Roferon-A 3 Mio I.E./0,5 mL Solution injectable dans une seringue Préremplie
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-12-2019
Fachinformation
(SPC)
01-12-2019
Wirkstoff:
interferonum alfa-2a ADNr
Verfügbar ab:
Roche Pharma (Schweiz) AG
ATC-Code:
L03AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
interferonum alfa-2a ADNr
Darreichungsform:
Solution injectable dans une seringue Préremplie
Zusammensetzung:
interferonum alfa-2a ADNr 3 millions d'U. I., natrii chloridum, ammonii acetas, l'alcool benzylicus 5 mg, polysorbatum 80, acide aceticum glaciale ou natrii hydroxidum, de l'eau ad iniectabilia q.s. pour une solution au lieu de 0,5 ml corresp. sodium 1,42 mg.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Leucémie à tricholeucocytes; cutané à Cellules T Lymphome; LMC; Sarcome de Kaposi; Mélanome; Carcinome à cellules rénales; chronique de l'Hépatite C, l'Hépatite B chronique
Berechtigungsdatum:
1995-12-27
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Roferon®-A
Roche Pharma (Schweiz) AG
Qu’est-ce que Roferon-A et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Roferon-A (interféron alfa-2a) est semblable à l'interféron alfa
naturel, substance produite par
l'organisme pour défendre le corps contre des infections dues à des
virus. Le mécanisme d'action de
Roferon-A n'est certes pas connu en détail, mais il est prouvé que
le produit empêche la croissance
de certaines cellules.
Roferon-A est utilisé seul ou en association avec des médicaments
anticancéreux dans le traitement
de certains types de cancers.
Roferon-A est utilisé pour le traitement d'infections virales telles
que l'hépatite chronique B active et
l'hépatite chronique C, ainsi que pour ralentir la croissance de
certaines cellules.
L'efficacité de Roferon-A dans le traitement de l'hépatite chronique
C est augmentée quand il est
associé à la ribavirine.
Si vous ne savez pas très bien pourquoi Roferon-A vous a été
prescrit, informez-vous sur votre
maladie et votre traitement auprès de votre médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Avant d'utiliser Roferon-A, veuillez dire à votre médecin:
·si vous avez déjà été traité(e) pour dépression ou toute autre
maladie psychique, confusion mentale
ou perte de conscience,
·si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde ou une maladie du
cœur;
·si vous avez déjà présenté des troubles respiratoires, ou encore
si vous souffrez ou avez souffert de
pneumonie, de troubles de la coagulation, d'une maladie du foie, de
problèmes thyroïdiens ou d
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Fachinformation
Roferon®-A
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Interferonum alfa-2a (produit par génie génétique à l'aide de
cellules E. coli).
Excipients
1 solution injectable en seringue préremplie renferme: ammoni acetas,
polysorbatum 80 (produit à partir
de maïs génétiquement modifié), alcohol benzylicus (E1519) 5,0 mg,
acidum aceticum glaciale, natrii
chloridum 3,5 mg, natrii hydroxidum 7,5 μg; (correspond au total à
1,42 mg de sodium par seringue
préremplie); aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,5 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Roferon-A se présente sous forme de solution injectable en seringues
préremplies à 3 mio d'UI/0,5 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
·Leucémie à tricholeucocytes.
·Lymphome cutané à cellules T (mycosis fongoïde et syndrome de
Sézary).
·Leucémie myéloïde chronique au stade chronique.
·Sarcome de Kaposi chez les patients atteints de sida.
·Traitement adjuvant chez les patients ayant subi l'ablation d'un
mélanome malin de stade II selon la
classification de l'AJCC (indice de Breslow: >1,5 mm; pas de
métastases lymphatiques ou à distance).
·Hypernéphrome au stade avancé en association avec la vinblastine.
·Traitement de première ligne de patients atteints d'un carcinome
rénal avancé et/ou métastasique et
ayant subi une néphrectomie (en association avec le bévacizumab).
Hépatite chronique C
Hépatite chronique C histologiquement attestée chez l'adulte exempt
de décompensation hépatique,
porteur d'anticorps anti-VHC, d'ARN du VHC et présentant un taux
sérique accru d'aminotransférase
(ALT).
L'efficacité du traitement par l'interféron alfa-2a chez des
patients avec rechute d'hépatite chronique C
est accrue par l'association du produit avec la ribavirine.
Lors de traitement associé, tenir compte de l'information
scientifique sur la ribavirine.
En ce qui concerne les patients encore jamais traités par
l'interféron, seule une petite étude comparative
en mode ouvert a été menée sur
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