Rocephin "Roche" 2g

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rocephin "Roche" 2g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Flaschen, Laufzeit: 36 Monate,5 x 1 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rocephin "Roche" 2g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ceftriaxon

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17320
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

19.November2009

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

ROCEPHIN"Roche"2g-TrockensubstanzzurInfusionsbereitung

Wirkstoff:Ceftriaxon

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistROCEPHINundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonROCEPHINbeachten?

3. WieistROCEPHINanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistROCEPHINaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTROCEPHINUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Ceftriaxon,derWirkstoffvonROCEPHIN,isteinlangwirksamesBreitbandantibiotikumzur

AnwendungalsInfusion.EshemmtdenAufbauderBakterienzellwandundführtzueinerAbtötung

derBakterienzelle.

ROCEPHINwirdangewendetbeiInfektionen,diedurchErreger,diegegenCeftriaxonempfindlich

sind,verursachtwurden.Dazuzählenbeispielsweise:

Blutvergiftung

Hirnhautentzündung(Meningitis)

Lyme-BorrelioseStadiumIIundIII(Infektion,diedurchZeckenbisseübertragenwird)

InfektionenimBauchraum(Bauchfellentzündung,InfektionenderGallenwegesowiedesMagen-

Darm-Trakts)

InfektionenderKnochen,Gelenke,Weichteile,derHautsowieWundinfektionen

InfektionenbeiPatientenmitgeschwächterImmunabwehr

InfektionenderNierenundHarnwege

InfektionenderAtemwege,insbesondereLungenentzündung

InfektionenimHals-Nasen-Ohren-Bereich

InfektionenderGeschlechtsorgane,einschließlichGonorrhoe

AußerdemkannROCEPHINbeiPatientenmiterhöhtemInfektionsrisikovoreinemoperativen

EingriffzurVorbeugungeinerInfektioneingesetztwerden(perioperativeInfektionsprophylaxe).

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2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONROCEPHINBEACHTEN?

ROCEPHINdarfnichtangewendetwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenCeftriaxonoderandereAntibiotikaausderGruppe

derCephalosporinesind.

WennSiegegenPenicillinallergischsind,kannbeiIhnengleichzeitigaucheine

Überempfindlichkeit(Kreuzallergie)gegenAntibiotikaausderGruppederCephalosporine

bestehen.

wennSiegegeneinBetalactam-Antibiotikumallergischsind.

Untersuchungenhabengezeigt,dassROCEPHINdenGallenfarbstoffBilirubinausseiner

BindunganEiweißimBlutverdrängenkann.NeugeboreneundFrühgeborenemiterhöhter

KonzentrationvonGallenfarbstoffenimBlut(Hyperbilirubinämie)dürfennichtmitROCEPHIN

behandeltwerden,weilbeidiesenPatientenmöglicherweiseeineSchädigungdesGehirnsdurch

Bilirubin(Bilirubin-Enzephalopathie)entstehenkann.

beiFrühgeborenenbiszueinemkorrigiertenAltervon41Wochen(Schwangerschaftswochen+

Lebenswochen).

beitermingerechtentbundenenNeugeborenen(biszum28.Lebenstag)

-mitGelbsucht,erniedrigtemAlbumingehaltimBlutoderAzidose(ÜbersäuerungdesKörpers,

erniedrigterpH-WertimBlut),weilunterdiesenBedingungenwahrscheinlichdie

Bilirubinbindung(BindungdesrotenBlutfarbstoffes)beeinträchtigtist.

-wenndieintravenöseVerabreichungvonKalziumoderkalziumhaltigenInfusionenerforderlich

ist(odervoraussichtlichnotwendigwerdenwird),wegendesRisikosderAblagerungvon

ROCEPHIN-Kalzium-Salz.

BeiNeugeborenenkönnentödlicheReaktionendurchAblagerungendesROCEPHIN-Kalzium-

SalzesinLungenundNierenauftreten.BeieinigendieserFällewarendieInfusionsleitungenund

dieVerabreichungszeitenvonROCEPHINundkalziumhaltigenLösungenverschieden.Daher

dürfenNeugeborenenintravenösekalziumhaltigeLösungennichtinnerhalbvon48Stundennach

derletztenROCEPHIN-Gabeverabreichtwerden.

wennSieüberempfindlichgegenüberLidocainsind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonROCEPHINisterforderlich,

beibekanntenArzneimittelallergien(erhöhteGefahrfürÜberempfindlichkeitsreaktionen);

beiStörungenderBlutgerinnung(verlängerteThromboplastinzeit)undVerdachtaufVitamin-

K-Mangel;

beigleichzeitigemVerdachtaufLues(Syphilis)beiderBehandlungvonGonorrhoe(durch

GeschlechtsverkehrübertrageneSchleimhautinfektionderHarn-undGeschlechtsorgane);

wennROCEPHINeinemFrühgeborenenverordnetwird,darfdieDosierungnichtmehrals50

mgprokgKörpergewichtproTagbetragen.Diesliegtdaran,dassdasEnzymsystemdes

Säuglingsnochnichtvollständigentwickeltist;

wennSieNieren-oderLeberproblemehaben

DieMöglichkeitfürdasAuftretenvonschwerenakutenÜberempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktischerSchock)kannauchbeisorgfältigerErhebungderKrankheitsgeschichtenicht

vollkommenausgeschlossenwerden.EswurdeüberÜberempfindlichkeitsreaktionenmittödlichem

Ausgangberichtet,auchwennkeineÜberempfindlichkeitbekanntwaroderAntibiotikaausder

GruppederCephalosporinefrühervertragenwurden.WennAnzeicheneinerallergischen

ÜberempfindlichkeitsreaktionwiekalterSchweiß,AtemnotoderPulsjagenauftreten,verständigenSie

soforteinenArzt.

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WährendderBehandlungmitROCEPHINkonntenAblagerungendesSalzesvonCeftriaxon,dem

WirkstoffvonROCEPHIN,inderGallenblasebeobachtetwerden.Diesistbei

UltraschalluntersuchungenderGallenblasealsSchattenzuerkennen.DieseSchattenwurden

gewöhnlichnachVerabreichungeinerhöherenalsderempfohlenenDosierungbeobachtetundwurden

irrtümlicherweisealsGallensteinegedeutet.DieseErscheinunggehtjedochseltenmit

KrankheitszeicheneinherundverschwindetnachBeendigungoderAbbruchderBehandlungwieder.

BeiAuftretenvonBeschwerdenwirdIhrArztentscheiden,obeinAbsetzenderBehandlung

notwendigist.

VerfügbarewissenschaftlicheDatengeben,ausgenommenfürNeugeborene,keineHinweiseauf

Gefäßablagerungen(intravaskulärePräzipitate)beiPatienten,diegleichzeitigmitROCEPHINund

kalziumhaltigenLösungenoderanderenkalziumhaltigenArzneimittelnbehandeltwurden.

IhrArztmussaberdaraufachten,dassROCEPHINnichtmitkalziumhaltigenLösungengemischtoder

gleichzeitigverabreichtwird,auchnichtüberverschiedeneInfusionslinien(bezüglichNeugeborener

sieheauchAbschnitt"ROCEPHINdarfnichtangewendetwerden").

ROCEPHINundkalziumhaltigeLösungenkönnenjedochbeiPatienten,dieälterals28Tagesind,

hintereinanderverabreichtwerden,wennInfusionslinienanverschiedenenInfusionsstellenverwendet

werden,oderwenndieInfusionslinienersetztodergründlichmitphysiologischerKochsalzlösung

durchgespültwerden,umAusfällungenzuvermeiden.

WährendderBehandlungmitROCEPHINwurdeeinebestimmteArtderBlutarmutbeobachtet.

SchwerwiegendeVerläufevonBlutarmut,einschließlichTodesfällen,wurdenwährendder

BehandlungvonErwachsenenundKindernbeschrieben.WenneineBlutarmutauftritt,wirdIhrArzt

dieBehandlungmitROCEPHINabbrechen,bisdieUrsachederBlutarmutabgeklärtist.

WährendeinerlängerdauerndenBehandlungsolldasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

InformierenSiesoforteinenArzt,wennwährendoderbiszuzweiMonatenacheinerBehandlungmit

ROCEPHINschwere,blutig-schleimige,wässrigeundanhaltendeDurchfälleauftreten,verbundenmit

dumpfen,diffusenbiskolikartigenBauchschmerzen,Fieber,gelegentlichmitandauerndem

schmerzhaftenStuhl-oderHarndrang.DieseErscheinungenkönnenlebensbedrohlichundeine

Operationkannerforderlichsein.IhrArztwirdindiesemFallROCEPHINsofortabsetzenundeine

entsprechendeTherapieeinleiten.Arzneimittel,diedieDarmtätigkeithemmen,dürfennicht

angewendetwerden.

WieauchbeianderenAntibiotikakönnenFolgeinfektionenmitErregernauftreten,diegegen

ROCEPHINunempfindlichsind.

InseltenenFällenwurdeunterderBehandlungmitROCEPHINübereineEntzündungder

Bauchspeicheldrüse(Pankreatitis)berichtet,diemöglicherweisedurchdenVerschlusseines

Gallengangesverursachtwurde.DiemeistendieserPatientenzeigtenRisikofaktorenfürdasEntstehen

vonGallenstauungundGallenschlammwiez.B.schwereErkrankungenundvorangegangene

TherapiensowiealleinigeErnährungdurcheineDauerinfusion(parenteraleErnährung).Eskannnicht

ausgeschlossenwerden,dasseinZusammenhangmitderVerabreichungvonROCEPHINunddiesen

Erscheinungenbesteht.

DaROCEPHINdenGallenfarbstoffBilirubinausseinerBindunganEiweißimBlutverdrängenkann,

darfROCEPHINbeiNeu-undFrühgeborenenmiterhöhterKonzentrationvonGallenfarbstoffenim

Blut(Hyperbilirubinämie)nichtangewendetwerden;fürdiesePatientenbestehtdasRisikofüreine

SchädigungdesGehirnsdurchdenerhöhtenBilirubin-GehaltimBlut(Bilirubin-Enzephalopathie).

InsehrseltenenFällenwurdevonAblagerungvonSalzeninderNiereberichtet,meistbeiKindern

vonüber3Jahren,diemitsehrhohenEinzeldosen(z.B. ≥ 80mg/kg/Tag)odermitGesamtdosenvon

mehrals10gbehandeltwordenwarenundzusätzlicheRisikofaktorenboten(z.B.Einschränkungder

Flüssigkeitszufuhr,Bettlägerigkeitusw.).DiesesEreigniskannmitoderohneKrankheitszeichen

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verlaufenundkannzueinerEinschränkungderNierenfunktionführen,istjedochrückbildungsfähig

nachAbsetzenvonROCEPHIN.

UnterBehandlungmitROCEPHINkanninseltenenFällenderCoombs-Test(Testaufbestimmte

AntikörperimBlut)falsch-positivausfallen.Ebensokönnennicht-enzymatischeMethodenzur

Harnzuckerbestimmungeinfalsch-positivesResultatergeben.DeshalbistderHarnzuckerunterder

BehandlungmitROCEPHINenzymatischzubestimmen.SowieandereAntibiotikakannROCEPHIN

einvermehrtesVorkommenvonGalaktoseimBlut(falsch-positiveGalaktosämie-Ergebnisse)

vortäuschen.

BeiAnwendungvonROCEPHINmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

ROCEPHINdarfnichtmitkalziumhaltigenLösungenwieRinger-LösungoderHartmann-Lösung

gemischtodergleichzeitigverabreichtwerden.BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSiekürzlich

KalziumerhaltenhabenodereineVerabreichungvonKalziumgeplantist.

Studienhabenergeben,dassNeugeboreneeinerhöhtesRisikofürAusfällungenvonROCEPHIN-

Kalziumhaben.

BeidergleichzeitigenAnwendungvonROCEPHINundAntibiotikamitdemWirkstoff

ChloramphenicolkanneszueinervermindertenWirkungkommen.

ROCEPHINdarfnichtmitanderenAntibiotika,insbesondereAminoglykosideoderVancomycin,mit

Amsacrin(einTumorhemmstoff)undFluconazol(einMittelgegenPilzerkrankungen)gemischt

werden.

DieSicherheitderempfängnisverhütendenWirkungvonoralenhormonellenKontrazeptiva("Pille")

istbeigleichzeitigerAnwendungvonROCEPHINnichtgewährleistet.Dahersolltenwährendund

einenMonatnachderBehandlungmitROCEPHINanderenichthormonelleempfängnisverhütende

Maßnahmenzusätzlichangewendetwerden.

BeiAnwendungvonROCEPHINzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

NahrungsmittelundGetränkehabenkeinenEinflussaufdieWirksamkeitvonROCEPHIN.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Ceftriaxon,derWirkstoffvonROCEPHIN,erreichtdenFötus/EmbryoüberdiePlazentaundkannin

geringenMengeninderMuttermilchnachgewiesenwerden.

ÜberdieAnwendungvonROCEPHINwährendderSchwangerschaftundStillzeitmussIhrArzt

entscheiden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Achtung:diesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitund

Verkehrstüchtigkeitbeeinträchtigen.

DawährendderTherapiemitROCEPHINerniedrigterBlutdruckundSchwindelauftretenkönnen,

kanndieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtsein.Solltendiese

Nebenwirkungenauftreten,solltenSiekeinFahrzeuglenkenoderMaschinenbedienen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonROCEPHIN

JedesGrammROCEPHINenthält3,6mmol(83mg)Natrium.WennSieeinekochsalzarmeDiät

einhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

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3. WIEISTROCEPHINANZUWENDEN?

BefolgenSieimmergenaudieAnweisungendesArztes.BittefragenSiebeiIhremArztoder

Apothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

IhrArztwirdsichanfolgendeDosierungsrichtlinienhalten:

ErwachseneundKinderüber12Jahre,diemehrals50kgwiegen

DerArztwirdüblicherweise1–2gROCEPHINeinmalproTag(alle24Stunden)anwenden.Bei

schwerenInfektionenodersolchen,diedurchmäßigempfindlicheKeimeverursachtwerden,kanndie

täglicheEinzeldosisbisauf4gerhöhtwerden.

Neugeborene,KleinkinderundKinderbiszu12Jahren,diewenigerals50kgwiegen

DerArztwirdfolgendeDosierungsrichtlinienfürdietäglicheEinzeldosiseinhalten:

Neugeborene(biszu14Tagen)

EinetäglicheDosisvon20bismaximal50mg/kgKörpergewicht(entsprechenddemSchweregradder

Infektion).

Esistnichtnötig,zwischenFrühgeborenenundnormalausgetragenenKindernzuunterscheiden.

KleinkinderundKinder(15Tagebis12Jahre,diewenigerals50kgwiegen)

EinetäglicheDosisvon20–80mg/kgKörpergewicht(entsprechenddemSchweregradderInfektion).

FürKindermiteinemKörpergewichtvon50kgodermehrwirddieüblicheErwachsenendosierung

verwendet.

HoheDosenvon>50mg/kgwerdenalsInfusionübereinenZeitraumvonmindestens30Minuten

verabreicht.

ÄlterePatienten:DieDosierungsvorschriftenfürErwachsenewerdenauchfürälterePatienten

angewendet.

EingeschränkteNieren-undLeberfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionwirdderArztdieDosisnichtreduzieren,soferndie

Leberfunktionintaktist. ErstbeischwersterEinschränkungderNierenfunktionsolltedieTagesdosis

2gnichtüberschreiten.

BeiLeberschädigungwirdderArztdieDosisnichtreduzieren,soferndieNierenfunktionintaktist.

BeigleichzeitigerschwererNieren-undLebererkrankungmüssendieBlutkonzentrationenvon

ROCEPHINregelmäßigkontrolliertwerdenundesistgegebenenfallseineDosisanpassung

erforderlich.IhrArztwirddieentsprechendenLaboruntersuchungenanordnen.

BeiDialysepatientenistanschließendandieDialysekeinezusätzlicheVerabreichungvon

ROCEPHINerforderlich.IhrArztwirdjedocheventuelleineDosisanpassungvornehmen.

GleichzeitigeBehandlungmitanderenAntibiotika

ZwischenROCEPHINundeinerbestimmtenanderenAntibiotikagruppe(Aminoglykoside)wurde

einegegenseitigeunterstützendeWirkungsverstärkung(Synergismus)hinsichtlichvielerBakterien

experimentellnachgewiesen.ObwohleineerhöhteWirksamkeiteinersolchenKombinationnicht

immervoraussagbarist,wirdIhrArzteinekombinierteBehandlungbeischweren,lebensbedrohlichen

InfektioneninBetrachtziehen.DiebeidenArzneimittelwerdengetrenntinderjeweilsempfohlenen

Dosierungverabreicht.

Behandlungsdauer

DieDauerderBehandlungrichtetsichnachdemKrankheitsverlauf.Siesolltemindestens3Tageüber

dasVerschwindendesFiebershinauserfolgen.

SpezielleDosierungsanweisungenfürbestimmteAnwendungsgebiete

DerArztwirdfolgendeDosierungsrichtlinieneinhalten:

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Meningitis(Hirnhautentzündung)

ImFallevonbakteriellerMeningitisbeiKleinkindernundKindernbeginntdieBehandlungmit

Dosenvon100mg/kgKörpergewicht(nichtüber4g)einmalproTag.SobaldderErregeridentifiziert

undseineEmpfindlichkeitbestimmtist,kanndieDosierungentsprechendreduziertwerden.

DerArztwirdjenachKrankheitskeimeineunterschiedlichlangeTherapiedaueranordnen.

Lyme-Borreliose(Infektion,diedurchZeckenbisseübertragenwird)

KinderundErwachsene:50mg/kgKörpergewichtbiszumaximal2geinmaltäglich.

DauerderBehandlung:14Tage

Gonorrhoe(durchGeschlechtsverkehrübertrageneSchleimhautinfektionderHarn-und

Geschlechtsorgane)

EinmaligeintramuskuläreVerabreichungvon250mgROCEPHIN.

perioperativeInfektionsprophylaxe(beioperativenEingriffenzurVorbeugungeinerInfektion)

ZurvorbeugendenAnwendungvorOperationenbeierhöhterGefahrdurchInfektionenwirdeine

Einzeldosisvon1–2gROCEPHIN30–90MinutenvorderOperationverabreicht.

ArtderAnwendung

DerArztwirddenInhaltderROCEPHIN"Roche"2gFlaschein40mleinerInfusionslösungauflösen.

AnschließendwirderIhnendieklareLösungalsintravenöseInfusionwährendmindestens30Minuten

verabreichen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonROCEPHINzustarkoderzuschwachist.

WennROCEPHINinzugroßenMengenangewendetwurde

ImFalleeinerÜberdosierungkönnenÜbelkeit,ErbrechenundDurchfallauftreten.

WenndieAnwendungvonROCEPHINabgebrochenwurde

EineunterlasseneAnwendungkannzueinerVerschlechterungderbestehendenInfektionführen,

deshalbsolltederbehandelndeArztinformiertwerden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannROCEPHINNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.DieunterROCEPHINbeobachtetenNebenwirkungensindfürgewöhnlichmildundvon

kurzerDauer.

DieuntenangeführtenNebenwirkungenwurdenbeiROCEPHINmitfolgendenHäufigkeiten

beobachtet:

sehrhäufig(beimehrals1von10Patienten),

häufig(beimehrals1von100,aberwenigerals1von10Patienten),

gelegentlich(beimehrals1von1.000,aberwenigerals1von100Patienten),

selten(beimehrals1von10.000,aberwenigerals1von1.000Patienten),

sehrselten(bei1oderwenigervon10.000Patienten,einschließlichEinzelfälle),

nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar).

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Gelegentlich:PilzinfektiondesGenitaltrakts

SuperinfektionenmitresistentenMikroorganismen,diegegenüberROCEPHIN

unempfindlichsind,könnensichentwickeln

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ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Häufig: VermehrtesVorkommenbestimmterweißerBlutkörperchen(Eosinophilie),

bestimmteFormderBlutarmut(hämolytischeAnämie),Verminderungder

ZahlderBlutplättchen(Thrombozytopenie)undderweißenBlutkörperchen

(Leukopenie,Granulozytopenie)

Sehrselten: Gerinnungsstörungen

Nicht

bekannt:

ZerstörungbestimmterweißerBlutkörperchen(Agranulozytose-diemeisten

Fälledavonnach10-tägigerBehandlungundGesamtdosenvon20goder

mehr)

ErkrankungendesImmunsystems

Selten: Fieber,FröstelnundschwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktischeoderanaphylaktoideReaktionen),Bronchospasmus(Krampf

derBronchialmuskeln)

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:Kopfschmerzen,Müdigkeit,Schwindel

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Häufig: WeicheStühle/Durchfall,Übelkeit,Erbrechen,EntzündungenderMund-und

Zungenschleimhaut(Stomatitis,Glossitis)

Selten: EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis)

Sehrselten: BlutungenimMagen-Darm-Trakt

TretenwährendoderindenerstenWochennachBehandlungschwere,

anhaltendeDurchfälleauf,soisteineDickdarmentzündung/lebensbedrohliche

SchleimhautentzündungdesDünn-undDickdarms(pseudomembranöse

Enterokolitis)möglich.DiesedurcheineAntibiotika-Behandlungausgelöste

Darmerkrankungkannlebensbedrohlichseinunderforderteinesofortigeund

angemesseneBehandlung.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrhäufig: SymptomatischeFällungdesKalzium-ROCEPHIN-SalzesinderGallenblase

beiKindern.DieseNebenwirkungistbeiErwachsenenselten.

Häufig: ErhöhungderLeberenzyme(AST,ALT,Alkalinphosphatase)

Selten: AblagerungdesKalziumsalzesdesWirkstoffesvonROCEPHINinder

GallenblasebeiErwachsenen,welchenachUnterbrechungoderBeendigung

derBehandlungmitROCEPHINverschwand.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag,allergischeentzündlicheReaktionderHaut,Juckreiz,

Nesselausschlag,AnsammlungvonFlüssigkeitimGewebe(Ödem)

Nicht

bekannt:

SchwereHautreaktionen(Erythemamultiforme,Stevens-JohnsonSyndrom

oderLyellSyndrom/toxischeEpidermolyse)

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:VerminderteHarnproduktionund/oder-ausscheidung(Oligurie),erhöhte

ZuckerausscheidungimHarn(Glukosurie),Ausscheidungvonroten

BlutkörperchenimHarn(Hämaturie)

Selten: AblagerungeninderNiere(renalePräzipitation)

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Selten: EntzündlicheReaktionenderVenenwand,SchmerzenanderInjektionsstelle

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DieskanndurchlangsameInjektion(2–4Minuten)vermiedenwerden.

Untersuchungen

Selten: ErhöhungvonNierenwerten(Serumkreatinin)

VerfälschungbestimmterLaboruntersuchungen(falsch-positiverCoombs-Test,

falsch-positiveGalaktosämie-Ergebnisse,falsch-positiveErgebnissenicht-

enzymatischerMethodenzurHarnzuckerbestimmung)

Patienten,diewegeneinerLyme-Borreliosebehandeltwerden,zeigenoftKrankheitszeichenwie

FieberundSchüttelfrost.Diesewerdenals"Herxheimer-artigeReaktion"bezeichnetundzeigendie

WirksamkeitderTherapiean.

EssindAusfällungenvonROCEPHIN-Kalzium-SalzeninderGallenblasebeobachtetworden,

hauptsächlichbeiPatienten,diemiteinerhöherenDosierungalsderempfohlenenStandarddosis

behandeltwurden.BeiKindernwarendieErgebnisseeinerStudiesehrunterschiedlich,ineinigen

Studienüber30%.DieHäufigkeitscheintbeilangsamenInfusionen(20-30Minuten)niedrigerzu

sein.DieserEffektverläuftimAllgemeinenohneSymptomeundverschwindetnachAbsetzenvon

ROCEPHIN.InseltenenFällentretenSymptomewieSchmerz,ÜbelkeitundErbrechenauf.

UnterderBehandlungmitROCEPHINkannalsFolgeeinesvermehrtenWachstumsbestimmter

Hefepilze(Candidaalbicans)eineScheidenentzündungauftreten.

IhrArztmussdaraufachten,dassROCEPHINnichtmitkalziumhaltigenLösungenoderArzneimitteln

gemischtodergemeinsamverabreichtwird,auchnichtüberverschiedeneInfusionslinien.BeiFrüh-

undNeugeborenen(biszumAltervon28Tagen)unterintravenöserKalzium-Therapiewurden

tödlicheReaktionendurchAblagerungendesROCEPHIN-Kalzium-SalzesinLungenundNieren

beobachtet.IneinigenFällenwarendieInfusionslinienunddieZeitderVerabreichungvon

ROCEPHINundkalziumhaltigenLösungenverschieden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIEISTROCEPHINAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber30°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatumnichtmehr

anwenden.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasROCEPHINenthält

DerWirkstoffist:Ceftriaxon.

WieROCEPHINaussiehtundInhaltderPackung

5Flaschenzuje2gnahezuweißerTrockensubstanz(1x5Stück)

Bündelpackungmit5Flaschenzuje2g(5x1Stück)

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EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

RocheAustriaGmbH,Engelhorngasse3,1211Wien

Zulassungsnummer

17.320

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgeändertimNovember2009

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DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

HinweisfürdenArztfürdieAnwendung

ZurintravenösenInfusion

DieInfusionsolltemindestens30Minutendauern.

Zuri.v.Infusionwerden2gCeftriaxonin40mleinerderfolgendenkalziumfreienInfusionslösungen

aufgelöst:

Natriumchlorid0,9%, Natriumchlorid0,45%+Glukose2,5%, Glukose5%, Glukose10%,

Dextran6%inGlukose5%,Hydroxyethylstärke6–10%,WasserfürInjektionszwecke.

NurklareLösungenverwenden.

DiephysikalischeunddiechemischeStabilitätfrischzubereiteterLösungenbleibtbei

Raumtemperatur6Stunden(oder24StundenimKühlschrankbei2–8°C)erhalten.Alsallgemeine

Regelgiltjedoch, dassdieLösungenunmittelbarnachderAufbereitungverwendetwerdensollen.Je

nachKonzentrationundLagerungsdauerzeigendieLösungeneineFarbezwischenblassgelbund

gelbbraun.DieseEigenschaftdesWirkstoffesistohneBedeutungfürdieWirksamkeitoder

VerträglichkeitdesArzneimittels.

WegenmöglicherInkompatibilitätdürfenLösungenmitCeftriaxonnichtmitLösungen,dieandere

Antibiotikaenthalten,gemischtodersolchenangekoppeltwerden.Siedürfenauchnichtanderenals

denobenerwähntenInfusionslösungenbeigegebenwerden.Lösungen,dieCeftriaxonenthalten,

solltennichtmitLösungen,dieandereWirkstoffeenthalten,gemischtoderdiesenhinzugefügtwerden.

InsbesonderesolltenLösungen,dieKalziumenthalten(wiez.B.Ringer-LösungoderHartmann-

Lösung),nichtzurHerstellungderCeftriaxon-LösungoderzurweiterenVerdünnungeiner

Ceftriaxon-Lösungzuri.v.Verabreichungverwendetwerden,weileszuAusfällungenkommenkann.

CeftriaxonundkalziumhaltigeLösungendürfennichtgemischtodergleichzeitigverabreichtwerden.

EsgibtfernerLiteraturhinweise,dassCeftriaxonmitfolgendenStoffennichtkompatibelist:Amsacrin,

Vancomycin,FluconazolundAminoglykoside.

HinweisfürdenArztbeiÜberdosierung

ImFalleeinerÜberdosierungkönnenÜbelkeit,ErbrechenundDiarrhoeauftreten.Überhöhte

PlasmakonzentrationenvonCeftriaxonkönnenmittelsHämo-oderPeritonealdialysenichtreduziert

werden.EsgibtkeinspezifischesAntidot.ZurBehandlungvonÜberdosierungenwerden

symptomatischeMaßnahmenempfohlen.

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Roche Diagnostics to Replace CoaguChek® XS PT Test Strips

Roche Diagnostics to Replace CoaguChek® XS PT Test Strips

Roche Diagnostics will be proactively replacing all CoaguChek XS PT Test Strips in the United States.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

Roche Diagnostics issued voluntary recall of certain test strips used with CoaguChek meter devices; patients affected by the recall should seek alternative methods for testing.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas m 511 integrated hematology analyzer von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas m 511 integrated hematology analyzer von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MagNA Pure 24 System von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu MagNA Pure 24 System von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IGG-2 von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu IGG-2 von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin

Die klinische Studie ALLOZITHRO zur Prävention des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) wurde vorzeitig abgebrochen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Aortenkanüle 24Fr.,mit KOnnektor - abgebrochener Entlüftungsstopfen in CeMed-Kundensets von CeMed GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Aortenkanüle 24Fr.,mit KOnnektor - abgebrochener Entlüftungsstopfen in CeMed-Kundensets von CeMed GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-6-2014

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified batches of the cancer medicine Herceptin® from Roche have been identified in England, Germany and Finland. None of the affected batches have been distributed in Denmark.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Active substance: vismodegib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7973 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10140/201801

Europe -DG Health and Food Safety

2-11-2018

.@US_FDA  issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek  XS PT Test  Strips due to inaccurate INR test results. Find out more:  https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

.@US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

. @US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/EYmVZHrUZc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5687 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/955/II/78

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g/2 g

Rote - Liste

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Active substance: Saquinavir) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1950 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Active substance: bevacizumab) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1752 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Active substance: Bitopertin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3030 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety