Rocephine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rocephine Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2 g
  • Dosierung:
  • 2 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rocephine Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, derdegeneratie - Cephalosporine

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE129945
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rocephine 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Natrium)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rocephine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocephine beachten?

Wie ist Rocephine anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rocephine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rocephine und wofür wird es angewendet?

Rocephine ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborenen)

angewendet wird. Es wirkt, indem es Bakterien, die Infektionen auslösen, abtötet. Es gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Rocephine wird angewendet zur Behandlung von Infektionen

des Gehirns (Meningitis).

der Lunge.

des Mittelohrs.

des Bauches und der Bauchwand (Peritonitis).

des Harntrakts und der Nieren.

der Knochen und Gelenke.

der Haut und des Weichgewebes.

des Blutes.

des Herzens.

Es kann angewendet werden:

zur Behandlung bestimmter sexuell übertragbarer Infektionen (Gonorrhoe und Syphilis).

zur Behandlung von Patienten mit niedriger Anzahl an weißen Blutzellen (Neutropenie), die

aufgrund einer bakteriellen Infektion Fieber haben.

zur Behandlung von Infektionen des Brustkorbs bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis.

zur Behandlung der Lyme-Borreliose (durch Zeckenstiche übertragen) bei Erwachsenen und

Kindern, einschließlich Neugeborenen ab einem Alter von 15 Tagen.

zur Vorbeugung von Infektionen während einer Operation.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocephine beachten?

Rocephine darf Ihnen nicht verabreicht werden:

wenn Sie allergisch gegen Ceftriaxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine allergische Reaktion vom Soforttyp oder eine schwere allergische Reaktion gegen

Penicillin oder vergleichbare Antibiotika hatten (z.B. Cephalosporine, Carbapeneme oder

Monobactame). Die Anzeichen umfassen Schwellungen von Hals oder Gesicht, die eventuell zu

Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und

Knöcheln und schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag.

wenn Sie allergisch gegen Lidocain sind und Rocephine als Injektion in einen Muskel erhalten

sollen.

Rocephine darf nicht bei Babys angewendet werden, wenn

das Baby zu früh geboren wurde

das Baby erst vor kurzem geboren wurde (bis zu einem Alter von 28 Tagen) und bestimmte

Blutprobleme oder Gelbsucht hat (gelbliche Verfärbung der Haut und des Weißen in den Augen)

oder ein Produkt in die Vene erhalten soll, das Calcium enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen

Rocephine verabreicht wird, wenn:

Sie vor kurzem Produkte erhalten haben oder in Kürze erhalten sollen, die Calcium enthalten.

Sie vor kurzem nach Anwendung eines Antibiotikums Durchfall hatten. Sie schon einmal

Probleme mit dem Darm hatten, insbesondere eine Colitis (Darmentzündung).

Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Sie Gallen- oder Nierensteine haben.

Sie andere Erkrankungen haben, wie z.B. hämolytische Anämie (Verminderung Ihrer roten

Blutkörperchen, die Ihre Haut blass gelb werden lässt und Schwäche oder Atemnot verursachen

kann).

Sie eine kochsalzarme Diät machen.

Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Harntest durchgeführt werden muss

Wenn Sie Rocephine über einen längeren Zeitraum einnehmen, müssen bei Ihnen eventuell

regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Rocephine kann die Ergebnisse von Urintests

bezüglich Zucker und von einem Bluttest (dem sogenannten Coombs-Test) beeinträchtigen. Wenn bei

Ihnen Untersuchungen durchgeführt werden:

Informieren Sie die Person, die den Test durchführt, dass Sie Rocephine anwenden.

Wenn Sie Diabetes haben oder Ihr Blutzuckerspiegel überwacht werden muss, sollten Sie bestimmte

Blutzucker-Messgeräte nicht verwenden, die Ihren Blutzucker während der Anwendung von

Ceftriaxon möglicherweise ungenau messen. Wenn Sie solche Messgeräte verwenden, überprüfen Sie

die Bedienungsanleitung und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Falls erforderlich sollten alternative Messmethoden verwendet werden.

Kinder

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihr Kind

Rocephine erhält, wenn

es kürzlich ein Produkt erhalten hat oder erhalten soll, das Calcium enthält und in die Vene

verabreicht wird.

Anwendung von Rocephine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Eine bestimmte Art Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden.

Ein Antibiotikum, das Chloramphenicol genannt wird (zur Behandlung von Infektionen,

insbesondere der Augen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Rocephine gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rocephine kann zu Benommenheit führen. Wenn Sie sich benommen fühlen, führen Sie kein Fahrzeug

und bedienen Sie keine Maschinen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen

auftreten.

3.

Wie ist Rocephine anzuwenden?

Rocephine wird in der Regel von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal angewendet. Es kann

über einen Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder

in einen Muskel

gegeben werden.

Rocephine wird vom Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zubereitet. Es wird nicht

mit calciumhaltigen Injektionslösungen gemischt und Ihnen auch nicht gleichzeitig mit

calciumhaltigen Injektionslösungen gegeben.

Die empfohlene Dosis

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis von Rocephine bestimmen. Die Dosis ist abhängig vom

Schweregrad und der Art Ihrer Infektion und davon, ob Sie ein anderes Antibiotikum anwenden oder

nicht. Sie ist außerdem abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre

Nieren und Leber funktionieren. Die Anzahl der Tage oder Wochen, über die Sie Rocephine

anwenden, ist abhängig von der Art Ihrer Infektion.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von

mindestens 50 Kilogramm (kg):

1 bis 2 g einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie eine

schwere Infektion haben, verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis (bis zu 4 g täglich).

Wenn Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als Einzeldosis einmal täglich

oder aufgeteilt in zwei Dosen erhalten.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren mit einem

Körpergewicht von unter 50 kg:

50 - 80 mg Rocephine pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom

Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion haben, gibt Ihnen Ihr

Arzt eine höhere Dosis von bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einem Maximum von

4 g täglich. Wenn Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als Einzeldosis

einmal täglich oder in zwei separaten Dosen erhalten.

Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr sollen die übliche Dosis für Erwachsene

erhalten.

Neugeborene (0 - 14 Tage)

20 - 50 mg Rocephine pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom

Schweregrad und der Art der Infektion.

Die maximale Tagesdosis darf 50 mg pro kg Körpergewicht des Babys nicht überschreiten.

Patienten mit Leber- und Nierenproblemen

Sie erhalten möglicherweise eine andere als die übliche Dosis. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel

Rocephine Sie benötigen und Sie engmaschig überwachen, abhängig von der Schwere Ihrer Leber-

und Nierenerkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Rocephine erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Ihnen versehentlich mehr als Ihre verschriebene Dosis verabreicht wurde, suchen Sie sofort

Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf oder kontaktieren Sie sofort das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Rocephine vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion verpassen, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt werden. Wenn der

Zeitpunkt der nächsten Injektion jedoch kurz bevor steht, lassen Sie die vergessene Injektion aus. Sie

sollten nicht die doppelte Dosis erhalten (zwei Injektionen gleichzeitig), wenn die vorherige

Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Rocephine abbrechen

Die Anwendung von Rocephine nur abgebrochen werden, wenn Ihr Arzt dies veranlasst. Wenn Sie

weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Schwere allergische Reaktionen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, informieren Sie sofort einen Arzt.

Die Anzeichen können Folgendes einschließen:

Plötzliche Schwellung von Gesicht, Hals, Lippen oder Mund. Dadurch können Atem- oder

Schluckbeschwerden auftreten.

Plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln.

Schwere Hautausschläge (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag auftritt, informieren Sie sofort einen Arzt.

Die Anzeichen können einen schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag mit Blasen oder

„Pellen“ der Haut und möglicherweise Blasen im Mund einschließen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Ungewöhnliche Anzahl weißer Blutzellen (wie z.B. Abfall der Leukozyten und Anstieg der

Eosinophilen) und Blutplättchen (Abfall der Thrombozyten).

Weiche Stühle oder Durchfall.

Veränderte Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion.

Ausschlag.

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Pilzinfektionen (z.B. Pilzbelag auf Schleimhäuten).

Abfall der Anzahl weißer Blutzellen (Granulozytopenie).

Verringerung der Anzahl roter Blutzellen (Anämie).

Probleme bei der Blutgerinnung. Die Anzeichen können leichtes Entstehen von blauen Flecken,

Schmerzen und Schwellungen der Gelenke einschließen.

Kopfschmerzen.

Benommenheit.

Übelkeit oder Erbrechen.

Juckreiz.

Schmerzen oder brennendes Gefühl entlang der Vene, in die Rocephine gegeben wurde.

Schmerzen an der Injektionsstelle.

Erhöhte Temperatur (Fieber).

Ungewöhnliche Werte im Nierenfunktionsstest (erhöhte Kreatininwerte im Blut).

Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Entzündung des Dickdarms (Colon). Die Anzeichen umfassen Durchfall, gewöhnlich mit Blut

und Schleim, Bauchschmerzen und Fieber.

Atembeschwerden (Bronchospasmus).

Ausschlag mit fleckigen Erhebungen (Nesselsucht), die große Teile des Körpers bedecken

können, Juckreiz und Schwellung.

Blut oder Zucker im Urin.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).

Zittern.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgeinfektion, die nicht auf das zuvor verschriebene Antibiotikum anspricht.

Form der Anämie, bei der rote Blutzellen zerstört werden (hämolytische Anämie).

Starker Abfall der weißen Blutzellen (Agranulozytose).

Krampfanfälle

Schwindel.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Die Anzeichen schließen schwere

Schmerzen im Bauch ein, die in den Rücken ausstrahlen.

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).

Entzündung der Zunge (Glossitis). Die Anzeichen schließen Schwellung, Rötung und

Schmerzhaftigkeit der Zunge ein.

Probleme mit der Gallenblase, die zu Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann.

Neurologische Erkrankung, die bei Neugeborenen mit schwerer Gelbsucht auftreten kann

(Kernikterus).

Nierenprobleme, die durch Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen entstehen. Es kann zu Schmerzen

beim Wasserlassen (Urin) oder zu verringerter Urinmenge kommen.

Ein falsch-positives Ergebnis im Coombs-Test (Test zum Nachweis von bestimmten

Blutproblemen).

Ein falsch-positives Ergebnis beim Test zum Nachweis einer Galaktosämie (ungewöhnliche

Anhäufung des Zuckers Galaktose).

Rocephine kann bestimmte Blutzucker-Tests stören - bitte überprüfen Sie dies gemeinsam mit

Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Belgien:Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,Abteilung

Vigilanz,EUROSTATION II,Victor Hortaplein, 40/40,B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments,Villa Louvigny–

Allée Marconi,L-2120 Luxembourg

Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rocephine aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. Die durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6

Stunden bei ≤ 25 °C oder für 24 Stunden bei 2 -8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, und die oben genannten Zeiten

zur chemischen und physikalischen Stabilität sollten nicht überschritten werden. Entsorgen Sie

Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen

ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rocephine enthält

Der Wirkstoff ist Ceftriaxon

1 Durchstechflasche enthält 2 g Ceftriaxon als Ceftriaxon-Natrium

Das Verdrängungsvolumen von 2 g Rocephine beträgt 1,37 ml in Wasser für Injektionszwecke. Beim

Hinzufügen von 40 ml Wasser für Injektionszwecke, ergibt sich eine finale Konzentration der

gebrauchsfertigen Zubereitung von 48,34 mg/ml.

Rocephin sollte mit keinem anderen Arzneimittel in der gleichen Spritze gemischt werden.

Das Infusionsbesteck sollte nach jeder Anwendung gespült werden.

Wie Rocephine aussieht und Inhalt der Packung

Rocephin ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionlösung

Das Pulver ist weiß bis gelblich-orange.

Rocephin ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche.

Zulassungsnummer: BE129945

Verschreibungspflichtig

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

N.V. Roche S.A., Rue Dante 75, B-1070 Bruxelles

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWRs unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Belgien, Luxemburg: Rocephine

Dänemark, Island, Schweden: Rocephalin

Deutschland, Niederlande, Portugal, Rumänien: Rocephin

Italien: Rocefin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.