Rocaltrol 0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rocaltrol 0 5 ug, Kapseln
  • Darreichungsform:
  • 5 ug, Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • calcitriolum 0,5 µg, antiox.: E 320, E 321, excipiens für die Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rocaltrol 0 5 ug, Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Renale Osteodystrophie, Hypoparathyreoidismus, Rachitis, postmenopausale Osteoporose

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 41728
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-09-1978
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Rocaltrol®

Roche Pharma (Schweiz) AG

Was ist Rocaltrol und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Der Wirkstoff von Rocaltrol ist synthetisch gewonnenes Calcitriol, ein hochwirksames natürliches

Stoffwechselprodukt von Vitamin D. Calcitriol fördert die Aufnahme von Kalzium aus der Nahrung

und ist an der Regulierung des Knochenaufbaus beteiligt. Deshalb eignet sich Rocaltrol ebenfalls zur

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose (Verminderung der Knochenmasse).

Bei Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Bildung von Calcitriol im

Organismus vermindert bis aufgehoben. Dieser Mangel spielt bei der Entstehung von krankhaften

Knochenveränderungen, wie sie im Gefolge schwerer Nierenerkrankungen und Dialysebehandlung

auftreten können, eine entscheidende Rolle. Durch Einnahme von Rocaltrol können derartige

Folgeschäden vermieden werden.

Rocaltrol wirkt auch den Störungen des Mineralstoffwechsels entgegen, die im Gefolge einer

Unterfunktion der Nebenschilddrüsen auftreten können.

Die Behandlung mit Rocaltrol hat sich auch bei verschiedenen Formen der als Rachitis bekannten

Störungen des Knochenaufbaus, der sogenannten Englischen Krankheit, als nützlich erwiesen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Wirkung von Rocaltrol ist sehr eng mit der Ernährung, insbesondere mit ihrem Gehalt an

Kalzium verknüpft. Sie müssen deshalb eine vom Arzt oder von der Ärztin vorgeschriebene Diät

gewissenhaft einhalten und Sie dürfen nur vom Arzt oder von der Ärztin empfohlene

Kalziumpräparate einnehmen.

Wann darf Rocaltrol nicht eingenommen/angewendet werden?

Wenn Sie gegenüber Rocaltrol oder den darin enthaltenen Stoffen (siehe «Was ist in Rocaltrol

enthalten?») überempfindlich sind, dürfen Sie Rocaltrol nicht einnehmen.

Bei Erkrankungen, die mit einer abnormalen Erhöhung des Kalziumgehalts im Blut einhergehen,

darf Rocaltrol ebenfalls nicht eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Rocaltrol Vorsicht geboten?

Da der Wirkstoff von Rocaltrol, Calcitriol, das wirksamste Stoffwechselprodukt von Vitamin D ist,

dürfen Sie während der Behandlung mit Rocaltrol keine sonstigen Vitamin-D-Präparate (z.B.

Lebertran) einnehmen. Wenn sich bei Ihnen Zeichen eines überhöhten Kalziumgehalts im Blut

einstellen - gekennzeichnet durch vermehrte Harnausscheidung, Austrocknung, unstillbaren Durst,

Appetitverlust, Gewichtsabnahme, Wachstumshemmung, Übelkeit und Erbrechen, Schwindel,

Verstopfung mit schmerzhaften Blähungen und Muskelschwäche, Kopfschmerzen,

Teilnahmslosigkeit, Koma, Depression, Empfindungsstörungen, niedrigen Blutdruck, Fieber,

Durstgefühl, Harnwegsinfektionen - müssen Sie die Einnahme von Rocaltrol unterbrechen und Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen; sie sind ebenfalls zu informieren, wenn Sie während der

Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Nesselfieber, Hautrötungen)

bei Ihnen feststellen.

Wenn Sie schon einmal Nierensteine hatten oder an Herzerkrankungen leiden, sollten Sie dies Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Rocaltrol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Rocaltrol ausschliesslich nach

Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin einnehmen.

Da Calcitriol in die Muttermilch übertreten kann, wird der Arzt bzw. die Ärztin Rocaltrol unter

besonders sorgfältiger Kontrolle nur verschreiben, wenn es unbedingt nötig ist.

Wie verwenden Sie Rocaltrol?

Wegen der raschen Wirksamkeit von Rocaltrol ist es ausserordentlich wichtig, dass Sie sich ganz

genau an die vom Arzt oder der Ärztin vorgeschriebene Dosierung sowie an seine

Ernährungsanweisungen halten. Da die Dosierung je nach der zugrundeliegenden Krankheit und dem

Ansprechen jedes einzelnen Patienten oder jeder einzelnen Patientin sehr unterschiedlich sein kann,

können hier keine allgemein gültigen Empfehlungen gegeben werden. Auf keinen Fall dürfen Sie die

vom Arzt oder von der Ärztin vorgeschriebene Dosierung von sich aus erhöhen oder eine versäumte

Einnahme durch eine erhöhte Folgedosis auszugleichen versuchen.

Nehmen Sie die vorgeschriebene Anzahl Kapseln unzerkaut ein und trinken Sie ein Glas Flüssigkeit

nach.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Rocaltrol Kapseln wurde bei Kindern nicht ausreichend

untersucht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Rocaltrol haben?

Folgende unerwünschte Wirkungen können bei der Einnahme von Rocaltrol auftreten:

Der in Rocaltrol enthaltene Wirkstoff entspricht dem als natürliches Stoffwechselprodukt

auftretenden Calcitriol. Sofern die Dosis den Bedarf nicht überschreitet, führt Calcitriol somit zu

keinen unerwünschten Nebenerscheinungen. Bei Überdosierung kann es jedoch zu einer unter

Umständen bedrohlichen Überhöhung des Kalziumgehalts im Blut kommen. Wie sich eine solche

Überhöhung des Kalziumgehalts im Blut äussert, ist im Abschnitt «Wann ist bei der

Einnahme/Anwendung von Rocaltrol Vorsicht geboten?» beschrieben.

Wenn eine geringfügige Überhöhung des Kalziumgehalts im Blut über längere Zeit besteht, kann es

zu Kalkablagerungen in den Weichteilen kommen.

Wenn Sie unerwünschte Wirkungen resp. Symptome bemerken, die hier oder unter dem Abschnitt

«Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Rocaltrol Vorsicht geboten?» nicht beschrieben sind,

sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 25 °C lagern.

Rocaltrol muss in der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausserhalb der

Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der

Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rocaltrol enthalten?

Rocaltrol enthält als Wirkstoff Calcitriol. Eine rot-weisse Kapsel enthält 0,25 µg Calcitriol, eine rote

Kapsel enthält 0,5 µg Calcitriol.

Hilfsstoffe: Die Kapseln enthalten die Oxydationsschutzmittel E 320 (Butylhydroxyanisol) und E

321 (Butylhydroxytoluol).

Zulassungsnummer

41728 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Rocaltrol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Kapseln zu 0,25 µg (rot-weiss): Blisterpackung: 30 und 100.

Kapseln zu 0,5 µg (rot): Blisterpackung: 30 und 100.

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.