Rofenid Ready Mix I.M.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rofenid Ready Mix I.M. Injektionslösung 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rofenid Ready Mix I.M. Injektionslösung 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • NSAIDS (propionzuurderivaten)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE132063
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Rofenid Ready Mix i.m. 100 mg, Injektionslösung

Ketoprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rofenid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rofenid beachten?

Wie ist Rofenid anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rofenid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST ROFENID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rofenid ist ein Arzneimittel auf Basis von Ketoprofen, ein nicht-steroidales Antirheumatikum.

Es wird zur Behandlung von folgenden Krankheiten angewendet:

Chronische Knochen- und Gelenkentzündung.

Schmerzhafte Arthroseschübe (Erkrankung des Knorpels in Gelenken).

Tendinitis (Entzündung einer Sehne), Bursitis (Entzündung des Schleimbeutels an

Ferse, Ellenbogen, Schulter oder Hüfte), Gelenkprellungen, Verstauchungen usw.

Schmerzen, wie Zahnschmerzen, Kopfschmerzen und schmerzhafte Menstruation.

Die injizierbare Form wird nur in besonders schweren Fällen angewendet, bei denen eine

schnelle Wirkung erwünscht ist oder wenn eine andere Form von Rofenid nicht verabreicht

werden darf.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROFENID BEACHTEN?

Rofenid darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ketoprofen oder einer der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie nach Anwendung von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen nicht-

steroidalen Antirheumatika bereits eine Überempfindlichkeitsreaktion bekommen haben,

wie Kurzatmigkeit, Asthma, Entzündung der Nasenschleimhaut, Hautausschlag.

während des dritten Quartals der Schwangerschaft Sehe auch Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“.

im Falle einer schweren Herzinsuffizienz.

in Fällen von ein aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-

Erkrankungen oder ein Magengeschwür in der Vorgeschichte.

Wenn Sie an Gehirnblutung leiden.

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

im Falle von Blutungsstörungen oder während der Behandlung mit Arzneimitteln, die die

Blutgerinnung verzögern (Antikoagulantien).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Rofenid anwenden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Bluthochdruck und/oder an leichter bis mittelschwerer

Herzinsuffizienz leiden.

Rofenid kann die üblichen Anzeichen einer Infektion wie Fieber maskieren.

Die Anwendung von Rofenid kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und ist

darum nicht empfohlen bei Frauen, die schwanger werden möchten.

Rofenid kann Asthmaanfälle oder Kurzatmigkeit hervorrufen, vor allem bei Personen, die

gegen Aspirin oder nicht-steroidale Antirheumatika allergisch sind.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, lesen Sie

auch den Abschnitt "Anwendung von Rofenid zusammen mit anderen Arzneimitteln"

sorgfältig durch.

Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre/Perforationen können während der

Behandlung zu jedem beliebigen Zeitpunkt auftreten, ohne dass es unbedingt Vorboten

oder schwere Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte gibt. Dieses Risiko

nimmt bei Anwendung von höheren Dosen, bei Patenten mit Geschwüren in der

Vorgeschichte, insbesondere im Falle von Komplikationen mit Blutung oder

Perforationen und bei älteren Personen zu.

Vor allem wenn Sie etwas älter sind und Magen-Darm-Erkrankungen in der

Vorgeschichte haben, müssen Sie Ihren Arzt über unübliche Bauchsymptome sofort

informieren (vor allem Magen-Darm-Blutung), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Wenn Sie älter sind, weisen Sie ein Risiko auf das Auftreten von mehr Nebenwirkungen

auf, insbesondere Magen-Darm-Blutungen und Magen-Darm-Perforationen, die fatal

sein können. Ältere Personen müssen darum immer eine niedrigere Dosis anwenden.

Wenn eine Magen-Darm-Blutung bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Behandlung sofort

abbrechen.

Eine Behandlung mit Rofenid muss beim ersten Auftreten von Hautausschlag,

Schleimhautverletzungen oder irgendeinem Zeichen von Überempfindlichkeit

abgebrochen werden.

