Rompun 2%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rompun 2% Injektionslösung 20 mg/ml
  • Dosierung:
  • 20 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rompun 2% Injektionslösung 20 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V041815
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Rompun 2 %

B. PACKUNGSBEILAGE

- 1 -

Bijsluiter – DE versie

Rompun 2 %

GEBRAUCHSINFORMATION

ROMPUN

2% Injektionslösung

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ROMPUN

2% Injektionslösung

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Xylazinhydrochlorid 23,32 mg (= Xylazinbasis 20 mg) - Natriumchlorid - Natriumbikarbonat -

Methylparahydroxybenzoat - Wasser für Injektionen q.s. ad 1 ml.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Xylazin ist ein Sedativum, Analgetikum und Muskelrelaxans zur Anwendung bei Rindern,

Pferden, Hunden und Katzen.

Es gibt 3 Anwendungsmöglichkeiten:

1. Allein, als Beruhigungsmittel, um die Behandlung, das Festhalten und den Transport von

Tieren zu erleichtern oder um klinische Untersuchungen vornehmen zu können (z.B.

Katherisieren, Röntgen, Untersuchung der Mundhöhle).

2. In Kombination mit einem lokalen Anästhetikum, um kleinere Eingriffe auszuführen, wie z.B.

Entfernen kleiner Tumore, Zahnsteinentfernung, Kastrationen und Klauenamputationen.

3. Als Vormedikation in Kombination mit verschiedenen Anästhetika (in bestimmten Protokollen

für die allgemeine Anästhesie).

Xylazin kann bei Katzen auch als Emetikum angewendet werden.

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Rompun 2 %

5.

GEGENANZEIGEN

Alle Tierarten:

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannten Insuffizienzen von Nieren, Leber, Atemwegen oder

Herz.

Nicht anwenden bei Tieren im Schockzustand.

Nicht anwenden im letzten Monat der Gestation wegen Risiko einer Frühgeburt.

Nicht anwenden bei Tieren mit Diabetes.

Nicht anwenden im Fall von Urethra-Obturation und Blasensprung.

Hunde und Katzen:

Bei Hunden und Katzen darf ROMPUN

wegen Risiko einer emetischen Wirkung nicht

angewendet werden im Fall von u.a. Schluckdarmobturation, Magentorsion, Leistenbruch.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Xylazin verursacht bei allen Tierarten eine Verlangsamung der Atmung und des Herzschlags.

Auch eine Senkung des Blutdrucks und eine leichte und vorübergehende Hypothermie wurden

bereits beobachtet. Xylazin hat außerdem eine Hyperglykämiewirkung.

Einige Nebenwirkungen sind spezifisch für die eine oder andere Tierart.

*Bei Hunden und Katzen

Bei einem vollem Magen kann es vor Eintreten der vollen Wirkung zu erbrechen kommen

(Vorteil im Fall einer Vollnarkose). Die Brechneigung kann vermindert werden, indem man das

Tier 6 bis 24 Stunden fasten lässt, oder durch eine intravenöse Injektion. Bei Katzen ist diese

emetische Wirkung manchmal erwünscht.

Hypersalivation und Ärophagie werden gelegentlich beobachtet.

Auch Muskeltremor, Brachykardie mit Atrioventrikularknoten und Bewegung in Reaktion auf

starke auditive Reize können vorkommen.

Bei Katzen unter Anästhesie kann erhöhte Harnproduktion vorkommen.

*Bei Rindern

Erhöhung der Körpertemperatur;

Weicherer Kot;

Manchmal Pensatonie mit Tympanismus;

starke Diurese während ungefähr 5 Stunden;

Hyperglykämie.

*Bei Pferden

Kardiovaskuläre Wirkung (I-II Atrioventrikularknoten), die durch vorherige Verabreichung von

Atropinsulfat vermeidbar ist;

Verminderung der Darmmotorik,

Muskeltremor,

Schwitzen auf Höhe von Flanken und Hals.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

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Rompun 2 %

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferd, Rind, Hund und Katze.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

ROMPUN

kann intravenös, intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.

*Rind

Dosierung bei intramuskulärer Verabreichungsweise:

Dosis

ml/50 kg

ml/100 kg

ml/500 kg

mg/kg

0,12

0,25

0,05

0,25

0,75

Dosierung bei intravenöser Verabreichungsweise:

Dosis

ml/100 kg

ml/500 kg

mg/kg

0,08-0,12

0,4-0,6

0,016-0,024

0,17-0,25

0,85-1,25

0,034-0,05

0,33-0,5

1,65-2,5

0,066-0,1

Bei einer intravenösen Verabreichung nimmt man je nach individueller Reaktion 1/3 bis 1/2 der

empfohlenen Dosis bei der intramuskulären Verabreichung. Die Wirkung tritt schneller ein, und

die Wirkungsdauer verkürzt sich normalerweise.

Wie bei allen Stoffen mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem wird empfohlen, die

intravenöse Injektion langsam zu verabreichen.

Gegebenenfalls kann die Wirkung von ROMPUN

vertieft und/oder verlängert werden, indem

ungefähr 10 bis 30 Minuten nach der ersten intravenösen Dosis eine zweite Dosis verabreicht

wird, wobei jedoch die insgesamt injizierte Menge 1,5 ml/100 kg (IV-Dosis) nicht überschritten

werden darf.

Dosis I bewirkt eine deutlich zu beobachtende Sedation und Analgesie für kleinere Eingriffe, zum

Beispiel um das Tier zu beruhigen, wenn es auf die Weide gebracht wird, beim Verladen, zur

Gewöhnung, bei Verbandswechsel, künstlicher Befruchtung, Neupositionierung eines Prolaps

uteri und Torsio uteri, Anbringen lokaler oder Führungsanästhesien für Rumenotomie,

Kaiserschnitt usw.

Dosis II verursacht eine mittelmäßig starke Sedation, Analgesie und Muskelerschlaffung. Dies

reicht aus für kleinere medizinische Eingriffe an Zitzen, Klauen (Panaritium) sowie bei

Obturation des Schluckdarms und beim Anbringen von Nasenringen usw. Bei unerwünschtem

Niederliegen kann den Tieren noch geholfen werden, wieder zum Stehen zu kommen.

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Rompun 2 %

Dosis III verursacht eine kräftige Entwicklung aller Auswirkungen und eignet sich für größere

medizinische Eingriffe wie z.B. Horn-, Klauen- und Zitzenamputationen sowie bei Kastration,

Sterilisation, Kaiserschnitt in liegender Haltung (in Kombination mit einer lokalen Anästhesie

und mit einem Uterusrelaxans), Zahnextraktion usw. Das Stehvermögen bleibt meistens nicht

erhalten.

Dosis IV wird infolge der länger anhaltenden Sedation und der intensiven Muskelerschlaffung nur

in Ausnahmefällen (ungezähmte Tiere) sowie bei sehr schmerzhaften oder langen Operationen

angewendet (nach vorheriger Einstellung der Nahrung).

*Pferd

Anwendungsweise: intravenös.

Dosierung: 4 ml/100 kg (3-5 ml/100 kg) (0,6 - 1 mg/kg).

Es entsteht eine dosisabhängige leichte bis starke Sedation mit individuell unterschiedlichem

Analgesiegrad sowie eine deutliche Muskelerschlaffung. Dies reicht aus für das Verladen, den

Hufbeschlag, Untersuchungen, Wundenbehandlung, Geburtshilfe und nicht sehr schmerzhaften

Eingriffen.

Die maximale Wirkung wird 3 Minuten nach der intravenösen Injektion erreicht und die Sedation

von variablem Grad nach 30 bis 40 Minuten.

*Katze

Anwendung: intramuskulär, intravenös, subkutan.

Dosierung: 0,1-0,2 ml/kg (2-4 mg/kg). Bei intravenöser Anwendung muss die niedrigste Dosis

verwendet werden.

Die Wirkung erlaubt Eingriffe, die nicht mit starken Schmerzen verbunden sind, z.B.

Untersuchung,

Röntgenaufnahmen,

Wundbehandlung,

Verbinden,

Zahnsteinentfernung,

Anbringen einer lokalen Anästhesie und Einleitung der Narkose.

*Hund

Anwendung: intramuskulär, intravenös.

Dosierung: 0,05-0,15 ml/kg (1-3 mg/kg). Bei intravenöser Anwendung muss die niedrigste

Dosierung verwendet werden.

Die Wirkung erlaubt Eingriffe, die nicht mit starken Schmerzen verbunden sind, wie z.B.

Verbinden, Zahnsteinentfernung, Otitis- und Wundbehandlung usw.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

Pferd (Fleisch): 1 Tag.

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Rompun 2 %

Rind (Fleisch): 1 Tag.

Milch: 0 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung nicht über 25°C aufbewahren.

Vor Frost schützen.

Das Produkt ist 3 Jahre lang haltbar.

Das Präparat ist bis zu dem auf der Verpackung angegeben Verfalldatum haltbar. Das

Verfalldatum besteht aus den Buchstaben “EXP” (Expiration), gefolgt durch 6 Ziffern: Die ersten

zwei verweisen auf den Monat, die nächsten vier auf das Jahr.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die Tiere (besonders Pferde) ruhig halten, denn sie können auf externe Stimuli reagieren.

Intraarterielle Verabreichung vermeiden.

Alte und müde Tiere reagieren empfindlicher auf Xylazin; nervöse Tiere brauchen

möglicherweise eine höhere Dosis Xylazin.

Bei Dehydratation sind die nötigen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Bei Hunden kann nach Xylazinmedikation vor einer Röntgenuntersuchung des Magen-Darm-

Trakts oft eine Ausdehnung von ärophager Art entstehen, was die Röntgenuntersuchung

erschwert.

Bei allen liegenden Wiederkäuern kann gelegentlich Tympanie auftreten. Die Blähsucht lässt sich

vermeiden, indem das Tier in eine sternoabdominale Lage gebracht wird. Um Speichel- oder

Nahrungsaspiration zu vermeiden, sind Kopf und Hals des Tieres in Abwärtsposition zu

platzieren. Vor der Anwendung einer höheren Dosis muss das Tier fasten.

Im Fall einer längeren Recovery, starke Abkühlung oder Wärme (z.B. direktes Sonnenlicht) beim

Tier vermeiden.

Rinder, die einer Embryotransplantation unterzogen werden, können nach der Verabreichung von

Xylazin einen erhöhten Uterustonus aufweisen.

Wenden Sie sich im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion unverzüglich an

einen Arzt, und legen Sie dem Arzt die Packungsbeilage vor. SETZEN SIE SICH NICHT AN

STEUER

EINES

FAHRZEUGS,

eine

beruhigende

Wirkung

Blutdruckveränderungen auftreten können.

Vermeiden Sie einen Haut-, Augen- oder Schleimhautkontakt.

Waschen Sie Hautbereiche, die mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen sind, unverzüglich

nach Kontakt mit reichlich Wasser.

Ziehen Sie kontaminierte Kleidungsstücke, die unmittelbar auf der Haut aufliegen, aus.

Sollte das Arzneimittel versehentlich in die Augen gelangen, spülen Sie sie mit reichlich frischem

Wasser aus. Sollten Symptome auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt.

Bei Handhabung des Arzneimittels durch schwangere Frauen ist mit besonderer Vorsicht

vorzugehen, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen

systemischen Exposition zu uterinen Kontraktionen und einem Blutdruckabfall des Fötus

kommen kann.

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Rompun 2 %

Hinweis für Ärzte:

Bei Xylazin handelt es sich um einen Alpha2-Adrenorezeptoragonisten. Als Symptome nach einer

Resorption können u.a. klinische Wirkungen wie dosisabhängige Sedierung, Atemdepression,

Bradykardie, Hypotonie, trockener Mund und Hyperglykämie auftreten. Auch ventrikuläre

Arrhythmien wurden berichtet.

Respiratorische und hämodynamische Symptome sind symptomatisch zu behandeln.

Die Kombination von Xylazin und Neuroleptika, Beruhigungsmitteln oder Anästhetika verstärkt

die Sedationswirkung.

Einige der erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Xylazin können durch die

Behandlung mit Stoffen mit

-antagonistischer Wirkung vermindert werden.

Die Kombination mit morphinähnlichen Analgetika erhöht die Wirkung von Xylazin.

Überdosierung

Symptome: narkoseähnliche Sedation, Ataxie, krampfartige Konvulsionen, ernste Dyspnee und

Tot nach Atmungs- und Herzstillstand.

Behandlung: Bei Überdosierung werden folgende Antidota empfohlen:

Zieltier

Wirkstoff

Dosierung

Hund

Yohimbin

Tolazolin

Atipamezol

0,125 mg/kg

5,0 mg/kg

0,2 mg/kg

Katze

Yohimbin

0,1-0,4 mg/kg

Rind

Atipamezol

0,03 mg/kg

Pferd

Doxapram

2,5 mg/kg

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2013.

Verschreibungspflichtig.

BE-V041815

- 7 -

15-8-2017

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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