Rocuroniumbromide Fresenius Kabi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rocuroniumbromide Fresenius Kabi Injektionslösung, Infusionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung, Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rocuroniumbromide Fresenius Kabi Injektionslösung, Infusionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Muskelrelaxanzien, peripher Wirkstoffe, andere quartäre ammonium-verbindungen nicht mehr.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE328571
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml

Injektionslösung/Infusionslösung

Rocuroniumbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml beachten?

Wie ist Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml und wöfur wird es angewendet?

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml gehört zur Gruppe der sog. Muskelrelaxantien.

Normalerweise senden die Nerven Impulse an die Muskeln. Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml

wirkt, indem es diese Impulse blockt und die Muskeln erschlaffen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, müssen Ihre Muskeln völlig erschlafft sein. Dies erleichtert es

dem Chirurgen die Operation durchzuführen.

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml kann auch angewendet werden, wenn sie eine Narkose

erhalten, um das Einführen eines Röhrchens zur künstlichen Beatmung (mechanische Unterstützung der

Atmung) in Ihre Trachea (Luftröhre) zu erleichtern.

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Neugeborenen

(0-28 Tage), Säuglingen und Kleinkindern von 28 Tagen bis 23 Monate, Kindern von 2 bis 11 Jahren und

Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren bestimmt.

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml kann bei Erwachsenen auch als Hilfsmittel auf

Intensivstationen z. B. zur Erleichterung der Intubation angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml

beachten?

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Rocuroniumbromid, gegen Bromid oder einen der

sonstigen Bestandteile von dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml anwenden.

wenn Sie allergisch gegen Muskelrelaxantien sind,

wenn Sie eine Nieren-, Leber- oder Gallenblaseerkrankung haben,

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder eine Erkrankung haben, die den Blutkreislauf

beeinflusst,

wenn Sie Ödeme haben (z.B. an den Knöcheln),

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wenn Sie eine Erkrankung haben, die die Nerven und Muskeln beeinträchtigt (neuromuskuläre

Erkrankungen, z.B. Polio (Poliomyelitis), Myastenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom),

wenn Sie jemals eine zu niedrige Körpertemperatur während einer Anästhesie entwickelt haben

(Hypothermie),

wenn es bei Ihnen jemals zu hohem Fieber (maligne Hyperthermie) während einer Anästhesie

gekommen ist,

wenn Sie Fieber haben,

wenn Sie niedrige Blut-Kalzium-Spiegel haben (Hypokalziämie) (z.B. verursacht durch massive

Transfusionen),

wenn Sie niedrige Blut-Kalium-Spiegel aufweisen (Hypokaliämie) (z.B. verursacht durch

schwerwiegendes Erbrechen, Durchfall oder eine diuretische Therapie),

wenn Sie hohe Blut-Magnesium-Spiegel haben (Hypermagnesiämie),

wenn Sie einen niedrigen Eiweißspiegel im Blut aufweisen (Hypoproteinämie),

wenn Sie an Dehydration leiden,

wenn Ihr Säureanteil im Blut erhöht ist (Azidose),

wenn Ihr Blut eine erhöhte Menge an Kohlendioxid enthält (Hyperkapnie),

wenn Sie zu schneller Atmung neigen (Hyperventilation); zu schnelles Atmen führt zu einem zu

geringen Kohlendioxidspiegel im Blut (Alkalose),

wenn Sie übermäßig viel Gewicht verloren haben (Kachexie),

wenn Sie übergewichtig oder älter sind,

wenn Sie Verbrennungen aufweisen.

Anwendung von Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwendenAntibiotika,

Antidepressiva: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B.Lithiumsalze),

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder hohem Blutdruck (z.B. Chinidin,

Calcium-Kanal-Blocker, adrenergische Blocker (z.B. Beta-Blocker),

Diuretika oder Wassertabletten (Arzneimittel, die die Urinmenge vergrößern),

einige Abführmittel, z.B. Magnesiumsalze,

Chinin (zur Behandlung von Schmerzen und Infektionen),

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Phenytoin, Carbamazepin),

Kortikosteroide,

Arzneimittel zur Behandlung von Myastenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin),

Vitamin B

1

(Thiamin),

Azathioprin (angewendet, um die Abstoßung bei Transplantationen zu verhindern und zur Behandlung

von Autoimmunerkrankungen),

Theophyllin (angewendet zur Behandlung von Asthma),

Noradrenalin (ein Hormon, das den Blutdruck und andere Körperfunktionen beeinflusst)

Kaliumchlorid

Calciumchlorid

Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Virusinfektionen (Proteaseinhibitoren: Gabexat,

Ulinastatin )

Bitte beachten Sie:

Sie werden während der Behandlung möglicherweise weitere Arzneimittel erhalten, die die Wirkung von

Rocuronium beeinflussen können. Dazu gehören bestimmte Anästhetika (z.B. Lokalanästhetika,

Inhalationsanästhetika) und andere Muskelrelaxantien.. Ihr Arzt wird all dies in Betracht ziehen, wenn er die

für Sie erforderliche Dosis von Rocuronium festlegt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.Es gibt keine Klinischen Datenzur Anwendung von Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml

während der Schwangerschaft und keine Daten zur Anwendung bei stillenden Frauen. Rocuroniumbromide

Fresenius Kabi 10 mg/ml sollte schwangeren und stillenden Frauen nur gegeben wenn, wenn der Arzt

entscheidet, dass der Nutzen die Risiken überwiegt. Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml kann

während eines Kaiserschnitts gegeben werden.

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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml hat erheblichen Einfluss auf die Fähigkeit Fahrzeuge zu

führen und Maschinen zu bedienen.

Ihr Arzt wird Sie informieren, ab wann Sie wieder Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen dürfen. Nach

der Behandlung sollten Sie immer von einer erwachsenen Person nach Hause begleitet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rocuroniumbromide Fresenius

Kabi 10 mg/ml

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium

pro Durchstechflasche (2,5ml, 5ml 10 ml), d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml anzuwenden?

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten intravenös entweder als

Einzelinjektion oder als kontinuierliche Dauerinfusion (über einen längeren Zeitraum) in eine Vene

verabreicht.

Die übliche Dosis beträgt 0,6 mg/kg Körpergewicht und die Wirkung dieser Dosis dauert 30 bis 40 Minuten

an. Während einer Operation wird die Wirkung von Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml

kontinuierlich kontrolliert.

Falls erforderlich, können Ihnen zusätzliche Dosen verabreicht werden. Die Dosis wird entsprechend Ihrem

Bedarf vom Anästhesisten angepasst. Sie hängt von mehreren Faktoren ab, z.B. den Wechselwirkungen mit

anderen Arzneimitteln (gegenseitige Beeinflussung), der Dauer der Operation sowie Ihrem Alter und Ihrem

klinischen Zustand.

Für pädiatrische und ältere Patienten wird die Verwendung dieses Produkts nicht als Hilfe auf der

Intensivstation (ICU) empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Bei Neugeborenen (0 Tage – 28 Tage), Säuglingen und

Kleinkindern ( 28 Tage - 23 Monate), Kindern (2-11 Jahre) und Jugendlichen (12 – ≤ 17 Jahre) ist die

empfohlene Dosis die gleiche wie bei Erwachsenen. Ausgenommen hiervon ist die Infusionsrate

(Geschwindigkeit der einlaufenden Infusionsmenge) bei Kindern (2-11 Jahre), die höher sein kann als bei

Erwachsenen. Der Anästhesist wird die Infusionsrate entsprechend anpassen.

Bei Kindern und Jugendlichen aller Altersklassen ist die Erfahrung mit Rocuroniumbromid bei einer

speziellen Narkoseeinleitung, die so genannte Blitzeinleitung, begrenzt. Demnach wird für diese spezielle

Form der Narkoseeinleitung die Anwendung von Rocuroniumbromid bei diesen Patientengruppen nicht

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge an Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml erhalten haben als

Sie sollten

Ihr Anästhesist wird Sie sorgfältig beobachten solange Sie Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml

erhalten und deshalb ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge Rocuroniumbromide Fresenius

Kabi 10 mg/ml erhalten. Falls das doch der Fall sein sollte, wird Ihr Anästhesist sicherstellen, dass die

Anästhesie und die künstliche Beatmung so lange fortgeführt werden, bis Sie wieder selbständig atmen.

Wenn Sie zuviel von Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml eingenommen haben, sollen Sie sofort

mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245) Kontakt aufnehmen.

Weiter Fragen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Informationen für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion/Schock) sind sehr selten, können aber

lebensbedrohliche allergische Reaktionen sein. Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann sich durch

Ausschlag, Juckreiz, Schwierigkeiten beim Atmen oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Hals oder Zunge

äußern..

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn eine oder mehrere dieser

Reaktionen auftreten.

Gelegentlich ( Kann bis zu 1 von 1000 behandelten betreffen)/Selten ( Kann bis zu 1 von 100

behandelten betreffen)

Schmerzen an der Injektionsstelle

Das Arzneimittel ist allzu wirksam, nicht wirksam genug oder unwirksam

Das Arzneimittel wirkt länger als erwartet (verlängerte neuromuskuläre Blockade)

Das Arzneimittel Verlängert die Narkose (Verzögerung der Erholung der Narkose)

Blutdruckabfall (Hypotonie)

Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Sehr selten (Kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

erhöhter Histaminspiegel (Vermittler der allergischen Reaktionen) im Blut

Kurzatmigkeit (Bronchospasmus)

Ausschlag, Juckreiz

Flush

Anschwellen des Gesichts (Gesichtsödem)

großflächiger schwerer Ausschlag (Erythematöser Ausschlag)

Muskelschwäche (Myopathie)

Striemen (Angioödem)

Nesselsucht (Urtikaria)

Bewegungsunfähigkeit (Schlaffen Paralyse)

Kreisaufversagen (Kreislaufkollaps und Schock)

Atembeschwerden (respiratorische Insuffizienz, Apnoe)

(eine lebensbedrohliche allergische Reaktion)

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Versagen der Atmung (des Respirationssystems)

Atemstillstand (Apnoe)

Kinder/Jugendliche:

In einer klinischen Studie mit Kindern/Jugendlichen aller Altersklassen unter Rocuroniumbromid-

Narkose trat die Nebenwirkung „erhöhter Herzschlag“ mit einer Häufigkeit von bis zu 1 von 10

Behandelten auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über www.fagg.be oder patientinfo@fagg-amps.be anzeigen . Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie ist Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern(2°C- 8 °C).

Aufbewahrung auβer Kühlschrank:

Das Arzneimittel kann maximal 12 Wochen bei 8–30 °C aufbewahrt werden. Danach das Arzneimittel

vernichten. Das Arzneimittel soll nach Entnahme aus dem Kühlschrank nicht wieder im Kühlschrank

eingelagert werden. Die Aufbewahrungsdauer darf die Dauer der Haltbarkeit nicht überschreiten.

Das Arzneimittel ist unmittelbar nach Öffnen der Durchstechflasche zu verwenden.

Nach Verdünnung:

Die chemisch-physikalische Stabilität einer gebrauchsfertigen 5 mg/ml- oder 0,1 mg/ml Lösung (verdünnt

mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid - oder 50 mg/ml (5%) Glucoselösung) wurde für 24 Stunden bei

Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sichte sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort

verwendet werden.

Bei nicht sofortiger Anwendung liegt die Verantwortung für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung beim Anwender. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C

aufzubewahren.

Verwenden sie das Arzneimittelnicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar oder frei von Partikeln

ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Rocuroniumbromid.

1 ml enthält 10 mg Rocuroniumbromid.

1 Durchstechflasche mit 2,5 ml enthält 25 mg Rocuroniumbromid.

1 Durchstechflasche mit 5 ml enthält 50 mg Rocuroniumbromid.

1 Durchstechflasche mit 10 ml enthält 100 mg Rocuroniumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat 3H

0, Natriumchlorid, Essigsäure 100% (zur pH-Wert

Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml ist eine klare und farblose bis leicht bräunlich-gelb gefärbte

Injektionslösung/ Infusionslösung.

Packungsgrößen:

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml gibt es in Packungen mit 5 oder 10 Durchstechflaschen zu

2,5 ml, 5 ml oder 10 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

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Fresenius Kabi nv/sa

Brandekensweg 9

2627 Schelle

Herstellern:

Hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

Zulassungsnummern:

BE 328553 (2.5ml)

BE 328562 (5ml)

BE 328571 (10ml)

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie / Solution

injectable/solution pour perfusion / Injektionslösung/Infusionslösung

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung

Rocuronium Fresenius Kabi

Rocuronio Kabi 10 mg/ml solución inyectable/ para perfusión

Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml

injektio-/infuusioneste, liuos

Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion

Rocuronio Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Rocuronium Kabi

Brometo de Rocurónio Kabi

Rocuronium Kabi 10 mg/ml, solutie injectabilă/perfuzabilă

Rocuronium Fresenius Kabi injektions-/infusionsvätska, lösning

Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2018.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel sollte sofort nach Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden.

Die Kompatibilität von Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml wurde nachgewiesen für: 9 mg/ml

(0,9%) Natriumchloridlösung und 50 mg/ml (5%) Glucoselösung.

Wenn Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml über dieselbe Infusionsleitung verabreicht wird, die

auch für andere Arzneimittel benutzt wurde, ist es wichtig, dass für eine ausreichende Spülung (z.B. mit

9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung) derselben zwischen der Verabreichung von Rocuroniumbromide

Fresenius Kabi 10 mg/ml und Arzneimitteln, für die die Inkompatibilität mit Rocuroniumbromid

demonstriert wurde oder die Kompatibilität mit Rocuroniumbromid nicht nachgewiesen wurde, gesorgt

wird.

Dieses Arzneimittel darf nur mit den oben genannten Arzneimitteln gemischt werden.

Physikalische Inkompatibilitäten bestehen für Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml, wenn es

Lösungen mit folgenden Wirkstoffen zugesetzt wird: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin,

Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison-

Natriumsuccinat, Insulin, Intralipid, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat,

Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin.

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25-11-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Freka Intestinal Tubes ENFit von Fresenius Kabi AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Freka Intestinal Tubes ENFit von Fresenius Kabi AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2017

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL Due to Reports of Blister Packages Containing Syringes of Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL Due to Reports of Blister Packages Containing Syringes of Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling Lot 6400048 of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL packaged in a 2 mL prefilled single-use glass syringe to the hospital/user level. The product mislabeled as Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL contains syringes containing and labeled as Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

FOSPHENYTOIN (Fosphenytoin Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

FOSPHENYTOIN (Fosphenytoin Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

ACETYLCYSTEINE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

ACETYLCYSTEINE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

ATROPINE SULFATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

ATROPINE SULFATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

DAPTOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

DAPTOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

MORPHINE SULFATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

MORPHINE SULFATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ADENOSINE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

ADENOSINE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

ACYCLOVIR (Acyclovir Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

ACYCLOVIR (Acyclovir Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

CYANOCOBALAMIN Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

CYANOCOBALAMIN Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

PACLITAXEL Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

PACLITAXEL Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

MELPHALAN (Melphalan Hydrochloride) Kit [Fresenius Kabi USA, LLC]

MELPHALAN (Melphalan Hydrochloride) Kit [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Fresenius i.v. 80 mg/4 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 368.65, -8.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62537001 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameDocetaxel Fresenius i.v. 80 mg/4 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum17.12.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz17.12.2012ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendun...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Fresenius i.v. 120 mg/6 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 544.80, -8.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62537002 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameDocetaxel Fresenius i.v. 120 mg/6 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum17.12.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz17.12.2012ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendu...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Fresenius i.v. 160 mg/8 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 720.95, -8.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62537003 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameDocetaxel Fresenius i.v. 160 mg/8 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum17.12.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz17.12.2012ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendu...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Fresenius i.v. 180 mg/9 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 809.00, -8.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62537004 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameDocetaxel Fresenius i.v. 180 mg/9 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum17.12.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz17.12.2012ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendu...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Fresenius i.v. 20 mg/1 ml., Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 104.45, -7.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62537005 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameDocetaxel Fresenius i.v. 20 mg/1 ml., InfusionskonzentratRegistrierungsdatum17.12.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz10.07.2013ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendu...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Oxaliplatin Fresenius 50 mg/10 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 167.85, -22.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61679005 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameOxaliplatin Fresenius 50 mg/10 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum11.01.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz11.01.2011ATC-KlassierungOxaliplatin (L01XA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis10.01.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendun...

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1-2-2018

01.02.2018: Oxaliplatin Fresenius 100 mg/20 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 318.15, -23.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61679006 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameOxaliplatin Fresenius 100 mg/20 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum11.01.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz11.01.2011ATC-KlassierungOxaliplatin (L01XA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis10.01.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendu...

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1-2-2018

01.02.2018: Velphoro, Kautabletten, 90 Tablette(n), 289.20, -18.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62986001 PSZulassungsinhaberVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.NameVelphoro, KautablettenRegistrierungsdatum22.01.2015  Erstzulassung Sequenz22.01.2015ATC-KlassierungSucroferric Oxyhydroxide (V03AE05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis21.01.2020Index Therapeuticus (BSV)07.99.Packungsgrösse90 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHyperphosphatämie bei er...

ODDB -Open Drug Database

24-1-2018

HYDRALAZINE HYDROCHLORIDE Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

HYDRALAZINE HYDROCHLORIDE Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

NAROPIN (Ropivacaine Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

NAROPIN (Ropivacaine Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

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29-12-2017

STERILE WATER (Water) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

STERILE WATER (Water) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

XYLOCAINE MPF (Lidocaine Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

XYLOCAINE MPF (Lidocaine Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

ENOXAPARIN SODIUM Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

ENOXAPARIN SODIUM Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

15-12-2017

VENOFER (Iron Sucrose) Injection, Solution [Fresenius Medical Care North America]

VENOFER (Iron Sucrose) Injection, Solution [Fresenius Medical Care North America]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

SODIUM BICARBONATE Injection, Solution [Fresensius Kabi USA, LLC]

SODIUM BICARBONATE Injection, Solution [Fresensius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

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8-12-2017

TIGECYCLINE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

TIGECYCLINE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

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6-12-2017

CEFEPIME Injection, Powder, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

CEFEPIME Injection, Powder, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

BORTEZOMIB Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

BORTEZOMIB Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

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1-12-2017

PHOSLO (Calcium Acetate) Capsule [Fresenius Medical Care North America]

PHOSLO (Calcium Acetate) Capsule [Fresenius Medical Care North America]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

PHOSLYRA (Calcium Acetate) Solution [Fresenius Medical Care North America]

PHOSLYRA (Calcium Acetate) Solution [Fresenius Medical Care North America]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

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29-11-2017

PALONOSETRON Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

PALONOSETRON Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

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17-11-2017

FLUMAZENIL Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

FLUMAZENIL Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

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13-11-2017

GLYCOPYRROLATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

GLYCOPYRROLATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

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9-11-2017

SODIUM CHLORIDE Injection [Fresenius Medical Care North America]

SODIUM CHLORIDE Injection [Fresenius Medical Care North America]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

US - DailyMed

2-11-2017

DIPRIVAN (Propofol) Injection, Emulsion [Fresenius Kabi USA, LLC]

DIPRIVAN (Propofol) Injection, Emulsion [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

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30-10-2017

BIVALIRUDIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

BIVALIRUDIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Oct 30, 2017 EST

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16-10-2017

HEPARIN SODIUM Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

HEPARIN SODIUM Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Oct 16, 2017 EST

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11-10-2017

[Fresenius Kabi USA, LLC]

[Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

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