Roferon-A 6 Mio I.E./0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Roferon-A 6 Mio I.E./0 5 mL, Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • 5 mL, Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • interferonum alfa-2a ADNr 6 Mio U. I., natrii chloridum, ammonii acetas, polysorbatum 80, conserv.: alcohol benzylicus 5 mg, Wasser für iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Roferon-A 6 Mio I.E./0 5 mL, Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Haarzell-Leukämie; kutanes T-Zell-Lymphom; CML; Kaposi-Sarkom; Melanom; Nierenzellkarzinom; chronische Hepatitis C; chronische Hepatitis B

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53568
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-12-1995
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Roferon®-A

Roche Pharma (Schweiz) AG

Was ist Roferon-A und wann wird es angewendet?

Roferon-A (Interferon alfa-2a) ist dem natürlichen Alpha-Interferon ähnlich, das vom Körper zum

Schutz gegen Infektionen durch Viren gebildet wird. Der Wirkungsmechanismus von Roferon-A ist

zwar nicht näher bekannt, doch hemmt das Präparat nachweislich das Wachstum bestimmter

Zellarten.

Roferon-A wird allein oder in Kombination mit Krebsarzneimitteln bei bestimmten Krebsarten

angewendet.

Roferon-A wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin für die Behandlung von Infektionen

durch Viren wie chronische aktive Hepatitis B und chronische Hepatitis C sowie zur Verlangsamung

des Wachstums bestimmter Zellarten verordnet.

Die Wirkung von Roferon-A bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C wird durch die

Kombination mit Ribavirin erhöht.

Falls Sie nicht sicher sind, weshalb Ihnen Roferon-A verordnet worden ist, sollten Sie Ihre

Erkrankung und deren Behandlung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor der Anwendung von Roferon-A informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin:

·wenn Sie schon einmal wegen Depression bzw. einer anderen psychischen Erkrankung, Verwirrung

oder Bewusstlosigkeit in Behandlung waren;

·wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt oder ein Herzleiden hatten;

·wenn es in der Vergangenheit zu Atemstörungen gekommen ist oder Sie an einer

Lungenentzündung, an Blutgerinnungsstörungen, einer Lebererkrankung, Schilddrüsenstörungen

oder Diabetes leiden oder gelitten haben.

Bei der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin oder mit Krebsarzneimitteln ist ebenfalls die

Packungsbeilage des entsprechenden Präparates zu beachten.

Wann darf Roferon-A nicht angewendet werden?

Sie dürfen Roferon-A nicht verwenden, wenn Sie wissen, dass Sie auf irgend einen

der Inhaltsstoffe allergisch oder empfindlich reagieren. Ausserdem dürfen Sie Roferon-A nicht

verwenden, wenn Sie an einer schweren Herzkrankheit leiden oder früher gelitten haben, wenn Sie

eine schwere Nieren- oder Leberkrankheit haben, an einer Bluterkrankung leiden oder wenn ein

Anfallsleiden und/oder andere Nervenerkrankungen vorliegen.

Die Anwendung von Roferon-A bei Kindern wird nicht empfohlen, ausser wenn der Arzt oder die

Ärztin zu einer Behandlung rät. Eine schwere Erkrankung bei Neugeborenen, die sich in

Atemstörungen äussert, ist mit Benzylalkohol (einem Hilfsstoff in der Injektionslösung von Roferon-

A) in Zusammenhang gebracht worden, und deshalb ist die Injektionslösung von Roferon-A kein

geeignetes Arzneimittel für Neugeborene. Roferon-A darf früh- oder neugeborenen Kindern und

Kindern bis 3 Jahren nicht verabreicht werden.

Wann ist bei der Anwendung von Roferon-A Vorsicht geboten?

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wissen, ob

·Sie an anderen Krankheiten leiden, einschliesslich psychiatrischer Probleme, Psoriasis

(Schuppenflechte), Nieren-, Herz- oder Lebererkrankungen sowie Autoimmunkrankheiten.

·Sie Allergien aufweisen.

·Bei Ihnen eine Organtransplantation vorgenommen wurde (z.B. Nieren- oder

Knochenmarktransplantation) oder eine solche in nächster Zukunft vorgesehen ist.

·Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten.

·Sie an Diabetes (erhöhte Blutzuckerspiegel) leiden.

·Sie an sonstigen Bluterkrankungen leiden.

Falls Sie an Bluterkrankungen oder Diabetes leiden, nimmt Ihnen der Arzt oder die Ärztin eventuell

von Zeit zu Zeit eine Blutprobe, um die Zusammensetzung des Bluts, die sich während der

Behandlung verändern kann, zu untersuchen. Falls Veränderungen aufgetreten sind, kann der Arzt

oder die Ärztin beschliessen, die Dosis von Roferon-A sowie anderer Arzneimitteln, die Sie

gleichzeitig erhalten, anzupassen.

Falls bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Anzeichen einer schweren

allergischen Reaktion auftreten (zum Beispiel Atemschwierigkeiten, keuchende Atmung oder

Nesselfieber), sollten Sie unverzüglich ärztliche Hilfe einholen.

Falls Sie während der Behandlung mit Roferon-A an anhaltendes Fieber leiden, insbesondere bei

Patienten mit einer Verminderung der Neutrophilen, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit dem Arzt

oder der Ärztin auf. Es können andere Ursachen (Bakterien, Viren, Pilze) als ein grippeähnliches

Syndrom sein.

Falls Sie während oder nach der Behandlung mit Roferon-A eine Abnahme oder den Verlust Ihrer

Sehfähigkeit feststellen, nehmen Sie sofort Kontakt mit dem Arzt oder der Ärztin auf.

Falls sich während der Behandlung mit Roferon-A bei Ihnen Anzeichen einer Depression einstellen,

wie Traurigkeit, Gefühl von Wertlosigkeit oder Selbstmordgedanken, nehmen Sie unverzüglich

Kontakt mit dem Arzt oder der Ärztin auf.

Je nachdem, wie Sie auf Roferon-A ansprechen, kann es sein, dass Ihre Fähigkeit, Motorfahrzeuge

zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt ist. Prüfen Sie deshalb zuerst Ihre Reaktion

auf Roferon-A, bevor Sie sich ans Steuer setzen oder Maschinen bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Dies ist sehr wichtig, weil die gleichzeitige Verwendung von mehr als einem Arzneimittel die

Wirkung der einzelnen Präparate verstärken oder abschwächen kann. Sie sollten deshalb Roferon-A

nur dann gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verwenden, wenn Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

darüber informiert und seine bzw. ihre Einwilligung erhalten haben.

Falls Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Darf Roferon-A während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Roferon-A sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden. Sie und Ihr Partner sollten

deshalb während Ihrer Behandlung mit Roferon-A für eine wirksame Empfängnisverhütung sorgen.

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, ob Sie schwanger

sind, ob Sie vermuten, schwanger zu sein, oder ob Sie eine Schwangerschaft planen.

Da Alpha-Interferon natürlicherweise im gesamten Organismus vorkommt, ist es nicht möglich

gewesen festzustellen, ob Roferon-A nach der Injektion in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin wird Ihnen daher Roferon-A eventuell nicht verordnen, solange Sie stillen.

Wie verwenden Sie Roferon-A?

Es ist wichtig, dass Sie Roferon-A stets genau nach ärztlicher Vorschrift verwenden.

Sie sollten unter keinen Umständen versuchen, sich das Arzneimittel ohne vorangehende Anleitung

selber zu verabreichen.

Roferon-A Fertigspritzen

Die Roferon-A Fertigspritzen mit Injektionslösung sind für die Verabreichung unter die Haut

(subkutane Injektion) bestimmt, dass bedeutet, dass Roferon-A mit einer kurzen Nadel in das

Fettgewebe unter die Haut gespritzt wird. Die Roferon-A Fertigspritzen sind für eine einmalige

Anwendung bestimmt.

Aufeinander folgende Injektionen sollten an verschiedenen Stellen erfolgen.

Wenn Sie das Arzneimittel selbst anwenden, erhalten Sie Instruktionen wie Roferon-A Fertigspritzen

zu injizieren sind. Ausführliche Angaben finden Sie hier unten.

Anleitung zum Gebrauch von Roferon-A Fertigspritzen

Die folgende Anleitung erklärt den Gebrauch von Roferon-A Fertigspritzen bei Selbstinjektion. Bitte

lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin oder eine Praxishelferin/Krankenschwester zeigen Ihnen, wie die Injektionen zu setzen

sind.

Stellen Sie sicher, dass die Lösung Raumtemperatur hat (bis ca. 25 °C). Aus Stabilitätsgründen

beachten Sie bitte, dass die Fertigspritze nicht länger als eine Stunde bei Raumtemperatur bleibt. Ist

die Lösung zu kalt, wärmen Sie sie zwischen den Handflächen. Überprüfen Sie die Lösung vor der

Anwendung, und verwenden Sie sie nicht, wenn sie verfärbt ist, oder Partikel oder Ausflockungen

enthält. Nun sind Sie bereit für die Injektion einer Dosis.

ZUNÄCHST

Legen Sie sich alles zurecht, was Sie brauchen: eine Fertigspritze Roferon-A, eine Injektionsnadel,

einen Reinigungstupfer (nicht beigepackt), ein Pflaster (nicht beigepackt).

Waschen Sie sich nun gründlich die Hände.

VORBEREITEN DER SPRITZE UND NADEL FÜR DIE INJEKTION

Ziehen Sie die Schutzhülle ab, in die die Nadel gebettet ist. Entfernen Sie die Gummikappe von der

Spritze, und berühren Sie dabei nicht die Spritzenspitze. Stecken Sie die Nadel fest auf die

Spritzenspitze. Entfernen Sie die Schutzkappe von der aufgesteckten Nadel. Halten Sie die Spritze

mit der Nadel nach oben, um Luftbläschen zu entfernen. Klopfen Sie nun leicht gegen die Spritze, so

dass die Luftbläschen nach oben steigen. Schieben Sie den Spritzenkolben langsam bis zur korrekten

Dosis vor. Stecken Sie die Schutzkappe wieder auf die Nadel, und legen Sie die Spritze bis zur

Anwendung waagerecht ab.

INJEKTION DER LÖSUNG

Wählen Sie eine geeignete Körperstelle für die Injektion; am besten geeignet sind Unterbauch (wobei

Nabel und Gürtellinie auszusparen sind) oder Oberschenkel. Wechseln Sie jedesmal die

Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Injektionsstelle. Lassen Sie den Hautbereich trocknen. Entfernen

Sie die Nadelschutzkappe. Bilden Sie mit Daumen und Zeigefinger der einen Hand eine lockere

Hautfalte und halten Sie mit der anderen die Spritze wie einen Bleistift. Führen Sie die Nadel in

einem Winkel von 45° bis 90° in die Hautfalte ein. Injizieren Sie nun die Lösung, indem Sie den

Spritzenkolben langsam bis zum Ende durchschieben.

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut. Drücken Sie wenn nötig mit etwas Verbandmaterial oder

steriler Gaze einige Sekunden auf die Injektionsstelle. Massieren Sie die Stelle nicht. Falls etwas

Blut austritt, decken Sie den Einstich mit einem Klebepflaster ab.

ENTSORGUNG DES INJEKTIONSMATERIALS

Spritze, Nadel und alles übrige Injektionsmaterial sind für den Einmalgebrauch bestimmt und

müssen nach der Injektion entsorgt werden. Entsorgen Sie Spritze und Nadel zur Sicherheit in einem

geschlossenen Behältnis.

Der Arzt oder die Ärztin wird Ihnen mitteilen, welche Dosen von Roferon-A Sie verwenden sollen.

Pro Tag sollte höchstens eine Injektion vorgenommen werden, und die verabreichte Dosis sollte

höchstens 36 Millionen Internationale Einheiten betragen.

Falls Sie gut auf das Arzneimittel ansprechen, sollten Sie mit der Behandlung so lange weiterfahren,

wie Ihnen der Arzt oder die Ärztin rät. Falls Sie einmal vergessen, sich das Arzneimittel zu

verabreichen, holen Sie die Injektion nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie dann

sofort Kontakt mit dem Arzt oder der Ärztin auf, der Ihnen weitere Anweisungen geben wird.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Falls Sie oder jemand anders eine Überdosis von Roferon-A bekommen hat, müssen Sie sofort den

Arzt , einen Apotheker bzw. die Ärztin oder eine Apothekerin oder das nächstgelegene Spital

benachrichtigen.

Welche Nebenwirkungen kann Roferon-A haben?

Während der Behandlung mit Roferon-A sind Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

(Atemschwierigkeiten, keuchende Atmung oder Nesselfieber) gemeldet worden.

