Robinul

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Robinul 0,2 mg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Robinul 0,2 mg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Glycopyrronium
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18081
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-02-1986
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Robinul 0,2 mg - Ampullen

Glycopyrroniumbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Robinul 0,2 mg - Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Robinul 0,2 mg - Ampullen beachten?

Wie sind Robinul 0,2 mg - Ampullen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Robinul 0,2 mg - Ampullen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Robinul 0,2 mg - Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Aufhebung

bzw.

Vermeidung

bestimmter

Nebenwirkungen

Verwendung

Anticholinesterasen (das Nervensystem beeinflussende Substanzen wie z.B. Neostigmin und

Pyridostigmin),

Gegengifte

nicht-depolarisierender

Muskelrelaxantien

(bestimmte

Arzneimittel zu Muskelentspannung) verwendet werden.

Zur Narkose-Vorbehandlung zur Verminderung der Speichel- und Magensäureproduktion.

Zur Verhütung oder Behandlung von während oder vor einer Operation auftretendem langsamen

Herzschlag (Bradykardie), der auf den Gebrauch von Suxamethonium (bestimmtes Arzneimittel

zur Muskelentspannung) oder auf bestimmte (vom Vagus-Nerv verursachte) Reflexe zurückgeht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Robinul 0,2 mg - Ampullen beachten?

Robinul 0,2 mg - Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen ein sogenanntes „Engwinkelglaukom“ (besondere Form des grünen Stars, einer

Augenerkrankung) bekannt ist

wenn Sie an Bronchialasthma leiden

bei Herzrasen (Tachykardie) oder schnellen Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmie)

wenn Sie an einer bestimmten Autoimmunerkrankung namens Myasthenia gravis leiden, die mit

belastungsabhängiger Muskelschwäche einhergeht

bei mechanischen Einengungen (Stenosen) des Magen-Darm-Kanals

bei Erschlaffung der Darmmuskulatur (intestinale Atonie) oder Darmverschluss infolge von

Darmlähmung (paralytischer Ileus)

wenn

Ihnen

eine

chronisch

entzündliche

Erkrankung

Dickdarmschleimhaut

(Colitis

ulcerosa) bekannt ist

bei abnormer Weitstellung des Dickdarms (Megacolon)

bei bekannter Harnstauung (z.B. bei Prostataadenom mit Restharnbildung)

nach schwerem Blutverlust, wenn der Kreislauf nicht stabil ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Robinul anwenden.

Vor der Anwendung von Robinul sollte auf Anzeichen von Herzrasen untersucht werden, da es zu

einer Steigerung der Herzfrequenz kommen kann.

Da die Gabe von

Robinul

zur Steigerung der Herzfrequenz führen kann, sollte

Robinul

Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit), bei Patienten mit

Herzschwäche und Wasseransammlung in der Lunge (Herzinsuffizienz mit akutem Lungenödem)

sowie bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck oder Schilddrüsenüberfunktion

nur mit Vorsicht angewendet werden.

Eine Überschreitung der angegebenen Höchstdosen wird nicht empfohlen, da sie zu einer starken,

lang anhaltenden und sehr unangenehmen Hemmung der Speichelbildung führen könnte.

Bei hohen Umgebungstemperaturen kann bei der Anwendung von Robinul, ganz besonders bei

Kindern,

eine

massive

Überwärmung

(Fieber

Hitzekollaps

Folge

verminderter

Schweißsekretion) auftreten.

Dieses Arzneimittel sollte nur mit großer Vorsicht bei Glaukompatienten (Glaukom = Grüner Star,

eine bestimmte Augenerkrankung) angewendet werden. Bei der Sonderform des sogenannten

„Engwinkelglaukoms“ ist die Anwendung verboten.

Durchfälle können besonders bei Patienten mit künstlichem Darmausgang ein frühes Symptom für

einen teilweisen Darmverschluss sein. Unter diesen Umständen wäre die Behandlung mit Robinul

ungeeignet und möglicherweise schädlich.

