Roferon-A "Roche"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Roferon-A "Roche" 6 Mio I.E./0,5 ml - Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 0,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 x 0,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,6 x 0,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,12 x 0,5 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Roferon-A "Roche" 6 Mio I.E./0,5 ml - Injektionslösung in einer Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Interferon-alfa-2a
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23202
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-09-1999
  • Letzte Änderung:
  • 31-05-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

28. September 2016

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Roferon-A „Roche“ 3 Mio. I.E./0,5 ml – Injektionslösung in einer

Fertigspritze

Roferon-A „Roche“ 4,5 Mio. I.E./0,5 ml – Injektionslösung in einer

Fertigspritze

Roferon-A „Roche“ 6 Mio. I.E./0,5 ml – Injektionslösung in einer

Fertigspritze

Wirkstoff: Interferon alfa-2a

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Roferon-A und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Roferon-A beachten?

Wie ist Roferon-A anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Roferon-A aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wie wird Roferon-A injiziert?

1.

Was ist Roferon-A und wofür wird es angewendet?

Roferon-A enthält einen antiviralen Wirkstoff namens Interferon alfa-2a, der einer natürlichen, vom

Körper hergestellten Substanz ähnlich ist und gegen Virusinfektionen, Tumore und Fremdstoffe, die in

den Körper eindringen können, schützt. Sobald Roferon-A eine fremde Substanz erkannt hat und

abwehrt, wird deren Wachstum bzw. Wirkung von Roferon-A abgeschwächt, blockiert oder verändert.

Roferon-A wird für die Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

Virusinfektionen wie chronische Hepatitis B und C.

Blutkrebs

(Kutanes

T-Zell-Lymphom,

Haarzell-Leukämie

chronisch-myeloische

Leukämie).

Einige andere Krebsformen (Nierenzell-Karzinom, follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom und

malignes Melanom).

Wenn Sie nicht sicher sind, warum Sie Roferon-A verschrieben bekommen haben, sollten Sie Ihre

Erkrankung und die Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.

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2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Roferon-A beachten?

Roferon-A darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Interferon alfa-2a oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben;

wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben;

wenn Sie eine Knochenmarkstörung haben;

wenn Sie an Krampfanfällen leiden wie z.B. Epilepsie und/oder anderen Erkrankungen des

Zentralnervensystems;

wenn Sie eine Lebererkrankung oder Leberzirrhose haben;

wenn Sie mit Arzneimitteln gegen eine chronische Lebererkrankung, die das Immunsystem

schwächen, behandelt werden oder vor kurzem behandelt wurden.

Roferon-A wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, außer auf Anraten Ihres Arztes.

Das „Gasping Syndrom“ (ein ernsthafter Zustand bei Kindern bis zu 3 Jahren) ist mit Benzylalkohol in

Verbindung gebracht worden. Benzylalkohol ist ein sonstiger Bestandteil von Roferon-A. Roferon-A

deshalb

für

kleine

Kinder

(einschließlich

Frühgeborene,

Neugeborene

Säuglinge)

nicht

geeignet.

Bei einigen Erkrankungen kann Roferon-A mit anderen Arzneimitteln kombiniert werden. In solchen

Fällen wird Ihnen jede zusätzliche Einschränkung bei der Anwendung von Roferon-A von Ihrem Arzt

erklärt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Roferon-A anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn

seelische

Probleme

haben

(psychiatrische

Schwierigkeiten)

oder

jemals

eine

psychische (psychiatrische) Erkrankung hatten.

wenn

Schuppenflechte

(Psoriasis)

leiden

(einer

Erkrankung

wiederkehrenden

trockenen, fleckigen, schuppigen Hautverletzungen).

wenn Sie Nieren-, Herz-, oder Leberprobleme haben.

wenn Sie jemals an einer Autoimmunerkrankung gelitten haben, wie z.B. Schilddrüsenprobleme,

Vaskulitis (eine Entzündung der Blutgefäße).

wenn

Ihnen

eine

Organtransplantation

(z.B.

