Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tocilizumab
Roche Registration GmbH
L04AC07
tocilizumab
Immunosoppressanti
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
RoActemra, f'taħlita ma ' methotrexate (MTX), huwa indikat għall-kura ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatojde (RA) fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'MTX. il-kura moderata għal severa u attiva f'pazjenti adulti li jkollhom jew wieġbu b'mod inadegwat għal, jew li kienu intolleranti għal, it-terapija preċedenti b'wieħed jew aktar li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini (DMARDs) jew tal-fattur ta'nekrożi tumorali (TNF) antagonisti. F'dawn il-pazjenti, RoActemra jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal MTX jew fejn kura kontinwa b'MTX mhux xierqa. RoActemra ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. RoActemra huwa indikat għall-kura ta attiva sistemika, artrite idjopatika ġuvenili (sJIA) fil-pazjenti li 1-età ta'sena u akbar, li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija preċedenti ma ' NSAIDs u kortikosterojdi sistemiċi. RoActemra jista 'jingħata bħala monoterapija (fil-każ ta' intolleranza għal MTX jew fejn kura b'MTX mhux xierqa) jew flimkien ma ' MTX. RoActemra flimkien ma 'methotrexate (MTX), huwa indikat għall-kura ta idjopatika ġuvenili polijartrite (pJIA; rewmatika fattur pożittiv jew negattiv u estiż oligoarthritis) f'pazjenti 2-il sena u akbar, li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija preċedenti ma' MTX. RoActemra jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal MTX jew fejn kura kontinwa b'MTX mhux xierqa. RoActemra huwa indikat għall-kura tal-Ġgant taċ-Ċelluli Artrite (GCA) f'pazjenti adulti. RoActemra, f'taħlita ma ' methotrexate (MTX), huwa indikat għall -: - trattament ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatojde (RA) fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'MTX. il-kura moderata għal severa u attiva f'pazjenti adulti li jkollhom jew wieġbu b'mod inadegwat għal, jew li kienu intolleranti għal, it-terapija preċedenti b'wieħed jew aktar li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini (DMARDs) jew tal-fattur ta'nekrożi tumorali (TNF) antagonisti. F'dawn il-pazjenti, RoActemra jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal MTX jew fejn kura kontinwa b'MTX mhux xierqa. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra huwa indikat għall-kura ta attiva sistemika, artrite idjopatika ġuvenili (sJIA) f'pazjenti 2-il sena u akbar, li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija preċedenti ma ' NSAIDs u kortikosterojdi sistemiċi. RoActemra jista 'jingħata bħala monoterapija (fil-każ ta' intolleranza għal MTX jew fejn kura b'MTX mhux xierqa) jew flimkien ma ' MTX. RoActemra flimkien ma 'methotrexate (MTX), huwa indikat għall-kura ta idjopatika ġuvenili polijartrite (pJIA; rewmatika fattur pożittiv jew negattiv u estiż oligoarthritis) f'pazjenti 2-il sena u akbar, li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija preċedenti ma' MTX. RoActemra jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal MTX jew fejn kura kontinwa b'MTX mhux xierqa. RoActemra huwa indikat għall-kura ta kimeriku tal-antiġen tar-riċettur (KAROZZA) taċ-ċelluli T-indotta severi jew li jipperikolaw il-ħajja-reħa taċ-ċitokina sindromu (CRS) fl-adulti u pazjenti pedjatriċi minn 2 snin ta ' età u anzjani. RoActemra, f'taħlita ma ' methotrexate (MTX), huwa indikat għall -: - trattament ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatojde (RA) fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'MTX. il-kura moderata għal severa u attiva f'pazjenti adulti li jkollhom jew wieġbu b'mod inadegwat għal, jew li kienu intolleranti għal, it-terapija preċedenti b'wieħed jew aktar li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini (DMARDs) jew tal-fattur ta'nekrożi tumorali (TNF) antagonisti. F'dawn il-pazjenti, RoActemra jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal MTX jew fejn kura kontinwa b'MTX mhux xierqa. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra huwa indikat għall-kura ta attiva sistemika, artrite idjopatika ġuvenili (sJIA) f'pazjenti 2-il sena u akbar, li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija preċedenti ma ' NSAIDs u kortikosterojdi sistemiċi. RoActemra jista 'jingħata bħala monoterapija (fil-każ ta' intolleranza għal MTX jew fejn kura b'MTX mhux xierqa) jew flimkien ma ' MTX. RoActemra flimkien ma 'methotrexate (MTX), huwa indikat għall-kura ta idjopatika ġuvenili polijartrite (pJIA; rewmatika fattur pożittiv jew negattiv u estiż oligoarthritis) f'pazjenti 2-il sena u akbar, li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija preċedenti ma' MTX. RoActemra jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal MTX jew fejn kura kontinwa b'MTX mhux xierqa. RoActemra huwa indikat għall-kura ta kimeriku tal-antiġen tar-riċettur (KAROZZA) taċ-ċelluli T-indotta severi jew li jipperikolaw il-ħajja-reħa taċ-ċitokina sindromu (CRS) fl-adulti u pazjenti pedjatriċi minn 2 snin ta ' età u anzjani.
Revision: 41
Awtorizzat
2009-01-15
140 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 141 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ROACTEMRA, 20 MG/ML, KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI tocilizumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. • Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. Barra dan il-fuljett, inti ser tingħata BILJETT TA’ TWISSIJA GĦALL-PAZJENT , li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li għandek bżonn tkun taf qabel u waqt it-trattament b’RoActemra. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu RoActemra u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata RoActemra 3. Kif għandek tingħata RoActemra 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen RoActemra 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ROACTEMRA U GĦALXIEX JINTUŻA RoActemra fih is-sustanza attiva tocilizumab, li huwa proteina magħmula minn ċelluli immuni speċifiċi (antikorp monoklonali), li jimblokka l-azzjoni ta’ proteina speċifika (ċitokina) msejjħa interleukin-6. Din il-proteina hija nvoluta f’proċessi infjammatorji tal-ġisem, u jekk tiġi mblukkata tista’ titnaqqas l-infjammazzjoni fil-ġisem tiegħek. RoActemra jgħin biex inaqqas sintomi bħal uġigħ u n-nefħa fil-ġogi tiegħek u jista’ wkoll ittejjeb il-mod kif tagħmel ix-xogħol tiegħek ta’ kuljum. RoActemra inwtera li jittardja l-ħsara fil-kartilaġni u l-għadam tal-ġogi ikkawżata mill-marda u li jtejjeb il-ħila tiegħek li twettaq attivitajiet normali ta’ kuljum. • ROACTEMRA JINTUŻA BIEX JITTRATTA ADULTI b’artrite rewmatojde (RA - _rheumatoid arthritis_ ), marda awtoimmuni, attiva, moderata sa severa, jekk terapiji ta’ qabel ma ħadmux Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI RoActemra, 20 mg/mL, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ konċentrat fih 20 mg tocilizumab*. Kull kunjett fih 80 mg ta’ tocilizumab* f’4 mL (20 mg/mL). Kull kunjett fih 200 mg ta’ tocilizumab* f’10 mL (20 mg/mL). Kull kunjett fih 400 mg ta’ tocilizumab* f’20 mL (20 mg/mL). *antikorp monoklonali IgG1 umanizzat kontra r-riċettur ta’ interleukin-6 (IL-6) uman magħmul f’ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull kunjett ta’ 80 mg fih 0.10 mmol (2.21 mg) sodium. Kull kunjett ta’ 200 mg fih 0.20 mmol (4.43 mg) sodium. Kull kunjett ta’ 400 mg fih 0.39 mmol (8.85 mg) sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Soluzzjoni ċara jew tkanġi, bla kulur jew isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI RoActemra, f’taħlita ma’ methotrexate (MTX), huwa indikat għal: • trattament ta’ artrite rewmatojde (RA - _rheumatoid arthritis_ ) severa, attiva u progressiva f’adulti li ma kinux ittrattati qabel b’MTX. • trattament ta’ RA attiva, moderata sa qawwija f’pazjenti adulti li jew ma rrispondewx tajjeb, jew inkella kienu intolleranti, għal terapija preċedenti b’wieħed jew aktar mill-mediċini kontra r- rewmatiżmu li jimmodifikaw il-marda (DMARDs) jew antagonisti tal-fattur nekrotiku tat-tumur (TNF). F’dawn il-pazjenti, f’każ ta’ intolleranza għal MTX jew fejn trattament kontinwu b’MTX mhuwiex xieraq, RoActemra jista’ jingħata bħala monoterapija. RoActemra nwtera li jnaqqas ir-rata ta’ progressjoni ta’ ħsara fil-ġogi kif imkejjla permezz ta’ X-ray u li jtejjeb il-funzjoni fiżika meta jingħata flimkien ma’ methotrexate. RoActemra huwa indikat għat-trattament tal-marda tal-coronavi Lesen Sie das vollständige Dokument