Rofenid Ready Mix I.M.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rofenid Ready Mix I.M. Injektionslösung 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rofenid Ready Mix I.M. Injektionslösung 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • NSAIDS (propionzuurderivaten)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE132063
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Rofenid Ready Mix i.m. 100 mg, Injektionslösung

Ketoprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rofenid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rofenid beachten?

Wie ist Rofenid anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rofenid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST ROFENID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rofenid ist ein Arzneimittel auf Basis von Ketoprofen, ein nicht-steroidales Antirheumatikum.

Es wird zur Behandlung von folgenden Krankheiten angewendet:

Chronische Knochen- und Gelenkentzündung.

Schmerzhafte Arthroseschübe (Erkrankung des Knorpels in Gelenken).

Tendinitis (Entzündung einer Sehne), Bursitis (Entzündung des Schleimbeutels an

Ferse, Ellenbogen, Schulter oder Hüfte), Gelenkprellungen, Verstauchungen usw.

Schmerzen, wie Zahnschmerzen, Kopfschmerzen und schmerzhafte Menstruation.

Die injizierbare Form wird nur in besonders schweren Fällen angewendet, bei denen eine

schnelle Wirkung erwünscht ist oder wenn eine andere Form von Rofenid nicht verabreicht

werden darf.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROFENID BEACHTEN?

Rofenid darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ketoprofen oder einer der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie nach Anwendung von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen nicht-

steroidalen Antirheumatika bereits eine Überempfindlichkeitsreaktion bekommen haben,

wie Kurzatmigkeit, Asthma, Entzündung der Nasenschleimhaut, Hautausschlag.

während des dritten Quartals der Schwangerschaft Sehe auch Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“.

im Falle einer schweren Herzinsuffizienz.

in Fällen von ein aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-

Erkrankungen oder ein Magengeschwür in der Vorgeschichte.

Wenn Sie an Gehirnblutung leiden.

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

im Falle von Blutungsstörungen oder während der Behandlung mit Arzneimitteln, die die

Blutgerinnung verzögern (Antikoagulantien).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Rofenid anwenden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Bluthochdruck und/oder an leichter bis mittelschwerer

Herzinsuffizienz leiden.

Rofenid kann die üblichen Anzeichen einer Infektion wie Fieber maskieren.

Die Anwendung von Rofenid kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und ist

darum nicht empfohlen bei Frauen, die schwanger werden möchten.

Rofenid kann Asthmaanfälle oder Kurzatmigkeit hervorrufen, vor allem bei Personen, die

gegen Aspirin oder nicht-steroidale Antirheumatika allergisch sind.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, lesen Sie

auch den Abschnitt "Anwendung von Rofenid zusammen mit anderen Arzneimitteln"

sorgfältig durch.

Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre/Perforationen können während der

Behandlung zu jedem beliebigen Zeitpunkt auftreten, ohne dass es unbedingt Vorboten

oder schwere Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte gibt. Dieses Risiko

nimmt bei Anwendung von höheren Dosen, bei Patenten mit Geschwüren in der

Vorgeschichte, insbesondere im Falle von Komplikationen mit Blutung oder

Perforationen und bei älteren Personen zu.

Vor allem wenn Sie etwas älter sind und Magen-Darm-Erkrankungen in der

Vorgeschichte haben, müssen Sie Ihren Arzt über unübliche Bauchsymptome sofort

informieren (vor allem Magen-Darm-Blutung), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Wenn Sie älter sind, weisen Sie ein Risiko auf das Auftreten von mehr Nebenwirkungen

auf, insbesondere Magen-Darm-Blutungen und Magen-Darm-Perforationen, die fatal

sein können. Ältere Personen müssen darum immer eine niedrigere Dosis anwenden.

Wenn eine Magen-Darm-Blutung bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Behandlung sofort

abbrechen.

Eine Behandlung mit Rofenid muss beim ersten Auftreten von Hautausschlag,

Schleimhautverletzungen oder irgendeinem Zeichen von Überempfindlichkeit

abgebrochen werden.

Arzneimittel wie Rofenid können mit einem erhöhten Risiko auf Myokardinfarkt

(Herzanfall) oder Schlaganfall verbunden werden. Das Risiko nimmt je nach Höhe der

Dosis zu und wenn das Arzneimittel länger angewendet wird.

Wenn Sie eine Magen- und/oder Darm-Krankheit in der Vorgeschichte haben (zum

Beispiel Colitis ulcerosa, Crohn-Krankheit). Die Erkrankung kann sich nämlich

verschlimmern, wenn Sie Rofenid anwenden.

Wenn Sie an Herzinsuffizienz, Zirrhose (eine Leberkrankheit), Nephrose (eine

Nierenerkrankung), chronischer Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion)

leiden oder wenn Sie Diuretika (Wassertabletten) erhalten, muss Ihre Nierenfunktion zu

Beginn der Behandlung engmaschig beobachtet werden, insbesondere wenn Sie älter

sind.

Wenn Sie abnormale Leberfunktionstests oder Leberleiden in der Vorgeschichte haben,

muss Ihr Arzt Ihre Leberfunktion regelmäßig kontrollieren, insbesondere während einer

Langzeitbehandlung.

Risiko auf Magen-Darm-Blutung: das relative Risiko steigt bei Personen mit einem

niedrigen Körpergewicht. Wenn eine Magen-Darm-Blutung oder eine Geschwürbildung

auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Bei einer Langzeitbehandlung müssen Blutbild und Leber- und Nierenfunktionstests

durchgeführt werden.

Hyperkaliämie (zu viel Kalium im Blut) kann auftreten oder durch Diabetes

(Zuckerkrankheit) oder eine gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Arzneimitteln

begünstigt werden. Siehe auch "Anwendung von Rofenid zusammen mit anderen

Arzneimitteln". Unter diesen Umständen müssen die Kaliumwerte in Ihrem Blut

regelmäßig kontrolliert werden.

Das Risiko auf Komplikationen wie Blutgerinnsel steigt wenn Arzneimittel wie Rofenid

zur Behandlung von Schmerzen im Rahmen einer Bypassoperation gebraucht werden.

Herzrhythmusstörungen wobei der Rhythmus völlig unregelmäßig und meistens

beschleunigt ist (Vorhofflimmern), wurden berichtet.

Anwendung von Rofenid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Nicht empfohlene Arzneimittelkombinationen:

Andere nicht-steroidale Antirheumatika (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-

Hemmer) und Salicylate in hohen Dosen: erhöhtes Risiko auf Geschwürbildung und

Blutung im Magen und/oder Darm.

Antigerinnungsarzneimittel: erhöhtes Risiko auf Blutungen.

Heparin

Vitamin-K-Antagonisten (wie Warfarin)

Thrombozytenaggregationshemmer (wie Ticlopidin, Clopidogrel)

Thrombininhibitoren (wie Dabigatran)

direkte Faktor-Xa-Inhibitoren (wie Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban)

Ketoprofen kann die Wirkung von Lithium (wird bei bestimmten schweren

Geisteskrankheiten angewendet) verstärken.

Methotrexat (Arzneimittel, das das Abwehrsystem unterdrückt und Entzündungen hemmt),

insbesondere in hohen Dosen (mehr als 15 mg/Woche). Warten Sie mindestens 12 Stunden

zwischen dem Abbruch oder dem Beginn einer Behandlung mit Rofenid und der

Verabreichung von Methotrexat.

Sulfonylharnstoff (orale Arzneimittel, die bei Diabetes angewandt werden): Rofenid kann

die blutzuckersenkende Wirkung von diesen Arzneimitteln verstärken.

Ciclosporin (Arzneimittel gegen Abstoßung nach einer Transplantation): Zunahme dessen

Toxizität für die Nieren.

Arzneimittelkombinationen, die bei der Anwendung Vorsichtsmaßnahmen erfordern:

Diuretika (wassertreibende Arzneimittel): erhöhtes Risiko auf Entwicklung einer

Nierenfunktionsstörung. Sie müssen vor Einleitung der Kombinationstherapie rehydriert

werden und Ihre Nierenfunktion muss beobachtet werden, wenn mit der Behandlung

begonnen wurde.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen

Bluthochdruck): die gleichzeitige Anwendung mit Rofenid kann zu einer Verschlechterung der

Nierenfunktion führen leiden.

Methotrexat (Arzneimittel, das das Abwehrsystem unterdrückt und Entzündungen hemmt) in

Dosen unter 15 mg/Woche: während der ersten Wochen der Kombinationstherapie muss die

Zahl der Blutzellen wöchentlich kontrolliert werden. Falls Sie an einer Nierenfunktionsstörung

leiden oder eine ältere Person sind, muss die Kontrolle häufiger erfolgen.

Bei der Kombination mit einigen anderen Arzneimitteln wie Antikoagulantien oder

Hydantoine (Antiepileptika) muss ihre Dosis eventuell reduziert werden.

Pentoxifyllin: erhöhtes Risiko für Blutungen. Häufigere klinische Untersuchungen und Tests

der Blutungszeit sind nötig.

Tenofovir: erhöhtes Risiko für Nierenversagen

Arzneimittelkombinationen, die berücksichtigt werden müssen:

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzyme-

Hemmer, Diuretika): Risiko auf eine verringerte Wirkung von diesen Arzneimitteln.

Thrombolytika (Arzneimittel, die Blutklumpen auflösen): erhöhtes Risiko auf Blutungen.

Selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI): erhöhtes Risiko auf Magen-Darm-

Blutungen.

Intrauterine Kontrazeptiva (Spirale): Risiko einer verminderten verhütenden Wirksamkeit,

die zu einer Schwangerschaft führen kann.

Risiken verbunden mit Hyperkaliämie (zu viel Kalium im Blut): einige Arzneimittel oder

therapeutische Kategorien können Hyperkaliämie begünstigen, wie Kaliumsalze,

kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, nicht-

steroidale Antirheumatika, Heparine (niedermolekulares Heparin oder unfraktioniertes

Heparin), Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim.

Die Anwendung von verschiedenen Thrombozytenaggregationshemmern erhöht das

Risiko auf Blutungen.

Ciclosporin, Tacrolimus (Arzneimittel gegen Abstoßung nach einer Transplantation): Risiko

auf zusätzliche schädliche Wirkungen auf die Nieren, vor allem bei älteren Personen.

Anwendung von Rofenid zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Alkohol kann das Risiko auf Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Wenden Sie Rofenid nicht während des ersten und zweiten Quartals der Schwangerschaft

an, es sei denn, Ihr Arzt erachtet es für absolut erforderlich.

Rofenid darf während des dritten Quartals der Schwangerschaft nicht angewendet werden,

da die Wirkungen von Rofenid auf sowohl die Mutter als auch das Kind schwere Folgen

haben können.

Stillzeit:

Von der Anwendung von Rofenid wird abgeraten, wenn Sie stillen, da darüber nicht

ausreichend Daten vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rofenid kann Nebenwirkungen, wie Schläfrigkeit, Schwindel, Konvulsionen, Sehstörungen

und Störungen der Wahrnehmung hervorrufen. Das sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie ein

Fahrzeug führen und/oder Maschinen bedienen wollen.

Rofenid Ready Mix i.m. 100 mg, Injektionslösung enthält Benzylalkohol

Darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Kann bei

Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Rofenid Ready Mix i.m. 100 mg, Injektionslösung enthält 50mg/2ml Benzylalkohol.

WIE IST ROFENID ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Entzündungshemmende Dosis:

Startdosis: 150 mg bis maximal 200 mg Ketoprofen täglich, in separaten Dosen. Neben

Rofenid Ready Mix i.m. 100 mg, Injektionslösung gibt es auch Birofenid 150 mg Tabletten mit

kontrollierter Freisetzung und Rofenid Long Acting 200 mg Hartkapseln auf dem Markt.

Erhaltungsdosis: 100 bis 200 mg täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg, ungeachtet der Art der Verabreichung

Schmerzstillende Dosis:

Wenn Sie Rofenid nur als Schmerzmittel anwenden, zum Beispiel für die Behandlung von

Schüben von Arthrose oder schmerzhafter Menstruation, reichen oft niedrigere Dosen aus.

Wenden Sie zwischen 25 und 50 mg Ketoprofen alle 6 bis 8 Stunden an.

Überschreiten Sie die maximale Tagesdosis von 200 mg nicht.

Ältere Personen: Wenden Sie die niedrigste Dosis an. Das Risiko auf Nebenwirkungen

nimmt mit dem Alter zu. Darum muss Rofenid bei älteren Personen mit mehr Vorsicht

angewendet werden.

Wenn Sie eine ältere Person sind, dürfen Sie die maximale Tagesdosis von 100 mg nicht

überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion: Ihr Arzt wird die Dosis reduzieren.

Kinder: Rofenid darf bei Kindern nicht angewendet werden.

Behandlungsdauer:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Rofenid anwenden müssen.

Vor allem alte Patienten müssen Langzeitbehandlungen vermeiden, nachdem die

Symptome verschwunden oder vermindert sind.

Im Falle von Arthrose müssen Sie die Behandlung auf die Periode von Schmerzschüben

beschränken und die Behandlung darf nicht länger als 15 Tage dauern.

Wie und wann ist das Arzneimittel zu verabreichen?

Intramuskulärer Verabreichungsweg (über einen Muskel): die gebrauchsfertige Rofenid

Ready Mix i.m. 100 mg, Injektionslösung wird durch den intramuskulären

Verabreichungsweg in der empfohlenen Tagesdosis verabreicht, meistens verteilt auf zwei

Injektionen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rofenid angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel von Rofenid angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort

Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245.245) auf.

Bei Erwachsenen sind die wichtigsten Symptome einer Überdosierung: Kopfschmerzen,

Schwindel, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Bei schwerer

Vergiftung wurden niedriger Blutdruck, Atemdepression und Magen-Darm-Blutung

beobachtet.

Der Patient muss sofort in ein Fachkrankenhaus eingewiesen werden, wo eine

symptomatische Behandlung eingeleitet werden kann.

Es gibt kein spezifisches Antidot.

Wenn Sie die Anwendung von Rofenid vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie sobald wie möglich nach, aber

nehmen Sie niemals eine Doppelte Dosis ein, um so die vergessene Dosis zu kompensieren.

Jedoch, wenn es nahezu der Zeitpunkt der nächsten Dosis ist, nehmen Sie nicht die

vergessene Dosis, sondern nur die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Anwendung von Rofenid abbrechen

Wenden Sie Rofenid nur bei Störungen und nach Verordnung Ihres Arztes an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den folgenden Nebenwirkungen wird immer angegeben, wie oft sie auftreten.

Dabei werden folgende Begriffe mit einer festen Definition verwendet:

Häufig: bei 1 bis 10 von 100 Patienten

Gelegentlich: bei 1 bis 10 von1000 Patienten

Selten: bei 1 bis 10 von 10 000 Patienten

Nicht bekannt: Haüfigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen mit Ketoprofen beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutarmut durch chronische Blutungen, einer Reduzierung der Zahl weißer

Blutzellen

Nicht bekannt: Abnahme der weißen Blutzellen, Abnahme der Blutplättchen, Anämie,

bei der die roten Blutkörperchen schneller abgebaut werden als entstehen,

Verringerung der zirkulierenden weißen Blutkörperchen, Versagen des

Knochenmarks

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schock)

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen, Depressionen, Halluzinationen,

Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit

Nicht bekannt: Konvulsionen, virale Meningitis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Ohrensausen

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen wobei der Rhythmus völlig

unregelmäßig und meistens beschleunigt ist (Vorhofflimmern)

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: erhöhter Blutdruck, Entzündung der Blutgefäße (einschließlich

Entzündung der kleinen Blutgefäße)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Asthma

Nicht bekannt: Kurzatmigkeit (insbesondere bei Patienten, die gegen

Acetylsalicylsäure und/oder andere nicht-steroidale Antirheumatika überempfindlich

sind), Entzündung der Nasenschleimhaut

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Entzündung der Magenwand

Selten: Entzündung der Mundschleimhaut, Magengeschwür

Nicht bekannt: Magen-Darm-Blutung, Magen-Darm-Durchbruch, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse

Magen-Darm-Beschwerden, Magenschmerzen und in seltenen Fällen

Dickdarmentzündung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz

Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeit, Haarausfall, Nesselsucht, Angioödem (plötzliche

Flüssigkeitsansammlung in der Haut und in den Schleimhäuten, zum Beispiel Rachen

oder Zunge, Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag, häufig als

allergische Reaktion), Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom) und Ablösen der

Haut, plötzlicher Ausbruch von einigen Dutzend bis zu Hunderten von oberflächlichen

eitrigen Blasen

Verschlimmerung von chronischer Nesselsucht

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Nicht bekannt: akute Nierenfunktionsstörung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

Nierenentzündung

Wasser-/Natriumverhaltung mit möglichem Ödem (Flüssigkeitsansammlung),

Hyperkaliämie (zu viel Kalium im Blut).

Organischer Nierenschaden, der eine akute Nierenfunktionsstörung hervorrufen

kann.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Flüssigkeitsansammlung (Ödem)

Einige Fälle von Schmerzen und Brenngefühl an der Injektionsstelle.

Nicht bekannt: Reaktionen am Injektionsort (einschließlich Embolia cutis

medicamentosa – Nicolau-Syndrom)

Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen

Nicht bekannt: Natriummangel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel - Website: www.fagg-afmps.be -

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée

Marconi, L-2120 Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST ROFENID AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren und den Inhalt vor Licht schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “EXP” angegeben

Verfalldatum (Monat/Jahr) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Rofenid Ready Mix i.m. 100 mg, Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Ketoprofen. Eine Ampulle enthält 100 mg Ketoprofen in 2 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Benzylalkohol, Citronensäure-Monohydrat,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rofenid Ready Mix i.m. 100 mg, Injektionslösung aussieht und Inhalt der

Packung

Gebrauchsfertige Ampullen zur intramuskulären Verabreichung.

Packungen mit 6 Ampullen à 2 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

Tel.: 02/710.54.00

e-mail : info.belgium@sanofi.com

Hersteller:

-Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganés, n°62, 28923 Alcorcón (Madrid),

Spanien

-DELPHARM DIJON, 6 boulevard de l'Europe, 21800 Quetigny, Frankreich

Zulassungsnummern:

BE132063

Verkaufsabgrenzung:

verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017

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