Robinul muss mit Vorsicht bei Patienten mit Nierenerkrankungen eingesetzt werden. Ihr Arzt wird

gegebenenfalls eine Dosisanpassung vornehmen.

Es ist bekannt, dass die Anwendung von Anticholinergika während der inhalativen Anästhesie

(Narkose mithilfe von Atemgasen) zu Herzrhythmusstörungen führen kann.

Kinder und Jugendliche

Bei der Anwendung an Kindern und Jugendlichen sind Herzrhythmusstörungen anscheinend häufiger

als bei Erwachsenen. Säuglinge, Kinder mit "Down-Syndrom" oder mit spastischen Lähmungen oder

Hirnschädigungen können verstärkt auf Anticholinergika (Gruppe von Arzneimitteln zu denen auch

Robinul zählt) reagieren und haben ein größeres Risiko für Nebenwirkungen. Bei Kindern und

Jugendlichen,

große

Dosen

Anticholinergika

bekommen,

kann

eine

Übererregbarkeit

auftreten. Säuglinge und Kleinkinder sind besonders empfindlich gegenüber den Nebenwirkungen von

Anticholinergika.

Anwendung von Robinul zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung wie

Antiparkinson-Medikamenten (Amantadin),

Chinidin, Disopyramid, Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),

trizyklischen Antidepressiva (bestimmte Gruppe der Antidepressiva),

Phenothiazinen (z.B.: ältere Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen)

Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien oder gegen Magenschleimhautentzündung),

Pethidin (altes Opioid-Schmerzmittel)

können

(Anti-Muskarin-)Wirkung

entsprechenden

Nebenwirkungen

Glycopyrroniumbromid wie z.B.: Mundtrockenheit, Harnverhalt und Verstopfung verstärkt werden.

Die gleichzeitige Verwendung von Anticholinergika und Kortikosteroiden („Cortison“) kann zu einem

erhöhten Augeninnendruck führen.

Eine gleichzeitige Verwendung von Anticholinergika wie Robinul und sich langsam auflösenden

Digoxin-Tabletten (Herzmedikament) kann zu einem erhöhten Digoxin-Serumspiegel führen.

Anticholinergika wie Robinul können die Aufnahme anderer gleichzeitig verabreichter Medikamente

verzögern.

Aufgrund

ihrer

Einflüsse

Magen-Darm-Bewegung

können

sich

Dopaminantagonisten

(Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen, z.B. Metoclopramid oder Domperidon) und Robinul in

ihrer Wirkung gegenseitig abschwächen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt , Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Da die Erfahrung mit der Anwendung von Robinul an schwangeren Frauen unzureichend ist, sollte

Robinul in der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden.

Anwendung

stillenden

Frauen

sollte

nach

sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung

geschehen, da nicht bekannt ist, ob Glycopyrroniumbromid in die Muttermilch übergeht. Wie andere

Anticholinergika kann Glycopyrroniumbromid den Milchfluss verringern.

Manche Anticholinergika können zu Impotenz führen, da sie die Blutfüllung und somit die Erektion

des Penis verhindern.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen. Robinul 0,2 mg - Ampullen verursachen Nachwirkungen wie Benommenheit,

Schläfrigkeit und Akkommodationsstörungen.

Robinul enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu

‚natriumfrei’.

3. Wie sind Robinul 0,2 mg Ampullen anzuwenden?

Robinul 0,2

Ampullen

sind

intravenösen

oder intramuskulären

Anwendung,

d.h.

Verabreichung in ein Blutgefäß (Vene) oder in einen Muskel bestimmt.

Aufhebung muskarinartiger Nebenwirkungen bei der Verwendung von Anticholinesterasen wie

Neostigmin oder Pyridostigmin

Erwachsene

Die für Robinul 0,2 mg - Ampullen empfohlene Dosierung ist 0,2 mg (1 ml) pro 1 mg Neostigmin

oder 5 mg Pyridostigmin intravenös (in eine Vene).

Bezogen auf das Körpergewicht wird eine Dosis von 0,01 mg (0,05 ml) - 0,015 mg (0,075 ml)/kg mit

0,05 mg/kg Neostigmin oder 0,25 mg/kg Pyridostigmin gemischt und intravenös verabreicht.

Kinder und Jugendliche

0,01 mg (0,05 ml)/kg mit 0,05 mg/kg Neostigmin oder 0,25 mg/kg Pyridostigmin mischen und

intravenös verabreichen.

Es empfiehlt sich, Robinul 0,2 mg - Ampullen zusammen mit der entsprechenden Lösung der

Anticholinesterase

einer

Injektionsspritze

mischen

Einzelinjektion

intravenös

verabreichen.

Narkose-Vorbehandlung

Erwachsene

Empfohlene Dosierung 0,2-0,4 mg bzw. 0,004 mg (0,02 ml) - 0,005mg(0,025 ml)/kg Körpergewicht

intramuskulär (in einen Muskel), verabreicht 30 - 60 Minuten vor der Narkoseeinleitung.

Maximaldosis: 0,4 mg (2 ml).

Kinder und Jugendliche

Empfohlene Dosierung von 0,004-0,008 mg/kg Körpergewicht bis zur Maximaldosis von 0,2 mg.

(Höhere Dosierungen können einen starken und prolongierten, den Speichelfluss hemmenden Effekt

hervorrufen, der für den Patienten unangenehm sein kann.)

Behandlung während einer Operation

Erwachsene

Intravenöse Einzelinjektion von 0,1 mg (0,5 ml), die bei Bedarf in Abständen von 2-3 Minuten

wiederholt werden kann, bis zu einer maximalen Gesamtmenge von 0,4 mg (2 ml).

Kinder und Jugendliche

Intravenöse Einzelinjektion von 0,004 mg (0,02 ml)/kg Körpergewicht, maximal 0,1 mg (0,5 ml) pro

Einzelgabe, die - bei Bedarf - nach 2 bis 3 min wiederholt werden kann.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Robinul 0,2 mg - Ampullen müssen mit Vorsicht bei Patienten mit Nierenerkrankungen eingesetzt

werden. In diesem Fall können Dosisanpassungen erforderlich sein.

Ältere Patienten

Generell sollte die Dosierung bei älteren Patienten vorsichtiger gewählt werden, beginnend mit der

niedrigsten

empfohlenen

Dosis,

Wahrscheinlichkeit

Nieren-,

Leber-

oder

Herzerkrankungen, sonstigen Begleiterkrankungen oder zusätzlichen Therapien höher ist.

Art der Anwendung

Anleitung zum Öffnen der One-Point-Cut- (OPC-) Ampullen

Farbpunkt nach oben

Die im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.

Farbpunkt nach oben

Sollbruchstelle

befindet

sich

unterhalb

Farbpunktes.

Ampullenspieß

nach

unten

abbrechen.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Robinul 0,2 mg - Ampullen angewendet wurde, als

vorgesehen

Symptome: Rötung des Gesichts, Trockenheit der Schleimhäute, Herzrasen, Pupillenerweiterung,

Harnverhalt, Verwirrtheitszustände (Delirien), Unruhe, hohes Fieber, Erschöpfung.

Für

Arzt:

Hinweise

Behandlung

Überdosierung

finden

Ende

dieser

Gebrauchsinformation!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome

feststellen – möglicherweise bedürfen Sie dringend medizinischer Betreuung:

Schwellungen hauptsächlich des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder

Atmen erschweren, Juckreiz und Ausschläge. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen

Reaktion oder eines Angioödems sein (Häufigkeit nicht bekannt, aus den verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Mundtrockenheit, verminderte Schweißbildung

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Herzrasen (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen);

Bei höherer Dosierung (10 µg/kg KG) und gemeinsamer Gabe mit indirekten Parasympathomimetika

wie Neostigmin und Pyridostigmin werden Herzrhythmusstörungen (wie Knotenrhythmus, Vorhof-

und Kammerextrasystolen und supraventrikuläre Tachykardie) beobachtet.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

eingeschränkte Muttermilchproduktion

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödem), Hautrötung und Schmerzen

im Bereich der Einstichstelle (eher im Tierversuch beobachtbar).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

schwere allergische Reaktionen der Haut bis hin zum allergischen Schock, Überempfindlichkeit,

Angioödem,

Schlaflosigkeit,

Erregtheit

(insbesondere

älteren

Patienten),

Geschmacksverlust,

Kopfschmerzen, Nervosität, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, Verwirrtheit (insbesondere bei

älteren

Patienten),

Krampfanfälle,

Verschwommensehen,

Sehstörungen

infolge

Pupillenerweiterung

oder

Lähmung

eines

Augenmuskels

(Ziliarmuskel),

erhöhter

Augendruck,

Schwindel,

Herzrhythmusstörungen,

Herzstillstand,

Bluthochdruck,

niedriger

Blutdruck,

Atemstillstand,

Verstopfung,

Völlegefühl,

Nesselausschlag

andere

Hauterscheinungen,

Hautrötungen, Juckreiz, verzögerte Harnentleerung und Harnverhalt, Impotenz, Mattigkeit, Fieber

(wegen Hitzestaus zumeist bei hoher Außentemperatur infolge eingeschränkter Schweißentwicklung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie sind Robinul 0,2 mg - Ampullen aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Ampulle nach „Verwendbar/Verw.

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Zur einmaligen Entnahme, Restmengen sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Robinul 0,2 mg - Ampullen enthalten

Der Wirkstoff ist: Glykopyrroniumbromid. 1 ml Injektionslösung enthält 0,2 mg

Glycopyrroniumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäurelösung zur pH-Einstellung,

Wasser für Injektionszwecke

Wie Robinul 0,2 mg - Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Farblose Glasampullen mit 1 ml Injektionslösung in Packungseinheiten zu 5 und 10 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, 1010 Wien

Hersteller

Riemser Pharma GmbH, DE-

17493 Greifswald

Z.Nr.: 1-18081

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Als Antidot empfiehlt sich die Gabe einer Anticholinesterase mit quaternärer Ammoniumstruktur, z.B.

Neostigminmethylsulfat: intravenös in Teilschritten von 0,25 mg bei Erwachsenen. Diese Dosis sollte

alle 5 bis 10 min verabreicht werden, bis sich die anticholinergen Überdosierungserscheinungen gelegt

haben oder bis zu einer Maximaldosis von 2,5 mg. Bei pädiatrischen Patienten sollten proportional

kleinere

Dosen

angewendet

werden.

Wiederholte

Neostigmin-Anwendung

sollte

unter

engmaschiger

Überwachung

Herzfrequenz

(EKG-Monitoring)

Peristaltik

durchgeführt

werden.

Falls zentralnervöse Symptome (z. B. Erregungszustände, Ruhelosigkeit, Krampfanfälle psychotisches

Verhalten) auftreten, kann Physostigmin verwendet werden (Physostigmin überwindet die Blut-

Hirnschranke). Bei Erwachsenen sollte 0,5 bis 2 mg Physostigmin langsam intravenös injiziert werden

und bis zu einer Maximaldosis von 5 mg so oft wie nötig wiederholt werden. Bei pädiatrischen

Patienten sollten proportional kleinere Dosen angewendet werden.

Wiederholte Anwendungen sollten nur unter engmaschiger Überwachung von Herzfrequenz und

Peristaltik durchgeführt werden.

Bei Hypotonie sollten Infusionslösungen und pressorisch wirkende Arzneimittel angewendet werden,

Fieber sollte symptomatisch behandelt werden.

Bei Überdosierung können Curare-ähnliche Wirkungen (neuromuskuläre Blockade) auftreten und

Muskelschwäche

möglicherweise

Lähmungserscheinungen

hervorrufen.

einer

Curare-

ähnlichen Wirkung auf die Atemmuskulatur ist für die Möglichkeit einer künstlichen Beatmung zu

sorgen, bis die eigene Atemtätigkeit wieder wirksam funktioniert.

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety