RoActemra

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • RoActemra
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • RoActemra
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Arthritis, rheumatoide
  • Anwendungsgebiete:
  • RoActemra in Kombination mit Methotrexat (MTX) ist angegeben für; - Behandlung von schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor noch nicht mit MTX behandelt wurden. ; - die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver RA bei erwachsenen Patienten, die entweder auf eine vorherige Therapie mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) oder Tumornekrosefaktor (TNF) -Antagonisten unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben. ; Bei diesen Patienten kann RoActemra als Monotherapie bei einer Intoleranz gegenüber MTX gegeben werden, oder wenn eine fortgesetzte Behandlung mit MTX nicht geeignet ist. ; Es wurde gezeigt, dass RoActemra die Progressionsrate von Gelenkschäden, gemessen mit Röntgenstrahlen, reduziert und die körperliche Funktion verbessert, wenn es in Kombination mit Methotrexat verabreicht wird. ; RoActemra ist zur Behandlung von Giant Cell Arteriitis (GCA) bei erwachsenen Patienten indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000955
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-01-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000955
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/524335/2017

EMEA/H/C/000955

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

RoActemra

Tocilizumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

RoActemra. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von RoActemra zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über RoActemra benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?

RoActemra ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:

Erwachsenen mit schwerer, sich verschlechternder rheumatoider Arthritis bei Patienten, die bisher

nicht mit einem als Methotrexat bezeichneten Arzneimittel behandelt wurden;

Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, deren vorangegangene

Behandlungen mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) wie Methotrexat oder als

Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmer bezeichnete Arzneimittel nicht ausreichend wirksam oder nicht

verträglich waren;

Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, bei

denen andere Behandlungen (mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als NSAR und

Kortikosteroide bezeichnet werden) nicht ausreichend wirksam waren;

Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit juveniler idiopathischer Polyarthritis, bei denen eine

Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war.

RoActemra wird in Kombination mit Methotrexat bei diesen Erkrankungen angewendet, kann aber bei

Patienten, bei denen Methotrexat ungeeignet ist, auch allein angewendet werden.

RoActemra

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RoActemra wird auch angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Riesenzellarteriitis, einer

Erkrankung, bei der Arterien, in der Regel des Kopfes, angeschwollen sind.

RoActemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab.

Wie wird RoActemra angewendet?

RoActemra ist als Lösung zur Injektion unter die Haut und als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung

zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion) erhältlich. Wie, mit welcher Dosis und wie oft RoActemra

verabreicht wird, hängt von der Erkrankung, zu deren Behandlung es angewendet wird, ab. Weitere

Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

RoActemra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung aller Erkrankungen sollte

von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der

Erkrankung verfügt.

Wie wirkt RoActemra?

Der Wirkstoff in RoActemra, Tocilizumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper

ist ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um ein bestimmtes Ziel (ein sogenanntes Antigen) im

Körper zu erkennen und daran zu binden. Tocilizumab bindet im Körper an den Rezeptor für den

Botenstoff Interleukin-6 (ein „Zytokin“). Dieser Botenstoff ist an Entzündungen beteiligt und bei

Patienten mit rheumatoider Arthritis, systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, juveniler

idiopathischer Polyarthritis und Riesenzellarteriitis in hohen Konzentrationen nachweisbar. Indem

Tocilizumab verhindert, dass Interleukin-6 an die Rezeptoren bindet, verringert es die Entzündung und

andere Symptome dieser Erkrankungen.

Welchen Nutzen hat RoActemra in den Studien gezeigt?

Rheumatoide Arthritis

RoActemra als Infusion wurde in einer Hauptstudie mit 1 162 Patienten mit schwerer rheumatoider

Arthritis, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurde, untersucht. RoActemra wurde allein oder in

Kombination mit Methotrexat mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) plus Methotrexat

verglichen. Nach 6-monatiger Behandlung wurde bei 45 % der Patienten unter RoActemra in

Kombination mit Methotrexat (130 von 290) und bei 39 % der Patienten unter RoActemra allein (113

von 292) eine Remission erzielt (keine Anzeichen der Krankheitssymptome); demgegenüber wurde

dies bei 15 % der mit Placebo plus Methotrexat behandelten Patienten (43 von 287) erreicht.

Bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, bei der andere

Arzneimittel nicht erfolgreich waren, wurde RoActemra als Infusion in fünf Hauptstudien untersucht, an

denen insgesamt mehr als 4 000 erwachsene Patienten teilnahmen. Bei drei der Studien wurde

RoActemra bei insgesamt über 3 000 Patienten zusätzlich eingesetzt, bei denen die Behandlung mit

üblichen Arzneimitteln gegen rheumatoide Arthritis versagt hatte, und mit Placebo verglichen. Die

Studienergebnisse zeigten, dass die Hinzunahme von RoActemra bei den Patienten etwa viermal

wahrscheinlicher zu einem Ansprechen auf die Behandlung führte als die Hinzunahme von Placebo. In

einer der Studien, an der 1 196 Patienten teilnahmen, zeigte sich außerdem, dass die Kombination von

RoActemra und Methotrexat im Vergleich zur Kombination von Placebo und Methotrexat nach bis zu

zwei Jahren die Schädigung der Gelenke verlangsamte und die körperliche Funktionsfähigkeit

verbesserte. In der vierten Studie (mit 498 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-

Hemmer) sprachen die Patienten, die RoActemra mit Methotrexat erhielten, etwa neunmal

wahrscheinlicher an als die Patienten unter Placebo plus Methotrexat. Die fünfte Studie (mit 673

RoActemra

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Patienten) zeigte, dass die Patienten, die RoActemra allein erhielten, wahrscheinlicher ansprachen als

Patienten, die Methotrexat allein einnahmen. Nahezu 4 000 Patienten aus diesen fünf Studien nahmen

dann an Studien teil, in denen die Langzeitwirkungen einer Behandlung mit RoActemra untersucht

wurden; die Ergebnisse zeigten, dass das Ansprechen auf RoActemra mindestens 2 Jahre lang anhielt.

RoActemra als Injektion unter die Haut wurde in zwei Studien untersucht, an denen 1 918 Patienten

mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis teilnahmen, die auf vorangegangene

Behandlung mit DMARD nicht ausreichend angesprochen hatten. In der ersten Studie war RoActemra

wirksamer als Placebo zur Behandlung von rheumatoider Arthritis: Nach sechsmonatiger Behandlung

mit RoActemra sprachen 61 % der Patienten auf die Behandlung an im Vergleich zu 32 % bei

Behandlung mit Placebo. In der anderen Studie wurde RoActemra als Injektion unter die Haut mit

RoActemra als Infusion verglichen und es zeigte sich, dass RoActemra als Injektion unter die Haut zum

Erzielen eines Ansprechens nach sechs Monaten nicht weniger wirksam war.

Juvenile idiopathische Arthritis

Bei systemischer juveniler idiopathischer Arthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie

unter Beteiligung von 112 Kindern, deren Behandlung mit NSAR und Kortikosteroiden nicht

ausreichend wirksam war, mit Placebo verglichen. Bei dieser Studie sprachen 85 % der Patienten (64

von 75), die mit RoActemra behandelt wurden, auf die Behandlung an und hatten nach 3 Monaten kein

Fieber mehr, im Vergleich zu 24 % der Patienten (9 von 37), die Placebo erhielten.

Juvenile idiopathische Polyarthritis

Bei juveniler idiopathischer Polyarthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie mit

166 Kindern ab 2 Jahren, die Methotrexat nicht nehmen konnten oder bei denen es nicht ausreichend

wirksam war, mit Placebo verglichen. Die Patienten durften die Behandlung mit Methotrexat während

der Studie fortführen. Nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten trat bei 26 % der Patienten (21 von 82)

unter RoActemra ein Wiederaufflammen der Symptome während der Behandlung auf, gegenüber 48 %

der Patienten unter Placebo (39 von 81).

Riesenzellarteriitis

Bei der Riesenzellarteriitis erwies sich RoActemra als Injektion unter die Haut in einer Hauptstudie, an

der 251 Erwachsene teilnahmen, als wirksamer als Placebo. Alle Patienten wurden auch mit einem

Kortikosteroid behandelt, das nach schrittweiser Senkung der Dosis über 6 oder 12 Monate abgesetzt

wurde. Ein Jahr nach Beginn der Behandlung hatten 56 % der einmal wöchentlich mit RoActemra

behandelten Patienten keine Symptome, verglichen mit 14 % der Patienten, die Placebo erhalten

hatten.

Welche Risiken sind mit RoActemra verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von RoActemra (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind

Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen von Nase und Hals), Nasopharyngitis (Entzündung von

Nase und Rachen), Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck) und anormale Leberwerte. Die

schwersten Nebenwirkungen sind schwere Infektionen, Komplikationen einer Divertikulitis (eine

Darmerkrankung) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen). Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit RoActemra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage

zu entnehmen.

RoActemra darf nicht bei Patienten mit einer akuten schweren Infektion angewendet werden. Während

der Behandlung sollte der Arzt die Patienten sorgfältig auf Infektionsanzeichen überwachen. Bei

RoActemra

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Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen und bei Patienten, die durch andere

Krankheiten wie etwa Divertikulitis oder Diabetes verstärkt infektionsanfällig sind, sollte RoActemra mit

Vorsicht angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Warum wurde RoActemra zugelassen?

Studien zeigen, dass RoActemra bei der Reduzierung der Symptome verschiedener entzündlicher

Erkrankungen wirksam ist. Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der

Nutzen von RoActemra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der

EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von RoActemra ergriffen?

Der Hersteller von RoActemra muss allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben,

Informationsmaterialien aushändigen, die wichtige Informationen zur Sicherheit und korrekten

Anwendung von RoActemra enthalten. Die Materialien enthalten auch eine Patienteninformationskarte

mit den wichtigsten Sicherheitshinweisen für Patienten.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von RoActemra, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über RoActemra:

Am 16. Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von RoActemra in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für RoActemra finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit RoActemra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tocilizumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Zusätzlich zu dieser Gebrauchsinformation werden Sie einen

Patientenpass

erhalten, der wichtige

Sicherheitsinformationen enthält, über die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit RoActemra

Bescheid wissen müssen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen RoActemra verabreicht wird?

Wie wird RoActemra verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist RoActemra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?

RoActemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen

gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin),

das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper

eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden.

RoActemra hilft, die Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern

und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern.

RoActemra verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und

Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert Ihre Fähigkeit, die normalen täglichen Tätigkeiten

auszuführen.

RoActemra wird angewendet, um erwachsene Patienten

mit mäßiger bis schwerer aktiver

rheumatoider Arthritis (RA)

, einer Autoimmunerkrankung, zu behandeln, wenn

vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben. RoActemra wird

normalerweise zusammen mit Methotrexat angewendet. Wenn Ihr Arzt jedoch feststellt, dass

Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann er Ihnen auch nur RoActemra allein geben.

RoActemra kann bei Erwachsenen auch zur Behandlung einer schweren aktiven und

fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-

Behandlung eingesetzt werden.

RoActemra wird zur Behandlung von Kindern mit sJIA angewendet

. RoActemra wird bei

Kindern

im Alter von 2 Jahren und älter angewendet, die an

aktiver

systemischer juveniler

idiopathischer Arthritis (sJIA)

leiden, einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und

Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken, sowie Fieber und Ausschlag führt.

RoActemra wird zur Verbesserung der Symptome einer sJIA angewendet und kann in

Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.

RoActemra wird zur Behandlung von Kindern mit pJIA angewendet.

RoActemra wird

bei Kindern

im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver

polyartikulärer juveniler

idiopathischer Arthritis

(pJIA)

angewendet, einer entzündlichen Erkrankung, die zu

Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt. RoActemra wird zur

Verbesserung der Symptome einer pJIA angewendet und kann in Kombination mit

Methotrexat oder allein gegeben werden.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen RoActemra verabreicht wird?

RoActemra darf Ihnen nicht verabreicht werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Tocilizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie den Arzt oder das medizinische

Fachpersonal, das Ihnen die Infusion verabreicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen RoActemra

verabreicht wird,

wenn Sie während oder nach der Infusion

allergische Reaktionen

wie Engegefühl in der

Brust, Atemgeräusche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung der Lippen oder

Hautausschlag bemerken,

teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit

wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von

Infektion

haben oder wenn Sie

oft Infektionen bekommen.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit

, wenn Sie sich nicht wohl

fühlen. RoActemra kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen

vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit

eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.

wenn Sie eine

Tuberkulose

hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird Sie

auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit

RoActemra beginnt. Wenn während oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose

(anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder andere

Infektionen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

wenn Sie Magen- bzw.

Darmgeschwüre

oder

Divertikulitis

hatten. Dies müssen Sie Ihrem

Arzt mitteilen. Symptome sind z.B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungeklärte

Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber.

wenn Sie eine

Lebererkrankung

haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Bevor Sie

RoActemra anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um

Ihre Leberfunktion zu messen.

wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde

(gilt für Erwachsene und Kinder), oder eine

Impfung geplant ist. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Alle Patienten, insbesondere

Kinder, sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit RoActemra

begonnen wird. Während Sie RoActemra erhalten, sollten bestimmte Impfstoffe nicht

verwendet werden.

wenn Sie

Krebs

haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt muss dann

entscheiden, ob Sie RoActemra dennoch erhalten können.

wenn Sie

Herz-/Kreislauf-Risikofaktoren

, wie Bluthochdruck und erhöhte Cholesterinwerte

haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Diese Faktoren müssen überwacht werden,

während Sie RoActemra erhalten.

wenn Sie eine mäßige bis schwere

Nierenfunktionsstörung

haben, wird Sie Ihr Arzt

kontrollieren.

wenn Sie

an anhaltenden Kopfschmerzen

leiden.

Ihr Arzt wird, bevor Sie RoActemra erhalten und während Ihrer Behandlung, Bluttests machen, um

herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe

Leberenzymwerte haben.

Kinder und Jugendliche

RoActemra wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Wenn ein Kind in der Vergangenheit schon einmal ein

Makrophagenaktivierungssyndrom

(Aktivierung und unkontrollierte Vermehrung bestimmter Blutzellen) hatte, teilen Sie dies Ihrem Arzt

mit. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob es RoActemra trotzdem erhalten kann.

Anwendung von RoActemra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden (oder Ihr Kind, wenn

Ihr Kind der Patient ist) oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Dies

betrifft auch Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten haben. RoActemra kann die Art der

Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst

werden. Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten,

teilen Sie

dies Ihrem Arzt mit

Methylprednisolon, Dexamethason, die zur Verringerung von Entzündungen angewendet

werden

Atorvastatin, das angewendet wird, um die

Cholesterinwerte

zu senken

Calciumkanalblocker (z.

B. Amlodipin), das angewendet wird, um

Bluthochdruck

behandeln

Theophyllin, das angewendet wird, um

Asthma

zu behandeln

Warfarin oder Phenprocoumon, die als

Blutverdünner

angewendet werden

Phenytoin, das angewendet wird, um

Krämpfe

zu behandeln

Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr

Immunsystem

während Organtransplantationen zu

unterdrücken

Benzodiazepine (z.

B. Temazepam), das angewendet wird, um

Angstzustände zu lindern

Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, RoActemra zusammen mit anderen

biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA, sJIA oder pJIA anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

RoActemra sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden

, es sei denn es ist

eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter

müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach

eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.

Stillen Sie ab, wenn Sie RoActemra erhalten sollen

und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Warten Sie

nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Es ist

nicht bekannt, ob RoActemra in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Die bisher verfügbaren Daten geben keinen Hinweis auf eine Wirkung dieser Behandlung auf die

Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie

nicht fahren oder Maschinen bedienen.

RoActemra enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 26,55 mg Natrium pro maximaler Dosis von 1.200 mg. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Dosierungen von weniger als

1.025 mg dieses Arzneimittels enthalten jedoch weniger als 23 mg Natrium, d.

h. sie sind nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie wird RoActemra verabreicht?

Dieses Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibung durch Ihren Arzt.

RoActemra wird Ihnen

von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal über einen Tropf in

Ihre Vene verabreicht.

Diese werden die Lösung verdünnen, die intravenöse Infusion anlegen und

Sie während und nach der Behandlung überwachen.

Erwachsene Patienten mit RA

Die normale Dosis von RoActemra ist 8 mg pro kg Körpergewicht. Abhängig von Ihrem Ansprechen

kann Ihr Arzt die Dosis auf 4 mg/kg herabsetzen und dann, falls angemessen, wieder auf 8 mg/kg

erhöhen.

Erwachsene Patienten werden RoActemra einmal alle 4 Wochen, während einer Stunde, über einen

Tropf in ihre Vene (intravenöse Infusion) verabreicht bekommen.

Kinder

mit sJIA (2 Jahre und älter)

Die normale Dosis von RoActemra ist vom Gewicht abhängig.

Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt

12 mg pro Kilogramm

Körpergewicht

Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt

8 mg pro Kilogramm

Körpergewicht

Die Dosis wird vor jeder Verabreichung anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.

Kinder mit sJIA werden RoActemra einmal alle 2 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in

die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht bekommen.

Kinder

mit pJIA (2 Jahre und älter)

Die normale Dosis von RoActemra ist vom Gewicht abhängig.

Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt

10 mg pro Kilogramm

Körpergewicht

Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt

8 mg pro Kilogramm

Körpergewicht

Die Dosis wird vor jeder Verabreichung anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.

Kinder mit pJIA werden RoActemra einmal alle 4 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in

die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht bekommen.

Wenn Sie eine größere Menge von RoActemra erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen RoActemra von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben wird, ist es

unwahrscheinlich, dass man Ihnen zu viel geben wird. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine Dosis von RoActemra verpassen

Da Ihnen RoActemra von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben wird, ist es

unwahrscheinlich, dass eine Anwendung vergessen wird. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von RoActemra abbrechen

Sie sollten die Anwendung von RoActemra nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber

gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Nebenwirkungen können bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von

RoActemra auftreten.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Diese sind häufig: sie können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

Anzeichen schwerwiegender Infektionen

Fieber und Schüttelfrost

Blasen im Mund oder auf der Haut

Magen- bzw. Bauchschmerzen

Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie

so schnell wie möglich

Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

Infektionen der oberen Atemwege mit typischen Beschwerden wie Husten, verstopfte Nase,

laufende Nase, Halsschmerzen und Kopfschmerzen

hohe Blutfettwerte (Cholesterinwerte).

Häufige Nebenwirkungen

Können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

Lungenentzündung (Pneumonie)

Gürtelrose (Herpes zoster)

Fieberblasen (oraler Herpes simplex), Blasen

Hautinfektionen (Zellulitis), manchmal mit Fieber und Schüttelfrost

Hautausschlag und Juckreiz, Quaddeln

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Infektionen der Augen (Konjunktivitis)

Kopfschmerzen, Schwindel, Bluthochdruck

Geschwüre im Mund, Magen- bzw. Bauchschmerzen

Flüssigkeitsansammlung (Ödem) der Unterschenkel, Gewichtszunahme

Husten, Kurzatmigkeit

niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird

(Neutropenie, Leukopenie)

abnormale Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasenwerte)

erhöhte Bilirubinwerte bei Blutuntersuchungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten

Divertikulitis (Fieber, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Magen- bzw. Bauchschmerzen)

rote, geschwollene (entzündete) Flächen im Mund

hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

Magengeschwür

Nierensteine

Schilddrüsenunterfunktion.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten

Niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Thrombozyten in

Bluttests

Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Bläschenbildung und

Abschälung der Haut führen kann).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Kinder mit sJIA

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit sJIA vergleichbar mit denen bei

Erwachsenen mit RA. Einige Nebenwirkungen traten häufiger auf: entzündete Nase und Hals,

Durchfall, niedrigere Anzahl der weißen Blutkörperchen und Erhöhung der Leberenzyme.

Kinder mit pJIA

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit pJIA vergleichbar mit denen bei

Erwachsenen mit RA. Einige Nebenwirkungen traten häufiger auf: entzündete Nase und Hals,

Kopfschmerzen, Übelkeit und niedrigere Anzahl der weißen Blutkörperchen.

5.

Wie ist RoActemra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was RoActemra enthält

Der Wirkstoff ist: Tocilizumab

Jede 4-ml-Durchstechflasche enthält 80 mg Tocilizumab (20 mg/ml).

Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Tocilizumab (20 mg/ml).

Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 400 mg Tocilizumab (20 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, Dinatriumhydrogenphosphat 12 H

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie RoActemra aussieht und Inhalt der Packung

RoActemra ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare bis

opaleszente, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit.

RoActemra wird in Durchstechflaschen mit 4 ml, 10 ml und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung zur Verfügung gestellt. Packungsgrößen mit 1 und 4 Durchstechflaschen. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

oder

Chugai Pharma Europe Ltd.

Zweigniederlassung Deutschland

Tel: +49 (0) 69 663000 0

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Chugai Pharma France

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Chugai Pharma UK Ltd

Tel: +44 (0) 208 987 5600

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Verdünnung vor der Anwendung

Parenteral zu verabreichende Arzneimittel müssen vor der Anwendung optisch auf Partikel oder

Verfärbung untersucht werden. Nur Lösungen, die klar bis opaleszent, farblos bis blassgelb und frei

von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verdünnt werden.

Erwachsene Patienten mit RA

Entnehmen Sie aus dem 100-ml-Infusionsbeutel mit steriler, pyrogenfreier 0,9%iger Natriumchlorid-

Lösung (9 mg/ml Natriumchlorid) unter aseptischen Bedingungen jene Menge, die dem Volumen des

benötigten Konzentrats von RoActemra, welches für die Dosis des Patienten benötigt wird, entspricht.

Die benötigte Menge RoActemra Konzentrat (

0,4 ml/kg

) sollte aus der Durchstechflasche entnommen

und in den 100-ml-Infusionsbeutel gegeben werden. Dies sollte ein finales Volumen von 100 ml

ergeben. Zur Mischung der Lösung drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine

Schaumbildung zu vermeiden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Patienten mit sJIA und pJIA

30 kg

Entnehmen Sie aus dem 100-ml-Infusionsbeutel mit steriler, pyrogenfreier 0,9%iger Natriumchlorid-

Lösung (9 mg/ml Natriumchlorid) unter aseptischen Bedingungen jene Menge, die dem Volumen des

benötigten Konzentrats von RoActemra, welches für die Dosis des Patienten benötigt wird, entspricht.

Die benötigte Menge RoActemra Konzentrat (

0,4 ml/kg

) sollte aus der Durchstechflasche entnommen

und in den 100-ml-Infusionsbeutel gegeben werden. Dies sollte ein finales Volumen von 100 ml

ergeben. Zur Mischung der Lösung drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine

Schaumbildung zu vermeiden.

Patienten mit sJIA < 30 kg

Entnehmen Sie aus dem 50-ml-Infusionsbeutel mit steriler, pyrogenfreier 0,9%iger Natriumchlorid-

Lösung (9 mg/ml Natriumchlorid) unter aseptischen Bedingungen jene Menge, die dem Volumen des

benötigten Konzentrats von RoActemra, welches für die Dosis des Patienten benötigt wird, entspricht.

Die benötigte Menge RoActemra Konzentrat (

0,6 ml/kg

) sollte aus der Durchstechflasche entnommen

und in den 50-ml-Infusionsbeutel gegeben werden. Dies sollte ein finales Volumen von 50 ml ergeben.

Zur Mischung der Lösung drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine Schaumbildung zu

vermeiden.

Patienten mit pJIA < 30 kg

Entnehmen Sie aus dem 50-ml-Infusionsbeutel mit steriler, pyrogenfreier 0,9%iger Natriumchlorid-

Lösung (9 mg/ml Natriumchlorid) unter aseptischen Bedingungen jene Menge, die dem Volumen des

benötigten Konzentrats von RoActemra, welches für die Dosis des Patienten benötigt wird, entspricht.

Die benötigte Menge RoActemra Konzentrat (

0,5 ml/kg

) sollte aus der Durchstechflasche entnommen

und in den 50-ml-Infusionsbeutel gegeben werden. Dies sollte ein finales Volumen von 50 ml ergeben.

Zur Mischung der Lösung drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine Schaumbildung zu

vermeiden.

RoActemra ist nur für einen einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

RoActemra 162 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Tocilizumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Zusätzlich zu dieser Gebrauchsinformation werden Sie einen

Patientenpass

erhalten, der wichtige

Sicherheitsinformationen enthält, über die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit RoActemra

Bescheid wissen müssen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von RoActemra beachten?

Wie ist RoActemra anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist RoActemra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?

RoActemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen

gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin),

das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper

eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden.

RoActemra wird angewendet zur Behandlung von:

Erwachsenen

mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA),

einer

Autoimmunerkrankung, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben.

Erwachsenen mit schwerer aktiver und fortschreitender (progressiver) rheumatoider

Arthritis (RA)

, die keine vorherige Methotrexat-Behandlung erhalten haben.

RoActemra hilft, die RA-Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu

verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben

verbessern. RoActemra verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten

Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert Ihre Fähigkeit, die normalen

täglichen Tätigkeiten auszuführen.

RoActemra wird normalerweise zusammen mit Methotrexat, einem anderen Arzneimittel

gegen RA, angewendet. Wenn Ihr Arzt jedoch feststellt, dass Methotrexat nicht für Sie

geeignet ist, kann er Ihnen auch nur RoActemra allein geben.

Erwachsenen mit einer Erkrankung der Arterien namens Riesenzellarteriitis (RZA)

Diese Erkrankung entsteht durch eine Entzündung der großen Körperarterien, insbesondere

der Arterien, die Kopf und Hals mit Blut versorgen. Zu den Symptomen gehören

Kopfschmerzen, Ermüdung und Kieferschmerzen. Mögliche Auswirkungen sind Schlaganfall

und Erblindung.

RoActemra kann die Schmerzen und das Anschwellen der Arterien und Venen in Kopf, Hals

und Armen verringern.

RZA wird oft mit Medikamenten behandelt, die zu den sogenannten Steroiden gehören. Sie

sind meistens wirksam, können aber Nebenwirkungen haben, wenn sie über lange Zeit in

hohen Dosierungen angewendet werden. Eine Reduzierung der Steroid-Dosis kann ebenfalls

zu einem Schub der RZA führen. Wenn man zusätzlich RoActemra anwendet, können die

Steroide für eine kürzere Zeit eingesetzt und die RZA trotzdem kontrolliert werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von RoActemra beachten?

RoActemra darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tocilizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie einen Arzt. Wenden Sie RoActemra nicht

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen

RoActemra verabreicht wird,

wenn Sie während oder nach der Injektion

allergische Reaktionen

wie Engegefühl in der

Brust, Atemgeräusche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung von Lippen,

Zunge, Gesicht oder Juckreiz, Quaddeln oder Hautausschlag bemerken,

teilen Sie dies sofort

Ihrem Arzt mit

wenn Sie nach der Anwendung von RoActemra Symptome einer allergischen Reaktion hatten,

wenden Sie die nächste Dosis nicht an, bevor Sie Ihren Arzt informiert haben UND dieser

Ihnen gesagt hat, dass Sie die nächste Dosis anwenden können.

wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von

Infektion

haben oder wenn Sie

oft Infektionen bekommen.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit

, wenn Sie sich nicht wohl

fühlen. RoActemra kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen

vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit

eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.

wenn Sie eine

Tuberkulose

hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird Sie

auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit

RoActemra beginnt. Wenn während oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose

(anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder andere

Infektionen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

wenn Sie

Magen

- bzw.

Darmgeschwüre

oder

Divertikulitis

hatten. Dies müssen Sie Ihrem

Arzt mitteilen. Symptome sind z.

B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungeklärte

Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber.

wenn Sie eine

Lebererkrankung

haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Bevor Sie

RoActemra anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um

Ihre Leberfunktion zu messen.

wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde

oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie

Ihren Arzt. Alle Patienten sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine

Behandlung mit RoActemra begonnen wird. Während Sie RoActemra erhalten, sollten

bestimmte Impfstoffe nicht verwendet werden.

wenn Sie

Krebs

haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt muss dann

entscheiden, ob Sie RoActemra dennoch erhalten können.

wenn Sie

Herz-/Kreislauf-Risikofaktoren

, wie Bluthochdruck und erhöhte Cholesterinwerte

haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Diese Faktoren müssen überwacht werden,

während Sie RoActemra erhalten.

wenn Sie eine mäßige bis schwere

Nierenfunktionsstörung

haben, wird Sie Ihr Arzt

kontrollieren.

wenn Sie

an anhaltenden Kopfschmerzen

leiden.

Ihr Arzt wird, bevor Sie RoActemra erhalten, einen Bluttest machen, um herauszufinden, ob Sie eine

niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.

Kinder und Jugendliche

RoActemra zur subkutanen Injektion wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 18 Jahren

empfohlen.

Anwendung von RoActemra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. RoActemra kann die Art der Wirkung einiger

Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden.

Teilen Sie

Ihrem Arzt mit

, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Methylprednisolon, Dexamethason, die zur Verringerung von Entzündungen angewendet

werden

Atorvastatin, das angewendet wird, um die Cholesterinwerte zu senken

Calciumkanalblocker (z.

B. Amlodipin), das angewendet wird, um Bluthochdruck zu behandeln

Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln

Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünner angewendet werden

Phenytoin, das angewendet wird, um Krämpfe zu behandeln

Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu

unterdrücken

Benzodiazepine (z.

B. Temazepam), das angewendet wird, um Angstzustände zu lindern.

Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, RoActemra zusammen mit anderen

biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA oder RZA anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

RoActemra sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden

, es sei denn, es ist

eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen

während der Behandlung und während 3 Monaten danach

eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.

Stillen Sie ab, wenn Sie RoActemra erhalten sollen

und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Warten Sie

nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Es ist

nicht bekannt, ob RoActemra in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie

nicht fahren oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist RoActemra anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung wird von einem Arzt verschrieben und unter seiner Aufsicht begonnen, der in der

Diagnose und Behandlung von RA oder RZA erfahren ist.

Die empfohlene Dosis

Die Dosis für alle Erwachsenen beträgt 162 mg (der Inhalt einer Fertigspritze), einmal pro Woche

angewendet.

RoActemra wird als Injektion unter die Haut gegeben (

subkutan

). Zu Beginn Ihrer Behandlung kann

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal RoActemra injizieren. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden,

dass Sie sich RoActemra selber injizieren können. In diesem Fall erhalten Sie eine Unterweisung

darin, wie Sie sich RoActemra selber injizieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion geben.

Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung“.

Wenn Sie eine größere Menge von RoActemra angewendet haben, als Sie sollten

Da RoActemra in einer Fertigspritze angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel

erhalten. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von RoActemra vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie RoActemra so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Sie

sollten immer wissen, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen. Wenn Sie innerhalb von 7 Tagen

feststellen, dass Sie Ihre wöchentliche Dosis vergessen haben, wenden Sie die nächste Dosis am

vorgesehenen Termin an. Wenn Sie innerhalb von 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre zweiwöchentliche

Dosis vergessen haben, injizieren Sie Ihre Dosis sobald Sie es bemerken und wenden Sie Ihre nächste

Dosis an dem nächsten regulären Termin an. Wenn Sie nach mehr als 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre

wöchentliche oder Ihre zweiwöchentliche Dosis vergessen haben oder wenn Sie nicht sicher sind,

wann Sie RoActemra injizieren sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von RoActemra abbrechen

Sie sollten die Anwendung von RoActemra nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber

gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Nebenwirkungen können noch 3 Monate oder länger nach Ihrer letzten Dosis von

RoActemra auftreten.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Diese sind häufig: sie können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

Allergische Reaktionen

während oder nach der Injektion:

Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust oder Benommenheit

Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts

Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie

sofort

Ihren Arzt.

Anzeichen schwerwiegender Infektionen:

Fieber und Schüttelfrost

Blasen im Mund oder auf der Haut

Magen- bzw. Bauchschmerzen

Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie

so schnell wie möglich

Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten

Infektionen der oberen Atemwege mit typischen Beschwerden wie Husten, verstopfte Nase,

laufende Nase, Halsschmerzen und Kopfschmerzen

hohe Blutfettwerte (Cholesterinwerte).

Häufige Nebenwirkungen

Können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten

Lungenentzündung (Pneumonie)

Gürtelrose (Herpes zoster)

Fieberblasen (oraler Herpes simplex), Blasen

Hautinfektionen (Zellulitis), manchmal mit Fieber und Schüttelfrost

Hautausschlag und Juckreiz, Quaddeln

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Infektionen der Augen (Konjunktivitis)

Kopfschmerzen, Schwindel, Bluthochdruck

Geschwüre im Mund, Magen- bzw. Bauchschmerzen

Flüssigkeitsansammlung (Ödem) der Unterschenkel, Gewichtszunahme

Husten, Kurzatmigkeit

niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird

(Neutropenie, Leukopenie)

abnormale Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasenwerte)

erhöhte Bilirubinwerte bei Blutuntersuchungen

Reaktionen an der Injektionsstelle.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten

Divertikulitis (Fieber, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Magen- bzw. Bauchschmerzen)

rote, geschwollene (entzündete) Flächen im Mund

hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

Magengeschwür

Nierensteine

Schilddrüsenunterfunktion.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten

Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Bläschenbildung und

Abschälung der Haut führen kann).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist RoActemra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze nach „EXP“ und auf dem

Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss RoActemra innerhalb von 8 Stunden verabreicht werden

und darf nicht über 30 °C aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn das Arzneimittel trüb ist oder Partikel enthält

oder eine andere Farbe als farblos oder schwach gelb hat oder wenn ein Teil der Fertigspritze

beschädigt aussieht.

Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden. Nachdem die Schutzkappe entfernt wurde, muss die

Injektion innerhalb von 5 Minuten begonnen werden, um zu verhindern, dass das Arzneimittel

austrocknet und die Nadel verstopft. Wenn die Fertigspritze nicht innerhalb von 5 Minuten nach

Entfernen der Kappe verwendet wird, müssen Sie sie in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen

und eine neue Fertigspritze verwenden.

Wenn Sie nach dem Einstechen der Nadel den Kolben nicht herunterdrücken können, müssen Sie die

Fertigspritze in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was RoActemra enthält

Der Wirkstoff ist: Tocilizumab

Jede Fertigspritze enthält 162 mg Tocilizumab in 0,9 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat,

L-Arginin, L-Argininhydrochlorid, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie RoActemra aussieht und Inhalt der Packung

RoActemra ist eine Injektionslösung. Die Lösung ist farblos bis schwach gelb.

RoActemra wird in 0,9 ml Fertigspritzen mit 162 mg Tocilizumab Injektionslösung zur Verfügung

gestellt.

Jede Packung enthält 4 Fertigspritzen. Die Bündelpackungen enthalten 12 (3 Packungen mit 4)

Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

oder

Chugai Pharma Europe Ltd.

Zweigniederlassung Deutschland

Tel: +49 (0) 69 663000 0

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Chugai Pharma France

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

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Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar

Was muss ich wissen, um meine RoActemra Fertigspritze sicher anzuwenden?

Es ist wichtig, dass Sie oder Ihre Pflegeperson diese Anweisungen lesen, verstehen und befolgen,

damit eine ordnungsgemäße Anwendung der RoActemra Fertigspritze gewährleistet ist. Diese

Anweisungen ersetzen nicht die Unterweisung durch Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren

Apotheker. Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder Ihr Apotheker sollte Ihnen zeigen, wie Sie die

RoActemra Fertigspritze korrekt vorbereiten und injizieren, bevor Sie sie das erste Mal anwenden.

Stellen Sie Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder Ihrem Apotheker alle Fragen, die Sie möglicherweise

haben. Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie sicher sind, dass Sie

verstanden haben, wie die RoActemra Fertigspritze angewendet wird.

Bitte lesen Sie ebenfalls die Packungsbeilage, die der RoActemra Fertigspritze beiliegt. Darin sind die

wichtigsten Informationen über das Arzneimittel enthalten. Es ist wichtig, dass Sie während der

Anwendung von RoActemra weiterhin in ärztlicher Behandlung bleiben.

Bitte beachten Sie:

Nicht anwenden, wenn die Fertigspritze beschädigt aussieht.

Nicht anwenden, wenn das Arzneimittel eine Trübung oder Verfärbung aufweist oder

Schwebeteilchen enthält.

Zu keinem Zeitpunkt versuchen, die Fertigspritze auseinanderzunehmen.

Die Nadel-Schutzkappe erst entfernen, wenn Sie alles für die Injektion vorbereitet haben.

Nicht durch Kleidung hindurch injizieren.

Die Fertigspritze niemals wiederverwenden.

Die Auslösefinger der Fertigspritze nicht berühren, da dadurch die Spritze beschädigt werden

kann.

Aufbewahrung

Bewahren Sie die RoActemra Fertigspritze und alle anderen Arzneimittel für Kinder

unzugänglich auf

. Die Fertigspritze immer im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C – 8 °C

lagern. Die Fertigspritze nicht einfrieren und vor Licht schützen. Die Fertigspritzen im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Komponenten der RoActemra Fertigspritze

Für die Injektion benötigen Sie:

In der Schachtel enthalten:

Fertigspritze

Nicht in der Schachtel enthalten:

Alkoholtupfer

Steriler Wattepad oder Mull

Einen durchstichsicheren Behälter mit Deckel zur sicheren Entsorgung der Nadel-Schutzkappe

und der verwendeten Fertigspritze

Einen Ort, an dem Sie Ihre Utensilien vorbereiten:

Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, ebene Fläche, wie z.

B. einen Tisch.

Schritt 1. Kontrollieren Sie das Aussehen der Fertigspritze

Nehmen Sie die Schachtel mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und öffnen Sie die

Schachtel. Berühren Sie die Auslösefinger an der Fertigspritze nicht, da diese dadurch

beschädigt werden kann.

Entnehmen Sie die Fertigspritze aus der Schachtel und prüfen Sie das Aussehen der

Fertigspritze sowie des Arzneimittels in der Spritze. Das ist wichtig, um die sichere Anwendung

der Fertigspritze und des Arzneimittels sicherzustellen.

Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Schachtel und der Fertigspritze (siehe Abbildung 1),

um sicherzugehen, dass es nicht überschritten ist. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn

das Verfalldatum überschritten ist. Das ist wichtig, um die sichere Anwendung der Fertigspritze

und des Arzneimittels sicherzustellen.

Entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie sie nicht, wenn:

das Arzneimittel eine Trübung aufweist

das Arzneimittel Schwebeteilchen enthält

das Arzneimittel eine andere Farbe als farblos oder schwach gelb aufweist

ein Teil der Fertigspritze beschädigt aussieht.

Schritt 2. Warten Sie, bis die Fertigspritze Raumtemperatur erreicht hat

Lassen Sie die Nadel-Schutzkappe bis zu Schritt 5.) auf der Fertigspritze. Ein vorzeitiges

Entfernen der Nadel-Schutzkappe kann ein Austrocknen des Arzneimittels und Verstopfen der

Nadel verursachen.

Legen Sie die Fertigspritze auf eine saubere, ebene Fläche und lassen Sie die Fertigspritze etwa

25 - 30 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur liegen. Wenn die Fertigspritze verwendet

wird, bevor sie Raumtemperatur erreicht hat, könnte dies dazu führen, dass die Injektion

unangenehm ist und sich der Kolben schwer herunterdrücken lässt.

Wärmen Sie die Fertigspritze nicht auf eine andere Art und Weise auf.

Schritt 3. Waschen Sie Ihre Hände

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Schritt 4. Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor

Die empfohlenen Injektionsstellen sind der vordere, mittlere Bereich der Oberschenkel und der

untere Teil des Bauches unter dem Bauchnabel, außer einem Umkreis von 5 Zentimetern direkt

um den Bauchnabel herum (siehe Abbildung B).

Wenn eine Pflegeperson die Injektion verabreicht, dann kann die Injektion auch in die

Außenseite des Oberarms gegeben werden (siehe Abbildung B).

Sie sollten bei jeder Selbstinjektion eine neue Stelle auswählen, die mindestens 3 Zentimeter

von der Stelle der vorherigen Injektion entfernt ist.

Injizieren Sie nicht in Stellen, die durch einen Gürtel oder Hosenbund gereizt werden könnten.

Injizieren Sie nicht in Leberflecken, Narbengewebe, blaue Flecken oder Stellen, an denen die

Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.

Säubern Sie die ausgewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (siehe Abbildung C), um

das Risiko für Infektionen zu verringern.

Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen.

Achten Sie darauf, dass Sie die gesäuberte Stelle vor der Injektion nicht mehr berühren. Pusten

oder fächeln Sie nicht auf die gesäuberte Stelle.

Schritt 5. Entfernen Sie die Nadel-Schutzkappe

Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben fest, wenn Sie die Nadel-Schutzkappe entfernen.

Halten Sie den Nadelschutzkörper der Fertigspritze fest in einer Hand und ziehen Sie die Nadel-

Schutzkappe mit der anderen Hand ab (siehe Abbildung D). Wenn Sie die Nadel-Schutzkappe

nicht abziehen können, sollten Sie die Hilfe einer Pflegeperson in Anspruch nehmen oder Ihren

Arzt kontaktieren.

Berühren Sie die Nadel nicht mit der Hand und berühren Sie keine Gegenstände mit der Nadel.

Möglicherweise sehen Sie an der Nadelspitze einen Tropfen Flüssigkeit. Das ist normal.

Werfen Sie die Nadel-Schutzkappe in einen durchstichsicheren Behälter.

HINWEIS: Sobald die Nadel-Schutzkappe entfernt wurde, muss die Fertigspritze umgehend

angewendet werden.

Falls die Fertigspritze nicht innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Schutzkappe

angewendet wird, muss sie in dem durchstichsicheren Behälter entsorgt und eine neue

Fertigspritze benutzt werden. Wenn die Schutzkappe für länger als 5 Minuten entfernt wurde,

kann es schwieriger sein, die Injektion durchzuführen, weil das Arzneimittel austrocknen und

die Nadel verstopfen kann.

Stecken Sie die Nadel-Schutzkappe niemals nach dem Abziehen wieder zurück auf die

Fertigspritze.

Schritt 6. Führen Sie die Injektion durch

Halten Sie die Fertigspritze unverkrampft in Ihrer Hand.

Um sicherzustellen, dass die Nadel korrekt unter die Haut eingeführt werden kann, bilden Sie

mit Daumen und Zeigefinger der anderen Hand eine lockere Hautfalte an der sauberen

Injektionsstelle. Es ist wichtig, die Haut zusammenzudrücken, um sicherzustellen, dass Sie

unter die Haut injizieren (in das Unterhautfettgewebe) und nicht tiefer (in einen Muskel). Eine

Injektion in einen Muskel könnte unangenehm sein.

Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben fest und drücken Sie den Kolben nicht herunter,

während Sie die Nadel in die Haut stecken.

Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° mit einer schnellen, kräftigen Bewegung

vollständig in die Hautfalte ein (siehe Abbildung E).

Es ist wichtig, die Fertigspritze im richtigen Winkel aufzusetzen, um sicherzustellen, dass das

Arzneimittel unter die Haut injiziert wird (in das Unterhautfettgewebe). Ansonsten könnte die

Injektion schmerzhaft sein und das Arzneimittel nicht richtig wirken.

Halten Sie die Fertigspritze in der richtigen Position und lassen Sie die Hautfalte los.

Drücken Sie vorsichtig den Kolben komplett herunter und injizieren Sie das gesamte

Arzneimittel langsam (siehe Abbildung F). Sie müssen den Kolben komplett herunterdrücken,

um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis des Arzneimittels erhalten und um

sicherzustellen, dass die Auslösefinger komplett zur Seite gedrückt sind. Wenn der Kolben nicht

komplett heruntergedrückt ist, wird sich der Nadelschutz beim Herausziehen der Nadel nicht

über die Nadel schieben. Sollte die Nadel nicht umschlossen werden, seien Sie vorsichtig und

entsorgen Sie die Fertigspritze in dem durchstichsicheren Behälter, um Stichverletzungen zu

vermeiden.

Sobald der Kolben komplett heruntergedrückt wurde, üben Sie weiter Druck aus, um

sicherzustellen, dass das Arzneimittel komplett injiziert ist, bevor Sie die Nadel aus der Haut

ziehen.

Halten Sie den Kolben weiter gedrückt, während Sie die Nadel im selben Winkel aus der Haut

ziehen, in dem Sie sie eingestochen haben (siehe Abbildung G).

Wenn Sie nach dem Einstechen der Nadel den Kolben nicht herunterdrücken können, müssen

Sie die Fertigspritze in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze

verwenden (beginnen Sie wieder bei Schritt 2). Wenn weiterhin Schwierigkeiten auftreten,

sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.

Sobald die Nadel vollständig aus der Haut herausgezogen wurde, können Sie den Kolben

loslassen, wodurch sich der Nadelschutz über die Nadel schiebt (siehe Abbildung H).

Falls Sie Bluttropfen an der Injektionsstelle sehen, drücken Sie ein steriles Wattepad oder Mull

etwa 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle.

Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.

Schritt 7. Entsorgen Sie die Fertigspritze

Versuchen Sie nicht, die Nadel-Schutzkappe wieder auf die Fertigspritze zu stecken.

Entsorgen Sie benutzte Fertigspritzen in einem durchstichsicheren Behälter. Fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker, wo Sie einen durchstichsicheren Behälter erhalten können oder was für

durchstichsichere Behälter Sie verwenden können, um Ihre verwendeten Fertigspritzen sicher zu

entsorgen, wenn Sie keinen haben (siehe Abbildung I).

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wie Sie verwendete Fertigspritzen richtig entsorgen.

Es gibt möglicherweise lokale oder nationale Gesetze, wie verwendete Fertigspritzen entsorgt werden

müssen.

Werfen Sie verwendete Fertigspritzen oder den durchstichsicheren Behälter nicht in den normalen

Hausmüll und recyceln Sie diese nicht.

Entsorgen Sie den vollen Behälter nach Anweisung Ihres Arztes, des medizinischen

Fachpersonals oder Ihres Apothekers.

Bewahren Sie den durchstichsicheren Behälter zu jeder Zeit für Kinder unzugänglich auf.

Hinweise für Patienten in Bezug auf allergische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen

sind auch als Anaphylaxie bekannt)

Wenn bei Ihnen zu irgendeinem Zeitpunkt, an dem Sie während oder nach einer RoActemra Injektion

nicht im Krankenhaus sind, eines der folgenden Symptome auftritt, wie Hautausschlag, Juckreiz,

Schüttelfrost, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Schmerzen in der Brust,

Atemgeräusche, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel oder Ohnmacht, suchen Sie sofort die

nächste Notfallbehandlung auf.

Hinweise für Patienten in Bezug auf die Verminderung des Risikos für schwerwiegende

Infektionen durch frühzeitiges Erkennen und Behandeln

Achten Sie auf die folgenden ersten Anzeichen für Infektionen:

Gliederschmerzen, Fieber, Schüttelfrost

Husten, Enge in der Brust, Kurzatmigkeit

Rötung, Hitzewallungen, ungewöhnliche Schwellung von Haut oder Gelenken

Bauchschmerzen/Bauchdeckenspannung und/oder Veränderung der Verdauung

Rufen Sie Ihren Arzt an und suchen Sie sofort medizinischen Rat, wenn Sie glauben, dass Sie

möglicherweise eine Infektion entwickeln.

Wenn Sie Bedenken oder Fragen zu Ihrer Fertigspritze haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach.

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5687 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/955/II/78

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

RoActemra® i.v.

Rote - Liste