Arzneimittel wie Rofenid können mit einem erhöhten Risiko auf Myokardinfarkt

(Herzanfall) oder Schlaganfall verbunden werden. Das Risiko nimmt je nach Höhe der

Dosis zu und wenn das Arzneimittel länger angewendet wird.

Wenn Sie eine Magen- und/oder Darm-Krankheit in der Vorgeschichte haben (zum

Beispiel Colitis ulcerosa, Crohn-Krankheit). Die Erkrankung kann sich nämlich

verschlimmern, wenn Sie Rofenid anwenden.

Wenn Sie an Herzinsuffizienz, Zirrhose (eine Leberkrankheit), Nephrose (eine

Nierenerkrankung), chronischer Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion)

leiden oder wenn Sie Diuretika (Wassertabletten) erhalten, muss Ihre Nierenfunktion zu

Beginn der Behandlung engmaschig beobachtet werden, insbesondere wenn Sie älter

sind.

Wenn Sie abnormale Leberfunktionstests oder Leberleiden in der Vorgeschichte haben,

muss Ihr Arzt Ihre Leberfunktion regelmäßig kontrollieren, insbesondere während einer

Langzeitbehandlung.

Risiko auf Magen-Darm-Blutung: das relative Risiko steigt bei Personen mit einem

niedrigen Körpergewicht. Wenn eine Magen-Darm-Blutung oder eine Geschwürbildung

auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Bei einer Langzeitbehandlung müssen Blutbild und Leber- und Nierenfunktionstests

durchgeführt werden.

Hyperkaliämie (zu viel Kalium im Blut) kann auftreten oder durch Diabetes

(Zuckerkrankheit) oder eine gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Arzneimitteln

begünstigt werden. Siehe auch "Anwendung von Rofenid zusammen mit anderen

Arzneimitteln". Unter diesen Umständen müssen die Kaliumwerte in Ihrem Blut

regelmäßig kontrolliert werden.

Das Risiko auf Komplikationen wie Blutgerinnsel steigt wenn Arzneimittel wie Rofenid

zur Behandlung von Schmerzen im Rahmen einer Bypassoperation gebraucht werden.

Herzrhythmusstörungen wobei der Rhythmus völlig unregelmäßig und meistens

beschleunigt ist (Vorhofflimmern), wurden berichtet.

Anwendung von Rofenid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Nicht empfohlene Arzneimittelkombinationen:

Andere nicht-steroidale Antirheumatika (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-

Hemmer) und Salicylate in hohen Dosen: erhöhtes Risiko auf Geschwürbildung und

Blutung im Magen und/oder Darm.

Antigerinnungsarzneimittel: erhöhtes Risiko auf Blutungen.

Heparin

Vitamin-K-Antagonisten (wie Warfarin)

Thrombozytenaggregationshemmer (wie Ticlopidin, Clopidogrel)

Thrombininhibitoren (wie Dabigatran)

direkte Faktor-Xa-Inhibitoren (wie Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban)

Ketoprofen kann die Wirkung von Lithium (wird bei bestimmten schweren

Geisteskrankheiten angewendet) verstärken.

Methotrexat (Arzneimittel, das das Abwehrsystem unterdrückt und Entzündungen hemmt),

insbesondere in hohen Dosen (mehr als 15 mg/Woche). Warten Sie mindestens 12 Stunden

zwischen dem Abbruch oder dem Beginn einer Behandlung mit Rofenid und der

Verabreichung von Methotrexat.

Sulfonylharnstoff (orale Arzneimittel, die bei Diabetes angewandt werden): Rofenid kann

die blutzuckersenkende Wirkung von diesen Arzneimitteln verstärken.

Ciclosporin (Arzneimittel gegen Abstoßung nach einer Transplantation): Zunahme dessen

Toxizität für die Nieren.

Arzneimittelkombinationen, die bei der Anwendung Vorsichtsmaßnahmen erfordern:

Diuretika (wassertreibende Arzneimittel): erhöhtes Risiko auf Entwicklung einer

Nierenfunktionsstörung. Sie müssen vor Einleitung der Kombinationstherapie rehydriert

werden und Ihre Nierenfunktion muss beobachtet werden, wenn mit der Behandlung

begonnen wurde.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen

Bluthochdruck): die gleichzeitige Anwendung mit Rofenid kann zu einer Verschlechterung der

Nierenfunktion führen leiden.

Methotrexat (Arzneimittel, das das Abwehrsystem unterdrückt und Entzündungen hemmt) in

Dosen unter 15 mg/Woche: während der ersten Wochen der Kombinationstherapie muss die

Zahl der Blutzellen wöchentlich kontrolliert werden. Falls Sie an einer Nierenfunktionsstörung

leiden oder eine ältere Person sind, muss die Kontrolle häufiger erfolgen.

Bei der Kombination mit einigen anderen Arzneimitteln wie Antikoagulantien oder

Hydantoine (Antiepileptika) muss ihre Dosis eventuell reduziert werden.

Pentoxifyllin: erhöhtes Risiko für Blutungen. Häufigere klinische Untersuchungen und Tests

der Blutungszeit sind nötig.

Tenofovir: erhöhtes Risiko für Nierenversagen

Arzneimittelkombinationen, die berücksichtigt werden müssen:

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzyme-

Hemmer, Diuretika): Risiko auf eine verringerte Wirkung von diesen Arzneimitteln.

Thrombolytika (Arzneimittel, die Blutklumpen auflösen): erhöhtes Risiko auf Blutungen.

Selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI): erhöhtes Risiko auf Magen-Darm-

Blutungen.

Intrauterine Kontrazeptiva (Spirale): Risiko einer verminderten verhütenden Wirksamkeit,

die zu einer Schwangerschaft führen kann.

Risiken verbunden mit Hyperkaliämie (zu viel Kalium im Blut): einige Arzneimittel oder

therapeutische Kategorien können Hyperkaliämie begünstigen, wie Kaliumsalze,

kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, nicht-

steroidale Antirheumatika, Heparine (niedermolekulares Heparin oder unfraktioniertes

Heparin), Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim.

Die Anwendung von verschiedenen Thrombozytenaggregationshemmern erhöht das

Risiko auf Blutungen.

Ciclosporin, Tacrolimus (Arzneimittel gegen Abstoßung nach einer Transplantation): Risiko

auf zusätzliche schädliche Wirkungen auf die Nieren, vor allem bei älteren Personen.

Anwendung von Rofenid zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Alkohol kann das Risiko auf Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Wenden Sie Rofenid nicht während des ersten und zweiten Quartals der Schwangerschaft

an, es sei denn, Ihr Arzt erachtet es für absolut erforderlich.

Rofenid darf während des dritten Quartals der Schwangerschaft nicht angewendet werden,

da die Wirkungen von Rofenid auf sowohl die Mutter als auch das Kind schwere Folgen

haben können.

Stillzeit:

Von der Anwendung von Rofenid wird abgeraten, wenn Sie stillen, da darüber nicht

ausreichend Daten vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rofenid kann Nebenwirkungen, wie Schläfrigkeit, Schwindel, Konvulsionen, Sehstörungen

und Störungen der Wahrnehmung hervorrufen. Das sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie ein

Fahrzeug führen und/oder Maschinen bedienen wollen.

Rofenid Ready Mix i.m. 100 mg, Injektionslösung enthält Benzylalkohol

Darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Kann bei

Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Rofenid Ready Mix i.m. 100 mg, Injektionslösung enthält 50mg/2ml Benzylalkohol.

WIE IST ROFENID ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Entzündungshemmende Dosis:

Startdosis: 150 mg bis maximal 200 mg Ketoprofen täglich, in separaten Dosen. Neben

Rofenid Ready Mix i.m. 100 mg, Injektionslösung gibt es auch Birofenid 150 mg Tabletten mit

kontrollierter Freisetzung und Rofenid Long Acting 200 mg Hartkapseln auf dem Markt.

Erhaltungsdosis: 100 bis 200 mg täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg, ungeachtet der Art der Verabreichung

Schmerzstillende Dosis:

Wenn Sie Rofenid nur als Schmerzmittel anwenden, zum Beispiel für die Behandlung von

Schüben von Arthrose oder schmerzhafter Menstruation, reichen oft niedrigere Dosen aus.

Wenden Sie zwischen 25 und 50 mg Ketoprofen alle 6 bis 8 Stunden an.

Überschreiten Sie die maximale Tagesdosis von 200 mg nicht.

Ältere Personen: Wenden Sie die niedrigste Dosis an. Das Risiko auf Nebenwirkungen

nimmt mit dem Alter zu. Darum muss Rofenid bei älteren Personen mit mehr Vorsicht

angewendet werden.

Wenn Sie eine ältere Person sind, dürfen Sie die maximale Tagesdosis von 100 mg nicht

überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion: Ihr Arzt wird die Dosis reduzieren.

Kinder: Rofenid darf bei Kindern nicht angewendet werden.

Behandlungsdauer:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Rofenid anwenden müssen.

Vor allem alte Patienten müssen Langzeitbehandlungen vermeiden, nachdem die

Symptome verschwunden oder vermindert sind.

Im Falle von Arthrose müssen Sie die Behandlung auf die Periode von Schmerzschüben

beschränken und die Behandlung darf nicht länger als 15 Tage dauern.

Wie und wann ist das Arzneimittel zu verabreichen?

Intramuskulärer Verabreichungsweg (über einen Muskel): die gebrauchsfertige Rofenid

Ready Mix i.m. 100 mg, Injektionslösung wird durch den intramuskulären

Verabreichungsweg in der empfohlenen Tagesdosis verabreicht, meistens verteilt auf zwei

Injektionen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rofenid angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel von Rofenid angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort

Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245.245) auf.

Bei Erwachsenen sind die wichtigsten Symptome einer Überdosierung: Kopfschmerzen,

Schwindel, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Bei schwerer

Vergiftung wurden niedriger Blutdruck, Atemdepression und Magen-Darm-Blutung

beobachtet.

Der Patient muss sofort in ein Fachkrankenhaus eingewiesen werden, wo eine

symptomatische Behandlung eingeleitet werden kann.

Es gibt kein spezifisches Antidot.

Wenn Sie die Anwendung von Rofenid vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie sobald wie möglich nach, aber

nehmen Sie niemals eine Doppelte Dosis ein, um so die vergessene Dosis zu kompensieren.

Jedoch, wenn es nahezu der Zeitpunkt der nächsten Dosis ist, nehmen Sie nicht die

vergessene Dosis, sondern nur die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Anwendung von Rofenid abbrechen

Wenden Sie Rofenid nur bei Störungen und nach Verordnung Ihres Arztes an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den folgenden Nebenwirkungen wird immer angegeben, wie oft sie auftreten.

Dabei werden folgende Begriffe mit einer festen Definition verwendet:

Häufig: bei 1 bis 10 von 100 Patienten

Gelegentlich: bei 1 bis 10 von1000 Patienten

Selten: bei 1 bis 10 von 10 000 Patienten

Nicht bekannt: Haüfigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen mit Ketoprofen beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutarmut durch chronische Blutungen, einer Reduzierung der Zahl weißer

Blutzellen

Nicht bekannt: Abnahme der weißen Blutzellen, Abnahme der Blutplättchen, Anämie,

bei der die roten Blutkörperchen schneller abgebaut werden als entstehen,

Verringerung der zirkulierenden weißen Blutkörperchen, Versagen des

Knochenmarks

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schock)

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen, Depressionen, Halluzinationen,

Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit

Nicht bekannt: Konvulsionen, virale Meningitis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Ohrensausen

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen wobei der Rhythmus völlig

unregelmäßig und meistens beschleunigt ist (Vorhofflimmern)

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: erhöhter Blutdruck, Entzündung der Blutgefäße (einschließlich

Entzündung der kleinen Blutgefäße)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Asthma

Nicht bekannt: Kurzatmigkeit (insbesondere bei Patienten, die gegen

Acetylsalicylsäure und/oder andere nicht-steroidale Antirheumatika überempfindlich

sind), Entzündung der Nasenschleimhaut

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Entzündung der Magenwand

Selten: Entzündung der Mundschleimhaut, Magengeschwür

Nicht bekannt: Magen-Darm-Blutung, Magen-Darm-Durchbruch, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse

Magen-Darm-Beschwerden, Magenschmerzen und in seltenen Fällen

Dickdarmentzündung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz

Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeit, Haarausfall, Nesselsucht, Angioödem (plötzliche

Flüssigkeitsansammlung in der Haut und in den Schleimhäuten, zum Beispiel Rachen

oder Zunge, Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag, häufig als

allergische Reaktion), Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom) und Ablösen der

Haut, plötzlicher Ausbruch von einigen Dutzend bis zu Hunderten von oberflächlichen

eitrigen Blasen

Verschlimmerung von chronischer Nesselsucht

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Nicht bekannt: akute Nierenfunktionsstörung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

Nierenentzündung

Wasser-/Natriumverhaltung mit möglichem Ödem (Flüssigkeitsansammlung),

Hyperkaliämie (zu viel Kalium im Blut).

Organischer Nierenschaden, der eine akute Nierenfunktionsstörung hervorrufen

kann.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Flüssigkeitsansammlung (Ödem)

Einige Fälle von Schmerzen und Brenngefühl an der Injektionsstelle.

Nicht bekannt: Reaktionen am Injektionsort (einschließlich Embolia cutis

medicamentosa – Nicolau-Syndrom)

Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen

Nicht bekannt: Natriummangel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel - Website: www.fagg-afmps.be -

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée

Marconi, L-2120 Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST ROFENID AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren und den Inhalt vor Licht schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “EXP” angegeben

Verfalldatum (Monat/Jahr) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Rofenid Ready Mix i.m. 100 mg, Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Ketoprofen. Eine Ampulle enthält 100 mg Ketoprofen in 2 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Benzylalkohol, Citronensäure-Monohydrat,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rofenid Ready Mix i.m. 100 mg, Injektionslösung aussieht und Inhalt der

Packung

Gebrauchsfertige Ampullen zur intramuskulären Verabreichung.

Packungen mit 6 Ampullen à 2 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

Tel.: 02/710.54.00

e-mail : info.belgium@sanofi.com

Hersteller:

-Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganés, n°62, 28923 Alcorcón (Madrid),

Spanien

-DELPHARM DIJON, 6 boulevard de l'Europe, 21800 Quetigny, Frankreich

Zulassungsnummern:

BE132063

Verkaufsabgrenzung:

verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

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6-11-2018

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6-11-2018

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26-10-2018

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22-9-2018

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22-9-2018

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13-9-2018

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FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

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12-9-2018

Voluntary Recall Notice of Meijer Taco Seasoning Mix 4.5 oz.

Voluntary Recall Notice of Meijer Taco Seasoning Mix 4.5 oz.

McCormick & Company, Inc. is initiating a voluntary recall of Meijer Taco Seasoning Mix 4.5 OZ bottle due to an unlabeled milk allergen

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11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

26-7-2018

Multi country Salmonella Agona outbreak possibly linked to ready-to-eat food

Multi country Salmonella Agona outbreak possibly linked to ready-to-eat food

Multi country Salmonella Agona outbreak possibly linked to ready-to-eat food

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

14-7-2018

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses Linked to Fresh Express Salad Mix Served at McDonald’s

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses Linked to Fresh Express Salad Mix Served at McDonald’s

The FDA confirms the presence of Cyclospora in Fresh Express salad mix through new laboratory method; Fresh Express recalls expired products containing romaine lettuce.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Ambient air quality: ANSES recommends the surveillance of 1,3-butadiene and the enhanced monitoring of ultrafine particles (UFPs) and carbon black

Ambient air quality: ANSES recommends the surveillance of 1,3-butadiene and the enhanced monitoring of ultrafine particles (UFPs) and carbon black

The European monitoring strategy for air quality relies heavily on quality standards for a number of pollutants. Advances in knowledge on the toxicity of substances and their emissions in the atmosphere have shown that certain pollutants that may have an impact on human health are not currently taken into account in regulatory monitoring. ANSES therefore received a formal request from the Ministries of Ecology and Health to propose a list of new priority pollutants for this air quality monitoring to supp...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-6-2018

Caito Foods, LLC Voluntarily Recalls Fresh Cut Melon Products Because of Possible Health Risk

Caito Foods, LLC Voluntarily Recalls Fresh Cut Melon Products Because of Possible Health Risk

Caito Foods is voluntarily recalling fresh cut watermelon, honeydew melon, cantaloupe and fresh-cut mixed fruit containing one of these melons, produced at the Caito Foods facility in Indianapolis, because these products have the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the signing of the Right to Try Act

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the signing of the Right to Try Act

FDA stands ready to implement the Right to Try Act in a way that achieves Congress’ intent to promote access and protect patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Century Snacks LLC Issues Allergy Alert On Undeclared Milk, Soy, Wheat and Cashews in Snak Club Family Size Tropical Trail Mix

Century Snacks LLC Issues Allergy Alert On Undeclared Milk, Soy, Wheat and Cashews in Snak Club Family Size Tropical Trail Mix

Century Snacks of Commerce, CA, is recalling certain 16 OZ. bags of Tropical Trail Mix because they may contain milk, soy, wheat and cashew allergens and this is not declared on the package. Individuals who have an allergy or severe sensitivity to milk, soy, wheat or cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Foods of Akron, Ohio is voluntarily recalling specific lots due to the potential exposure to Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, pregnant women, and others with weakened immune systems. Healthy individuals may experience short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain, and diarrhea. Listeria infection can also cause miscarr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

CDC reports that there are 10 confirmed cases of infection caused by bacteria within the Burkholderia cepacia complex, also commonly called B. cepacia, in three states: California (2), Pennsylvania (7), and New Jersey (1). These patients were already hospitalized for acute conditions and acquired the infections while hospitalized. The infections have been linked to the Medline product, Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-5-2018

 Slime: a very popular toy putty that is not without risk

Slime: a very popular toy putty that is not without risk

ANSES and the DGCCRF are alerting consumers to the risks associated with making and handling "slime". Slime, a sticky and elastic putty for kneading, is currently very popular with children and adolescents. It is commercially available in ready-to-use form or in kits. It can also be made at home, in order to vary its appearance and texture (by adding colour, glitter, etc.). Tutorials on how to make slime have proliferated on the Internet and offer many recipes, based on ingredients such as paper glue and...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-4-2018

Ethnic Foods Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in “Bhavnagri Mix”

Ethnic Foods Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in “Bhavnagri Mix”

Ethnic Foods Inc. of 76 South Bayles Avenue, Port Washington, NY 11050, is recalling its 19 ounce package of Bhavnagri Mix snack mix because they may contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies!  http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReadypic.twitter.com/sHD5vhCeEu

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies! http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReadypic.twitter.com/sHD5vhCeEu

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies! http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReady pic.twitter.com/sHD5vhCeEu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-10-2018

We know that cancer is harder to find in women with dense breasts – some women may need other imaging tests. Breast density reporting is already required in some states. Expanding this nationwide will empower patients and providers to make more informed h

We know that cancer is harder to find in women with dense breasts – some women may need other imaging tests. Breast density reporting is already required in some states. Expanding this nationwide will empower patients and providers to make more informed h

We know that cancer is harder to find in women with dense breasts – some women may need other imaging tests. Breast density reporting is already required in some states. Expanding this nationwide will empower patients and providers to make more informed health decisions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Volon® A-Schüttelmix

Rote - Liste

27-8-2018

Liprolog® Mix25/Mix50

Rote - Liste

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Humalog® Mix25/Mix50

Rote - Liste

27-6-2018

NovoMix® 30

Rote - Liste