontrollieren hinaus, ist als Dopaminfehlregulationssyndrom bekannt)

Nach dem Stoppen oder Verringern der Ropinirole Krka Behandlung: Depression, Apathie,

Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen können auftreten (genannt Dopamin-Agonisten-

Entzugs-Syndrom oder DAWS)

Unvermögen, dem Impuls zu widerstehen, bestimmte Tätigkeiten auszuüben, die Ihnen oder

anderen schaden können. wie z.B.:

Starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen.

Verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das für Sie und andere

von wesentlicher Bedeutung ist, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.

Kaufsucht oder übermäßiges, unkontrollierbares Ausgeben von Geld.

Fressattacken (Sie essen große Mengen Nahrung in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen

(Sie essen mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig, um Ihren Hunger zu

stillen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines von diesen Anzeichen wahrnehmen. Er wird mit

Ihnen Möglichkeiten zum Umgang mit diesen Anzeichen oder zu deren Reduktion besprechen.

Wenn Sie Ropinirole Krka zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen

Personen, die Ropinirole Krka zusammen mit L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit andere

Nebenwirkungen entwickeln:

unkontrollierte, ruckartige Bewegungen (Dyskinesien) sind eine sehr häufige Nebenwirkung.

Wenn Sie bereits L-Dopa einnehmen, können unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien)

auftreten, wenn Sie beginnen Ropinirole Krka erstmalig einzunehmen. Teilen Sie dies Ihrem

Arzt mit, da er möglicherweise die Dosis der Medikamente, die Sie einnehmen, anpassen muss.

Verwirrtheitsgefühl ist eine häufige Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

Email: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Ropinirole Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropinirole Krka enthält

Der Wirkstoff ist: Ropinirol.

Ropinirole Krka 2 mg Retardtabletten:

Eine Retardtablette enthält 2 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Ropinirole Krka 4 mg Retardtabletten:

Eine Retardtablette enthält 4 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Ropinirole Krka 8 mg Retardtabletten:

Eine Retardtablette enthält 8 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ropinirole Krka 2 mg Retardtabletten:

Hypromellose Typ 2208, Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carbomer4.000-

11.000 mPa.s, hydriertes Rizinusöl, Magnesiumstearat im Tablettenkern und Hypromellose Typ

2910, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisenoxid, rot (E 172), Eisenoxid, gelb (E 172) im

Filmüberzug. (Siehe Abschnitt 2)

Ropinirole Krka 4 mg und 8 mg Retardtabletten:

Hypromellose Typ 2208, Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carbomer 4.000-

11.000 mPa.s, hydriertes Rizinusöl, Magnesiumstearat im Tablettenkern und Hypromellose Typ

2910, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisenoxid, rot (E 172), Eisenoxid, gelb (E 172),

Eisenoxid, schwartz (E 172) im Filmüberzug. (Siehe Abschnitt 2)

Wie Ropinirole Krka aussieht und Inhalt der Packung

Ropinirole Krka 2 mg Retardtabletten: Rosafarbene, bikonvexe, ovale Tabletten (Länge: ca. 15,1 mm,

Breite: ca. 8,1 mm, Dickte: ca. 6,0 mm).

Ropinirole Krka 4 mg Retardtabletten:

Hellbraune, bikonvexe, ovale Tabletten (Länge: ca. 15,1 mm,

Breite: ca. 8,1 mm, Dickte: ca. 6,0 mm)

Ropinirole Krka 8 mg Retardtabletten: Braunrote, bikonvexe, ovale Tabletten (Länge: ca. 15,1 mm,

Breite: ca. 8,1 mm, Dickte: ca. 6,0 mm).

Die Tabletten sind erhältlich in Schachteln mit 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 und 90 Retardtabletten in

Blisterpackungen (OPA/Al/PVC//Al).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

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TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Lek, d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Zulassungsnummern

BE390591

Ropinirole Krka 2 mg Retardtabletten

BE390607

Ropinirole Krka 4 mg Retardtabletten

BE390616

Ropinirole Krka 8 mg Retardtabletten

Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Dänemark, Finnland, Niederlande, Österreich,

Schweden, Slowakei, Spanien

Ropinirol Krka

Belgien

Ropinirole Krka

Irland

Rolpryna SR

Italien

Ropinirolo KRKA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2017.

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23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-2-2018

Pending EC decision:  Clevor, ropinirole, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Clevor, ropinirole, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-4-2018

Sinemet vs. Requip

Sinemet vs. Requip

Sinemet (carbidopa-levodopa) and Requip (ropinirole) are used to treat Parkinson symptoms such as muscle stiffness, tremors, spasms, and poor muscle control. Sinemet is also used to treat Parkinson symptoms caused by carbon monoxide poisoning or manganese intoxication. Requip is also used to treat restless legs syndrome (RLS).

US - RxList

18-4-2018

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2136 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2658/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

4-4-2018

ROPINIROLE Tablet, Film Coated [Unit Dose Services]

ROPINIROLE Tablet, Film Coated [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ROPINIROLE Tablet, Film Coated [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

ROPINIROLE Tablet, Film Coated [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 1612 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/941/IB/28

Europe -DG Health and Food Safety

2-3-2018

ROPINIROLE Tablet [A-S Medication Solutions]

ROPINIROLE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

REQUIP (Ropinirole) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

REQUIP (Ropinirole) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)901 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274

Europe -DG Health and Food Safety

30-1-2018

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)583 of Tue, 30 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4273

Europe -DG Health and Food Safety

26-1-2018

REQUIP (Ropinirole) Tablet, Film Coated [Glaxo Wellcome SA]

REQUIP (Ropinirole) Tablet, Film Coated [Glaxo Wellcome SA]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

REQUIP (Ropinirole) Tablet, Film Coated [GlaxoSmithKline LLC]

REQUIP (Ropinirole) Tablet, Film Coated [GlaxoSmithKline LLC]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)416 of Mon, 22 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2018

ROPINIROLE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ROPINIROLE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)130 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2549/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

ROPINIROLE Tablet, Film Coated [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

ROPINIROLE Tablet, Film Coated [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

ROPINIROLE Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

ROPINIROLE Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

ROPINIROLE Tablet [Carilion Materials Management]

ROPINIROLE Tablet [Carilion Materials Management]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

ROPINIROLE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

ROPINIROLE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

Mirapex vs. Requip

Mirapex vs. Requip

Mirapex (pramipexole) and Requip (ropinirole) are dopamine agonists used to treat symptoms of Parkinson's disease, and restless legs syndrome (RLS).

US - RxList

8-12-2017

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Wockhardt USA LLC.]

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Wockhardt USA LLC.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Wockhardt USA LLC.]

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Wockhardt USA LLC.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

ROPINIROLE Tablet, Film Coated, Extended Release [Dr. Reddys Laboratories Limited]

ROPINIROLE Tablet, Film Coated, Extended Release [Dr. Reddys Laboratories Limited]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7740 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/5G

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7633 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4686/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2017

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE (Ropinirole) Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE (Ropinirole) Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

2-10-2017

ROPINIROLE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

ROPINIROLE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Oct 2, 2017 EST

US - DailyMed

18-9-2017

Ifirmasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Ifirmasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Ifirmasta (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6288 of Mon, 18 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2017

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 5558 of Fri, 04 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1058/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2017

ROPINIROLE Tablet, Film Coated, Extended Release [Sandoz Inc]

ROPINIROLE Tablet, Film Coated, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Aug 3, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

Oprymea (Krka, d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka, d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5432 of Fri, 28 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-7-2017

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5252 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1056/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2017

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE (Ropinirole) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE (Ropinirole) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jul 18, 2017 EST

US - DailyMed

10-7-2017

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4923 of Mon, 10 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1137/IB/24/G

Europe -DG Health and Food Safety

16-6-2017

ROPINIROLE Tablet, Film Coated, Extended Release [Trigen Laboratories, LLC]

ROPINIROLE Tablet, Film Coated, Extended Release [Trigen Laboratories, LLC]

Updated Date: Jun 16, 2017 EST

US - DailyMed

9-6-2017

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Alembic Pharmaceuticals Inc.]

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Alembic Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jun 9, 2017 EST

US - DailyMed

9-6-2017

ROPINIROLE Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

ROPINIROLE Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Jun 9, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed