RoActemra

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • RoActemra
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • RoActemra
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva,
  • Therapiebereich:
  • Arthritis, Rheumatoide, Arthritis, Juvenile Rheumatoide
  • Anwendungsgebiete:
  • RoActemra in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist indiziert zur: Behandlung von schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden. die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver RA bei Erwachsenen Patienten, die entweder auf eine unzureichend oder wer waren intolerant, Vorherige Therapie mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden antirheumatika (DMARDs) oder tumornekrosefaktor - (TNF) - Antagonisten. In dieser Patienten, die RoActemra kann als Monotherapie bei Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wo die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist. RoActemra hat sich gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray und für die Verbesserung der physischen Funktion, wenn Sie in Kombination mit Methotrexat. RoActemra / Actemra ist indiziert für die Behandlung von Giant Cell Arteriitis (GCA) bei Erwachsenen Patienten. RoActemra in Kombination mit Methotrexat (MTX), i
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 26

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000955
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-01-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000955
  • Letzte Änderung:
  • 19-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524335/2017

EMEA/H/C/000955

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

RoActemra

Tocilizumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

RoActemra. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von RoActemra zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über RoActemra benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?

RoActemra ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:

Erwachsenen mit schwerer, sich verschlechternder rheumatoider Arthritis bei Patienten, die bisher

nicht mit einem als Methotrexat bezeichneten Arzneimittel behandelt wurden;

Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, deren vorangegangene

Behandlungen mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) wie Methotrexat oder als

Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmer bezeichnete Arzneimittel nicht ausreichend wirksam oder nicht

verträglich waren;

Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, bei

denen andere Behandlungen (mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als NSAR und

Kortikosteroide bezeichnet werden) nicht ausreichend wirksam waren;

Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit juveniler idiopathischer Polyarthritis, bei denen eine

Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war.

RoActemra wird in Kombination mit Methotrexat bei diesen Erkrankungen angewendet, kann aber bei

Patienten, bei denen Methotrexat ungeeignet ist, auch allein angewendet werden.

RoActemra

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RoActemra wird auch angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Riesenzellarteriitis, einer

Erkrankung, bei der Arterien, in der Regel des Kopfes, angeschwollen sind.

RoActemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab.

Wie wird RoActemra angewendet?

RoActemra ist als Lösung zur Injektion unter die Haut und als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung

zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion) erhältlich. Wie, mit welcher Dosis und wie oft RoActemra

verabreicht wird, hängt von der Erkrankung, zu deren Behandlung es angewendet wird, ab. Weitere

Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

RoActemra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung aller Erkrankungen sollte

von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der

Erkrankung verfügt.

Wie wirkt RoActemra?

Der Wirkstoff in RoActemra, Tocilizumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper

ist ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um ein bestimmtes Ziel (ein sogenanntes Antigen) im

Körper zu erkennen und daran zu binden. Tocilizumab bindet im Körper an den Rezeptor für den

Botenstoff Interleukin-6 (ein „Zytokin“). Dieser Botenstoff ist an Entzündungen beteiligt und bei

Patienten mit rheumatoider Arthritis, systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, juveniler

idiopathischer Polyarthritis und Riesenzellarteriitis in hohen Konzentrationen nachweisbar. Indem

Tocilizumab verhindert, dass Interleukin-6 an die Rezeptoren bindet, verringert es die Entzündung und

andere Symptome dieser Erkrankungen.

Welchen Nutzen hat RoActemra in den Studien gezeigt?

Rheumatoide Arthritis

RoActemra als Infusion wurde in einer Hauptstudie mit 1 162 Patienten mit schwerer rheumatoider

Arthritis, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurde, untersucht. RoActemra wurde allein oder in

Kombination mit Methotrexat mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) plus Methotrexat

verglichen. Nach 6-monatiger Behandlung wurde bei 45 % der Patienten unter RoActemra in

Kombination mit Methotrexat (130 von 290) und bei 39 % der Patienten unter RoActemra allein (113

von 292) eine Remission erzielt (keine Anzeichen der Krankheitssymptome); demgegenüber wurde

dies bei 15 % der mit Placebo plus Methotrexat behandelten Patienten (43 von 287) erreicht.

Bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, bei der andere

Arzneimittel nicht erfolgreich waren, wurde RoActemra als Infusion in fünf Hauptstudien untersucht, an

denen insgesamt mehr als 4 000 erwachsene Patienten teilnahmen. Bei drei der Studien wurde

RoActemra bei insgesamt über 3 000 Patienten zusätzlich eingesetzt, bei denen die Behandlung mit

üblichen Arzneimitteln gegen rheumatoide Arthritis versagt hatte, und mit Placebo verglichen. Die

Studienergebnisse zeigten, dass die Hinzunahme von RoActemra bei den Patienten etwa viermal

wahrscheinlicher zu einem Ansprechen auf die Behandlung führte als die Hinzunahme von Placebo. In

einer der Studien, an der 1 196 Patienten teilnahmen, zeigte sich außerdem, dass die Kombination von

RoActemra und Methotrexat im Vergleich zur Kombination von Placebo und Methotrexat nach bis zu

zwei Jahren die Schädigung der Gelenke verlangsamte und die körperliche Funktionsfähigkeit

verbesserte. In der vierten Studie (mit 498 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-

Hemmer) sprachen die Patienten, die RoActemra mit Methotrexat erhielten, etwa neunmal

wahrscheinlicher an als die Patienten unter Placebo plus Methotrexat. Die fünfte Studie (mit 673

RoActemra

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Patienten) zeigte, dass die Patienten, die RoActemra allein erhielten, wahrscheinlicher ansprachen als

Patienten, die Methotrexat allein einnahmen. Nahezu 4 000 Patienten aus diesen fünf Studien nahmen

dann an Studien teil, in denen die Langzeitwirkungen einer Behandlung mit RoActemra untersucht

wurden; die Ergebnisse zeigten, dass das Ansprechen auf RoActemra mindestens 2 Jahre lang anhielt.

RoActemra als Injektion unter die Haut wurde in zwei Studien untersucht, an denen 1 918 Patienten

mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis teilnahmen, die auf vorangegangene

Behandlung mit DMARD nicht ausreichend angesprochen hatten. In der ersten Studie war RoActemra

wirksamer als Placebo zur Behandlung von rheumatoider Arthritis: Nach sechsmonatiger Behandlung

mit RoActemra sprachen 61 % der Patienten auf die Behandlung an im Vergleich zu 32 % bei

Behandlung mit Placebo. In der anderen Studie wurde RoActemra als Injektion unter die Haut mit

RoActemra als Infusion verglichen und es zeigte sich, dass RoActemra als Injektion unter die Haut zum

Erzielen eines Ansprechens nach sechs Monaten nicht weniger wirksam war.

Juvenile idiopathische Arthritis

Bei systemischer juveniler idiopathischer Arthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie

unter Beteiligung von 112 Kindern, deren Behandlung mit NSAR und Kortikosteroiden nicht

ausreichend wirksam war, mit Placebo verglichen. Bei dieser Studie sprachen 85 % der Patienten (64

von 75), die mit RoActemra behandelt wurden, auf die Behandlung an und hatten nach 3 Monaten kein

Fieber mehr, im Vergleich zu 24 % der Patienten (9 von 37), die Placebo erhielten.

Juvenile idiopathische Polyarthritis

Bei juveniler idiopathischer Polyarthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie mit

166 Kindern ab 2 Jahren, die Methotrexat nicht nehmen konnten oder bei denen es nicht ausreichend

wirksam war, mit Placebo verglichen. Die Patienten durften die Behandlung mit Methotrexat während

der Studie fortführen. Nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten trat bei 26 % der Patienten (21 von 82)

unter RoActemra ein Wiederaufflammen der Symptome während der Behandlung auf, gegenüber 48 %

der Patienten unter Placebo (39 von 81).

Riesenzellarteriitis

Bei der Riesenzellarteriitis erwies sich RoActemra als Injektion unter die Haut in einer Hauptstudie, an

der 251 Erwachsene teilnahmen, als wirksamer als Placebo. Alle Patienten wurden auch mit einem

Kortikosteroid behandelt, das nach schrittweiser Senkung der Dosis über 6 oder 12 Monate abgesetzt

wurde. Ein Jahr nach Beginn der Behandlung hatten 56 % der einmal wöchentlich mit RoActemra

behandelten Patienten keine Symptome, verglichen mit 14 % der Patienten, die Placebo erhalten

hatten.

Welche Risiken sind mit RoActemra verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von RoActemra (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind

Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen von Nase und Hals), Nasopharyngitis (Entzündung von

Nase und Rachen), Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck) und anormale Leberwerte. Die

schwersten Nebenwirkungen sind schwere Infektionen, Komplikationen einer Divertikulitis (eine

Darmerkrankung) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen). Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit RoActemra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage

zu entnehmen.

RoActemra darf nicht bei Patienten mit einer akuten schweren Infektion angewendet werden. Während

der Behandlung sollte der Arzt die Patienten sorgfältig auf Infektionsanzeichen überwachen. Bei

RoActemra

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Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen und bei Patienten, die durch andere

Krankheiten wie etwa Divertikulitis oder Diabetes verstärkt infektionsanfällig sind, sollte RoActemra mit

Vorsicht angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Warum wurde RoActemra zugelassen?

Studien zeigen, dass RoActemra bei der Reduzierung der Symptome verschiedener entzündlicher

Erkrankungen wirksam ist. Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der

Nutzen von RoActemra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der

EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von RoActemra ergriffen?

Der Hersteller von RoActemra muss allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben,

Informationsmaterialien aushändigen, die wichtige Informationen zur Sicherheit und korrekten

Anwendung von RoActemra enthalten. Die Materialien enthalten auch eine Patienteninformationskarte

mit den wichtigsten Sicherheitshinweisen für Patienten.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von RoActemra, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über RoActemra:

Am 16. Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von RoActemra in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für RoActemra finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit RoActemra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tocilizumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Zusätzlich zu dieser Gebrauchsinformation werden Sie einen

Patientenpass

erhalten, der wichtige

Sicherheitsinformationen enthält, über die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit RoActemra

Bescheid wissen müssen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen RoActemra verabreicht wird?

Wie wird RoActemra verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist RoActemra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?

RoActemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen

gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin),

das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper

eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden.

RoActemra hilft, die Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern

und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern.

RoActemra verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und

Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert Ihre Fähigkeit, die normalen täglichen Tätigkeiten

auszuführen.

RoActemra wird angewendet, um erwachsene Patienten

mit mäßiger bis schwerer aktiver

rheumatoider Arthritis (RA)

, einer Autoimmunerkrankung, zu behandeln, wenn

vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben. RoActemra wird

normalerweise zusammen mit Methotrexat angewendet. Wenn Ihr Arzt jedoch feststellt, dass

Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann er Ihnen auch nur RoActemra allein geben.

RoActemra kann bei Erwachsenen auch zur Behandlung einer schweren aktiven und

fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-

Behandlung eingesetzt werden.

RoActemra wird zur Behandlung von Kindern mit sJIA angewendet

. RoActemra wird bei

Kindern

im Alter von 2 Jahren und älter angewendet, die an

aktiver

systemischer juveniler

idiopathischer Arthritis (sJIA)

leiden, einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und

Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken, sowie Fieber und Ausschlag führt.

RoActemra wird zur Verbesserung der Symptome einer sJIA angewendet und kann in

Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.

RoActemra wird zur Behandlung von Kindern mit pJIA angewendet.

RoActemra wird

bei Kindern

im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver

polyartikulärer juveniler

idiopathischer Arthritis

(pJIA)

angewendet, einer entzündlichen Erkrankung, die zu

Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt. RoActemra wird zur

Verbesserung der Symptome einer pJIA angewendet und kann in Kombination mit

Methotrexat oder allein gegeben werden.

RoActemra wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern

im Alter von 2 Jahren

und älter mit

schwerem oder lebensbedrohlichem

Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS)

angewendet

.

Das ist eine Nebenwirkung bei Patienten, die mit chimären Antigenrezeptor

(CAR) T-Zell-Therapien behandelt werden, die zur Behandlung verschiedener Arten von

Krebs angewendet werden.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen RoActemra verabreicht wird?

RoActemra darf Ihnen nicht verabreicht werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Tocilizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie den Arzt oder das medizinische

Fachpersonal, das Ihnen die Infusion verabreicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen RoActemra

verabreicht wird,

wenn Sie während oder nach der Infusion

allergische Reaktionen

wie Engegefühl in der

Brust, Atemgeräusche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung der Lippen oder

Hautausschlag bemerken,

teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit

wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von

Infektion

haben oder wenn Sie

oft Infektionen bekommen.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit

, wenn Sie sich nicht wohl

fühlen. RoActemra kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen

vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit

eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.

wenn Sie eine

Tuberkulose

hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird Sie

auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit

RoActemra beginnt. Wenn während oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose

(anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder andere

Infektionen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

wenn Sie Magen- bzw.

Darmgeschwüre

oder

Divertikulitis

hatten. Dies müssen Sie Ihrem

Arzt mitteilen. Symptome sind z.

B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungeklärte

Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber.

wenn Sie eine

Lebererkrankung

haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Bevor Sie

RoActemra anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um

Ihre Leberfunktion zu messen.

wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde

(gilt für Erwachsene und Kinder), oder eine

Impfung geplant ist. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Alle Patienten, insbesondere

Kinder, sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit RoActemra

begonnen wird. Während Sie RoActemra erhalten, sollten bestimmte Impfstoffe nicht

verwendet werden.

wenn Sie

Krebs

haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt muss dann

entscheiden, ob Sie RoActemra dennoch erhalten können.

wenn Sie

Herz-/Kreislauf-Risikofaktoren

, wie Bluthochdruck und erhöhte Cholesterinwerte

haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Diese Faktoren müssen überwacht werden,

während Sie RoActemra erhalten.

wenn Sie eine mäßige bis schwere

Nierenfunktionsstörung

haben, wird Sie Ihr Arzt

kontrollieren.

wenn Sie

an anhaltenden Kopfschmerzen

leiden.

Ihr Arzt wird, bevor Sie RoActemra erhalten und während Ihrer Behandlung, Bluttests machen, um

herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe

Leberenzymwerte haben.

Kinder und Jugendliche

RoActemra wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Wenn ein Kind in der Vergangenheit schon einmal ein

Makrophagenaktivierungssyndrom

(Aktivierung und unkontrollierte Vermehrung bestimmter Blutzellen) hatte, teilen Sie dies Ihrem Arzt

mit. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob es RoActemra trotzdem erhalten kann.

Anwendung von RoActemra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden (oder Ihr Kind, wenn

Ihr Kind der Patient ist) oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Dies

betrifft auch Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten haben. RoActemra kann die Art der

Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst

werden. Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten,

teilen Sie

dies Ihrem Arzt mit

Methylprednisolon, Dexamethason, die zur Verringerung von Entzündungen angewendet

werden

Simvastatin oder Atorvastatin, die angewendet werden, um die

Cholesterinwerte

zu senken

Calciumkanalblocker (z.

B. Amlodipin), das angewendet wird, um

Bluthochdruck

behandeln

Theophyllin, das angewendet wird, um

Asthma

zu behandeln

Warfarin oder Phenprocoumon, die als

Blutverdünner

angewendet werden

Phenytoin, das angewendet wird, um

Krämpfe

zu behandeln

Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr

Immunsystem

während Organtransplantationen zu

unterdrücken

Benzodiazepine (z.

B. Temazepam), das angewendet wird, um

Angstzustände zu lindern

Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, RoActemra zusammen mit anderen

biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA, sJIA oder pJIA anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

RoActemra sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden

, es sei denn es ist

eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter

müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach

eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.

Stillen Sie ab, wenn Sie RoActemra erhalten sollen

und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Warten Sie

nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Es ist

nicht bekannt, ob RoActemra in die Muttermilch übergeht.

Die bisher verfügbaren Daten geben keinen Hinweis auf eine Wirkung dieser Behandlung auf die

Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie

nicht fahren oder Maschinen bedienen.

RoActemra enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 26,55 mg Natrium pro maximaler Dosis von 1.200 mg. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Dosierungen von weniger als

1.025 mg dieses Arzneimittels enthalten jedoch weniger als 23 mg Natrium, d.

h. sie sind nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie wird RoActemra verabreicht?

Dieses Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibung durch Ihren Arzt.

RoActemra wird Ihnen

von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal über einen Tropf in die

Vene verabreicht.

Diese werden die Lösung verdünnen, die intravenöse Infusion anlegen und Sie

während und nach der Behandlung überwachen.

Erwachsene Patienten mit RA

Die normale Dosis von RoActemra ist 8 mg pro kg Körpergewicht. Abhängig von Ihrem Ansprechen

kann Ihr Arzt die Dosis auf 4 mg/kg herabsetzen und dann, falls angemessen, wieder auf 8 mg/kg

erhöhen.

Erwachsenen Patienten wird RoActemra einmal alle 4 Wochen, während einer Stunde, über einen

Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.

Kinder

mit sJIA (2 Jahre und älter)

Die normale Dosis von RoActemra ist vom Gewicht abhängig.

Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt

12 mg pro Kilogramm

Körpergewicht

Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt

8 mg pro Kilogramm

Körpergewicht

Die Dosis wird vor jeder Verabreichung anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.

Kindern mit sJIA wird RoActemra einmal alle 2 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in

die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.

Kinder

mit pJIA (2 Jahre und älter)

Die normale Dosis von RoActemra ist vom Gewicht abhängig.

Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt

10 mg pro Kilogramm

Körpergewicht

Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt

8 mg pro Kilogramm

Körpergewicht

Die Dosis wird vor jeder Verabreichung anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.

Kindern mit pJIA wird RoActemra einmal alle 4 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in

die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.

Patienten mit CRS

Die normale Dosis von RoActemra beträgt

8 mg pro Kilogramm Körpergewicht, wenn Sie 30 kg

oder mehr wiegen

. Die Dosis beträgt

12 mg pro Kilogramm Körpergewicht, wenn Sie weniger als

30 kg wiegen

RoActemra kann alleine oder zusammen mit Corticosteroiden verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von RoActemra erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen RoActemra von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben wird, ist es

unwahrscheinlich, dass man Ihnen zu viel geben wird. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine Dosis von RoActemra verpassen

Da Ihnen RoActemra von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben wird, ist es

unwahrscheinlich, dass eine Anwendung vergessen wird. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von RoActemra abbrechen

Sie sollten die Anwendung von RoActemra nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber

gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Nebenwirkungen können bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von

RoActemra auftreten.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Diese sind häufig: sie können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

Anzeichen schwerwiegender Infektionen

Fieber und Schüttelfrost

Blasen im Mund oder auf der Haut

Magen- bzw. Bauchschmerzen

Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie

so schnell wie möglich

Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

Infektionen der oberen Atemwege mit typischen Beschwerden wie Husten, verstopfte Nase,

laufende Nase, Halsschmerzen und Kopfschmerzen

hohe Blutfettwerte (Cholesterinwerte).

Häufige Nebenwirkungen

Können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

Lungenentzündung (Pneumonie)

Gürtelrose (Herpes zoster)

Fieberblasen (oraler Herpes simplex), Blasen

Hautinfektionen (Zellulitis), manchmal mit Fieber und Schüttelfrost

Hautausschlag und Juckreiz, Quaddeln

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Infektionen der Augen (Konjunktivitis)

Kopfschmerzen, Schwindel, Bluthochdruck

Geschwüre im Mund, Magen- bzw. Bauchschmerzen

Flüssigkeitsansammlung (Ödem) der Unterschenkel, Gewichtszunahme

Husten, Kurzatmigkeit

niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird

(Neutropenie, Leukopenie)

abnormale Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasenwerte)

erhöhte Bilirubinwerte bei Blutuntersuchungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten

Divertikulitis (Fieber, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Magen- bzw. Bauchschmerzen)

rote, geschwollene (entzündete) Flächen im Mund

hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

Magengeschwür

Nierensteine

Schilddrüsenunterfunktion.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten

Niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Thrombozyten in

Bluttests

Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Bläschenbildung und

Abschälung der Haut führen kann).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Kinder mit sJIA

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit sJIA vergleichbar mit denen bei

Erwachsenen mit RA. Einige Nebenwirkungen traten häufiger auf: entzündete Nase und Hals,

Durchfall, niedrigere Anzahl der weißen Blutkörperchen und Erhöhung der Leberenzyme.

Kinder mit pJIA

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit pJIA vergleichbar mit denen bei

Erwachsenen mit RA. Einige Nebenwirkungen traten häufiger auf: entzündete Nase und Hals,

Kopfschmerzen, Übelkeit und niedrigere Anzahl der weißen Blutkörperchen.

5.

Wie ist RoActemra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was RoActemra enthält

Der Wirkstoff ist: Tocilizumab

Jede 4-ml-Durchstechflasche enthält 80 mg Tocilizumab (20 mg/ml).

Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Tocilizumab (20 mg/ml).

Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 400 mg Tocilizumab (20 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, Dinatriumhydrogenphosphat 12 H

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie RoActemra aussieht und Inhalt der Packung

RoActemra ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare bis

opaleszente, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit.

RoActemra wird in Durchstechflaschen mit 4 ml, 10 ml und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung zur Verfügung gestellt. Packungsgrößen mit 1 und 4 Durchstechflaschen. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

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Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

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Danmark

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Malta

(See Ireland)

Deutschland

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Nederland

Roche Nederland B.V.

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Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

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Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

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Polska

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Tel: +385 1 47 22 333

România

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Ireland

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Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

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Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

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Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

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United Kingdom

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Tel: +44 (0) 1707 366000

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Tel: +44 (0) 208 987 5600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Verdünnung vor der Anwendung

Parenteral zu verabreichende Arzneimittel müssen vor der Anwendung optisch auf Partikel oder

Verfärbung untersucht werden. Nur Lösungen, die klar bis opaleszent, farblos bis blassgelb und frei

von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verdünnt werden.

Erwachsene Patienten mit RA oder CRS

≥ 30 kg)

Entnehmen Sie aus dem 100-ml-Infusionsbeutel mit steriler, pyrogenfreier 0,9%iger Natriumchlorid-

Lösung (9 mg/ml Natriumchlorid) unter aseptischen Bedingungen jene Menge, die dem Volumen des

benötigten Konzentrats von RoActemra, welches für die Dosis des Patienten benötigt wird, entspricht.

Die benötigte Menge RoActemra Konzentrat

(0,4 ml/kg)

sollte aus der Durchstechflasche entnommen

und in den 100-ml-Infusionsbeutel gegeben werden. Dies sollte ein finales Volumen von 100 ml

ergeben. Zur Mischung der Lösung drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine

Schaumbildung zu vermeiden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Patienten mit sJIA, pJIA oder CRS

30 kg

Entnehmen Sie aus dem 100-ml-Infusionsbeutel mit steriler, pyrogenfreier 0,9%iger Natriumchlorid-

Lösung (9 mg/ml Natriumchlorid) unter aseptischen Bedingungen jene Menge, die dem Volumen des

benötigten Konzentrats von RoActemra, welches für die Dosis des Patienten benötigt wird, entspricht.

Die benötigte Menge RoActemra Konzentrat

(0,4 ml/kg)

sollte aus der Durchstechflasche entnommen

und in den 100-ml-Infusionsbeutel gegeben werden. Dies sollte ein finales Volumen von 100 ml

ergeben. Zur Mischung der Lösung drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine

Schaumbildung zu vermeiden.

Patienten mit sJIA oder CRS < 30 kg

Entnehmen Sie aus dem 50-ml-Infusionsbeutel mit steriler, pyrogenfreier 0,9%iger Natriumchlorid-

Lösung (9 mg/ml Natriumchlorid) unter aseptischen Bedingungen jene Menge, die dem Volumen des

benötigten Konzentrats von RoActemra, welches für die Dosis des Patienten benötigt wird, entspricht.

Die benötigte Menge RoActemra Konzentrat

(0,6 ml/kg)

sollte aus der Durchstechflasche entnommen

und in den 50-ml-Infusionsbeutel gegeben werden. Dies sollte ein finales Volumen von 50 ml ergeben.

Zur Mischung der Lösung drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine Schaumbildung zu

vermeiden.

Patienten mit pJIA < 30 kg

Entnehmen Sie aus dem 50-ml-Infusionsbeutel mit steriler, pyrogenfreier 0,9%iger Natriumchlorid-

Lösung (9 mg/ml Natriumchlorid) unter aseptischen Bedingungen jene Menge, die dem Volumen des

benötigten Konzentrats von RoActemra, welches für die Dosis des Patienten benötigt wird, entspricht.

Die benötigte Menge RoActemra Konzentrat

(0,5 ml/kg)

sollte aus der Durchstechflasche entnommen

und in den 50-ml-Infusionsbeutel gegeben werden. Dies sollte ein finales Volumen von 50 ml ergeben.

Zur Mischung der Lösung drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine Schaumbildung zu

vermeiden.

RoActemra ist nur für einen einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

RoActemra 162 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Tocilizumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Zusätzlich zu dieser Gebrauchsinformation werden Sie einen

Patientenpass

erhalten, der wichtige

Sicherheitsinformationen enthält, über die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit RoActemra

Bescheid wissen müssen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von RoActemra beachten?

Wie ist RoActemra anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist RoActemra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?

RoActemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen

gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin),

das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper

eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden.

RoActemra wird angewendet zur Behandlung von:

Erwachsenen

mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA),

einer

Autoimmunerkrankung, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben.

Erwachsenen mit schwerer aktiver und fortschreitender (progressiver) rheumatoider

Arthritis (RA)

, die keine vorherige Methotrexat-Behandlung erhalten haben.

RoActemra hilft, die RA-Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu

verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben

verbessern. RoActemra verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten

Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert Ihre Fähigkeit, die normalen

täglichen Tätigkeiten auszuführen.

RoActemra wird normalerweise zusammen mit Methotrexat, einem anderen Arzneimittel

gegen RA, angewendet. Wenn Ihr Arzt jedoch feststellt, dass Methotrexat nicht für Sie

geeignet ist, kann er Ihnen auch nur RoActemra allein geben.

Erwachsenen mit einer Erkrankung der Arterien namens Riesenzellarteriitis (RZA)

Diese Erkrankung entsteht durch eine Entzündung der großen Körperarterien, insbesondere

der Arterien, die Kopf und Hals mit Blut versorgen. Zu den Symptomen gehören

Kopfschmerzen, Ermüdung und Kieferschmerzen. Mögliche Auswirkungen sind Schlaganfall

und Erblindung.

RoActemra kann die Schmerzen und das Anschwellen der Arterien und Venen in Kopf, Hals

und Armen verringern.

RZA wird oft mit Medikamenten behandelt, die zu den sogenannten Steroiden gehören. Sie

sind meistens wirksam, können aber Nebenwirkungen haben, wenn sie über lange Zeit in

hohen Dosierungen angewendet werden. Eine Reduzierung der Steroid-Dosis kann ebenfalls

zu einem Schub der RZA führen. Wenn man zusätzlich RoActemra anwendet, können die

Steroide für eine kürzere Zeit eingesetzt und die RZA trotzdem kontrolliert werden.

Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Jahr und älter mit aktiver systemischer

juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA)

, einer entzündlichen Erkrankung, die zu

Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken, sowie Fieber und Ausschlag

führt.

RoActemra wird zur Verbesserung der Symptome einer sJIA angewendet und kann in

Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.

Kindern und Jugendlichen

im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver

polyartikulärer

juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA)

. Das ist eine entzündliche Erkrankung, die zu

Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt.

RoActemra wird zur Verbesserung der Symptome einer pJIA angewendet. Es kann in

Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von RoActemra beachten?

RoActemra darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, allergisch gegen Tocilizumab oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, eine aktive, schwere Infektion

haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie einen Arzt. Wenden Sie RoActemra nicht

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen

RoActemra verabreicht wird,

wenn Sie während oder nach der Injektion

allergische Reaktionen

wie Engegefühl in der

Brust, Atemgeräusche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung von Lippen,

Zunge, Gesicht oder Juckreiz, Quaddeln oder Hautausschlag bemerken,

teilen Sie dies sofort

Ihrem Arzt mit

wenn Sie nach der Anwendung von RoActemra Symptome einer allergischen Reaktion hatten,

wenden Sie die nächste Dosis nicht an, bevor Sie Ihren Arzt informiert haben UND dieser

Ihnen gesagt hat, dass Sie die nächste Dosis anwenden können.

wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von

Infektion

haben oder wenn Sie

oft Infektionen bekommen.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit

, wenn Sie sich nicht wohl

fühlen. RoActemra kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen

vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit

eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.

wenn Sie eine

Tuberkulose

hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird Sie

auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit

RoActemra beginnt. Wenn während oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose

(anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder andere

Infektionen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

wenn Sie

Magen

- bzw.

Darmgeschwüre

oder

Divertikulitis

hatten. Dies müssen Sie Ihrem

Arzt mitteilen. Symptome sind z.

B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungeklärte

Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber.

wenn Sie eine

Lebererkrankung

haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Bevor Sie

RoActemra anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um

Ihre Leberfunktion zu messen.

wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde

oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie

Ihren Arzt. Alle Patienten sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine

Behandlung mit RoActemra begonnen wird. Während Sie RoActemra erhalten, sollten

bestimmte Impfstoffe nicht verwendet werden.

wenn Sie

Krebs

haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt muss dann

entscheiden, ob Sie RoActemra dennoch erhalten können.

wenn Sie

Herz-/Kreislauf-Risikofaktoren

, wie Bluthochdruck und erhöhte Cholesterinwerte

haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Diese Faktoren müssen überwacht werden,

während Sie RoActemra erhalten.

wenn Sie eine mäßige bis schwere

Nierenfunktionsstörung

haben, wird Sie Ihr Arzt

kontrollieren.

wenn Sie

an anhaltenden Kopfschmerzen

leiden.

Ihr Arzt wird, bevor Sie RoActemra erhalten, einen Bluttest machen, um herauszufinden, ob Sie eine

niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.

Kinder und Jugendliche

RoActemra zur subkutanen Injektion wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 1 Jahr

empfohlen.

Wenn ein Kind in der Vergangenheit schon einmal ein

Makrophagenaktivierungssyndrom

(Aktivierung und unkontrollierte Vermehrung bestimmter Blutzellen) hatte, teilen Sie dies Ihrem Arzt

mit. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob es RoActemra trotzdem erhalten kann.

Anwendung von RoActemra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. RoActemra kann die Art der Wirkung einiger

Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden.

Teilen Sie

Ihrem Arzt mit

, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Methylprednisolon, Dexamethason, die zur Verringerung von Entzündungen angewendet

werden

Simvastatin oder Atorvastatin, die angewendet werden, um die Cholesterinwerte zu senken

Calciumkanalblocker (z.

B. Amlodipin), das angewendet wird, um Bluthochdruck zu behandeln

Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln

Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünner angewendet werden

Phenytoin, das angewendet wird, um Krämpfe zu behandeln

Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu

unterdrücken

Benzodiazepine (z.

B. Temazepam), das angewendet wird, um Angstzustände zu lindern.

Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, RoActemra zusammen mit anderen

biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA, sJIA, pJIA oder RZA anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

RoActemra sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden

, es sei denn, es ist

eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen

während der Behandlung und während 3 Monaten danach

eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.

Stillen Sie ab, wenn Sie RoActemra erhalten sollen

und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Warten Sie

nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Es ist

nicht bekannt, ob RoActemra in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie

nicht fahren oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist RoActemra anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung wird von einem Arzt verschrieben und unter seiner Aufsicht begonnen, der in der

Diagnose und Behandlung von RA, sJIA, pJIA oder RZA erfahren ist.

Die empfohlene Dosis

Die Dosis für Erwachsene mit RA und RZA beträgt 162 mg (der Inhalt einer Fertigspritze), einmal pro

Woche angewendet.

Kinder und Jugendliche mit sJIA (1 Jahr und älter)

Die übliche Dosis von RoActemra ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig.

wenn der Patient

weniger als 30 kg

wiegt: die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt einer Fertigspritze),

einmal alle 2 Wochen

wenn der Patient

30 kg und mehr

wiegt: die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt einer Fertigspritze),

einmal jede Woche.

Kinder und Jugendliche mit pJIA (2 Jahre und älter)

Die übliche Dosis von RoActemra ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig.

wenn der Patient

weniger als 30 kg

wiegt: die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt einer Fertigspritze),

einmal alle 3 Wochen

wenn der Patient

30 kg und mehr

wiegt: die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt einer Fertigspritze),

einmal alle 2 Wochen.

RoActemra wird als Injektion unter die Haut gegeben (

subkutan

). Zu Beginn Ihrer Behandlung kann

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal RoActemra injizieren. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden,

dass Sie sich RoActemra selber injizieren können. In diesem Fall erhalten Sie eine Unterweisung

darin, wie Sie sich RoActemra selber injizieren. Eltern und Betreuer erhalten eine Unterweisung darin,

wie sie RoActemra bei Patienten injizieren, die sich nicht selber eine Injektion geben können, wie zum

Beispiel Kinder.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst oder dem

minderjährigen Patienten, den Sie betreuen, eine Injektion geben. Am Ende dieser Packungsbeilage

finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung“.

Wenn Sie eine größere Menge von RoActemra angewendet haben, als Sie sollten

Da RoActemra in einer Fertigspritze angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel

erhalten. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal.

Wenn ein Erwachsener mit RA oder RZA oder ein Kind oder Jugendlicher mit sJIA die

Anwendung vergessen oder verpasst hat

Es ist sehr wichtig, dass Sie RoActemra so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Sie

sollten immer wissen, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.

Wenn Sie Ihre wöchentliche Dosis um bis zu 7 Tage verpasst haben, wenden Sie Ihre Dosis an

Ihrem nächsten vorgesehenen Termin an.

Wenn Sie Ihre zweiwöchentliche Dosis um bis zu 7 Tage verpasst haben, injizieren Sie Ihre

Dosis sobald Sie es bemerken und wenden Sie Ihre nächste Dosis an Ihrem nächsten

vorgesehenen Termin an.

Wenn Sie Ihre Dosis um mehr als 7 Tage verpasst haben, oder Sie nicht sicher sind, wann Sie

RoActemra injizieren sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher mit pJIA die Anwendung vergessen oder verpasst hat

Es ist sehr wichtig, dass RoActemra so angewendet wird, wie es der Arzt verschrieben hat. Sie sollten

immer wissen, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.

Wenn eine Dosis um bis zu 7 Tage verpasst wurde, injizieren Sie die Dosis sobald Sie es

bemerken und wenden Sie die nächste Dosis an dem nächsten vorgesehenen Termin an.

Wenn eine Dosis um mehr als 7 Tage verpasst wurde, oder Sie nicht sicher sind, wann

RoActemra injiziert werden soll, sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von RoActemra abbrechen

Sie sollten die Anwendung von RoActemra nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber

gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Nebenwirkungen können noch 3 Monate oder länger nach Ihrer letzten Dosis von

RoActemra auftreten.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Diese sind häufig: sie können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

Allergische Reaktionen

während oder nach der Injektion:

Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust oder Benommenheit

Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts

Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie

sofort

Ihren Arzt.

Anzeichen schwerwiegender Infektionen:

Fieber und Schüttelfrost

Blasen im Mund oder auf der Haut

Magen- bzw. Bauchschmerzen

Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie

so schnell wie möglich

Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten

Infektionen der oberen Atemwege mit typischen Beschwerden wie Husten, verstopfte Nase,

laufende Nase, Halsschmerzen und Kopfschmerzen

hohe Blutfettwerte (Cholesterinwerte)

Reaktionen an der Injektionsstelle.

Häufige Nebenwirkungen

Können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten

Lungenentzündung (Pneumonie)

Gürtelrose (Herpes zoster)

Fieberblasen (oraler Herpes simplex), Blasen

Hautinfektionen (Zellulitis), manchmal mit Fieber und Schüttelfrost

Hautausschlag und Juckreiz, Quaddeln

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Infektionen der Augen (Konjunktivitis)

Kopfschmerzen, Schwindel, Bluthochdruck

Geschwüre im Mund, Magen- bzw. Bauchschmerzen

Flüssigkeitsansammlung (Ödem) der Unterschenkel, Gewichtszunahme

Husten, Kurzatmigkeit

niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird

(Neutropenie, Leukopenie)

abnormale Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasenwerte)

erhöhte Bilirubinwerte bei Blutuntersuchungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten

Divertikulitis (Fieber, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Magen- bzw. Bauchschmerzen)

rote, geschwollene (entzündete) Flächen im Mund

hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

Magengeschwür

Nierensteine

Schilddrüsenunterfunktion.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten

Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Bläschenbildung und

Abschälung der Haut führen kann).

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit sJIA oder pJIA

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit sJIA oder pJIA sind allgemein mit denen

Erwachsener vergleichbar. Manche Nebenwirkungen treten bei Kindern und Jugendlichen öfter auf:

entzündete Nase und entzündeter Hals, Kopfschmerzen, Übelkeit und niedrigere Anzahl der weißen

Blutkörperchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist RoActemra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze nach „EXP“ und auf dem

Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss RoActemra innerhalb von 8 Stunden verabreicht werden

und darf nicht über 30 °C aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn das Arzneimittel trüb ist oder Partikel enthält

oder eine andere Farbe als farblos oder schwach gelb hat oder wenn ein Teil der Fertigspritze

beschädigt aussieht.

Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden. Nachdem die Schutzkappe entfernt wurde, muss die

Injektion innerhalb von 5 Minuten begonnen werden, um zu verhindern, dass das Arzneimittel

austrocknet und die Nadel verstopft. Wenn die Fertigspritze nicht innerhalb von 5 Minuten nach

Entfernen der Kappe verwendet wird, müssen Sie sie in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen

und eine neue Fertigspritze verwenden.

Wenn Sie nach dem Einstechen der Nadel den Kolben nicht herunterdrücken können, müssen Sie die

Fertigspritze in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was RoActemra enthält

Der Wirkstoff ist: Tocilizumab

Jede Fertigspritze enthält 162 mg Tocilizumab in 0,9 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat,

L-Arginin, L-Argininhydrochlorid, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie RoActemra aussieht und Inhalt der Packung

RoActemra ist eine Injektionslösung. Die Lösung ist farblos bis schwach gelb.

RoActemra wird in 0,9 ml Fertigspritzen mit 162 mg Tocilizumab Injektionslösung zur Verfügung

gestellt.

Jede Packung enthält 4 Fertigspritzen. Die Bündelpackungen enthalten 12 (3 Packungen mit 4)

Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

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Tel: +370 5 2546799

България

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Тел: +359 2 818 44 44

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(Voir/siehe Belgique/Belgien)

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Deutschland

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Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Chugai Pharma UK Ltd

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar

Was muss ich wissen, um meine RoActemra Fertigspritze sicher anzuwenden?

Es ist wichtig, dass Sie oder Ihre Pflegeperson diese Anweisungen lesen, verstehen und befolgen,

damit eine ordnungsgemäße Anwendung der RoActemra Fertigspritze gewährleistet ist. Diese

Anweisungen ersetzen nicht die Unterweisung durch Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren

Apotheker. Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder Ihr Apotheker sollte Ihnen zeigen, wie Sie die

RoActemra Fertigspritze korrekt vorbereiten und injizieren, bevor Sie sie das erste Mal anwenden.

Stellen Sie Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder Ihrem Apotheker alle Fragen, die Sie möglicherweise

haben. Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie sicher sind, dass Sie

verstanden haben, wie die RoActemra Fertigspritze angewendet wird.

Bitte lesen Sie ebenfalls die Packungsbeilage, die der RoActemra Fertigspritze beiliegt. Darin sind die

wichtigsten Informationen über das Arzneimittel enthalten. Es ist wichtig, dass Sie während der

Anwendung von RoActemra weiterhin in ärztlicher Behandlung bleiben.

Bitte beachten Sie:

Nicht anwenden, wenn die Fertigspritze beschädigt aussieht.

Nicht anwenden, wenn das Arzneimittel eine Trübung oder Verfärbung aufweist oder

Schwebeteilchen enthält.

Zu keinem Zeitpunkt versuchen, die Fertigspritze auseinanderzunehmen.

Die Nadel-Schutzkappe erst entfernen, wenn Sie alles für die Injektion vorbereitet haben.

Nicht durch Kleidung hindurch injizieren.

Die Fertigspritze niemals wiederverwenden.

Die Auslösefinger der Fertigspritze nicht berühren, da dadurch die Spritze beschädigt werden

kann.

Aufbewahrung

Bewahren Sie die RoActemra Fertigspritze und alle anderen Arzneimittel für Kinder

unzugänglich auf

. Die Fertigspritze immer im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C – 8 °C

lagern. Die Fertigspritze nicht einfrieren und vor Licht schützen. Die Fertigspritzen im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Komponenten der RoActemra Fertigspritze

Für die Injektion benötigen Sie:

In der Schachtel enthalten:

Fertigspritze

Nicht in der Schachtel enthalten:

Alkoholtupfer

Steriler Wattepad oder Mull

Einen durchstichsicheren Behälter mit Deckel zur sicheren Entsorgung der Nadel-Schutzkappe

und der verwendeten Fertigspritze

Einen Ort, an dem Sie Ihre Utensilien vorbereiten:

Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, ebene Fläche, wie z.

B. einen Tisch.

Schritt 1. Kontrollieren Sie das Aussehen der Fertigspritze

Nehmen Sie die Schachtel mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und öffnen Sie die

Schachtel. Berühren Sie die Auslösefinger an der Fertigspritze nicht, da diese dadurch

beschädigt werden kann.

Entnehmen Sie die Fertigspritze aus der Schachtel und prüfen Sie das Aussehen der

Fertigspritze sowie des Arzneimittels in der Spritze. Das ist wichtig, um die sichere Anwendung

der Fertigspritze und des Arzneimittels sicherzustellen.

Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Schachtel und der Fertigspritze (siehe Abbildung 1),

um sicherzugehen, dass es nicht überschritten ist. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn

das Verfalldatum überschritten ist. Das ist wichtig, um die sichere Anwendung der Fertigspritze

und des Arzneimittels sicherzustellen.

Entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie sie nicht, wenn:

das Arzneimittel eine Trübung aufweist

das Arzneimittel Schwebeteilchen enthält

das Arzneimittel eine andere Farbe als farblos oder schwach gelb aufweist

ein Teil der Fertigspritze beschädigt aussieht.

Schritt 2. Warten Sie, bis die Fertigspritze Raumtemperatur erreicht hat

Lassen Sie die Nadel-Schutzkappe bis zu Schritt 5.) auf der Fertigspritze. Ein vorzeitiges

Entfernen der Nadel-Schutzkappe kann ein Austrocknen des Arzneimittels und Verstopfen der

Nadel verursachen.

Legen Sie die Fertigspritze auf eine saubere, ebene Fläche und lassen Sie die Fertigspritze etwa

25 - 30 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur (18°C – 28°C) liegen. Wenn die

Fertigspritze verwendet wird, bevor sie Raumtemperatur erreicht hat, könnte dies dazu führen,

dass die Injektion unangenehm ist und sich der Kolben schwer herunterdrücken lässt.

Wärmen Sie die Fertigspritze nicht auf eine andere Art und Weise auf.

Schritt 3. Waschen Sie Ihre Hände

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Schritt 4. Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor

Die empfohlenen Injektionsstellen sind der vordere, mittlere Bereich der Oberschenkel und der

untere Teil des Bauches unter dem Bauchnabel, außer einem Umkreis von 5 Zentimetern direkt

um den Bauchnabel herum (siehe Abbildung B).

Wenn eine Pflegeperson die Injektion verabreicht, dann kann die Injektion auch in die

Außenseite des Oberarms gegeben werden (siehe Abbildung B).

Sie sollten bei jeder Selbstinjektion eine neue Stelle auswählen, die mindestens 3 Zentimeter

von der Stelle der vorherigen Injektion entfernt ist.

Injizieren Sie nicht in Stellen, die durch einen Gürtel oder Hosenbund gereizt werden könnten.

Injizieren Sie nicht in Leberflecken, Narbengewebe, blaue Flecken oder Stellen, an denen die

Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.

Säubern Sie die ausgewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (siehe Abbildung C), um

das Risiko für Infektionen zu verringern.

Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen.

Achten Sie darauf, dass Sie die gesäuberte Stelle vor der Injektion nicht mehr berühren. Pusten

oder fächeln Sie nicht auf die gesäuberte Stelle.

Schritt 5. Entfernen Sie die Nadel-Schutzkappe

Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben fest, wenn Sie die Nadel-Schutzkappe entfernen.

Halten Sie den Nadelschutzkörper der Fertigspritze fest in einer Hand und ziehen Sie die Nadel-

Schutzkappe mit der anderen Hand ab (siehe Abbildung D). Wenn Sie die Nadel-Schutzkappe

nicht abziehen können, sollten Sie die Hilfe einer Pflegeperson in Anspruch nehmen oder Ihren

Arzt kontaktieren.

Berühren Sie die Nadel nicht mit der Hand und berühren Sie keine Gegenstände mit der Nadel.

Möglicherweise sehen Sie an der Nadelspitze einen Tropfen Flüssigkeit. Das ist normal.

Werfen Sie die Nadel-Schutzkappe in einen durchstichsicheren Behälter.

HINWEIS: Sobald die Nadel-Schutzkappe entfernt wurde, muss die Fertigspritze umgehend

angewendet werden.

Falls die Fertigspritze nicht innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Schutzkappe

angewendet wird, muss sie in dem durchstichsicheren Behälter entsorgt und eine neue

Fertigspritze benutzt werden. Wenn die Schutzkappe für länger als 5 Minuten entfernt wurde,

kann es schwieriger sein, die Injektion durchzuführen, weil das Arzneimittel austrocknen und

die Nadel verstopfen kann.

Stecken Sie die Nadel-Schutzkappe niemals nach dem Abziehen wieder zurück auf die

Fertigspritze.

Schritt 6. Führen Sie die Injektion durch

Halten Sie die Fertigspritze unverkrampft in Ihrer Hand.

Um sicherzustellen, dass die Nadel korrekt unter die Haut eingeführt werden kann, bilden Sie

mit Daumen und Zeigefinger der anderen Hand eine lockere Hautfalte an der sauberen

Injektionsstelle. Es ist wichtig, die Haut zusammenzudrücken, um sicherzustellen, dass Sie

unter die Haut injizieren (in das Unterhautfettgewebe) und nicht tiefer (in einen Muskel). Eine

Injektion in einen Muskel könnte unangenehm sein.

Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben fest und drücken Sie den Kolben nicht herunter,

während Sie die Nadel in die Haut stecken.

Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° mit einer schnellen, kräftigen Bewegung

vollständig in die Hautfalte ein (siehe Abbildung E).

Es ist wichtig, die Fertigspritze im richtigen Winkel aufzusetzen, um sicherzustellen, dass das

Arzneimittel unter die Haut injiziert wird (in das Unterhautfettgewebe). Ansonsten könnte die

Injektion schmerzhaft sein und das Arzneimittel nicht richtig wirken.

Halten Sie die Fertigspritze in der richtigen Position und lassen Sie die Hautfalte los.

Drücken Sie vorsichtig den Kolben komplett herunter und injizieren Sie das gesamte

Arzneimittel langsam (siehe Abbildung F). Sie müssen den Kolben komplett herunterdrücken,

um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis des Arzneimittels erhalten und um

sicherzustellen, dass die Auslösefinger komplett zur Seite gedrückt sind. Wenn der Kolben nicht

komplett heruntergedrückt ist, wird sich der Nadelschutz beim Herausziehen der Nadel nicht

über die Nadel schieben. Sollte die Nadel nicht umschlossen werden, seien Sie vorsichtig und

entsorgen Sie die Fertigspritze in dem durchstichsicheren Behälter, um Stichverletzungen zu

vermeiden.

Sobald der Kolben komplett heruntergedrückt wurde, üben Sie weiter Druck aus, um

sicherzustellen, dass das Arzneimittel komplett injiziert ist, bevor Sie die Nadel aus der Haut

ziehen.

Halten Sie den Kolben weiter gedrückt, während Sie die Nadel im selben Winkel aus der Haut

ziehen, in dem Sie sie eingestochen haben (siehe Abbildung G).

Wenn Sie nach dem Einstechen der Nadel den Kolben nicht herunterdrücken können, müssen

Sie die Fertigspritze in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze

verwenden (beginnen Sie wieder bei Schritt 2). Wenn weiterhin Schwierigkeiten auftreten,

sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.

Sobald die Nadel vollständig aus der Haut herausgezogen wurde, können Sie den Kolben

loslassen, wodurch sich der Nadelschutz über die Nadel schiebt (siehe Abbildung H).

Falls Sie Bluttropfen an der Injektionsstelle sehen, drücken Sie ein steriles Wattepad oder Mull

etwa 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle.

Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.

Schritt 7. Entsorgen Sie die Fertigspritze

Versuchen Sie nicht, die Nadel-Schutzkappe wieder auf die Fertigspritze zu stecken.

Entsorgen Sie benutzte Fertigspritzen in einem durchstichsicheren Behälter. Fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker, wo Sie einen durchstichsicheren Behälter erhalten können oder was für

durchstichsichere Behälter Sie verwenden können, um Ihre verwendeten Fertigspritzen sicher zu

entsorgen, wenn Sie keinen haben (siehe Abbildung I).

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wie Sie verwendete Fertigspritzen richtig entsorgen.

Es gibt möglicherweise lokale oder nationale Gesetze, wie verwendete Fertigspritzen entsorgt werden

müssen.

Werfen Sie verwendete Fertigspritzen oder den durchstichsicheren Behälter nicht in den normalen

Hausmüll und recyceln Sie diese nicht.

Entsorgen Sie den vollen Behälter nach Anweisung Ihres Arztes, des medizinischen

Fachpersonals oder Ihres Apothekers.

Bewahren Sie den durchstichsicheren Behälter zu jeder Zeit für Kinder unzugänglich auf.

Hinweise für Patienten in Bezug auf allergische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen

sind auch als Anaphylaxie bekannt)

Wenn bei Ihnen zu irgendeinem Zeitpunkt, an dem Sie während oder nach einer RoActemra Injektion

nicht im Krankenhaus sind, eines der folgenden Symptome auftritt, wie Hautausschlag, Juckreiz,

Schüttelfrost, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Schmerzen in der Brust,

Atemgeräusche, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel oder Ohnmacht, suchen Sie sofort die

nächste Notfallbehandlung auf.

Hinweise für Patienten in Bezug auf die Verminderung des Risikos für schwerwiegende

Infektionen durch frühzeitiges Erkennen und Behandeln

Achten Sie auf die folgenden ersten Anzeichen für Infektionen:

Gliederschmerzen, Fieber, Schüttelfrost

Husten, Enge in der Brust, Kurzatmigkeit

Rötung, Hitzewallungen, ungewöhnliche Schwellung von Haut oder Gelenken

Bauchschmerzen/Bauchdeckenspannung und/oder Veränderung der Verdauung

Rufen Sie Ihren Arzt an und suchen Sie sofort medizinischen Rat, wenn Sie glauben, dass Sie

möglicherweise eine Infektion entwickeln.

Wenn Sie Bedenken oder Fragen zu Ihrer Fertigspritze haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

RoActemra 162 mg Injektionslösung in einem Fertigpen (ACTPen

®

)

Tocilizumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Zusätzlich zu dieser Gebrauchsinformation werden Sie einen

Patientenpass

erhalten, der wichtige

Sicherheitsinformationen enthält, über die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit RoActemra

Bescheid wissen müssen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von RoActemra beachten?

Wie ist RoActemra anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist RoActemra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?

RoActemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen

gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin),

das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper

eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden.

RoActemra wird angewendet zur Behandlung von:

Erwachsenen

mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA),

einer

Autoimmunerkrankung, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben.

Erwachsenen mit schwerer aktiver und fortschreitender (progressiver) rheumatoider

Arthritis (RA)

, die keine vorherige Methotrexat-Behandlung erhalten haben.

RoActemra hilft, die Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu

verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben

verbessern. RoActemra verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten

Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert Ihre Fähigkeit, die normalen

täglichen Tätigkeiten auszuführen.

RoActemra wird normalerweise zusammen mit Methotrexat, einem anderen Arzneimittel

gegen RA, angewendet. Wenn Ihr Arzt jedoch feststellt, dass Methotrexat nicht für Sie

geeignet ist, kann er Ihnen auch nur RoActemra allein geben.

Erwachsenen mit einer Erkrankung der Arterien namens Riesenzellarteriitis (RZA)

Diese Erkrankung entsteht durch eine Entzündung der großen Körperarterien, insbesondere

der Arterien, die Kopf und Hals mit Blut versorgen. Zu den Symptomen gehören

Kopfschmerzen, Ermüdung und Kieferschmerzen. Mögliche Auswirkungen sind Schlaganfall

und Erblindung.

RoActemra kann die Schmerzen und das Anschwellen der Arterien und Venen in Kopf, Hals

und Armen verringern.

RZA wird oft mit Medikamenten behandelt, die zu den sogenannten Steroiden gehören. Sie

sind meistens wirksam, können aber Nebenwirkungen haben, wenn sie über lange Zeit in

hohen Dosierungen angewendet werden. Eine Reduzierung der Steroid-Dosis kann ebenfalls

zu einem Schub der RZA führen. Wenn man zusätzlich RoActemra anwendet, können die

Steroide für eine kürzere Zeit eingesetzt und die RZA trotzdem kontrolliert werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von RoActemra beachten?

RoActemra darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tocilizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie einen Arzt. Wenden Sie RoActemra nicht

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen

RoActemra verabreicht wird,

wenn Sie während oder nach der Injektion

allergische Reaktionen

wie Engegefühl in der

Brust, Atemgeräusche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung von Lippen,

Zunge, Gesicht oder Juckreiz, Quaddeln oder Hautausschlag bemerken,

teilen Sie dies sofort

Ihrem Arzt mit

wenn Sie nach der Anwendung von RoActemra Symptome einer allergischen Reaktion hatten,

wenden Sie die nächste Dosis nicht an, bevor Sie Ihren Arzt informiert haben UND dieser

Ihnen gesagt hat, dass Sie die nächste Dosis anwenden können.

wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von

Infektion

haben oder wenn Sie

oft Infektionen bekommen.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit

, wenn Sie sich nicht wohl

fühlen. RoActemra kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen

vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit

eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.

wenn Sie eine

Tuberkulose

hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird Sie

auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit

RoActemra beginnt. Wenn während oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose

(anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder andere

Infektionen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

wenn Sie

Magen

- bzw.

Darmgeschwüre

oder

Divertikulitis

hatten. Dies müssen Sie Ihrem

Arzt mitteilen. Symptome sind z.

B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungeklärte

Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber.

wenn Sie eine

Lebererkrankung

haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Bevor Sie

RoActemra anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um

Ihre Leberfunktion zu messen.

wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde

oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie

Ihren Arzt. Alle Patienten sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine

Behandlung mit RoActemra begonnen wird. Während Sie RoActemra erhalten, sollten

bestimmte Impfstoffe nicht verwendet werden.

wenn Sie

Krebs

haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt muss dann

entscheiden, ob Sie RoActemra dennoch erhalten können.

wenn Sie

Herz-/Kreislauf-Risikofaktoren

, wie Bluthochdruck und erhöhte Cholesterinwerte

haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Diese Faktoren müssen überwacht werden,

während Sie RoActemra erhalten.

wenn Sie eine mäßige bis schwere

Nierenfunktionsstörung

haben, wird Sie Ihr Arzt

kontrollieren.

wenn Sie

an anhaltenden Kopfschmerzen

leiden.

Ihr Arzt wird, bevor Sie RoActemra erhalten, einen Bluttest machen, um herauszufinden, ob Sie eine

niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.

Kinder und Jugendliche

RoActemra zur subkutanen Injektion wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 18 Jahren

empfohlen.

Anwendung von RoActemra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. RoActemra kann die Art der Wirkung einiger

Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden.

Teilen Sie

Ihrem Arzt mit

, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Methylprednisolon, Dexamethason, die zur Verringerung von Entzündungen angewendet

werden

Simvastatin oder Atorvastatin, die angewendet werden, um die Cholesterinwerte zu senken

Calciumkanalblocker (z.

B. Amlodipin), das angewendet wird, um Bluthochdruck zu behandeln

Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln

Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünner angewendet werden

Phenytoin, das angewendet wird, um Krämpfe zu behandeln

Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu

unterdrücken

Benzodiazepine (z.

B. Temazepam), das angewendet wird, um Angstzustände zu lindern.

Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, RoActemra zusammen mit anderen

biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA oder RZA anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

RoActemra sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden

, es sei denn, es ist

eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen

während der Behandlung und während 3 Monaten danach

eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.

Stillen Sie ab, wenn Sie RoActemra erhalten sollen

und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Warten Sie

nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Es ist

nicht bekannt, ob RoActemra in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie

nicht fahren oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist RoActemra anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung wird von einem Arzt verschrieben und unter seiner Aufsicht begonnen, der in der

Diagnose und Behandlung von RA oder RZA erfahren ist.

Die empfohlene Dosis

Die Dosis für alle Erwachsenen beträgt 162 mg (der Inhalt eines Fertigpens), einmal pro Woche

angewendet.

RoActemra wird als Injektion unter die Haut gegeben (

subkutan

). Zu Beginn Ihrer Behandlung kann

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal RoActemra injizieren (ACTPen

). Ihr Arzt kann jedoch

entscheiden, dass Sie sich RoActemra selber injizieren können. In diesem Fall erhalten Sie eine

Unterweisung darin, wie Sie sich RoActemra selber injizieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion geben.

Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung“.

Wenn Sie eine größere Menge von RoActemra angewendet haben, als Sie sollten

Da RoActemra in einem Fertigpen angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.

Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von RoActemra vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie RoActemra so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Sie

sollten immer wissen, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen. Wenn Sie innerhalb von 7 Tagen

feststellen, dass Sie Ihre wöchentliche Dosis vergessen haben, wenden Sie die nächste Dosis am

vorgesehenen Termin an. Wenn Sie innerhalb von 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre zweiwöchentliche

Dosis vergessen haben, injizieren Sie Ihre Dosis sobald Sie es bemerken und wenden Sie Ihre nächste

Dosis an dem nächsten regulären Termin an. Wenn Sie nach mehr als 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre

wöchentliche oder Ihre zweiwöchentliche Dosis vergessen haben oder wenn Sie nicht sicher sind,

wann Sie RoActemra injizieren sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von RoActemra abbrechen

Sie sollten die Anwendung von RoActemra nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber

gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Nebenwirkungen können noch 3 Monate oder länger nach Ihrer letzten Dosis von

RoActemra auftreten.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Diese sind häufig: sie können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

Allergische Reaktionen

während oder nach der Injektion:

Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust oder Benommenheit

Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts

Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie

sofort

Ihren Arzt.

Anzeichen schwerwiegender Infektionen:

Fieber und Schüttelfrost

Blasen im Mund oder auf der Haut

Magen- bzw. Bauchschmerzen

Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie

so schnell wie möglich

Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten

Infektionen der oberen Atemwege mit typischen Beschwerden wie Husten, verstopfte Nase,

laufende Nase, Halsschmerzen und Kopfschmerzen

hohe Blutfettwerte (Cholesterinwerte).

Häufige Nebenwirkungen

Können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten

Lungenentzündung (Pneumonie)

Gürtelrose (Herpes zoster)

Fieberblasen (oraler Herpes simplex), Blasen

Hautinfektionen (Zellulitis), manchmal mit Fieber und Schüttelfrost

Hautausschlag und Juckreiz, Quaddeln

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Infektionen der Augen (Konjunktivitis)

Kopfschmerzen, Schwindel, Bluthochdruck

Geschwüre im Mund, Magen- bzw. Bauchschmerzen

Flüssigkeitsansammlung (Ödem) der Unterschenkel, Gewichtszunahme

Husten, Kurzatmigkeit

niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird

(Neutropenie, Leukopenie)

abnormale Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasenwerte)

erhöhte Bilirubinwerte bei Blutuntersuchungen

Reaktionen an der Injektionsstelle.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten

Divertikulitis (Fieber, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Magen- bzw. Bauchschmerzen)

rote, geschwollene (entzündete) Flächen im Mund

hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

Magengeschwür

Nierensteine

Schilddrüsenunterfunktion.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten

Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Bläschenbildung und

Abschälung der Haut führen kann).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist RoActemra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigpens nach „EXP“ und auf dem

Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss RoActemra innerhalb von 8 Stunden verabreicht werden

und darf nicht über 30 °C aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn das Arzneimittel trüb ist oder Partikel enthält

oder eine andere Farbe als farblos oder schwach gelb hat oder wenn ein Teil des Fertigpens beschädigt

aussieht.

Der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden. Nachdem die Schutzkappe entfernt wurde, muss die

Injektion innerhalb von 3 Minuten begonnen werden, um zu verhindern, dass das Arzneimittel

austrocknet und die Nadel verstopft. Wenn der Fertigpen nicht innerhalb von 3 Minuten nach

Entfernen der Kappe verwendet wird, müssen Sie ihn in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen

und einen neuen Fertigpen verwenden.

Wenn sich nach dem Drücken des Auslöseknopfes der lilafarbene Indikator nicht bewegt, müssen Sie

den Fertigpen in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen.

Versuchen Sie nicht

, den Fertigpen

erneut zu verwenden. Wiederholen Sie die Injektion nicht mit einem anderen Fertigpen. Fragen Sie

das medizinische Fachpersonal um Rat.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was RoActemra enthält

Der Wirkstoff ist: Tocilizumab

Jeder Fertigpen enthält 162 mg Tocilizumab in 0,9 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat,

L-Arginin, L-Argininhydrochlorid, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie RoActemra aussieht und Inhalt der Packung

RoActemra ist eine Injektionslösung. Die Lösung ist farblos bis schwach gelb.

RoActemra wird in 0,9 ml Fertigpens mit 162 mg Tocilizumab Injektionslösung zur Verfügung

gestellt.

Jede Packung enthält 4 Fertigpens. Die Bündelpackungen enthalten 12 (3 Packungen mit 4)

Fertigpens. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

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(See Ireland)

Deutschland

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Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

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Tlf: +47 - 22 78 90 00

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Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

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Tel: +43 (0) 1 27739

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Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar

Was muss ich wissen, um meinen RoActemra Fertigpen (ACTPen) sicher anzuwenden?

Lesen und befolgen Sie die Anweisungen, die mit dem RoActemra Fertigpen mitgeliefert werden,

bevor Sie ihn anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Verschreibung bekommen. Bevor Sie den

RoActemra Fertigpen zum ersten Mal benutzen, stellen Sie sicher, dass Ihnen das medizinische

Fachpersonal zeigt, wie er angewendet wird.

Wichtig: Bewahren Sie Ihre nicht benutzten Fertigpens in der Originalverpackung und im

Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C auf.

Nicht

einfrieren.

Entfernen Sie die Nadel-Schutzkappe des Fertigpens erst, wenn Sie alles für die Injektion

von RoActemra vorbereitet haben.

Versuchen Sie zu keinem Zeitpunkt, den Fertigpen auseinanderzunehmen.

Verwenden Sie den Fertigpen niemals wieder.

Injizieren Sie den Fertigpen nicht durch Kleidung hindurch.

Lassen Sie den Fertigpen nicht unbeaufsichtigt liegen.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Komponenten des RoActemra Fertigpens

(siehe Abbildung A)

Abbildung A

grüner

Auslöse-

knopf

Datum der

Haltbarkeit

Sicht-

fenster

Nadel-

schutz

grüne

Kappe

lila Indikator

„Injektion ab-

geschlossen“

Nadelschutz

(ausgefahren

und blockiert)

Vor der Anwendung

Nach der Anwendung

Utensilien, die Sie für eine Injektion mit Ihrem RoActemra Fertigpen benötigen (siehe

Abbildung B):

1 RoActemra Fertigpen

1 Alkoholtupfer

1 steriler Wattepad oder Mull

1 durchstichsicherer Behälter zur sicheren Entsorgung der Nadel-Schutzkappe und des

verwendeten Fertigpens (siehe

Schritt 4 „Entsorgung des Fertigpens“

Abbildung B

Schritt 1. Vorbereiten der Injektion mit RoActemra

Wählen Sie eine gut beleuchtete Stelle mit einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche.

Nehmen Sie die Schachtel mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank.

Wenn Sie die Schachtel zum ersten Mal öffnen, überprüfen Sie, dass sie korrekt verschlossen

ist.

Verwenden Sie

den Fertigpen

nicht

, wenn die Schachtel so aussieht, als ob sie bereits

geöffnet wurde.

Überprüfen Sie, dass die Schachtel nicht beschädigt ist. Verwenden Sie

den RoActemra

Fertigpen

nicht

, wenn die Schachtel beschädigt aussieht.

Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Schachtel. Verwenden Sie

den Fertigpen

nicht

wenn das Verfalldatum überschritten ist. Das ist wichtig, um die sichere Anwendung

sicherzustellen.

Öffnen Sie die Schachtel und entnehmen Sie einen RoActemra Fertigpen zum einmaligen

Gebrauch aus der Schachtel.

Legen Sie alle übrigen Fertigpens mit der Schachtel wieder in den Kühlschrank zurück.

RoActemra

Fertigpen

steriler Wattepad

Alkoholtupfer

durchstich-

sicherer Behälter

Durchstich-

sicherer

Behälter

Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem RoActemra Fertigpen (siehe Abbildung A).

Verwenden Sie

den Fertigpen

nicht

, wenn das Verfalldatum überschritten ist. Das ist wichtig,

um die sichere Anwendung sicherzustellen. Wenn das Verfalldatum überschritten ist,

entsorgen Sie den Fertigpen in einem durchstichsicheren Behälter und nehmen Sie einen

neuen.

Überprüfen Sie, dass der Fertigpen nicht beschädigt ist

. Verwenden Sie den Fertigpen

nicht, wenn dieser beschädigt aussieht oder Sie ihn versehentlich fallen gelassen haben.

Legen Sie den Fertigpen auf eine saubere, ebene Fläche und lassen Sie den Fertigpen

45 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur liegen. Wenn der Fertigpen verwendet wird,

bevor er Raumtemperatur erreicht hat, kann dies dazu führen, dass die Injektion unangenehm

ist und länger dauert.

Beschleunigen Sie

die Erwärmung

nicht

auf irgendeine Art und Weise, z.

B. durch

Verwendung einer Mikrowelle oder indem Sie den Fertigpen in warmes Wasser legen.

Legen Sie

den Fertigpen zum Erwärmen

nicht

in direktes Sonnenlicht.

Ziehen Sie die grüne Kappe nicht ab während Sie warten, bis Ihr RoActemra Fertigpen

Raumtemperatur erreicht hat.

Halten Sie Ihren RoActemra Fertigpen mit der grünen Kappe nach unten

(siehe

Abbildung C).

Abbildung C

Schauen Sie in das durchsichtige Sichtfenster. Überprüfen Sie die Flüssigkeit im RoActemra

Fertigpen

(siehe Abbildung C)

. Sie sollte durchsichtig und farblos bis schwach gelb sein.

Injizieren Sie RoActemra

nicht,

wenn die Flüssigkeit eine Trübung aufweist, eine andere

Farbe als farblos oder schwach gelb aufweist oder Schwebeteilchen enthält, da eine sichere

Anwendung sonst nicht gewährleistet sein kann. Entsorgen Sie den Fertigpen sicher in einem

durchstichsicheren Behälter und nehmen Sie einen neuen.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

Schritt 2. Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor

Wählen Sie eine Injektionsstelle aus

Die empfohlenen Injektionsstellen sind der vordere Bereich der Oberschenkel und der Bauch,

sparen Sie dabei einen Umkreis von 5 Zentimetern direkt um den Bauchnabel herum aus

(siehe Abbildung D)

Wenn eine Pflegeperson die Injektion verabreicht, dann kann die Injektion auch in die

Außenseite des Oberarms gegeben werden. Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion in

die Außenseite des Oberarms zu geben

(siehe Abbildung D).

Wechseln Sie die Injektionsstelle

Sie sollten für jede Selbstinjektion eine andere Stelle auswählen, die mindestens

2,5 Zentimeter von der Stelle der vorherigen Injektion entfernt ist.

Injizieren Sie nicht in Leberflecken, Narbengewebe, blaue Flecken oder Stellen, an denen die

Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.

Abbildung D

Vorbereiten der Injektionsstelle

Säubern Sie die ausgewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in kreisenden

Bewegungen und lassen Sie die Haut an der Luft trocknen, um das Risiko für Infektionen zu

verringern.

Berühren Sie

die Injektionsstelle vor der Injektion

nicht

mehr.

Pusten oder fächeln Sie nicht

auf die gesäuberte Stelle.

Schritt 3. Injizieren Sie RoActemra

Halten Sie den RoActemra Fertigpen fest in einer Hand. Drehen Sie die grüne Schutzkappe

und ziehen Sie diese mit der anderen Hand ab (

siehe Abbildung E

). Die grüne Schutzkappe

enthält ein locker sitzendes Metallröhrchen.

Wenn Sie die grüne Schutzkappe nicht abziehen können, sollten Sie die Hilfe einer

Pflegeperson in Anspruch nehmen oder das medizinische Fachpersonal kontaktieren.

Vorderseite

Rückseite

= Injektionsstellen

Abbildung E

Wichtig: Berühren Sie den Nadelschutz, der sich an der Spitze des Fertigpens unterhalb des

Sichtfensters befindet (siehe Abbildung A), nicht mit der Hand, um versehentliche

Stichverletzungen zu vermeiden.

Werfen Sie die grüne Schutzkappe in einen durchstichsicheren Behälter.

Nachdem Sie die grüne Schutzkappe abgezogen haben, ist der Fertigpen bereit zur

Anwendung. Falls der Fertigpen nicht innerhalb von 3 Minuten nach dem Entfernen der

Schutzkappe angewendet wird, muss der Fertigpen in einem durchstichsicheren Behälter

entsorgt und ein neuer Fertigpen benutzt werden.

Stecken Sie die grüne Nadel-Schutzkappe nach dem Abziehen niemals wieder zurück auf den

Fertigpen.

Halten Sie den Fertigpen unverkrampft in einer Hand am oberen Ende fest, damit Sie das

Sichtfenster des Fertigpens sehen können

(siehe Abbildung F).

Abbildung F

Drücken Sie mit Ihrer anderen Hand an der gereinigten Hautstelle eine feste Hautfalte

zusammen

(siehe Abbildung G)

. Der Fertigpen muss gegen eine feste Injektionsstelle

gedrückt werden, um richtig aktiviert zu werden.

grüne Schutzkappe

locker

sitzendes

Metall-

röhrchen

Es ist wichtig, die Haut zusammenzudrücken, um sicherzustellen, dass Sie unter die Haut

injizieren (in das Unterhautfettgewebe) und nicht tiefer (in einen Muskel). Eine Injektion in

einen Muskel könnte unangenehm sein.

Abbildung G

Drücken Sie

noch nicht

auf den grünen Auslöseknopf.

Setzen Sie den Nadelschutz des Fertigpens in einem Winkel von 90° auf Ihre Hautfalte

(siehe

Abbildung H)

Es ist wichtig, den Fertigpen im richtigen Winkel aufzusetzen, um sicherzustellen, dass das

Arzneimittel unter die Haut injiziert wird (in das Unterhautfettgewebe). Ansonsten könnte die

Injektion schmerzhaft sein und das Arzneimittel nicht richtig wirken.

Abbildung H

Um den Fertigpen zu benutzen, müssen Sie erst den grünen Auslöseknopf entriegeln.

Zum Entriegeln drücken Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Hautfalte, bis der Nadelschutz

vollständig eingedrückt ist

(siehe Abbildung I)

Abbildung I

Lassen Sie den Nadelschutz weiterhin eingedrückt.

Wenn Sie den Nadelschutz nicht vollständig gegen die Haut eingedrückt lassen, funktioniert

der grüne Auslöseknopf nicht.

Halten Sie die Hautfalte weiterhin zusammengedrückt, während Sie den Fertigpen unbewegt

lassen.

Drücken Sie den grünen Auslöseknopf, um die Injektion zu starten. Ein Klickgeräusch zeigt

den Start der Injektion an. Drücken Sie weiterhin auf den grünen Auslöseknopf und drücken

Sie weiterhin den Fertigpen fest gegen Ihre Haut

(siehe Abbildung J).

Wenn Sie die Injektion

nicht starten können, sollten Sie die Hilfe einer Pflegeperson in Anspruch nehmen oder das

medizinische Fachpersonal kontaktieren.

Abbildung J

Während der Injektion bewegt sich der lilafarbene Indikator im Sichtfenster nach unten

(siehe

Abbildung K)

Beobachten Sie den lilafarbenen Indikator, bis sich dieser nicht mehr bewegt, um sicher zu

sein, dass die vollständige Dosis des Arzneimittels injiziert wurde.

Klick

Abbildung K

Die Injektion kann bis zu

10 Sekunden

dauern.

Möglicherweise hören Sie während der Injektion ein zweites Klickgeräusch. Dennoch sollten

Sie den Fertigpen weiterhin fest gegen Ihre Haut drücken, bis der lilafarbene Indikator sich

nicht weiterbewegt.

Sobald sich der lilafarbene Indikator nicht weiterbewegt, lassen Sie den grünen Auslöseknopf

los. Ziehen Sie den Pen in einem 90°-Winkel aus der Injektionsstelle heraus, um die Nadel aus

der Haut zu ziehen. Der Nadelschutz schiebt sich vor und stülpt sich über die Nadel

(siehe

Abbildung L)

Abbildung L

Überprüfen Sie, dass das Sichtfenster komplett mit dem lilafarbenen Indikator ausgefüllt ist

(siehe Abbildung L).

Wenn das Sichtfenster nicht mit dem lilafarbenen Indikator gefüllt ist:

Möglicherweise ist der Nadelschutz nicht eingerastet. Berühren Sie den Nadelschutz

des Fertigpens

nicht

, da Sie sich mit der Nadel verletzen könnten. Wenn sich der

Nadelschutz nicht über die Nadel gestülpt hat, legen Sie den Fertigpen vorsichtig in

einen durchstichsicheren Behälter, um Verletzungen mit der Nadel zu vermeiden.

Möglicherweise haben Sie nicht die vollständige Dosis RoActemra erhalten.

Versuchen Sie

nicht

, den Fertigpen wiederzuverwenden. Wiederholen Sie die

Injektion nicht mit einem weiteren Fertigpen. Fragen Sie das medizinische

Fachpersonal um Rat.

Nach der Injektion

Falls Sie Bluttropfen an der Injektionsstelle sehen, drücken Sie ein steriles Wattepad oder

Mull auf die Injektionsstelle.

Reiben Sie die Injektionsstelle

nicht

Falls notwendig, kleben Sie ein kleines Pflaster auf die Injektionsstelle.

Schritt 4. Entsorgen Sie den Fertigpen

Der RoActemra Fertigpen darf nicht wiederverwendet werden.

Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen in Ihrem durchstichsicheren Behälter (siehe

„Wie

entsorge ich benutzte Fertigpens?“

Stecken Sie die Kappe

nicht

wieder auf den Fertigpen.

Wenn Ihnen eine Dritte Person die Injektion verabreicht, muss diese Person ebenfalls

vorsichtig beim Herausziehen und Entsorgen des Fertigpens sein, um versehentliche

Nadelstichverletzungen und das Übertragen von Infektionen zu vermeiden.

Wie entsorge ich benutzte Fertigpens?

Entsorgen Sie Ihren benutzten RoActemra Fertigpen und die grüne Schutzkappe direkt nach

der Anwendung in einem durchstichsicheren Behälter

(siehe Abbildung M)

Werfen (entsorgen) Sie den verwendeten Fertigpen und die grüne Schutzkappe nicht in

den normalen Hausmüll und recyceln Sie diese nicht.

Abbildung M

Entsorgen Sie den vollen Behälter nach Anweisung Ihres Arztes, des medizinischen

Fachpersonals oder Ihres Apothekers.

Bewahren Sie den durchstichsicheren Behälter zu jeder Zeit für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie den RoActemra Fertigpen und den durchstichsicheren Behälter für Kinder

unzugänglich auf.

Protokollieren Sie Ihre Injektionen

Schreiben Sie das Datum, die Uhrzeit und die Körperstelle auf, an der Sie die Injektion

durchgeführt haben. Es kann ebenfalls hilfreich sein, wenn Sie Fragen und Bedenken zu der

Injektion aufschreiben, sodass Sie das medizinische Fachpersonal fragen können.

Wenn Sie Fragen oder Bedenken zu Ihrem RoActemra Fertigpen haben, sprechen Sie mit dem

medizinischen Fachpersonal, das sich mit RoActemra auskennt.

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-11-2018

RoActemra® Fertigpen

Rote - Liste

27-8-2018

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5687 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/955/II/78

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

RoActemra® i.v.

Rote - Liste