Rocephin "Roche" 2g

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rocephin "Roche" 2g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Flaschen, Laufzeit: 36 Monate,5 x 1 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rocephin "Roche" 2g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ceftriaxon

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17320
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

19. November 2009 

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

ROCEPHIN "Roche" 2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Wirkstoff: Ceftriaxon 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittels beginnen. 

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. 

Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie 

Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation  angegeben  sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist ROCEPHIN und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von ROCEPHIN beachten? 

3.  Wie ist ROCEPHIN anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist ROCEPHIN aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST ROCEPHIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Ceftriaxon,  der  Wirkstoff  von  ROCEPHIN,  ist  ein  langwirksames  Breitbandantibiotikum  zur 

Anwendung als Infusion. Es hemmt den Aufbau der Bakterienzellwand und führt zu einer Abtötung 

der Bakterienzelle. 

ROCEPHIN  wird  angewendet  bei  Infektionen,  die  durch  Erreger,  die  gegen  Ceftriaxon  empfindlich 

sind, verursacht wurden. Dazu zählen beispielsweise: 

  Blutvergiftung 

  Hirnhautentzündung (Meningitis) 

  Lyme-Borreliose Stadium II und III (Infektion, die durch Zeckenbisse übertragen wird) 

  Infektionen  im  Bauchraum  (Bauchfellentzündung,  Infektionen  der  Gallenwege  sowie  des Magen-

Darm-Trakts) 

  Infektionen der Knochen, Gelenke, Weichteile, der Haut sowie Wundinfektionen 

  Infektionen bei Patienten mit geschwächter Immunabwehr 

  Infektionen der Nieren und Harnwege 

  Infektionen der Atemwege, insbesondere Lungenentzündung 

  Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich 

  Infektionen der Geschlechtsorgane, einschließlich Gonorrhoe 

Außerdem  kann  ROCEPHIN  bei  Patienten  mit  erhöhtem  Infektionsrisiko  vor  einem  operativen 

Eingriff zur Vorbeugung einer Infektion eingesetzt werden (perioperative Infektionsprophylaxe). 

19. November 2009 

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2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROCEPHIN BEACHTEN? 

ROCEPHIN darf nicht angewendet werden, 

  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ceftriaxon oder andere Antibiotika aus der Gruppe 

der Cephalosporine sind. 

  Wenn  Sie  gegen  Penicillin  allergisch  sind,  kann  bei  Ihnen  gleichzeitig  auch  eine 

Überempfindlichkeit  (Kreuzallergie)  gegen  Antibiotika  aus  der  Gruppe  der  Cephalosporine 

bestehen. 

  wenn Sie gegen ein Betalactam-Antibiotikum allergisch sind. 

  Untersuchungen  haben  gezeigt,  dass  ROCEPHIN  den  Gallenfarbstoff  Bilirubin  aus  seiner 

Bindung  an  Eiweiß  im  Blut  verdrängen  kann.  Neugeborene  und  Frühgeborene  mit  erhöhter 

Konzentration von Gallenfarbstoffen im Blut (Hyperbilirubinämie) dürfen nicht mit ROCEPHIN 

behandelt werden, weil bei diesen Patienten möglicherweise eine Schädigung des Gehirns durch 

Bilirubin (Bilirubin-Enzephalopathie) entstehen kann. 

  bei  Frühgeborenen  bis  zu  einem  korrigierten  Alter  von  41  Wochen  (Schwangerschaftswochen  + 

Lebenswochen). 

  bei termingerecht entbundenen Neugeborenen (bis zum 28. Lebenstag)  

- mit Gelbsucht, erniedrigtem Albumingehalt im Blut oder Azidose (Übersäuerung des Körpers, 

erniedrigter  pH-Wert  im  Blut),  weil  unter  diesen  Bedingungen  wahrscheinlich  die 

Bilirubinbindung (Bindung des roten Blutfarbstoffes) beeinträchtigt ist. 

- wenn die intravenöse Verabreichung von Kalzium oder kalziumhaltigen Infusionen erforderlich 

ist  (oder  voraussichtlich  notwendig  werden  wird),  wegen  des  Risikos  der  Ablagerung  von 

ROCEPHIN-Kalzium-Salz. 

Bei Neugeborenen können tödliche Reaktionen durch Ablagerungen des ROCEPHIN-Kalzium-

Salzes in Lungen und Nieren auftreten. Bei einigen dieser Fälle waren die Infusionsleitungen und 

die  Verabreichungszeiten  von  ROCEPHIN  und  kalziumhaltigen  Lösungen  verschieden.  Daher 

dürfen Neugeborenen intravenöse kalziumhaltige Lösungen nicht innerhalb von 48 Stunden nach 

der letzten ROCEPHIN-Gabe verabreicht werden. 

  wenn Sie überempfindlich gegenüber Lidocain sind. 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ROCEPHIN ist erforderlich, 

bei bekannten Arzneimittelallergien (erhöhte Gefahr für Überempfindlichkeitsreaktionen); 

bei  Störungen  der  Blutgerinnung  (verlängerte Thromboplastinzeit)  und Verdacht  auf  Vitamin-

K-Mangel; 

bei  gleichzeitigem  Verdacht  auf  Lues  (Syphilis)  bei  der  Behandlung  von  Gonorrhoe  (durch 

Geschlechtsverkehr übertragene Schleimhautinfektion der Harn- und Geschlechtsorgane); 

wenn ROCEPHIN einem Frühgeborenen verordnet wird, darf die Dosierung nicht mehr als 50 

mg  pro  kg  Körpergewicht  pro  Tag  betragen.  Dies  liegt  daran,  dass  das  Enzymsystem  des 

Säuglings noch nicht vollständig entwickelt ist; 

wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben 

Die  Möglichkeit  für  das  Auftreten  von  schweren  akuten  Überempfindlichkeitsreaktionen 

(anaphylaktischer  Schock)  kann  auch  bei  sorgfältiger  Erhebung  der  Krankheitsgeschichte  nicht 

vollkommen  ausgeschlossen  werden.  Es  wurde  über  Überempfindlichkeitsreaktionen  mit  tödlichem 

Ausgang  berichtet,  auch  wenn  keine  Überempfindlichkeit  bekannt  war  oder  Antibiotika  aus  der 

Gruppe  der  Cephalosporine  früher  vertragen  wurden.  Wenn  Anzeichen  einer  allergischen 

Überempfindlichkeitsreaktion wie kalter Schweiß, Atemnot oder Pulsjagen auftreten, verständigen Sie 

sofort einen Arzt. 

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Während  der  Behandlung  mit  ROCEPHIN  konnten  Ablagerungen  des  Salzes  von  Ceftriaxon,  dem 

Wirkstoff  von  ROCEPHIN,  in  der  Gallenblase  beobachtet  werden.  Dies  ist  bei 

Ultraschalluntersuchungen  der  Gallenblase  als  Schatten  zu  erkennen.  Diese  Schatten  wurden 

gewöhnlich nach Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Dosierung beobachtet und wurden 

irrtümlicherweise  als  Gallensteine  gedeutet.  Diese  Erscheinung  geht  jedoch  selten  mit 

Krankheitszeichen einher und verschwindet nach Beendigung oder Abbruch der Behandlung wieder. 

Bei  Auftreten  von  Beschwerden  wird  Ihr  Arzt  entscheiden,  ob  ein  Absetzen  der  Behandlung 

notwendig ist. 

Verfügbare  wissenschaftliche  Daten  geben,  ausgenommen  für  Neugeborene,  keine  Hinweise  auf 

Gefäßablagerungen  (intravaskuläre  Präzipitate)  bei  Patienten,  die  gleichzeitig  mit  ROCEPHIN  und 

kalziumhaltigen Lösungen oder anderen kalziumhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden. 

Ihr Arzt muss aber darauf achten, dass ROCEPHIN nicht mit kalziumhaltigen Lösungen gemischt oder 

gleichzeitig  verabreicht  wird,  auch  nicht  über  verschiedene  Infusionslinien (bezüglich  Neugeborener 

siehe auch Abschnitt "ROCEPHIN darf nicht angewendet werden"). 

ROCEPHIN  und  kalziumhaltige  Lösungen  können  jedoch  bei  Patienten,  die  älter  als  28  Tage  sind, 

hintereinander verabreicht werden, wenn Infusionslinien an verschiedenen Infusionsstellen verwendet 

werden,  oder  wenn  die  Infusionslinien  ersetzt  oder  gründlich  mit  physiologischer  Kochsalzlösung 

durchgespült werden, um Ausfällungen zu vermeiden. 

Während  der  Behandlung  mit  ROCEPHIN  wurde  eine  bestimmte  Art  der  Blutarmut  beobachtet. 

Schwerwiegende  Verläufe  von  Blutarmut,  einschließlich  Todesfällen,  wurden  während  der 

Behandlung von Erwachsenen und Kindern beschrieben. Wenn eine Blutarmut auftritt, wird Ihr Arzt 

die Behandlung mit ROCEPHIN abbrechen, bis die Ursache der Blutarmut abgeklärt ist. 

Während einer länger dauernden Behandlung soll das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden. 

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn während oder bis zu zwei Monate nach einer Behandlung mit 

ROCEPHIN schwere, blutig-schleimige, wässrige und anhaltende Durchfälle auftreten, verbunden mit 

dumpfen,  diffusen  bis  kolikartigen  Bauchschmerzen,  Fieber,  gelegentlich  mit  andauerndem 

schmerzhaften  Stuhl-  oder  Harndrang.  Diese  Erscheinungen  können  lebensbedrohlich  und  eine 

Operation kann erforderlich sein. Ihr Arzt wird in diesem Fall ROCEPHIN sofort absetzen und eine 

entsprechende  Therapie  einleiten.  Arzneimittel,  die  die  Darmtätigkeit  hemmen,  dürfen  nicht 

angewendet werden. 

Wie  auch  bei  anderen  Antibiotika  können  Folgeinfektionen  mit  Erregern  auftreten,  die  gegen 

ROCEPHIN unempfindlich sind. 

In  seltenen  Fällen  wurde  unter  der  Behandlung  mit  ROCEPHIN  über  eine  Entzündung  der 

Bauchspeicheldrüse  (Pankreatitis)  berichtet,  die  möglicherweise  durch  den  Verschluss  eines 

Gallenganges verursacht wurde. Die meisten dieser Patienten zeigten Risikofaktoren für das Entstehen 

von  Gallenstauung  und  Gallenschlamm  wie  z.B.  schwere  Erkrankungen  und  vorangegangene 

Therapien sowie alleinige Ernährung durch eine Dauerinfusion (parenterale Ernährung). Es kann nicht 

ausgeschlossen werden, dass ein Zusammenhang mit der Verabreichung von ROCEPHIN und diesen 

Erscheinungen besteht. 

Da ROCEPHIN den Gallenfarbstoff Bilirubin aus seiner Bindung an Eiweiß im Blut verdrängen kann, 

darf ROCEPHIN bei Neu- und Frühgeborenen mit erhöhter Konzentration von Gallenfarbstoffen im 

Blut  (Hyperbilirubinämie)  nicht  angewendet  werden;  für  diese  Patienten  besteht  das  Risiko  für  eine 

Schädigung des Gehirns durch den erhöhten Bilirubin-Gehalt im Blut (Bilirubin-Enzephalopathie). 

In  sehr  seltenen  Fällen  wurde  von  Ablagerung  von  Salzen  in der  Niere  berichtet,  meist  bei Kindern 

von über 3 Jahren, die mit sehr hohen Einzeldosen (z.B.  ≥  80 mg/kg/Tag) oder mit Gesamtdosen von 

mehr als 10 g behandelt worden waren und zusätzliche Risikofaktoren boten (z.B. Einschränkung der 

Flüssigkeitszufuhr,  Bettlägerigkeit  usw.).  Dieses  Ereignis  kann  mit  oder  ohne  Krankheitszeichen 

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verlaufen  und  kann  zu  einer  Einschränkung  der  Nierenfunktion  führen,  ist jedoch  rückbildungsfähig 

nach Absetzen von ROCEPHIN. 

Unter  Behandlung  mit  ROCEPHIN  kann  in  seltenen  Fällen  der  Coombs-Test  (Test  auf  bestimmte 

Antikörper  im  Blut)  falsch-positiv  ausfallen.  Ebenso  können  nicht-enzymatische  Methoden  zur 

Harnzuckerbestimmung  ein  falsch-positives  Resultat  ergeben.  Deshalb  ist  der  Harnzucker  unter  der 

Behandlung mit ROCEPHIN enzymatisch zu bestimmen. So wie andere Antibiotika kann ROCEPHIN 

ein  vermehrtes  Vorkommen  von  Galaktose  im  Blut  (falsch-positive  Galaktosämie-Ergebnisse) 

vortäuschen. 

Bei Anwendung von ROCEPHIN mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden 

bzw.  vor  kurzem  eingenommen/angewendet  haben,  auch  wenn  es  sich  um  nicht 

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

ROCEPHIN  darf  nicht  mit  kalziumhaltigen  Lösungen  wie  Ringer-Lösung  oder  Hartmann-Lösung 

gemischt  oder  gleichzeitig  verabreicht  werden.Bitte  informieren  Sie  Ihren  Arzt,  wenn  Sie  kürzlich 

Kalzium erhalten haben oder eine Verabreichung von Kalzium geplant ist. 

Studien  haben  ergeben,  dass  Neugeborene  ein  erhöhtes  Risiko  für  Ausfällungen  von  ROCEPHIN-

Kalzium haben. 

Bei  der  gleichzeitigen  Anwendung  von  ROCEPHIN  und  Antibiotika  mit  dem  Wirkstoff 

Chloramphenicol kann es zu einer verminderten Wirkung kommen. 

ROCEPHIN darf nicht mit anderen Antibiotika, insbesondere Aminoglykoside oder Vancomycin, mit 

Amsacrin  (ein  Tumorhemmstoff)  und  Fluconazol  (ein  Mittel  gegen  Pilzerkrankungen)  gemischt 

werden. 

Die  Sicherheit  der  empfängnisverhütenden  Wirkung  von  oralen  hormonellen Kontrazeptiva  ("Pille") 

ist  bei  gleichzeitiger  Anwendung  von  ROCEPHIN  nicht  gewährleistet.  Daher  sollten  während  und 

einen  Monat  nach  der  Behandlung  mit  ROCEPHIN  andere  nichthormonelle  empfängnisverhütende 

Maßnahmen zusätzlich angewendet werden. 

Bei Anwendung von ROCEPHIN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von ROCEPHIN. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Ceftriaxon, der Wirkstoff von ROCEPHIN, erreicht den Fötus/Embryo über die Plazenta und kann in 

geringen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen werden. 

Über  die  Anwendung  von  ROCEPHIN  während  der  Schwangerschaft  und  Stillzeit  muss  Ihr  Arzt 

entscheiden. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

 Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Da  während  der  Therapie  mit  ROCEPHIN  erniedrigter  Blutdruck  und  Schwindel  auftreten  können, 

kann  die  Verkehrstüchtigkeit  und  das  Bedienen  von  Maschinen  beeinträchtigt  sein.  Sollten  diese 

Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ROCEPHIN 

Jedes  Gramm  ROCEPHIN  enthält  3,6  mmol  (83  mg)  Natrium.  Wenn  Sie  eine  kochsalzarme  Diät 

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. 

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3.  WIE IST ROCEPHIN ANZUWENDEN? 

Befolgen  Sie  immer  genau  die  Anweisungen  des  Arztes.  Bitte  fragen  Sie  bei  Ihrem  Arzt  oder 

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 

Ihr Arzt wird sich an folgende Dosierungsrichtlinien halten: 

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre, die mehr als 50 kg wiegen 

Der Arzt wird üblicherweise 1 – 2 g ROCEPHIN einmal  pro  Tag (alle 24 Stunden) anwenden. Bei 

schweren Infektionen oder solchen, die durch mäßig empfindliche Keime verursacht werden, kann die 

tägliche Einzeldosis bis auf 4 g erhöht werden. 

Neugeborene, Kleinkinder und Kinder bis zu 12 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen 

Der Arzt wird folgende Dosierungsrichtlinien für die tägliche Einzeldosis einhalten: 

  Neugeborene (bis zu 14 Tagen) 

Eine tägliche Dosis von 20 bis maximal 50 mg/kg Körpergewicht (entsprechend dem Schweregrad der 

Infektion). 

Es ist nicht nötig, zwischen Frühgeborenen und normal ausgetragenen Kindern zu unterscheiden. 

  Kleinkinder und Kinder (15 Tage bis 12 Jahre, die weniger als 50 kg wiegen) 

Eine tägliche Dosis von 20 – 80 mg/kg Körpergewicht (entsprechend dem Schweregrad der Infektion). 

Für  Kinder  mit  einem  Körpergewicht  von  50  kg  oder  mehr  wird  die  übliche  Erwachsenendosierung 

verwendet. 

Hohe  Dosen  von  >  50  mg/kg  werden  als  Infusion  über  einen  Zeitraum  von  mindestens  30  Minuten 

verabreicht. 

Ältere  Patienten:  Die  Dosierungsvorschriften  für  Erwachsene  werden  auch  für  ältere  Patienten 

angewendet. 

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion 

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt die Dosis nicht reduzieren, sofern die 

Leberfunktion  intakt  ist.  Erst bei schwerster Einschränkung der Nierenfunktion sollte die Tagesdosis 

2 g nicht überschreiten. 

Bei Leberschädigung wird der Arzt die Dosis nicht reduzieren, sofern die Nierenfunktion intakt ist. 

Bei  gleichzeitiger  schwerer  Nieren-  und  Lebererkrankung  müssen  die  Blutkonzentrationen  von 

ROCEPHIN  regelmäßig  kontrolliert  werden  und  es  ist  gegebenenfalls  eine  Dosisanpassung 

erforderlich. Ihr Arzt wird die entsprechenden Laboruntersuchungen anordnen. 

Bei  Dialysepatienten  ist  anschließend  an  die  Dialyse  keine  zusätzliche  Verabreichung  von 

ROCEPHIN erforderlich. Ihr Arzt wird jedoch eventuell eine Dosisanpassung vornehmen. 

Gleichzeitige Behandlung mit anderen Antibiotika 

Zwischen  ROCEPHIN  und  einer  bestimmten  anderen  Antibiotikagruppe  (Aminoglykoside)  wurde 

eine  gegenseitige  unterstützende  Wirkungsverstärkung  (Synergismus)  hinsichtlich  vieler  Bakterien 

experimentell  nachgewiesen.  Obwohl  eine  erhöhte  Wirksamkeit  einer  solchen  Kombination  nicht 

immer voraussagbar ist, wird Ihr Arzt eine kombinierte Behandlung bei schweren, lebensbedrohlichen 

Infektionen in Betracht ziehen. Die beiden Arzneimittel werden getrennt in der jeweils empfohlenen 

Dosierung verabreicht. 

Behandlungsdauer 

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sie sollte mindestens 3 Tage über 

das Verschwinden des Fiebers hinaus erfolgen. 

Spezielle Dosierungsanweisungen für bestimmte Anwendungsgebiete 

Der Arzt wird folgende Dosierungsrichtlinien einhalten: 

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  Meningitis (Hirnhautentzündung) 

Im  Falle  von  bakterieller  Meningitis  bei  Kleinkindern  und  Kindern  beginnt  die  Behandlung  mit 

Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht (nicht über 4 g) einmal pro Tag. Sobald der Erreger identifiziert 

und seine Empfindlichkeit bestimmt ist, kann die Dosierung entsprechend reduziert werden. 

Der Arzt wird je nach Krankheitskeim eine unterschiedlich lange Therapiedauer anordnen. 

  Lyme-Borreliose (Infektion, die durch Zeckenbisse übertragen wird) 

Kinder und Erwachsene: 50 mg/kg Körpergewicht bis zu maximal 2 g einmal täglich. 

Dauer der Behandlung: 14 Tage 

  Gonorrhoe  (durch  Geschlechtsverkehr  übertragene  Schleimhautinfektion  der  Harn-  und 

Geschlechtsorgane) 

Einmalige intramuskuläre Verabreichung von 250 mg ROCEPHIN. 

  perioperative Infektionsprophylaxe (bei operativen Eingriffen zur Vorbeugung einer Infektion) 

Zur  vorbeugenden  Anwendung  vor  Operationen  bei  erhöhter  Gefahr  durch  Infektionen  wird  eine 

Einzeldosis von 1 – 2 g ROCEPHIN 30 – 90 Minuten vor der Operation verabreicht. 

Art der Anwendung 

Der Arzt wird den Inhalt der ROCEPHIN "Roche" 2 g Flasche in 40 ml einer Infusionslösung auflösen. 

Anschließend wird er Ihnen die klare Lösung als intravenöse Infusion während mindestens 30 Minuten 

verabreichen. 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung 

von ROCEPHIN zu stark oder zu schwach ist. 

Wenn ROCEPHIN in zu großen Mengen angewendet wurde 

Im Falle einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. 

Wenn die Anwendung von ROCEPHIN abgebrochen wurde 

Eine  unterlassene  Anwendung  kann  zu  einer  Verschlechterung  der  bestehenden  Infektion  führen, 

deshalb sollte der behandelnde Arzt informiert werden. 

Wenn  Sie  weitere  Fragen  zur  Anwendung  des  Arzneimittels  haben,  fragen  Sie  Ihren  Arzt  oder 

Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie  alle  Arzneimittel  kann  ROCEPHIN  Nebenwirkungen  haben,  die  aber  nicht  bei  jedem  auftreten 

müssen.  Die  unter  ROCEPHIN  beobachteten  Nebenwirkungen  sind  für  gewöhnlich  mild  und  von 

kurzer Dauer. 

Die  unten  angeführten  Nebenwirkungen  wurden  bei  ROCEPHIN  mit  folgenden  Häufigkeiten 

beobachtet: 

sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten), 

häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten), 

gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten), 

selten (bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten), 

sehr selten (bei 1 oder weniger von 10.000 Patienten, einschließlich Einzelfälle), 

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). 

Infektionen und parasitäre Erkrankungen  

Gelegentlich:  Pilzinfektion des Genitaltrakts 

Superinfektionen mit resistenten Mikroorganismen, die gegenüber ROCEPHIN 

unempfindlich sind, können sich entwickeln 

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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems  

Häufig:  Vermehrtes  Vorkommen  bestimmter  weißer  Blutkörperchen  (Eosinophilie), 

bestimmte  Form  der  Blutarmut  (hämolytische  Anämie),  Verminderung  der 

Zahl  der  Blutplättchen  (Thrombozytopenie)  und  der  weißen  Blutkörperchen 

(Leukopenie, Granulozytopenie) 

Sehr selten:  Gerinnungsstörungen 

Nicht 

bekannt:   

Zerstörung  bestimmter  weißer  Blutkörperchen  (Agranulozytose  -  die  meisten 

Fälle  davon  nach  10-tägiger  Behandlung  und  Gesamtdosen  von  20 g  oder 

mehr) 

Erkrankungen des Immunsystems 

Selten:  Fieber,  Frösteln  und  schwere  akute  Überempfindlichkeitsreaktionen 

(anaphylaktische  oder  anaphylaktoide  Reaktionen),  Bronchospasmus  (Krampf 

der Bronchialmuskeln) 

Erkrankungen des Nervensystems 

Gelegentlich:  Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel 

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts 

Häufig:  Weiche  Stühle/Durchfall,  Übelkeit,  Erbrechen,  Entzündungen  der  Mund-  und 

Zungenschleimhaut (Stomatitis, Glossitis) 

Selten:  Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) 

Sehr selten:  Blutungen im Magen-Darm-Trakt 

Treten  während  oder  in  den  ersten  Wochen  nach  Behandlung  schwere, 

anhaltende Durchfälle auf, so ist eine Dickdarmentzündung/lebensbedrohliche 

Schleimhautentzündung  des  Dünn-  und  Dickdarms  (pseudomembranöse 

Enterokolitis)  möglich.  Diese  durch  eine  Antibiotika-Behandlung  ausgelöste 

Darmerkrankung  kann  lebensbedrohlich  sein  und  erfordert  eine  sofortige  und 

angemessene Behandlung. 

Leber- und Gallenerkrankungen 

Sehr häufig:  Symptomatische  Fällung  des  Kalzium-ROCEPHIN-Salzes  in  der  Gallenblase 

bei Kindern. Diese Nebenwirkung ist bei Erwachsenen selten. 

Häufig:  Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, Alkalinphosphatase) 

Selten:  Ablagerung  des  Kalziumsalzes  des  Wirkstoffes  von  ROCEPHIN  in  der 

Gallenblase  bei  Erwachsenen,  welche  nach  Unterbrechung  oder  Beendigung 

der Behandlung mit ROCEPHIN verschwand. 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes 

Häufig:  Hautausschlag,  allergische  entzündliche  Reaktion  der  Haut,  Juckreiz, 

Nesselausschlag, Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödem) 

Nicht 

bekannt:   

Schwere  Hautreaktionen  (Erythema  multiforme,  Stevens-Johnson  Syndrom 

oder Lyell Syndrom/toxische Epidermolyse) 

Erkrankungen der Nieren und Harnwege 

Gelegentlich:  Verminderte  Harnproduktion  und/oder  -ausscheidung  (Oligurie),  erhöhte 

Zuckerausscheidung  im  Harn  (Glukosurie),  Ausscheidung  von  roten 

Blutkörperchen im Harn (Hämaturie) 

Selten:  Ablagerungen in der Niere (renale Präzipitation) 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort 

Selten:  Entzündliche Reaktionen der Venenwand, Schmerzen an der Injektionsstelle 

19. November 2009 

- 8 - 

Dies kann durch langsame Injektion (2 – 4 Minuten) vermieden werden.  

Untersuchungen 

Selten:  Erhöhung von Nierenwerten (Serumkreatinin) 

Verfälschung bestimmter Laboruntersuchungen (falsch-positiver Coombs-Test, 

falsch-positive  Galaktosämie-Ergebnisse,  falsch-positive  Ergebnisse  nicht-

enzymatischer Methoden zur Harnzuckerbestimmung) 

Patienten,  die  wegen  einer  Lyme-Borreliose  behandelt  werden,  zeigen  oft  Krankheitszeichen  wie 

Fieber  und  Schüttelfrost.  Diese  werden  als  "Herxheimer-artige  Reaktion"  bezeichnet  und  zeigen  die 

Wirksamkeit der Therapie an. 

Es  sind  Ausfällungen  von  ROCEPHIN-Kalzium-Salzen  in  der  Gallenblase  beobachtet  worden, 

hauptsächlich  bei  Patienten,  die  mit  einer  höheren  Dosierung  als  der  empfohlenen  Standarddosis 

behandelt  wurden.  Bei  Kindern  waren  die  Ergebnisse  einer  Studie  sehr  unterschiedlich,  in  einigen 

Studien  über  30 %.  Die  Häufigkeit  scheint  bei  langsamen  Infusionen  (20 - 30 Minuten)  niedriger  zu 

sein.  Dieser  Effekt  verläuft  im  Allgemeinen  ohne  Symptome  und  verschwindet  nach  Absetzen  von 

ROCEPHIN. In seltenen Fällen treten Symptome wie Schmerz, Übelkeit und Erbrechen auf. 

Unter  der  Behandlung  mit  ROCEPHIN  kann  als  Folge  eines  vermehrten  Wachstums  bestimmter 

Hefepilze (Candida albicans) eine Scheidenentzündung auftreten. 

Ihr Arzt muss darauf achten, dass ROCEPHIN nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder Arzneimitteln 

gemischt  oder  gemeinsam  verabreicht  wird,  auch  nicht  über  verschiedene  Infusionslinien.  Bei  Früh- 

und  Neugeborenen  (bis  zum  Alter  von  28  Tagen)  unter  intravenöser  Kalzium-Therapie  wurden 

tödliche  Reaktionen  durch  Ablagerungen  des  ROCEPHIN-Kalzium-Salzes  in  Lungen  und  Nieren 

beobachtet.  In  einigen  Fällen  waren  die  Infusionslinien  und  die  Zeit  der  Verabreichung  von 

ROCEPHIN und kalziumhaltigen Lösungen verschieden. 

Informieren  Sie  bitte  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie 

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation 

angegeben sind. 

5.  WIE IST ROCEPHIN AUFZUBEWAHREN? 

Nicht über 30 °C lagern. 

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie  dürfen  das  Arzneimittel  nach  dem  auf  dem  Umkarton  angegebenen  Verfalldatum  nicht  mehr 

anwenden. 

Das  Arzneimittel  darf  nicht  im  Abwasser  oder  Haushaltsabfall  entsorgt  werden.  Fragen  Sie  Ihren 

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme 

hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was ROCEPHIN enthält 

Der Wirkstoff ist: Ceftriaxon. 

Wie ROCEPHIN aussieht und Inhalt der Packung 

5 Flaschen zu je 2 g nahezu weißer Trockensubstanz (1 x 5 Stück) 

Bündelpackung mit 5 Flaschen zu je 2 g (5 x 1 Stück) 

19. November 2009 

- 9 - 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien 

Zulassungsnummer 

17.320 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im November 2009 

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: 

Hinweis für den Arzt für die Anwendung 

Zur intravenösen Infusion 

Die Infusion sollte mindestens 30 Minuten dauern. 

Zur i.v. Infusion werden 2 g Ceftriaxon in 40 ml einer der folgenden kalziumfreien Infusionslösungen 

aufgelöst:  

Natriumchlorid 0,9 %,  Natriumchlorid 0,45 % + Glukose 2,5 %,  Glukose 5 %,  Glukose 10 %, 

Dextran 6 % in Glukose 5 %, Hydroxyethylstärke 6 – 10 %, Wasser für Injektionszwecke. 

Nur klare Lösungen verwenden. 

Die  physikalische  und  die  chemische  Stabilität  frisch  zubereiteter  Lösungen  bleibt  bei 

Raumtemperatur  6 Stunden  (oder  24 Stunden im  Kühlschrank  bei 2 – 8  °C)  erhalten.  Als  allgemeine 

Regel gilt jedoch,  dass die Lösungen unmittelbar nach der Aufbereitung verwendet werden sollen. Je 

nach  Konzentration  und  Lagerungsdauer  zeigen  die  Lösungen  eine  Farbe  zwischen  blassgelb  und 

gelbbraun.  Diese  Eigenschaft  des  Wirkstoffes  ist  ohne  Bedeutung  für  die  Wirksamkeit  oder 

Verträglichkeit des Arzneimittels. 

Wegen  möglicher  Inkompatibilität  dürfen  Lösungen  mit  Ceftriaxon  nicht  mit  Lösungen,  die  andere 

Antibiotika enthalten, gemischt oder solchen angekoppelt werden. Sie dürfen auch nicht anderen als 

den  oben  erwähnten  Infusionslösungen  beigegeben  werden.  Lösungen,  die  Ceftriaxon  enthalten, 

sollten nicht mit Lösungen, die andere Wirkstoffe enthalten, gemischt oder diesen hinzugefügt werden. 

Insbesondere  sollten  Lösungen,  die  Kalzium  enthalten  (wie  z.B.  Ringer-Lösung  oder  Hartmann-

Lösung),  nicht  zur  Herstellung  der  Ceftriaxon-Lösung  oder  zur  weiteren  Verdünnung  einer 

Ceftriaxon-Lösung zur i.v. Verabreichung verwendet werden, weil es zu Ausfällungen kommen kann. 

Ceftriaxon und kalziumhaltige Lösungen dürfen nicht gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden. 

Es gibt ferner Literaturhinweise, dass Ceftriaxon mit folgenden Stoffen nicht kompatibel ist: Amsacrin, 

Vancomycin, Fluconazol und Aminoglykoside. 

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung 

Im  Falle  einer  Überdosierung  können  Übelkeit,  Erbrechen  und  Diarrhoe  auftreten.Überhöhte 

Plasmakonzentrationen  von  Ceftriaxon  können  mittels  Hämo-  oder  Peritonealdialyse  nicht  reduziert 

werden.  Es  gibt  kein  spezifisches  Antidot.  Zur  Behandlung  von  Überdosierungen  werden 

symptomatische Maßnahmen empfohlen. 

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IGG-2 von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu IGG-2 von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-6-2014

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified batches of the cancer medicine Herceptin® from Roche have been identified in England, Germany and Finland. None of the affected batches have been distributed in Denmark.

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Active substance: bevacizumab) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1752 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Active substance: Bitopertin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3030 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety