Rompun TS -

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rompun TS - 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Tiere
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Flaschen zu je 0,583 g Trockensubstanz + 5 Flaschen zu je 10 ml Wasser für Injektionszwecke, beide Klarglas, Typ I, mit Butylk
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rompun TS - 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Tiere
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15751
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-08-1975
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE 

GEBRAUCHSINFORMATION 

Rompun TS – 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für Tiere 

     Xylazin (als Xylazinhydrochlorid) 

1.   NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN 

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE 

VERANTWORTLICH IST 

Zulassungsinhaber: 

Bayer Austria Ges.m.b.H. 

Herbststraße 6-10 

A-1160 Wien 

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: 

KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH 

Projensdorfer Str. 324 

D-24106 Kiel 

2.  BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS 

Rompun TS – 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für Tiere 

Wirkstoff: Xylazinhydrochhlorid 

3.  WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE 

1 Durchstechflasche mit 583 mg Pulver enthält:  

Wirkstoff:  

Xylazinhydrochlorid  583,0 mg 

(entsprechend 500 mg Xylazin)  

1 Flasche Lösungsmittel enthält: 10ml Wasser für Injektionszwecke 

4.  ANWENDUNGSGEBIETE 

Pferd:  

Zur Sedierung und Muskelrelaxation.   

Zootierarten (Paarhufer):  

Zur Sedierung, Muskelrelaxation und Analgesie bei kleinen Eingriffen.   

5.  GEGENANZEIGEN 

Lungen- und Herzerkrankungen, insbesondere ventrikuläre Arrhythmien 

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion  

Anwendung in Verbindung mit sympathomimetischen Arzneimitteln wie Epinephrin  

Krampfneigung  

Hypotension, Schock  

Rompun sollte im letzten Drittel der Trächtigkeit nicht bzw. nur in Verbindung mit einem 

Tokolytikum  zur Anwendung kommen.  

6.  NEBENWIRKUNGEN 

Vereinzelt können auftreten: 

Atemdepression bis zum Atemstillstand  

Blutdruckabfall nach einem initialen Blutdruckanstieg Bradykardie 

Herzrhythmusstörungen  

Hemmung der Temperaturregulation mit Abfall der Körpertemperatur 

Paradoxe Erregungserscheinungen  

Hyperglykämie und Polyurie  

Bei Wiederkäuern vermehrte Salivation, Hemmung der Pansenmotilität, Tympanie, Zungenlähmung, 

Regurgitation  

Uteruskontraktionen  

Reversibler Penisvorfall  

Reversible lokale Gewebsirritationen  

Die intramuskuläre Injektion kann gelegentlich zu einer lokalen Reizung führen, die sich jedoch rasch 

zurückbildet.  

In sehr seltenen Fällen kann es bei Pferden nach der Anwendung von α2-sympathomimetisch 

wirksamen Substanzen zu milden Kolikerscheinungen kommen, da die Darmmotorik durch die 

Wirkstoffe dieser Substanzklasse vorübergehend gehemmt wird. Zur Vorbeugung sollten Pferde nach 

der Sedation kein Futter aufnehmen, bevor die Wirkung vollständig abgeklungen ist.  

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage 

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker 

mit. 

7.  ZIELTIERARTEN 

Pferde, Zootierarten (Paarhufer) 

8.  DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 

Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion  

Pferd: intravenös oder intramuskulär  

Zootierarten (Paarhufer): intramuskulär  

Durch Auflösen des Inhaltes einer Durchstechflasche (entsprechend 500 mg Xylazin)  

in 10 ml Lösungsmittel wird eine 5 %-ige (50mg/ml) Xylazin-Lösung hergestellt.  

Durch Auflösen des Inhaltes einer Durchstechflasche (entsprechend 500 mg Xylazin)  

in 5 ml Lösungsmittel wird eine 10 %-ige (100mg/ml) Xylazin-Lösung hergestellt.  

Die Dosierung richtet sich nach dem gewünschten Grad der Wirkung.  

1 ml Rompun 5%/ 100 kg KGW entspricht 0,5mg Xylazin / 100kg KGW 

1 ml Rompun 10%/ 100 kg KGW entspricht 1,0mg Xylazin / 100kg KGW 

Pferd: intravenöse oder intramuskuläre Anwendung  

Rompun 5 %-ige Lösung  

Intravenös:   1,2- 2,0 (1,6) ml/100 kg KGW  

Intramuskulär:  3,0- 6,0 (4,0) ml/100 kg KGW 

Rompun 10 %-ige Lösung  

Intravenös:   0,6- 1,0 (0,8) ml/100 kg KGW  

Intramuskulär:  1,5 -3,0 (2,0) ml/100 kg KGW 

Die in Klammern stehenden Werte sind für den Normalfall ausreichend.  

Zootierarten (Paarhufer):  

Intramuskuläre Anwendung. Das Präparat ist zur Verabreichung über Ferninjektionssysteme 

(Narkosegewehr o.ä.) geeignet, wobei wegen der Injektionsvolumina die 10%-ige Lösung verwendet 

werden sollte. Die Dosierung richtet sich nach Art und Gewicht der Tiere:  

Reh:       1,5 - 3,0 mg Xylazin/kg KGW  

Axishirsch, Steinbock, Rothirsch und Dybowskihirsch:  3,0- 4,0 mg Xylazin/kg KGW  

Mufflon:       3,0 -6,0 mg Xylazin/kg KGW  

Damhirsch:       5,0- 8,0 mg Xylazin/kg KGW  

Dauer der Anwendung:   

Zur einmaligen Anwendung. 

Bei unzureichender Wirkung sollte zur Vermeidung von Überdosierung eine erneute  

Verabreichung frühestens nach 30 bis 60 Minuten erfolgen. Es ist jedoch vorzuziehen, 

Wiederholungen mit höheren Dosierungen erst am nachfolgenden Tag vorzunehmen.  

9.  HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG 

Dieses Tierarzneimittel darf nur vom Tierearzt selbst zubereitet werden. Die Anwendung hat entweder 

durch den Tierarzt selbst, oder im Beisein und unter Aufsicht des Tierarztes zu erfolgen. 

10.  WARTEZEIT 

Pferd: 

Essbare Gewebe: 1 Tag 

Milch: 1 Tag  

11.  BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE 

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. 

Nicht über 25°C  lagern. Behältniusse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum   

nicht mehr anwenden. 

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre 

Haltbarkeit nach Auflösung des Pulvers: Die gebrauchsfertige Injektionslösung ist unmittelbar nach 

Zubereitung anzuwenden.  

Nicht aufgebrauchte Reste der Lösung bzw. des Lösungsmittels sind zu verwerfen.  

12.  BESONDERE WARNHINWEISE 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren 

Bei Manipulationen an der Hinterhand des Pferdes muss trotz Sedation mit Abwehrbewegungen 

gerechnet werden.  

Tiere, die mit Xylazin sediert wurden, sind vorsichtig zu handhaben, da sie durchäußere Reize 

weckbar sind und plötzlich gezielte Abwehrbewegungen machen können.  

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender 

Vermeiden Sie Kontakt des Präparates mit Haut, Schleimhäuten oder Augen. 

Spritzer auf der Haut mit reichlich Wasser abwaschen, kontaminierte Kleidung, die in direkten 

Kontakt mit der Haut kommt, ausziehen. 

Bei Augenkontakt mit reichlich Wasser spülen, bei fortdauernder Augenreizung ist ein Arzt zu Rate zu 

ziehen. 

Schwangere Frauen, die das Präparat handhaben müssen besonders darauf achten, keine 

Selbstinjektion vorzunehmen, da durch systemische Anwendung Uteruskontraktionen sowie 

Blutdruckabfall beim Ungeborenen entstehen können. 

Im Falle unbeabsichtigten Verschluckens oder bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein 

Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 

Lenken Sie in diesen Fällen kein Fahrzeug, da mit Sedation und Blutdruckabfall gerechnet werden 

muss. 

Bei Augenkontakt mit reichlich Wasser spülen, bei fortdauernder Augenreizung ist ein Arzt zu Rate zu 

ziehen. 

Hinweis für den Arzt: Xylazin ist ein Agonist des α2-Adrenozeptors daher kann seine 

pharmakologische Wirkung folgende klinische Effekte auslösen: Sedierung, Atemdepression, Koma, 

Bradykardie, Blutdruckabfall, Hyperglykämie. Auch ventrikuläre Arhytmien wurden beschrieben. 

Die Behandlung erfolgt symptomatisch unter intensivmedizinischer Überwachung. 

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode 

Rompun sollte im letzten Drittel der Trächtigkeit nicht bzw. nur in Verbindung mit einem 

Tokolytikum  zur Anwendung kommen.  

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen 

Rompun sollte nicht gleichzeitig angewendet werden mit Epinephrin, da es in 

Kombination ventrikuläre Arrhythmien hervorrufen kann. 

  

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rompun und anderen zentral dämpfenden  

Substanzen z.B. Barbituraten, Narkotika und Analgetika, kann es zu einer Addition der  

zentral dämpfenden Wirkung kommen. Daher kann eine Verringerung der Dosierung  

dieser Substanzen erforderlich sein.  

Ein Teil der erwünschten bzw. unerwünschten Wirkungen von Xylazin kann durch  

Verabreichung von Substanzen mit α2-antagonistischer Wirkung reduziert werden.  

13.  BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT 

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN 

ERFORDERLICH 

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den 

nationalen Vorschriften zu entsorgen. 

Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen. 

14.  GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE 

Monat  2011 

15.  WEITERE ANGABEN 

Packung mit 5 Durchstechflaschen mit jeweils 583 mg Pulver und 5 Durchstechflaschen mit jeweils 10 

ml Lösungsmittel.   

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem 

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung. 

Österreich 

Bayer Austria Ges.m.b.H. 

Herbststraße 6-10 

A-1160 WIEN 

Tel: + 43 (0) 1 71146 2850 

e-mail. vet@bayer.at 

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-6-2018

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

● Die Zulassung wird am 18.11.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-3-2018

Rota-TS ad us. vet., Pulver

Rota-TS ad us. vet., Pulver

● Neue Packungsgrössen: Dose zu 200 g und 750 g

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety