Rompun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rompun 20 mg/ml Injektionslösung für Tiere
  • Einheiten im Paket:
  • 25 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rompun 20 mg/ml Injektionslösung für Tiere
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14840
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-07-1971
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

09.06.2010     

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben 

Gebrauchsinformation 

Rompun 20 mg/ml Injektionslösung für Tiere 

Name  und  Anschrift  des  Zulassungsinhabers  und,  wenn  unterschiedlich  des 

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist 

Zulassungsinhaber: 

Bayer Austria Ges.m.b.H, 

Herbststraße 6-10 

A-1160 Wien 

Hersteller: 

KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH 

Projensdorfer Straße 324 

24106 Kiel 

Bezeichnung des Tierarzneimittels 

Rompun 20 mg/ml Injektionslösung für Tiere 

Xylazin  

Wirkstoffe und sonstige Bestandteile 

1 ml Injektionslösung enthält:  

Wirkstoff: 

Xylazinhydrochlorid        23,32  mg  

(entsprechend 20 mg Xylazin)  

Sonstige Bestandteile: 

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)   1,5      mg  

Anwendungsgebiete 

Rind:  

Zur Sedierung, Muskelrelaxation und Analgesie bei kleinen Eingriffen.  

Pferd:  

Zur  Sedierung  und  Muskelrelaxation.  In  Kombination  mit  anderen  Substanzen  zur 

Analgesie und Anästhesie.  

Hund, Katze:  

Zur  Sedierung.  In  Kombination  mit  anderen  Substanzen  zur  Analgesie,  Anästhesie 

und Muskelrelaxation.  

09.06.2010     

Gegenanzeigen 

Rind, Pferd, Hund, Katze:  

-   Lungen- und Herzerkrankungen 

-  Xylazin soll im letzten Drittel der Trächtigkeit nicht bzw. nur in Verbindung mit einem 

Tokolytikum zur Anwendung kommen 

-  eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion  

-   Anwendung  in  Verbindung  mit  sympathomimetischen  Arzneimitteln  wie 

Epinephrin  

-   Hypotension, Schock 

-  Bei  septikämischen  Erkrankungen,  stark  anämischen  Zuständen  ist  die 

therapeutische Breite verringert. 

Hund, Katze:  

-   Diabetes mellitus  

-   Verdacht auf Schlundverstopfung  

-  Magendrehung  

.  

Nebenwirkungen 

Rind, Pferd:  

-  Uteruskontraktionen  

-  Reversibler Penisvorfall  

-   Beim  Rind  vermehrte  Salivation,  Hemmung  der  Pansenmotilität,  Tympanie, 

Zungenlähmung, Regurgitation  

Rind, Pferd, Hund, Katze:  

-   Atemdepression bis zum Atemstillstand, insbesondere bei der Katze 

-   Blutdruckabfall nach einem initialen Blutdruckanstieg 

-  Bradykardie  

-   Herzrhythmusstörungen  

-   Hemmung  der  Temperaturregulation  mit  Abfall  der  Körpertemperatur;  beim 

Rind erst nach einem Temperaturanstieg  

-   Paradoxe Erregungserscheinungen 

-   Hyperglykämie und Polyurie  

-   Reversible lokale Gewebsirritationen 

-  Bei Hund und Katze Erbrechen 

  

In  sehr  seltenen  Fällen  kann  es  bei  Pferden  nach  der  Anwendung  von  α

sympathomimetisch wirksamen Substanzen zu milden Kolikerscheinungen kommen, 

da  die  Darmmotorik  durch  die  Wirkstoffe  dieser  Substanzklasse  vorübergehend 

gehemmt  wird.  Zur  Vorbeugung  sollten  Pferde  nach  der  Sedation  kein  Futter 

aufnehmen, bevor die Wirkung vollständig abgeklungen ist.  

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die in dieser Packungsbeilage nicht 

aufgeführt  sind,    bei  Ihrem  Tier  feststellen,    teilen  Sie  diese  Ihrem  Tierarzt  oder 

Apotheker mit.  

09.06.2010     

Zieltierarten 

Rind, Pferd, Hund, Katze  

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung 

Zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Anwendung.  

Rind:    intravenös oder intramuskulär  

Pferd:    intravenös  

Hund:    intravenös oder intramuskulär  

Katze:   intramuskulär oder subkutan  

Rind, intravenöse oder intramuskuläre Anwendung 

Intravenöse Anwendung  

Bei  intravenöser  Anwendung  von  Rompun  20mg/ml  reduziert  sich  die  für 

intramuskuläre  Applikation  empfohlene  Dosis  entsprechend  der  individuellen 

Reaktion  des  Tieres  auf  1/2  bis  1/3.  Der  Wirkungseintritt  wird  durch  intravenöse 

Applikation beschleunigt, wogegen die Wirkungsdauer normalerweise verkürzt  wird. 

Wie  bei  allen  zentralwirksamen  Substanzen  ist  zu  empfehlen,  Rompun  20mg/ml 

langsam intravenös zu injizieren.  

___________________________________________________________________ 

Dosis    Xylazin    Rompun 20mg/ml      Rompun 

20mg/ml 

Stufe    mg/kg Körper 

Gewicht (KGW)  ml pro 100 kg KGW   ml pro 500 kg KGW 

___________________________________________________________________ 

I     0,016 - 0,024   0,08 - 0,12       0,4 - 0,6  

II     0,034 - 0,05    0,18 - 0,25      0,85 - 1,25  

III     0,066 - 0,10    0,33 - 0,5       1,65 - 2,5  

Intramuskuläre Anwendung  

___________________________________________________________________ 

Dosis    Xylazin     Rompun 2 mg/ml     Rompun 2 mg/ml  

Stufe    mg/kg KGW    ml pro 100 kg KGW   ml pro 500 kg KGW  

___________________________________________________________________ 

I     0,05       0,25         1,25  

II    0,1       0,5         2,5  

III     0,2      1,0         5,0  

IV     0,3       1,5         7,5  

Falls  notwendig,  lässt  sich  die  Wirkung  von  Rompun  20  mg/ml  durch  eine  zweite 

Applikation  vertiefen  oder  verlängern.  Zur  Vertiefung  erfolgt  die  Nachdosierung  20 

Minuten,  zur  Verlängerung  30  -  40  Minuten  nach  der  ersten  Applikation.  Die 

verabreichte Gesamtdosis sollte die Dosis IV jedoch nicht übersteigen.  

09.06.2010     

Dosis I (0,25 ml Rompun 20mg/ml pro 100 kg KGW; 0,05 mg Xylazin/kg KGW):  

Bewirkt deutliche Sedation, leichte Muskelrelaxation und mäßige Analgesie; geeignet 

für  Ruhigstellung  und  kleinere  Eingriffe  wie  Verladen,  Verbandwechsel,  künstliche 

Besamung, Reposition des Prolaps uteri und der Torsio uteri sowie zum Setzen von 

Lokal- und Leitungsanästhesien.  

Dosis II (0,5 ml Rompun 20mg/ml pro 100 kg KGW; 0,1 mg Xylazin/kg KGW):  

Bewirkt mittelstarke Sedation, Muskelrelaxation und Analgesie; geeignet für kleinere 

chirurgische  Eingriffe  an  den  Zitzen,  Klauen  (Panaritium)  sowie  bei 

Schlundverstopfung,  zum  Einziehen  von  Nasenringen  etc.;  bei  unerwünschtem 

Niederlegen können die Tiere aufgetrieben werden.  

Dosis III (1 ml Rompun 20mg/ml pro 100 kg KGW; 0,2 mg Xylazin/kg KGW): Kräftige 

Ausbildung  aller  Effekte,  geeignet  für  größere  chirurgische  Eingriffe,  ggf.  mit 

zusätzlicher  Lokal-  oder  Leitungsanästhesie.  Beispiele:  Horn-,  Klauen-  und 

Zitzenamputationen,  Kastration,  Sterilisation,  Kaiserschnitt  im  Liegen  (mit 

Uterusrelaxans),  Zahnextraktion  etc.  Standvermögen  ist  meist  nicht  erhalten 

(vorheriger Futterentzug wird empfohlen).  

Dosis IV (1,5 ml Rompun 20mg/ml pro 100 kg KGW; 0,3 mg Xylazin/kg KGW):  

Sollte nur in Ausnahmefällen nach vorherigem mehrstündigen Futterentzug bei sehr 

schmerzhaften  oder  langwierigen  Operationen  sowie  zur  Erreichung  einer  länger 

anhaltenden Sedation und besonders starken Muskelrelaxation verabreicht werden.  

Pferd, intravenöse Anwendung  

0,6 - 1,0 mg Xylazin/kg KGW entsprechend  

3 - 5 ml Rompun 20mg/ml pro 100 kg KGW intravenös  

Dosisabhängig  wird  hiermit  eine  leichte  bis  starke  Sedation  mit  individuell 

unterschiedlich  ausgeprägter  Analgesie  sowie  deutliche  Muskelrelaxation  bei 

erhaltenem  Standvermögen  erreicht;  diese  ist  ausreichend  für  Verladen, 

Hufbeschlag,  Untersuchungen, Wundbehandlungen,  Geburtshilfe  und für  nicht  sehr 

schmerzhafte Eingriffe.  

Kombinationsmöglichkeiten  mit  anderen  Tierarzneimitteln  für  Operationen  am 

liegenden Tier als Prämedikation. Zum Ablegen bzw. zur Rausch- oder Kurznarkose:  

Rompun 20 mg/ml mit Ketamin: 

1 mg Xylazin mit 2 mg Ketamin pro kg KGW intravenös, entsprechend 

5 ml „Rompun 20 mg/ml“ mit 200 mg Ketamin pro 100 kg KGW intravenös 

Ketamingabe 2 Minuten nach Rompun 20 mg/ml 

09.06.2010     

Hund, intravenöse oder intramuskuläre Anwendung  

1 - 3 mg Xylazin/kg KGW, entsprechend  

bis 0,5 ml “Rompun 20mg/ml” pro 10 kg KGW intravenös  

bis 1,5 ml „Rompun 20mg/ml“ pro 10 kg KGW intramuskulär  

Tiefe  und  Dauer  der  Wirkung  sind  dosisabhängig,  wobei  hiermit  eine  leichte  bis 

starke  Sedation  und  Muskelrelaxation  sowie  eine  individuell  unterschiedlich 

ausgeprägte Analgesie erreicht wird.  

Die Verabreichung von Rompun 20 mg/ml erlaubt Eingriffe, die nicht mit erheblichen 

Schmerzen  verbunden  sind,  z.B.  Verbände,  Zahnsteinentfernung,  Otitis-  und 

Wundbehandlung etc.  

Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Präparaten:  

Rompun 20 mg/ml mit Ketamin:  

2 mg Xylazin und 6 - 10 mg Ketamin pro kg KGW intramuskulär, entsprechend 1 ml 

„Rompun 20mg/ml“ und 60 - 100 mg Ketamin pro 10 kg KGW intramuskulär 

  

Die Applikation von Rompun 20 mg/ml führt beim Hund sehr oft zu Erbrechen. Dieser 

Effekt kann, falls unerwünscht, durch Hungern lassen gemindert werden.  

Katze, intramuskuläre oder subkutane Anwendung  

2 - 4 mg Xylazin/kg KGW, entsprechend  

bis zu 0,1 ml „Rompun 20mg/ml“ pro kg KGW intramuskulär  

bis zu 0,2 ml „Rompun 20mg/ml“ pro kg KGW subkutan  

Wenig domestizierte sowie nervöse und aufgeregte Tiere benötigen im allgemeinen 

eine etwas höhere Dosis. Ältere oder kranke Tiere sowie vor der Behandlung starker 

körperlicher Anstrengung ausgesetzte Tiere sprechen erfahrungsgemäß auf Rompun 

20mg/ml stärker an.  

Tiefe  und  Dauer  der  Wirkung  sind  dosisabhängig,  wobei  hiermit  eine  leichte  bis 

starke  Sedation  und  Muskelrelaxation  sowie  eine  individuell  unterschiedlich 

ausgeprägte Analgesie erreicht wird.  

Die Verabreichung von Rompun 20mg/ml erlaubt Eingriffe, die nicht mit erheblichen 

Schmerzen  verbunden  sind,  z.B.  Untersuchungen,  Röntgenaufnahmen, 

Wundbehandlung, Verbände, Zahnsteinentfernung, Setzen von Lokalanästhesie und 

Narkoseeinleitung.  

Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Präparaten:  

Rompun 20mg/ml mit Ketamin:  

bis 2 mg Xylazin mit 5 - 15 mg Ketamin pro kg KGW intramuskulär, entsprechend  

bis 0,1 ml „Rompun 20mg/ml“ mit 5 - 15 mg Ketamin pro kg KGW intramuskulär  

Die  Applikation  von  Rompun  20  mg/ml  führt  bei  der  Katze  sehr  oft  zu  Erbrechen. 

Dieser Effekt kann, falls unerwünscht, durch Hungern lassen gemindert werden. 

09.06.2010     

Hinweise für die richtige Anwendung 

Siehe Abschnitt: Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung. 

Wartezeit 

Rind, Pferd: 

Essbare Gewebe:   1 Tag  

Milch:      0 Tage  

Besondere Lagerungshinweise 

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. 

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 

28 Tage.  

Nicht über 25 °C lagern. 

Das  Arzneimittel  nach  Ablauf  des  auf  Behältnis  und  äußerer  Umhüllung 

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.  

Besondere Warnhinweise 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: 

Zur Vermeidung von Futter- und Speichelaspiration sollten Kopf und Hals beim 

abgelegten Wiederkäuer tief gelagert werden.  

Die bei liegenden Wiederkäuern mitunter auftretende Tympanie ist durch Aufrichten 

in die Brustlage o.ä. zu beheben.  

Wiederkäuer sind vor der Applikation von Rompun 20mg/ml fasten zu lassen, um 

einer Tympanie vorzubeugen.  

Bei  Manipulationen  an  der  Hinterhand  des  Pferdes  muss  trotz  Sedation  mit 

Abwehrbewegungen gerechnet werden. 

Katzen  und  Hunde  sind  wegen  der  Gefahr  des  Erbrechens  12  Stunden  vor  der 

Injektion von Rompun 20 mg/ml fasten zu lassen.  

Beim Hund verursacht die Verabreichung von Xylazin häufig eine Aufgasung des 

Magen-Darmtraktes. Daher ist die Gabe vom Xylazin vor einer radiologischen 

Untersuchung nicht anzuraten, da sie die radiologische Interpretation erschweren 

kann. 

Tiere, die mit Xylazin sediert wurden, sind vorsichtig zu handhaben, da sie durch 

äußere Reize weckbar sind und plötzlich gezielte Abwehrbewegungen machen 

können. 

Vor Anwendung hoher Dosierungen Tiere fasten lassen.  

Bei längerem Nachschlaf Tiere vor Unterkühlung oder starker Sonneneinstrahlung 

schützen. 

Behandelte Tiere bis zum vollständigen Nachlassen der Wirkung kontrollieren (z. B. 

Herz- und Atmungstätigkeit, auch in der post-operativen Phase). 

09.06.2010     

Wird vor Anwendung von Rompun eine Prämedikation mit anderen Mitteln (z.B. 

sedativ/analgetische Prämedikation) durchgeführt, sollte die Rompun-Dosis reduziert 

werden. 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: 

Vermeiden Sie Kontakt des Tierarzneimittels mit Haut, Schleimhäuten oder Augen. 

Spritzer auf der Haut mit reichlich Wasser abwaschen, kontaminierte Kleidung, die in 

direkten Kontakt mit der Haut kommt, ausziehen. 

Bei Augenkontakt mit reichlich Wasser spülen, bei fortdauernder Augenreizung ist 

ein Arzt zu Rate zu ziehen. 

Schwangere Frauen, die das Tierarzneimittel handhaben müssen besonders darauf 

achten, keine Selbstinjektion vorzunehmen, da durch systemische Anwendung 

Uteruskontraktionen sowie Blutdruckabfall beim Ungeborenen entstehen können. 

Im Falle unbeabsichtigten Verschluckens oder bei versehentlicher Selbstinjektion ist 

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett 

vorzuzeigen. 

Lenken Sie in diesen Fällen kein Fahrzeug, da mit Sedation und Blutdruckabfall 

gerechnet werden muss. 

Hinweis für den Arzt: Xylazin ist ein Agonist des α2-Adrenozeptors daher kann seine 

pharmakologische Wirkung folgende klinische Effekte auslösen: Sedierung, 

Atemdepression, Koma, Bradykardie, Blutdruckabfall, Hyperglykämie. Auch 

ventrikuläre Arhytmien wurden beschrieben. 

Die Behandlung erfolgt symptomatisch unter intensivmedizinischer Überwachung. 

Anwendung während Trächtigkeit und Laktation: 

Xylazin  soll  im  letzten  Drittel  der  Trächtigkeit  nicht  bzw.  nur  in  Verbindung  mit  einem 

Tokolytikum zur Anwendung kommen. 

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: 

Rompun 2 mg/ml sollte nicht gleichzeitig angewendet werden mit Epinephrin, da es 

in Kombination ventrikuläre Arrhythmien hervorrufen kann.  

Bei  gleichzeitiger  Anwendung  von  Rompun  20  mg/ml  und  anderen  zentral 

dämpfenden  Substanzen  z.B.  Barbituraten,  Narkotika  und  Analgetika,  kann  es  zu 

einer  Addition  der  zentral  dämpfenden  Wirkung  kommen.  Daher  kann  eine 

Verringerung der Dosierung dieser Substanzen erforderlich sein.  

Ein  Teil  der  erwünschten  bzw.  unerwünschten  Wirkungen  von  Xylazin  kann  durch 

Verabreichung von Substanzen mit α

-antagonistischer Wirkung reduziert werden.  

09.06.2010     

Hinweise für den Fall der Überdosierung: 

Rind, Pferd, Hund, Katze:  

Bei Überdosierung von Rompun 20mg/ml treten Arrhythmien, Hypotension, schwere 

ZNS- und Atemdepressionen sowie Krampfanfälle auf.  

Künstliche Beatmung und zentrale Analeptika sollten zum Einsatz kommen.  

Hund, Katze:  

Ist  aus  medizinischer  Sicht  eine  Abkürzung  oder  Abschwächung  von  Xylazin- 

Effekten  notwendig,  so  kann  dies  durch  Substanzen  mit  einer  α

-antagonistischen 

Wirkung wie Atipamezol erreicht werden.  

Besondere  Vorsichtsmaßnahmen  für  die  Entsorgung  von  nicht  verwendetem 

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich 

Abgelaufene oder nicht aufgebrauchte Reste des Präparates sind entsprechend den 

örtlichen  Vorschriften  zu  entsorgen.  Leere  Packungen  sind  mit  dem  Hausmüll  zu 

entsorgen. 

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage 

August 2010 

Weitere Angaben 

Packungsgrößen: 

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 25 ml lnjektionslösung 

Z.Nr.: 14840 

Zusätzliche Informationen  

Rompun  2 mg/ml  erzeugt  eine  schlafähnlichen  (sedativ-hypnotischen)  Zustand,  der 

mit  einer  allgemeinen  Muskelrelaxation  und  einer  von  Tierart  zu  Tierart  und 

individuell  unterschiedlich  stark  ausgeprägten  Schmerzfreiheit 

(Analgesie/Anästhesie) verbunden ist. 

Diese  unterschiedlich  individuelle  Disposition  kann  zu  Reaktionen  führen,  die  es 

empfehlenswert  erscheinen  lassen,  vor  Applikation  von  Rompun  20  mg/ml  jeweils 

einen Allgemeinstatus des zu behandelnden Tieres aufzunehmen.  

Die Wirkung ist bei i. v. Injektion innerhalb von 5 Minuten und nach i.m. Applikation 

innerhalb von 5 -15 Minuten voll ausgeprägt. Da die Ausbildung der Wirkung durch 

äußere  Reize  beeinträchtigt  werden  kann,  sollen  die  Tiere  bis  zum  vollen 

Wirkungseintritt nicht durch Lärm und Berührung gestört werden.  

12-6-2018

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

● Die Zulassung wird am 18.11.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-4-2015

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Referral Art. 31, EMEA/H/A-31/1400 regarding Hydroxyzine hydrochloride/Atarax is finished .

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety