Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tocilizumabot
Roche Registration GmbH
L04AC07
tocilizumab
immunszuppresszánsok
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
A RoActemra-t, kombinálva a metotrexát (MTX), javasolt a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritis (RA) a felnőttek korábban nem kezelt MTX. a középsúlyos, illetve súlyos aktív RA felnőtt betegeknél, akik sem reagált megfelelően, vagy kik voltak intoleráns, hogy a korábbi kezelés egy vagy több betegség-módosító reumaellenes gyógyszerek (Dmard) vagy a tumor nekrózis faktor (TNF) - antagonisták. Ezeknél a betegeknél a RoActemra monoterápiaként intolerancia esetén a MTX, vagy ahol folyamatos kezelés MTX nem megfelelő. A RoActemra-t kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X-ray javítja a fizikai funkciót, ha az adott metotrexát együtt. A RoActemra-t javallott a kezelés aktív szisztémás juvenilis idiopathiás arthritis (sJIA) olyan betegeknél, 1 éves vagy annál idősebb, akik reagáltak megfelelően a korábbi terápia, Nsaid-ok, valamint a szisztémás kortikoszteroid. A RoActemra-t monoterápiaként (MTX intolerancia, vagy ahol a kezelés MTX nem megfelelő), vagy kombinálva MTX. A RoActemra-t kombinálva metotrexát (MTX) kezelésére javallt, a juvenilis idiopathiás polyarthritis (pJIA; rheumatoid faktor pozitív vagy negatív, illetve kiterjesztett oligoarthritis) a betegek 2 éves, vagy annál idősebb, akik reagáltak megfelelően a korábbi terápia MTX. A RoActemra-t monoterápiaként intolerancia esetén a MTX, vagy ahol folyamatos kezelés MTX nem megfelelő. A RoActemra-t kezelésére javallt Óriás Sejt Arteritise (GCA) felnőtt betegek esetében. A RoActemra-t, kombinálva a metotrexát (MTX), javallt:a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritis (RA) a felnőttek korábban nem kezelt MTX. a középsúlyos, illetve súlyos aktív RA felnőtt betegeknél, akik sem reagált megfelelően, vagy kik voltak intoleráns, hogy a korábbi kezelés egy vagy több betegség-módosító reumaellenes gyógyszerek (Dmard) vagy a tumor nekrózis faktor (TNF) - antagonisták. Ezeknél a betegeknél a RoActemra monoterápiaként intolerancia esetén a MTX, vagy ahol folyamatos kezelés MTX nem megfelelő. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. A RoActemra-t javallott a kezelés aktív szisztémás juvenilis idiopathiás arthritis (sJIA) a betegek 2 éves, vagy annál idősebb, akik reagáltak megfelelően a korábbi terápia, Nsaid-ok, valamint a szisztémás kortikoszteroid. A RoActemra-t monoterápiaként (MTX intolerancia, vagy ahol a kezelés MTX nem megfelelő), vagy kombinálva MTX. A RoActemra-t kombinálva metotrexát (MTX) kezelésére javallt, a juvenilis idiopathiás polyarthritis (pJIA; rheumatoid faktor pozitív vagy negatív, illetve kiterjesztett oligoarthritis) a betegek 2 éves, vagy annál idősebb, akik reagáltak megfelelően a korábbi terápia MTX. A RoActemra-t monoterápiaként intolerancia esetén a MTX, vagy ahol folyamatos kezelés MTX nem megfelelő. A RoActemra-t javallott a kiméra antigén receptor (AUTÓ) T-sejt által kiváltott súlyos vagy életveszélyes citokin kiadás syndroma (CRS) a felnőttek, illetve gyermekkorú, 2 éves, vagy annál idősebb. A RoActemra-t, kombinálva a metotrexát (MTX), javallt:a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritis (RA) a felnőttek korábban nem kezelt MTX. a középsúlyos, illetve súlyos aktív RA felnőtt betegeknél, akik sem reagált megfelelően, vagy kik voltak intoleráns, hogy a korábbi kezelés egy vagy több betegség-módosító reumaellenes gyógyszerek (Dmard) vagy a tumor nekrózis faktor (TNF) - antagonisták. Ezeknél a betegeknél a RoActemra monoterápiaként intolerancia esetén a MTX, vagy ahol folyamatos kezelés MTX nem megfelelő. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. A RoActemra-t javallott a kezelés aktív szisztémás juvenilis idiopathiás arthritis (sJIA) a betegek 2 éves, vagy annál idősebb, akik reagáltak megfelelően a korábbi terápia, Nsaid-ok, valamint a szisztémás kortikoszteroid. A RoActemra-t monoterápiaként (MTX intolerancia, vagy ahol a kezelés MTX nem megfelelő), vagy kombinálva MTX. A RoActemra-t kombinálva metotrexát (MTX) kezelésére javallt, a juvenilis idiopathiás polyarthritis (pJIA; rheumatoid faktor pozitív vagy negatív, illetve kiterjesztett oligoarthritis) a betegek 2 éves, vagy annál idősebb, akik reagáltak megfelelően a korábbi terápia MTX. A RoActemra-t monoterápiaként intolerancia esetén a MTX, vagy ahol folyamatos kezelés MTX nem megfelelő. A RoActemra-t javallott a kiméra antigén receptor (AUTÓ) T-sejt által kiváltott súlyos vagy életveszélyes citokin kiadás syndroma (CRS) a felnőttek, illetve gyermekkorú, 2 éves, vagy annál idősebb.
Revision: 41
Felhatalmazott
2009-01-15
151 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 152 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ROACTEMRA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ tocilizumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont. Ezen a betegtájékoztatón kívül Ön kap egy BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYÁT is, mely fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell a RoActemra-val történő kezelés előtt és a kezelés során. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a RoActemra alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a RoActemra-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROACTEMRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab, amely egy speciális immunsejtek által előállított fehérje (monoklonális antitest), amely gátolja egy speciális fehérje (citokin), az interleukin-6 működését. Ez a fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, és ennek gátlása csökkentheti a gyulladást az Ön szervezetében. A RoActemra csökkenti a betegség tüneteit, így az ízületek fájdalmát és duzzanatát, és segít abban is, hogy könnyebben tudja a napi tevékenységeit végezni. A RoActemra lassítj Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 20 mg tocilizumabot* tartalmaz milliliterenként. 80 mg tocilizumabot* tartalmaz 4 ml-ben (20 mg/ml) injekciós üvegenként. 200 mg tocilizumabot* tartalmaz 10 ml-ben (20 mg/ml) injekciós üvegenként. 400 mg tocilizumabot* tartalmaz 20 ml-ben (20 mg/ml) injekciós üvegenként. * humanizált, IgG1 monoklonális antitest, humán interleukin-6 (IL-6) receptor antagonista, melyet kínai hörcsög ovárium sejtekben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő. Ismert hatású segédanyagok: A 80 mg-os injekciós üveg 0,10 mmol (2,21 mg) nátriumot tartalmaz. A 200 mg-os injekciós üveg 0,20 mmol (4,43 mg) nátriumot tartalmaz. A 400 mg-os injekciós üveg 0,39 mmol (8,85 mg) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A RoActemra metotrexáttal (MTX) kombinálva javallott: • a súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis (RA) kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal. • közepesen súlyos vagy súlyos, aktív RA kezelésére olyan felnőtt betegek esetében, akik vagy nem reagáltak megfelelő módon, vagy intoleranciát mutattak más, előzőleg alkalmazott, egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre (DMARD) vagy tumornekrózis faktor (TNF) antagonista kezelésre. Ezeknél a betegeknél a RoActemra monoterápiaként is adható metotrexát intolerancia esetén, vagy ha a metotrexáttal történő tartós kezelés nem alkalmazható. A RoActemra metotrexáttal kombinációban adva a röntgennel történő mérések alapján az ízületi károsodás progressziója arányának csökkenését és a fizikai funkciók javulását mutatta. A RoActemra a k Lesen Sie das vollständige Dokument