Roferon-A "Roche" 3 Mio I.E./0,5 ml - Injektionslösung in einer Fertigspritze
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-02-2021
Fachinformation
(SPC)
24-02-2021
Wirkstoff:
INTERFERON ALFA
Verfügbar ab:
Roche Austria GmbH
ATC-Code:
L03AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
INTERFERON ALFA
Einheiten im Paket:
1 x 0,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 x 0,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,6 x 0,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,12 x 0,5 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Interferon-alfa-2a
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1999-09-01
Gebrauchsinformation
- 1 -
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Roferon-A „Roche“ 3 Mio. I.E./0,5 ml – Injektionslösung in
einer
Fertigspritze
Wirkstoff: Interferon alfa-2a
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Roferon-A und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Roferon-A beachten?
3.
Wie ist Roferon-A anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Roferon-A aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Wie wird Roferon-A injiziert?
1.
Was ist Roferon-A und wofür wird es angewendet?
Roferon-A enthält einen antiviralen Wirkstoff namens Interferon
alfa-2a, der einer natürlichen, vom
Körper hergestellten Substanz ähnlich ist und gegen
Virusinfektionen, Tumore und Fremdstoffe, die in
den Körper eindringen können, schützt. Sobald Roferon-A eine fremde
Substanz erkannt hat und
abwehrt, wird deren Wachstum bzw. Wirkung von Roferon-A abgeschwächt,
blockiert oder verändert.
Roferon-A wird für die Behandlung der folgenden Erkrankungen
angewendet:
●
Virusinfektionen wie chronische Hepatitis B und C.
●
Blutkrebs
(Kutanes
T-Zell-Lymphom,
Haarzell-Leukämie
und
chronisch-myeloische
Leukämie).
●
Einige andere Krebsformen (Nierenzell-Karzinom, follikuläres
Non-Hodgkin-Lymphom und
malignes Melanom).
Wenn Sie nicht sicher sind, warum Sie Roferon-A ver
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
- 1 -
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ROFERON-A „ROCHE“ 3 MIO. I.E./0,5 ML – INJEKTIONSLÖSUNG IN
EINER
FERTIGSPRITZE
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede
Fertigspritze
enthält
3 Millionen
Internationale
Einheiten
Interferon alfa-2a*
in
0,5 Milliliter** (3 Mio. I.E./0,5 ml).
* Hergestellt in _Escherichia coli_ mittels rekombinanter DNA
Technologie.
** Enthält Volumenüberschuss.
SONSTIGER BESTANDTEIL MIT BEKANNTER WIRKUNG
Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Fertigspritze mit Injektionslösung.
Die Lösung ist klar, farblos bis leicht gelblich.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Roferon-A wird für die Behandlung der folgenden Erkrankungen
angewendet:
-
Haarzell-Leukämie.
-
Philadelphia-Chromosom-positive,
chronisch-myeloische
Leukämie
(CML)
in
der
chronischen Phase. Für CML-Patienten, die einen HLA-identischen
Verwandten haben oder
für die eine allogene Knochenmarktransplantation in der näheren
Zukunft geplant ist oder
möglich erscheint, stellt die Therapie mit Roferon-A keine
Alternative dar. Es ist noch offen,
inwieweit eine Behandlung mit Roferon-A als Therapie mit heilendem
Potential für diese
Indikation angesehen werden kann.
-
Kutanes
T-Zell-Lymphom.
Interferon
alfa-2a
könnte
in
der
Behandlung
von
Patienten
wirksam sein, die an einer fortschreitenden Erkrankung leiden und auf
eine konventionelle
Behandlung nicht ansprechen oder für eine solche ungeeignet sind.
-
Histologisch nachgewiesene chronische Hepatitis B bei erwachsenen
Patienten, bei denen
Marker
für
die
Virusreplikation,
das
sind
positive
Nachweise
von
HBV-DNA
oder
- 2 -
HBe Antigen, vorliegen.
-
Histologisch nachgewiesene chronische Hepatitis C bei erwachsenen
Patienten, bei denen
HCV-Antikörper oder HCV-RNA und erhöhte Serumspiegel der
Alaninaminotransferase
(ALT) ohne Leberdekompensation vorliegen.
Die Wirksamkeit von Interferon alfa-2a bei der Behandlun
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