Roaccutan Gel
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-03-2019
Fachinformation
(SPC)
01-03-2019
Wirkstoff:
isotretinoinum
Verfügbar ab:
Drossapharm AG
ATC-Code:
D10AD04
INN (Internationale Bezeichnung):
isotretinoinum
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
isotretinoinum 0,5 mg, antiox.: E 321, excipiens ad gelatum pro 1.g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Akne vulgaris
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1994-08-18
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Roaccutan® Gel
F. Uhlmann-Eyraud SA
Qu’est-ce que le Roaccutan Gel et quand est-il utilisé?
Roaccutan Gel vous a été prescrit par votre médecin pour le
traitement de l'acné et des comédons (points
noirs); il contient de l'isotrétinoïne comme principe actif et doit
être appliqué sur les zones atteintes de la
peau.
L'isotrétinoïne est une substance apparentée à la vitamine A; elle
entraîne un amincissement de la
couche cornée de l'épiderme et favorise ainsi l'élimination des
comédons. Elle empêche également la
formation de nouveaux boutons en agissant dans les couches plus
profondes de la peau. Roaccutan Gel
stimule le renouvellement des cellules de la peau et prévient les
cicatrices dues à l'acné.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Roaccutan Gel est destiné au traitement local de l'acné, seul ou en
association avec d'autres
antiacnéiques.
Il appartient à votre médecin de décider de l'opportunité d'un
traitement associé.
Quand Roaccutan Gel ne doit-il pas être utilisé?
Roaccutan Gel ne doit pas être utilisé en cas d'allergie connue à
l'un de ses composants (principe actif ou
excipients), ni en cas de blessures ou cas d'eczéma aigu.
N'utilisez pas Roaccutan Gel si vous planifiez une grossesse ou si
vous êtes enceinte (voir « Roaccutan
Gel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement' »).
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de
Roaccutan Gel?
Roaccutan Gel ne doit pas entrer en contact avec les muqueuses (yeux,
bouche et narines); il ne doit pas
non plus être appliqué sur la
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Fachinformation
Roaccutan® Gel
F. Uhlmann-Eyraud SA
Composition
Principe actif: isotrétinoïne (acide rétinoïque 13-cis).
Excipients: hydroxypropylcellulose; antioxydant: butylhydroxytoluol (E
321); éthanol.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 g de gel contient: 0,5 mg (0,05%) d'isotrétinoïne (acide
rétinoïque 13-cis).
Indications/Possibilités d’emploi
Acné vulgaire; en particulier acné ponctuée et acné microkystique.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie recommandée
Adultes et adolescents dès 14 ans
L'application a lieu une fois par jour, de préférence le soir en
raison d'éventuels effets phototoxiques. Un
quart d'heure environ après avoir nettoyé la peau, appliquer une
fine couche de produit avec le doigt sur
les zones à traiter. Se laver immédiatement les mains. Les doses
sont fixées selon la sensibilité cutanée
de chaque patient. Les premiers signes d'une amélioration clinique se
manifestent en général à partir de
la fin du premier mois de traitement. Ce dernier doit en moyenne être
poursuivi pendant trois mois.
Durant la journée, il est recommandé d'appliquer une crème
hydratante, autant que possible avec
protection solaire, pour atténuer un éventuel effet irritant.
Instructions spéciales pour la posologie
Pédiatrie
La sécurité et l'efficacité pour la pédiatrie ne sont pas
établies.
Gériatrie
La sécurité et l'efficacité pour la gériatrie ne sont pas
établies.
Contre-indications
Hypersensibilité à l'égard de l'un des composants du produit.
Roaccutan, gel est contre-indiqué chez la femme planifiant une
grossesse et chez la femme enceinte
(voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).
Mises en garde et précautions
Le contact avec les muqueuses (yeux, bouche, narines) et la peau
lésée (écorchures, eczéma) doit être
évité. En cas de contact fortuit, rincer abondamment la zone
concernée avec de l'eau. Eviter d'employer
des produits parfumés ou à base d'alcool, pouvant provoquer une
irritation supplémentaire. Faire preuve
d'une prudence particuli
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