Niere)

oder

eine

Knochenmark-

transplantation durchgeführt wurde oder dies in naher Zukunft geplant ist.

wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten.

wenn Sie eine niedrige Anzahl von Blutzellen haben.

wenn Sie an Diabetes leiden (eine Erkrankung auf Grund eines hohen Blutzuckerspiegels).

wenn Sie irgendwelche anderen Probleme mit Ihrem Blut haben.

wenn Sie wegen einer chronischen Hepatitis C behandelt werden.

wenn Sie auch HIV infiziert sind und mit Arzneimitteln gegen das HI-Virus behandelt werden.

wenn

irgendwelche

anderen

Arzneimittel

anwenden

(einschließlich

nicht

verschreibungspflichtigen).

wenn Sie erwachsen sind und eine Abhängigkeit bei Ihnen besteht oder in der Vergangenheit

bestanden hat (z.B. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Bluterkrankung haben oder an Diabetes leiden. Ihr Arzt

kann Ihnen in bestimmten Abständen Blut abnehmen und die Zusammensetzung überprüfen, die sich

während der Behandlung verändern kann. Falls notwendig, kann Ihr Arzt Ihre Behandlungsdosis von

Roferon-A anpassen und auch die jeder anderen Behandlung, die Sie gleichzeitig erhalten.

Anwendung von Roferon-A zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

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einzunehmen/anzuwenden. Die Wirkung dieser Arzneimittel könnte entweder verstärkt, vermindert

oder verändert werden, wenn sie gleichzeitig mit Interferonen angewendet werden. Insbesondere kann

die Blutplasmakonzentration von Theophyllin, einem Arzneimittel gegen Asthma aus der Gruppe der

Xanthine,

erhöht

sein

eine

Dosisanpassung

erfordern,

wenn

gleichzeitig

Interferon

angewendet wird.

Patienten, die auch an einer HIV-Infektion leiden: Eine Erhöhung der Milchsäurewerte im Blut

(Laktatazidose)

eine

Verschlechterung

Leberfunktion

sind

Nebenwirkungen

Zusammenhang mit einer hochwirksamen Therapie gegen Retroviren (HAART), einer Behandlung

gegen HIV.

Wenn Sie eine HAART erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Roferon-A und Ribavirin Ihr Risiko

für eine Laktatazidose oder eine Verschlechterung der Leberfunktion erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf

Anzeichen und Symptome einer beginnenden Verschlechterung überwachen. Bitte lesen und beachten

Sie auch die Gebrauchsinformation von Ribavirin.

Blutuntersuchungen: Wenn Sie sich einer Blutuntersuchung unterziehen müssen, sollten Sie Ihrem

Arzt mitteilen, dass Sie Roferon-A anwenden. In gelegentlichen oder seltenen Fällen könnte Roferon-

A diese Testergebnisse beeinflussen.

Schwangerschaft und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenden Sie Roferon-A nicht an, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen, da Roferon-A Ihr Baby

schädigen kann. Es ist wichtig, dass Sie und Ihr Partner während der Zeit der Behandlung mit

Roferon-A eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden.

Wenn Roferon-A in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und

weibliche

Patienten,

besondere

Vorsichtsmaßnahmen

beim

Geschlechtsverkehr

treffen,

eine

mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein

kann.

wenn Sie als Frau im gebärfähigen Alter Roferon-A in Kombination mit Ribavirin anwenden,

muss Ihr Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und

für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie und Ihr Partner müssen beide

während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine

wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

wenn Sie als Mann Roferon-A in Kombination mit Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen

Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies

verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre

Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung

jeden

Monat,

nach

Beendigung

Behandlung

für

weitere

7 Monate

einen

Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie und Ihre Partnerin müssen beide während der Zeit

Behandlung

für

7 Monate

nach

Beendigung

Behandlung

eine

wirksame

Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Deshalb müssen Sie mit

Ihrem Arzt besprechen, ob Sie entweder das Stillen beenden oder fortsetzen oder Ihre Behandlung mit

Roferon-A beenden oder fortsetzen sollen. Bei der Kombinationstherapie mit Ribavirin achten Sie

bitte auf die entsprechenden informierenden Texte der Arzneimittel, die Ribavirin enthalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

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Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich

während der Behandlung mit Roferon-A schläfrig, benommen, müde oder verwirrt fühlen.

