Rohypnol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rohypnol 1 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rohypnol 1 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Flunitrazepam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17743
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-1984
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Bezeichnung

16.04.2013

FI GI KE

Änderung der Bezeichnung

auf: Rohypnol 1 mg -

Filmtabletten

Übertragung

16.04.2013

FI GI KE

Übetragung auf:

CHEPLAPHARM

Arzneimittel GmbH,

Bahnhofstr. 1a, 17498

Mesekenhagen,

Deutschland

Änderung des

Herstellers

16.04.2013

Änderung des Herstellers

auf: CHEPLAPHARM

Arzneimittel GmbH,

Bahnhofstr. 1a, 17498

Mesekenhagen,

Deutschland

Packungsbeilage

- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rohypnol 1 mg - Filmtabletten

Flunitrazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rohypnol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rohypnol beachten?

Wie ist Rohypnol einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rohypnol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rohypnol und wofür wird es angewendet?

Rohypnol wirkt bei Schlafstörungen.

Flunitrazepam, der Wirkstoff von Rohypnol, gehört zur Gruppe der Benzodiazepine und hat eine sehr

rasch einsetzende, schlafvermittelnde und beruhigende Wirkung von ausgeprägter Stärke. Ebenfalls

vorhanden ist ein angstlösender, muskelentspannender und krampflösender Effekt. Rohypnol bewirkt

schon in niedrigen Dosen ein rasches Einschlafen; der Schlaf wird vertieft und hält 6 - 8 Stunden an.

Ihr Arzt hat Ihnen Rohypnol zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen verschrieben. Rohypnol

kann die Schlafstörung, nicht aber deren Ursache beseitigen.

Rohypnol darf nur von Erwachsenen eingenommen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rohypnol beachten?

Rohypnol darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Flunitrazepam, die Arzneimittelgruppe der Benzodiazepine oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

an Myasthenia gravis (einer krankhaften Muskelschwäche) erkrankt sind;

einer

schweren

Erkrankung

Atemwege

("Schlafapnoe-Syndrom",

respiratorische

Insuffizienz) oder

an einer schweren Störung der Leberfunktion leiden (Gefahr einer krankhaften Hirnveränderung

(Enzephalopathie)).

Ferner darf der Arzt Rohypnol bei Schock, akuter Alkoholvergiftung oder einer Vergiftung mit

anderen beruhigend wirkenden Stoffen nicht verabreichen.

Kinder dürfen Rohypnol nicht einnehmen.

- 2 -

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rohypnol einnehmen.

Um zu erfahren, wie Rohypnol bei Ihnen wirkt, sollten Sie es zum ersten Mal an einem Wochenende

und in gewohnter Umgebung einnehmen.

Ihr Arzt wird Sie besonders sorgfältig überwachen, wenn Sie an organischen Hirnschäden, einer

schweren Störung der Atemfunktion oder an einer gestörten Leber- und Nierenfunktion leiden, aber

auch, wenn Sie älter oder in einem schlechten Allgemeinzustand sind. Er wird bei diesen Patienten

besondere Dosierungsvorschriften beachten.

Wenn Sie von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln abhängig sind oder waren, ist die Einnahme von

Rohypnol

seltenen

Ausnahmesituationen

unter

sorgfältiger

ärztlicher

Kontrolle

möglich.

Rohypnol

darf

unter

besonderer

Vorsicht

unbehandeltem,

akutem

grünem

Star

(Engwinkelglaukom) und bei Bewegungs- und Koordinationsstörungen (spinalen und zerebellaren

Ataxien) angewendet werden.

Rohypnol sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von

Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen können die Krankheitszeichen der

Depression

verstärkt

werden,

wenn

keine

geeignete

Behandlung

Grunderkrankung

entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Hautschwellungen und Blutdruckabfall können bei

empfindlichen Patienten auftreten.

Bei Auftreten einer muskelerschlaffenden Wirkung ist Vorsicht angezeigt (Sturzgefahr). Besonders

bei älteren Patienten kann es aufgrund der beruhigenden und muskelentspannenden Wirkung von

Rohypnol zu Stürzen mit oft schwerwiegenden Konsequenzen kommen. Daher darf Rohypnol bei

dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei wiederholter Anwendung kann es zu einer Abschwächung der schlafauslösenden Wirkung von

Rohypnol kommen. Erhöhen Sie nicht eigenmächtig die Dosis. Es besteht sonst die erhöhte Gefahr

einer Arzneimittelabhängigkeit.

Die Einnahme von Rohypnol oder verwandten Substanzen (Benzodiazepine) - auch in therapeutischen

Dosen - kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko

der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Anwendung. Wenn sich eine Abhängigkeit

entwickelt

hat,

führt

plötzliche

Beendigung

Behandlung

Entzugserscheinungen

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremen Angstzuständen, Spannungen, Ruhelosigkeit, Zittern,

Verwirrung und Reizbarkeit. In schweren Fällen können Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen,

Übersteigerung

Hörschärfe,

Taubheitsgefühl

Kribbeln

Armen

Beinen,

Überempfindlichkeit auf Licht, Lärm und körperlichen Kontakt, Sinnestäuschungen und epileptische

Anfälle auftreten. Daher wird Ihr Arzt die Behandlung allmählich beenden.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit zu vermindern, wird Ihr Arzt eine Verschreibung

von Rohypnol sorgfältig abwägen. Die Dauer der Behandlung erfolgt so kurz wie möglich. Ihr Arzt

wird die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung genau überprüfen.

Vermeidung

Entzugserscheinungen

dürfen

Einnahme

Rohypnol

nicht

eigenmächtig

abbrechen.

Sprechen

Ihrem

Arzt

befolgen

seine

Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allmählich beenden.

Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn

Schlafmittel wie Rohypnol gleichzeitig mit anderen Beruhigungsmitteln angewendet werden,

höhere Dosen verabreicht werden,

Rohypnol länger als 4 Wochen eingenommen wird oder plötzlich abgesetzt wird.

- 3 -

Behandlungsabbruch

kann

vorübergehend

Zustand

auftreten,

Krankheitserscheinungen, die zur Behandlung führten, verstärkt auftreten (Rebound-Phänomen).

Dabei

können

zusätzliche

Erscheinungen

Stimmungswechsel,

Angst,

Schlafstörungen

Ruhelosigkeit

auftreten.

Daher

sprechen

bitte

Ihrem

Arzt

befolgen

seine

Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allmählich beenden.

Rohypnol wirkt bei Schlafstörungen, beseitigt aber nicht deren Ursachen. Es soll nur so kurz und in so

niedriger

Dosierung

absolut

notwendig

angewendet

werden.

Spätestens

nach

vierwöchiger

Einnahme muss der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird. Eine ununterbrochene,

längerfristige Anwendung soll vermieden werden, da dies die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von

Entzugserscheinungen und Abhängigkeit vergrößert.

Es ist möglich, besonders einige Stunden nach der Einnahme, dass eine "anterograde Amnesie"

eintritt, d. h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des

Arzneimittels durchgeführt haben. Dies kann mit unangepasstem Verhalten einhergehen. Daher sollte

eine ungestörte Schlafdauer von 7 - 8 Stunden möglich sein.

In seltenen Fällen - insbesondere bei älteren Patienten - wurden nach der Gabe von Rohypnol

unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Rohypnol entgegengesetzte Reaktionen beobachtet wie

z. B.

Unruhe,

gesteigerter

Bewegungsdrang,

Nervosität,

Reizbarkeit,

Schlaflosigkeit,

gesteigerte

Aktivität (Hyperaktivität), Aggressivität, Wahnideen, Zornanfälle, Albträume, Verwirrtheitszustände

Sinnestäuschungen,

psychiatrische

Erkrankungen,

unangemessenes

Verhalten

andere

Verhaltensstörungen. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die

Behandlung mit Rohypnol langsam beendet.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nach längerer Einnahme Laboruntersuchungen verordnet, müssen Sie diese

durchführen lassen.

Trinken Sie auf keinen Fall alkoholische Getränke, da es zu einer gefährlichen Verstärkung der

Wirkung kommt. Diese Beeinträchtigung kann auch noch am Tag nach der abendlichen Einnahme

bestehen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche dürfen Rohypnol nicht einnehmen.

Einnahme von Rohypnol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel kann durch Rohypnol verstärkt oder abgeschwächt werden.

gleichzeitigen

Anwendung

Rohypnol

anderen

zentrale

Nervensystem

dämpfend

wirkenden

Stoffen

und/oder

Alkohol

kann

erheblicher

gegenseitiger

Wirkungsverstärkung, einschließlich schwerer Dämpfung sowie Beeinträchtigung der Atemfunktion

und/oder Herzfunktion kommen. Dazu gehören: Beruhigungs- und Schlafmittel, Arzneimittel zur

Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Depressionen), angstlösend wirkende Arzneimittel,

Arzneimittel

zur Behandlung

von Krampfanfällen,

bestimmte

Arzneimittel

zur Behandlung von

Allergien oder Schnupfen, bestimmte Schmerz- und Narkosemittel. Diese Wechselwirkungen können

auch noch am Tage nach der letzten Einnahme von Rohypnol auftreten. Dies wirkt sich auch auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen aus.

Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln (Narkoanalgetika) kann es zu einer

Verstärkung

stimmungshebenden

Wirkung

damit

einer

beschleunigten

Abhängigkeitsentwicklung kommen.

- 4 -

Es besteht die Möglichkeit, dass Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen, die Wirkung von

Rohypnol

beeinflussen.

Mögliche

Wechselwirkungen

folgenden

Arzneimitteln

können

nicht

ausgeschlossen werden:

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Pilzerkrankungen,

z. B.

Fluconazol,

Ketoconazol, Itraconazol

bestimmte Arzneimittel, die die Magensaftproduktion hemmen, wie z. B. Cimetidin

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV-Protease Inhibitoren)

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

erhöhter

Blutfette

(PPAR-α-Agonisten),

z. B.

Gemfibrozil

bestimmte Antibiotika, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin

bestimmte

Antidepressiva

(Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer),

z. B.

Nefazodon

bestimmte Cholesterinsenker (Statine)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Ca

-Antagonisten), wie z. B.

Verapamil

Grapefruit-Saft

können

Cisaprid

(zur

Behandlung

Erkrankungen

Magen-Darm-Trakt)

Wechselwirkungen auftreten.

Rohypnol kann gleichzeitig mit Gerinnungshemmern und Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes

Mellitus eingenommen werden.

Einnahme von Rohypnol zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Rohypnol sollten Sie unbedingt auf Alkohol verzichten, da es durch

Alkohol zu einer Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen von Rohypnol kommen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Über die Anwendung von Rohypnol während der Schwangerschaft und Stillzeit muss Ihr Arzt

entscheiden.

Schwangerschaft

Insbesondere

Monat

Schwangerschaft

wird

Ihnen

Arzt

Rohypnol

dann

verschreiben, wenn es keine andere Behandlungsmöglichkeit

gibt. Das Missbildungsrisiko nach

Einnahme therapeutischer Dosen von Rohypnol im ersten Drittel der Schwangerschaft scheint gering

zu sein, obwohl einige Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.

Es liegen Fallberichte vor, die beschreiben, dass es zu Fehlbildung und geistiger Fehlentwicklung bei

Kindern gekommen ist, wenn die Mutter vor der Geburt einer Überdosierung und Vergiftung mit

Rohypnol verwandter Substanzen (Benzodiazepine) ausgesetzt war.

Wenn

keine

andere

Behandlungsmöglichkeit

gibt

Rohypnol

einer

späten

Phase

Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, können beim Neugeborenen Symptome

wie erniedrigte Körpertemperatur, niedriger Blutdruck, verringerte Muskelspannung und mäßige

Atemschwäche

auftreten.

wiederholte

Einnahme

Rohypnol

späteren

Verlauf

Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu körperlicher Abhängigkeit und nach der Geburt zum

Auftreten von Entzugserscheinungen führen.

Stillzeit

Während

Stillzeit

darf

Rohypnol

nicht

eingenommen

werden,

weil

Wirkstoff

Muttermilch übertritt und sich dort ansammelt. Wenn Rohypnol in der Stillzeit zwingend indiziert ist,

ist abzustillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

- 5 -

Untersuchungen

Ratten

zeigten

keine

Beeinträchtigung

Fruchtbarkeit

frühen

embryonalen Entwicklung.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bitte beachten Sie, dass sich - vor allem zu Beginn der Behandlung - Müdigkeit, verminderte

Konzentrations-

Reaktionsfähigkeit

(Sedierung),

Gedächtnislücken

("Amnesie")

verschlechterte

Muskelfunktion

nachteilig

Verkehrstüchtigkeit

oder

Bedienen

Maschinen auswirken können. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw.

im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher dürfen Sie erst dann ein Fahrzeug lenken oder Maschinen

bedienen, wenn Sie ausgeschlafen sind (Schlafdauer 7 - 8 Stunden) und Sie nicht mehr die oben

beschriebenen Nebenwirkungen verspüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie ein Fahrzeug lenken

oder Maschinen bedienen dürfen.

Rohypnol enthält Laktose.

Dieses Arzneimittel enthält 117 mg Laktose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Rohypnol erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

Wie ist Rohypnol einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Rohypnol darf nur von Erwachsenen eingenommen werden. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit

ausreichend Wasser oder einem anderen nicht alkoholischen Getränk, am besten unmittelbar vor dem

Schlafengehen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosierung festlegen.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt:

In den meisten Fällen genügen täglich 0,5 - 1 mg Flunitrazepam (½ - 1 Tablette). Eine Erhöhung auf 2

mg ist nur in besonderen Fällen möglich.

