RoActemra
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-03-2024
Fachinformation
(SPC)
20-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
10-12-2021
Wirkstoff:
tocilizumab
Verfügbar ab:
Roche Registration GmbH
ATC-Code:
L04AC07
INN (Internationale Bezeichnung):
tocilizumab
Therapiegruppe:
Imunosupresivi
Therapiebereich:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
Anwendungsgebiete:
RoActemra, v kombinaciji z metotreksatom (MTX), je navedeno forthe zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis (RA) pri odraslih, ki še niso bila obdelana z MTX. zdravljenje zmerno do hudo aktivnega RA pri odraslih bolnikih, ki imajo bodisi se odzvali neustrezno ali ki so bili nestrpni, da, predhodno zdravljenje z enim ali več bolezni spreminjajo anti-revmatičnih zdravila (DMARDs) ali tumor nekroze faktor (TNF) antagonisti. Pri teh bolnikih, RoActemra se lahko daje kot monotherapy v primeru nestrpnost do MTX ali, kjer je nadaljeval zdravljenje z MTX je neprimerno. RoActemra je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z X-ray in izboljšati telesno funkcijo, kadar je izražen v kombinaciji z metotreksatom. RoActemra je primerna za zdravljenje aktivno sistemsko mladoletnike idiopatsko artritis (sJIA) pri bolnikih 1 leto starosti in starejših, ki so se odzvali neustrezno na prejšnje zdravljenje s nesteroidnih protivnetnih zdravil in sistemski kortikosteroidi. RoActemra se lahko daje kot monotherapy (v primeru nestrpnost do MTX ali kadar zdravljenje z MTX je neprimerna) ali v kombinaciji z MTX. RoActemra v kombinaciji z metotreksatom (MTX) je indiciran za zdravljenje mladoletnike idiopatsko poliartritis (pJIA; revmatoidni faktor pozitivne ali negativne in razširjene oligoarthritis) pri bolnikih 2 let starosti in starejših, ki so se odzvali neustrezno na prejšnje zdravljenje z MTX. RoActemra se lahko daje kot monotherapy v primeru nestrpnost do MTX ali, kjer je nadaljeval zdravljenje z MTX je neprimerno. RoActemra je primerna za zdravljenje Velikan Celice Arteritis (GCA) pri odraslih bolnikih,. RoActemra, v kombinaciji z metotreksatom (MTX), je indicirano za:zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis (RA) pri odraslih, ki še niso bila obdelana z MTX. zdravljenje zmerno do hudo aktivnega RA pri odraslih bolnikih, ki imajo bodisi se odzvali neustrezno ali ki so bili nestrpni, da, predhodno zdravljenje z enim ali več bolezni spreminjajo anti-revmatičnih zdravila (DMARDs) ali tumor nekroze faktor (TNF) antagonisti. Pri teh bolnikih, RoActemra se lahko daje kot monotherapy v primeru nestrpnost do MTX ali, kjer je nadaljeval zdravljenje z MTX je neprimerno. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra je primerna za zdravljenje aktivno sistemsko mladoletnike idiopatsko artritis (sJIA) pri bolnikih 2 let starosti in starejših, ki so se odzvali neustrezno na prejšnje zdravljenje s nesteroidnih protivnetnih zdravil in sistemski kortikosteroidi. RoActemra se lahko daje kot monotherapy (v primeru nestrpnost do MTX ali kadar zdravljenje z MTX je neprimerna) ali v kombinaciji z MTX. RoActemra v kombinaciji z metotreksatom (MTX) je indiciran za zdravljenje mladoletnike idiopatsko poliartritis (pJIA; revmatoidni faktor pozitivne ali negativne in razširjene oligoarthritis) pri bolnikih 2 let starosti in starejših, ki so se odzvali neustrezno na prejšnje zdravljenje z MTX. RoActemra se lahko daje kot monotherapy v primeru nestrpnost do MTX ali, kjer je nadaljeval zdravljenje z MTX je neprimerno. RoActemra je primerna za zdravljenje chimeric antigen receptor (AVTO) T celic povzroča hude ali smrtno nevarne citokin sprostitev sindrom (CRS) pri odraslih in pediatričnih bolnikih 2 let in starejši. RoActemra, v kombinaciji z metotreksatom (MTX), je indicirano za:zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis (RA) pri odraslih, ki še niso bila obdelana z MTX. zdravljenje zmerno do hudo aktivnega RA pri odraslih bolnikih, ki imajo bodisi se odzvali neustrezno ali ki so bili nestrpni, da, predhodno zdravljenje z enim ali več bolezni spreminjajo anti-revmatičnih zdravila (DMARDs) ali tumor nekroze faktor (TNF) antagonisti. Pri teh bolnikih, RoActemra se lahko daje kot monotherapy v primeru nestrpnost do MTX ali, kjer je nadaljeval zdravljenje z MTX je neprimerno. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra je primerna za zdravljenje aktivno sistemsko mladoletnike idiopatsko artritis (sJIA) pri bolnikih 2 let starosti in starejših, ki so se odzvali neustrezno na prejšnje zdravljenje s nesteroidnih protivnetnih zdravil in sistemski kortikosteroidi. RoActemra se lahko daje kot monotherapy (v primeru nestrpnost do MTX ali kadar zdravljenje z MTX je neprimerna) ali v kombinaciji z MTX. RoActemra v kombinaciji z metotreksatom (MTX) je indiciran za zdravljenje mladoletnike idiopatsko poliartritis (pJIA; revmatoidni faktor pozitivne ali negativne in razširjene oligoarthritis) pri bolnikih 2 let starosti in starejših, ki so se odzvali neustrezno na prejšnje zdravljenje z MTX. RoActemra se lahko daje kot monotherapy v primeru nestrpnost do MTX ali, kjer je nadaljeval zdravljenje z MTX je neprimerno. RoActemra je primerna za zdravljenje chimeric antigen receptor (AVTO) T celic povzroča hude ali smrtno nevarne citokin sprostitev sindrom (CRS) pri odraslih in pediatričnih bolnikih 2 let in starejši.
Produktbesonderheiten:
Revision: 41
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2009-01-15
Gebrauchsinformation
114
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku
Ne zamrzujte
Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/492/001
EU/1/08/492/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
115
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
RoActemra 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
tocilizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 viala vsebuje 200 mg tocilizumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Polisorbat 80, saharoza, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat,
natrijev dihidrogenfosfat dihidrat in
voda za injekcije. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Koncentrat za raztopino za infundiranje
200 mg/10 ml
1 viala z 10 ml
4 viale z 10 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko infundiranje po razredčenju
Razredčeno zdravilo je treba uporabiti takoj
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
116
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku
Ne zamrzujte
Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADN
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
RoActemra 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
En ml koncentrata vsebuje 20 mg tocilizumaba*.
Ena viala vsebuje 80 mg tocilizumaba* v 4 ml (20 mg/ml).
Ena viala vsebuje 200 mg tocilizumaba* v 10 ml (20 mg/ml).
Ena viala vsebuje 400 mg tocilizumaba* v 20 ml (20 mg/ml).
*Humanizirano monoklonsko protitelo IgG1 proti človeškemu receptorju
za interlevkin-6 (IL-6),
pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnikov
kitajskega hrčka.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 80-mg viala vsebuje 0,10 mmol (2,21 mg) natrija.
Ena 200-mg viala vsebuje 0,20 mmol (4,43 mg) natrija.
Ena 400-mg viala vsebuje 0,39 mmol (8,85 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bistra do opalescentna, brezbarvna do bledorumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo RoActemra je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za
zdravljenje:
•
hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa (RA) pri
odraslih, ki se predhodno
niso zdravili z metotreksatom;
•
zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih
bolnikih, ki se niso zadostno
odzvali na predhodno zdravljenje z enim ali več imunomodulirajočimi
antirevmatičnimi zdravili
ali zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) ali takšnega
zdravljenja niso prenašali.
Pri bolnikih, ki metotreksata ne prenašajo ali zanje nadaljnje
zdravljenje z metotreksatom ni primerno,
se lahko zdravilo RoActemra uporabi v monoterapiji.
Zdravilo RoActemra v kombinaciji z metotreksatom zmanjša hitrost
napredovanja okvar sklepov, ki
jih spremljamo z rentgenskim slikanjem, in izboljša funkcijsko
zmogljivost.
Zdravilo RoActemra je indicirano za zdravljenje koronavirusne bolezni
2019 (COVID-19) pri
odraslih, ki prejemajo sistemske kortikosteroide in potrebujejo
dodatek kisika ali mehansko
ventilacijo.
Zdravi
Lesen Sie das vollständige Dokument