Roferon-A enthält Benzylalkohol

Roferon-A enthält Benzylalkohol und darf deshalb nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen

angewendet werden. Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren giftig wirken oder

allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5 ml, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Roferon-A anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Roferon-A kann Ihnen von Ihrem Arzt injiziert werden oder Ihr Arzt zeigt Ihnen, wie Sie sich

Roferon-A selbst injizieren können. Versuchen Sie nicht, sich Roferon-A ohne Einschulung selbst zu

injizieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Roferon-A Fertigspritzen sind für Injektionen unter die Haut (subkutan) vorgesehen. Zur genauen

Anleitung siehe Abschnitt 7.

Die Fertigspritzen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Roferon-A Dosierung

Ihr Arzt wird die geeignetste Dosis für Sie wählen. Die Menge von Roferon-A, die Sie benötigen, ist

abhängig vom Grund Ihrer Behandlung und den Nebenwirkungen, die auftreten.

Ihre Dosis sollte normalerweise nicht mehr als 36 Millionen Internationale Einheiten (I.E.) pro Tag

betragen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu

schwach oder zu stark sei. Ändern Sie die Anwendungsdosis nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt

gesprochen haben.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Haarzell-Leukämie

3 Millionen I.E. täglich für 16 – 24 Wochen.

Chronische myeloische Leukämie

Die Dosis wird normalerweise von 3 Millionen I.E. bis 9 Millionen I.E. täglich über eine anfängliche

Behandlungsperiode von 12 Wochen gesteigert.

Kutanes T-Zell-Lymphom

Die Dosis wird normalerweise von 3 Millionen I.E. bis 18 Millionen I.E. täglich über eine anfängliche

Behandlungsperiode von 12 Wochen gesteigert.

Nierenzell-Karzinom

In Kombination mit Vinblastin

Die Dosis wird normalerweise von 3 Millionen I.E. bis 18 Millionen I.E. dreimal wöchentlich

über eine anfängliche Behandlungsperiode von 12 Wochen gesteigert.

In Kombination mit Bevacizumab (Avastin)

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9 Millionen I.E. dreimal wöchentlich unter die Haut (subkutan) bis zum Fortschreiten Ihrer

Erkrankung oder für bis zu ein Jahr.

Chronische Hepatitis B

2,5 – 5 Millionen I.E./m

Körperoberfläche dreimal wöchentlich für 4 – 6 Monate.

Chronische Hepatitis C

3 – 6 Millionen I.E. dreimal wöchentlich für 6 – 12 Monate.

Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom (mit Chemotherapie)

6 Millionen I.E./m

Körperoberfläche von Tag 22 bis Tag 26 eines jeden 28-Tage-Zyklus.

Malignes Melanom

3 Millionen I.E. dreimal wöchentlich für 18 Monate.

Wenn Sie auf die Anfangsbehandlung von Roferon-A gut ansprechen, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Behandlung über eine längere Zeit fortzusetzen (Erhaltungstherapie) und die Dosierung entsprechend

ändern.

Kombinationstherapie mit Ribavirin bei chronischer Hepatitis C

Wenn

Roferon-A

Ribavirin

gleichzeitig

anwenden,

folgen

bitte

empfohlenen

Dosierungsanweisung Ihres Arztes.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Behandlung mit Roferon-A beenden sollen. Einige

Erkrankungen können eine Behandlung über mehrere Jahre erforderlich machen.

Wenn Sie eine größere Menge von Roferon-A angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Anwendung von Roferon-A vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Roferon-A abbrechen

Suchen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Teilen

Sie

Ihrem

Arzt

sofort

mit,

wenn

Sie

irgendeine

der

folgenden

schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken. Sie könnten dringend eine medizinische Behandlung benötigen:

Wenn

während

Behandlung

Anzeichen

einer

schweren

allergischen

Reaktion

entwickeln (wie z.B. Atemschwierigkeiten, pfeifende Atmung, Nesselsucht).

Wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Roferon-A eine Verschlechterung Ihrer

Sehfähigkeit bemerken.

Wenn Sie während der Behandlung mit Roferon-A Anzeichen einer Depression entwickeln

(wie

z.B.

Traurigkeit,

mangelndes

Selbstwertgefühl

oder

Gedanken,

sich

Leben

nehmen).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

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28. September 2016

Sehr häufig treten Grippe-ähnliche Symptome auf wie z.B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Muskel- oder

Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen und Fieber. Diese Beschwerden können normalerweise

durch die Einnahme von Paracetamol reduziert werden. Ihr Arzt wird Ihnen eine geeignete Dosis

empfehlen. Diese Art von Beschwerden nehmen im Allgemeinen im Laufe der Behandlung ab.

Sonstige sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

geringere Anzahl von weißen Blutkörperchen. Anzeichen dafür kann ein vermehrtes Auftreten von

Infektionen sein

Appetitverlust

Übelkeit

Verminderung des Calciumgehaltes im Blut

Durchfall

verminderter Appetit

Haarverlust oder Haarausfall (bilden sich normalerweise nach Ende der Behandlung zurück)

Grippe-ähnliche Erkrankungen. Die Anzeichen können u.a. Müdigkeit, Fieber und Schüttelfrost

einschließen

Kopfschmerzen

vermehrtes Schwitzen

Muskelschmerzen

Gelenkschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

geringere Anzahl von roten Blutkörperchen oder Anämie. (Die Anzeichen können Müdigkeit,

blasse Hautfarbe und Kurzatmigkeit sein)

geringere Anzahl von Blutplättchen (die Anzeichen können kleine Blutergüsse am Körper oder

Blutungen sein)

Veränderungen der Anzahl der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen sind während einer

Krebsbehandlung,

einschließlich

Chemotherapie,

oder

wenn

eine

verminderte

Knochenmarkaktivität haben, wahrscheinlicher. Die Zusammensetzung Ihres Blutes wird sich in

der Regel nach Absetzen von Roferon-A wieder normalisieren.

unregelmäßiger Herzschlag

Herzklopfen

Blauverfärbung der Haut oder Lippen (verursacht durch Sauerstoffmangel im Blut)

Erbrechen oder Unwohlsein

Bauchschmerzen

Mundtrockenheit

bittere Geschmacksempfindung oder Veränderung der Geschmacksempfindung

Brustschmerzen

Schwellungen

Gewichtsverlust

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Dehydrierung und gestörter Elektrolythaushalt (anormale Ergebnisse von Natrium oder Kalium

bei Blutuntersuchungen)

Depression

Angstzustände

Verwirrtheit

verändertes oder abnormales Verhalten

Nervosität

Vergesslichkeit

Schlafstörungen

Muskelschwäche

Empfindungsstörungen der Haut in Form von Kribbeln, Taubheit

Schwindel

Zittern der Hände

Benommenheit oder Schläfrigkeit

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Konjunktivitis oder gerötete Augen

Sehstörungen

vorübergehend niedriger oder hoher Blutdruck

Juckreiz

Entstehung oder Verschlechterung einer Schuppenflechte

Eiweiß und eine erhöhte Zellzahl können bei einem Urintest in Ihrem Urin gefunden werden

Blutuntersuchungen zeigen eine veränderte Leberfunktion

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Lungenentzündung

Fieberbläschen

Herpes genitalis

starker Abfall der Anzahl weißer Blutkörperchen (Ihr Arzt spricht möglicherweise von einer

Agranulozytose)

anormaler Abfall der Anzahl roter Blutkörperchen (Ihr Arzt spricht möglicherweise von einer

hämolytischen Anämie)

Autoimmunerkrankungen

(bei

denen

Immunsystem

irrtümlich

körpereigenen

Zellen

angreift)

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Quaddeln, Schwellung von Gesicht, Lippen und

Rachen, pfeifende Atmung und Allergie-ähnliche Reaktionen

erhöhte oder verminderte Aktivität der Schilddrüse

Blutuntersuchungen, die hohen Blutzucker oder Diabetes zeigen (eine Erkrankung aufgrund von

hohem Blutzuckerspiegel)

Selbstmord, Selbstmordabsichten oder Absichten, sich selbst zu verletzen

Koma

Schlaganfall

Krampfanfälle

vorübergehende oder zeitweise auftretende Impotenz (erektile Dysfunktion)

Sehstörungen aufgrund eines geringen Blutflusses zum hinteren Teil des Auges (Ihr Arzt spricht

eventuell von einer ischämischen Retinopathie)

Herzattacke

Herzversagen

schwerwiegende Herz- und Atembeschwerden

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (was zu Atmungsproblemen führen kann)

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

Atemnot

Husten

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Ihr Arzt spricht eventuell von einer Pankreatitis)

erhöhte Aktivität des Darmes (was zu Durchfall führen kann)

Verstopfung

Sodbrennen

Flatulenz (Blähungen)

Funktionsstörungen

Leber,

schwerwiegenden

Leberanomalien

führen

kann,

einschließlich Leberversagen oder Leberentzündung (Hepatitis)

Ausschlag

trockene Haut, trockener Mund oder trockene Lippen

Nasenbluten

Trockene oder laufende Nase

Eine

Autoimmunerkrankung

Immunsystem

irrtümlich

körpereigenen

Zellen

angreift. Führt oft zu Ausschlag und Gelenkschmerzen, kann aber auch andere Körperteile

betreffen (Ihr Arzt spricht eventuell von Lupus oder SLE)

Arthritis oder Gelenkschmerzen

Nierenversagen oder Verschlechterung der Nierenfunktion (hauptsächlich bei Krebspatienten, die

bereits an einer Nierenerkrankung leiden)

Blutuntersuchungen zeigen eine veränderte Nierenfunktion

Blutuntersuchungen zeigen Veränderungen von Harnsäure- und Laktatdehydrogenasewerten

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Manie (Phasen inadäquat gehobener Stimmung)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Eine Autoimmunerkrankung bei der Ihr Immunsystem irrtümlich die körpereigenen Blutplättchen

(Zellen, die die Blutgerinnung kontrollieren) angreift. Dies kann zu einem starken Abfall der

Anzahl

Blutplättchen

führen

möglicherweise

bilden

sich

Ihrer

Haut

kleine

blutergussähnliche Stellen.

Sarkoidose (eine Erkrankung, die durch entzündetes Gewebe im Körper hervorgerufen wird;

Sarkoidose kann fast jeden Körperteil betreffen, beginnt aber häufig in der Lunge oder den

Lymphknoten)

Hypertriglyceridämie und Hyperlipidämie (Erhöhung einiger Lipide/Fette im Blut)

Schäden der Netzhaut (Augenhintergrund) oder der Blutgefäße innerhalb der Netzhaut (kann zu

Verschwommensehen oder in schwerwiegenden Fällen zum Verlust der Sehfähigkeit führen)

Arzt

wird,

Untersuchung

Augen,

möglicherweise

Veränderungen

Ihrer

Netzhaut

feststellen, einschließlich Schwellung des Hauptnervs im Augenhintergrund

Probleme mit Ihrem Sehvermögen in Zusammenhang mit dem Hauptnerv im Augenhintergrund

Verschlechterung oder Wiederauftreten eines Magengeschwürs und Magen-Darm-Blutungen

Rötung, Schwellung und Schmerzen rund um die Einstichstelle von Roferon-A; kann zu einem

Absterben der Haut rund um die Injektionsstelle führen

Seelische Probleme wie Schwierigkeiten beim Denken, Konzentrationsschwierigkeiten, Änderungen

der Persönlichkeit oder des Bewusstseins. Ihr Arzt spricht eventuell von Enzephalopathie.

Nebenwirkungen, bei denen die Häufigkeit nicht bestimmt wurde:

Transplantatabstoßung

ischämische

Colitis

(unzureichende

Blutversorgung

Darms)

Colitis

ulcerosa.

Bauchschmerzen, blutiger Durchfall und Fieber sind typische Anzeichen einer Colitis.

Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut

vom Herz zu den Lungen transportieren. Insbesondere kann dies bei Patienten mit Risikofaktoren,

z.B.

HIV-Infektion

oder

schweren

Lebererkrankungen

(Zirrhose),

auftreten.

Nebenwirkungen können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der

Regel ist dies einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit Roferon-A der Fall.

Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung mit Roferon-A mit anderen Arzneimitteln zu kombinieren.

In solchen Fällen können zusätzliche Nebenwirkungen auftreten. Wenn diese auftreten, wird Ihr Arzt

Sie Ihnen erklären.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Roferon-A aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

- 8 -

28. September 2016

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Etikett

Umkarton

nach

Verw.

bis/Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren,

um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Roferon-A nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist, schwebende

Teilchen sichtbar sind oder eine andere Färbung als farblos bis schwach gelblich aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Roferon-A enthält

Der Wirkstoff ist: Interferon alfa-2a, 3; 4,5 oder 6 Millionen I.E./0,5 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniumacetat, Natriumchlorid, Benzylalkohol (10 mg/1 ml),

Polysorbat 80, Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Roferon-A aussieht und Inhalt der Packung

Roferon-A ist eine Injektionslösung (0,5 ml in Fertigspritzen).

Packungsgrößen: Packungen mit 1, 5, 6, 12 oder 30 und Bündelpackungen von 12 (2 Packungen mit

6) oder 30 (5 Packungen mit 6) Fertigspritzen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen

in den Verkehr gebracht.

Die Lösung ist klar, farblos bis leicht gelblich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

1211 Wien

Österreich

Hersteller:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Roferon-A: Österreich, Belgien, Zypern, Tschechische Republik, Estland, Finnland, Deutschland,

Griechenland, Ungarn, Italien, Lettland, Luxemburg, Niederlande, Portugal, Slowakei, Slowenien,

Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich.

Roféron-A: Frankreich.

Roceron-A: Norwegen.

Z.Nr.: 1-23200

Roferon-A „Roche“ 3 Mio. I.E./0,5 ml – Injektionslösung in einer

Fertigspritze

1-23201

Roferon-A „Roche“ 4,5 Mio. I.E./0,5 ml – Injektionslösung in einer

Fertigspritze

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28. September 2016

1-23202

Roferon-A „Roche“ 6 Mio. I.E./0,5 ml – Injektionslösung in einer

Fertigspritze

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

7.

Wie wird Roferon-A injiziert?

Anleitung zum Gebrauch von Roferon-A Fertigspritzen zur subkutanen Injektion

Spritze mit Injektionslösung

Kanüle (Nadel) für subkutane Injektion

Kolben ↑

Schutzkappe ↑

hintere Verschlusskappe ↑

Hülle ↑

Wichtig: Lassen Sie die Lösung vor der Anwendung Zimmertemperatur annehmen.

1. Nehmen Sie die Kanüle aus der Schachtel und entfernen Sie die

hintere Verschlusskappe. Entnehmen Sie die Spritze und ziehen Sie

die Schutzkappe von der Spritze ab. Setzen Sie die Kanüle auf die

Spritze und ziehen Sie die Hülle von der Nadel ab (siehe Abb. 1)

Abb. 1

2. Halten Sie die Spritze mit der Kanüle nach oben und drücken Sie die

Luft durch langsames Vorschieben des Kolbens vorsichtig heraus.

Abb. 2

3. Roferon-A kann entweder in den Oberschenkel oder den Unterbauch

injiziert werden. Es empfiehlt sich, für jede Injektion eine andere

Einstichstelle zu wählen.

Abb. 3

4. Vor der Injektion ist die Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer zu

reinigen.

Abb. 4

- 10 -

28. September 2016

5. Bilden Sie mit Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte und führen

Sie die Nadel vollständig in einem Winkel von 45° ein (siehe

Abb. 5)

Ziehen Sie den Kolben der Spritze vorsichtig zurück.

Wenn Blut in der Spritze sichtbar wird, wurde versehentlich ein

Blutgefäß getroffen. In diesem Fall dürfen Sie Roferon-A nicht

injizieren.

Verwerfen Sie die unbenutzte Spritze und die Nadel und beginnen

Sie noch einmal an einer anderen Einstichstelle mit einer neuen

Spritze und einer neuen Nadel.

Abb. 5

6. Injizieren Sie den Inhalt der Roferon-A Fertigspritze durch

gleichmäßigen Druck unter die Haut, bis die Spritze vollkommen

leer ist.

Abb. 6

7. Zum Entfernen der Spritze drücken Sie den Alkoholtupfer leicht auf

die Einstichstelle und ziehen Sie die Kanüle im flachen Winkel

heraus.

Abb. 7

Fertigspritzen

sind

einmaligen

Gebrauch

bestimmt.

sollten

nicht

verbrauchtes

Arzneimittel oder Abfallmaterial entsorgen. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Die nachfolgenden Punkte zur Anwendung und Beseitigung von Spritzen und anderen spitzen

Gegenständen für den medizinischen Gebrauch sind strikt zu befolgen:

Nadeln und Spritzen niemals wiederverwenden

Alle verwendeten Nadeln und Spritzen in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen

Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf

Das Entsorgen von benutzten durchstichsicheren Behältern im Hausmüll ist zu vermeiden

Den vollen Behälter entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Alfacalcidol-ratiopharm Weichkapseln

Rote - Liste

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety