Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
umeclidinium bromid
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03BB07
umeclidinium
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Rolufta je indicirana kao liječenje bronhodilatatora za održavanje radi ublažavanja simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (COPD).
Revision: 11
odobren
2017-03-20
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ROLUFTA ELLIPTA 55 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, DOZIRANI umeklidinij Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Rolufta Ellipta i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Rolufta Ellipta 3. Kako primjenjivati lijek Rolufta Ellipta 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Rolufta Ellipta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu korak po korak 1. ŠTO JE ROLUFTA ELLIPTA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ROLUFTA ELLIPTA Rolufta Ellipta sadrži djelatnu tvar umeklidinij (u obliku bromida), a pripada skupini lijekova koje nazivamo bronhodilatatorima. ZA ŠTO SE ROLUFTA ELLIPTA KORISTI Ovaj se lijek koristi za liječenje _ _ kronične opstruktivne plućne bolesti ( KOPB ) u odraslih osoba. KOPB je dugotrajna bolest kod koje dolazi do postupne blokade ili oštećenja dišnih putova i zračnih mjehurića (alveola) u plućima, što uzrokuje tegobe s disanjem koje se polako pogoršavaju. Dišne tegobe dodatno otežava stezanje mišića oko dišnih putova, koje sužava dišne putove i tako ograničava protok zraka. Ovaj lijek sprječava stezanje tih mišića te tako olakšava ulazak zraka u pluća i Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Rolufta Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna pojedinačna inhalacija osigurava primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida). To odgovara odmjerenoj dozi od 62,5 mikrograma umeklidinija, što odgovara količini od 74,2 mikrograma umeklidinijeva bromida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna primijenjena doza sadrži približno 12,5 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata) Bijeli prašak u sivom inhalatoru (Ellipta) sa svijetlozelenim poklopcem nastavka za usta i brojačem doza. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Rolufta Ellipta je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Doziranje Preporučena doza je jedna inhalacija jedanput na dan. Lijek treba primjenjivati svakoga dana u isto vrijeme kako bi se održao bronhodilatacijski učinak. Maksimalna doza je jedna inhalacija jedanput na dan. Ako bolesnik propusti dozu, sljedeću treba inhalirati idući dan u uobičajeno vrijeme. Posebne populacije _Starije osobe _ _ _ Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 ili više godina (vidjeti dio 5.2). 3 _Oštećenje bubrežne funkcije _ _ _ Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje jetrene funkcije _ _ _ Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije. Umeklidin Lesen Sie das vollständige Dokument