Rompun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rompun 20 mg/ml Injektionslösung für Tiere
  • Einheiten im Paket:
  • 25 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rompun 20 mg/ml Injektionslösung für Tiere
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14840
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-07-1971
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

09.06.2010

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Rompun 20 mg/ml Injektionslösung für Tiere

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Bayer Austria Ges.m.b.H,

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Hersteller:

KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Straße 324

24106 Kiel

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Rompun 20 mg/ml Injektionslösung für Tiere

Xylazin

Wirkstoffe und sonstige Bestandteile

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Xylazinhydrochlorid

23,32 mg

(entsprechend 20 mg Xylazin)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

1,5 mg

Anwendungsgebiete

Rind:

Zur Sedierung, Muskelrelaxation und Analgesie bei kleinen Eingriffen.

Pferd:

Zur Sedierung und Muskelrelaxation. In Kombination mit anderen Substanzen zur

Analgesie und Anästhesie.

Hund, Katze:

Zur Sedierung. In Kombination mit anderen Substanzen zur Analgesie, Anästhesie

und Muskelrelaxation.

09.06.2010

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Gegenanzeigen

Rind, Pferd, Hund, Katze:

Lungen- und Herzerkrankungen

Xylazin soll im letzten Drittel der Trächtigkeit nicht bzw. nur in Verbindung mit einem

Tokolytikum zur Anwendung kommen

eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Anwendung

Verbindung

sympathomimetischen

Arzneimitteln

Epinephrin

Hypotension, Schock

septikämischen

Erkrankungen,

stark

anämischen

Zuständen

therapeutische Breite verringert.

Hund, Katze:

Diabetes mellitus

Verdacht auf Schlundverstopfung

Magendrehung

Nebenwirkungen

Rind, Pferd:

Uteruskontraktionen

Reversibler Penisvorfall

Beim Rind vermehrte Salivation, Hemmung der Pansenmotilität, Tympanie,

Zungenlähmung, Regurgitation

Rind, Pferd, Hund, Katze:

Atemdepression bis zum Atemstillstand, insbesondere bei der Katze

Blutdruckabfall nach einem initialen Blutdruckanstieg

Bradykardie

Herzrhythmusstörungen

Hemmung der Temperaturregulation mit Abfall der Körpertemperatur; beim

Rind erst nach einem Temperaturanstieg

Paradoxe Erregungserscheinungen

Hyperglykämie und Polyurie

Reversible lokale Gewebsirritationen

Bei Hund und Katze Erbrechen

sehr

seltenen

Fällen

kann

Pferden

nach

Anwendung

sympathomimetisch wirksamen Substanzen zu milden Kolikerscheinungen kommen,

da die Darmmotorik durch die Wirkstoffe dieser Substanzklasse vorübergehend

gehemmt

wird.

Vorbeugung

sollten

Pferde

nach

Sedation

kein

Futter

aufnehmen, bevor die Wirkung vollständig abgeklungen ist.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die in dieser Packungsbeilage nicht

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

09.06.2010

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Zieltierarten

Rind, Pferd, Hund, Katze

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Anwendung.

Rind:

intravenös oder intramuskulär

Pferd:

intravenös

Hund:

intravenös oder intramuskulär

Katze:

intramuskulär oder subkutan

Rind, intravenöse oder intramuskuläre Anwendung

Intravenöse Anwendung

intravenöser

Anwendung

Rompun

20mg/ml

reduziert

sich

für

intramuskuläre

Applikation

empfohlene

Dosis

entsprechend

individuellen

Reaktion des Tieres auf 1/2 bis 1/3. Der Wirkungseintritt wird durch intravenöse

Applikation beschleunigt, wogegen die Wirkungsdauer normalerweise verkürzt wird.

Wie bei allen zentralwirksamen Substanzen ist zu empfehlen, Rompun 20mg/ml

langsam intravenös zu injizieren.

___________________________________________________________________

Dosis

Xylazin

Rompun 20mg/ml

Rompun

20mg/ml

Stufe

mg/kg Körper

Gewicht (KGW)

ml pro 100 kg KGW

ml pro 500 kg KGW

___________________________________________________________________

0,016 - 0,024

0,08 - 0,12

0,4 - 0,6

0,034 - 0,05

0,18 - 0,25

0,85 - 1,25

0,066 - 0,10

0,33 - 0,5

1,65 - 2,5

Intramuskuläre Anwendung

___________________________________________________________________

Dosis

Xylazin

Rompun 2 mg/ml

Rompun 2 mg/ml

Stufe

mg/kg KGW

ml pro 100 kg KGW

ml pro 500 kg KGW

___________________________________________________________________

0,05

0,25

1,25

Falls notwendig, lässt sich die Wirkung von Rompun 20 mg/ml durch eine zweite

Applikation vertiefen oder verlängern. Zur Vertiefung erfolgt die Nachdosierung 20

Minuten,

Verlängerung

Minuten

nach

ersten

Applikation.

verabreichte Gesamtdosis sollte die Dosis IV jedoch nicht übersteigen.

09.06.2010

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Dosis I (0,25 ml Rompun 20mg/ml pro 100 kg KGW; 0,05 mg Xylazin/kg KGW):

Bewirkt deutliche Sedation, leichte Muskelrelaxation und mäßige Analgesie; geeignet

für Ruhigstellung und kleinere Eingriffe wie Verladen, Verbandwechsel, künstliche

Besamung, Reposition des Prolaps uteri und der Torsio uteri sowie zum Setzen von

Lokal- und Leitungsanästhesien.

Dosis II (0,5 ml Rompun 20mg/ml pro 100 kg KGW; 0,1 mg Xylazin/kg KGW):

Bewirkt mittelstarke Sedation, Muskelrelaxation und Analgesie; geeignet für kleinere

chirurgische

Eingriffe

Zitzen,

Klauen

(Panaritium)

sowie

Schlundverstopfung,

Einziehen

Nasenringen

etc.;

unerwünschtem

Niederlegen können die Tiere aufgetrieben werden.

Dosis III (1 ml Rompun 20mg/ml pro 100 kg KGW; 0,2 mg Xylazin/kg KGW): Kräftige

Ausbildung

aller

Effekte,

geeignet

für

größere

chirurgische

Eingriffe,

ggf.

zusätzlicher

Lokal-

oder

Leitungsanästhesie.

Beispiele:

Horn-,

Klauen-

Zitzenamputationen,

Kastration,

Sterilisation,

Kaiserschnitt

Liegen

(mit

Uterusrelaxans),

Zahnextraktion

etc.

Standvermögen

meist

nicht

erhalten

(vorheriger Futterentzug wird empfohlen).

Dosis IV (1,5 ml Rompun 20mg/ml pro 100 kg KGW; 0,3 mg Xylazin/kg KGW):

Sollte nur in Ausnahmefällen nach vorherigem mehrstündigen Futterentzug bei sehr

schmerzhaften oder langwierigen Operationen sowie zur Erreichung einer länger

anhaltenden Sedation und besonders starken Muskelrelaxation verabreicht werden.

Pferd, intravenöse Anwendung

0,6 - 1,0 mg Xylazin/kg KGW entsprechend

3 - 5 ml Rompun 20mg/ml pro 100 kg KGW intravenös

Dosisabhängig

wird

hiermit

eine

leichte

starke

Sedation

individuell

unterschiedlich

ausgeprägter

Analgesie

sowie

deutliche

Muskelrelaxation

erhaltenem

Standvermögen

erreicht;

diese

ausreichend

für

Verladen,

Hufbeschlag, Untersuchungen, Wundbehandlungen, Geburtshilfe und für nicht sehr

schmerzhafte Eingriffe.

Kombinationsmöglichkeiten

anderen

Tierarzneimitteln

für

Operationen

liegenden Tier als Prämedikation. Zum Ablegen bzw. zur Rausch- oder Kurznarkose:

Rompun 20 mg/ml mit Ketamin:

1 mg Xylazin mit 2 mg Ketamin pro kg KGW intravenös, entsprechend

5 ml „Rompun 20 mg/ml“ mit 200 mg Ketamin pro 100 kg KGW intravenös

Ketamingabe 2 Minuten nach Rompun 20 mg/ml

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Hund, intravenöse oder intramuskuläre Anwendung

1 - 3 mg Xylazin/kg KGW, entsprechend

bis 0,5 ml “Rompun 20mg/ml” pro 10 kg KGW intravenös

bis 1,5 ml „Rompun 20mg/ml“ pro 10 kg KGW intramuskulär

Tiefe und Dauer der Wirkung sind dosisabhängig, wobei hiermit eine leichte bis

starke

Sedation

Muskelrelaxation

sowie

eine

individuell

unterschiedlich

ausgeprägte Analgesie erreicht wird.

