Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Tocilizumab
Roche Registration GmbH
L04AC07
tocilizumab
Immunsuppressiva
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
RoActemra in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist indiziert für die Behandlung von schwerer aktiver und progressiver rheumatoider arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden. die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver RA bei Erwachsenen Patienten, die entweder auf eine unzureichend oder wer waren intolerant, um eine frühere Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden antirheumatika (DMARDs) oder tumornekrosefaktor - (TNF) - Antagonisten. Bei den Patienten, die mit RoActemra als Monotherapie bei Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wo die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist. RoActemra hat sich gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray und für die Verbesserung der physischen Funktion, wenn Sie in Kombination mit Methotrexat. RoActemra / Actemra ist indiziert zur Behandlung der aktiven systemischen juvenilen idiopathischen arthritis (sJIA) bei Patienten 1 Jahr alt und älter, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine frühere Behandlung mit NSAR und systemischen Kortikosteroiden. RoActemra kann als Monotherapie (bei Unverträglichkeit gegenüber MTX oder in denen die Behandlung mit MTX ungeeignet ist) oder in Kombination mit MTX. RoActemra in Kombination mit Methotrexat (MTX) ist indiziert für die Behandlung von juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positiv oder-negativ und erweiterte oligoarthritis) bei Patienten, die 2 Jahre und älter, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine frühere Behandlung mit MTX. RoActemra kann als Monotherapie bei Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wo die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist. RoActemra / Actemra ist indiziert für die Behandlung von Giant Cell Arteriitis (GCA) bei Erwachsenen Patienten. RoActemra in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist indiziert zur:Behandlung von schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden. die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver RA bei Erwachsenen Patienten, die entweder auf eine unzureichend oder wer waren intolerant, um eine frühere Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden antirheumatika (DMARDs) oder tumornekrosefaktor - (TNF) - Antagonisten. Bei den Patienten, die mit RoActemra als Monotherapie bei Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wo die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra / Actemra ist indiziert zur Behandlung der aktiven systemischen juvenilen idiopathischen arthritis (sJIA) bei Patienten, die 2 Jahre und älter, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine frühere Behandlung mit NSAR und systemischen Kortikosteroiden. RoActemra kann als Monotherapie (bei Unverträglichkeit gegenüber MTX oder in denen die Behandlung mit MTX ungeeignet ist) oder in Kombination mit MTX. RoActemra in Kombination mit Methotrexat (MTX) ist indiziert für die Behandlung von juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positiv oder-negativ und erweiterte oligoarthritis) bei Patienten, die 2 Jahre und älter, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine frühere Behandlung mit MTX. RoActemra kann als Monotherapie bei Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wo die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist. RoActemra / Actemra ist indiziert für die Behandlung von Chimären antigen-rezeptor (CAR) T-Zell-induzierte schwere oder lebensbedrohliche Zytokin-release-Syndrom (CRS) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Jahren und älter. RoActemra in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist indiziert zur:Behandlung von schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden. die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver RA bei Erwachsenen Patienten, die entweder auf eine unzureichend oder wer waren intolerant, um eine frühere Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden antirheumatika (DMARDs) oder tumornekrosefaktor - (TNF) - Antagonisten. Bei den Patienten, die mit RoActemra als Monotherapie bei Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wo die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra / Actemra ist indiziert zur Behandlung der aktiven systemischen juvenilen idiopathischen arthritis (sJIA) bei Patienten, die 2 Jahre und älter, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine frühere Behandlung mit NSAR und systemischen Kortikosteroiden. RoActemra kann als Monotherapie (bei Unverträglichkeit gegenüber MTX oder in denen die Behandlung mit MTX ungeeignet ist) oder in Kombination mit MTX. RoActemra in Kombination mit Methotrexat (MTX) ist indiziert für die Behandlung von juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positiv oder-negativ und erweiterte oligoarthritis) bei Patienten, die 2 Jahre und älter, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine frühere Behandlung mit MTX. RoActemra kann als Monotherapie bei Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wo die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist. RoActemra / Actemra ist indiziert für die Behandlung von Chimären antigen-rezeptor (CAR) T-Zell-induzierte schwere oder lebensbedrohliche Zytokin-release-Syndrom (CRS) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Jahren und älter.
Revision: 41
Autorisiert
2009-01-15
147 B. PACKUNGSBEILAGE 148 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ROACTEMRA 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Tocilizumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Zusätzlich zu dieser Gebrauchsinformation werden Sie einen PATIENTENPASS erhalten, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, über die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit RoActemra Bescheid wissen müssen. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen RoActemra verabreicht wird? 3. Wie wird RoActemra verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist RoActemra aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ROACTEMRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? RoActemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin), das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden. RoActemra hilft, die Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrats enthält 20 mg Tocilizumab * Jede Durchstechflasche enthält 80 mg Tocilizumab * in 4 ml (20 mg/ml). Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Tocilizumab * in 10 ml (20 mg/ml). Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Tocilizumab * in 20 ml (20 mg/ml). * humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen den humanen Interleukin-6-(IL-6)Rezeptor, produziert mit rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 80 mg Durchstechflasche enthält 0,10 mmol (2,21 mg) Natrium. Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 0,20 mmol (4,43 mg) Natrium. Jede 400 mg Durchstechflasche enthält 0,39 mmol (8,85 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Klare bis opaleszente, farblose bis blass gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE RoActemra ist, in Kombination mit Methotrexat (MTX), indiziert für: • die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. • die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Tumornekrosefaktor (TNF)Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben. RoActemra kann bei diesen Patienten als Monotherapie verabreicht werden, falls eine Methotrexat- Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint. RoActemra vermindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenksch Lesen Sie das vollständige Dokument