Für ältere und körperlich geschwächte Personen ist zumeist die Dosis von täglich 0,5 mg (½ Tablette)

ausreichend.

Für Patienten mit Leber- und/oder Nierenschädigung oder beeinträchtigter Atemfunktion wird der

Arzt eine niedrigere Dosierung verordnen.

Sie sollten Rohypnol nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig anwenden. Zur

Beendigung der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis stufenweise reduzieren.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Rohypnol zu stark oder zu schwach wirkt, fragen Sie Ihren Arzt

oder Ihren Apotheker und erhöhen Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Tablettenanzahl.

Je nach Krankheitsbild wird Ihr Arzt entscheiden, wie lange Rohypnol angewendet werden soll.

- 6 -

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann und wie Sie die Behandlung mit Rohypnol beenden sollen. Brechen

Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ab. Die meisten Patienten können nach

einigen Tagen auf die Einnahme von Rohypnol verzichten und ohne Schlafmittel auskommen. Sie

sollen Rohypnol prinzipiell nur so kurz wie möglich einnehmen, maximal jedoch 4 Wochen.

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen und die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung

überprüfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rohypnol eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung von Rohypnol kommt es vor allem zu starker Müdigkeit, Schläfrigkeit,

Verwirrung, Bewusstseinsstörung mit Schläfrigkeit (Lethargie), Benommenheit, ausgeprägter Störung

Bewegungskoordination,

Sprechstörungen

"Augenzittern".

weiterer

Folge

treten

gelegentlich Blutdruckabfall, schwere Atembeschwerden und selten Bewusstlosigkeit (Koma) auf.

Dies kann sehr selten auch zum Tod führen. Für Patienten mit Atemwegserkrankungen können

eventuell auftretende Atembeschwerden ernsthaftere Auswirkungen haben.

Wenn diese Erscheinungen auftreten oder Sie diese Zeichen bei jemandem feststellen, der Rohypnol

eingenommen hat, holen Sie sofort einen Arzt (Hinweise für medizinisches Fachpersonal siehe Ende

der Packungsbeilage).

Wenn Sie die Einnahme von Rohypnol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Rohypnol abbrechen

Sie dürfen die Behandlung nicht abrupt beenden, da Entzugserscheinungen auftreten können (siehe

Abschnitt 2, "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Um dies zu vermeiden, wird Ihnen Ihr Arzt

sagen, wie Sie die Behandlung langsam beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zu den am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen gehören Verwirrungszustände und emotionale

Störungen, Schläfrigkeit während des Tages, verminderte Aufmerksamkeit und Erregungsfähigkeit,

Verwirrung,

Müdigkeit,

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Muskelschwäche,

Störungen

Bewegungsabläufe, Doppeltsehen und Ermüdung. Diese Symptome

treten vor allem zu Beginn der

Therapie auf und bilden sich im Laufe der weiteren Behandlung üblicherweise zurück.

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Rohypnol sehr häufig auftreten (d. h. betrifft mehr als

1 Behandelten von 10):

Verwirrungszustände und emotionale Störungen

Doppeltsehen

Ermüdung

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Rohypnol häufig auftreten (d. h. betrifft 1 bis 10

Behandelte von 100):

Schläfrigkeit

während

Tages,

verminderte

Aufmerksamkeit

Erregungsfähigkeit,

Verwirrung,

Müdigkeit,

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Muskelschwäche

Störungen

Bewegungsabläufe

Muskelschwäche

- 7 -

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Rohypnol gelegentlich auftreten (d. h. betrifft 1 bis 10

Behandelte von 1.000):

Veränderungen des sexuellen Interesses

Magen- und Darmbeschwerden

Hautreaktionen

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Rohypnol selten auftreten (d. h. betrifft 1 bis 10

Behandelte von 10.000):

Unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Rohypnol entgegengesetzte Reaktionen wie z. B.

Ruhelosigkeit,

körperliche

seelische

Unruhe,

Nervosität,

Reizbarkeit,

Schlaflosigkeit,

gesteigerte Aktivität (Hyperaktivität), Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume,

Verwirrtheitszustände

Sinnestäuschungen,

psychiatrische

Erkrankungen,

unangemessenes

Verhalten und andere Verhaltensstörungen. Diese Erscheinungen können schwerwiegend ausfallen

und treten insbesondere bei älteren Patienten auf.

Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit

Rohypnol langsam beendet.

Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Ausschlag,

Hautschwellungen

(Angioödem)

Blutdruckabfall

Eine "anterograde Amnesie", d. h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern können, die Sie

unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben,

kann

besonders einige Stunden nach der

Einnahme eintreten. Dies kann mit unangemessenem Verhalten einhergehen. Das Risiko des

Auftretens dieser Nebenwirkung steigt mit höheren Dosierungen.

Blutdruckabfall, Herzschwäche/Herzversagen, einschließlich Herzstillstand

Verminderung der Atemfrequenz

Störungen beim Wasserlassen

einer

vorbestehenden

Depression

kann

durch

Einnahme

Rohypnol

einem

Hervortreten der depressiven Empfindungen kommen.

länger

andauernde

Einnahme

Rohypnol

kann,

allen

Benzodiazepin-haltigen

Präparaten, zu einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei

einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit, in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen

oder

auch

therapeutischen

Dosen,

auftreten.

abrupte

Absetzen

Arzneimittels

kann

Entzugssymptome oder verstärktes Wiederkehren von Zuständen, die zur Anwendung von Rohypnol

geführt haben (Rebound-Phänomen), zur Folge haben. Über Missbrauch wurde berichtet.

Es liegen Berichte vor, dass es bei Patienten, die Arzneimittel wie Rohypnol einnehmen, zu Stürzen

und Knochenbrüchen gekommen ist. Das Risiko für Stürze und Knochenbrüche ist bei Patienten, die

gleichzeitig beruhigend wirkende Arzneimittel (einschließlich Alkohol) einnehmen, und bei älteren

Patienten erhöht.

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen

Die wiederholte Einnahme von Rohypnol im späteren Verlauf der Schwangerschaft kann beim

Neugeborenen

körperlicher

Abhängigkeit

nach

Geburt

Auftreten

Entzugserscheinungen führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

- 8 -

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rohypnol aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rohypnol enthält

Der Wirkstoff ist: 1 mg Flunitrazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke, Ethylcellulose, Hypromellose, Laktose

(Milchzucker),

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur),

Polyvidon,

Talk,

Triacetin,

mikrokristalline

Zellulose, Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172).

Wie Rohypnol aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind graugrün, oval, beidseitig gewölbt und haben auf einer Seite den Aufdruck

“542“ und auf der anderen Seite eine Bruchrille.

Sie erhalten die Tabletten in Blisterpackungen mit 10 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Deutschland

Zulassungsnummer

17.743

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten muss die Beobachtung aller Vitalfunktionen und

Bereithaltung

allgemeiner

unterstützender

Maßnahmen

gewährleistet

sein.

kann

eine

symptomatische

Behandlung

kardiorespiratorischer

oder

zentrale

Nervensystem

betreffender

Erscheinungen notwendig sein.

- 9 -

Nach oraler Einnahme einer Überdosis von Benzodiazepinen sollte (innerhalb einer Stunde) Erbrechen

ausgelöst

werden,

sofern

Patient

Bewusstsein

ist.

bewusstlosen

Patienten

eine

Magenspülung unter Schutz der Atemwege angezeigt. Falls eine Magenspülung nicht mehr sinnvoll

erscheint,

empfiehlt

sich

Einsatz

Aktivkohle

Resorptionsverminderung.

kardiorespiratorischen Funktionen sollten intensiv überwacht werden.

Behandlung

jeglicher

Arzneimittelüberdosierung

sollte

daran

gedacht

werden,

dass

möglicherweise mehrere Wirkstoffe eingenommen wurden. Im Falle einer Kombination mit anderen

zentral

dämpfenden

Substanzen

kann

eine

Magenspülung

notwendig

sein,

jedoch

nicht

Routinebehandlung.

Bei schwerer Dämpfung des ZNS muss an den Einsatz des Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil

(Anexate

) gedacht werden, der nur unter engmaschig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden

darf. Die kurze Halbwertszeit von Flumazenil (ca. 1 Stunde) verlangt die Überwachung des Patienten

nach dem Nachlassen der Wirkung. Es ist unbedingt zu bedenken, dass Flumazenil in Gegenwart von

Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z. B. trizyklische Antidepressiva), kontraindiziert

ist.

Anwendung

Flumazenil

soll

Epilepsiepatienten

sowie

Patienten

einer

Benzodiazepinabhängigkeit vermieden werden.

Für weitere Informationen bezüglich der sicheren Anwendung von Flumazenil siehe Fachinformation

Anexate

- Ampullen.