Die Verabreichung von Rompun 20 mg/ml erlaubt Eingriffe, die nicht mit erheblichen

Schmerzen

verbunden

sind,

z.B.

Verbände,

Zahnsteinentfernung,

Otitis-

Wundbehandlung etc.

Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Präparaten:

Rompun 20 mg/ml mit Ketamin:

2 mg Xylazin und 6 - 10 mg Ketamin pro kg KGW intramuskulär, entsprechend 1 ml

„Rompun 20mg/ml“ und 60 - 100 mg Ketamin pro 10 kg KGW intramuskulär

Die Applikation von Rompun 20 mg/ml führt beim Hund sehr oft zu Erbrechen. Dieser

Effekt kann, falls unerwünscht, durch Hungern lassen gemindert werden.

Katze, intramuskuläre oder subkutane Anwendung

2 - 4 mg Xylazin/kg KGW, entsprechend

bis zu 0,1 ml „Rompun 20mg/ml“ pro kg KGW intramuskulär

bis zu 0,2 ml „Rompun 20mg/ml“ pro kg KGW subkutan

Wenig domestizierte sowie nervöse und aufgeregte Tiere benötigen im allgemeinen

eine etwas höhere Dosis. Ältere oder kranke Tiere sowie vor der Behandlung starker

körperlicher Anstrengung ausgesetzte Tiere sprechen erfahrungsgemäß auf Rompun

20mg/ml stärker an.

Tiefe und Dauer der Wirkung sind dosisabhängig, wobei hiermit eine leichte bis

starke

Sedation

Muskelrelaxation

sowie

eine

individuell

unterschiedlich

ausgeprägte Analgesie erreicht wird.

Die Verabreichung von Rompun 20mg/ml erlaubt Eingriffe, die nicht mit erheblichen

Schmerzen

verbunden

sind,

z.B.

Untersuchungen,

Röntgenaufnahmen,

Wundbehandlung, Verbände, Zahnsteinentfernung, Setzen von Lokalanästhesie und

Narkoseeinleitung.

Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Präparaten:

Rompun 20mg/ml mit Ketamin:

bis 2 mg Xylazin mit 5 - 15 mg Ketamin pro kg KGW intramuskulär, entsprechend

bis 0,1 ml „Rompun 20mg/ml“ mit 5 - 15 mg Ketamin pro kg KGW intramuskulär

Die Applikation von Rompun 20 mg/ml führt bei der Katze sehr oft zu Erbrechen.

Dieser Effekt kann, falls unerwünscht, durch Hungern lassen gemindert werden.

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Hinweise für die richtige Anwendung

Siehe Abschnitt: Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung.

Wartezeit

Rind, Pferd:

Essbare Gewebe:

1 Tag

Milch:

0 Tage

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage.

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel

nach

Ablauf

Behältnis

äußerer

Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Zur Vermeidung von Futter- und Speichelaspiration sollten Kopf und Hals beim

abgelegten Wiederkäuer tief gelagert werden.

Die bei liegenden Wiederkäuern mitunter auftretende Tympanie ist durch Aufrichten

in die Brustlage o.ä. zu beheben.

Wiederkäuer sind vor der Applikation von Rompun 20mg/ml fasten zu lassen, um

einer Tympanie vorzubeugen.

Manipulationen

Hinterhand

Pferdes

muss

trotz

Sedation

Abwehrbewegungen gerechnet werden.

Katzen und Hunde sind wegen der Gefahr des Erbrechens 12 Stunden vor der

Injektion von Rompun 20 mg/ml fasten zu lassen.

Beim Hund verursacht die Verabreichung von Xylazin häufig eine Aufgasung des

Magen-Darmtraktes. Daher ist die Gabe vom Xylazin vor einer radiologischen

Untersuchung nicht anzuraten, da sie die radiologische Interpretation erschweren

kann.

Tiere, die mit Xylazin sediert wurden, sind vorsichtig zu handhaben, da sie durch

äußere Reize weckbar sind und plötzlich gezielte Abwehrbewegungen machen

können.

Vor Anwendung hoher Dosierungen Tiere fasten lassen.

Bei längerem Nachschlaf Tiere vor Unterkühlung oder starker Sonneneinstrahlung

schützen.

Behandelte Tiere bis zum vollständigen Nachlassen der Wirkung kontrollieren (z. B.

Herz- und Atmungstätigkeit, auch in der post-operativen Phase).

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Wird vor Anwendung von Rompun eine Prämedikation mit anderen Mitteln (z.B.

sedativ/analgetische Prämedikation) durchgeführt, sollte die Rompun-Dosis reduziert

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Vermeiden Sie Kontakt des Tierarzneimittels mit Haut, Schleimhäuten oder Augen.

Spritzer auf der Haut mit reichlich Wasser abwaschen, kontaminierte Kleidung, die in

direkten Kontakt mit der Haut kommt, ausziehen.

Bei Augenkontakt mit reichlich Wasser spülen, bei fortdauernder Augenreizung ist

ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Schwangere Frauen, die das Tierarzneimittel handhaben müssen besonders darauf

achten, keine Selbstinjektion vorzunehmen, da durch systemische Anwendung

Uteruskontraktionen sowie Blutdruckabfall beim Ungeborenen entstehen können.

Im Falle unbeabsichtigten Verschluckens oder bei versehentlicher Selbstinjektion ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Lenken Sie in diesen Fällen kein Fahrzeug, da mit Sedation und Blutdruckabfall

gerechnet werden muss.

Hinweis für den Arzt: Xylazin ist ein Agonist des

2-Adrenozeptors daher kann seine

pharmakologische Wirkung folgende klinische Effekte auslösen: Sedierung,

Atemdepression, Koma, Bradykardie, Blutdruckabfall, Hyperglykämie. Auch

ventrikuläre Arhytmien wurden beschrieben.

Die Behandlung erfolgt symptomatisch unter intensivmedizinischer Überwachung.

Anwendung während Trächtigkeit und Laktation:

Xylazin soll im letzten Drittel der Trächtigkeit nicht bzw. nur in Verbindung mit einem

Tokolytikum zur Anwendung kommen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Rompun 2 mg/ml sollte nicht gleichzeitig angewendet werden mit Epinephrin, da es

in Kombination ventrikuläre Arrhythmien hervorrufen kann.

gleichzeitiger

Anwendung

Rompun

mg/ml

anderen

zentral

dämpfenden Substanzen z.B. Barbituraten, Narkotika und Analgetika, kann es zu

einer

Addition

zentral

dämpfenden

Wirkung

kommen.

Daher

kann

eine

Verringerung der Dosierung dieser Substanzen erforderlich sein.

Ein Teil der erwünschten bzw. unerwünschten Wirkungen von Xylazin kann durch

Verabreichung von Substanzen mit

-antagonistischer Wirkung reduziert werden.

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Hinweise für den Fall der Überdosierung:

Rind, Pferd, Hund, Katze:

Bei Überdosierung von Rompun 20mg/ml treten Arrhythmien, Hypotension, schwere

ZNS- und Atemdepressionen sowie Krampfanfälle auf.

Künstliche Beatmung und zentrale Analeptika sollten zum Einsatz kommen.

Hund, Katze:

medizinischer

Sicht

eine

Abkürzung

oder

Abschwächung

Xylazin-

Effekten notwendig, so kann dies durch Substanzen mit einer

-antagonistischen

Wirkung wie Atipamezol erreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Abgelaufene oder nicht aufgebrauchte Reste des Präparates sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu

entsorgen.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

August 2010

Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 25 ml lnjektionslösung

Z.Nr.: 14840

Zusätzliche Informationen

Rompun 2 mg/ml erzeugt eine schlafähnlichen (sedativ-hypnotischen) Zustand, der

einer

allgemeinen

Muskelrelaxation

einer

Tierart

Tierart

individuell

unterschiedlich

stark

ausgeprägten

Schmerzfreiheit

(Analgesie/Anästhesie) verbunden ist.

Diese unterschiedlich individuelle Disposition kann zu Reaktionen führen, die es

empfehlenswert erscheinen lassen, vor Applikation von Rompun 20 mg/ml jeweils

einen Allgemeinstatus des zu behandelnden Tieres aufzunehmen.

Die Wirkung ist bei i. v. Injektion innerhalb von 5 Minuten und nach i.m. Applikation

innerhalb von 5 -15 Minuten voll ausgeprägt. Da die Ausbildung der Wirkung durch

äußere

Reize

beeinträchtigt

werden

kann,

sollen

Tiere

vollen

Wirkungseintritt nicht durch Lärm und Berührung gestört werden.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-6-2018

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

● Die Zulassung wird am 18.11.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety