Rocaltrol 0,5 Mikrogramm - Kapseln
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-01-2022
Fachinformation
(SPC)
24-02-2021
Wirkstoff:
CALCITRIOL
Verfügbar ab:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
ATC-Code:
A11CC04
INN (Internationale Bezeichnung):
CALCITRIOL
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Calcitriol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1980-07-31
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ROCALTROL 0,5 MIKROGRAMM - KAPSELN
Calcitriol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rocaltrol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rocaltrol beachten?
3.
Wie ist Rocaltrol einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rocaltrol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROCALTROL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calcitriol, der Wirkstoff von Rocaltrol, ist die eigentlich wirksame
Form des Vitamin D. Es ist mit dem
im menschlichen Organismus gebildeten Vitamin D identisch.
Calcitriol fördert die Aufnahme von Kalzium aus der Nahrung und
führt zu einer Erhöhung der Kalzium-
und Phosphatmenge im Blut. Die Kalzium- und Phosphatmenge ist
notwendig für die Stabilität des
Knochensystems. Rocaltrol fördert somit das Knochenwachstum und die
Knochenstabilität.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Bildung von
Calcitriol im Organismus
vermindert bis aufgehoben. Dieser Mangel begünstigt die Entstehung
von krankhaften
Knochenveränderungen, wie sie bei schweren Nierenerkrankungen
auftreten. Durch Einnahme von
Rocaltrol können derartige Folgeschäden vermieden werden.
Rocaltrol wird angewendet
–
bei Störungen des Knochenwachstums und des Knochenstoffwechsels bei
eingesch
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
- 1 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ROCALTROL
0,5 MIKROGRAMM - KAPSELN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält als Wirkstoff 0,5 Mikrogramm CALCITRIOL (=
biologisch aktive Form von
Vitamin D
3
).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 4,36 mg Sorbitol pro
Kapsel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kapsel.
Die Kapseln sind braun-orange bis rot-orange und opak.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
sekundärer Hyperparathyreoidismus und daraus resultierend renale
Osteodystrophie bei Patienten
mit mäßiger bis schwerer chronischer Niereninsuffizienz;
postoperativer Hypoparathyreoidismus;
idiopathischer Hypoparathyreoidismus;
Pseudohypoparathyreoidismus;
Vitamin-D-abhängige Rachitis;
Vitamin-D-resistente Rachitis mit Hypophosphatämie;
Osteoporose
bei
Patienten
mit
chronischer
Störung
der
Nierenfunktion
bei
Versagen
bzw.
Kontraindikation anderer Therapien.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die
optimale
tägliche
Dosis
von
Calcitriol
muss
für
jeden
Patienten
in
Abhängigkeit
vom
Serumkalziumspiegel sorgfältig ermittelt werden.
Zur Einstellung sollte die Therapie mit der kleinstmöglichen Dosis (1
Kapsel Rocaltrol 0,25 µg)
begonnen werden und unter genauer Kontrolle des Serumkalziums erhöht
werden.
Rocaltrol 0,5 µg - Kapseln sind nur für Patienten geeignet, deren
Erhaltungsdosis 0,5 µg oder mehr pro
Tag beträgt.
Während der Stabilisierungsphase der Behandlung mit Calcitriol
sollten die Serumkalziumspiegel
mindestens zweimal wöchentlich kontrolliert werden. Wenn die optimale
Dosis gefunden ist, soll das
Serumkalzium monatlich kontrolliert werden (weitere Hinweise für die
einzelnen Indikationen siehe
unten).
Proben für die Bestimmung des Serumkalziumwertes sollen ohne
künstliche Stauung abgenommen
werden.
- 2 -
Sobald
das
Serumkalzium
1 mg/100 ml (250 µmol/l)
über
dem
Normbereich
(9 - 11 mg/100 ml,
e
Lesen Sie das vollständige Dokument