Abgesehen von den günstigen Wirkungen von Roferon-A ist es deshalb möglich, dass – auch bei

vorschriftsmässiger Anwendung – während der Behandlung gewisse unerwünschte Wirkungen

auftreten.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Roferon-A auftreten: Bei den meisten

Patienten kommt es zu grippeähnlichen Symptomen wie Müdigkeit, Hitzegefühl, Schüttelfrost,

Appetitverlust, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen und Schwitzen. Diese

grippeähnlichen Symptome nehmen in der Regel im Verlauf der Behandlung ab. Ausserdem ziehen

es manche Patienten vor, sich Roferon-A vor dem Zubettgehen zu verabreichen, damit die Periode

mit den unerwünschten Wirkungen auf die Schlafenszeit fällt.

Zu den längerdauernden Nebenwirkungen, die auftreten können, gehören Appetitverlust, Übelkeit

und Erbrechen, leichte bis mässige Bauchschmerzen, Darmentzündung, Magenbrennen und

Durchfall. Es kann auch zu Lungenentzündung oder erhöhten Blutzuckerwerten kommen. Während

der Behandlung mit Roferon-A wurden ferner folgende Nebenwirkungen beobachtet: vermehrte

Müdigkeit, Hautausschlag, Reaktionen an der Injektionsstelle, sehr selten mit Absterben von

Gewebe, Hauttrockenheit und Juckreiz, Verringerung der Haardichte (völlige Wiederherstellung

nach Beendigung der Therapie), Sehstörungen, und eingeschränktes Sehvermögen (zum Beispiel

Blutungen oder Gerinnselbildung bei Gefässen der Netzhaut), rote Augen (Bindehautentzündung),

Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwindel, Schlafstörungen, Angstzustände, Manie (starke Erregung,

innere Getriebenheit), sowie – bei einigen Patienten – Verwirrtheit oder Krämpfe (epileptische

Anfälle). Bei der Behandlung mit Roferon-A sind Autoimmunkrankheiten (d.h. Krankheiten, bei

denen der Organismus die eigenen Zellen angreift), wie beispielsweise Entzündung der Blutgefässe,

Arthritis, Anämie (hämolytisch und aplastisch) und Funktionsstörungen der Schilddrüse, selten

gemeldet worden. Lungenentzündungen, erhöhte Blutzuckerwerte, Sarkoidose und idiopathische

thrombozytopenische Purpura (kleine Blutungen auf Haut oder Schleimhäuten) sind unter Roferon-A

sehr selten gemeldet worden. Teilen Sie dem Arzt oder der Ärztin mit, wenn sich bei Ihnen ein

ausgeprägtes Gefühl von Traurigkeit oder Depression einstellt. In seltenen Fällen sind schwere

Leber- und Nierenerkrankungen sowie eine Verschlimmerung von Psoriasis (Schuppenflechte)

gemeldet worden.

Sprechen Sie mit dem Arzt oder der Ärztin, wenn sich hartnäckige Infektionen (z.B. Halsschmerzen)

einstellen. In seltenen Fällen ist ein Rückgang der Anzahl weisser Blutkörperchen (Agranulozytose)

beobachtet worden. In seltenen Fällen ist eine Blutbildveränderung (Abnahme von roten und weissen

Blutkörperchen sowie der Blutplättchen) beobachtet worden.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird eventuell beschliessen, Ihnen Roferon-A in Kombination mit anderen

Arzneimitteln zu verabreichen. Dabei kann es zu weiteren unerwünschten Wirkungen kommen. Der

Arzt oder die Ärztin wird Ihnen mitteilen, um welche Nebenwirkungen es sich hierbei handeln kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das Arzneimittel in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Die Roferon-A Fertigspritzen sollten vor Gebrauch in der Originalverpackung aufbewahrt werden,

um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Roferon-A ist Ihnen persönlich verordnet worden, und Sie dürfen das Arzneimittel unter keinen

Umständen an eine andere Person weitergeben.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Nach

Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung sowie

Spritze, Nadel und alles übrige Injektionsmaterial (zur Sicherheit in einem geschlossenen Behältnis)

der Abgabestelle (Arzt oder Apotheke) zurück zu bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Roferon-A enthalten?

1 Fertigspritze zu 3 Millionen I.E. enthält 3 Millionen Internationale Einheiten Alpha-Interferon;

Natriumchlorid, Ammoniumacetat, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt),

Konservierungsmittel: Benzylalkohol 5.0 mg, Wasser für Injektionszwecke bis 0.5 ml.

Zulassungsnummer

53568 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Roferon-A? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Fertigspritzen (für einmalige Verabreichung) zu 3 Millionen I.E.: Packungen zu 5 Stück.

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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